Revmelid

Postmenopozal semptomları tedavi etmek için HRT sadece yaşam kalitesini etkileyen semptomlar için başlatılmalıdır. Her durumda, riskler ve faydalar en az yılda bir kez dikkatle değerlendirilmeli ve HRT sadece faydalar risklerden daha ağır bastığı sürece devam etmelidir.

Erken menopoz tedavisinde HRT ile ilişkili risklerin kanıtı sınırlıdır. Bununla birlikte, genç kadınlar arasındaki düşük mutlak risk nedeniyle, faydalar ve riskler arasındaki denge bu kadınlar için yaşlı kadınlardan daha uygun olabilir.

tıbbi muayene / bakım sonrası

HRT'yi başlatmadan veya geri yüklemeden önce, tam bir kişisel ve aile tıbbi geçmişi yapılmalıdır. Fizik muayene (pelvis ve göğüs dahil) buna ve kullanım için kontrendikasyonlara ve uyarılara dayanmalıdır. Tedavi sırasında sıklığı ve tipi ilgili kadına uyarlanmış düzenli muayeneler önerilir. Kadınlar göğüslerinde doktorunuza veya hemşirenize bildirilmesi gereken değişiklikler hakkında bilgilendirilmelidir (aşağıdaki "Meme kanseri" ne bakınız). Uygun görüntüleme araçları dahil olmak üzere çalışmalar, ör. mamografi şu anda tanınan tarama uygulamalarına uygun olarak yapılmalı ve bireyin klinik ihtiyaçlarına uyarlanmalıdır.

İzlenmesi gereken koşullar

Aşağıdaki koşullardan biri mevcutsa, önceden meydana gelmişse ve / veya hamilelik veya önceki hormon tedavisi sırasında ağırlaştırılmışsa, hasta yakından izlenmelidir. Özellikle Revmelid ile tedavi sırasında bu koşulların ortaya çıkabileceği veya kötüleşebileceği akılda tutulmalıdır:

- Leiomyoma (uterus miyomu) veya endometriozis

- Tromboembolik bozukluklar için risk faktörleri (aşağıya bakınız)

- Östrojene bağımlı tümörler için risk faktörleri, ör. 1_st Meme kanserinde kalıtım derecesi

- yüksek tansiyon

- karaciğer hastalıkları (ör. liveradenom)

- Vasküler tutulumu olan veya olmayan diabetes mellitus

- kolelitiazis

- migren veya (şiddetli) baş ağrıları

- Sistemik lupus eritematozus

- Endometriyal hiperplazi öyküsü (aşağıya bakınız)

- epilepsi

- astım,

- otoskleroz.

Tedavinin derhal geri çekilmesinin nedenleri

Kontrendikasyon bulunursa ve aşağıdaki durumlarda tedavi kesilmelidir:

- sarılık veya karaciğer fonksiyonunun kötüleşmesi

- Kan basıncında önemli artış

- Migren baş ağrısının yeni başlangıcı

- hamilelik.

Endometriyal hiperplazi ve karsinom

Uterusu bozulmamış kadınlarda, östrojenler daha uzun süre tek başına uygulanırsa endometriyal hiperplazi ve karsinom riski artar. Sadece östrojen kullanıcılarında endometriyal karsinom riskinde bildirilen artış, tedavi süresine ve östrojen dozuna bağlı olarak kullanıcı olmayanlara göre 2 ila 12 kat daha fazladır. Tedavi tamamlandıktan sonra, risk en az 10 yıl artabilir.

Histerektomize edilmemiş kadınlarda ayda en az 12 gün / 28 günlük döngü veya sürekli kombine östrojen-gestagen tedavisi için bir gestajenin döngüsel olarak eklenmesi, sadece östrojen-HRT ile ilişkili aşırı riski önler.

Tedavinin ilk aylarında atılım kanaması ve lekeleri ortaya çıkabilir. Tedavinin ilk aylarından sonra atılım kanaması veya lekeleri devam ederse, tedavi sırasında bir süre sonra ortaya çıkarsa veya tedavi kesildikten sonra devam ederse, endometriyal maligniteyi önlemek için endometriumbiopsi içerebilecek neden araştırılmalıdır.

Meme kanseri

Genel kanıtlar, kombine östrojen-gestagen ve muhtemelen sadece östrojen-HRT alan kadınlarda, HRT'nin alındığı süreye bağlı olarak meme kanseri riskinin arttığını göstermektedir.

Randomize plasebo kontrollü çalışma, Kadın Sağlığı Girişimi çalışması (WHI) ve epidemiyolojik çalışmalar, yaklaşık 3 yıl sonra ortaya çıkan birleşik östrojen-gestagen-HRT alan kadınlarda meme kanseri riskinin artmasında tutarlıdır.

