Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 08.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Climaston
Didrogesteron, Estradiol
Postmenopozal kadınlarda östrojen eksikliği belirtileri için hormon replasman tedavisi (HRT) son adetten bu yana en az 6 ay.
Osteoporozun önlenmesi için onaylanmış diğer ilaçlara karşı hoşgörüsüz veya kontrendike olan gelecekteki kırık riski yüksek olan postmenopozal kadınlarda osteoporozun önlenmesi. ()
65 yaşından büyük kadınları tedavi etme deneyimi sınırlıdır.
Femoston 1/10 ve Climaston, sürekli ardıç hormon replasman tedavileridir.
kullanılmalı.
Genel olarak, tedavi femoston 1/10 ile başlamalıdır. Klinik cevaba bağlı olarak, dozaj daha sonra bireysel ihtiyaca göre ayarlanabilir. Özrojen'e ek olarak bağlışikayetler düzeltilmezse, dozaj Climaston'u kullanarak arttırabilir
Başlangıç Femoston
Hormon replasman tedavisi almayan ve amenore olan kadınlarda veya sürekli kombine hormon replasman tedavisinden geçen kadınlarda, tedavi herhangi bir uygun günde başlayabilir. Siklik veya sürekli sıralı HRT rejiminden geçen kadınlarda, tedavi öncesi rejimin tamamlanmasından sonra gün başlamalıdır.
Yönetim
28 dönüş boyu ilk 14 Gün boyu, özradiol içeren bir tablet günlük olarak alınır, sonra 14 Gün boyu özradiol ve didrogesteron içeren bir tablet alınır.
28 günlük bir döngüden sonra, 29. gün, yeni bir 28 günlük dönüş başlar. Bu, tedavinin paketleri arasında ara vermeden kalıp olarak alınması gerektiği anlamına gelir. Femoston hem gıda ile hem de gıda olmadan alınabilir.
Haftanın günleri blister şeritlerin arkasına basılır. İlk olarak, ok 1 ile ışaretlenmiş kısımdaki tabletler alınmalı, daha sonra ok 2 ile ışaretlenmiş kısımdaki tüm tabletler alınmalıdır.
Bir doz unutulduysa, mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır. 12 saatten fazla bir süre geçtiğinde, unutulmuş tableti almadan bir sonraki doza devam etmeniz önerilir. Atılım kanaması veya lekelenme olasılığı artabilir.
Pediatrik nüfus:
Pediatrik popülasyonda Femoston kullanımı için uygun bir endikasyon yoktur.
Climaston ve Femoston 2/10, sürekli ardıç hormon replasman tedavileridir.
kullanılmalı.
Genel olarak, tedavi Climaston'la başlamalıdır. Klinik cevaba bağlı olarak, dozaj daha sonra bireysel ihtiyaca göre ayarlanabilir. Özrojen eksiğine bağlı şikayetler düzeltilmez, dozaj Femoston 2/10 kullanılarak arttırılabilir
Başlangıç Femoston
Hormon replasman tedavisi almayan ve amenore olan kadınlarda veya sürekli kombine hormon replasman tedavisinden geçen kadınlarda, tedavi herhangi bir uygun günde başlayabilir. Siklik veya sürekli sıralı HRT rejiminden geçen kadınlarda, tedavi öncesi rejimin tamamlanmasından sonra gün başlamalıdır.
Yönetim
28 dönüş boyu ilk 14 Gün boyu, özradiol içeren bir tablet günlük olarak alınır, sonra 14 Gün boyu özradiol ve didrogesteron içeren bir tablet alınır.
28 günlük bir döngüden sonra, 29. gün, yeni bir 28 günlük dönüş başlar. Bu, tedavinin paketleri arasında ara vermeden kalıp olarak alınması gerektiği anlamına gelir. Femoston hem gıda ile hem de gıda olmadan alınabilir.
Haftanın günleri blister şeritlerin arkasına basılır. İlk olarak, ok 1 ile ışaretlenmiş kısımdaki tabletler alınmalı, daha sonra ok 2 ile ışaretlenmiş kısımdaki tüm tabletler alınmalıdır.
Bir doz unutulduysa, mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır. 12 saatten fazla bir süre geçtiğinde, unutulmuş tableti almadan bir sonraki doza devam etmeniz önerilir. Atılım kanaması veya lekelenme olasılığı artabilir.
Pediatrik nüfus:
Pediatrik popülasyonda Femoston kullanımı için uygun bir endikasyon yoktur.
- Bilinen, geçmiş veya şüpheli meme kanseri,
- Bilinen veya şüphelenilen östrojene bağlı malign tümörler (örneğin endometriyal kanser),
- Bilinen veya şüphelenilen progestojene bağlı neoplazmlar (örn.)
- Teşhis edilmemiş genital kanama,
- Tedavi edilmemiş endometrial hiperplazi,
- Önceki idiyopatik veya mevcut venöz emboli (derin ven trombozu, pulmoner emboli),
- Bilinen trombofilik bozukluklar ,
- Aktif veya yeni arteriyel tromboembolik hastalık (örneğin anjina, miyokard enfarktüsü),
- Karaciğer fonksiyon testleri normale dönene kadar akut karaciğer hastalığı veya karaciğer hastalığı öyküsü,
- Porfiri,
Aktif maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine bilinen aşırı duyarlılık.
Postmenopozal semptomların tedavisi için HRT sadece yaşam kalitesini olumsuz yönde etkileyen semptomlar için başlatılmalıdır. Her durumda, risklerin ve faydaların indirimli bir şekilde değerlendirilmesi en az yıllık olarak yapılması ve HRT sadece fayda riskinden daha ağır basması süre devam etmelidir.
