Özet Bilgiler: Terapötik Alanlar

• Yetişkinlerde ve Pediatrik Hastalarda Plak Sedef Hastalığı: Sistemik tedavi veya fototerapi gerektirebilecek hastalarda orta ila şiddetli plak sedef hastalığını hedefler.
• Psoriatik Artrit (PsA): Aktif psoriatik artriti (PsA) yönetmek için kullanılır; metotreksat gibi diğer ajanlarla tek başına veya kombinasyon halinde uygulanabilir.
• Ankilozan Spondilit (AS): Aktif ankilozan spondilitin (AS) tedavisinde yetişkin hastalarda endikedir.
• Radyografik Olmayan Aksiyel Spondiloartrit (nr-axSpA): Objektif iltihaplanma belirtileri gösterdiği tespit edilen aktif hastalığı olan yetişkin hastalar için kullanılır.
• Entesitle İlişkili Artrit (ERA): Dört yaş ve üzeri pediatrik hastalarda aktif entesitle ilişkili artrit (ERA) için tedavi seçeneği sunar.
• Hidradenitis Süpürativa (HS): Yetişkin hastalarda orta ila şiddetli aktif hidradenitis süpürativa (HS) yönetimi için endikedir.

---

Secukinumab Ne Tedavi Eder: Başlıca Kullanım Alanları ve Faydaları

Secukinumab, çeşitli inflamatuar durumları yönetmek amacıyla reçete edilen bir ilaçtır. Birincil amacı, kronik otoimmün hastalıkların semptomlarını ve görünümlerini yönetmeye yardımcı olmaktır.

Dermatolojide, sistemik tedavi veya ışık tedavisi adayı olan altı yaş ve üzeri hem yetişkinlerde hem de çocuklarda orta ila şiddetli plak sedef hastalığının bakımı için endikedir. Bu bağlamdaki kullanımı, cilt lezyonlarının görünümünü ve yaygınlığını azaltmayı amaçlamaktadır.

İlaç, romatolojik durumlar için de yerleşik bir tedavi yöntemidir. Aktif psoriatik artriti (PsA) yönetmek için iki yaş ve üzeri yetişkinlerde ve çocuklarda kullanılır. Ayrıca, Secukinumab, aktif ankilozan spondilit (AS) ve iltihaplanma belirtileri gösteren radyografik olmayan aksiyel spondiloartrit (nr-axSpA) bulunan yetişkin hastalara yardımcı olmak için kullanılır. Daha genç hastalar için, aktif entesitle ilişkili artrit (ERA) için terapötik bir seçenek sunar.

Son olarak, Secukinumab, orta ila şiddetli aktif hidradenitis süpürativa (HS) bulunan yetişkin hastalar için reçete edilmektedir. Onaylanmış kullanım alanları ve hasta kriterleri hakkında tam bilgi için, düzenleyici kurumlar tarafından sağlanan resmi belgelere başvurunuz.

Secukinumab'ı Kimler Kullanabilir ve Kimler Kullanamaz?

Secukinumab ile tedaviye uygunluk, spesifik durumlar için alınan düzenleyici onaylarla kesin olarak tanımlanmıştır ve zorunlu dışlama kriterlerini içerir.

Uygunluk ve Dışlama Kriterleri

Sınıflandırma	İlacı Kimler Kullanamaz (Kontrendikasyonlar)
Mutlak Yasak	Secukinumab'a veya ilacın içerdiği herhangi bir yardımcı maddeye karşı daha önce ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalar.
Enfeksiyon Riski	Aktif tüberküloz (TB) enfeksiyonu dahil olmak üzere, klinik olarak önemli, aktif bir enfeksiyonu olan hastalar.
Canlı Aşılar	Canlı aşılarla eş zamanlı uygulama yasaktır.

