Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Climatix
Tibolone
postmenopozal kadınlarda östrojen eksikliği semptomlarının tedavisi,
postmenopozal kadınlarda osteoporozun önlenmesi, kırık riski yüksek ve osteoporozun önlenmesi için kullanılan diğer ilaç gruplarına karşı hoşgörüsüzlük.
postmenopozal kadınlarda östrojen eksikliği semptomlarının tedavisi,
postmenopozal kadınlarda osteoporozun önlenmesi, kırık riski yüksek ve osteoporozun önlenmesi için kullanılan diğer ilaç gruplarına karşı hoşgörüsüzlük.
İçine. Tabletler, tercihen günün aynı saatinde su ile yutulmalıdır.
İlaç Ladyboy® son doğal menstruasyondan sonra 12 ay sonra alınmalıdır. İlaç Ladyboy ise® belirtilen süreden önce almaya başlayın, daha sonra vajinadan düzensiz kanlı akıntı/kanama olasılığı artar. İlaç Ladybon almadan önce® Üreme sisteminin organlarının malign neoplazmları, bir kadının başka bir hormon replasman ilacı (HRT) alıp almadığına bakılmaksızın, özellikle genital sistemden kanlı akıntı durumunda hariç tutulmalıdır.
İlacın dozu-1 tablosu./ gün.
Yaş dikkate alınarak doz ayarlaması gerekli değildir.
Ladyboy ilaç ile kabarcıklar® haftanın günleri ile işaretlenmiş. İlacı geçerli gün ile işaretlenmiş bir tabletle almaya başlamalısınız. Örneğin, alım günü Pazartesi ile çakışırsa, blisterin üst sırasından Pazartesi ile işaretlenmiş bir tablet almak gerekir. Ardından, hapları haftanın günlerine göre alın. Bir sonraki blisterden, tabletler atlama ve kesinti olmadan alınır. Blister veya ambalajı değiştirirken ilacı kaçırmayın.
İlaç Ladybon ile tedavi edildiğinde® gestagens içeren ilaçlar eklemek gerekli değildir.
Başka bir tabletin alınması kaçırılırsa, daha fazla taktik planlanan alımın gecikme süresine bağlıdır. Hapı atladıktan sonra 12 saatten az bir süre geçtiyse, cevapsız tableti en kısa sürede almanız gerekir. Tabletlerin alınmasındaki gecikme 12 saatten fazlaysa, alımı atlayın ve normal zamanda bir sonraki tableti alın.
2 tablonuzu almanız önerilmez. aynı zamanda cevapsız dozu telafi etmek için.
HRT için ilacı tibolona almak için siklik veya sürekli bir rejimden geçiş
HRT için ilacın döngüsel rejiminden geçerken, Ladybon ile tedavi® önceki tedavi rejiminin tamamlanmasından sonraki gün başlamak gerekir. HRT için kombine ilacın sürekli rejiminden geçiş durumunda, tedavi herhangi bir zamanda başlatılabilir.
İçine. Tabletler, tercihen günün aynı saatinde su ile yutulmalıdır.
İlaç Climatix® son doğal menstruasyondan sonra 12 ay sonra alınmalıdır. İlaç Climatix ise® belirtilen süreden önce almaya başlayın, daha sonra vajinadan düzensiz kanlı akıntı/kanama olasılığı artar. İlaç Climatix almadan önce® Üreme sisteminin organlarının malign neoplazmları, bir kadının başka bir hormon replasman ilacı (HRT) alıp almadığına bakılmaksızın, özellikle genital sistemden kanlı akıntı durumunda hariç tutulmalıdır.
İlacın dozu-1 tablosu./ gün.
Yaş dikkate alınarak doz ayarlaması gerekli değildir.