Erken menopoz tedavisinde HRT ile ilişkili risklerle ilgili kanıtlar sınırlıdır. Bununla birlikte, genç kadınlarda düşük mutlak'ın risk seviyesi nedeniyle, bu kadınlar için fayda ve risk dengesi yaşlı kadınlardan daha elli olabilir.
Tıbbı muayene / takip
HRT'Yİ başlatmadan veya yeniden yerleştirmeden önce, tam bir kişi ve aile tıbbi geçmişi alınmalıdır. Fiziksel (pelvik ve meme dahil) muayene, bu ve kullanım için sözler ve uyarılar tarafından yönlendirilmelidir. Tedavi sırasına göre, belirli bir kadına uyarlanmış sıklık ve doğanın periyodik muayeneleri önerilir. Kadınların göğslerinde değişiklikler doktor ya da hemşire için (bkz. 'Meme kanseri' ne bildirilmelidir ). Uygun görüntüleme araçları da dahil olmak üzere araştırmalar, e. bin dolar. mamografi, şu anda kabul edilen tarama uygulamalarına uygun olarak, bireyin klinik ihtiyaçlarına göre değiştirilmelidir
Gözetim gerekli koşular
Aşağıdaki koşullardan herhangi biri mevcutsa, daha önce meydan gelmiş ve/veya hamilelik veya önceki hormon tedavisi sırasında ağırlaştırılmışsa, hasta yakından izlenmelidir. Özellikle Femoston ile tedavi sırasında bu koşuların tekrarlanabileceği veya ağırlaşabileceği dikkate alınmalıdır:
- Leiomyoma (uterin fibroidler) veya endometriozis
- Tromboembolik bozukluklar için Risk faktörleri (aşağıya bakın)
- Östrojene bağlı tümörler için Risk faktörleri, örneğin meme kanseri için 1. derece kalıtım
- Hipertansiyon
- Karaciger hastaları (örneğin karaciger adenomu)
- Şeker hastalığı veya damar tutulumu olmadan mellitus
- Kolelitiazis
- Migren veya (şiddetli) baş ağrısı
- Sistemik lupus eritematozus
- Endometrial hiperplazi hikayesi (aşağıya bakın)
- Epilepsi
- Astma.
- Otoskleroz
Tedavinin derhal geri çekilmesinin nedenleri:
Kontrendikasyonun tespit edildiği durumlarda ve aşağıdaki durumlarda tedavi kesilmelidir:
Karaciger fonksiyon-sarilik veya bozulma
- Kan baskında önemli artış
- Migren'in tipi baş ağrısının yeni başlangıcı
- Gebelik
Endometrial hiperplazi ve karsinom
Sağlam Rahim olan kadınlarda, östrojenler uzun süre tek başına uygulandığında endometriyal hiperplazi ve karsinom riski artar. Sadece ostrojen'i kullanan kullanıcılar arasında endometriyal kanser riskinde bildirilen artan, tedavi süresine ve ostrojen'e bağlı olarak, kullanıcılara göre 2 ila 12 kat daha fazla değişmektedir. Tedaviyi durdurduktan sonra, risk en az 10 yıl boyunca yüksek kalabilir.
Histerektomi olmayan kadınlarda ayda en az 12 gün / 28 günlük döngü veya sürekli kombine ostrojen_-progestojen tedavisi için progestojenin dönüşüm olarak eklenmesi, sadece ostrojen_-HRT ile ilişkili aşı riski önler.
Tedavinin ilk aylarında kanama ve lekelenme meydanına gelebilir. Tedavide bir süre sonra yırtılma kanaması veya lekelenme ortaya çıkarsa veya tedavi kesildikten sonra devam ederse, endometriyal maligniteyi dışlamak için endometriyal biyopsi içerebilecek neden araştırılmalıdır.
Meme kanseri
Genel kanıtlar, kombine östrojen'i-progestojen ve muhtemelen sadece östrojen'i-HRT alan kadınlarında meme kanseri riskinin arttığını, yani HRT alma süresine bağlı olduğunu göstermektedir.
Kombine ostrojen'i-progestojen tedavisi
Randomize plasebo kontrol çalışması, Kadın Sağlığı çalışması (WHİ) ve epidemiyolojik çalışmalar, yaklaşık 3 yıl sonra ortaya çıkan HRT için kombine özrojen-progestojen alan kadınlarda meme kanseri riskinin artmasında tutarlıdır.Aşırı risk, kullanımdan birkaç yıl sonra ortaya çıkar, ancak tedaviyi bıraktıktan birkaç (en fazla beş) yıl sonra başlangıç seviyesine geri döner.
HRT, özellikle ostrojenprojen-progestojen kombinasyon tedavisi, meme kanserinin radyolojik olarak saptamasını olumsuz yönde etkileyebilecek mamografi görüntülerinin yoğunluğunu arttırır.
Sadece ostrojenhedavisi
AYRİNTİLİ deneme sadece HRT özrojen'i kullanarak histerektomi meme kanseri riskinde bir artış bulundu. Gözsel çalışmalar çoğunluklaöstrojen-progestojen kombinasyonlarının kullanıcılarından önemli ölçüde daha düşük olan meme kanseri tanısı alma riskinde küçük bir artış olduğunu bildirmiştir.
Aşırı risk, kullanımdan birkaç yıl sonra ortaya çıkar, ancak tedaviyi bıraktıktan birkaç (en fazla beş) yıl sonra başlangıç seviyesine geri döner.
HRT, özellikle ostrojenprojen-progestojen kombinasyon tedavisi, meme kanserinin radyolojik olarak saptamasını olumsuz yönde etkileyebilecek mamografi görüntülerinin yoğunluğunu arttırır.
