Ladybon

Beyazdan neredeyse beyaz, düz, yuvarlak tabletlere, bir tarafında "e" gravürü ile.

postmenopozda kadınlarda östrojen eksikliği semptomlarının tedavisi;

osteoporozu önlemek için kullanılan diğer ilaç gruplarının kırık ve intoleransı riski yüksek olan postmenopozdaki kadınlarda osteoporozun önlenmesi.

İçeride. Haplar, tercihen günün aynı saatinde içme suyu ile yutulmalıdır.

İlaç Ledibon'dur^® son doğal adetten 12 ay sonra alınmalıdır. İlaç Ledibon ise^® belirtilen sürenin önüne geçmeye başlayın, daha sonra vajinadan düzensiz kan-suş salgıları / kan akışı olasılığı artar. İlacı almadan önce, Ladybon^® üreme sisteminin organlarının malign neoplazmaları, bir kadının özellikle genital sistemden kan mahsur akıntısı durumunda başka bir ikame hormon tedavisi (ZGT) ilacı alıp almadığına bakılmaksızın hariç tutulmalıdır.

İlacın dozu 1 tablettir./ gün.

Dozun yaşa göre düzeltilmesi gerekli değildir.

Ledibon ilacı ile kabarcıklar^® haftanın günlerinde etiketlenmiştir. İlacı, günümüzdeki hapla işaretlenmiş olarak almaya başlamalısınız. Örneğin, kabul günü Pazartesi ile çakışırsa, blisterin üst satırından Pazartesi günü işaretlenmiş bir hap almalısınız. Ayrıca haftanın günlerine göre hap alın. Bir sonraki blisterden, tabletler geçiş ve mola olmadan alınır. Bir blister veya paketi değiştirirken ilacın alınmasına izin vermeyin.

İlacı tedavi ederken, Ladybon^® gestagen içeren ilaçların eklenmesine gerek yoktur.

Bir sonraki hap kaçırılırsa, diğer taktikler planlanan alımın gecikme süresine bağlıdır. Testten bu yana 12 saatten az bir süre geçtiyse, kaçırılan hapı mümkün olan en kısa sürede almalısınız. Tabletleri almadaki gecikme 12 saatten fazla olsaydı, alımı atlamalı ve normal hapları normal zamanlarda almalısınız.

2 tablet almanız önerilmez. kaçırılan dozu yenilemek için aynı anda.

ZGT için ilacı bir tibolon almak için döngüsel veya sürekli bir moddan geçiş

Ledibon ilacı ile ZGT tedavisi için ilacı alan bir siklik rejimden geçerken^® önceki tedavi rejiminin tamamlanmasından sonraki güne başlamanız gerekir. ZGT için bir kombinasyon ilacı alma modundan sürekli bir geçiş durumunda, tedaviye her zaman başlanabilir.

bir aktif maddeye veya ilacın herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık tesis etmiştir;

son adetten bir yıldan az bir süre sonra;

teşhis edildi (dahil. meme kanseri veya şüphesi;

teşhis edilen (anamnez dahil) malign östrojene bağımlı tümörler (ör. endometriyal kanser) veya bunların şüphesi;

belirsiz etiyoloji vajinasından kanama;

tedavi edilmemiş endometriyal hiperplazi;

şu anda veya anamnezde tromboz (venöz veya arteriyel) ve tromboembolizm (dahil. tromboz ve derin ven tromboflebit, pulmoner trombombomolia, miyokard enfarktüsü, iskemik veya hemorajik serebrovasküler bozukluklar);

teşhis edilen trombofilik durumlar (ör. protein C eksikliği, protein S veya antitrombin III) (bkz. "Özel talimatlar");

trombozdan önceki durumlar (dahil. geçici iskemik ataklar, anjina pektoris), şu anda veya tarihte;

