Shingrix Aşısının Kullanım Alanları ve Temel Faydaları

Rekombinant Zoster Aşısının birincil kullanım alanı, Herpes Zoster (zona) hastalığının önlenmesidir. Bu durum, Varisella Zoster Virüsünün (VZV) neden olduğu artmış fizyolojik aktiviteyle ilişkili semptomlarla bağlantılıdır. Bu koruyucu müdahale, şiddetli, yerelleşmiş kabarcıklı döküntü ve yoğun akut ağrı ile karakterize ilk, ağrılı epizodu yaşama genel riskini azaltmaya yardımcı olabilir. Aşı, genellikle bu birincil olayın riskini azaltmaya yardımcı olmak için rutin yetişkin aşılamasında kullanılan önleyici bir tedbirdir.

Önemli bir koruyucu amaç, ciddi bir sonuç olan Post-Herpetik Nevralji (PHN)'nin önlenmesidir. Bu komplikasyon, ilk döküntü temizlendikten çok sonra bile devam eden kronik, şiddetli sinir ağrısını içerir. Aşı, hastalığa karşı destekleyici koruma sağlayarak, bu zayıflatıcı kronik ağrı durumunun gelişimini engellemeye yardım ederek işlevsel stabiliteyi ve konforu korumaya katkıda bulunabilir.

Shingrix, yaygın olarak 50 yaş ve üzeri yetişkinler için kullanılmaktadır ve ayrıca bağışıklığı baskılanmış 18 yaş ve üzeri yetişkinler için de uygun kabul edilmektedir. Aşının kullanım alanları, iki ana endikasyona odaklanır: Herpes Zoster'in önlenmesi ve Post-Herpetik Nevralji'den kaçınılması. Bu, hastalara ağrılı ve potansiyel olarak ciddi, tekrarlayan viral bir duruma karşı korunma sağlamada destek olur.

---

Kısa Bilgi: Kronik Nöropatik Ağrının Önlenmesi

Shingrix Aşısını Kimler Kullanabilir ve Kimler Kullanamaz?

Shingrix aşısı, belirli yetişkin gruplarında herpes zoster (zona) hastalığını ve bu hastalığın yol açabileceği komplikasyonları önlemek amacıyla tavsiye edilmektedir.

---

Kimlerin Aşılanması Önerilir?

Shingrix, temel olarak aşağıdaki kişiler için önerilir:

• 50 yaş ve üzeri tüm yetişkinler. Bu tavsiye, kişinin daha önce zona geçirmiş olmasına veya daha eski bir aşı olan Zostavax'ı yaptırmış olmasına bakılmaksızın geçerlidir.
• 18 yaş ve üzeri olup, immün sistemi baskılanmış (bir hastalık veya tıbbi tedavi nedeniyle zona riski artmış olan) yetişkinler. Shingrix canlı virüs içermeyen, rekombinant bir aşı olduğu için bu risk altındaki kişiler için de uygundur.

---

Kimler Aşılanmamalıdır (Kontrendikasyonlar)?

Shingrix aşısı, aşağıdaki durumlara sahip kişilere uygulanmamalıdır:

• Aşının herhangi bir bileşenine veya Shingrix'in önceki bir dozuna karşı şiddetli alerjik reaksiyon (örneğin, anafilaksi) öyküsü olanlar.
• Halihazırda akut bir zona atağı geçirenler (bu durumda aşılama, döküntü tamamen geçene ve semptomlar hafifleyene kadar ertelenmelidir).
• Şu anda hamile olanlar. Bu grupta aşıyla ilişkili riskin belirlenmesi için yeterli veri bulunmadığından, gebelik süresince aşı genel olarak önerilmez.

Kişinin orta veya şiddetli akut bir hastalığı varsa, aşılama genellikle iyileşme sonrasına ertelenmelidir.

