Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Sergen® (butenafin HCl kremi),% 1, aşağıdaki dermatolojik enfeksiyonların topikal tedavisi için endikedir: tinea (pityriasis) versicolor nedeniyle M. furfur (eski adıyla P. orbiculare), interdigital tinea pedis (ayak mantarı), tinea corporis (halka likeni) ve tinea cruris (jock kaşıntı) nedeniyle E. floccosum, T. mentagrophytes, T. rubrum, ve T. bademcikler. Butenafin HCL kremi, bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda çalışılmamıştır. (Görmek DOZAJ ve YÖNETİM Bölüm).
Hastalar tinea (pityriasis) versicolor Sergen® (butenafin) iki hafta boyunca günde bir kez kullanılmalıdır. Tedavi ederken interdigital tinea pedis Sergen ve reg olmalıdır; (butenafin) 7 gün boyunca günde iki kez veya 4 hafta boyunca günde bir kez kullanılabilir (NOT: ayrı klinik çalışmalarda, 7 günlük dozlama programı 4 haftalık rejimden daha az etkiliydi (bkz Klinik çalışmalar Bölüm). Bu farkın klinik önemi bilinmemekle birlikte, interdigital çatlaklar / çatlaklarla ilişkili alt ekstrem bakteriyel selülit gelişme riski olan hastalar için doz alayı seçilmeden önce bu veriler dikkatle tartılmalıdır).
Hastalar tinea corporis veya tinea cruris Sergen, iki hafta boyunca günde bir kez ® (butenafin) kullanmalıdır.
Yeterli Sergen ve reg; (butenafin) krem, tinea versicolor, interdigital tinea pedis, tinea corporis ve tinea cruris hastalarının etkilenen bölgelerini ve hemen çevresindeki cildi tedavi etmek için kullanılmalıdır. Bir hasta tedavi süresinden sonra klinik iyileşme göstermezse, tanı ve tedavi kontrol edilmelidir.
Sergen® (butenafin HCL krem) krem,% 1, Sergen® (butenafin) kremine,% 1'ine veya bileşenlerinden birine duyarlı olduğu bilinen veya şüphelenilen kişilerde kontrendikedir.
UYARILAR
Sergen ve reg; (butenafin HCL krem) krem,% 1, oftalmik, oral veya intravajinal kullanım için değildir.
ÖNLEMLER
genel
Sergen® (butenafin) krem,% 1, sadece harici kullanım içindir. Sergen® (butenafin) kremi kullanılırken tahriş veya duyarlılık gelişirse,% 1, tedavi durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Hastalığın teşhisi ya uygun bir ortamdaki kültüre dayanmalıdır [hariç M. furfur (eski adıyla P. orbiculare)] veya bir potasyum hidroksit çözeltisi içinde enfekte yüzeysel epidermal dokunun doğrudan mikroskobik incelenmesi ile.
Alilamin antifungallerine duyarlı olduğu bilinen hastalar, çapraz reaktivite meydana gelebileceğinden dikkatli olarak% 1 Sergen® (butenafin HCl kremi) kremi kullanmalıdır.
Doktor tarafından belirtildiği gibi% 1 Sergen® (butenafin) krem kullanın ve gözler, burun ve ağız ve diğer mukoza zarlarıyla temastan kaçının.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Sergen® (butenafin) kreminin kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli çalışmalar% 1 yapılmamıştır. İki in vitro - deneyler (Çin hamster lenfositlerinde bakteriyel ters mutasyon testi ve kromozomal sapma testi) ve bir in vivo - Çalışma (rattenmikronucleus-bioassay) butenafin için mutajenik veya klastojenik potansiyel göstermedi.
İnsanlarda mg / m'ye göre 25 mg / kg / gün (mümkün olan maksimum sistemik dozun 6 katı) olan sıçanlarda deri altı üreme çalışmalarında2 - karşılaştırmalı doz), butenafinin erkek veya dişi doğurganlığı üzerinde hiçbir olumsuz etkisi olmamıştır.
Gebelik
Teratojenik etkiler: gebelik kategorisi B
Subkütan veya topikal butenafin dozları (25 ila 50 mg / kg / gün) (mg / m'ye göre insanlarda mümkün olan maksimum sistemik dozun 5 ila 20 katı2 - karşılaştırma) sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik değildi. Tavşanlarda (80, 200 ve 400 mg butenafin HCl / kg / gün) oral teratojenisite çalışmasında (mg / m'ye göre insanlarda mümkün olan maksimum sistemik dozun 3 ila 16 katı2 - karşılaştırma) tedaviye bağlı dış, viseral veya iskelet malformasyonları veya varyasyonları gözlenmemiştir. Bununla birlikte, hamile kadınlarda topikal olarak uygulanan butenafin ile yapılan yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Butenafin HCl'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına% 1 Sergen® (butenafin) krem reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Emziren anneler göğüste% 1 Sergen® (butenafin) krem kullanmaktan kaçınmalıdır.
