Livial

Farmakoterapötik grup: Östrojen hormonu ilaçları-diğer östrojenler ATC kodu: G03CX01 Ağız yoluyla uygulamayı takiben tibolon, her biri LIVIAL in farmakodinamik profiline katkıda bulunan üç bileşiğe metabolize edilmektedir. Bu metabolitlerin ikisi (3-OH-tibolon ve 3-OH-tibolon) östrojenik etkinliğe sahipken üçüncü metabolit (tibolonun ?-4 izomeri) progestojenik ve androjenik benzeri aktivite sergilemektedir. LIVIAL, postmenopozal kadınlarda östrojen üretimi eksikliğini telafi eder ve menopoza ait semptomları hafifletir. LIVIAL, menopozu veya overektomiyi izleyen kemik dokusu kaybını önler. LIVIAL in klinik çalışma bilgisi • Östrojen eksikliği semptomlarında rahatlama • Menopoz semptomlarındaki rahatlama genellikle tedavinin ilk bir kaç haftasında görülür. • Endometriyum ve kanamaya etkisi • LIVIAL ile tedavi edilen hastalarda endometrium hiperplazisi ve endometrium kanseri görüldüğünden söz eden yayınlar vardır (bkz. bölüm 4.4. ve 4.8). • 12 ay sonunda 5 mg LIVIAL kullanan kadınların %88 inde amenore bildirilmiştir. Ara kanaması ve/veya lekelenme, tedavinin ilk 3 ayı içerisinde kadınların %32.6 sında ve 11-12 aylık tedaviden sonra kadınların %11.6 sında bildirilmiştir. • Osteoporozun önlenmesi • Menopozdaki östrojen eksikliği kemik turnover hızında artış ve kemik kütlesindeki azalma ile ilişkilidir. Tedaviye devam edildiği sürece korumanın sürdüğü görülmektedir. HRT kesildikten sonra, kemik kütlesi tedavi görmemişlerdekine benzer hızla kaybolmaktadır. • LIVIAL, LIFT çalışmasında, yaş ortalaması 68 olan kadınlarda 3 yıllık tedavi süresince görülen yeni omur kırıklarının sayısını, plaseboya kıyasla azaltmıştır (ITT analizi: plaseboya kıyasla LIVIAL e eşlik eden olasılık oranı 0.57; %95 güven aralığında [42-0.78]). • 2 yıl devam eden LIVIAL 2.5 mg tedavisinden sonra belkemiği kemik mineral yoğunluğundaki (BMD) artış, %2.6 ± 3.8 olmuştur. Tedavi sırasında bel bölgesindeki BMD nin korunabildiği ya da artırılabildiği kadınların oranı %76 dır. İkinci bir çalışma bu sonuçları doğrulamaktadır. • LIVIAL 2.5 mg ayrıca, kalça BMD değerlerini de artırmıştır. Çalışmaların birinde 2 yıl devam eden tedavi sonunda femur boynu ve total kalça BMD değerlerinin, sırasıyla %0.7 ± 3.9 ve %1.7 ± 3.0 arttığı bildirilmiştir.Tedavi sırasında kadınların %72.5 inin kalça bölgesindeki BMD değerleri azalmamış veya artmıştır. İkinci bir çalışmada, 2 yıllık tedavi sonunda femur boynu ve total kalça BMD değerlerinin sırasıyla %1.3 ±5.1. ve %2.9 ± 3.4 arttığı bildirilmiştir. Kalça bölgesindeki BMD değeri azalmayan veya artan kadınların oranının, %84.7. olduğu hesaplanmıştır. • Meme üzerindeki etkileri • Klinik çalışmalarda plasebo ile karşılaştırıldığında LIVIAL alan kadınlarda mamografik yoğunluğun artmadığı görülmüştür.