Özel Durumlar

Popülasyon Grubu	Kullanım Durumu
İltihaplı Bağırsak Hastalığı (IBD)	Dikkatli olunması önerilir; aktif IBD’si olan hastalarda kullanımı genellikle tavsiye edilmez ve yakından izleme gereklidir.
Kronik/Tekrarlayan Enfeksiyon	Kronik veya tekrarlayan enfeksiyon öyküsü olan hastalar için dikkatli olunması tavsiye edilir.
Latent Tüberküloz	Secukinumab'a başlamadan önce latent TB için tedaviye başlanmalıdır.
Hamilelik/Emzirme	Sınırlı veri nedeniyle hamilelik sırasında kullanımdan tercihen kaçınılmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince ve tedaviden sonraki 20 hafta boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Emzirmeye devam etme veya ilacın kesilmesi konusunda bir karar verilmelidir.

Yaş Gereksinimleri (Duruma Göre Değişir)

Secukinumab için onaylar şunlardır: Psoriatik Artrit (2 yaş ve üstü hastalar); Entesitle İlişkili Artrit (4 yaş ve üstü); Plak Sedef Hastalığı (6 yaş ve üstü). Ankilozan Spondilit, Radyografik Olmayan Aksiyel Spondiloartrit ve Hidradenitis Süpürativa gibi diğer endikasyonlar, yetişkinlerde (genellikle 18 yaş ve üstü) kullanım için onaylanmıştır.

Etkileşimle İlgili Kısıtlamalar

İlacın immünosüpresif (bağımsızlık sistemini baskılayıcı) yapısı nedeniyle, canlı aşıların eş zamanlı uygulanması enfeksiyon riskini artırma veya aşının etkinliğini azaltma potansiyeli taşıdığından, resmi olarak kontrendikedir (kesinlikle önerilmez). Düzenleyici bilgiler, tedaviye başlamadan önce yaşa uygun tüm aşılamaların tamamlanması gerektiğini belirtir. Bunun aksine, yapılan çalışmalar bu tür aşılara karşı bağışıklık tepkisinin baskılanmadığını gösterdiği için, inaktif veya canlı olmayan aşılar uygulanabilir.

Diğer İlaçlarla Etkileşimler

Ciddi enfeksiyon riskinde ek bir artış potansiyeli nedeniyle, diğer biyolojik immünosüpresanlar veya Janus Kinaz (JAK) inhibitörleri ile kombinasyon kullanımı genellikle kısıtlanmıştır veya düzenleyici çalışmalarda tam olarak değerlendirilmemiştir. Ancak, Metotreksat ve Kortikosteroidler gibi geleneksel sistemik tedavilerle eş zamanlı uygulandığında klinik olarak anlamlı bir etkileşim gözlemlenmemiştir.

Metabolik Etkileşim Profili

Secukinumab, bir prob substratı kullanılarak yapılan düzenleyici çalışmalara dayanarak, CYP3A4 ilaç metabolize eden enzimi ile klinik olarak alakalı bir etkileşim göstermez. Bu bulgu, Secukinumab'ın, esas olarak bu ana metabolik yolak tarafından temizlenen diğer ilaçların kan konsantrasyonlarını değiştirme olasılığının düşük olduğunu resmen göstermektedir. Teorik bir düşünce olarak, iltihabı azaltarak Secukinumab'ın, belirli CYP enzimlerinin oluşumunu normale döndürebileceği; bu durum, dar terapötik indekse sahip eş zamanlı kullanılan ilaçların vücuttaki düzeyini (maruziyetini) potansiyel olarak etkileyebilir.

IL-17A Sitokininin Spesifik Nötralizasyonu

Secukinumab, monoklonal antikor adı verilen bir ilaçtır. İlaç, iltihaplanmayı tetikleyen bir sinyal molekülü olan Interlökin-17A (IL-17A) adı verilen pro-inflamatuar sinyal molekülüne spesifik olarak bağlanır ve onu nötralize eder. Secukinumab, hücre dışı alanda serbest halde bulunan IL-17A'ya fiziksel olarak bağlanarak, bu sitokininin çeşitli hedef hücrelerin yüzeyinde bulunan karşılık gelen reseptörüne (IL-17RA) tutunmasını önler. Bu nötralizasyon adımı, iltihabi sinyalin başlamasını engeller.

