Sufentanil Mylan

Sufentanil Mylan, yetişkin hastalarda akut orta ila şiddetli postoperatif ağrının tedavisi için endikedir.

Sufentanil Mylan sadece hastanede uygulanmalıdır. Sufentanil Mylan, özellikle solunum depresyonu gibi opioid yan etkiler için, opioid tedavisi tedavisinde deneyim sahibi doktorlar tarafından reçete edilmelidir.

Pozoloji

Sufentanil Mylan dil altı tabletleri, sufentanil mylan uygulaması kullanılarak ağrıya yanıt olarak hasta tarafından uygulanmalıdır. Sufentanil Mylan uygulama cihazı, hasta kontrollü bir temelde, 72 saate kadar bir süre boyunca dozlar arasında en az 20 dakika (en az bloklama aralığı) olan tek bir sufentanil 15 mikrogram dil altı tableti uygulamak için geliştirilmiştir. tedavi. Bkz. “Uygulama yöntemi”.

Daha yaşlı

Yaşlılarda sufentanil dil altı tabletleri ile özel bir popülasyon çalışması yapılmamıştır. Klinik çalışmalarda, kayıtlı hastaların yaklaşık% 30'u 65 ila 75 yaşlarındaydı. Yaşlılarda güvenlik ve etkinlik, genç yetişkinlerde görülene benzerdi.

Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda sufentanil dil altı tabletleri ile özel bir popülasyon çalışması yapılmamıştır. Bu hastalarda sufentanil kullanımı hakkında sınırlı veri mevcuttur. Sufentanil Mylan, orta ila şiddetli karaciğer veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Pediatrik popülasyon

Sufentanil Mylan'ın 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Veri yok.

Uygulama şekli

Yalnızca dil altı kullanımı için.

Sufentanil Mylan dil altı tabletleri, sadece ağrıya yanıt olarak hasta tarafından ameliyat edilmesi gereken sufentanil Mylan uygulaması kullanılarak uygulanmalıdır.

Dağıtılan dil altı tableti dilin altında çözülmeli ve ezilmemeli, çiğnenmemeli veya yutulmamalıdır.

-

- Önemli solunum depresyonu.

Solunum depresyonu

Sufentanil, derece / şiddetinin doza bağlı olduğu solunum depresyonuna neden olabilir. Sufentanilin solunum etkileri klinik izleme ile değerlendirilmelidir, örn. solunum hızı, sedasyon seviyesi ve oksijen doygunluğu. Yüksek risk altındaki hastalar solunum durması veya solunum rezervi azalmış hastalardır. Sufentanilin neden olduğu solunum depresyonu opioidantagonistler tarafından tersine çevrilebilir. Solunum depresyonunun süresi antagonistin etkilerinin süresinden daha uzun sürebileceğinden, antagonistlerin tekrar tekrar uygulanması gerekebilir.

İntrakraniyal basınç

Sufentanil, Co.'nun serebral etkilerine özellikle duyarlı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır₂ - saklama, ör. kafa içi basınç veya bilinç bozukluğu belirtileri olan hastalarda. Sufentanil, kafa travması olan hastaların klinik seyrini kapsayabilir. Sufentanil, beyin tümörü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Kardiyovasküler etkiler

Sufentanil bradikardiye neden olabilir. Bu nedenle, daha önce veya mevcut bradyaritmileri olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Sufentanil, özellikle hipovolemik hastalarda hipotansiyona neden olabilir. Stabil arter basıncını korumak için uygun önlemler alınmalıdır.

karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu

Sufentanil esas olarak karaciğerde metabolize edilir ve idrar ve dışkıya atılır. Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda aktivitenin süresi uzatılabilir. Bu hastalarda Sufentanil Mylan kullanımı hakkında sınırlı veri mevcuttur. Orta ila şiddetli karaciğer veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar, aşırı dozda sufentanil semptomları açısından dikkatle izlenmelidir.

Kötüye kullanım potansiyeli ve toleransı

Sufentanil'in istismar potansiyeli vardır. Suistimal, istismar veya dikkat dağıtma riskinin artmasıyla ilgili endişeler varsa, sufentanil reçete edilirken veya uygulanırken bu dikkate alınmalıdır.