Yumurtalık kanseri
Yumurtalık kanseri meme kanserinden çok daha nadirdir. Büyük bir meta-analizden elde edilen epidemiyolojik kanıtlar, sadece östrojenveya östrojenveya progestagen kombine HRT alan kadınlarda, kullanımdan sonra 5 yıl içinde belirginleştirilen hale gelen ve durduktan sonra zamanla azalan biraz artmış bir risk olduğunu göstermektedir. WHİ çalışması da dahil olmak üzere diğer bazı çalışmalar, kombine HRT kullanımının benzer veya biraz daha küçük bir riskle ilişkili olabileceğini göstermektedir.
Venöz tromboembolizm
- HRT, venöz tromboembolizm (VTE), yani derin ven trombozu veya pulmoner emboli gelişme riski 1.3-3 kat ile ilişkilidir. Bu şekilde bir olayın ortaya çıkması, HRT'nin ilk yılında daha sonra olduğu gibi daha fazlıdır.
- Bilinen trombofilik durumları olan hastalarda artmış VTE riski vardır ve HRT bu risk katkıda bulunabilir. Bu nedenle HRT bu hastalarda kontrendikedir
- Diyet için genel tanımlanan risk faktörleri, özrojen kullanımı, ileri yaş, majör cerrahi, uzun süreli hareketsizlik, ciddi obezite (BMI>30 kg/m2), gebelik/postpartum dönem (SLE) sistem lupus eritematozus, ve kanser. VTE'DE varisli damarların rolü hakkında fikir birliği yok.
Ameliyat sonrası tüm hastalarda olduğu gibi, ameliyattan sonra VTE'Yİ tavsiye etmek için profilaktik önlükler dikkate alınmalıdır. Uzun süre immobilizasyon ile seçmeli cerrahi müdahale takip edilirse, hrt'yi 4-6 hafta önce geçiren olarak durdurmanız önerilir. Kadın tammen harekete geçene kadar tedavi yeniden başlatılmamalıdır.
(Tarama ile sadece trombofilik savunucuların bir kısmı belirlenir) - Kişisel DİYABET öyküsü olmayan, ancak genç yaşta tromboz öyküsü olan birinci derece akrabası olan kadınlarda, sınırlamaları konusunda dikkatlı bir danışmanlıktan sonra tarama yapılabilir.Aile birilerinde tromboz ile ayrılanbir trombofilik kusur tespit edilirse veya kusur 'şiddetli' İMKB (örneğin antitrombin, protein S veya protein C eksikleri veya kusurların bir kombinasyonu) HRT kontrendikedir.
- Zaten kronik antikoagülan tedavi gören kadınlar, HRT'nin faydaları-risk kullanımının riskli bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir.
- VTE tedaviye başladıktan sonra gelişirse, ilaç kesilmelidir. Hastalara, potansiyel bir tromboembolik semptomun (örneğin, bacağın ağrılı şişmesi, göğüste ani ağrı, nefes darlığı) farklarında derhal doktorlarına başvuruları söylenir.
Koroner arter hastalığı (CAD)
Kombine ostrojen-progestagen veya ostrojen-sadece HRT alan mevcut CAD'Lİ veya olmayan kadınlarda miyokard enfarktüsüne karşı randomize kontrol koruma çalışmalarından hiçbir kanıt yoktur.
Kombine ostrojenprogestagen tedavisi
Kombine ostrojenprogestagen HRT kullanımı sırasında KAH göreceli riski biraz artmıştır. Başlangıçtaki mutlu KAH riskli yaşam güçlü bir şekilde bağlı olduğu, özrojenprogestagen kullanımına bağlı ekstra KAH vakalarının sayısı menopoz yakın sağlıklı kadınlarda çok düşüktür, ancak daha fazlası yaşam birlikte artacaktır.
Sadece özrojen'i
Rastgele kontrolleri veri özrojen-sadece tedavi kullanarak histerektomi yapılan kadınlarda CAD hiçbir risk bulundu.
İskemik inme
Kombine ostrojen-progestojen ve sadece ostrojen tedavisi, iskemik inme riskinde 1.5 kat artış ile ilişkilidir. Göreceli risk, menopozdan bu yana yaş veya zamanla değişmez. Bununla birlikte, başlangıç inme riski güçlü bir şekilde yaşar bağlı olarak, HRT kullanan kadınlarda genel inme riski ile birlikte artacaktır.
Diğer koşular
- Ostrojenın sıvı birikimine neden olabilir, ve bu nedenle kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar dikkatlice gözlenmelidir. Daha önce var olan hipertrigliseridemi olan kadınlar, östrojen'i replasmanı veya hormon replasman tedavisi sırasında izlenmeli, çünkü bu durumda östrojen'i tedavisi ile pankreatit yol açan plazma trigliseritlerinde büyük artışlar bildirilmiştir.
- Özrojenler, proteine bağlı iyot( PBI), T4 seviyeleri (kolon veya radyo-immünoassay ile) veya T3 seviyeleri (radyo-immünoassay ile) ile ölçülen dolaşımdaki toplam tiroid hormonunun artmasına neden olan tiroid bağlayıcı globülini (TBG) arttır). T3 içeriğinin emilimi azalır, bu da artan TBG'Yİ yansıtır. Serbest T4 ve serbest T3 konsantrasyonları değiştirilmemiştir. Diğer bağlayıcı proteinler serumda yükselebilir, I.e. kortikoid bağlayıcı globulin (CBG), seks hormonu bağlayıcı globulin (SHBG) sırasıyla dolaşımdaki kortikosteroidlerin ve seks steroidlerinin artmasına neden olur. Serbest veya biyolojik olarak aktif hormonların konsantrasyonu değişmez. Diğer plazma proteinleri arttırabilir (anjiyotensinojen / renin substrat, alfa-1-antitripsin, seruloplazmin)
- HRT kullanımı bilişim şirketi geliştirmez. 65 yaşından sonra kalan kombine veya sadece ostrojen HRT kullanmaya başlayan kadınlarda demans riskinin arttığına dair bazı kanıtlar var.
- Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır.
- Hamilelik riskinde olabilecek kadınların hormonal olmayan kontraseptiflere uymaları tavsiye edilir.
Postmenopozal semptomların tedavisi için HRT sadece yaşam kalitesini olumsuz yönde etkileyen semptomlar için başlatılmalıdır. Her durumda, risklerin ve faydaların indirimli bir şekilde değerlendirilmesi en az yıllık olarak yapılması ve HRT sadece fayda riskinden daha ağır basması süre devam etmelidir.
Erken menopoz tedavisinde HRT ile ilişkili risklerle ilgili kanıtlar sınırlıdır. Bununla birlikte, genç kadınlarda düşük mutlak'ın risk seviyesi nedeniyle, bu kadınlar için fayda ve risk dengesi yaşlı kadınlardan daha elli olabilir.
Tıbbı muayene / takip
HRT'Yİ başlatmadan veya yeniden yerleştirmeden önce, tam bir kişi ve aile tıbbi geçmişi alınmalıdır. Fiziksel (pelvik ve meme dahil) muayene, bu ve kullanım için sözler ve uyarılar tarafından yönlendirilmelidir. Tedavi sırasına göre, belirli bir kadına uyarlanmış sıklık ve doğanın periyodik muayeneleri önerilir. Kadınların göğslerinde değişiklikler doktor ya da hemşire için (bkz. 'Meme kanseri' ne bildirilmelidir ). Uygun görüntüleme araçları da dahil olmak üzere araştırmalar, e. bin dolar. mamografi, şu anda kabul edilen tarama uygulamalarına uygun olarak, bireyin klinik ihtiyaçlarına göre değiştirilmelidir
Gözetim gerekli koşular
Aşağıdaki koşullardan herhangi biri mevcutsa, daha önce meydan gelmiş ve/veya hamilelik veya önceki hormon tedavisi sırasında ağırlaştırılmışsa, hasta yakından izlenmelidir. Özellikle Femoston ile tedavi sırasında bu koşuların tekrarlanabileceği veya ağırlaşabileceği dikkate alınmalıdır:
- Leiomyoma (uterin fibroidler) veya endometriozis
- Tromboembolik bozukluklar için Risk faktörleri (aşağıya bakın)
- Östrojene bağlı tümörler için Risk faktörleri, örneğin meme kanseri için 1. derece kalıtım
- Hipertansiyon
- Karaciger hastaları (örneğin karaciger adenomu)
- Şeker hastalığı veya damar tutulumu olmadan mellitus
- Kolelitiazis
- Migren veya (şiddetli) baş ağrısı
- Sistemik lupus eritematozus
- Endometrial hiperplazi hikayesi (aşağıya bakın)
- Epilepsi
- Astma.
- Otoskleroz
Tedavinin derhal geri çekilmesinin nedenleri:
Kontrendikasyonun tespit edildiği durumlarda ve aşağıdaki durumlarda tedavi kesilmelidir:
Karaciger fonksiyon-sarilik veya bozulma
- Kan baskında önemli artış
- Migren'in tipi baş ağrısının yeni başlangıcı
- Gebelik
Endometrial hiperplazi ve karsinom
Sağlam Rahim olan kadınlarda, östrojenler uzun süre tek başına uygulandığında endometriyal hiperplazi ve karsinom riski artar. Sadece ostrojen'i kullanan kullanıcılar arasında endometriyal kanser riskinde bildirilen artan, tedavi süresine ve ostrojen'e bağlı olarak, kullanıcılara göre 2 ila 12 kat daha fazla değişmektedir. Tedaviyi durdurduktan sonra, risk en az 10 yıl boyunca yüksek kalabilir.
Histerektomi olmayan kadınlarda ayda en az 12 gün / 28 günlük döngü veya sürekli kombine östrojenin-progestagen tedavisi için progestagenin dönüşüm olarak eklenmesi, sadece östrojen'den-HRT ile ilişkili aşı riski önler.
Tedavinin ilk aylarında kanama ve lekelenme meydanına gelebilir. Tedavide bir süre sonra yırtılma kanaması veya lekelenme ortaya çıkarsa veya tedavi kesildikten sonra devam ederse, endometriyal maligniteyi dışlamak için endometriyal biyopsi içerebilecek neden araştırılmalıdır.
Meme kanseri
Genel kanılar, kombine östrojen_-progestagen ve muhtemelen sadece östrojen_-HRT alan kadınlarda meme kanseri riskinin arttığını, yani HRT alma süresine bağlı olduğunu göstermektedir.
Kombine ostrojen'i-progestojen tedavisi
Randomize plasebo kontrol çalışması, Kadın Sağlığı çalışması (WHİ) ve epidemiyolojik çalışmalar, yaklaşık 3 yıl sonra ortaya çıkan HRT için kombine özrojen-progestagen alan kadınlarda meme kanseri riskinin artmasında tutarlıdır.Aşırı risk, kullanımdan birkaç yıl sonra ortaya çıkar, ancak tedaviyi bıraktıktan birkaç (en fazla beş) yıl sonra başlangıç seviyesine geri döner.
HRT, özellikle ostrojenprojen-progestagen kombinasyon tedavisi, meme kanserinin radyolojik olarak saptamasını olumsuz yönde etkileyebilecek mamografi görüntülerinin yoğunluğunu arttırır.
Sadece ostrojenhedavisi
AYRİNTİLİ deneme sadece HRT özrojen'i kullanarak histerektomi meme kanseri riskinde bir artış bulundu. Gözsel çalışmalar çoğunluklaöstrojen-progestojen kombinasyonlarının kullanıcılarından önemli ölçüde daha düşük olan meme kanseri tanısı alma riskinde küçük bir artış olduğunu bildirmiştir.