venöz veya arteriyel tromboz gelişimi için eksprese edilmiş veya çok sayıda risk faktörü (dahil. atriyal fibrilasyon, kalbin kapak aparatının karmaşık lezyonları ve substrat bakteriyel endokardit; kontrolsüz arteriyel hipertansiyon; uzun süreli immobilizasyon ile birlikte genişletilmiş cerrahi müdahale; geniş yaralanma; obezite (vücut kitle indeksi> 30 kg / m²), 35 yaş üstü sigara içmek);

dekompansasyon aşamasında kardiyovasküler yetmezlik;

akut karaciğer hastalığı veya anamnezde karaciğer hastalığı, bundan sonra karaciğer fonksiyon göstergeleri normale dönmedi;

karaciğer yetmezliği;

karaciğerin malign veya iyi huylu tümörü (dahil. karaciğer adenomu) şu anda veya tarihte;

porfiri;

önceki hamilelik sırasında veya anamnezde hormonal kontraseptifler kullanıldığında ortaya çıkan otoskleroz;

nadir kalıtsal hastalıklar: galaktoz intoleransı, Lappa laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu;

gebelik;

emzirme dönemi.

Dikkatli

Hamilelik veya önceki hormon tedavisi sırasında şu anda mevcut olan, daha önce gözlemlenen ve / veya şiddetlenen aşağıdaki durumlardan / hastalıklardan herhangi biri varsa, hasta bir doktor tarafından yakından izlenmelidir. Bu koşullar / hastalıklar şunları içerir:

leiomioma (uterine fibroma) ve / veya endometriozis;

dekompansasyon belirtisi olmadan kardiyovasküler yetmezlik;

östrojene bağımlı tümörler için risk faktörlerinin varlığı (örneğin, yakın ailede meme kanseri varlığı (anne, kız kardeşler);

kontrollü arteriyel hipertansiyon;

kan kolesterol konsantrasyonunda artış;

karbonhidrat metabolizma bozuklukları, hem varlığında hem de komplikasyon yokluğunda diabetes mellitus;

safra taşı hastalığı;

migren veya şiddetli baş ağrısı;

sistem kırmızı lupus;

anamnezde hiperplazi endometrisi;

epilepsi;

bronşiyal astım;

böbrek yetmezliği;

gebelik dışı otoskleroz veya hormonal kontraseptiflerin daha önce kullanılması.

Bu koşulların / hastalıkların tibolon tedavisi sırasında tekrarlanabilir veya şiddetlendirilebileceği akılda tutulmalıdır.

Ledibon ilacının kullanımı^® hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir. Hamilelik durumunda, Ledibon ilacı ile tedavi^® derhal durdurulmalıdır.

Bu bölümde 21 plasebo kontrollü çalışma sırasında kaydedilen istenmeyen etkiler açıklanmaktadır (“Tibolonun osteoporozlu postmenopozda kadınlarda yeni vertebral kırıkların sıklığı üzerindeki etkisinin değerlendirilmesi” çalışması dahil) ([Tibolon ile Kırıklara Uzun Süreli Müdahale (LIFT) terapötik dozlar (1.25 veya 2.5 mg) tibolon alan 4079 kadının ve plasebo alan 3476 kadının katılımıyla. Bu çalışmalarda tedavi süresi 2 ay ile 4.5 yıl arasında değişmektedir. Aşağıda, tibolon tedavisinde plasebo kullanıldığından istatistiksel olarak güvenilir bir şekilde meydana gelen istenmeyen etkiler bulunmaktadır.

Tablo 1

Tibolon'un yan etkileri (2.5 mg)

* Servikal epitelyumun sitolojik özelliklerinin normal değerlerinden sapma.

Yan etkilerin çoğu hafifti. Ledibon ilacı alınırken servikal patoloji (serviks kanseri) vakalarının sayısı artmadı^® plasebo ile karşılaştırıldığında.

Diğer olası yan etkiler olabilir (frekans ayarlanmadı):

- baş dönmesi, baş ağrısı, migren;

- depresyon;

- deri döküntüleri, cilt kaşıntısı, seboreik dermatit;

- görme bozukluğu (bulanık görme dahil);

- gastrointestinal hastalıklar (diyare, meteorizm);

- vücutta sıvı gecikmesi, periferik ödem;

- eklemlerde ve kaslarda ağrı;

- karaciğer fonksiyon bozukluğu (artmış transaminaz aktivitesi dahil).