Climatix ilacı olan kabarcıklar® haftanın günleri ile işaretlenmiş. İlacı geçerli gün ile işaretlenmiş bir tabletle almaya başlamalısınız. Örneğin, alım günü Pazartesi ile çakışırsa, blisterin üst sırasından Pazartesi ile işaretlenmiş bir tablet almak gerekir. Ardından, hapları haftanın günlerine göre alın. Bir sonraki blisterden, tabletler atlama ve kesinti olmadan alınır. Blister veya ambalajı değiştirirken ilacı kaçırmayın.
Climatix ile tedavi edildiğinde® gestagens içeren ilaçlar eklemek gerekli değildir.
Başka bir tabletin alınması kaçırılırsa, daha fazla taktik planlanan alımın gecikme süresine bağlıdır. Hapı atladıktan sonra 12 saatten az bir süre geçtiyse, cevapsız tableti en kısa sürede almanız gerekir. Tabletlerin alınmasındaki gecikme 12 saatten fazlaysa, alımı atlayın ve normal zamanda bir sonraki tableti alın.
2 tablonuzu almanız önerilmez. aynı zamanda cevapsız dozu telafi etmek için.
HRT için ilacı tibolona almak için siklik veya sürekli bir rejimden geçiş
HRT ilacı Climatix ile tedavi için ilacın döngüsel rejiminden geçerken® önceki tedavi rejiminin tamamlanmasından sonraki gün başlamak gerekir. HRT için kombine ilacın sürekli rejiminden geçiş durumunda, tedavi herhangi bir zamanda başlatılabilir.
aktif maddeye veya ilacın herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık,
son menstruasyondan bir yıldan az bir süre sonra,
teşhis (tarih dahil) meme kanseri veya şüphesi,
teşhis (tarih dahil) malign östrojene bağlı tümörler (örneğin endometriyal kanser) veya onlardan şüpheleniliyor,
belirsiz etiyolojinin vajinasından kanama,
tedavi edilmemiş endometriyal hiperplazi,
tromboz (venöz veya arteriyel) ve tromboembolizm şu anda veya tarih (KDV. tromboz ve derin ven tromboflebit, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü, iskemik veya hemorajik serebrovasküler bozukluklar),
teşhis edilen trombofilik durumlar (örn. protein C, protein S veya antitrombin III eksikliği) (bkz.»),
trombozdan önceki durumlar (geçici iskemik ataklar, angina pektoris dahil), şu anda veya tarihte,
ifade veya çok sayıda risk faktörleri veya arteriyel venöz tromboz (dahil olmak üzere. atriyal fibrilasyon, akut lezyonlar, kalp kapak aparatı ve subakut bakteriyel endokardit, kontrolsüz arteriyel hipertansiyon, gelişmiş cerrahi eşlik ettiği uzun süreli immobilizasyon, geniş travma, obezite (vücut kitle indeksi >30 kg/m2), 35 yaşın üzerinde sigara içmek),
dekompansasyon aşamasında kardiyovasküler yetmezlik,
karaciğer fonksiyon göstergelerinin normale dönmediği akut karaciğer hastalığı veya karaciğer hastalığı öyküsü,
karaciğer yetmezliği,
malign veya iyi huylu karaciğer tümörleri (KDV. karaciğer adenomu) şu anda veya tarih,
porfiri,
otoskleroz, önceki gebelik sırasında veya hormonal kontraseptif ilaçların kullanımı sırasında ortaya çıkan,
nadir kalıtsal hastalıklar: galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu,
gebelik,
emzirme dönemi.
