Sikzonoate

şizofrenik ve paranoyak psikozların tedavisi ve bakımı için.

Sikzonoat konsantresi enjeksiyonunun akut koşullarda etkili olduğu kanıtlanmış olsa da, oral ilacınızı alırken güvenilmeyen kronik hastaların idame tedavisinde ve ayrıca oral fenotiyazini yeterince almayan hastalarda özellikle yararlıdır.

Dozaj ve uygulama

Yetişkinler

Hastaneye enjeksiyon sırasında hastanın stabilize edilmesi önerilir.

Tüm endikasyonlar için önerilen dozaj rejimleri:

A . Depo flufenaz bilgilerine önceden maruz kalmayan hastalar:

İlk 0.125 ml yani. Kalça bölgesine derin kas içi enjeksiyon ile 12.5 mg (0.0625 ml, yani 60 yaş üstü hastalar için 6.25 mg).

Etki başlangıcı genellikle enjeksiyondan 24 ila 72 saat sonra ortaya çıkar ve ilacın psikotik semptomlar üzerindeki etkileri 48 ila 96 saat içinde önemli hale gelir. Sonraki enjeksiyonlar ve doz aralığı hastanın reaksiyonuna göre belirlenir. Bakım tedavisi olarak uygulandığında, tek bir enjeksiyon şizofrenik semptomları dört haftaya kadar veya daha uzun süre etkili bir şekilde kontrol edebilir.

İstenir, dozda mümkün olduğunca fazla esneklik sağlayın, en az yan etki ile en iyi terapötik yanıtı elde etmek; çoğu hasta 0 doz aralığında başarılı olur, 125 ml (12, 5 mg) 1 ml'ye kadar (100 mg) tuttu, 2 ila 5 haftalık bir doz aralığında uygulanır.

Daha önce oral flufenazin ile tedavi edilen hastalar:

Bireysel reaksiyonun büyük değişkenliği göz önüne alındığında, depo formülasyonunun eşdeğer dozunu tahmin etmek mümkün değildir.

B . Daha önce depo flufenazin üzerinde tutulan hastalar:

Depot flufenazin tedavisinin bitiminden sonra tekrarlayan hastalar aynı dozda (önceki gibi) yeniden başlatılabilir, ancak tatmin edici kontrol sağlanana kadar enjeksiyonların sıklığının tedavinin ilk haftalarında arttırılması gerekir.

Daha eski :

Yaşlı hastalar ekstrapiramidal reaksiyonlara özellikle duyarlı olabilirler. Bu nedenle, azaltılmış bir idame dozu ve daha düşük bir başlangıç dozu gerekebilir (yukarıya bakın).

Çocuklar:

Çocuklar için önerilmez.

* Çok küçük bir hacim / düşük konsantrasyonda flufenazin gerekiyorsa, hastalar 4 ml Sikzonoat enjeksiyonunun 1 ml sikzonoat konsantresi (100 mg / ml) ile eşdeğer 25 mg / ml sikzonoat enjeksiyon dozuna transfer edilebilir.

Not:

Dozaj, yakından izlenmeden arttırılmamalı ve bireysel reaksiyonda değişkenlik olduğu belirtilmelidir.

Antipsikotik ilaç tedavisine yanıt vermek gecikebilir. İlaç kesilirse, semptomlar birkaç hafta veya ay boyunca görülemez.

Uygulama yolu: Kas içi.

ürün aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

garip devletler

Belirgin serebral ateroskleroz

Phaeochromocytoma

Böbrek yetmezliği

Karaciğer yetmezliği

Şiddetli kalp yetmezliği

Şiddetli depresif koşullar

Mevcut kan diskrazileri

Flufenazin dekanoat veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

benzil alkol içeriği nedeniyle, yenidoğanlara veya prematüre bebeklere sikzonoat uygulanmamalıdır.