Kronik opioid tedavisi veya opioid bağımlısı olan hastalar, sufentanil Mylan uygulama cihazının verebileceğinden daha yüksek analjezik dozlara ihtiyaç duyabilir.

Gastrointestinal etkiler

Bir opioid reseptör agonisti olarak sufentanil, gastrointestinal motiliteyi yavaşlatabilir. Bu nedenle, Sufentanil Mylan ileus riski olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Bir opioid reseptör agonisti olarak sufentanil, Oddi sfinkterinin spazmlarına neden olabilir. Bu nedenle, Sufentanil Mylan akut pankreatit dahil biliyer bozuklukları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Diğer

Kullanmadan önce doktor, hastalara ameliyattan sonra ağrınızı tedavi etmek için gerektiğinde tabletleri kendileri uygulamak için sufentanil Mylan uygulama cihazını kullanma talimatı verildiğinden emin olmalıdır. Sadece uygulama cihazını kullanma talimatlarını anlayan ve takip edebilen hastalar Sufentanil Mylan'ı kullanmalıdır. Doktor hastanın yeteneğini düşünmelidir (ör. görsel veya bilişsel) cihazı uygun şekilde kullanmak.

Yardımcı maddeler

Sufentanil Mylan dil altı tabletleri, alerjik reaksiyonlara neden olabilecek azo boyası gün batımı sarı FCF Alüminyum Gölü (E110) içerir.

Sufentanil'in araç ve makine kullanımı üzerinde büyük etkisi vardır. Sufentanil Mylan ile tedavi sırasında veya sonrasında uyuşukluk, baş dönmesi veya görme problemleri yaşarlarsa hastalara makine kullanmamaları veya kullanmamaları tavsiye edilmelidir. Hastalar sadece Sufentanil Mylan'ın son uygulamasından sonra yeterli zaman geçtiyse araba kullanmalı ve kullanmalıdır.

Güvenlik profilinin özeti

Sufentanilin en ciddi yan etkisi, apne ve solunum durmasına yol açabilecek solunum depresyonudur.

Bu klinik çalışmalardan elde edilen birleşik güvenlik verilerine dayanarak, bulantı ve kusma en sık bildirilen yan etkilerdi (> 1/10 sıklık).

Tablo yan etkiler listesi

Klinik çalışmalardan veya sufentanil içeren diğer tıbbi ürünlerle pazarlama sonrası deneyimlerden kaynaklanan yan etkiler aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır:

* bkz. - Seçilmiş istenmeyen reaksiyonların açıklaması - €

Seçilen yan etkilerin açıklaması

U-opioid reseptör aktivitesi olan diğer maddelerin uzun süre kullanılmasından sonra, tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk belirtileri gözlendi.

Sufentanil Mylan ile yapılan klinik çalışmalarda bazı yan etkiler gözlenmemiştir. Sıklıkları intravenöz sufentanil uygulamasından elde edilen verilere dayanarak belirlenmiştir: yaygın - kas seğirmesi; bazen - aşırı duyarlılık, ilgisizlik, sinirlilik, ataksi, distoni, hiperrefleksi, kalp atış hızı azalmış ve kuru cilt.

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri şu yollarla bildirmeleri istenir:

Birleşik Krallık

Sarı kart şeması

İnternet sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard

İrlanda

HPRA farmakovijilansı

Earlsfort terası

IRL - Dublin 2

Tel: +353 1 6764971

Faks: + 353 1 6762517

İnternet sitesi: www.hpra.ie

e-posta: [email protected]

Belirti ve bulgular

Aşırı dozda sufentanil, farmakolojik etkilerinin abartılmasında kendini gösterir. Bireysel duyarlılığa bağlı olarak, klinik tablo solunum depresyonu derecesine göre belirlenir. Bu hipoventilasyondan solunum durmasına kadar değişebilir. Ortaya çıkabilecek diğer semptomlar arasında bilinç kaybı, koma, kardiyovasküler şok ve kas sertliği bulunur.

Yönetim

Doz aşımı tedavisi, oksijen uygulaması da dahil olmak üzere opioid reseptör agonizmi semptomlarının tedavisine odaklanmalıdır. Ana odak hava yolu kabızlığı ve yardımlı veya kontrollü havalandırma ihtiyacı olmalıdır.