Meme kanseri gelişme riski

5 yıldan fazla bir süredir kombine (östrojen / gestagen) ilaçlarla tedavi gören kadınlar için meme kanseri tanısı sıklığında iki kat artış olmuştur. Sadece östrojen veya tibolon alan hastalarda herhangi bir artmış risk, kombine (östrojen / gestagen) ilaçlarla tedavi gören hastalarda gözlenen riskten önemli ölçüde düşüktür.

Risk seviyesi kullanım süresine bağlıdır.

Tablo 2

5 yıllık kullanımdan sonra meme kanseri geliştirme riski (“Milyon Kadın Çalışması” na göre)

* Risklerin akıllı tutumu. Risk oranı sabit değildir, kullanım süresindeki artışla birlikte artar.

Endometrial kanser gelişme riski

En yüksek endometriyal kanser riski, başlangıçta endometriyal patolojinin varlığı açısından incelenmemiş kadınlar da dahil olmak üzere randomize plasebo kontrollü bir çalışmada gözlenmiştir, bu nedenle çalışmanın tasarımı klinik uygulama koşullarına yakındır (çalışma ASANSÖR, ortalama yaş 68 yıl). Bu çalışmada endometriyal kanser vakası olmamıştır, plasebo grubunda teşhis edilir (n = 1773) 2.9 yıl gözlemden sonra, gruptaki 4 endometriyal kanser vakasına kıyasla, bir tibolon almak (n = 1746) 1000 kadın başına 0.8 ek endometriyal kanser vakasının tanısına karşılık gelir, bu çalışmada 1 yıl tibolon aldı (görmek. "Özel talimatlar").

İskemik inme gelişme riski

İskemik inme geliştirme riski, ilacın yaşına veya süresine bağlı değildir, ancak mutlak risk büyük ölçüde yaşa bağlıdır. Tibolon alan kadınlarda iskemik inme gelişme riski yaşla birlikte artacaktır (bkz. "Özel talimatlar").

2.9 yıl boyunca randomize kontrollü bir çalışma, plasebo grubuna (13/2257) kıyasla 1.25 mg tibolon (28/2249) alarak kadınlarda inme gelişimi riskinde (ortalama yaş 68 yıl) 2.2 kat artış sağlamıştır. Konturların çoğu (% 80) iskemikti.

İnme geliştirme riski yaşa bağlıdır. Bu nedenle, 5 yıllık bir süre için mutlak risk, 50-59 yaş arası 1000 kadın başına 3 vaka ve 60-69 yaş arası 1000 kadın başına 11 vakadır.

5 yıl tibolon alan kadınlar için, 50-59 yaş arası 1000 hasta başına yaklaşık 4 ek vaka ve 60-69 yaş arası 1000 hasta başına 13 ek vaka tahmin edilebilir.

LGT (östrojen içeren ilaçlar, kombine (östrojen / gestagen) ilaçlar, tibolon) için ilaç kullanımı ile ilişkili diğer istenmeyen fenomenler kaydedildi. Sadece östrojen ve kombine (östrojen / gestagen) ilaçlar içeren LGT için ilaçların sürekli kullanımı, yumurtalık kanseri gelişme riskinde hafif bir artışla ilişkilendirilmiştir. Milyon Kadın Araştırmasına göre (Milyon Kadın Çalışması)5 yıl boyunca ZGT, 2500 hasta başına 1 ek kanser vakasına yol açtı. Bu çalışma, tibolon alırken göreceli yumurtalık kanseri riskinin, LST için diğer ilaçların kullanılma riskine benzer olduğunu göstermiştir. Tibolon almak, VTE gelişimi için göreceli riskte bir artış ile ilişkilidir, yani. derin ven trombozu ve pulmoner arter tromboembolizmi, 1.3-3 kez. Benzer bir fenomen, ilacın ilk kullanım yılında daha sık görülür (bkz. "Özel talimatlar").