Aşağıdakilere dikkat edilmelidir:

Karaciğer hastalığı

Böbrek yetmezliği

Kardiyak aritmiler, kalp hastalıkları

Tireotoksikoz

Şiddetli solunum yolu hastalığı

Epilepsi, epilepsiye yatkın koşullar (ör. alkol yoksunluğu veya beyin hasarı)

Parkinson hastalığı

Diğer fenotiyazinlere karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalar

Dar açılı glokomun kişisel veya aile öyküsü

Çok sıcak havalarda

Yaşlı insanlar, özellikle zayıf veya hipotermi olduğunda

Hipotiroidizm

Myastenia gravis

Prostat hiperplazisi

Bilinen veya ailede kardiyovasküler hastalık öyküsü olan hastalara, flufenazin ile tedavi edilmeden önce EKG taraması ve elektrolit dengesinin izlenmesi ve düzeltilmesi yapılmalıdır.

Antipsikotiklerle venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar VTE için yaygın olarak risk faktörleri edindiğinden, flufenazinad önleme önlemleri ile tedavi öncesinde ve sırasında VTE için olası tüm risk faktörleri tanımlanmalıdır.

Antipsikotiklerin aniden kesilmesinden sonra bulantı, kusma, terleme ve uykusuzluk gibi akut yoksunluk belirtileri tanımlanmıştır. Psikotik semptomlar da tekrarlayabilir ve istemsiz hareket bozuklukları (akatizi, distoni ve diskinezi gibi) bildirilmiştir. Bu nedenle, kademeli bir geri çekilme tavsiye edilir.

Ameliyat geçiren yüksek dozda fenotiyazin içeren psikotik hastalar hipotansiyon açısından dikkatle incelenmelidir. Merkezi sinir sisteminden azaltılmış miktarda anestezik veya depresan gerekebilir.

Flufenazin, organofosfor insektisitlerine maruz kalan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır

Nöroleptikler prolaktin düzeylerini arttırır ve kronik uygulamadan sonra kemirgenlerde meme neoplazmlarında bir artış gözlenmiştir. Bununla birlikte, çalışmalar şimdiye kadar bu ilaçların kronik uygulaması ile insan meme tümörleri arasında bir bağlantı olmadığını göstermiştir.

Herhangi bir fenotiyazinde olduğu gibi, doktor uzun süreli flufenazin alan hastalarda "sessiz pnömoni" olasılığının farkında olmalıdır.

Demansı olan yaşlı insanlar arasında artan mortalite

İki büyük gözlemsel çalışmadan elde edilen veriler, antipsikotiklerle tedavi edilen demansı olan yaşlıların, tedavi edilmeyenlerden biraz daha fazla ölüm riskine sahip olduğunu göstermiştir. Riskin kesin seviyesini doğru bir şekilde tahmin etmek için yeterli veri yoktur ve riskin nedeni bilinmemektedir.

Flufenazin, demansla ilişkili davranış bozukluklarının tedavisi için onaylanmamıştır.

Sikzonoat konsantresi koruyucu olarak benzil alkol içerir ve prematüre bebeklere veya yenidoğanlara uygulanmamalıdır. Benzil alkol içeren tıbbi ürünlerin koruyucu olarak uygulanması, 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir.

Benzil alkol içeren ilaçların yenidoğanlara veya prematüre bebeklere uygulanması ölümcül bir "koku sendromu" ile ilişkilendirilmiştir (semptomlar hırıltılı sendrom, hipotansiyon, bradikardi ve kardiyovasküler çöküşün belirgin bir oluşumudur). Benzil alkol plasentayı geçebileceğinden, enjeksiyon çözeltisi hamilelik sırasında dikkatle kullanılmalıdır.

bu ilacın kullanımı, araba sürmek veya ağır makine kullanmak için gereken zihinsel ve fiziksel becerileri etkileyebilir.

Yan etkiler: Akut distonik reaksiyonlar nadiren, genellikle ilk 24-48 saat içinde ortaya çıkar, ancak gecikmiş reaksiyonlar meydana gelebilir. Hassas insanlar durumunda, sadece küçük dozlardan sonra ortaya çıkabilirsiniz. Bu, okülogir krizleri ve opisthotonos gibi dramatik tezahürleri içerebilir. Prosiklidin gibi bir anti-Parkinson ilacının intravenöz uygulamasıyla hızla hafifletilirler.

