Rosen

Jess ilacını kullanan kadınlarda aşağıdaki en yaygın yan reaksiyonlar bildirilmiştir^® 24 + 4 modunda “Kontrasepsiyon” ve “Orta akne formunun kontrasepsiyon ve tedavisi (acne vulgaris)»: mide bulantısı, meme ağrısı, düzensiz uterus kanaması, belirtilmemiş bir genezin genital sisteminden kanama. Bu yan reaksiyonlar kadınların% 3'ünden fazlasında bulunmuştur. Uyuşturucu kullanan hastalarda Jess^® “Şiddetli adet öncesi sendrom formunun doğum kontrolü ve tedavisi” endikasyonuna göre, aşağıdaki en yaygın yan reaksiyonlar (kadınların% 10'undan fazlası) bildirilmiştir: mide bulantısı, meme ağrısı, düzensiz uterus kanaması. Arteriyel ve venöz tromboembolizm ciddi yan reaksiyonlardır ve ilacın alınmasının “esnek” rejimi için meme kanseri ve fokal nodüler karaciğer hiperplazisi de not edilir. Aşağıda Jess'in klinik çalışmaları sırasında bildirilen yan reaksiyonların sıklığı bulunmaktadır^® “Kontrasepsiyon” ve “Orta akne formunun kontrasepsiyon ve tedavisi” ifadesine göre 24 + 4 alım modu için (acne vulgaris)”(N = 3565),“ Şiddetli adet öncesi sendrom formunun kontrasepsiyon ve tedavisi ”(N = 289) ve ayrıca Jess ilacını almanın esnek rejimi^® (N = 2738). İstenmeyen bir reaksiyonun meydana gelme sıklığına bağlı olarak tahsis edilen her grup içinde, şiddetlerini azaltmak için bunlar sunulur. Sıklıkta, sık gelişmeye ayrılırlar (≥1 / 100 ve <1/10); seyrek olarak (≥1 / 1000 ve <1/100) ve nadiren (≥1 / 10000 ve <1/1000).

Sadece depolama sonrası gözlem süreci sırasında tanımlanan ve oluşum sıklığını değerlendirmenin mümkün olmadığı ek istenmeyen reaksiyonlar için “frekans bilinmiyor” belirtilir.

Jess ilacının klinik çalışmalarında yan reaksiyonların sıklığı^® (24 + 4 modu ve esnek alım modu *)

Bulaşıcı ve paraziter hastalıklar: nadiren - kandidiyaz.

Kan ve lenfatik sistemden: nadiren - anemi, trombositemi.

Bağışıklık sisteminin yanından: nadiren - alerjik reaksiyon; frekans bilinmiyor - aşırı duyarlılık.

Metabolizma ve beslenme açısından: nadiren - iştah artışı, anoreksiya, hiperkalemi, hiponatremi.

Hareket bozuklukları : sık sık - duygusal değişkenlik, depresyon, libido azalması; seyrek olarak - sinirlilik, uyuşukluk, nadiren - anorgasm, uykusuzluk.

Sinir sisteminin yanından: sık - baş ağrısı; seyrek - baş dönmesi, parestezi; nadiren - vertigo, titreme.

Görüş gövdesinin yanından: nadiren - konjonktivit, gözlerin kuru mukoza zarları.

Kalpten : nadiren - taşikardi.

Gemilerin yanından: sık - migren; seyrek olarak - varisli damarlar, kan basıncında bir artış; nadiren - flebit, burun kanaması, bayılma, venöz tromboembolizm (VEE), arteriyel tromboembolyum (ATE).

LCD'nin yanından: sık - mide bulantısı; seyrek - karın ağrısı, kusma, hazımsızlık, meteorizm, gastrit, ishal; nadiren - şişkinlik, karında ağırlık hissi, diyafram özofagus açıklığının fıtığı, ağız kandidiyaz, kabızlık, ağız kuruluğu.

Karaciğer ve safra yolundan: nadiren - safra lideri yolların diskinezi, kolesistit.