Dikkatle
Aşağıdaki koşullardan/hastalıklardan herhangi biri şu anda mevcutsa, daha önce gözlemlenmişse ve/veya hamilelik veya önceki hormon tedavisi sırasında kötüleşmişse, hasta yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır. Bu koşullar / hastalıklar şunlardır:
leiomyoma (uterin fibroma) ve / veya endometriozis,
dekompansasyon belirtisi olmayan kardiyovasküler yetmezlik,
östrojene bağımlı tümörler için risk faktörlerinin varlığı (örneğin, yakın akrabalarda meme kanseri varlığı (anne, kız kardeş),
kontrollü hipertansiyon,
kandaki kolesterol konsantrasyonunu arttırmak,
karbonhidrat metabolizması bozuklukları, hem varlığında hem de komplikasyonların yokluğunda diabetes mellitus,
safra taşı hastalığı,
migren veya şiddetli baş ağrısı,
sistemik lupus eritematozus,
endometriyal hiperplazi öyküsü,
epilepsi,
bronşiyal astım,
böbrek yetmezliği,
otoskleroz, Hamilelik veya hormonal kontraseptif ilaçların önceki kullanımı ile ilişkili değildir.
Tibolon tedavisi sırasında bu durumların/hastalıkların nüksetebileceği veya kötüleşebileceği dikkate alınmalıdır.
Bu bölüm, 21 plasebo kontrollü çalışmada bildirilen istenmeyen etkileri açıklamaktadır («osteoporozlu postmenopozal kadınlarda tibolonun yeni vertebra kırığı insidansı üzerindeki etkisinin değerlendirilmesi " çalışması dahil» ( [Long Term Intervention on Fractures with Tibolone (LIFT) terapötik dozlar (1.25 veya 2.5 mg) tibolon ile tedavi edilen 4079 kadın ve plasebo ile tedavi edilen 3476 kadın. Bu çalışmalarda tedavi süresi 2 ay ila 4,5 yıl arasındaydı. Aşağıdakiler, tibolon tedavisinde plaseboya göre istatistiksel olarak anlamlı olarak daha sık görülen istenmeyen etkilerdir.
Tablo 1
Tibolonun yan etkileri (2.5 mg)
| Sistem organ sınıfı | Advers reaksiyonların sıklığı | |
| Genellikle - ≥1 % ve <10% | Seyrek olarak - ≥%0.1 ve < 1% | |
| Sindirim sisteminden | Alt karın ağrısı | |
| Deri ve deri altı dokulardan | Artan saç büyüme, KDV. yüzünde | Akne |
| Üreme sistemi ve meme bezlerinden | Vajinal akıntı, endometriyal kalınlaşma, vajinadan lekelenme veya kanama, meme ağrısı, genital kaşıntı, kandidiyaz vulvovajinit, pelvik ağrı, servikal displazi, vulvovajinit | Mikoz, meme bezlerinin şişmesi, meme hassasiyeti |
| Laboratuvar ve enstrüman verileri | Kilo alımı, serviksten smear sonuçlarının sapması* | |
* Servikal epitelin sitolojik özelliklerinin normal değerlerinden sapma.
Çoğu yan etki hafiftir. Servikal patoloji vakalarının sayısı (servikal kanser) ilacı Ladybon alırken artmadı® plaseboya kıyasla.
Diğer olası yan etkiler olabilir (frekans ayarlanmamıştır):
- baş dönmesi, baş ağrısı, migren,
- depresyon,
- deri döküntüleri, kaşıntılı cilt, seboreik dermatit,
- görme bozuklukları (bulanık görme dahil),
- gastrointestinal bozukluklar (ishal, şişkinlik),
- vücutta sıvı tutma, periferik ödem,
- eklemlerde ve kaslarda ağrı,
- karaciğer fonksiyon bozuklukları (transaminaz aktivitesinde artış dahil).
Meme kanseri riski
5 yıldan uzun bir süredir kombine (östrojen/gestagen) ilaçlarla tedavi gören kadınlar, meme kanseri tanısı sıklığında iki kat artış kaydetti. Sadece östrojen veya tibolon alan hastalarda artmış risk, kombine (östrojen/gestojen) ilaçlarla tedavi edilen hastalarda görülen riskten önemli ölçüde daha düşüktür.
Risk seviyesi uygulama süresine bağlıdır.