Shingrix (Zoster Aşısı, Rekombinant, Adjuvantlı) aşısının, valasiklovir gibi antiviral ilaçlar veya birçok reçetesiz satılan ilaç da dahil olmak üzere, en yaygın kullanılan ilaçlarla doğrudan önemli bir etkileşimi olduğu bilinmemektedir. Aşının çalışma prensibi, yani bir bağışıklık tepkisi uyarması, genellikle çoğu diğer ilacın farmakolojik etkilerinden ayrıdır.

Ancak, aşının etkinliği söz konusu olduğunda, immünosupresif tedavilerin kullanımı kritik bir husustur. Yüksek doz kortikosteroidler, kemoterapi ve bazı hastalığı modifiye edici anti-romatizmal ilaçlar (DMARD'lar) gibi bu tedaviler, Shingrix'e karşı gelişen bağışıklık yanıtını azaltabilir ve potansiyel olarak sağlanan koruma düzeyini düşürebilir. Bu nedenle, aşılama için en uygun zamanlamayı belirlemek amacıyla, özellikle bağışıklık sistemini etkileyen tüm ilaçları bir sağlık uzmanıyla görüşmek büyük önem taşır.

Diğer Aşılarla Eş Zamanlı Uygulama

Shingrix aşısı, mevsimsel grip aşısı (inaktif), pnömokok aşıları (PCV13 ve PPV23), ve Tdap (tetanoz, difteri ve aselüler boğmaca) aşısı da dahil olmak üzere, yetişkinlere yönelik bazı aşılarla aynı anda (eş zamanlı) uygulanabilir. Bu birlikte uygulama, mutlaka farklı enjeksiyon bölgelerinde gerçekleştirilmelidir. Eş zamanlı uygulama, Shingrix'in tek başına yapılmasıyla karşılaştırıldığında, ateş veya titreme gibi yaygın, genellikle hafif seyreden lokal ve sistemik advers olayların sıklığını artırabilir.

Shingrix, canlı olmayan, rekombinant bir alt ünite aşısı olup, Varicella-Zoster Virüsüne (VZV) karşı adaptif bağışıklık sistemini devreye sokarak işlev görür. Aşının mekanizması, kalıcı hücresel ve hümoral bağışıklık geliştirmeyi desteklemek amacıyla temel immünolojik süreçleri hedefler.

Rekombinant Antijen Hedeflemesi

Bu mekanizma, aşının birincil biyolojik hedefi ve VZV'nin temel yüzey proteini olan Glikoprotein E (gE) antijeni ile başlatılır. Saflaştırılmış gE proteini, antijen sunan hücreler tarafından alınır ve bağışıklık sistemine VZV antijenini tanıması talimatını veren sinyal dizilerini başlatır. Bu süreç, immünolojik hafızanın oluşumunu destekler.

Adjuvan Aracılı Yol Güçlendirilmesi

Aşı, temel doğal bağışıklık yollarını düzenleyen tescilli AS01B adjuvan sistemini içerir. AS01B, yalnızca gE antijeninden daha yoğun bir şekilde bağışıklık hücrelerini toplayan ve aktive eden aktif olarak lokal sinyal kaskadlarını tetikler. Bu etki, erken moleküler adımları değiştirir ve bağışıklık tepkisinin büyüklüğünü ve kalıcılığını destekler.

İkili Hücresel ve Hümoral Savunma

Bu mekanizmanın temel fizyolojik etkisi, VZV'ye özgü hücresel bağışıklığın (T-hücreleri) ve hümoral bağışıklığın (antikorlar) eş zamanlı olarak gelişmesidir. Ortaya çıkan hafıza T-hücresi aktivitesi, VZV viral yükünün kontrolüne katkıda bulunarak sinir dokuları içindeki VZV gizliliğinin (latensinin) düzenlenmesini destekler.

