Flufenan

Şizofrenik hastaların ve paranoyak psikozlu hastaların tedavisi ve bakımı için.

Flufenan konsantresi enjeksiyonunun akut durumlarda etkili olduğu gösterilmiş olsa da, oral ilaçlarını almada güvenilir olmayan kronik hastaların ve ayrıca oral fenotiyazinlerini yeterince emmeyenlerin idame tedavisinde özellikle yararlıdır.

Dozaj ve Yönetim

Yetişkinler

Hastaların hastanede enjeksiyonda stabilize edilmesi önerilir.

Tüm endikasyonlar için önerilen dozaj rejimleri:

A . Daha önce bir depo flufenazin formülasyonuna maruz kalmayan hastalar:

Başlangıçta 0.125ml yani. Gluteal bölgeye derin kas içi enjeksiyon ile 12.5mg (0.0625ml, yani 60 yaş üstü hastalar için 6.25mg).

Etki başlangıcı genellikle enjeksiyondan 24 ila 72 saat sonra ortaya çıkar ve ilacın psikotik semptomlar üzerindeki etkileri 48 ila 96 saat içinde önemli hale gelir. Sonraki enjeksiyonlar ve dozaj aralığı hastanın cevabına göre belirlenir. Bakım tedavisi olarak uygulandığında, tek bir enjeksiyon şizofrenik semptomların dört haftaya kadar veya daha uzun süre kontrol edilmesinde etkili olabilir.

En az yan etki ile en iyi terapötik yanıtı elde etmek için dozda mümkün olduğunca fazla esnekliğin korunması arzu edilir; çoğu hasta, 2 ila 5 haftalık bir doz aralığında verilen 0.125ml (12.5mg) ila 1ml (100mg) doz aralığında başarıyla korunur.

Daha önce oral flufenazin ile tedavi edilen hastalar:

Bireysel yanıtın geniş değişkenliği göz önüne alındığında, eşdeğer depo formülasyonu dozunu tahmin etmek mümkün değildir.

B . Daha önce depo flufenazin üzerinde tutulan hastalar:

Depot flufenazin tedavisinin kesilmesinden sonra nüksetmiş olan hastalar aynı dozda (daha önce aldıkları gibi) yeniden başlatılabilir, ancak tatmin edici kontrol elde edilene kadar enjeksiyon sıklığının tedavinin ilk haftalarında artırılması gerekebilir.

Yaşlılar:

Yaşlı hastalar ekstrapiramidal reaksiyonlara özellikle duyarlı olabilir. Bu nedenle, azaltılmış idame dozu ve daha küçük bir başlangıç dozu gerekebilir (Yukarıya bakınız).

Çocuklar:

Çocuklar için önerilmez.

* Çok küçük bir hacim / düşük flufenazin konsantrasyonunun gerekli olduğu durumlarda, hastalar 1ml Flufenan Konsantresi (100 mg / ml) 4ml Flufenan Enjeksiyonuna eşdeğer olarak eşdeğer Flufenan Enjeksiyonu 25 mg / ml'ye transfer edilebilir.

Not

Dozaj yakın gözetim olmadan arttırılmamalı ve bireysel yanıtta bir değişkenlik olduğu belirtilmelidir.

Antipsikotik ilaç tedavisine yanıt gecikebilir. İlaçlar geri çekilirse, semptomların tekrarlaması birkaç hafta veya ay boyunca belirgin olmayabilir.

Uygulama yolu: Kas içi.

Ürün aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Koma durumları

İşaretli serebral ateroskleroz

Phaeochromocytoma

Böbrek yetmezliği

Karaciğer yetmezliği

Şiddetli kalp yetmezliği

Şiddetli depresyon durumları

Mevcut kan diskrazileri

Flufenazin Dekanoat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

Benzil alkol içeriği nedeniyle Yenidoğanlara veya erken yenidoğanlara Flufenan enjeksiyonu yapılmamalıdır.