Tablo 2
5 yıllık uygulamadan sonra meme kanseri için tahmini ek risk ("milyon kadın çalışması" na göre»)
| Yaş grubu, yıl | 5 yıllık bir süre boyunca daha önce HRT almayan 1000 hasta için ek vakalar | Risk oranı * (� CI) | 5 yıldan fazla HRT alan 1000 hasta için ek vakalar (� CI) |
| Sadece östrojen ile HRT | |||
| 50–65 | 9–12 | 1,2 | 1–2 (0–3) |
| Kombine (östrojen/gestagen) ilaçlarla tedavi | |||
| 50–65 | 9–12 | 1,7 | 6 (5–7) |
| Tibolon | |||
| 50–65 | 9–12 | 1,3 | 3 (0–6) |
* Toplam risk oranı. Risk oranı sabit değildir, uygulama süresi arttıkça artar.
Endometrial kanser riski
Endometriyal kanser için en yüksek risk, başlangıçta endometriyal patoloji açısından incelenmemiş kadınları içeren randomize, plasebo kontrollü bir çalışmada gözlenmiştir, bu nedenle çalışma tasarımı klinik uygulama koşullarına yaklaşmıştır (çalışma LIFT. ortalama yaş 68 yıl). Bu çalışmada olguların endometrium kanseri, teşhis, plasebo grubunda (n=1773) sonra gözlem boyunca 2,9 yıl ile karşılaştırıldığında, 4 olgularda endometrium kanseri grubunda alan grup tibolon (n=1746), karşılık gelen tanı 0,8 ekstra bir durum endometrium kanseri 1000 kadın, tedavi tibolon 1 yıl boyunca bu çalışmada (bakınız «uyarılar»).
İskemik inme riski
İskemik inme için göreceli risk, ilacın yaşına veya süresine bağlı değildir, ancak mutlak risk büyük ölçüde yaşa bağlıdır. Tibolon kullanan kadınlarda iskemik inme için genel risk yaşla birlikte artacaktır(bkz.
2.9 yıllık randomize kontrollü çalışma, plasebo grubuna (13/2257) kıyasla 1.25 mg tibolon (28/2249) alan kadınlarda (ortalama yaş 68) inme riskinde 2.2 kat artış sağlamıştır. İnmelerin çoğu (�) iskemikti.
İnme için mutlak risk yaşa bağlıdır. Bu nedenle, 5 yıllık bir süre için mutlak risk, 50-59 yaş arası 1000 kadın başına 3 olgu ve 60-69 yaş arası 1000 kadın başına 11 olgudur.
5 yıl boyunca tibolon alan kadınlar için, 50-59 yaş arası 1000 hasta başına yaklaşık 4 ek vaka ve 60-69 yaş arası 1000 hasta başına 13 ek vaka tahmin edilebilir.
HRT (östrojen içeren ilaçlar, kombine (östrojen/gestojen) ilaçlar, tibolon) için ilaçların kullanımı ile ilişkili diğer yan etkiler de kaydedildi. Sadece östrojen içeren HRT ilaçlarının ve kombine (östrojen/gestojen) ilaçların uzun süreli kullanımı, yumurtalık kanseri riskinde hafif bir artış ile ilişkiliydi. Göre, «Araştırma, bir milyon kadın» (Million Women Study). 5 yıl boyunca HRT, 2.500 hasta başına 1 ek kanser vakası ile sonuçlandı. Bu çalışma, tibolon alırken yumurtalık kanseri için göreceli riskin diğer HRT ilaçlarına benzer olduğunu bulmuştur. Tibolon alımı, VTE, yani derin ven trombozu ve pulmoner emboli, 1,3–3 kez göreceli risk artışı ile ilişkilidir. Bu fenomen genellikle ilacın ilk yılında ortaya çıkar(bkz. «özel talimatlar»).
