Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 09.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Tıbbi ürünün adı
SYMRA
Nitel ve nicel bileşim
Her bir SYMRA kapsül 75 mg pregabalin içerir.
Therapeutic indications
N?ropatik Ar1
SYMRA (pregabalin) periferik n?ropatik ar1da endikedir.
Epilepsi
SYMRA (pregabalin) sekonder jeneralize konv?lsiyonlar1n e_lik ettii ya da etmedii parsiyel konv?lsiyonlu yeti_kin hastalarda ek tedavi olarak endikedir.
Yayg1n Anksiyete Bozukluu
SYMRA (pregabalin) yayg1n anksiyete bozukluunda endikedir.
Fibromiyalji
SYMRA(pregabalin) fibromiyalji tedavisinde endikedir.
Dozaj (Pozoloji) ve uygulama şekli
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
SYMRA yı her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SYMRA yı ne zaman ve ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.
Doz genellikle günde 2 ayrı dozda alınmak üzere toplam 150 mg ile 600 mg arasında değişmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.
SYMRA yı her gün aynı saatte alınız.
SYMRA nın etkisinin sizin için çok kuvvetli veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Doktorunuzla görüşmeden SYMRA yı aniden bırakmayınız.
Uygulama yolu ve metodu
SYMRA ağız yoluyla alınır
SYMRA yı bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
SYMRA nın çocuklarda ve gençlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanımına ilişkin yeterligüvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için bu yaş grubundaki hastalardakullanılmamalıdır..
Yaşlılarda kullanımı
Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda SYMRA normal dozlarındakullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrekleriniz ile ilgili bir sorununuz varsa doktorunuz sizin için daha değişik bir doz planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.
Karaciğer yetmezliğinde kullanım
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer SYMRA nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SYMRA kullandıysanız
SYMRA yı kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer almanız gerekenden fazla SYMRA kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz SYMRA kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sağlık merkezine başvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı, saldırganlık veya huzursuzluk hissedebilirsiniz.
SYMRA yı kullanmayı unutursanız
SYMRA yı her gün aynı saatte düzenli olarak kullanmanız önemlidir.
Almanız gereken dozu almayı unuttuğunuz taktirde:
• Hatırladığınızda bir sonraki doz zamanınız değilse, hatırlar hatırlamaz alınız.
• Hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman gelmiş veya ona yakın ise unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği şekilde zamanında alarak normal doz takviminize devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SYMRA ile tedavi sonlandırıldıgında olusabilecek etkiler
Doktorunuzla görüşmeden SYMRA yı aniden bırakmayınız. Tedaviniz en az 1 hafta süre ile kademeli olarak azaltılarak sonlandırılacaktır. Uzun ya da kısa süreli tedavi sonrasında, tedaviniz sonlandırıldığında bazı yan etkiler görülebilir. Bu yan etkiler, uyuma zorluğu, baş ağrısı, mide bulantısı, kaygı, ishal, nezle benzeri belirtiler, havale, sinirlilik depresyon, ağrı, terleme ve sersemliktir. Daha uzun süre SYMRA kullanmanız halinde, bu yan etkilerin sıklığının ve şiddetinin artıp artmayacağı konusunda yeterli bilgi yoktur.
Kontrendikasyonlar
Etken maddeye veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
SYMRA yı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız
• Eğer SYMRA nın etkin maddesi olan pregabaline veya ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa SYMRA kullanmayınız.
SYMRA yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
• Sara tedavisinde etkili (antiepileptik) ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı görülmüştür. Aklınızdan bu tip düşünceler geçiyor veya bu tür davranışlar sergiliyorsanız doktorunuzdan yardım almalısınız.
• SYMRA ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Dolayısıyla, 65 yaşın üzerindeyseniz, ilacın tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmalısınız.
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysanız, diyabet ilaçlarınızda bir değişiklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz.
• Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı bilgi olması nedeniyle bu durum ile ilgili bir geçmişiniz varsa pregabalin tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
• Pregabalin kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer idrara çıkmanızda azalma fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumu düzeltmek için ilaç kullanımını kesebilir.
• Pazarlama sonrasında alerji sonucu yüz ve boğazda şişmeyi de içeren aşırı duyarlılık durumu bildirilmiştir. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtiler ortaya çıkarsa SYMRA derhal kesilmelidir.
• Pazarlama sonrası deneyimde geçici olarak görmede bulanıklık ve görme netliğinde değişiklik bildirilmiştir. Bu belirtiler SYMRA nın kesilmesi ile iyileşebilir veya sona erebilir.