Aşağıdakilere dikkat edilmelidir:

Karaciğer hastalığı

Böbrek yetmezliği

Kardiyak aritmiler, kalp hastalığı

Tirotoksikoz

Şiddetli solunum yolu hastalığı

Epilepsi, epilepsiye yatkın koşullar (örn. alkol yoksunluğu veya beyin hasarı)

Parkinson hastalığı

Diğer fenotiyazinlere karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalar

Kişisel veya aile geçmişi dar açılı glokom

Çok sıcak havalarda

Yaşlılar, özellikle zayıf veya hipotermi riski altındaysa

Hipotiroidizm

Myastenia gravis

Prostat hipertrofisi

Bilinen veya ailede kardiyovasküler hastalık öyküsü olan hastalara, flufenazin tedavisinden önce EKG taraması ve elektrolit dengesinin izlenmesi ve düzeltilmesi yapılmalıdır.

Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar genellikle VTE için edinilmiş risk faktörleri ile mevcut olduğundan, alınan flufenazinenad önleyici tedbirlerle tedavi öncesinde ve sırasında VTE için olası tüm risk faktörleri tanımlanmalıdır.

Antipsikotik ilaçların aniden kesilmesinden sonra bulantı, kusma, terleme ve uykusuzluk gibi akut yoksunluk belirtileri tanımlanmıştır. Psikotik semptomların tekrarlaması da ortaya çıkabilir ve istemsiz hareket bozukluklarının (akatizi, distoni ve diskinezi gibi) ortaya çıktığı bildirilmiştir. Bu nedenle, kademeli olarak geri çekilmesi tavsiye edilir.

Ameliyat geçiren yüksek dozda fenotiyazin kullanan psikotik hastalar hipotansiyon açısından dikkatle izlenmelidir. Azalan anestezik veya merkezi sinir sistemi depresanları gerekebilir.

Flufenazin, organofosfor insektisitlerine maruz kalan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır

Nöroleptik ilaçlar prolaktin seviyelerini yükseltir ve kronik uygulamadan sonra kemirgenlerde meme neoplazmlarında bir artış bulunmuştur. Bununla birlikte, bugüne kadar yapılan çalışmalar, bu ilaçların kronik uygulaması ile insan meme tümörleri arasında bir ilişki göstermemiştir.

Herhangi bir fenotiyazinde olduğu gibi, doktor uzun süreli flufenazin alan hastalarda “sessiz pnömoni” olasılığına karşı dikkatli olmalıdır.

Demansı olan yaşlılarda artan ölüm oranı

İki büyük gözlemsel çalışmadan elde edilen veriler, antipsikotiklerle tedavi edilen demansı olan yaşlıların, tedavi edilmeyenlere kıyasla küçük bir ölüm riski altında olduğunu göstermiştir. Riskin kesin büyüklüğü hakkında kesin bir tahmin vermek için yeterli veri yoktur ve riskin nedeni bilinmemektedir.

Flufenazin, demansla ilişkili davranış bozukluklarının tedavisi için lisanslı değildir.

Flufenan Konsantresi koruyucu olarak benzil alkol içerir ve prematüre bebeklere veya yenidoğanlara verilmemelidir. Koruyucu olarak benzil alkol içeren ilaçların uygulanması, 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir.

Benzil alkol içeren ilaçların yenidoğanlara veya erken yenidoğanlara uygulanması ölümcül 'Nefes Alma Sendromu' ile ilişkilendirilmiştir (semptomlar çarpıcı bir nefes alma sendromu, hipotansiyon, bradikardi ve kardiyovasküler çökme içerir). Benzil alkol plasentayı geçebileceğinden, enjeksiyon çözeltisi hamilelikte dikkatle kullanılmalıdır.

Bu ilacın kullanımı, araba kullanmak veya ağır makine kullanmak için gerekli zihinsel ve fiziksel yetenekleri bozabilir.

Yan etkiler: Akut distonik reaksiyonlar, kural olarak ilk 24-48 saat içinde seyrek olarak ortaya çıkar, ancak gecikmiş reaksiyonlar meydana gelebilir. Duyarlı bireylerde sadece küçük dozlardan sonra ortaya çıkabilirler. Bunlar okülojik krizler ve opisthotonos gibi dramatik tezahürleri içerebilir. Prosiklidin gibi bir anti-parkinson ajanının intravenöz uygulamasıyla hızla rahatlarlar.