Aşırı risk, kullanımdan birkaç yıl sonra ortaya çıkar, ancak tedaviyi bıraktıktan birkaç (en fazla beş) yıl sonra başlangıç seviyesine geri döner.
HRT, özellikle ostrojenprojen-progestojen kombinasyon tedavisi, meme kanserinin radyolojik olarak saptamasını olumsuz yönde etkileyebilecek mamografi görüntülerinin yoğunluğunu arttırır.
Yumurtalık kanseri
Yumurtalık kanseri meme kanserinden çok daha nadirdir. Büyük bir meta-analizden elde edilen epidemiyolojik kanıtlar, sadece östrojenveya östrojenveya progestagen kombine HRT alan kadınlarda, kullanımdan sonra 5 yıl içinde belirginleştirilen hale gelen ve durduktan sonra zamanla azalan biraz artmış bir risk olduğunu göstermektedir. WHİ çalışması da dahil olmak üzere diğer bazı çalışmalar, kombine HRT kullanımının benzer veya biraz daha küçük bir riskle ilişkili olabileceğini göstermektedir.
Venöz tromboembolizm
- HRT, venöz tromboembolizm (VTE), yani derin ven trombozu veya pulmoner emboli gelişme riski 1.3-3 kat ile ilişkilidir. Bu şekilde bir olayın ortaya çıkması, HRT'nin ilk yılında daha sonra olduğu gibi daha fazlıdır.
- Bilinen trombofilik durumları olan hastalarda artmış VTE riski vardır ve HRT bu risk katkıda bulunabilir. Bu nedenle HRT bu hastalarda kontrendikedir
- Diyet için genel tanımlanan risk faktörleri, özrojen kullanımı, ileri yaş, majör cerrahi, uzun süreli hareketsizlik, ciddi obezite (BMI>30 kg/m2), gebelik/postpartum dönem (SLE) sistem lupus eritematozus, ve kanser. VTE'DE varisli damarların rolü hakkında fikir birliği yok.
Ameliyat sonrası tüm hastalarda olduğu gibi, ameliyattan sonra VTE'Yİ tavsiye etmek için profilaktik önlükler dikkate alınmalıdır. Uzun süre immobilizasyon ile seçmeli cerrahi müdahale takip edilirse, hrt'yi 4-6 hafta önce geçiren olarak durdurmanız önerilir. Kadın tammen harekete geçene kadar tedavi yeniden başlatılmamalıdır.
(Tarama ile sadece trombofilik savunucuların bir kısmı belirlenir) - Kişisel DİYABET öyküsü olmayan, ancak genç yaşta tromboz öyküsü olan birinci derece akrabası olan kadınlarda, sınırlamaları konusunda dikkatlı bir danışmanlıktan sonra tarama yapılabilir.Aile birilerinde tromboz ile ayrılanbir trombofilik kusur tespit edilirse veya kusur 'şiddetli' İMKB (örneğin antitrombin, protein S veya protein C eksikleri veya kusurların bir kombinasyonu) HRT kontrendikedir.
- Zaten kronik antikoagülan tedavi gören kadınlar, HRT'nin faydaları-risk kullanımının riskli bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir.
- VTE tedaviye başladıktan sonra gelişirse, ilaç kesilmelidir. Hastalara, potansiyel bir tromboembolik semptomun (örneğin, bacağın ağrılı şişmesi, göğüste ani ağrı, nefes darlığı) farklarında derhal doktorlarına başvuruları söylenir.
Koroner arter hastalığı (CAD)
Kombine ostrojen-progestagen veya ostrojen-sadece HRT alan mevcut CAD'Lİ veya olmayan kadınlarda miyokard enfarktüsüne karşı randomize kontrol koruma çalışmalarından hiçbir kanıt yoktur.
Kombine ostrojenprogestagen tedavisi
Kombine ostrojenprogestagen HRT kullanımı sırasında KAH göreceli riski biraz artmıştır. Başlangıçtaki mutlu KAH riskli yaşam güçlü bir şekilde bağlı olduğu, özrojenprogestagen kullanımına bağlı ekstra KAH vakalarının sayısı menopoz yakın sağlıklı kadınlarda çok düşüktür, ancak daha fazlası yaşam birlikte artacaktır.
Sadece özrojen'i
Rastgele kontrolleri veri özrojen-sadece tedavi kullanarak histerektomi yapılan kadınlarda CAD hiçbir risk bulundu.
İskemik inme
Kombine ostrojen-progestojen ve sadece ostrojen tedavisi, iskemik inme riskinde 1.5 kat artış ile ilişkilidir. Göreceli risk, menopozdan bu yana yaş veya zamanla değişmez. Bununla birlikte, başlangıç inme riski güçlü bir şekilde yaşar bağlı olarak, HRT kullanan kadınlarda genel inme riski ile birlikte artacaktır.
Diğer koşular
- Ostrojenın sıvı birikimine neden olabilir, ve bu nedenle kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar dikkatlice gözlenmelidir. Daha önce var olan hipertrigliseridemi olan kadınlar, östrojen'i replasmanı veya hormon replasman tedavisi sırasında izlenmeli, çünkü bu durumda östrojen'i tedavisi ile pankreatit yol açan plazma trigliseritlerinde büyük artışlar bildirilmiştir.
