Sildoo

Sildoo, prostat için seçici olan bir a1-adrenoseptör antagonistidir. Sildoo, iyi huylu prostat hiperplazisinin semptomatik tedavisi içindir. FDA 9 Ekim 2008'i onayladı.

Seçici bir alfa-1 adrenerjik reseptör antagonisti olan sildoo kapsülleri, iyi huylu prostat hiperplazisinin (BPH) belirti ve semptomlarının tedavisi için endikedir. Sildoo kapsülleri hipertansiyon tedavisi için endike değildir.

Sildoo prostatın iyi huylu büyümesi (iyi huylu prostat hiperplazisi veya BPH) olarak da bilinen genişlemiş prostat bezinin semptomları olan erkekleri tedavi etmek için kullanılır. Prostatın iyi huylu genişlemesi, erkeklerde yaşlandıkça ortaya çıkabilecek bir sorundur. Prostat bezi mesanenin altında bulunur. Prostat bezi büyüdükçe, bezdeki bazı kaslar sıkılaşabilir ve idrarı mesaneden boşaltan tüpün önüne geçebilir. Bu, idrara çıkma ihtiyacı, idrar yaparken zayıf bir akış veya mesaneyi tamamen boşaltamama hissi gibi idrara çıkma sorunlarına neden olabilir.

Sildoo, prostattaki ve mesanenin açıklığındaki kasların rahatlamasına yardımcı olur. Bu idrar akışını artırmaya veya semptomları azaltmaya yardımcı olabilir.

Sildoo kadınlara verilmemelidir.

Sildoo sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.

Dozlama Bilgileri

Önerilen doz günde bir kez bir yemekle birlikte 8 mg'dır.

Hapları ve kapsülleri yutmakta zorluk çeken hastalar, Sildoo kapsülünü dikkatlice açabilir ve tozu bir çorba kaşığı elma püresine serpebilir. Elma püresi çiğnemeden hemen (5 dakika içinde) yutulmalı ve ardından tozun tamamen yutulmasını sağlamak için 8 oz bardak soğuk su ile takip edilmelidir. Kullanılan elma püresi sıcak olmamalı ve çiğnemeden yutulacak kadar yumuşak olmalıdır. Herhangi bir toz / elma karışımı derhal kullanılmalıdır (5 dakika içinde) ve ileride kullanılmak üzere saklanmamalıdır. Bir Sildoo kapsülünün içeriğinin alt bölümlere ayrılması önerilmez [bkz. Klinik Farmakoloji (12.3)].

Özel Popülasyonlarda Dozaj Ayarlaması

Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (CCr <30 mL / dak) sildoo kapsülleri kontrendikedir. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (CCr 30 mL / dak ila 50 mL / dak), bir yemekle birlikte günde bir kez 4 mg'a düşürülmelidir. Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (CCr 50 mL / dak ila 80 mL / dak) doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skoru ≥ 10) sildoo kapsülleri çalışılmamıştır ve bu nedenle bu hastalarda kontrendikedir. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ayrıca bakınız:
Sildoo hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Şiddetli böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa veya ketokonazol (Extina, Ketozole, Nizoral, Xolegal), itrakonazol (Sporanox) veya ritonavir (Norvir) kullanıyorsanız Sildoo'yu almamalısınız.

Sildoo'yu alfuzosin (Uroksatral), doksazosin (Cardura), prazosin (Minipress), tamsulosin (Flomax) veya terazosin (Hytrin) gibi diğer benzer ilaçlarla birlikte almayın.

Sildoo, özellikle ilk almaya başladığınızda baş dönmesine veya bayılmaya neden olabilir. Dikkatli olmanızı gerektiren herhangi bir şey yaparsanız veya yaparsanız dikkatli olun. Egzersiz sırasında ve sıcak havalarda uzun süre ayakta durmaktan veya aşırı ısınmaktan kaçının. Oturma veya yatma pozisyonundan çok hızlı kalkmaktan kaçının, başınız dönebilir.