• Omurilik hasarı sonrası gelişen nöropatik ağrı tedavisi görüyorsanız, bu tedavi için kullandığınız aynı etkiyi gösteren diğer ilaçların da (ağrı ve spastisite ilaçları gibi) etkisi nedeni ile uyku hali gibi bazı yan etkilerin şiddeti artabilir.
• Pazarlama sonrası deneyimlerde, pregabalinin morfin ve benzeri ağrı kesiciler (opioid analjezikler) gibi kabızlığa sebep olabilecek ilaçlarla birlikte alınması sonucu bağırsak fonksiyonlarında azalma (örn. bağırsak tıkanması, kabızlık) bildirilmiştir.
• Alkol veya ilaç bağımlılığı öykünüz var ise doktorunuza söyleyiniz. Eğer daha çok ilaç kullanmaya ihtiyacınız olduğunu düşünüyorsanız bu durumu doktorunuz ile paylaşınız.
• Pregabalin ile tedavi sırasında veya tedavi sonlandırıldıktan kısa bir süre sonra konvülsiyon (nöbet) bildirilmiştir. Eğer nöbet geçirirseniz derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz.
• Pregabalin kullanan bazı hastalarda, diğer koşulların da etkisi ile beyin fonksiyonlarında azalma (ensefalopati) bildirilmiştir. Ciddi bir karaciğer ve böbrek hastalığı öykünüz var ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SYMRA nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SYMRA aç ya da tok olarak kullanılabilir.
SYMRA kullanırken alkol almayınız. SYMRA ile birlikte alkol alınması uyku hali ve baş dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
SYMRA doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocukdoğurma potansiyeli olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ilekorunmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için SYMRA kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilir.
Araç ve makine kullanımı
SYMRA baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. SYMRA nın sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya makine kullanmayınız ve tehlikeli olabilecek aktivitelerde bulunmayınız.
SYMRA nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her kapsülde 1 mmol (23 mg) den daha az sodyumu ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SYMRA ve diğer bazı ilaçlar birbiriyle etkileşebilir.
SYMRA nın merkezi sinir sistemini etkileyen belli başlı bazı ilaçlarla birlikte kullanımı sonucunda bu ilaçlar ile ortaya çıkabilen solunum yetmezliği ve koma gibiyan etkilerde artış görülebilir.
SYMRA nın oksikodon gibi narkotik ağrı kesicilerle, lorazepam gibi kaygı (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçlarla veya sakinleştiricilerle ve alkol içeren ürünlerle birlikte kullanılması görülebilecek baş dönmesinin, uykusuzluğun ve dikkat azalmasının şiddetini artırabilir.
SYMRA ve şeker hastalığında (diyabet) etkili bir ilaç olan tiazolidindionun birlikte kullanıldığı durumlarda kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme (ödem) ve kilo artışı daha sık meydana gelebilir..
SYMRA ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, SYMRA nın içeriğinde bulunan maddelere aşırı duyarlılığı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde şişme
• Dilde şişme
Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Baş dönmesi, uyku hali
Yaygın
• İştah artışı
• Abartılı bir şekilde kendini olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulanıklığı, cinsel istekte azalma, çevresel uyarılara karsı aşırı hassasiyet, uykusuzluk, kişinin yer ve zaman kavramını yitirmesi
• İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)
• Koordinasyon bozukluğu, dikkat kaybı, hafıza bozukluğu, titreme (tremor), konuşma bozukluğu (dizartri), yanma, batma, karıncalanma hissi, denge bozukluğu, unutkanlık, sakinlik, aşırı halsizlik, baş ağrısı
• Bulanık görme, çift görme
• Baş dönmesi (vertigo)
• Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, karın boşluğunda şişkinlik
• Peniste sertleşme bozukluğu
• Yorgunluk, sarhoşluk hissi, kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme (periferik ödem), ödem, yürüyüşte anormallik, anormallik hissi
• Kilo artışı
Yaygın olmayan
• İştah kaybı
• Kendine yabancılaşma, kişisel kimlik duygusu kaybı (depersonalizasyon), orgazm olamama, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, ruh hali (duygudurum) değişiklikleri, depresif ruh hali (duygudurum), kelime bulmada zorluk, sanrı (halüsinasyon), anormal rüyalar, cinsel istekte artış, kısa süreli aşırı huzursuzluk durumu (panik atak), çevresel uyarılara ilgisiz kalma (apati)