Deriden ve deri altı dokusundan: seyrek - akne, kaşıntı, döküntü; nadiren - klorazm, egzama, alopesi, akne dromatiti, kuru cilt, nodal eritem, hipertrikhosis, stria, kontakt dermatit, fotodermatit, cilt demeti; frekans bilinmiyor - multiform eritem.

İskelet kasının ve bağ dokusunun yanından: seyrek olarak - sırt ağrısı, uzuvlarda ağrı, kas krampları.

Cinsel organlardan ve meme bezinden: sık — meme ağrısı, metrarşi **, adet kanaması eksikliği; seyrek — vajinal kandidiyaz, pelvik bölgede ağrı, meme bezlerinde artış, meme bezindeki fibroznöz kistik oluşumlar, genital sistemden kan akması / kan akışı **, genital sistemden akıntı, ısı hissi ile ebbs, vajinit, ağrılı adet benzeri kanama, yetersiz adet kanaması, yoğun adet kanaması, vajinal mukozanın kuruluğu, Papanicolau için patolojik test sonuçları; nadiren — dispareunia, vulvovajinit, postkoital kanama, kanama iptali, meme hiperplazisi, süt demir neoplazması, serviksin polip, atrofi endometrisi, yumurtalık kisti, uterus artışı.

Uygulama yerinde genel bozukluklar ve bozukluklar: seyrek olarak - asteni, artan terleme, şişme (genel şişme, periferik şişme, yüzün şişmesi); nadiren - halsizlik

Laboratuvar ve alet verileri: seyrek olarak - vücut ağırlığında bir artış; nadiren - vücut ağırlığında bir azalma.

* 24 + 4 modunun ve esnek modun arka planına karşı farklı frekanslarda yan reaksiyonların karşılandığı durumlarda, en yüksek frekans gösterilir

** Jess ilacının süresi arttıkça düzensiz kanama sıklığı azalır^®.

VTE ve ATE, migren, meme kanseri ve fokal nodüler karaciğer hiperplazisi hakkında daha fazla bilgi için bkz. ayrıca “Selamlar” ve “Özel Talimatlar”.

Ek bilgi

Aşağıdakiler, COC grubundan ilaç almakla ilişkili olduğuna inanılan çok nadir görülen bir oluşum oranı veya gecikmiş semptomlarla yan etkilerdir (bkz. ayrıca “Selamlar” ve “Özel Talimatlar”).

Tümörler

- KOC alan kadınlarda meme kanseri tanı sıklığı biraz artmaktadır. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanserinin nadiren gözlenmesi nedeniyle, COC alan kadınlarda meme kanseri tanılarının sayısında bir artış, bu bakımın genel riskine göre önemsizdir;

- karaciğer tümörleri (geniş kaliteli ve malign).

Diğer koşullar

- nodal eritem, çok formlu eritem (sadece esnek ilaç kullanımı için);

- hipertrigliseridemi olan kadınlar (COC alımı sırasında pankreatit riskinin artması);

- AD'yi artırın;

- COC alımı sırasında gelişen veya bozulan durumlar, ancak bağlantıları kanıtlanmamıştır: kolestaz ile ilişkili sarılık ve / veya kaşıntı; Rosen koleliti; porfiri; sistemik kırmızı lupus; hemolitikoremik sendrom; Sidengama kore; hamilelik sırasında herpes; sodskleroz ile ilişkili işitme kaybı;

- kalıtsal anjiyonörotik ödemi olan kadınlarda östrojen almak semptomlarına neden olabilir veya şiddetlendirebilir;

- bozulmuş karaciğer fonksiyonu;

- glikoza tolerans değişikliği veya insülin direnci üzerindeki etkisi;

- Crohn hastalığı, pepticks;

- klaizm;

- aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker gibi semptomlar dahil).

Etkileşim. COC'nin diğer ilaçlarla (enzim indükleyicileri) etkileşimi, atılım kanamasına ve / veya kontraseptif verimliliğinde bir azalmaya yol açabilir (bkz. "Etkileşim").

Rosen'e en sık bildirilen yan reaksiyonlara^® mide bulantısı ve meme ağrısını içerir. Bu ilacı kullanan kadınların% 6'sından fazlasında buluştular.