Sildoo katarakt ameliyatı sırasında öğrencilerinizi etkileyebilir. Göz cerrahınıza bu ilacı kullandığınızı önceden söyleyin. Cerrahınız size söylemediği sürece ameliyattan önce Sildoo kullanmayı bırakmayın.

Sildoo ile etkileşime girebilecek birçok ilaç var. Kullandığınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bildirin.

Sildoo'yu doktorunuzun belirttiği gibi kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Sildoo'yu bir yemekle ağızdan alın.
• Sildoo'yu bütün olarak yut. Yutmadan önce kırmayın, ezmeyin veya çiğnemeyin. Kapsülü bütün olarak yutamazsanız, onu açabilir ve içeriği bir kaşık elma püresinin üzerine serpebilirsiniz. İlacı elma püresi ile karıştırın ve karışımı hemen yutun, ardından bir bardak su. Yutmadan önce ilacı ezmeyin veya çiğnemeyin. Karışımı ileride kullanmak üzere saklamayın.
• Bir doz Sildoo'yu kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Sağlık uzmanınıza Sildoo'yu nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Sildoo erkekler tarafından genişlemiş bir prostatın (iyi huylu prostat hiperplazisi-BPH) semptomlarını tedavi etmek için kullanılır. Prostatı küçültmez, ancak prostat ve mesanedeki kasları gevşeterek çalışır. Bu, idrar akışını başlatma zorluğu, zayıf akış ve sık veya acilen idrar yapma ihtiyacı (gecenin ortasında dahil) gibi BPH semptomlarını hafifletmeye yardımcı olur.

Sildoo, alfa blokerleri olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir.

Yüksek tansiyonu tedavi etmek için bu ilacı kullanmayın.

DİĞER KULLANIMLAR: Bu bölüm, ilacın onaylanmış profesyonel etiketlemesinde listelenmeyen ancak sağlık uzmanınız tarafından reçete edilebilecek bu ilacın kullanımlarını içerir. Bu ilacı, yalnızca sağlık uzmanınız tarafından reçete edilmişse, bu bölümde listelenen bir durum için kullanın.

Sildoo ayrıca vücudunuzun idrara çıkma yoluyla böbrek taşlarını "geçmesine" veya ondan kurtulmasına yardımcı olmak için kullanılabilir.

Sildoo nasıl kullanılır

Bu ilacı doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde ağızdan alın, genellikle günde bir kez yemekle.

Bu ilacı tamamen yutmakta zorluk çekiyorsanız, bir kapsülün tüm içeriğini almadan hemen önce az miktarda (masa kaşığı gibi) serin yumuşak elma püresine serpebilirsiniz. Karışımı hemen yutun (5 dakika içinde). Karışımı çiğnemeyin ve ileride kullanmak üzere saklamayın. Sıcak elma püresi kullanmayın. Her dozdan sonra bir bardak soğuk su için.

Sildoo kan basıncınızda ani bir düşüşe neden olabilir, bu da baş dönmesine veya bayılmaya neden olabilir. Bu ilacı ilk kullanmaya başladığınızda, doktorunuz dozunuzu artırdıktan sonra veya almayı bıraktıktan sonra tedaviye yeniden başlarsanız bu risk daha yüksektir. Bu zamanlarda, bayılırsanız yaralanabileceğiniz durumlardan kaçının.

Baş dönmesi veya bayılma nedeniyle yaralanmayı önlemek için, doktorunuz vücudunuzun etkilerine alışabilmesi için ilk Sildoo dozunuzu yatmadan önce yiyecekle birlikte almanızı söyleyebilir.

Dozaj, tıbbi durumunuza ve tedaviye yanıtınıza dayanır.

En iyi şekilde yararlanmak için bu ilacı düzenli olarak alın. Hatırlamanıza yardımcı olmak için her gün aynı öğünle alın.

Durumunuz düzelmezse veya kötüleşirse doktorunuza söyleyin.