- Özrojenler, proteine bağlı iyot( PBI), T4 seviyeleri (kolon veya radyo-immünoassay ile) veya T3 seviyeleri (radyo-immünoassay ile) ile ölçülen dolaşımdaki toplam tiroid hormonunun artmasına neden olan tiroid bağlayıcı globülini (TBG) arttır). T3 içeriğinin emilimi azalır, bu da artan TBG'Yİ yansıtır. Serbest T4 ve serbest T3 konsantrasyonları değiştirilmemiştir. Diğer bağlayıcı proteinler serumda yükselebilir, I.e. kortikoid bağlayıcı globulin (CBG), seks hormonu bağlayıcı globulin (SHBG) sırasıyla dolaşımdaki kortikosteroidlerin ve seks steroidlerinin artmasına neden olur. Serbest veya biyolojik olarak aktif hormonların konsantrasyonu değişmez. Diğer plazma proteinleri arttırabilir (anjiyotensinojen / renin substrat, alfa-1-antitripsin, seruloplazmin)
- HRT kullanımı bilişim şirketi geliştirmez. 65 yaşından sonra kalan kombine veya sadece ostrojen HRT kullanmaya başlayan kadınlarda demans riskinin arttığına dair bazı kanıtlar var.
- Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır.
- Hamilelik riskinde olabilecek kadınların hormonal olmayan kontraseptiflere uymaları tavsiye edilir.
Femoston, makineleri kullanma ve kullanma yeteneğini etkilemez.
Klinik çalışmalarda östradiol / didrogesteron ile tedavi edilen hastaların en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları baş ağrısı, karın ağrısı, göğüs ağrısı/hassasiyet ve sırt ağrısıdır.
Klinik çalışmalarda aşağıda belirtilen frekanslarda aşağıda bulunan istenmeyen etkiler gözlenmiştir (n = 4929):
MedDRA sistemi organ sınıfı çok yaygın > 1/10 ortak > 1/100, < 1/10 nadir > 1/1, 000, < 1/100 nadir > 1/10, 000, < 1/1, 000 Enfeksiyonlar ve istilalar vajinal kandidiyazis sistit benzeri sendrom Neoplazmlar benign, malign ve leiomyoma boyutunda belirlenmemiş artan Bağışıklık sistemi bozuklukları aşırı duyarlık Psikiyatrik bozukluklar depresyon, sinirlilik libido Üzerindeki Etkisi Sinir sistemi bozuklukları baş ağrısı migren, baş dönmesi Kardiyak bozuklar miyokard enfarktüsü Damar hastalıkları, Hipertansyon, Periferik damar hastalıkları, Varis, Venöz emboli Gastrointestinal bozukluklar karın ağrısı bulantıları, kusma, şişkinlik dispepsi Hepatobiliyer bozuklar anormal karaciger fonksiyonu, bazen sarılıkta asteni veya halsizliklik ve karin ağrısı, safra kesimi bozukluğu Deri ve deri altı doku bozuklukları uyarıcı cilt reaksiyonları (örneğin döküm, ürtiker, kaşıntı) anjiyoödem, Vasküler purpura Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları sırt ağrısı Ürüneme sistemi ve meme hastalıkları (postmenopozal kanama, metrorrhagia, ilaç, oligo/amenore, düzensiz adet kanamaları, dismenore dahil) ağrı/ hassasiyet, Adet bozulmaları, Meme, Pelvik ağrı, Servikal akıntı Meme Büyütme, adetöncesi sendrom olgusunu sunmaktır olgusunu sunmaktır olgusunu sunmaktır Genel bozuklar ve uygulama bölgeleri reaksiyonları Astenik durumları (asteni, yorgunluk, halsizlik), periferik ödem Araştırmalar artan ağırlık azalmış ağırlıkMeme kanseri riski
- 5 yıldız fazla bir süredir kombine özrojen-progestagen tedavisi alan kadınlarda meme kanseri tanısı alma riski 2 katına kadar arttığı bildirilmiştir.
- Sadece ostrojen tedavisi kullanılan kişilerde herhangi bir artmış risk, ostrojen-progestagen kombinasyonlarının kullanımında görülenden önemli ölçüde daha düşüktür.
- Risk seviyesi kullanım süresine bağlıdır.
- En büyük randomize plasebo kontrol çalışmanın (WHİ çalışması) ve en büyük epidemiyolojik çalışmanın (MWS) sonuçları sunulmuştur.
Milyon kadın çalışması-5 yıl kullanımdan sonra tahmini ek meme kanseri riski
Yaş aralığı (yıl) 5 yıl bir süre boyu 1000 HRT kullanımı başlangıç ek vakalar * 1 Risk oranı Özrojenadece HRT 50-65 9-12 1.2 1-2 (0-3) Kombine ostrojenprogestagen 50-65 9-12 1.7 6 (5-7) # Genel risk oranı. Risk oranı sabit değildir, ancak kullanım süresi artacak not: meme kanserinin arka planında AB ülkesine göre farklılık gösterdiğinden, ek meme kanseri vakalarının sayısı da orantı olarak değişecektir.1Gelişmiş ülkelerde temel insidans oranlarından alınmıştır
ABD WHİ çalışmaları-5 yıl kullanımdan sonra ek meme kanseri riski
Plasebo kolunda 1000 kadın başına yaş aralığı (yıl) ınsidansı 5 yıldız fazla Risk oranı CEE ostrojenadece 50-79 21 0.8 (0.7 - 1.0) -4 (-6 - 0)*2 CEE MPa özrojenname 50-79 17 1.2 (1.0 - 1.5) 4 (0 - 9)2Meme kanseri riskinde artış göstermeyen uterusu olmayan kadınlarda whi çalışması
analiz, çalışmaya başlamadan önce HRT kullanan kadınlarla sınırlı olduğu, tedavinin ilk 5 yılında belirgin bir risk artışı yok: 5 yıl sonra risk, kullanmayanlara göre daha yüksek.
Endometrial kanser
Uteruslu postmenopozal kadınlar
Endometrial kanser riski, HRT kullanan Rahim olan her 1000 kadında yaklaşık 5'tir.