Tablo 3
«Kadın Sağlığı girişimi " çalışmasının sonuçlarına göre, 5 yıldan fazla kullanıldığında VTE gelişme riski»
| Yaş grubu, yıl | Plasebo grubundaki 1000 kadın başına hastalık oranı 5 yıldan fazladır | Risk oranı (� CI) | 5 yıldan fazla HRT alan 1000 hasta için ek vakalar (� CI) |
| Sadece oral östrojen* | |||
| 50–59 | 7 | 1,2 (0,6–2,4) | 1 (−3–10) |
| Oral östrojen-progestin kombinasyonu | |||
| 50–59 | 4 | 2,3 (1,2–4,3) | 5 (1–13) |
* Uterusu çıkarılmış kadınlarda.
- HRT kombine (östrojen/gestojen) ilaçlar alan 60 yaşın üzerindeki hastalarda KKH gelişme riskinde hafif bir artış vardır. Tibolon alırken miyokard enfarktüsü riskinin diğer HRT türlerini kullanırken riskten farklı olduğuna inanmak için hiçbir neden yoktur.
- REKLAM.
- Pankreatit.
- Safra kesesi hastalıkları (kolelitiazis, kolesistit).
- Cilt hastalıkları: kloazma, eritema multiforme, eritema nodozum, vasküler purpura.
- 65 yaşın üzerindeki tedavinin başlangıcında demans(bkz. «özel talimatlar»).
Bu bölüm, 21 plasebo kontrollü çalışmada bildirilen istenmeyen etkileri açıklamaktadır («osteoporozlu postmenopozal kadınlarda tibolonun yeni vertebra kırığı insidansı üzerindeki etkisinin değerlendirilmesi " çalışması dahil» ( [Long Term Intervention on Fractures with Tibolone (LIFT) terapötik dozlar (1.25 veya 2.5 mg) tibolon ile tedavi edilen 4079 kadın ve plasebo ile tedavi edilen 3476 kadın. Bu çalışmalarda tedavi süresi 2 ay ila 4,5 yıl arasındaydı. Aşağıdakiler, tibolon tedavisinde plaseboya göre istatistiksel olarak anlamlı olarak daha sık görülen istenmeyen etkilerdir.
Tablo 1
Tibolonun yan etkileri (2.5 mg)
| Sistem organ sınıfı | Advers reaksiyonların sıklığı | |
| Genellikle - ≥1 % ve <10% | Seyrek olarak - ≥%0.1 ve < 1% | |
| Sindirim sisteminden | Alt karın ağrısı | |
| Deri ve deri altı dokulardan | Artan saç büyüme, KDV. yüzünde | Akne |
| Üreme sistemi ve meme bezlerinden | Vajinal akıntı, endometriyal kalınlaşma, vajinadan lekelenme veya kanama, meme ağrısı, genital kaşıntı, kandidiyaz vulvovajinit, pelvik ağrı, servikal displazi, vulvovajinit | Mikoz, meme bezlerinin şişmesi, meme hassasiyeti |
| Laboratuvar ve enstrüman verileri | Kilo alımı, serviksten smear sonuçlarının sapması* | |
* Servikal epitelin sitolojik özelliklerinin normal değerlerinden sapma.
Çoğu yan etki hafiftir. Climatix ilacı alırken servikal patoloji (servikal kanser) vakalarının sayısı artmadı® plaseboya kıyasla.
Diğer olası yan etkiler olabilir (frekans ayarlanmamıştır):
- baş dönmesi, baş ağrısı, migren,
- depresyon,
- deri döküntüleri, kaşıntılı cilt, seboreik dermatit,
- görme bozuklukları (bulanık görme dahil),
- gastrointestinal bozukluklar (ishal, şişkinlik),
- vücutta sıvı tutma, periferik ödem,
- eklemlerde ve kaslarda ağrı,
- karaciğer fonksiyon bozuklukları (transaminaz aktivitesinde artış dahil).