Parkinson benzeri durumlar, özellikle her enjeksiyondan sonraki ikinci ve beşinci günler arasında ortaya çıkabilir, ancak daha sonraki enjeksiyonla sıklıkla azalır. Bu reaksiyonlar daha küçük dozlar daha sık kullanılarak veya triheksifenidil, benzatropin veya prosiklidin gibi anti-parkinson ilaçlarının birlikte kullanılmasıyla azaltılabilir. Anti-parkinson ilaçları, anti-kolinerjik yan etkileri ağırlaştırmanın veya toksik konfüzyon durumlarını çökertmenin veya terapötik etkinliği bozmanın olası riskleri nedeniyle rutin olarak reçete edilmemelidir.

Dozun dikkatle izlenmesi ile anti-parkinson ilaçları gerektiren hasta sayısı en aza indirilebilir.

Tardif Diskinezi : Tüm antipsikotik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavi gören bazı hastalarda geç diskinezi ortaya çıkabilir veya ilaç tedavisi kesildikten sonra ortaya çıkabilir. Yüksek doz terapisi olan yaşlı hastalarda, özellikle kadınlarda risk daha yüksek görünmektedir. Semptomlar kalıcıdır ve bazı hastalarda geri döndürülemez gibi görünmektedir.

Sendrom, dil, yüz, ağız veya çenenin ritmik istemsiz hareketleri ile karakterizedir (örn. dilin çıkıntısı, yanakların şişmesi, ağzın burkulması, çiğneme hareketleri). Bazen bunlara ekstremitelerin istemsiz hareketleri eşlik edebilir. Tardif diskinezi için bilinen etkili bir tedavi yoktur: anti-parkinson ajanları genellikle bu sendromun semptomlarını hafifletmez. Bu semptomlar ortaya çıkarsa tüm antipsikotik ajanların kesilmesi önerilmektedir. Tedaviyi yeniden başlatmak veya ajanın dozajını arttırmak veya farklı bir antipsikotik ajana geçmek gerekirse, sendrom maskelenebilir. Dilin ince vermiküler hareketlerinin sendromun erken bir belirtisi olabileceği ve ilacın o sırada durdurulması durumunda sendrom gelişmeyebileceği bildirilmiştir.

Diğer İstenmeyen Etkiler : Diğer fenotiyazinlerde olduğu gibi, uyuşukluk, uyuşukluk, bulanık görme, ağız kuruluğu, kabızlık, idrar tereddütleri veya inkontinansı, hafif hipotansiyon, yargı ve zihinsel becerilerin bozulması ve epileptiform ataklar görülür.

Fenotiyazin tedavisi sırasında baş ağrısı, burun tıkanıklığı, kusma, ajitasyon, heyecan ve uykusuzluk ve hiponatremi de gözlenmiştir.

Fenotiyazin türevleri ile nadiren kan diskrazileri bildirilmiştir. Hasta kalıcı enfeksiyon belirtileri geliştirirse kan sayımı yapılmalıdır. Geçici lökopeni ve trombositopeni bildirilmiştir. Antinükleer antikorlar ve SLE çok nadiren bildirilmiştir.

Sarılık nadiren bildirilmiştir. Sarılık olmadığında karaciğer fonksiyon testlerinde geçici anormallikler ortaya çıkabilir.

Oral flufenazin hastalarında serum kolesterolünde geçici bir artış nadiren bildirilmiştir.

Yüksek dozlarda fenotiyazinlerin uzun süreli uygulanmasını takiben bazen anormal cilt pigmentasyonu ve lens opasiteleri görülmüştür.

Fenotiazinlerin ışığa duyarlılık reaksiyonlarına neden olduğu bilinmektedir, ancak bu flufenazin için bildirilmemiştir. Deri döküntüleri, aşırı duyarlılık ve anafilaktik reaksiyonlar zaman zaman bildirilmiştir.

Yaşlı hastalar yatıştırıcı ve hipotansif etkilere karşı daha duyarlı olabilir.