Pediatrik kullanım
12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik araştırılmamıştır. 12 ila 16 yaş arasındaki pediatrik hastalarda% 1 Sergen® (butenafin) krem kullanımı, yetişkinlerde% 1'lik Sergen® (butenafin) kreminin uygun ve iyi kontrol edilen çalışmalarının kanıtlarıyla desteklenmektedir.
Kontrollü klinik çalışmalarda, sergen® (butenafin) kremi ile tedavi edilen 815 hastanın 9'u (yaklaşık% 1),% 1, ciltle ilgili advers olaylar bildirmiştir. Bu, yanma / batma, kaşıntı ve durumun kötüleşmesini içeriyordu. Sergen® (butenafin) kremi ile tedavi edilen hiçbir hasta,% 1, advers olay nedeniyle tedaviyi bıraktı. Araçla tedavi edilen hastalarda, biri güçlü yanık / bıçak ve uygulama bölgesinde kaşıntı olan advers olaylar nedeniyle 718 hastanın ikisi tedavi bölgesinde kesildi.
Kontrolsüz klinik çalışmalarda, sergeant® (butenafin) kremi ile tedavi edilen hastalarda en sık bildirilen advers olaylar,% 1'dir: her biri hastaların% 2'sinden daha azında meydana gelen kontakt dermatit, eritem, tahriş ve kaşıntı.
200'den fazla denek üzerinde yapılan kışkırtıcı testlerde, krem veya Sergen® (butenafin) kremi için araç tabanı için% 1 alerjik temas duyarlılığı kanıtı yoktu.
insanlarda aşırı dozda butenafin HCl bildirilmemiştir.
14 gün boyunca sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir çalışmada,% 1'lik 6 gram Sergen® (butenafin) krem, günde bir kez (3.000 cm) arka cilde uygulandı2) 7 denek ve 20 gram krem kollara, gövdeye ve kasık bölgesine (10.000 cm2) 12 konudan daha.. 14 günlük topikal uygulamadan sonra, 6 gramlık doz grubu ortalama bir plazma butenafin HCl konsantrasyonu gösterdi (Cmax) 1.4 ± 0.8 ng / mL, 15 ± pik plazma konsantrasyonuna kadar ortalama bir zamanda meydana gelir; 8 saat ve plazma konsantrasyon-zaman eğrisinin altında ortalama bir alan, AUC0-24 saat 23.9 ± 11.3 ng-h / mL'den. 20 gram doz grubu sahtekarlığı için ortalama Cmax 5.0 ± 2.0 ng / mL, ortalama Tmax 6 ± 6 saat ve ortalama AUC0-24 saat 87.8 ± 45.3 ng-h / mL idi. Plazma-butenafin HCl konsantrasyonlarında İKİ-HİBER azalması gözlendi, yarılanma ömrü 35 saat ve> 150 saat olarak tahmin edildi veya..
Son doz uygulamasından 72 saat sonra, ortalama plazma konsantrasyonları 6 gram doz grubu için 0.3 ± 0.2 ng / mL'ye ve 20 gram doz grubu için 1.1 ± 0.9 ng / mL'ye düştü. Düşük butenafin HCl seviyeleri, son doz uygulamasından 7 gün sonra plazmada kaldı (ortalama: 6 gram doz grubu için 0.1 ± 0.2 ng / mL ve 20 gram doz grubu için 0.7 ± 0.5 ng / mL). Deri yoluyla sistemik dolaşıma emilen butenafin HCl'nin toplam miktarı (veya% dozu) ölçülmemiştir. İdrardaki birincil metabolitin, terminal T-butil yan zincirindeki hidroksilasyon ile oluştuğu bulunmuştur.
Tinea pedisli 11 hastada, Sergen® (butenafin) krem, % 1, hastalar tarafından 4 hafta boyunca günde bir kez cildin etkilenen ve hemen çevresindeki bölgesine ve 1'de dozlamadan 10 ila 20 saat sonra tek bir kan örneğine uygulandı, Tedaviden 2 ve 4 hafta sonra. Plazma butenafin HCl konsantrasyonu saptanamayan ile 0.3 ng / mL arasındaydı .
Tinea cruris, Sergen ® (butenafin) krem,% 1 olan 24 hastada, hastalar etkilenen ve hemen çevreleyen cilt bölgesini 2 hafta boyunca günde bir kez kullandılar (ortalama günlük doz: 1.3 ve plusmn; 0.2 g). Son dozdan 0.5 ila 65 saat sonra tek bir kan örneği alındı ve plazma-butenafin HCl konsantrasyonu saptanamayan ila 2.52 ng / mL (ortalama ± SD: 0.91 ± 0.15 ng / mL) arasında değişiyordu. Tedavinin bitiminden dört hafta sonra plazma-butenafin HCl konsantrasyonu saptanamayan ile 0.28 ng / mL arasındaydı .
However, we will provide data for each active ingredient