Solunum depresyonu durumunda, bir opiatantagonist (ör. nalokson) uygulanmalıdır. Bu, daha doğrudan karşı önlemleri dışlamaz. Opiat antagonistinin sufentanile kıyasla daha kısa etki süresi dikkate alınmalıdır. Bu durumda, opioid antagonisti infüzyonla tekrarlanabilir veya uygulanabilir.

Farmakoterapötik grup: analjezikler, opioidler ATC kodu: N01AH03

Etki mekanizması

Sufentanil, opu-opioid reseptörlerine oldukça seçici bir bağa sahip sentetik, güçlü bir opioiddir. Sufentanil, opioid reseptörlerinde tamamen agonist görevi görür.

Sufentanil histamin salınımını indüklemez. Sufentanilin tüm etkileri, nalokson gibi belirli bir antagonistin uygulanmasıyla derhal ve tamamen bloke edilebilir.

Birincil farmakodinamik etkiler

Analjezi

Sufentanil kaynaklı analjeziye, hem algıyı hem de ağrıya yanıtı etkileyen süreçleri değiştirmek için µ-opioid reseptörlerini aktive ederek öncelikle CNS içinde aracılık edildiğine inanılmaktadır. İnsanlarda, potens fentanilden 7 ila 10 kat daha yüksek ve morfinden (pro oral) 500 ila 1.000 kat daha yüksektir. Sufentanilin yüksek lipofili, dil altı uygulamasını ve analjezik etkinin hızlı kullanımını sağlar.

İkincil farmakodinamik etkiler

Solunum depresyonu

Sufentanil solunum depresyonuna neden olabilir ve ayrıca öksürük refleksini baskılar.

Diğer CNS etkileri

Yüksek dozlarda intravenöz sufentanilin, muhtemelen substantia nigra ve şerit çekirdeği üzerindeki bir etkinin sonucu olarak kas sertliğine neden olduğu bilinmektedir. Hipnotik aktivite EEG değişiklikleri ile gösterilebilir.

Gastrointestinal etkiler

Sufentanilin analjetik plazma konsantrasyonları, kemoreseptör tetik bölgesinin tahrişinden bulantı ve kusmaya neden olabilir.

Sufentanilin gastrointestinal etkileri arasında azaltılmış sürüş motilitesi, azalmış sekresyon ve gastrointestinal sistemin sfinkter kaslarının artmış kas tonu (kramplara kadar) bulunur.

Kardiyovasküler etkiler

Düşük dozlarda intravenöz sufentanil, olası vagal (kolinerjik) aktivite ile birleştiğinde, kan basıncını önemli ölçüde azaltmadan hafif bradikardi ve sistemik vasküler dirence biraz azalır.

Kardiyovasküler stabilite ayrıca kardiyak varsayım, kalp atış hızı ve miyokardiyal oksijen tüketimi üzerindeki minimal etkilerin sonucudur. Sufentanilin miyokardiyal fonksiyon üzerinde doğrudan bir etkisi gözlenmemiştir.

Klinik etkililik ve güvenlik

Analjezi

Sufentanil Mylan'ın hasta kontrollü analjezide etkinliği, akut postoperatif nosiseptif ve viseral ağrıda 3 faz III klinik çalışmalarda gösterilmiştir (şiddetli karın veya ortopedik cerrahiden sonra postoperatif ağrı) kanıtlanmış: 2 çalışma çift kör plasebo kontrollüdür (Sufentanil Mylan N = 430 hasta; plasebo N = 161 hasta) ve 1 açıktı, aktif olarak kontrol edilen (Sufentanil Mylan N = 177 hasta; Morfin N = 180 hasta) Çalışma.

Hastalar, 72 saatlik bir süre boyunca en az 20 dakikalık bir sperrin aralığı ile 15 mikrogram sufentanil sufentanil dozlama programı ile dil altı tedavi edildi.

Birincil sonlanım noktası için plasebo kontrollü faz III çalışmalarında plaseboya göre üstünlük gösterilmiştir, 48 saatin üzerindeki başlangıç değerine kıyasla ağrı şiddeti farkının zaman ağırlıklı toplamı (SPID48; P â ‰ ¤0.001) ve ikincil uç noktalar, zaman ağırlıklı SPID (P â ‰ ¤0.004) toplam ağrı kesici (TOPLAM; P â ‰ ¤0.004) ve hastalar küresel değerlendirme (P â ‰ ¤0.007) 24 yaş üstü, 48 ve 72 saat. 48 saat sonra, Sufentanil Mylan grubundaki deneklerin yarısından fazlasında bu çalışmalarda ilgili ağrı azalması (% 30 yanıt oranı) vardı (visseral ağrı% 60, nosiseptif ağrı% 54.9).