Tablo 3

“Kadın Sağlığı Girişimi” çalışmasının sonuçlarına göre, 5 yıldan fazla bir süre uygulandığında ek VTE geliştirme riski

* Uzak uterusu olan kadınlarda.

- Kombine (östrojen / gestagen) ilaçlarla ZGT alan 60 yaşın üzerindeki hastalarda IBS gelişme riskinde hafif bir artış vardır. Tibolon alırken miyokard enfarktüsü geliştirme riskinin, diğer LTA türlerini kullanırken riskten farklı olduğuna inanmak için hiçbir neden yoktur

- Kan basıncını artırmak.

- Pankreatit.

- Safra kesesi hastalıkları (panseröz hastalık, kolesistit).

- Cilt hastalıkları: klorazma, çok formlu eritem, nodal eritem, vasküler mor.

- 65 yaşın üzerindeki tedavinin başlangıcında demans (bkz. "Özel talimatlar").

Belirtiler : halsizlik, bulantı, vajinal kanama hissi.

Tedavi: semptomatik.

Çok sayıda Ladybon tableti alırken^® bir doktora görünmelisin.

Oral alırken, tibolon, Ledibon ilacının farmakodinamik özelliklerini belirleyen 3 bileşiğin oluşumunu hızla metabolize eder^® İki tybolon metaboliti (3a-hidroksitibolon ve 3β-hidroksitibolon) östrojen benzeri aktiviteye sahipken, üçüncü metabolit - tybolonun izomeri - gestajen benzeri ve androjen benzeri bir aktiviteye sahiptir.

İlaç Ledibon'dur^® postmenopozdaki kadınlarda östrojen eksikliğini doldurur, vazomotor bozukluklar (raflar, geceleri artan terleme), vajinada sinirlilik, kuruluk ve rahatsızlık, ruh hali ve libido gibi eksiklikleriyle ilişkili semptomları giderir. Ladybon^® menopoz veya yumurtalık çıkarılmasından sonra kemik kaybını önler.

Oral uygulamadan sonra tibolon hızla emilir. Hızlı metabolizmanın bir sonucu olarak, plazmada tirbolon konsantrasyonu çok düşüktür. C_mak yukarıdaki 3a-hidroksitibolon metabolitleri ve 3p-hidroksibolon plazmasında, ancak birikim meydana gelmez. Plazmadaki δ4 izomerinin konsantrasyonu çok düşüktür. Bu nedenle, bir dizi farmakokinetik parametre belirlenemez.

Tibolonun çıkarılması konjüge metabolitler (esas olarak sülfatlanmış) şeklinde gerçekleşir. İlacın bir kısmı böbrekler tarafından atılır, çoğu bağırsaklardan atılır. Yeme, emme derecesi üzerinde belirgin bir etkiye sahip değildir. Tibolon ve metabolitlerinin farmasötik parametreleri böbreklerin fonksiyonundan bağımsızdır.

• Östrojen [Estrojenler, gestagenler; homologları ve antagonistleri]

Tibolon kan fibrinolitik aktivitesini arttırır, antikoagülanların kıvılcım önleyici etkisinin artmasına neden olabilir, özellikle warfarin, bu nedenle warfarin dozu INR ile buna göre ayarlanmalıdır. Tibolon ve antikoagülanların eşzamanlı kullanımı kontrol edilmelidir, özellikle Ledibon ilacı ile tedavinin başında ve sonunda^® Tibolon tedavisinde farmakokinetik etkileşim hakkında sadece sınırlı bilgi vardır.

Araştırma in vivo tibolon ile birlikte kullanımın sitokrom substrat P450 3A4 midazolamın farmakokinetiği üzerinde küçük bir etkisi olduğunu göstermiştir.