• Bilme ve kavramaya ilişkin zihinsel aktivitelerde bozukluk, duyularda uyaranlara karşı hassasiyet kaybı (hipoestezi), görme alanında bozukluklar, göz titremesi (nistagmus), konuşma bozukluğu, kaslarda seyirme, reflekslerde zayıflama, istemli hareketlerin bozulması (diskinezi), düşünce uçuşması (psikomotor hiperaktivite), ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, duyularda uyaranlara karsı aşırı hassasiyet, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde titreme (tremor), sersemlik/uyuşukluk, bayılma hali, unutkanlık
• Görme bozuklukları, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, göz yorgunluğu (astenopi), gözyaşında artma
• Kalp atım hızında değişiklikler ve ritim bozuklukları
• Birinci derece AV blok
• Kalbin normalden hızlı atması (taşikardi)
• Yüz kızarması, sıcak basması, düşük tansiyon (kan basıncı), el ve ayaklarda (periferik) soğukluk, yüksek tansiyon (kan basıncı)
• Nefes darlığı, öksürük, burunda kuruluk
• Tükürük salgısında artma, yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna geri kaçması (gastroözofageal reflü), ağızda hissizleşme
• Terleme, kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler
• Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas krampları, kas ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, kas sertliği
• Ağrılı ve güçlükle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçırma
• Ejakülasyonda gecikme (geç boşalma), cinsel fonksiyon bozukluğu
• Olağan dışı halsizlik, düşme, susuzluk, göğüste sıkışma, yaygın ödem, ağrı, üşüme
• Bazı karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinde (alanin aminotransferaz, kreatinin fosfokinaz ve aspartat aminotransferazda) yükselme, trombosit sayısında azalma
• Burun ve boğaz yolları iltihabı (nazofarenjit)
• Sese hassasiyet (hiperakuzi)
Seyrek
• Kandaki akyuvar sayısının azalması (nötropeni)
• Düşük kan şekeri seviyeleri (hipoglisemi)
• Disinhibisyon, artmış ruh hali (duygudurum)
• Hareketlerde yavaşlama, var olmayan bir kokuyu algılama (parosmi), yazı yazma yeteneğinde bozulma (disgrafi)
• Görme alanında kıvılcım şeklinde ışık ve renk algısı (fotopsi), gözlerde iritasyon, göz bebeklerinde büyüme, gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimi vermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görme alanında çevresel (periferik) görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık
• Kalp atım hızında değişiklikler ve ritim bozuklukları
• Sinüs taşikardisi
• Sinüs aritmisi
• Sinüs bradikardisi
• Burun tıkanıklığı, burun kanaması, burun boşluğu dokusu iltihabı (rinit), horlama, boğaz kuruluğu
• Karın boşluğunda sıvı toplanması, yutma güçlüğü, pankreas iltihabı (pankreatit)
• Soğuk terleme, kurdeşen (ürtiker)
• Boyun bölgesinde kramp (servikal spazm), boyun ağrısı, kaslarda şiddetli zayıflık ve ağrı (rabdomiyoliz)
• Normalden az idrar yapma, böbrek yetmezliği
• Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore), göğüs ağrısı, memede akıntı, ağrılı adet/aybaşı dönemi (dismenore), memelerde büyüme
• Ateş; vücut ısısının normalden yüksek olması
• Kan şekerinde (glukoz) yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı, akyuvar (lökosit) sayısında azalma
Bilinmiyor
• QT uzaması adı verilen kalpte ani ritim bozukluklarına ve ani ölümlere yol açabilen bir durum
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, sislik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)
Pazarlama sonrası gözlem sırasında ilave olarak
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, alerjik reaksiyon, aşırı duyarlılık
• Baş ağrısı, bilinç kaybı, zihinsel bozukluk
• Konjestif kalp yetmezliği
• Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı
• Halsizlik, kırıklık
• Dil ödemi, ishal, mide bulantısı, yüzde şişme, kaşıntı
• İdrar yapamama nedeniyle mesanede aşırı idrar toplanması
• Akciğerlerdeki hava yollarında sıvı toplanmasına bağlı şişme (pulmoner ödem)
• Erkeklerde meme büyümesi
• Kalp ritim düzensizliği anlamına gelen kalpteki elektriksel faaliyetlerin kayıtlarında (EKG) değişiklik gibi ek yan etkiler bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiepileptikler
ATC kodu: N03AX16
Etken madde pregabalin, bir gama-aminobütirik asit (GABA) analogudur ((S)-3 (aminometil)-5-metileksanoik asit).