Aşırı risk, kullanımdan sonraki birkaç yıl içinde belirgindir, ancak tedavinin kesilmesinden sonraki birkaç (maksimum 5) yıl içinde taban çizgisine geri döner.

HRT, özellikle östrojen-gestagen kombinasyon tedavisi, meme kanserinin radyolojik saptanmasını etkileyebilecek mamografik görüntülerin yoğunluğunu arttırır.

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri meme kanserinden çok daha nadirdir. Büyük bir meta-analizden elde edilen epidemiyolojik kanıtlar, kullanımdan sonraki 5 yıl içinde görülebilen ve sütten kesildikten sonra zamanla azalan sadece östrojen veya kombine östrojen-gestagen-HRT alan kadınlarda biraz artan bir riski göstermektedir.

WHI çalışması da dahil olmak üzere diğer bazı çalışmalar, kombine Hrt kullanımının benzer veya biraz daha düşük bir riskle ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.

Venöz tromboembolizm

HRT, 1.3 ila 3 kat venöz tromboembolizm (VTE), D.H. Derin ven trombozu veya pulmoner emboli riski ile ilişkilidir. Böyle bir olayın HRT'nin ilk yılında daha sonradan daha fazla meydana gelmesi muhtemeldir.

Trombofilik koşulları bilinen hastalar VTE için artmış bir riske sahiptir ve HRT bu riske katkıda bulunabilir. HRT bu nedenle bu hastalarda kontrendikedir.

VTE için genel olarak kabul edilen risk faktörleri östrojen tüketimi, yaş, büyük operasyonlar, daha uzun immobilizasyon, obezite (VKİ> 30 kg / m)₂), Gebelik / haftalık yatak, sistemik lupus eritematozus (SLE) ve kanser. VTE'deki varislerin olası rolü konusunda fikir birliği yoktur .

Ameliyat sonrası tüm hastalarda olduğu gibi, ameliyattan sonra VTE'yi önlemek için profilaktik önlemler düşünülmelidir. Seçmeli bir işlemden sonra uzun süre dinleniyorsanız, HRT'nin 4 ila 6 hafta önce geçici olarak durdurulması önerilir. Tedavi sadece kadın tamamen mobilize edildiğinde sürdürülmelidir.

Kişisel VTE öyküsü olmayan, ancak ilgili birinci derece ve erkek yıllarında venenthromboembolizm öyküsü olan kadınlar için tarama, sınırlamaları hakkında dikkatli bir tavsiyeden sonra sunulabilir (trombofilik kusurların sadece bir kısmı tarama ile tanımlanır).

Bir trombofilikin kusurlu olduğu tespit edilirse, venöz tromboembolizmli aile üyelerinde ayrılırsa veya kusur "ciddi" ise (ör. antitrombin, protein-S veya protein-C eksikliği veya kusurların bir kombinasyonu), HRT kontrendikedir.

Zaten kronik antikoagülan tedavi gören kadınlar bundan faydalanmalı ve HRT kullanma riskini dikkatlice düşünmelidir

VTE tedavinin başlamasından sonra gelişirse, ilaç kesilmelidir. Potansiyel bir tromboembolik semptomun farkındaysanız hastalardan derhal doktorunuza başvurmaları istenmelidir (ör. bacağın ağrılı şişmesi, ani göğüs ağrısı, nefes darlığı).

koroner arter hastalığı (CAD)

Kombine östrojen-gestagen veya östrojen-HRT alan CAD'li veya CAD'siz kadınlarda miyokard enfarktüsüne karşı koruma sağlayan randomize kontrollü çalışmalardan kanıt yoktur

Kombine östrojen-gestagen HRT kullanımı sırasında nispi CAD riski biraz artar. Mutlak CAD başlangıç riski büyük ölçüde yaşa bağlı olduğundan, menopoz yakınındaki sağlıklı kadınlarda östrojen önerilerinin kullanılmasına bağlı ek CAD vakalarının sayısı çok düşüktür, ancak yaşla birlikte artar.

İskemik inme

Kombine östrojen-gestagen ve sadece östrojen tedavisi, iskemik inme riskinde 1,5 kata kadar bir artış ile ilişkilidir. Göreceli risk menopozdan bu yana yaş veya zamanla değişmez. Bununla birlikte, inme riskinin yaşla ilgili olması nedeniyle, HRT kullanan kadınlarda inme riski yaşla birlikte artar.

Hipotiroidizm

Tiroid hormonu replasman tedavisine ihtiyaç duyan hastalar, tiroid hormonu seviyesinin kabul edilebilir bir aralıkta kalmasını sağlamak için HRT sırasında tiroid fonksiyonlarını düzenli olarak izlemelidir.

Anjiyoödem

Östrojenler, özellikle kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda anjiyoödem semptomlarına neden olabilir veya kötüleşebilir.