Buna dayanarak, diğer CYP3A4 substratları ile ilaç etkileşimleri yapmak mümkündür. Barbitüratlar, karbamazepin, gidantos ve rifampisin gibi CYP3A4 indükleyici ilaçlar, tybolonun metabolizmasını artırabilir ve böylece terapötik etkisini etkileyebilir. Delikli delme içeren ilaçlar (Hypericum perforatum), CYP3A4 izofeni indüklenerek östrojen ve progestinlerin metabolizmasını artırabilir. Östrojen ve progestiinlerin artan metabolizması, klinik etkilerinde bir azalmaya ve uterus kanaması profilinde bir değişikliğe yol açabilir.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.

Haplar, 2.5 mg. Her biri 28 tablet. PVC / PVDH / alüminyum blisterde. 1 veya 3 bl. bir karton pakete yerleştirilir.

Tarifine göre.

SARU.GDGEZ.16.05.0605

İlaç Ledibon'dur^® kontraseptif olarak kullanılması amaçlanmamıştır ve istenmeyen gebeliğe karşı koruma sağlamaz. Ledibon ilacını almaya başlama kararı^® tüm bireysel risk faktörlerini dikkate alarak “alan / risk” oranının değerlendirilmesine dayanmalı ve 60 yaşın üzerindeki kadınlar için artan felç riski de dikkate alınmalıdır.

Postmenopozal semptomların tedavisi için ilaç Ledibon'dur^® sadece yaşam kalitesini olumsuz etkileyen semptomlarla ilgili olarak reçete etmek gerekir. Her durumda, yılda en az bir kez tedavinin risk ve yararları hakkında kapsamlı bir değerlendirme yapmak ve Ledibon ilacı ile tedaviye devam etmek gerekir^® sadece tedavinin yararlarının riski aştığı bir dönemde. Sağlam rahim olan her kadında inme gelişme riskini, meme kanseri ve endometriyal kanser gelişme riskini dikkatle değerlendirmek gerekir (bkz. “Teminat eylemleri”), tüm bireysel risk faktörlerini, tedavi sıklığı ve tedavi edilebilirlik, morbidite ve mortalite açısından her iki kanser ve inme türünün oluşum sıklığı ve özellikleri dikkate alınarak.

ZGT ile ilişkili nispi riskin kanıtı veya erken menopoz tedavisi için tibolon kullanımı sınırlıdır. Bununla birlikte, erken menopozlu kadınlar için fayda / risk oranı, genç kadınlar için düşük mutlak risk seviyesi nedeniyle yaşlı kadınlardan daha uygun olabilir.

Tıbbi muayene / gözlem. İlaçla tedaviye başlamadan veya devam etmeden önce, Ladybon^® bireysel ve aile tıbbi öyküsü toplanmalıdır.

Anamnez verileri, mutlak ve göreceli kontrendikasyonlar dikkate alınarak fizik muayene (pelvik organların ve meme bezlerinin incelenmesi dahil) yapılmalıdır. Tedavi sırasında, sıklığı ve doğası hastanın bireysel özellikleri tarafından belirlenen, ancak 6 ayda en az 1 kez önleyici tekrarlanan muayeneler önerilir. Özellikle, bir kadın meme bezlerindeki değişiklikler hakkında doktora bilgi verme ihtiyacı hakkında bilgilendirilmelidir.

Mamografi gibi uygun görselleştirme yöntemleri de dahil olmak üzere anketler, her hastanın klinik ihtiyaçlarına uyarlanmış, ancak 6 ayda en az 1 kez, şu anda kabul edilen muayene şemasına uygun olarak yapılmalıdır.

Tedavinin derhal kaldırılmasının ve acil tıbbi müdahalenin nedenleri

Bir kontrendikasyon tespit edilirse ve / veya aşağıdaki durumlar / hastalıklar ile tedavi durdurulmalıdır:

- sarılık veya karaciğer fonksiyonunun bozulması;

- hastanın karakteristik olağan AD göstergelerinden farklı olarak kan basıncında ani bir artış;

- migren gibi bir baş ağrısının ortaya çıkması.