Meme kanseri riski
5 yıldan uzun bir süredir kombine (östrojen/gestagen) ilaçlarla tedavi gören kadınlar, meme kanseri tanısı sıklığında iki kat artış kaydetti. Sadece östrojen veya tibolon alan hastalarda artmış risk, kombine (östrojen/gestojen) ilaçlarla tedavi edilen hastalarda görülen riskten önemli ölçüde daha düşüktür.
Risk seviyesi uygulama süresine bağlıdır.
Tablo 2
5 yıllık uygulamadan sonra meme kanseri için tahmini ek risk ("milyon kadın çalışması" na göre»)
| Yaş grubu, yıl | 5 yıllık bir süre boyunca daha önce HRT almayan 1000 hasta için ek vakalar | Risk oranı * (� CI) | 5 yıldan fazla HRT alan 1000 hasta için ek vakalar (� CI) |
| Sadece östrojen ile HRT | |||
| 50–65 | 9–12 | 1,2 | 1–2 (0–3) |
| Kombine (östrojen/gestagen) ilaçlarla tedavi | |||
| 50–65 | 9–12 | 1,7 | 6 (5–7) |
| Tibolon | |||
| 50–65 | 9–12 | 1,3 | 3 (0–6) |
* Toplam risk oranı. Risk oranı sabit değildir, uygulama süresi arttıkça artar.
Endometrial kanser riski
Endometriyal kanser için en yüksek risk, başlangıçta endometriyal patoloji açısından incelenmemiş kadınları içeren randomize, plasebo kontrollü bir çalışmada gözlenmiştir, bu nedenle çalışma tasarımı klinik uygulama koşullarına yaklaşmıştır (çalışma LIFT. ortalama yaş 68 yıl). Bu çalışmada olguların endometrium kanseri, teşhis, plasebo grubunda (n=1773) sonra gözlem boyunca 2,9 yıl ile karşılaştırıldığında, 4 olgularda endometrium kanseri grubunda alan grup tibolon (n=1746), karşılık gelen tanı 0,8 ekstra bir durum endometrium kanseri 1000 kadın, tedavi tibolon 1 yıl boyunca bu çalışmada (bakınız «uyarılar»).
İskemik inme riski
İskemik inme için göreceli risk, ilacın yaşına veya süresine bağlı değildir, ancak mutlak risk büyük ölçüde yaşa bağlıdır. Tibolon kullanan kadınlarda iskemik inme için genel risk yaşla birlikte artacaktır(bkz.
2.9 yıllık randomize kontrollü çalışma, plasebo grubuna (13/2257) kıyasla 1.25 mg tibolon (28/2249) alan kadınlarda (ortalama yaş 68) inme riskinde 2.2 kat artış sağlamıştır. İnmelerin çoğu (�) iskemikti.
İnme için mutlak risk yaşa bağlıdır. Bu nedenle, 5 yıllık bir süre için mutlak risk, 50-59 yaş arası 1000 kadın başına 3 olgu ve 60-69 yaş arası 1000 kadın başına 11 olgudur.
5 yıl boyunca tibolon alan kadınlar için, 50-59 yaş arası 1000 hasta başına yaklaşık 4 ek vaka ve 60-69 yaş arası 1000 hasta başına 13 ek vaka tahmin edilebilir.
HRT (östrojen içeren ilaçlar, kombine (östrojen/gestojen) ilaçlar, tibolon) için ilaçların kullanımı ile ilişkili diğer yan etkiler de kaydedildi. Sadece östrojen içeren HRT ilaçlarının ve kombine (östrojen/gestojen) ilaçların uzun süreli kullanımı, yumurtalık kanseri riskinde hafif bir artış ile ilişkiliydi. Göre, «Araştırma, bir milyon kadın» (Million Women Study). 5 yıl boyunca HRT, 2.500 hasta başına 1 ek kanser vakası ile sonuçlandı. Bu çalışma, tibolon alırken yumurtalık kanseri için göreceli riskin diğer HRT ilaçlarına benzer olduğunu bulmuştur. Tibolon alımı, VTE, yani derin ven trombozu ve pulmoner emboli, 1,3–3 kez göreceli risk artışı ile ilişkilidir. Bu fenomen genellikle ilacın ilk yılında ortaya çıkar(bkz. «özel talimatlar»).