---

İltihabi Sinyal Dizisinin Engellenmesi

Bu bağlanma eylemi, IL-17 yolunun baskılanması ile sonuçlanır. IL-17A sinyalinin reseptör kompleksini aktive etmesinin engellenmesi, spesifik bir hücre içi sinyal dizisini kesintiye uğratır. Bu kesinti, normalde iltihabın genetik programlarını düzenleyen transkripsiyon faktörlerinin aktivasyonunu kısıtlar; böylece çok sayıda ikincil iltihap aracısının (diğer sitokinler ve kemokinler dahil) gen ekspresyonunu ve üretimini azaltır.

---

Hücresel Aşırı Aktivitenin Düzenlenmesi

İlaç, aşırı IL-17A aktivitesinin ikincil etkilerini kısıtlayarak hücresel aşırı aktiviteyi düzenler (modüle eder). Bu düzenleme, keratinositler gibi belirli doku hücrelerindeki hızlanmış büyüme ve yenilenmeyi sınırlandırmayı içerir. Aşırı aktif yolun hedeflenen bu modülasyonu, ilgili hücresel ve doku süreçlerinin normalleşmesini destekler.

Uygulama Şekli ve Dozaj Programı

Secukinumab, deri altına enjeksiyon (SC) yoluyla veya damar içi (IV) infüzyon şeklinde uygulanır (IV kullanımı sadece yetişkinlerle sınırlıdır). Dozaj programı tipik olarak bir yükleme fazı ile başlar ve ardından bir idame fazı izler.

Uygulama Yolu	Yükleme Fazı (İlk 4-5 Doz)	İdame Fazı (Her 4 Haftada Bir Başlar)
Deri Altı (SC) (Yetişkinler)	0, 1, 2, 3 ve 4. Haftalarda haftalık enjeksiyon (örn., 300 mg)	Her 4 haftada bir (q4wk) (örn., 300 mg veya 150 mg)
Damar İçi (IV) (Sadece Yetişkinler)	0. Haftada 6 mg/kg	Her 4 haftada bir 1.75 mg/kg (Maksimum 300 mg/infüzyon)

Pediatrik dozlar kiloya göre belirlenir ve deri altı enjeksiyon yoluyla uygulanan aynı haftalık yükleme programını ve ardından her 4 haftada bir idame programını takip eder.

Hazırlık ve Uygulama Talimatları

Deri Altı Enjeksiyon

Uygulamadan önce, önceden doldurulmuş şırınga veya kalemin buzdolabından çıkarılması ve oda sıcaklığına ulaşması için 15 ila 45 dakika bekletilmesi gerekir. Cihaz kesinlikle çalkalanmamalıdır. Enjeksiyon bölgesi her doz için değiştirilmelidir; kolun üst kısımları, uyluklar veya karın gibi bölgeler kullanılabilir. Hassas, morarmış, iltihaplı veya sedef hastalığından etkilenen bölgelere enjeksiyon yapmaktan kaçınılmalıdır.

Damar İçi İnfüzyon

IV kullanımı için Secukinumab, bir sağlık uzmanı tarafından aseptik teknik kullanılarak seyreltilmelidir. Sulandırıldıktan sonra, son seyreltilmiş çözelti 30 dakikalık bir süre boyunca uygulanır.

Unutulan Doz

Bir doz unutulursa, mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır. Bir sonraki dozun programı hakkında bir sağlık uzmanına danışınız.