Hiperplazi ve endometriyal kanser. Randomize kontrollü klinik çalışmaların verileri çelişkilidir, ancak gözlemsel çalışmalar tibolon alan kadınlarda hiperplazi veya endometriyal kanser gelişme riskinde bir artış olduğunu göstermiştir (bkz. ayrıca “Birleştirme eylemleri”). Bu çalışmalar, endometriyal kanser gelişme riskinin, artan ilaç kullanım süresi ile arttığını göstermiştir. Bir tibolon, transvajinal ultrason ile ölçülen endometriyumun kalınlığını artırabilir.

Tedavinin ilk aylarında atılım kanaması ve kan tahliyesi görülebilir.

Ledibon ilacının arka planında kan suşu / kanama meydana geldiğinde^®hangi

- ilacın alınmasından itibaren 6 aydan fazla devam eder;

- Ledibon ilacının başlamasından 6 ay sonra başlayın^® ve hasta Ledibon ilacını kullanmayı bıraktıktan sonra bile devam eder^®, bir doktora danışmanız gerekir - bu endometriyal hiperplazi belirtisi olabilir.

Meme kanseri. Tibolon alırken meme kanseri gelişme riskine ilişkin kanıta dayalı tıp açısından çeşitli klinik çalışmaların verileri çelişkilidir ve daha fazla araştırma yapılması gerekmektedir.

Yumurtalık kanseri. Yumurtalık kanseri meme kanserinden çok daha az yaygındır. Östrojenlerle uzun süreli (en az 5-10 yıl) ikame monoterapisi, yumurtalık kanseri gelişme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilmiştir.

Kadın Sağlığı Girişimi dahil bazı çalışmalar Kadın Sağlığı Girişimi (WHI), ZGT için kombinasyon ilaçlarla uzun süreli tedavinin benzer veya biraz daha düşük bir riske sahip olabileceğini gösterir.

“Milyon Kadın Çalışması”, tibolon kullanırken yumurtalık kanseri geliştirme riskinin, diğer LTA türlerinin kullanımıyla ilişkili riske benzer olduğunu göstermiştir.

VTE . Sadece östrojen içeren GT ürünleri veya östrojen ve gestagen içeren kombinasyon preparatları VTE riskini artırabilir (ör. derin ven trombozu veya pulmoner tromboembolizm) 1.3-3 kez, özellikle kullanımın ilk yılında (bkz. "Teminat eylemleri").

İngiltere veritabanlarını kullanan epidemiyolojik bir araştırmaya göre, VTE geliştirme riski, tibolon almakla ilişkili, daha düşüktü, riske göre, ZGT için geleneksel ilaçlarla ilişkili, ama bununla bağlantılı olarak, o anda, kadınların sadece küçük bir kısmı tibolon aldı, riskte hafif bir artış kadınlara göre göz ardı edilemez, tibolon almıyor. Trombofilik rahatsızlıkları bilinen hastalarda VTE gelişimi riski artar ve tibolon almak bu riski artırabilir, bu nedenle ilacın bu hasta popülasyonu tarafından kullanımı kontrendikedir (bkz. "Endikasyonlar").

VTE gelişimi için risk faktörleri östrojen, yaşlılık, kapsamlı cerrahi müdahale, uzun süreli immobilizasyon, obezite (vücut kitle indeksi> 30 kg / m) kullanımıdır²), hamilelik ve doğum sonrası dönem, sistemik kırmızı lupus ve kanser. Cerrahi müdahalelerden sonraki hastalarda, postoperatif dönemde VTE'yi önlemek için önleyici tedbirlere özel dikkat gösterilmelidir. Ameliyattan sonra uzun süreli immobilizasyon gerekiyorsa, medibon preparatının geçici olarak kesilmesi önerilir^® Ameliyattan 4-6 hafta önce. Kadın motor aktivitesine kavuşana kadar tedavi yenilenmemelidir. Tarihte VTE'si olmayan kadınlar için, ancak genç yaşta tarihlerinde trombozu olan birinci akrabalık akrabaları olan, tarama yapılabilir (tarama sırasında trombofilik durumların sadece bir kısmının ortaya çıktığını kadına bildirmelisiniz). Ledibon ilacını alarak akrabalarda trombozdan izole edilen bir trombofilik durum veya ciddi bir ihlal (örneğin, antitrombin III, protein S, protein C veya bir bozukluk kombinasyonu) tespit edilirse^® kontrendikedir.