Rahim olan kadınlarda, endometriyal kanser riskini arttırdığı için sadece östrojen HRT kullanımı önerilmez. Sadece ostrojen'deki kullanım süresine ve ostrojen'deki dozuna bağlı olarak, epidemiyoloji çalışmalarında endometriyal kanser riskindeki artış, 50 ila 65 yaş arasındaki her 1000'de teshis edilen 5 ila 55 ekstra vaka arasında değişmiştir.
Dönüş başlangıcına en az 12 gün sonunda sadece ostrojenine tedaviye progestojen eklenmesi bu artmışlık riski önleyebilir. Bir milyon kadında, beş yıllık kombinasyon (ardıç veya sürekli) HRT kullanımı endometriyal kanser riskini arttırmamıştır (R. R 1.0 (0.8-1.2)).
Yumurtalık kanseri
Sadece özrojenveya kombine özrojenveya-progestojen HRT kullanımı, yumurtalık kanseri tanısı koyma riskinde biraz artmış ile ilişkilendirilmiştir.
52 epidemiyolojik çalışmadan elden bir meta-analiz, şu anda HRT kullanan kadınlarda HRT kullanan kadınlara kıyasla yumurtalık kanseri riskinin arttığını bildirmiştir (RR 1.43, ↑ CI 1.31-1.56). 5 yıl HRT aldıktan sonra 50 ila 54 yaş arası kadınlar için, bu 2000 kullanıcı başlangıcına yaklaşık1 ekstra vaka ile sonuçlanır. HRT alan 50 ila 54 yaş arasındaki kadınlarda, 2000 yılında yaklaşık2 kadına 5 yıl bir süre boyu yumurtalık kanseri teşhisi konacak.
Venöz tromboembolizm riski
HRT, venöz tromboembolizm (VTE), yani derin ven trombozu veya pulmoner emboli geliştirme riskinin 1.3-3 kat artması ile ilişkilidir. Bu şekilde bir olayın ortaya çıkması, HT'Yİ kullanmanın ilk yılında daha fazdır. WHİ çalışmalarının sonuçları sunulmuştur:
WHİ çalışmaları-5 yıl boyu VTE kullanımı için ek risk
Plasebo kolunda 1000 kadın başına yaş aralığı (yıl) ınsidansı 5 yıldız fazla Risk oranı ve 1000 HRT kullanıcısı başına Cİ ci ek vakalar Oral özrojener-sadece * 3 50-59 7 1.2 (0.6-2.4) 1 (-3 - 10) Oral kombine özrojenprogestagen 50-59 4 2.3 (1.2 - 4.3) 5 (1 - 13)3Uterusu olmayan kadınlarda çalışma
Koroner arter hastalığı riski
- 60 yaş üzerindeki kombine ostrojener-progestagen HRT kullanıcılarında koroner arter hastalığı riski biraz artmaktadır.
İskemik inme riski
- Sadece özrojen ve özrojen progestagen tedavisinin kullanımı, iskemik inme riskinin 1,5 katına kadar artması ile ilişkilidir.
Whi çalışmaları kombine-ek iskemik inme riski*4 5 yıldız fazla kullanım
Plasebo kolunda 1000 kadın başına yaş aralığı (yıl) ınsidansı 5 yıldız fazla Risk oranı ve 1000 HRT kullanıcısı başına Cİ ci ek vakalar 50-59 8 1.3 (1.1-1.6) 3 (1-5)4İskemik ve hemorajik inme arasında ayrım yapılmadı
Ostrojen / progestojen tedavisi (östradiol / didrogesteron dahil) ile birlikte diğer advers reaksiyonlar bildirilmiştir):
Neoplazmlar benign, malign ve tanımlanmamış:
Östrojene bağlı neoplazmlar hem benign hem de malign, örneğin endometriyal kanser, yumurtalık kanseri. Progestojene bağlı neoplazmların boyutunda artış, örneğin menenjiyom.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
Hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Sistemik lupus eritematozus
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Hipertrigliseridemi
Sinir sistemi bozuklukları:
65 yaş üzerindeki durumu demans, Kore, epilepsi alevlenmesi
Göz hastalıkları:
Kornea eğriliğinin dikleşmesi, kontakt lens intoleransı
Vasküler bozuklar:
Arteriyel tromboembolizm
Gastrointestinal bozukluklar:
Pankreatit (önce var olan hipertrigliseridemi olan kadınlarda)
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Eritema multiforme, eritema nodozum, kloazma veya melazma, ilaç kesilmesinde devam edilebilir.
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları:
Bacak krampları
Börek ve idrar bozukları:
Ürüniner inkontinans
Ürüneme sistemi ve meme bozuklukları:
Meme, rahim ağzı erozyonu
Konjenital, ailesel ve genetik bozukluklar:
Porfiri Ağırlaştırılmış
Sorular:
Toplam tiroid hormonları arttı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Klinik çalışmalarda östradiol / didrogesteron ile tedavi edilen hastaların en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları baş ağrısı, karın ağrısı, göğüs ağrısı/hassasiyet ve sırt ağrısıdır.