Araştırma Kanıtlarına Genel Bakış / Secukinumab Çalışmalarına Genel Bakış

Kanıtlara Genel Bakış: Plak Sedef Hastalığı Çalışmaları

Secukinumab'ın kullanımı, sistemik tedavinin uygulandığı, durumu dalgalı veya epizodik belirtilerle karakterize olan yetişkinler ve çocuklar (6 yaş ve üstü) için araştırılmıştır. Araştırmalar, Psoriasis Alanı ve Şiddet İndeksi (PASI) ve Araştırmacının Genel Değerlendirmesi (IGA) gibi tanınmış klinik skorlar kullanılarak cilt semptomlarındaki değişikliklerin değerlendirilmesine odaklanmıştır. Bu çalışmalar, tipik olarak 12 ila 16 haftalık kısa vadeli aralıklarla hasta yanıtlarını gözlemlemiştir. Bulgular, test edilen popülasyonların oranlarının, belirli cilt temizliği seviyelerine ulaştığını bildiren çalışmalarda gözlemlenen örüntüleri tanımlamaktadır. Uzun vadeli çalışmalar, beş yıla kadar takip edilen bazı hastalarda bildirilen yanıtların idame ettirildiğini açıklamıştır. Gözlemsel ortamlardan elde edilen Gerçek Dünya Kanıtları (RWE), uzun vadeli uyumda değişkenlik olduğunu göstermekte ve araştırma kısıtlamaları, sonuçların yalnızca çalışmalarda incelenen popülasyonlar için geçerli olduğunu belirtmektedir.

Kanıtlara Genel Bakış: Psoriatik Artrit (PsA) Çalışmaları

Secukinumab, fonksiyonel kısıtlamalarla işaretlenen aktif PsA'lı yetişkinlerde ve çocuklarda (2 yaş ve üstü) değerlendirilmiştir. Araştırma öncelikle Faz III Randomize Kontrollü Çalışmalar ve uzatma çalışmalarını kullanmıştır. Çalışmalar, ACR yanıt kriterlerini kullanarak fiziksel şikayetler ve semptomlarla ilgili sonuçları izlemiştir. Araştırmacılar ayrıca zaman içinde eklem yapısal hasarındaki değişim oranını izlemek için radyografik verileri incelemişlerdir. Uzun vadeli veriler, beş yıla kadar takip edilen hastalarda bildirilen yanıtların idame ettirildiğini açıklamıştır. Başlangıçta yanıt vermeyenlerde daha yüksek bir dozun etkisini araştıran çalışmaların karışık bulgular bildirmesi nedeniyle, spesifik doz ayarlamalarına yönelik kanıtlar sınırlıdır.

Kanıtlara Genel Bakış: Aksiyel Spondiloartrit Çalışmaları (AS ve nr-axSpA)

Araştırma, Ankilozan Spondilit (AS) ve radyografik olmayan aksiyel spondiloartrit (nr-axSpA) tanısı olan yetişkinler için yapılmıştır. Ölçülen sonuçlar, ASAS yanıt kriterleri ve BASDAI aracılığıyla değerlendirilen hastalık aktivitesi ve semptomlarını içermiştir. Araştırma, zaman içinde ölçülen değişiklikleri vurgulamakta ve uzun vadeli çalışmalar, birden fazla yıl boyunca takip edilen kohortlarda bildirilen yanıt kriterlerinin idame ettirildiğini açıklamaktadır. Daha önce anti-TNF-alfa biyolojik ilaçları almış olan hasta kohortlarında yapılan araştırmalar da değerlendirilmiştir.

Temel Kısıtlamalar ve Belirsizlik Alanları

Hidradenitis Süpürativa (HS) ve Entesitle İlişkili Artrit (ERA) çalışmalarında, daha eski endikasyonlara kıyasla daha küçük ölçekli denemeler kullanılmış veya takip süreleri daha sınırlı olmuştur. Tüm durumlar için, belirli gruplara ilişkin veriler yetersiz kalmaktadır ve radyografik olmayan aksiyel spondiloartrit (nr-axSpA) için uzun vadeli fonksiyonel ve yapısal sonuçlarla ilgili veriler hala ortaya çıkmaktadır.