Antikoagülanlarla tedavi gören kadınlar için, ZGT veya tibolon kullanımının fayda / risk oranının kapsamlı bir şekilde gözden geçirilmesi gerekmektedir.

VTE tedaviye başladıktan sonra gelişirse, ilaç durdurulmalıdır. Potansiyel tromboembolizm belirtileri ortaya çıkarsa hastalar derhal tıbbi yardım ihtiyacı hakkında bilgilendirilmelidir (örneğin, alt ekstremitenin ağrı ve tek taraflı şişmesi, ani göğüs ağrısı, nefes darlığı).

IBS . Radomize kontrollü çalışmalar, kombinasyon ilaçları (östrojen / gestagen) veya sadece östrojen içeren ilaçlarla ZGT alan IBS'li veya olmayan kadınlarda miyokard enfarktüsüne karşı koruma kanıtı almamıştır.

Tabanı kullanan epidemiyolojik çalışmalarda GPRD tibolon alan postmenopozda kadınlarda miyokard enfarktüsüne karşı koruma kanıtı elde edilmemiştir.

İskemik inme. Tibolon tedavisi, kullanımın ilk yılından başlayarak iskemik inme riskini artırır (bkz. "Teminat eylemleri"). İnme mutlak riski kesinlikle yaşa bağlıdır ve bu nedenle tibolonun bu etkisi daha büyüktür, daha fazla yaştır. Görme bozukluğu olan veya olmayan açıklanamayan migren benzeri baş ağrıları yaşıyorsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışmalısınız. Bu durumda, doktor ZGT'nin devamının güvenliğini doğrulayana kadar ilacı alamazsınız, çünkü bu tür baş ağrıları olası bir inmenin erken tanı işareti olabilir.

Diğer koşullar

- Mevcut verilere göre, tibolon alımı LPVP kolesterolünde doza bağlı önemli bir azalmaya yol açtı (2 yıl kullanımdan sonra 2.5 mg'lık bir dozda −16.7'den 1.25 mg'lık bir dozda −% 21.8'e).

- Trigliseritlerin ve LPONP'un toplam konsantrasyonu da azaltıldı. Toplam kolesterol ve LPONP kolesterol konsantrasyonundaki azalma doza bağlı değildi.

- LDL kolesterol konsantrasyonları değişmedi. Bu verilerin klinik değeri hala bilinmemektedir.

- Mevcut hipertrigliseridemisi olan kadınlar Ledibon ilacı alırken bir doktor tarafından yakından izlenmelidir^®t.to. pankreatit gelişimine katkıda bulunan kan plazmasındaki trigliserit konsantrasyonunda önemli bir artış olan nadir vakalar, bu durumda östrojen tedavisi sırasında kaydedildi.

- Thibolon tedavisi tiroksin bağlayıcı globulin ve toplam T4'te çok küçük bir azalmaya yol açar. Toplam T3 konsantrasyonu değişmez. Ladybon^® kortikosteroid bağlayıcı globulin ve dolaşımdaki kortizol seviyeleri değişmezken, seks hormonlarına bağlanan globulin konsantrasyonunu azaltır.

- 65 yaşın üzerindeki kadınlarda tibolon tedavisinin başlaması durumunda demans gelişme riski dikkate alınmalıdır.

- İlacın arka planına karşı, Ledibon^® sıvı gecikmesi olasılığı vardır. Bu bağlamda, kalp veya böbrek yetmezliği olan hastaların dikkatle izlenmesi gereklidir.

Araç ve mekanizma kullanma yeteneği üzerindeki etkisi. İlacın konsantrasyon ve reaksiyon, araç kullanma yeteneği ve diğer mekanizmalar üzerinde olumsuz bir etkisi kaydedilmemiştir.

• M81.0 Postmenopaus osteoporozu
• N95.1 Kadınlarda menopoz ve menopoz koşulları