Tablo 3
«Kadın Sağlığı girişimi " çalışmasının sonuçlarına göre, 5 yıldan fazla kullanıldığında VTE gelişme riski»
| Yaş grubu, yıl | Plasebo grubundaki 1000 kadın başına hastalık oranı 5 yıldan fazladır | Risk oranı (� CI) | 5 yıldan fazla HRT alan 1000 hasta için ek vakalar (� CI) |
| Sadece oral östrojen* | |||
| 50–59 | 7 | 1,2 (0,6–2,4) | 1 (−3–10) |
| Oral östrojen-progestin kombinasyonu | |||
| 50–59 | 4 | 2,3 (1,2–4,3) | 5 (1–13) |
* Uterusu çıkarılmış kadınlarda.
- HRT kombine (östrojen/gestojen) ilaçlar alan 60 yaşın üzerindeki hastalarda KKH gelişme riskinde hafif bir artış vardır. Tibolon alırken miyokard enfarktüsü riskinin diğer HRT türlerini kullanırken riskten farklı olduğuna inanmak için hiçbir neden yoktur.
- REKLAM.
- Pankreatit.
- Safra kesesi hastalıkları (kolelitiazis, kolesistit).
- Cilt hastalıkları: kloazma, eritema multiforme, eritema nodozum, vasküler purpura.
- 65 yaşın üzerindeki tedavinin başlangıcında demans(bkz. «özel talimatlar»).
Belirtiler: halsizlik, mide bulantısı, vajinal kanama.
Tedavi: semptomatik.
Aynı anda çok sayıda Ladybon tablet alırken® bir doktora görünmelisin.
Belirtiler: halsizlik, mide bulantısı, vajinal kanama.
Tedavi: semptomatik.
Aynı anda çok sayıda Climatix tablet alırken® bir doktora görünmelisin.
Oral uygulama ile tibolon, Ladybon ilacının farmakodinamik özelliklerini belirleyen 3 bileşiği oluşturmak üzere hızla metabolize edilir®. Tibolonun iki metaboliti (3α-hidroksitibolon ve 3β-hidroksitibolon) östrojen benzeri aktiviteye sahipken, üçüncü metabolit — δ4-tibolon izomeri — progestojen benzeri ve androjen benzeri aktiviteye sahiptir.
İlaç Ladyboy® postmenopozal kadınlarda östrojen eksikliğini yeniler, vazomotor bozukluklar (sıcak basması, gece terleme artışı), sinirlilik, kuruluk ve vajinal rahatsızlık, azalmış ruh hali ve libido gibi eksiklikleriyle ilişkili semptomları hafifletir. Ladyboy, sayfacık 3® menopoz başlangıcından veya yumurtalıkların çıkarılmasından sonra kemik kaybını önler.
Oral uygulama ile tibolon, climatix ilacının farmakodinamik özelliklerini belirleyen 3 bileşiği oluşturmak üzere hızla metabolize edilir®. Tibolonun iki metaboliti (3α-hidroksitibolon ve 3β-hidroksitibolon) östrojen benzeri aktiviteye sahipken, üçüncü metabolit — δ4-tibolon izomeri — progestojen benzeri ve androjen benzeri aktiviteye sahiptir.
İlaç Climatix® postmenopozal kadınlarda östrojen eksikliğini yeniler, vazomotor bozukluklar (sıcak basması, gece terleme artışı), sinirlilik, kuruluk ve vajinal rahatsızlık, azalmış ruh hali ve libido gibi eksiklikleriyle ilişkili semptomları hafifletir. Climatix® menopoz başlangıcından veya yumurtalıkların çıkarılmasından sonra kemik kaybını önler.