Shingrix Aşısı Nasıl Kullanılır — Resmi Uygulama Yönergeleri

Shingrix aşısı, her biri 0.5 mL olmak üzere iki doz serisi şeklinde uygulanır. Aşının kullanımı, 50 yaş ve üzeri yetişkinler ile hastalığı veya tedavisi nedeniyle bağışıklık sistemi yetersiz veya baskılanmış (immünosüprese) olan 18 yaş ve üzeri yetişkinler için belirlenmiştir.

Dozaj ve Takvim

Hasta Grubu	Doz Hacmi	Doz Sayısı	Doz Aralığı
50 yaş ve üzeri yetişkinler	0.5 mL	2	Dozlar arasında 2 ila 6 ay
Bağışıklığı Baskılanmış 18 yaş ve üzeri yetişkinler	0.5 mL	2	Dozlar arasında 1 ila 2 ay

Resmi protokole uymak için iki dozluk serinin tamamının bitirilmesi gerekmektedir. İkinci doz kaçırılırsa, mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır ve iki dozluk serinin yeniden başlatılması gerekmez.

Uygulama Yöntemi

Aşı, yalnızca kas içi (IM) enjeksiyon yoluyla yapılmalıdır. Tercih edilen enjeksiyon bölgesi deltoid kastır (üst kol)

. Kesinlikle damar içine (intravenöz), deri içine (intradermal) veya deri altına (subkutan) uygulanmamalıdır.

Hazırlık Adımları

Shingrix, iki bileşen halinde sağlanır: liyofilize antijen (toz) ve adjuvan süspansiyonu (sıvı). Bu bileşenler, enjeksiyondan hemen önce sıvı bileşenin toz bileşen ile karıştırılmasıyla sulandırılmalıdır (rekonsitüsyon). Sulandırıldıktan sonra doz hemen uygulanmalı veya buzdolabında saklanarak altı saat içinde kullanılmalıdır. Hazır doldurulmuş şırınga formu ise kullanımdan önce sulandırma gerektirmez.

Araştırma Kanıtları / Shingrix Aşısı Çalışmalarına Genel Bakış

---

Genel Olarak Sağlıklı Yetişkinlerde (50 Yaş ve Üzeri) Zona (Herpes Zoster) Önlenmesine Dair Kanıt

Zona (Herpes Zoster, HZ) görülme sıklığını inceleyen araştırmalar, esas olarak büyük ölçekli Randomize, Plasebo Kontrollü Çalışmalara (RKÇ'ler) dayanmıştır. Bu çalışmalar, genel olarak sağlıklı olan bu popülasyonda HZ vakalarının insidansını incelemek için kullanılmıştır. Gözlemlenen popülasyonlarda, doğrulanmış HZ vakalarının sayısını takip etmek amacıyla birkaç yıl boyunca epizodik veya akut değişikliklerle ilgili sonuçlar izlenmiştir.

Bulgular, bu gruplarda yapılan çalışmalarda gözlemlenen paternleri açıklamaktadır. Araştırma, 70 yaş ve üzeri yetişkinler de dahil olmak üzere farklı yaş gruplarında çalışma süresi boyunca ölçülen değişimleri vurgulamaktadır. Birincil RKÇ'ler, daha önce zona öyküsü olan veya bağışıklık sistemini tehlikeye atan durumlara sahip bireyleri büyük ölçüde hariç tuttuğu için, sonuçlar yalnızca denemelerin özel koşulları altında incelenen genel olarak sağlıklı popülasyonlar için geçerlidir.

---

Postherpetik Nevralji'nin (PHN) Önlenmesine Dair Kanıt

Araştırmalar, kronik ve yaşam kalitesini düşüren bir sinir ağrısı türü olan ve fiziksel rahatsızlıkla ilgili bir sonuç olarak değerlendirilen Postherpetik Nevralji (PHN) ile ilgili sonuçları incelemiştir. Çalışmalar, bu uzun vadeli komplikasyonun sıklığının etkilenip etkilenmediğine odaklanmıştır; PHN, denemelerde zona döküntüsü temizlendikten sonra 90 gün veya daha uzun süre devam eden ağrı olarak tanımlanmıştır.