Etki mekanizması
Pregabalin santral sinir sistemindeki voltaja duyarlı kalsiyum kanallarının yardımcı alt ünitesine (2- proteini) bağlanır.
Elde edilen kanıtlar, hayvan modellerinde analjezik ve antikonvülzan aktivite için pregabalinin 2- bölgesine bağlanması gerektiğini göstermektedir. Buna ek olarak, pregabalin glutamat, noradrenalin ve P maddesi dahil olmak üzere çok sayıda nörotransmiterin salınımını da azaltmaktadır. Bu etkilerin pregabalinin klinik farmakolojisi açısından önemi bilinmemektedir.
Pregabalin reseptör bölgelerine afinite göstermez veya konvülsiyon ya da ağrı tedavisinde kullanılan birçok yaygın ilacın etkisine bağlı yanıtlarda değişikliğe yol açmaz. Pregabalin GABAA veya GABAB reseptörleriyle etkileşime girmez; direk olarak GABAA, GABAB veya benzodiazepin reseptörlerine bağlanmaz, metabolik şekilde GABA ya veya bir GABA agonistine dönüştürülmez; GABA geri alınımı veya yıkımının inhibitörü değildir.
Bununla birlikte, uzun süreli pregabalin uygulaması GABA taşıyıcı proteinin yoğunluğunu ve fonksiyonel GABA transport hızını artırır.
Pregabalin, hiperaljezi ve allodini de dahil olmak üzere nöropatik ve cerrahi sonrası ağrı bulunan hayvan modellerinde ağrıyla ilgili davranışları önler.
Pregabalin aynı zamanda fareler ve sıçanlarda maksimum elektroşok tonik ekstensör nöbetleri, pentilenetetrazol kaynaklı eşik klonik nöbetler, hipokampal doğum yapmış sıçanlardaki davranışsal ve elektrografik nöbetler ve DBA/2 odyojen farelerdeki tonik ve klonik nöbetler de dahil olmak üzere hayvan nöbet modellerinde de etkilidir. Pregabalin Strazburg Sıçanlarında genetik absans nöbetlerindeki spontan absans nöbetlerinin meydana gelme sıklığını azaltmaz.
Klinik Deneyim
Nöropatik Ağrı
Etkinlik, diyabetik nöropati, postherpetik nevralji ve omurilik yaralanmaları çalışmalarında gösterilmiştir. Etkinlik nöropatik ağrının diğer modellerinde çalışılmamıştır.
Pregabalin, 9 kontrollü klinik araştırmada; 13 haftaya kadar günde iki kez (BID) ve 8 haftaya kadar günde üç kez (TID) dozunda çalışılmıştır. BID ve TID doz rejimlerinin tümü, güvenlilik ve etkinlik profilleri açısından benzer bulunmuştur.
Hem santral hem de periferik nöropatik ağrı için 13 haftaya kadar yürütülen klinik çalışmaların 1.haftasında ağrıda azalma görülmüş ve bu düzelme tedavi süresince devametmiştir.
Periferik nöropatik ağrı için yürütülen kontrollü klinik çalışmalarda pregabalin ile tedavi edilen hastaların %35 i ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %18 i, %50 lik bir ağrı iyileşme puanı almıştır. Somnolans gözlenmeyen pregabalin kullanan hastalarda ilgili iyileşme %33 plasebo kullananlarda ise %18 idi. Somnolans gözlenen hastalarda yanıt oranı pregabalin için %48 plasebo için %16 olmuştur.
Santral nöropatik ağrı için yürütülen kontrollü klinik çalışmalarda pregabalin kullanan hastaların %22 si ve plasebo kullananların %7 si %50 lik bir ağrı iyileşme puanı almıştır.
Epilepsi
Pregabalinin ek tedavi olarak etkinliği, günde iki veya üç kez uygulanan 1052 hastanın yer aldığı üç adet 12 haftalık, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli çalışmada araştırılmıştır. Hastalarda sekonder jeneralizasyonu olan veya olmayan refraktör parsiyel nöbetler var olup, başlangıç seviyesindeki ortalama nöbet oranları 28 gün başına 21-22, başlangıçtaki medyan nöbet oranları ise 28 gün başına 10-12 nöbettir.
Pregabalinin epilepsideki etkinliği, plaseboya oranla nöbetteki azalmaya dayanan bütün çalışmalarda gösterilmiştir. Yanıt verenlerin oranı, tedavi sırasında parsiyel nöbet sıklıklarında başlangıca göre %50 lik bir azalma meydana gelen hastaların oranı olarak tanımlanmıştır. Yanıt verenlerin oranı, günde 150 mg da %14-31, günde 300 mg da %40, günde 600 mg da %43-51 iken bu oran plasebo için %6-14 olup, doz yanıtına işaret etmektedir.