Parkinson benzeri koşullar özellikle her enjeksiyondan sonraki ikinci ve beşinci gün arasında ortaya çıkabilir, ancak genellikle sonraki enjeksiyonla azalır. Bu reaksiyonlar daha küçük dozlar kullanılarak veya aynı zamanda triheksifenidil, benzatropin veya prosiklidin gibi Parkinson ilaçları kullanılarak daha sık azaltılabilir. Anti-Parkinson ilaçları rutin olarak reçete edilmemelidir çünkü anti-kolinerjik yan etkilerin toksik karışıklığı kötüleştirmesi veya tetiklemesi riski vardır veya terapötik etkinlik bozulur.

Dozun dikkatle izlenmesi, anti-Parkinson ilaçlarına ihtiyaç duyan hasta sayısını en aza indirecektir.

Tardif diskinezi: Tüm antipsikotiklerde olduğu gibi, uzun süreli tedavi gören bazı hastalarda veya ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra geç diskinezi ortaya çıkabilir. Yüksek doz tedavisi alan yaşlı hastalarda, özellikle kadınlarda risk daha büyük görünmektedir. Semptomlar devam eder ve bazı hastalarda geri döndürülemez gibi görünür.

Sendrom, dil, yüz, ağız veya çenenin ritmik istemsiz hareketleri ile karakterizedir (Z .. dilin çıkıntısı, yanakları parlatma, ağzı tıkama, çiğneme hareketleri). Bazen bunlara ekstremitelerin istemsiz hareketleri eşlik edebilir. Tardif diskinezi için bilinen etkili bir tedavi yoktur: Anti-Parkinson ilaçları normalde bu sendromun semptomlarını hafifletmez. Bu belirtiler ortaya çıkarsa tüm antipsikotiklerin kesilmesi önerilmektedir. Tedaviyi yeniden oluşturmak, ilacın dozajını arttırmak veya başka bir antipsikotikle geçmek gerekirse, sendrom maskelenebilir. Dilin ince dairesel hareketlerinin sendromun erken bir işareti olduğu bildirilmiştir ve ilaç bu noktada durdurulursa sendrom gelişemez.

Diğer istenmeyen etkiler: diğer fenotiyazinler, uyuşukluk, uyuşukluk, bulanık görme, ağız kuruluğu, kabızlık, idrarda tereddüt veya inkontinans, hafif hipotansiyon, yargı bozukluğu ve zihinsel fakülteler ve epileptiform nöbetler zaman zaman ortaya çıkar.

Fenotiyazin tedavisi sırasında baş ağrısı, burun tıkanıklığı, kusma, uyarılma, uyarılma ve uykusuzluk ve hiponatremi de gözlenmiştir.

Fenotiyazin türevleri ile nadiren kan diskrazileri bildirilmiştir. Hasta kalıcı enfeksiyon belirtileri gösterirse kan sayımı yapılmalıdır. Geçici lökopeni ve trombositopeni bildirilmiştir. Antinükleer antikorlar ve SLE çok nadiren bildirilmiştir.

Sarılık nadiren bildirilmiştir. Sarılık olmadan karaciğer fonksiyon testlerinde geçici anormallikler ortaya çıkabilir.

Oral flufenazin hastalarında serum kolesterolünde geçici bir artış nadiren bildirilmiştir.

Yüksek dozlarda fenotiyazinlerin uzun süre uygulanmasından sonra bazen lensin anormal cilt pigmentasyonu ve bulanıklaşması gözlenmiştir.

Fenotiazinlerin ışığa duyarlılık reaksiyonlarına neden olduğu bilinmektedir, ancak flufenazin bunu bildirmemiştir. Döküntüler, aşırı duyarlılık ve anafilaktik reaksiyonlar zaman zaman bildirilmiştir.

Yaşlı hastalar sakinleştirici ve hipotansif etkilere karşı daha duyarlı olabilirler.