Secukinumab Hakkında Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

S: Secukinumab bir tür kemoterapi midir?

Secukinumab, İnterlökin-17A (IL-17A) inhibitörü olarak görev yapan, biyolojik bir ilaç olarak sınıflandırılır. Bağışıklık sisteminde kesin bir yolu hedef alan, özellikle bir immünosüpresandır. Resmi ürün bilgileri, ilacın bir kemoterapi ilacı olarak sınıflandırılmadığını doğrulamaktadır.

S: Secukinumab almayı aniden bırakırsam ne olur?

Resmi belgelere göre, tedaviyi aniden kesmek altta yatan durumunuzun kötüleşmesine veya hastalıkta bir nükse (alevlenmeye) neden olabilir. Tedaviye devam etmenin potansiyel faydası, genel tedavi planında dikkate alınması gereken bir faktördür. Tedavi programında herhangi bir değişiklik yapmadan önce bir sağlık uzmanına danışmak gereklidir.

S: Secukinumab yorgunluğa neden olur mu?

Resmi ürün bilgileri, yorgunluğu veya olağandışı halsizlik ya da zayıflığı yaygın bir yan etki olarak listelemektedir. Kalıcı veya şiddetli yorgunluk kaydedilmeli ve bir sağlık uzmanıyla görüşülmelidir.

S: Secukinumab ile yiyecekler veya diyet takviyeleri arasında bilinen herhangi bir etkileşim var mıdır?

Düzenleyici belgeler, Secukinumab ile yiyecekler veya diyet takviyeleri arasında doğrudan etkileşim olduğuna dair spesifik bir rapor olmadığını belirtmektedir. Bilinen etkileşimler öncelikle diğer bazı ilaçlar ve aşılarla ilgilidir. Reçeteyi yazan doktorun, kullanılan tüm takviyelerden haberdar edilmesi önemlidir.

S: Enjeksiyon yerinde bir reaksiyon yaşarsam ne yapmalıyım?

Kızarıklık, şişlik, ağrı, kaşıntı veya yanma gibi enjeksiyon yeri reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar genellikle hafiftir. Bir reaksiyon şiddetli, kalıcı ise veya endişeye neden oluyorsa, reçeteyi yazan hekime danışılması tavsiye edilir.

S: Secukinumab kullanırken alkol alabilir miyim?

Düzenleyici belgeler, Secukinumab alırken alkol tüketimine dair resmi bir kısıtlama belirtmemektedir. Ancak, metotreksat gibi başka ilaçlar da eş zamanlı alınıyorsa veya alkol altta yatan durumu etkiliyorsa, genellikle dikkatli olunması önerilir.

S: Secukinumab herhangi bir özel kan takibi gerektirir mi?

Tedaviye başlamadan önce, resmi kılavuzlar latent tüberküloz (TB) için zorunlu tarama yapılmasını gerektirir. Tedavi sırasında, nötropeni (düşük beyaz kan hücresi sayısı) gibi potansiyel yan etkiler için izleme yapmak tipik olarak güvenlik önlemlerinin bir parçasıdır.

S: Secukinumab karaciğer hasarına neden olabilir mi?

Resmi bilgiler, Secukinumab'ın ani, önemli karaciğer hasarına neden olmakla doğrudan ilişkilendirilmediğini göstermektedir. Ancak, bağışıklık sistemini etkilediği için, duyarlı kişilerde Hepatit B'nin yeniden aktifleşme potansiyel riskini taşır. Klinik olarak belirtildiğinde, tedaviye başlamadan önce Hepatit B taraması standart bir prosedürdür.

S: Secukinumab ruh halini veya akıl sağlığını etkiler mi?

Düzenleyici belgeler, baş ağrısı gibi yaygın yan etkileri listelemekte ve diğer sinir sistemi olaylarından nadir görülen durumlar olarak bahsetmektedir. Ancak, resmi reçeteleme bilgileri genel ruh hali veya akıl sağlığı üzerinde genel bir etkiyi açıkça belirtmemektedir.