Hastaların önemli bir oranı (% 78.5) ağrı kontrol yöntemini "iyi" olarak değerlendirmiştir? veya "mükemmel"? intravenöz morfin (% 65.5) ile kontrol edilen bir analjezi yöntemi olarak Sufentanil Mylan ile (48 saat sonra birincil son nokta; P = 0.007). 3 faz III çalışmanın hepsinde, hastalar Sufentanil Mylan ile tedavinin ilk saatinde klinik olarak anlamlı ağrı kesici olduğunu bildirmiştir (başlangıçta ağrı yoğunluğundaki fark ve toplam ağrı yanıtı> 1 NRS). Sufentanil Mylan'ın sağlık profesyonelleri tarafından kullanımı daha kolay kabul edildi (P = 0.017).

Aktif olarak kontrol edilen çalışmada gösterildiği gibi, sufentanil mylan dozları arasındaki ortalama süre, ilk 48 saatte intravenöz morfin kontrollü analjeziye (yaklaşık 45 dakikaya kıyasla yaklaşık 80 dakika) kıyasla yaklaşık iki kat daha uzundu.

48 ila 72 saat arasındaki üç kontrollü çalışmada Sufentanil Mylan ile tedavi edilen hastalar, hastaların çoğunda (69,% 7) ortalama 49 doz / hasta (aralık 8-153 doz) ile geniş bir yelpazede mevcut 216 doz kullandı. 24 ve 72 doz.

Solunum depresyonu

Sufentanil Mylan'ın analjetik dozlarının klinik çalışmalarda bazı hastalarda solunum depresif etkileri olmuştur. Aktif olarak kontrol edilen faz III çalışmada, Sufentanil Mylan ve i arasındaki oksijen doygunluğundaki azalmanın derecesi karşılaştırılabilirdi. hasta kontrollü morfin grupları. Bununla birlikte, sufentanil Mylan uygulandıktan sonra, uygulama cihazı ile IV PCA morfin grubuna (% 30.0) göre dil altı oksijen doygunluğu atakları (% 19.8) olan hastaların istatistiksel olarak anlamlı derecede daha düşük bir yüzdesi vardı. Klinik çalışmalar, intravenöz sufentanilin, ekianaljezik fentanil dozlarına kıyasla daha az solunum depresyonuna neden olduğunu göstermiştir.

Emilim

Dil altı uygulamadan sonra sufentanilin farmakokinetiği, birinci dereceden emilim ile üçlü bir model olarak tanımlanabilir. Bu uygulama yolu, bağırsaktan kaçınarak ve ilk önce karaciğer 3A4 enzim metabolizmasını geçerek daha yüksek mutlak biyoyararlanım sağlar.

Sufentanil Mylan'ın tek dil altı uygulamasından sonra ortalama mutlak biyoyararlanım, 15 mikrogram dolandırıcılığın bir dakikalık intravenöz sufentanil infüzyonuna kıyasla% 59. Bu, oral alımdan sonra (yutulmuş)% 9'luk önemli ölçüde daha düşük biyoyararlanım ile karşılaştırılır. Tekrarlanan uygulamalarla yapılan klinik çalışmalarda biyoyararlanım% 37.6'ya düşmüştür.

Bukkal uygulama çalışması, tabletler alt ön dişlerin önüne yerleştirildiğinde% 78'lik bir biyoyararlanım gösterdi.

Maksimum sufentanil konsantrasyonlarına tek bir dozdan yaklaşık 50 dakika sonra ulaşılır; bu tekrarlanan dozlamadan yaklaşık 20 dakika sonra kısaltılır. Sufentanil Mylan her 20 dakikada bir uygulanırsa, 13 dozdan sonra yatarak plazma konsantrasyonlarına ulaşıldı.

Dağıtım

İntravenöz sufentanil kullanımından sonra merkezi dağılım hacmi yaklaşık 14 litredir ve kararlı durumdaki dağılım hacmi yaklaşık 350 litredir.