Fenotiyazinlerin kalp üzerindeki etkileri doza bağlıdır. Orta ila yüksek dozlarla tedavi edilen hastalarda QT aralığı uzaması ve T dalgası değişiklikleri ile EKG değişiklikleri sıkça bildirilmiştir; Öncesinde, aşırı dozdan sonra da meydana gelen ventriküler taşikardi ve titreme dahil olmak üzere şiddetli aritmiler olduğu bildirilmiştir. Fenotiyazin alan hastanede yatan psikotik hastalarda ani, beklenmedik ve açıklanamayan ölümler bildirilmiştir.

Pulmoner emboli vakaları ve derin ven trombozu vakaları da dahil olmak üzere venöz tromboembolizm vakaları antipsikotiklerle bildirilmiştir - sıklığı bilinmemektedir.

Fenotiazinler vücut ısısı düzenlemesini etkileyebilir. Yaşlı veya hipotiroidizm hastaları özellikle hipotermiye eğilimli olabilir. Hiperpireksi riski, özellikle sıcak veya nemli havalarda veya terlemeyi bozan anti-Parkinson ajanları gibi ilaçlarla arttırılabilir.

Nöroleptik tedavi gören hastalarda nadir malign nöroleptik sendrom (NMS) vakaları bildirilmiştir. Sendrom, aşağıdakilerin bir kısmı veya tümü ile birlikte hipertermi ile karakterizedir: kas sertliği, otonom instabilite (sabit kan basıncı, taşikardi, terleme), akinezi ve değişen bilinç, bazen stupor veya komaya ilerler. Lökositoz, artmış CPK, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği de ortaya çıkabilir. Nöroleptik tedavi derhal kesilmeli ve sendrom ölümcül olabileceğinden şiddetli semptomatik tedavi yapılmalıdır.

Fenotiyazinlerin hormonal etkileri arasında galaktorre, jinekomasti ve oligomenore veya amenore neden olabilen hiperprolaktinemi bulunur. Cinsel işlev bozulabilir ve hamilelik testlerinde yanlış sonuçlar görülebilir. Uygunsuz antidiüretik hormon sekresyon sendromu da gözlenmiştir.

Fenotiyazin ilaçları ile bir ödem bildirilmiştir.

Gebelik, puerperium ve perinatal durumlar; ilaç yoksunluk sendromu yenidoğan sıklığı bilinmemektedir.

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri sarı kartla şu adreste bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Doz aşımı semptomatik ve destekleyici olarak tedavi edilmelidir, ekstrapiramidal reaksiyonlar prosiklidin veya benzatropin gibi oral veya parenteral anti-Parkinson ilaçlarına tepki gösterir. Şiddetli hipotansiyonda, dolaşım şokunun tedavisi için tüm prosedürler, z. vazokonstriktörler ve / veya intravenöz sıvılar başlatılmalıdır. Bununla birlikte, sadece vazokonstriktörler metaraminol veya norepinefrin kullanılmalıdır, çünkü adrenalin fenotiyazin ile etkileşime girerek kan basıncını daha da azaltabilir.

Farmakoterapötik grup: psikoleptikler; Piperazin yapılı fenotiazinler, ATC kodu: N05AB02

Flufenazindekanoat, piperazin tipinin bir fenotiyazin türevi olan güçlü nöroleptik flufenazinin bir esteridir. Ester kas içi enjeksiyon bölgesi tarafından yavaşça emilir ve daha sonra plazmada aktif terapötik flufenazine hidrolize edilir.

Ekstrapiramidal reaksiyonlar nadir değildir, ancak flufenazinin belirgin bir yatıştırıcı veya hipotansif özelliği yoktur.

kas içi enjeksiyondan sonra flufenazinin plazma seviye profilleri, 2.5-16 hafta aralığında plazma klerensi yarılanma ömürlerini göstermiştir; bu, doz ve aralığın her hastanın bireysel gereksinimlerine göre ayarlanmasının önemini vurgulamaktadır. Çoğu hastada plazma seviyelerindeki yavaş düşüş, genellikle 2 ila 4 haftada bir enjeksiyonlarla makul derecede stabil plazma seviyelerine ulaşılabileceği anlamına gelir.

Yok.

Özel bir gereklilik yok.