Araştırmalar, büyük denemelerde plasebo gruplarıyla karşılaştırıldığında incelenen gruplarda gözlemlenen PHN insidans paternlerini açıklamıştır. Araştırma HZ vaka sayılarını izlediği için, elde edilen kanıtlar PHN ile ilgili semptom paternlerini anlamaya katkıda bulunmaktadır.

---

İmmün Sistemi Baskılanmış Yetişkinlerde Kanıt

Araştırmalar, altta yatan sağlık koşulları veya immün değişikliklere neden olduğu bilinen tıbbi tedaviler uygulanan özel popülasyonlarda kullanımı araştırmıştır. Çalışmalar, 18 yaş ve üzeri, yüksek riskli spesifik kohortlarda, örneğin otolog hematopoietik kök hücre nakli (HKN) alıcıları ve belirli hematolojik maligniteleri olan bireylerde sonuçları izlemiştir.

Bu alandaki kanıtlar sınırlıdır ve veriler hala ortaya çıkmaktadır. Araştırma, yüksek derecede heterojen (yani, altta yatan hastalıkların ve immünosupresif tedavilerin çalışmalarda geniş ölçüde çeşitlilik gösterdiği) bir popülasyondan elde edilmiştir.

Shingrix Aşısı Hakkında Sık Sorulan Sorular (SSS)

---

Soru: Shingrix'in içinde herhangi bir koruyucu madde veya lateks var mı?

Resmi ürün bilgisine göre, Shingrix herhangi bir koruyucu madde içermemektedir. Ayrıca, ruhsatlandırma belgeleri aşı flakonlarının tıkaçlarında doğal kauçuk lateks bulunmadığını belirtmektedir.

---

Soru: Shingrix Aşısı, bağışıklık sistemi zayıflamış kişiler için güvenli midir?

Resmi ruhsatlandırma belgeleri, aşının belirli hastalıklar veya bağışıklık sistemini zayıflatan tedaviler nedeniyle zona riski artmış 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanılabileceği belirtilmektedir. Bu endikasyon, aşının canlı olmayan rekombinant aşı tipi olması nedeniyle verilmiştir.

---

Soru: Shingrix ile önceki zona aşısı Zostavax arasındaki temel fark nedir?

Temel ayrım, Shingrix'in sadece bir viral bileşen içeren canlı olmayan, rekombinant alt ünite aşısı olmasıdır; oysa önceki aşı, Zostavax (ABD'de artık kullanımdan kaldırılmıştır), canlı, zayıflatılmış bir aşıydı. Ek olarak, Shingrix, tek dozluk Zostavax'ın aksine, iki dozluk bir seri halinde uygulanır.

---

Soru: Shingrix Aşısı, diyabet veya KOAH gibi kronik sağlık sorunları olan kişilerde incelenmiş midir?

Büyük etkinlik çalışmaları genel olarak sağlıklı popülasyonlara odaklanmış olsa da, resmi sağlık kaynakları diyabet ve KOAH gibi durumların zonaya yakalanma riskiyle ilişkili olduğunu belirtmektedir. Resmi kılavuzlar genellikle bu veya diğer altta yatan kronik sağlık sorunları olan 50 yaş ve üzeri bireyler için aşıyı önermektedir.

---

Soru: Shingrix Aşısının koruyuculuğunun dayanıklılığı hakkında neler bilinmektedir?

Çalışmalar ve resmi bilgiler, aşının sağladığı korumanın dayanıklı olduğunu göstermektedir. Takip araştırmaları, iki dozluk seriyi tamamlayan yaşlı yetişkinleri yaklaşık 11 yıla kadar izleyen çalışmalarda, zonaya karşı yüksek etkinliğin gözlemlendiğini göstermiştir.

---

Soru: Shingrix daha sonra bir hatırlatma dozu gerektirir mi?