Biyotransformasyon

Biyotransformasyon esas olarak karaciğer ve ince bağırsakta gerçekleşir. Sufentanil esas olarak insanlarda sitokrom P450-3A4 enzim sistemi tarafından metabolize edilir. Sufentanil hızla bir dizi inaktif metabolite metabolize edilir, oksidatif N ve O-dealkilasyon ana atılım yollarıdır.

Eliminasyon

Tek intravenöz uygulamadan sonra toplam plazma klerensi yaklaşık 917 l / dakikadır.

İntravenöz sufentanil dozunun yaklaşık% 80'i 24 saat içinde uygulanır. Dozun sadece% 2'si değişmeden atılır. Açıklık ırk, cinsiyet, böbrek parametreleri, karaciğer parametreleri veya eşlik eden CYP3A4 substratlarından etkilenmez.

Klinik olarak ilgili plazma seviyeleri büyük ölçüde C'nin sufentanil plazma konsantrasyonunun olduğu zamana göre belirlenir_Maks C'nin% 50'sine kadar_Maks dozaj kesildikten sonra (bağlam duyarlı yarı zamanlı veya CST½), terminal yarı ömrü yerine. Tek bir sahtekarlık dozundan sonra, medyan CST½ 2.2 saat, çoklu dozlamadan sonra 2.5 saatlik bir medyana yükselir: dil altı uygulama yolu, intravenöz sufentanil uygulamasıyla bağlantılı olarak etki süresini uzatır (0.14 saat CST½). Hem tek hem de tekrarlanan uygulamadan sonra benzer CST½ değerleri gözlendi, bu da dil altı tabletinin çoklu dozundan sonra öngörülebilir ve tutarlı bir etki süresi olduğunu gösterir.

15 mikrogram sufentanil içeren bir dil altı tabletinin tek bir uygulamasından sonra, son fazda ortalama yarılanma ömürleri 6 ila 10 saat arasında gözlendi. Çoklu uygulamadan sonra, tekrarlanan dozlamadan sonra ulaşılan daha yüksek plazma sufentanil konsantrasyonları ve bu konsantrasyonları daha uzun bir süre boyunca ölçme olasılığı nedeniyle 18 saate kadar daha uzun bir ortalama terminal yarılanma ömrü belirlenmiştir.

Özel popülasyonlar

Böbrek yetmezliği

Sufentanil Mylan'ı hastalarda ve sağlıklı gönüllülerde (N = 700) kullandıktan sonra plazma sufentanil konsantrasyonlarının popülasyon farmakokinetik analizi, orta derecede 75 ve şiddetli böbrek yetmezliği olan 7 hastanın katıldığı böbrek fonksiyonunu klerens için önemli bir değişken olarak tanımlamamıştır. . Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği olan sınırlı sayıda hasta nedeniyle, bu hastalarda Sufentanil Mylan dikkatle kullanılmalıdır.

karaciğer fonksiyon bozukluğu

Orta ve şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan 6 hastanın katıldığı hastalarda ve sağlıklı gönüllülerde (N = 700) Sufentanil Mylan için farmakokinetik popülasyon analizine dayanarak, karaciğer fonksiyonu klerens için önemli bir değişken olarak tanımlanmamıştır. Orta ila şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan sınırlı sayıda hasta nedeniyle, kovariat olarak karaciğer fonksiyon bozukluğunun klerens üzerinde potansiyel bir etkisi bulunamamıştır. Bu nedenle, bu hastalarda Sufentanil Mylan dikkatle kullanılmalıdır.

Pediatrik popülasyon

Pediyatrik hastalarda Sufentanil Mylan için farmakokinetik veri yoktur.

İntravenöz sufentanil uygulamasından sonra çocuklarda sınırlı farmakokinetik veriler mevcuttur.

Daha yaşlı

Yaşlılarda Sufentanil Mylan ile özel bir nüfus çalışması yapılmamıştır. İntravenöz sufentanil uygulamasından elde edilen farmakokinetik veriler yaşa bağlı bir farklılık göstermemiştir. Plasebo kontrollü faz 3 çalışmalarında, kayıtlı hastaların yaklaşık% 20'si daha yaşlı (> 75 yaş) ve kayıtlı hastaların yaklaşık% 30'u 65 ila 75 yaşlarındaydı. Farmakokinetik popülasyon analizi, yaşlılarda (65 yaş üstü) klerenste% 27'lik bir azalma ile yaş etkisi göstermiştir. Yaşa bağlı bu azalma, sufentanil için maruz kalma parametrelerinin% 30-40'ında gözlenen denek değişkenliğinden daha az olduğundan, özellikle Sufentanil Mylan sadece gerektiği gibi kullanıldığından, bu etkinin klinik olarak anlamlı olduğu düşünülmemektedir.