Fenotiyazinlerin kalp üzerindeki etkileri doza bağlıdır. Orta ila yüksek dozaj ile tedavi edilen hastalarda QT aralığının uzaması ve T-Wave değişiklikleri ile EKG değişiklikleri yaygın olarak bildirilmiştir; aşırı dozdan sonra da meydana gelen ventriküler taşikardi ve fibrilasyon dahil ciddi aritmilerden önce geldiği bildirilmiştir. Fenotiyazin alan hastanede yatan psikotik hastalarda ani, beklenmedik ve açıklanamayan ölümler bildirilmiştir.

Antipsikotik ilaçlarla pulmoner emboli vakaları ve derin ven trombozu vakaları dahil olmak üzere venöz tromboembolizm vakaları bildirilmiştir - Sıklığı bilinmemektedir.

Fenotiazinler vücut ısısı düzenlemesini bozabilir. Yaşlı veya hipotiroid hastalar hipotermiye özellikle duyarlı olabilir. Hiperpireksi tehlikesi özellikle sıcak veya nemli havalarda veya terlemeyi bozan anti-parkinson ajanları gibi ilaçlarla arttırılabilir.

Nöroleptik tedavi gören hastalarda nadir nöroleptik malign sendrom (NMS) vakaları bildirilmiştir. Sendrom, aşağıdakilerin bir kısmı veya tümü ile birlikte hipertermi ile karakterizedir: kas sertliği, otonom instabilite (sabit kan basıncı, taşikardi, terleme), akinezi ve değişen bilinç, bazen stupor veya komaya ilerler. Lökositoz, artmış CPK, karaciğer fonksiyon anormallikleri ve akut böbrek yetmezliği de ortaya çıkabilir. Nöroleptik tedavi derhal kesilmeli ve sendrom potansiyel olarak ölümcül olduğu için güçlü semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Fenotiyazinlerin hormonal etkileri arasında galaktore, jinekomasti ve oligomenore veya amenore neden olabilecek hiperprolaktinemi bulunur. Cinsel işlev bozulabilir ve hamilelik testlerinde yanlış sonuçlar görülebilir. Uygunsuz anti-diüretik hormon salgısı sendromu da gözlenmiştir.

Fenotiyazin ilacı ile ödem bildirilmiştir.

Gebelik, puerperium ve perinatal durumlar; ilaç yoksunluğu sendromu neonatal - Frekans bilinmiyor.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Şeması aracılığıyla şu adreste bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Doz aşımı semptomatik ve destekleyici olarak tedavi edilmelidir, ekstrapiramidal reaksiyonlar prosiklidin veya benzatropin gibi oral veya parenteral anti-parkinson ilaçlarına yanıt verecektir. Şiddetli hipotansiyon durumunda, dolaşım şokunun yönetimi için tüm prosedürler uygulanmalıdır, örn. vazokonstriktörler ve / veya intravenöz sıvılar. Bununla birlikte, adrenalin fenotiyazin ile etkileşim yoluyla kan basıncını daha da düşürebileceğinden, sadece vazokonstriktörler metaraminol veya noradrenalin kullanılmalıdır.

Farmakoterapötik grup: Psikoleptikler; Piperazin yapılı fenotiazinler, ATC kodu: N05AB02

Flufenazin dekanoat, piperazin tipinin bir fenotiyazin türevi olan güçlü nöroleptik flufenazinin bir esteridir. Ester, kas içi enjeksiyon bölgesinden yavaşça emilir ve daha sonra plazmada aktif terapötik ajan olan flufenazine hidrolize edilir.

Ekstrapiramidal reaksiyonlar nadir değildir, ancak flufenazin belirgin yatıştırıcı veya hipotansif özelliklere sahip değildir.

Kas içi enjeksiyondan sonra flufenazinin plazma seviyesi profilleri, her hastanın bireysel gereksinimlerine doz ve aralık ayarlamanın önemini vurgulayarak, 2.5 - 16 hafta arasında değişen plazma klerensinin yarı ömürlerini göstermiştir. Çoğu hastada plazma seviyelerinin yavaş düşmesi, genellikle 2-4 haftalık aralıklarla enjeksiyonlarla makul derecede stabil bir plazma seviyesine ulaşılabileceği anlamına gelir.

Yok.

Özel bir gereklilik yok.