Ayrıca bakınız:
Diğer hangi ilaçlar Sildoo'yu etkileyecek?

Orta ve Güçlü CYP3A4 İnhibitörleri

Klinik metabolik inhibisyon çalışmasında, güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan 400 mg ketokonazolün eşzamanlı uygulanmasıyla Sildoo maksimum plazma konsantrasyonlarında 3.8 kat artış ve Sildoo maruziyetinde 3.2 kat artış gözlenmiştir. İtrakonazol veya ritonavir gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin kullanılması, Sildoo'nun plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ve Sildoo'nun birlikte uygulanması kontrendikedir.

Orta derecede CYP3A4 inhibitörlerinin Sildoo'nun farmakokinetiği üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir. Orta derecede CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulama (ör.diltiazem, eritromisin, verapamil) Sildoo konsantrasyonunu artırabilir. Orta derecede CYP3A4 inhibitörleri ile Sildoo'yu birlikte uygularken dikkatli olun ve hastaları olumsuz olaylar açısından izleyin.

Güçlü P-glikoprotein (P-gp) İnhibitörleri

İn vitro çalışmalar Sildoo'nun bir P-gp substratı olduğunu gösterdi. P-gp'yi de inhibe eden bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol, Sildoo'ya maruziyette önemli bir artışa neden oldu. P-gp'nin inhibisyonu, Sildoo konsantrasyonunun artmasına neden olabilir. Bu nedenle sildoo, siklosporin gibi güçlü P-gp inhibitörleri alan hastalarda önerilmez.

Alfa Engelleyiciler

Sildoo ve diğer alfa-blokerler arasındaki farmakodinamik etkileşimler belirlenmemiştir. Bununla birlikte, etkileşimler beklenebilir ve Sildoo diğer alfa blokerlerle birlikte kullanılmamalıdır.

Digoksin

Sildoo ve digoksinin 7 gün boyunca 0.25 mg / gün birlikte uygulanmasının etkisi, 18 ila 45 yaş arası 16 sağlıklı erkekte yapılan bir klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Sildoo ve digoksinin birlikte uygulanması, digoksinin kararlı durum farmakokinetiğini önemli ölçüde değiştirmedi. Doz ayarlaması gerekmez.

PDE5 İnhibitörleri

Sildoo'nun tek bir 100 mg sildenafil veya 20 mg tadalafil dozu ile birlikte uygulanması, 45 ila 78 yaş arası 24 sağlıklı erkek deneği içeren plasebo kontrollü bir klinik çalışmada değerlendirildi. Ortostatik hayati belirtiler, eşzamanlı dozlamayı takip eden 12 saatlik dönemde izlendi. Bu dönemde, Sildoo artı bir PDE5 inhibitörü alan grupta sadece Sildoo'ya kıyasla toplam pozitif ortostatik test sonucu sayısı daha fazladır. PDE5 inhibitörü olan Sildoo alan hastalarda semptomatik ortostaz veya baş dönmesi olayı bildirilmemiştir.

Diğer Eşzamanlı İlaç Tedavisi

Antihipertansifler

Sildoo ve antihipertansifler arasındaki farmakodinamik etkileşimler klinik bir çalışmada titizlikle araştırılmamıştır. Bununla birlikte, klinik çalışmalardaki hastaların yaklaşık üçte biri Sildoo ile birlikte antihipertansif ilaçlar kullanmıştır. Bu hastalarda baş dönmesi ve ortostatik hipotansiyon insidansı genel Sildoo popülasyonundan daha yüksekti (sırasıyla% 4.6'ya karşılık% 3.8 ve% 3.4'e karşılık% 3.2). Antihipertansiflerle birlikte kullanım sırasında dikkatli olun ve olası advers olaylar için hastaları izleyin.

Metabolik Etkileşimler

İn vitro veriler, Sildoo'nun sitokrom P450 enzim sistemlerini inhibe etme veya indükleme potansiyeline sahip olmadığını göstermektedir.