Ciddi yan reaksiyonlar arteriyel ve venöz tromboembolizmdir.

Aşağıdaki tablo istenmeyen reaksiyonların sıklığını göstermektedir. Rosen klinik çalışmalarında bildirilmiştir^® (N = 4897). İstenmeyen bir reaksiyonun ortaya çıkma sıklığına bağlı olarak tahsis edilen her grup içinde, şiddetlerini azaltmak için istenmeyen reaksiyonlar sunulur. Sıklıkta, sık (≥1 / 100 ve <1/10), seyrek (≥1 / 1000 ve <1/100) ve nadir (≥1 / 10000 ve <1/1000) olarak ayrılırlar. Sadece pazarlama sonrası çalışmalar sürecinde tanımlanan ve oluşum sıklığını değerlendirmenin mümkün olmadığı ek istenmeyen reaksiyonlar için “frekans bilinmiyor” belirtilir (bkz. tablo. 1).

Tablo 1

Klinik araştırmalar sırasında istenmeyen fenomenler MedDRA sözlüğü (Düzenleyici Faaliyetler Tıbbi Sözlüğü, sürüm 12.1) kullanılarak kodlanmıştır. Aynı semptomu yansıtan çeşitli MedDRA terimleri birlikte gruplandırıldı ve gerçek etkiyi zayıflatmak veya bulanıklaştırmaktan kaçınmak için tek yan reaksiyon olarak sunuldu.

* - Bir grup kombine oral kontraseptifi kapsayan epidemiyolojik çalışmaların sonuçlarına göre tahmini sıklık. Frekans çok nadir bir frekansla sınırlanmıştır.

  - Venöz veya arteriyel tromboembolizm aşağıdaki nosolojik birimleri içerir: periferik derin ven oklüzyonu, tromboz ve emboli / pulmoner damar oklüzyonu, tromboz, emboli ve miyokard enfarktüsü / serebral kalp krizi ve inme, hemorajik olarak tanımlanmamıştır.

Venöz ve arteriyel tromboembolizm için migrenlere bakınız. ayrıca “Selamlar” ve “Özel Talimatlar”.

Ek bilgi

Aşağıdakiler, çok nadir görülen bir oluşum oranı veya bir grup kombine oral kontraseptiften ilaç almakla ilişkili olduğuna inanılan gecikmiş semptomlarla yan etkilerdir (bkz. ayrıca “Selamlar” ve “Özel Talimatlar”).

Tümörler :

- Kombine oral kontraseptif alan kadınlarda meme kanseri tanısı sıklığı biraz artmıştır. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanserinin nadiren gözlenmesi nedeniyle, kombine oral kontraseptif alan kadınlarda meme kanseri tanı sayısında bir artış, bu hastalığın genel riskine göre önemsizdir.

- karaciğer tümörleri (geniş kaliteli ve malign).

Diğer durumlar :

- nodal eritem;

- hipertrigliseridemi olan kadınlar (kombine oral kontraseptif alımı sırasında pankreatit riskinin artması);

- AD'yi artırın;

- kombine oral kontraseptiflerin alımı sırasında gelişen veya bozulan durumlar, ancak ilacın alınmasıyla bağlantıları kanıtlanmamıştır (kolestaz ile ilişkili sarı ve / veya kaşıntı; safra kesesinde taş oluşumu; porfiri; sistemik kırmızı lupus; hemolitik-üremik sendrom; Sidengama kore; hamile kadınların uçuk; ile ilişkili işitme kaybı

- kalıtsal anjiyonörotik ödemi olan kadınlarda östrojen almak semptomlarına neden olabilir veya şiddetlendirebilir;

- bozulmuş karaciğer fonksiyonu;

- glikoza tolerans ihlali veya insüline direnç üzerindeki etkisi;

- Crohn hastalığı, pepticks;

- klaizm;

- aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker gibi semptomlar dahil).

Etkileşim. Kombine oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (karaciğerdeki mikrosomal enzimler, bazı antibiyotikler) etkileşimi, atılım kanamasına ve / veya kontraseptif verimliliğinde azalmaya neden olabilir (bkz. "Etkileşim").