S: Secukinumab kullanırken ibuprofen veya diğer NSAİİ'leri alabilir miyim?

Resmi etkileşim kontrol araçları ve düzenleyici çalışmalar, Secukinumab ile ibuprofen gibi yaygın non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ'ler) arasında bilinen doğrudan bir etkileşim olmadığını bulmuştur. Eş zamanlı alınan tüm ilaçların bir sağlık uzmanı tarafından gözden geçirilmesi ve onaylanması gerekli bir önlemdir.

S: Secukinumab kanser riskimi artırır mı?

Hastaları beş yıla kadar takip eden çalışmalar da dahil olmak üzere klinik deney verileri, Secukinumab ile tedavi edilen hastalarda gözlemlenen malignite (kanser) oranının, genel popülasyonda beklenen oranla karşılaştırılabilir olduğunu göstermiştir. Bu çalışmalarda bildirilen genel risk düşüktü.

S: Secukinumab erkek veya kadın doğurganlığını etkiler mi?

Klinik olmayan hayvan çalışmaları, hem erkek hem de kadın doğurganlığı üzerinde zararlı bir etki göstermemiştir. Ancak, insanlarda hamilelik sırasındaki kullanıma ilişkin veriler sınırlı olduğundan, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar için etkili doğum kontrolü kullanımı gereklidir.

S: Secukinumab'ın başka markaları veya biyobenzer versiyonları var mı?

Secukinumab, Cosentyx ticari adı altında pazarlanmaktadır. Biyobenzer versiyonların mevcut olma potansiyeli, bölgeye ve düzenleyici otoriteye göre değişebilir. Mevcut olup olmadığı yerel düzenleyici kurum veya sağlık uzmanı ile teyit edilmelidir.

S: Secukinumab, anti-TNF biyolojiklerine kıyasla nasıl çalışır?

Secukinumab, iltihaplanma yolunda spesifik olarak IL-17A proteinini bloke eden seçici bir İnterlökin-17A (IL-17A) antagonistidir. Araştırmalarda bahsedilen anti-TNF biyolojik ilaçları ise Tümör Nekroz Faktörü-alfa (TNF-alfa) adı verilen farklı bir proteini bloke eder. Her ikisi de hedefe yönelik tedaviler olsa da, bağışıklık sürecindeki farklı yolları kesintiye uğratırlar.

S: Secukinumab vücut tarafından nasıl işlenir ve elimine edilir?

Secukinumab, vücudun normal katabolik süreçleri aracılığıyla doğal olarak parçalanan veya metabolize edilen bir proteindir ve amino asitlere ayrılır. Klinik farmakoloji verileri, ilacın, dozun yarısının elimine edilmesi için geçen süreyi yansıtan yaklaşık 27 günlük uzun bir yarı ömre sahip olduğunu bildirmektedir.

Secukinumab Nasıl Saklanır ve İmha Edilir?

Secukinumab enjeksiyonu (kalem veya şırınga), 2 C ile 8 C (36 F ile 46 F) arasındaki sıcaklıklarda buzdolabında saklanmalıdır.

Saklama Koşulları

• İlaç dondurulmamalıdır; donmuşsa atılmalıdır.
• Kullanım anına kadar ürünü ışıktan korumak için orijinal kutusunda tutunuz.
• İlacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklamak zorunludur.
• Ürün kesinlikle çalkalanmamalıdır.
• Secukinumab, buzdolabı dışında, oda sıcaklığında (30 C veya 86 F'nin üzerinde olmamak kaydıyla) en fazla 4 gün saklanabilir.

İmha

Kullanılmış tüm şırınga ve kalemler ile kullanılmamış veya süresi dolmuş ürünler derhal tıbbi atık (kesici-delici) imha kutusuna atılmalıdır. Dolu kutu daha sonra yerel atık yönetmeliğine uygun olarak bertaraf edilmelidir.