Oral uygulamadan sonra tibolon hızla emilir. Hızlı metabolizmanın bir sonucu olarak, tibolon plazma konsantrasyonları çok düşüktür. Cmax 3α-hidroksitibolon ve 3β-hidroksitibolon metabolitlerinin plazmasında daha yüksektir, ancak kümülasyon meydana gelmez. Plazmadaki δ4-izomer konsantrasyonu çok düşüktür. Bu nedenle, bir dizi farmakokinetik parametre belirlenemez.
Tibolonun atılımı konjuge metabolitler şeklinde gerçekleşir (çoğunlukla sülfatlanmış). İlacın bir kısmı böbrekler tarafından atılır, çoğu bağırsaklardan atılır. Gıda alımının emilim derecesi üzerinde belirgin etkileri yoktur. Tibolon ve metabolitlerinin farmakokinetik parametreleri böbrek fonksiyonuna bağlı değildir.
- Östrojen [östrojenler, gestagenler, homologları ve antagonistleri]
Tibolon, antikoagülanların, özellikle de varfarinin anti-dönüşüm etkisinde bir artışa yol açabilen kanın fibrinolitik aktivitesini arttırır, bu nedenle warfarin dozu INR'YE göre uygun şekilde ayarlanmalıdır. Tibolon ve antikoagülanların eşzamanlı kullanımı, özellikle Ladybon ile tedavinin başlangıcında ve sonunda izlenmelidir®. Tibolon tedavisinde farmakokinetik etkileşim ile ilgili sadece sınırlı bilgi vardır.
Araştırma in vivo tibolon ile ortak uygulamanın, sitokrom P450 3A4 midazolam substratının farmakokinetiğini küçük bir ölçüde etkilediği gösterilmiştir.
Buna dayanarak, diğer CYP3A4 substratları ile ilaç etkileşiminin varlığı mümkündür. Barbitüratlar, karbamazepin, hidantoinler ve rifampisin gibi CYP3A4 indükleyici ilaçlar tibolon metabolizmasını artırabilir ve böylece terapötik etkisini etkileyebilir. St. John's Wort içeren preparatlar delikli (Hypericum perforatumCYP3A4 izoenziminin indüksiyonu yoluyla östrojen ve progestin metabolizmasını artırabilir. Östrojen ve progestinlerin artan metabolizması, klinik etkilerinin azalmasına ve uterin kanama profilinin değişmesine neden olabilir.
Tibolon, antikoagülanların, özellikle de varfarinin anti-dönüşüm etkisinde bir artışa yol açabilen kanın fibrinolitik aktivitesini arttırır, bu nedenle warfarin dozu INR'YE göre uygun şekilde ayarlanmalıdır. Tibolon ve antikoagülanların eşzamanlı kullanımı, özellikle Climatix ile tedavinin başlangıcında ve sonunda izlenmelidir®. Tibolon tedavisinde farmakokinetik etkileşim ile ilgili sadece sınırlı bilgi vardır.
Araştırma in vivo tibolon ile ortak uygulamanın, sitokrom P450 3A4 midazolam substratının farmakokinetiğini küçük bir ölçüde etkilediği gösterilmiştir.
Buna dayanarak, diğer CYP3A4 substratları ile ilaç etkileşiminin varlığı mümkündür. Barbitüratlar, karbamazepin, hidantoinler ve rifampisin gibi CYP3A4 indükleyici ilaçlar tibolon metabolizmasını artırabilir ve böylece terapötik etkisini etkileyebilir. St. John's Wort içeren preparatlar delikli (Hypericum perforatumCYP3A4 izoenziminin indüksiyonu yoluyla östrojen ve progestin metabolizmasını artırabilir. Östrojen ve progestinlerin artan metabolizması, klinik etkilerinin azalmasına ve uterin kanama profilinin değişmesine neden olabilir.