Pregabalin, 3 kontrollü klinik araştırmada, 12 haftaya kadar günde iki kez veya günde üç kez dozunda çalışılmıştır. BID ve TID doz rejimlerinin tümü, güvenlilik ve etkinlik profilleri açısından benzer bulunmuştur.
1. haftada nöbet sıklığında anlamlı bir azalma gözlenmiştir. Genel olarak, 12 haftalık tedavi döneminde nöbet sıklığında anlamlı bir azalma meydana gelmiştir.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
Pregabalin 4-6 hafta süreli 6 kontrollü araştırmada, yaşlılarda yürütülen 8 haftalık bir çalışmada ve 6 ay süreli bir çift-kör, uzun dönemde relaps önleme araştırmasında çalışılmıştır.
Yaygın anksiyete bozukluğu semptomlarında 1 hafta içinde düzelme olduğu Hamilton Anksiyete Değerlendirme Skalasında (HAM-A) gözlenmiştir. Pregabalinin aynı zamanda HAM-A Psişik ve Somatik alt skalalarını da anlamlı derecede azalttığı gösterilmiştir.
4-8 hafta süren kontrollü klinik araştırmalarda, pregabalin ile tedavi edilen hastaların %52 si ve plasebo alan hastaların %38 i başlangıçtan çalışma sonuna kadar HAM-A toplam puanında en az %50 iyileşme kaydetmiştir.
Fibromiyalji
Pregabalinin etkinliği 14 hafta süren çift-kör, plasebo kontrollü, çok merkezli bir çalışmada ve 6 ay süren randomize geri çekilme çalışmasında gösterilmiştir.
14 haftalık çalışmada pregabalinin günlük 300 mg, 450 mg ve 600 mg dozları plasebo ile karşılaştırılmıştır.11 puanlı ağrı değerlendirme sistemine göre 4 puan ve üzerinde ve 100 mm ağrı görsel analog skalasına (VAS) göre 40 mm ve daha üzerinde olan hastalar çalışmaya dahil edilmiştir. Çalışmada ortalama başlangıç ağrı skoru 6,7 dir. Pregabalin grubuna randomize edilen hastaların %64 ü çalışmayı tamamlanmıştır. 450 mg/gün dozuna göre 600 mg/gün dozu ile ağrı skorlarında daha fazla etki gözlenmemiş, bunun yanısıra doza bağlı advers etkiler bildirilmiştir. Hastaların bir kısmında 1. Haftadan itibaren başlayan ağrıda azalma çalışma boyunca devam etmiştir.
Tedavide herhangi bir iyileşme gösteren hasta oranı; plasebo grubunda %47,6 iken, pregabalin 300 mg/gün grubunda %68,1, pregabalin 450 mg/gün grubunda %77,8 ve pregabalin 600 mg/gün grubunda %66,1 dir.
2.çalışma olan randomize geri çekilme çalışmasında hastalar 6 hafta boyunca toplam günlük doz 300 mg, 450 mg veya 600 mg olacak şekilde açık etiketli doz optimizasyon fazında titre edildiler. VAS skalasında ağrıda en az %50 azalma ve hastanın kendi değerlendirmesinde "çok iyi" veya "iyi" düzelme olduğunu bildirenler tedaviye yanıt verenler olarak tanımlandı. Tedaviye yanıt verenler çift kör tedavi fazına alınarak; ya açık etiketli dönemde ulaşılan dozla devam edecek şekilde ya da plasebo alacak şekilde randomize edilerek 6 ay boyunca takip edildiler. Açık etiketli dönemin başlangıcına göre çift kör fazın 2 ardışık ziyaretinde VAS skorunda %30 dan daha az bir azalma veya alternatif bir tedavi gerektirecek şekilde fibromiyalji semptomlarında kötüleşme şeklinde tanımlanan terapötik cevap kaybına kadar olan süre ölçülerek etkinlik değerlendirildi. 6 haftalık açık etiketli faz sırasında hastaların %54 ü etkili ve tolere edilebilen bir doza titre edilebildiler. Randomize tedavi fazına giren hastalardan 26 haftalık tedaviyi tamamlayanların oranı pregabalin grubunda %38 iken plasebo grubunda %19 olmuştur.
Kaynaklar:
Ülkelerde mevcuttur
Ülkede bul:
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T
U
V
Y
Z