Gıda Etkileşimleri

Orta derecede yağlı, orta kalorili bir öğünün Sildoo farmakokinetiği üzerindeki etkisi değişkendi ve üç farklı çalışmada Sildoo maksimum plazma konsantrasyonunu (Cmax) yaklaşık% 18-43 ve maruziyeti (EAA)% 4-49 oranında azalttı. Sildoo için güvenlik ve etkinlik klinik çalışmaları her zaman gıda alımı varlığında gerçekleştirilmiştir. Hastalara, advers olay riskini azaltmak için Sildoo'yu bir yemekle birlikte almaları talimatı verilmelidir.

Ayrıca bakınız:
Sildoo'nun olası yan etkileri nelerdir?

6.1 Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

ABD klinik çalışmalarında, BPH'li 897 hasta günde 8 mg Sildoo'ya maruz bırakıldı. Buna 6 ay maruz kalan 486 hasta ve 1 yıl maruz kalan 168 hasta dahildir. Nüfus 44 ila 87 yaşlarındaydı ve ağırlıklı olarak Kafkasyalıydı. Bu hastaların% 42.8'i 65 yaş ve üstü ve% 10.7'si 75 yaş ve üzerindeydi.

Çift kör, plasebo kontrollü, 12 haftalık klinik çalışmalarda 466 hastaya Sildoo ve 457 hastaya plasebo uygulandı. Sildoo ile tedavi edilen hastaların% 55.2'sinde (plasebo ile tedavi edilenlerde% 36.8) en az bir tedaviye bağlı advers reaksiyon bildirilmiştir. Sildoo ile tedavi edilen hastalar için advers reaksiyonların çoğunluğu (% 72.1) (plasebo ile tedavi edilenler için% 59.8) araştırmacı tarafından hafif olarak nitelendirildi. Sildoo ile tedavi edilen hastaların toplam% 6.4'ü (plasebo ile tedavi edilenler için% 2.2) advers reaksiyon (tedavi ortaya çıkan) nedeniyle tedaviyi bıraktı, en yaygın reaksiyon Sildoo ile tedavi edilen hastalar için retrograd boşalma (% 2.8) idi. Retrograd boşalma tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.

Hastaların en az% 2'sinde gözlenen advers reaksiyonlar:

Aşağıdaki tabloda listelenen tedaviye bağlı advers reaksiyonların insidansı, BPH hastalarında günde 8 mg Sildoo'nun 12 haftalık, çok merkezli, çift kör, plasebo kontrollü iki klinik çalışmasından elde edilmiştir. Sildoo ile tedavi edilen hastaların en az% 2'sinde ve plasebodan daha sık görülen advers reaksiyonlar Tablo 1'de gösterilmektedir.

İki 12 haftalık plasebo kontrollü klinik çalışmada, Sildoo alan hastaların% 1 ila% 2'si arasında aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir ve plasebodan daha sık meydana gelmiştir: uykusuzluk, PSA artışı, sinüzit, karın ağrısı, asteni, ve rinore. Sildoo tedavi grubunda prazosin alan bir hastada bir senkop vakası ve bir priapizm vakası bildirilmiştir.

Sildoo'nun 9 aylık açık etiketli bir güvenlik çalışmasında, bir İntraoperatif Disket İris Sendromu (IFIS) vakası bildirilmiştir.

6.2 Pazarlama Sonrası Deneyim

Sildoo'nun onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir:

Deri ve deri altı doku hastalıkları: toksik cilt döküntüsü, purpura, deri döküntüsü, kaşıntı ve ürtiker

Hepatobiliyer hastalıklar: sarılık, artmış transaminaz değerleri ile ilişkili karaciğer fonksiyon bozukluğu

Bağışıklık sistemi bozuklukları: alerjik tip reaksiyonlar, şişmiş dil ve faringeal ödem dahil cilt reaksiyonları ile sınırlı değildir, ciddi sonuçlara neden olur