Nüfus farmakokinetiği

Hastalar bir analjezik sufentanil mylan'a titre edildiğinde, plazma sufentanil konsantrasyonları, yaş veya vücut kitle indeksi (VKİ) veya hafif ila orta derecede böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu nedeniyle iki gün boyunca ortalama 60-100 pg / ml idi.

BMI hastaları > 30 kg / m₂

Bir varyant olarak BMI ile popülasyon farmakokinetik analizi, BMI> 30 kg / m olan hastaların olduğunu göstermiştir₂ daha sık dozlar.

Tekrarlanan doz toksisitesi

Sufentanilin, analjezi tetikleyenlerin üzerindeki dozlarda çeşitli laboratuvar hayvanlarında (köpekler, sıçanlar, kobaylar, hamsterlar) opioid benzeri etkilere sahip olduğu gösterilmiştir ve tekrarlanan iki doz çalışmasında sufentanil, bukkal uygulanan dil altı tabletleri indükler. Altın Suriye hamster .

üreme toksisitesi

Sufentanil, sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik değildi. Sufentanil, hamilelik sırasında 10-30 gün boyunca intravenöz uygulama ile maksimum insan dozunun 2.5 katı ile tedavi edilen sıçanlarda ve tavşanlarda embriyo-lethalia'ya neden oldu. Embriyo-ölümcül etki, barajın toksisitesine ikincil olarak kabul edildi.

Organogenez sırasında maksimum insan dozunun 20 katı tedavi edilen sıçanlarda başka bir çalışmada hiçbir olumsuz etki gözlenmemiştir. Klinik öncesi etkiler sadece maksimum insan dozunun önemli ölçüde üzerinde olan ve bu nedenle klinik kullanım için çok az anlamlı olan seviyelerin uygulanmasından sonra gözlenmiştir.

Mutajenite

Ames testi, sufentanilin mutajenik aktivitesi göstermedi. Dişi sıçanlarda yapılan mikronükleus testinde, 80 ug / kg'a kadar (insanlarda üst intravenöz dozun yaklaşık 2.5 katı) bireysel intravenöz sufentanil dozları yapısal kromozom mutasyonlarına yol açmamıştır.

Kanserojenite

Sufentanil üzerinde kanserojenlik çalışmaları yapılmamıştır.

Yerel tolerans

Sufentanil dil altı tabletleri ile hamster yanak torbasında iki lokal tolerans çalışması yapılmıştır. Bu çalışmalardan Sufentanil Mylan dil altı tabletlerinin lokal tahriş potansiyeli çok azdır veya hiç yoktur.

Uygulanamaz.

Kartuş, yalnızca bu sistemin doğru kullanımını sağlamak için bir kontrolör ve bir dağıtıcıdan oluşan sufentanil Mylan uygulama cihazı ile kullanılmalıdır.

Torbadan çıkardıktan sonra, kartuş hemen sufentanil Mylan uygulama cihazına yerleştirilmelidir.

Cihaz, cihaz üreticisi tarafından sağlanan bilgilerde önerildiği gibi kullanılmalıdır.

Bir doktor tarafından bir sufentanil Mylan uygulama cihazı kurma talimatlarına dikkatle uyulmalıdır.

Bir bileşen gözle görülür şekilde hasar görürse sufentanil Mylan uygulama cihazı kullanılmamalıdır.

Tam şarjlı sufentanil Mylan uygulama cihazı şarj edilmeden 72 saate kadar çalıştırılabilir.

Tedavi kesildikten sonra, doktor kartuşu cihazdan çıkarmalı ve kullanılmayan ve / veya eksik boş kartuşların tümü, yerel yasalara ve kontrollü maddeler için gerekliliklere uygun olarak doktor tarafından atılmalıdır. Diğer tüm atık malzemeler kurumsal yönergelere ve yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.