Diğer koşullar

Östrojenler sıvı tutulmasına neden olabilir ve bu nedenle kalp veya böbrek problemleri olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Önceden var olan hipertrigliseridemisi olan kadınlar östrojen replasmanı veya hormon replasman tedavisi sırasında yakından izlenmelidir, çünkü pankreatite yol açan plazmatrigliseritlerde nadir görülen ciddi artış vakaları östrojen tedavisi ile bildirilmiştir.

Östrojenler, proteine bağlı JOD (PBI), T4 seviyeleri (sütun veya radyoimmünoanaliz ile) veya T3 seviyeleri (radyoimmünoanalizden sonra) ile ölçülen, dolaşımdaki tüm tiroid hormonunun artmasına neden olan tiroid bağlayıcı globulini (TBG) arttırır. T3 reçine emilimi azalır, bu da artan TBG'yi yansıtır. Serbest T4 ve serbest T3 konsantrasyonları değişmez. Diğer bağlayıcı proteinler serumda arttırılabilir, yani. kortikoid bağlayıcı globulin (CBG), cinsiyet hormonu bağlayıcı globulin (SHBG), dolaşan kortikosteroidler veya.. Serbest veya biyolojik aktif hormon konsantrasyonları değişmez. Diğer plazma proteinleri arttırılabilir (anjiyotensinojen / renin substratı, alfa-I-antitripsin ve seruloplazmin).

HRT kullanımı bilişsel işlevi geliştirmez. 65 yaşından sonra kadınlarda olası demans riskinin arttığına dair bazı kanıtlar vardır.

Revmelid tabletler laktoz monohidrat içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu ile nadir kalıtsal problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Farmakoterapötik grup: progestojenler ve östrojenik, sıralı preparatlar, ATC kodu: G03FB05.

Estradiol: aktif madde, sentetik 17Î2-estradiol, kimyasal ve biyolojik olarak endojen insan estradiol ile aynıdır. Postmenopozal kadınlarda östrojen üretim kaybının yerini alır ve menopoz semptomlarını hafifletir.

Östrojenler menopoz veya ovariektomi sonrası kemik kaybını önler.

Noretisteron asetat: sentetik progestojen. Östrojenler endometriyal büyümeyi desteklediğinden, dozlanmamış östrojenler endometriyal hiperplazi ve kanser riskini artırır. Bir gestajenin eklenmesi, histerektomize olmayan kadınlarda östrojene bağlı endometriyal hiperplazi riskini azaltır.

Postmenopozal semptomların giderilmesi tedavinin ilk haftalarında elde edilir.

Pazarlama sonrası bir çalışmada, 6 ay boyunca Revmelid alan kadınların% 91'i ortalama 3-4 gün süren düzenli kanama yaşadı. Yoksunluk kanaması genellikle gestagen fazının son tabletinden birkaç gün sonra başlar.

Menopozdaki östrojen eksikliği, artmış kemik döngüsü ve kemik kütlesinde azalma ile ilişkilidir. Östrojenlerin kemik mineral yoğunluğu üzerindeki etkisi doza bağlıdır. Tedavi devam ettiği sürece koruma etkili görünmektedir. HRT'yi durdurduktan sonra, tedavi edilmemiş kadınlarınkine benzer kemik kütlesi kaybolur.

WHI çalışmasından elde edilen kanıtlar ve çalışmaların meta-analizi, HRT, tek başına veya ağırlıklı olarak sağlıklı kadınlara uygulanan bir progestojen ile kombinasyon halinde mevcut kullanımının kalça, vertebral ve diğer osteoporotik kırık riskini azalttığını göstermektedir. HRT ayrıca düşük kemik yoğunluğu ve / veya yerleşik osteoporozu olan kadınlarda kırıkları önleyebilir, ancak bunun kanıtı sınırlıdır.

Randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmalar, 1 mg estradiolün postmenopozal kemik mineral kaybını önlediğini ve kemik mineral yoğunluğunu arttırdığını göstermiştir. Omurga, femoral boyun ve trokanterdeki reaksiyonlar% 2.8,% 1.6 ve idi. Dirençsiz 1 mg 17Ã-estradiol ile 2 yılda% 2.5.

Beklendiği gibi, östradiol ve noretisteron asetat ile yapılan hayvan deneyleri östrojenik ve gestajenik etkiler göstermiştir. Her iki bileşik de klinik öncesi üreme toksisitesi çalışmalarında, özellikle embriyotoksik etkiler ve ürogenital sistem gelişiminde anormalliklerde yan etkilere neden olmuştur. Diğer klinik öncesi etkilerle ilgili olarak, estradiol ve noretisteron asetatın toksisite profilleri bilinmektedir ve ürün özellikleri özetinin diğer bölümlerinde tartışılanların ötesine geçen ve genellikle hormon replasman tedavisi için geçerli olan belirli bir insan riski yoktur.