Mevcut resmi sağlık otoriteleri kılavuzlarına göre, Shingrix için bir hatırlatma dozu şu anda önerilmemektedir. Yetişkinlerin, zonaya karşı korunma için genellikle tam iki dozluk birincil seriyi yalnızca bir kez almaları gerekmektedir.

---

Soru: Belirli yiyecek veya ilaç alerjisi olan kişiler Shingrix Aşısını yaptırabilir mi?

Resmi bilgiler, tek mutlak kontrendikasyonun, aşının herhangi bir bileşenine veya önceki bir dozuna karşı anafilaksi gibi şiddetli alerjik reaksiyon öyküsü olduğunu belirtmektedir. Genel yiyecek veya ilaç alerjileri, aşının yapılmamasının bir nedeni olarak ruhsatlandırma belgelerinde listelenmemiştir.

---

Soru: Shingrix Aşısı için bir yaş sınırı var mı?

Aşı, resmi olarak 50 yaş ve üzeri (veya bağışıklığı baskılanmışsa 18 yaş ve üzeri) yetişkinlerde kullanılmak üzere endikedir. Ancak, resmi ürün bilgileri ve sağlık kılavuzları, aşıyı yaptırmak için bir üst yaş sınırı belirtmemektedir.

---

Soru: Shingrix Aşısı neden iki dozluk bir seri halinde uygulanır?

Aşı, klinik çalışmaların ve etkinlik sonuçlarının bu programa dayanılarak belirlenmesi nedeniyle iki dozluk bir seri halinde uygulanır. Bu özel seri, araştırma yoluyla belgelenen güçlü ve sürekli savunmayı oluşturmak üzere bağışıklık sistemini uyarmak için çalışılmıştır.

---

Soru: Bazı kişiler Shingrix'ten dolayı enjeksiyon yerinde neden ağrı hisseder?

Enjeksiyon yerinde ağrı, çok yaygın, geçici bir yan etki olarak bildirilmektedir. Bu reaksiyonun, güçlü bir bağışıklık tepkisi uyarmak için tasarlanmış olan aşının adjuvan sisteminin bir sonucu olduğu anlaşılmaktadır. Bu yoğun aktivasyon, genellikle birkaç gün içinde düzelen lokalize ağrı ve şişliğin olası nedenidir.

---

Soru: COVID-19 aşısı ile Shingrix arasında bir bekleme süresi var mı?

Mevcut halk sağlığı rehberleri, Shingrix aşısı ile COVID-19 aşısının, gerekli herhangi bir bekleme süresi olmaksızın aynı anda uygulanabileceğini belirtmektedir. Bunun nedeni, her ikisinin de canlı olmayan aşılar olması ve resmi bilgilerin zamanlamaya bakılmaksızın uygulanabileceğini tavsiye etmesidir.

---

Soru: İlk dozdan ne kadar sonra Shingrix Aşısı koruma sağlar?

Klinik çalışmalar, aşının tam etkinliğini öncelikle ikinci dozdan bir ay sonra ölçmüştür. Resmi ürün bilgileri, sadece ilk dozun hemen ardından tanımlanmış bir koruma düzeyi veya başlangıcı belirtmemektedir. Gösterilen yüksek koruma, tam iki dozluk serinin tamamlanması üzerine oluşturulmuştur.

---

Soru: Çalışmalara göre Shingrix Aşısından sağlanan koruma ne kadar sürer?

Çalışmalar, aşının etkilerinin zaman içindeki kalıcılığını incelemiştir. Takip verilerinde, iki dozluk seriden sonra yaşlı yetişkinleri yaklaşık 11 yıla kadar izleyen çalışmalarda zonaya karşı etkinliğin yüksek kaldığı gözlemlenmiştir.

---

Soru: Shingrix Aşısının farklı yaş gruplarında bildirilen etkinliği nedir?

Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, aşının zonayı önlemedeki etkinliğini açıklamaktadır. 50-69 yaş arası yetişkinlerde yaklaşık %97 etkili ve 70 yaş ve üzeri yetişkinlerde ise yaklaşık %91 etkili olduğu bildirilmiştir.

---

Soru: Resmi kılavuzlar neden Zostavax'tan Shingrix'e geçti?

Resmi kılavuzlar, Shingrix'i öncelikle önceki aşı olan Zostavax'a kıyasla klinik çalışmalarda belgelenen etkinlik yüzdeleri nedeniyle önermektedir. Shingrix'in canlı olmayan yapısı, onu bağışıklığı baskılanmış olanlar da dahil olmak üzere daha geniş bir birey yelpazesi için uygun kılmaktadır.

---

Soru: Shingrix yetişkinler için zorunlu bir aşı mıdır?

Shingrix, halk sağlığı otoriteleri tarafından 50 yaş ve üzeri olanlar ile bağışıklığı baskılanmış 18 yaş ve üzeri olanlar da dahil olmak üzere belirli yetişkin popülasyonları için önerilen bir aşı olarak sınıflandırılmıştır. Genellikle zorunlu veya mecburi bir aşı olarak kabul edilmemektedir.

---

Soru: Shingrix ABD dışındaki ülkelerde kullanım için onaylanmış mıdır?

Evet, aşı ruhsat onayı almıştır ve ABD dışındaki birçok ülkede aşılama programlarında kullanılmaktadır. Buna, Avrupa İlaç Ajansı (EMA)'nın yetki alanındaki ülkeler ve dünya çapındaki diğer devlet tarafından yönetilen sağlık otoriteleri dahildir.

---

Soru: Shingrix Aşısı neden ağızdan değil de enjeksiyon yoluyla yapılır?

Aşının resmi uygulama yöntemi, sadece kas içine (IM) enjeksiyon yoluyla verilen bir süspansiyondur. Bu yol, bu tür rekombinant alt ünite aşısı için standarttır, çünkü amaçlanan bağışıklık tepkisinin en etkili şekilde tetiklenmek üzere tasarlandığı yer burasıdır.

---

Soru: Shingrix'in uzun süreli kullanımını destekleyen ne tür araştırma kanıtları bulunmaktadır?

Aşının kullanımını destekleyen araştırmalar, katılımcıları uzun bir süre boyunca takip eden uzun vadeli klinik çalışmaları içermektedir. Bu çalışmalar, ilk aşılamadan sonra yaklaşık 11 yıla kadar olan takip süresi boyunca yüksek aşı etkinliğinin kalıcılığını belgelemiştir.

Shingrix Aşısı Nasıl Saklanır ve İmha Edilir?

Shingrix aşısının saklama ve imha prosedürleri, ürünün bütünlüğünü ve etkinliğini korumak amacıyla resmi düzenleyici gerekliliklerle sıkı bir şekilde belirlenmiştir.

---

Saklama ve Kullanım Koşulları

Gereklilik	Durum
Sıcaklık	Buzdolabında, 2 C ile 8 C arasında saklanmalıdır.
Dondurma	Dondurulmamalıdır; ürün donarsa kullanılmamalı ve atılmalıdır.
Işıktan Koruma	Işıktan korumak amacıyla orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir.
Çocuk Güvenliği	Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

---

Stabilite ve İmha

Aşı bileşenleri (toz ve süspansiyon) iki ayrı flakon içinde tedarik edilir. Ürün karıştırıldıktan (sulandırıldıktan) sonra, buzdolabında saklansa dahi, 6 saat içinde kullanılmış olmalıdır. Kullanılmayan veya miadı dolmuş (son kullanma tarihi geçmiş) herhangi bir aşı, farmasötik atıkların imhasına yönelik yerel düzenlemelere uygun olarak, mutlaka bir sağlık profesyoneli (doktor, hemşire veya eczacı) tarafından güvenli bir şekilde ele alınmalı ve imha edilmelidir.