Klinik çalışmalarda aşağıda belirtilen frekanslarda aşağıda bulunan istenmeyen etkiler gözlenmiştir (n = 4929):
MedDRA sistemi organ sınıfı çok yaygın > 1/10 ortak > 1/100, < 1/10 nadir > 1/1, 000, < 1/100 nadir > 1/10, 000, < 1/1, 000 Enfeksiyonlar ve istilalar vajinal kandidiyazis sistit benzeri sendrom Neoplazmlar benign, malign ve leiomyoma boyutunda belirlenmemiş artan Bağışıklık sistemi bozuklukları aşırı duyarlık Psikiyatrik bozukluklar depresyon, sinirlilik libido Üzerindeki Etkisi Sinir sistemi bozuklukları baş ağrısı migren, baş dönmesi Kardiyak bozuklar miyokard enfarktüsü Damar hastalıkları, Hipertansyon, Periferik damar hastalıkları, Varis, Venöz emboli Gastrointestinal bozukluklar karın ağrısı bulantıları, kusma, şişkinlik dispepsi Hepatobiliyer bozuklar anormal karaciger fonksiyonu, bazen sarılıkta asteni veya halsizliklik ve karin ağrısı, safra kesimi bozukluğu Deri ve deri altı doku bozuklukları uyarıcı cilt reaksiyonları (örneğin döküm, ürtiker, kaşıntı) anjiyoödem, Vasküler purpura Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları sırt ağrısı Ürüneme sistemi ve meme hastalıkları (postmenopozal kanama, metrorrhagia, ilaç, oligo/amenore, düzensiz adet kanamaları, dismenore dahil) ağrı/ hassasiyet, Adet bozulmaları, Meme, Pelvik ağrı, Servikal akıntı Meme Büyütme, adetöncesi sendrom olgusunu sunmaktır olgusunu sunmaktır olgusunu sunmaktır Genel bozuklar ve uygulama bölgeleri reaksiyonları Astenik durumları (asteni, yorgunluk, halsizlik), periferik ödem Araştırmalar artan ağırlık azalmış ağırlıkMeme kanseri riski
- 5 yıldız fazla bir süredir kombine özrojen-progestagen tedavisi alan kadınlarda meme kanseri tanısı alma riski 2 katına kadar arttığı bildirilmiştir.
- Sadece ostrojen tedavisi kullanılan kişilerde herhangi bir artmış risk, ostrojen-progestagen kombinasyonlarının kullanımında görülenden önemli ölçüde daha düşüktür.
- Risk seviyesi kullanım süresine bağlıdır.
- En büyük randomize plasebo kontrol çalışmanın (WHİ çalışması) ve en büyük epidemiyolojik çalışmanın (MWS) sonuçları sunulmuştur.
Milyon kadın çalışması-5 yıl kullanımdan sonra tahmini ek meme kanseri riski
Yaş aralığı (yıl) 5 yıl bir süre boyu 1000 HRT kullanımı başlangıç ek vakalar * 1 Risk oranı Özrojenadece HRT 50-65 9-12 1.2 1-2 (0-3) Kombine ostrojenprogestagen 50-65 9-12 1.7 6 (5-7) # Genel risk oranı. Risk oranı sabit değildir, ancak kullanım süresi artacak not: meme kanserinin arka planında AB ülkesine göre farklılık gösterdiğinden, ek meme kanseri vakalarının sayısı da orantı olarak değişecektir.1Gelişmiş ülkelerde temel insidans oranlarından alınmıştır
ABD WHİ çalışmaları-5 yıl kullanımdan sonra ek meme kanseri riski
Plasebo kolunda 1000 kadın başına yaş aralığı (yıl) ınsidansı 5 yıldız fazla Risk oranı CEE ostrojenadece 50-79 21 0.8 (0.7 - 1.0) -4 (-6 - 0)*2 CEE MPa özrojenname 50-79 17 1.2 (1.0 - 1.5) 4 (0 - 9)2Meme kanseri riskinde artış göstermeyen uterusu olmayan kadınlarda whi çalışması
analiz, çalışmaya başlamadan önce HRT kullanan kadınlarla sınırlı olduğu, tedavinin ilk 5 yılında belirgin bir risk artışı yok: 5 yıl sonra risk, kullanmayanlara göre daha yüksek.
Endometrial kanser
Uteruslu postmenopozal kadınlar
Endometrial kanser riski, HRT kullanan Rahim olan her 1000 kadında yaklaşık 5'tir.
Rahim olan kadınlarda, endometriyal kanser riskini arttırdığı için sadece östrojen HRT kullanımı önerilmez. Sadece ostrojen'deki kullanım süresine ve ostrojen'deki dozuna bağlı olarak, epidemiyoloji çalışmalarında endometriyal kanser riskindeki artış, 50 ila 65 yaş arasındaki her 1000'de teshis edilen 5 ila 55 ekstra vaka arasında değişmiştir.
Dönüş başlangıcına en az 12 gün sonunda sadece ostrojenine tedaviye progestojen eklenmesi bu artmışlık riski önleyebilir. Bir milyon kadında, beş yıllık kombinasyon (ardıç veya sürekli) HRT kullanımı endometriyal kanser riskini arttırmamıştır (R. R 1.0 (0.8-1.2)).
Yumurtalık kanseri
Sadece ostrojenveya kombine ostrojenveya-progestagen HRT kullanımı, yumurtalık kanseri tanısı koyma riskinde biraz artmış ile ilişkilendirilmiştir.
52 epidemiyolojik çalışmadan elden bir meta-analiz, şu anda HRT kullanan kadınlarda HRT kullanan kadınlara kıyasla yumurtalık kanseri riskinin arttığını bildirmiştir (RR 1.43, ↑ CI 1.31-1.56). 5 yıl HRT alan 50 ila 54 yaş arası kadınlar için bu, 2000 kullanıcı başına yaklaşık1 ekstra vaka ile sonuçlanır. HRT alan 50 ila 54 yaş arasındaki kadınlarda, 2000 yılında yaklaşık2 kadına 5 yıl bir süre boyu yumurtalık kanseri teşhisi konacak.
Venöz tromboembolizm riski
HRT, venöz tromboembolizm (VTE), yani derin ven trombozu veya pulmoner emboli geliştirme riskinin 1.3-3 kat artması ile ilişkilidir. Bu şekilde bir olayın ortaya çıkması, HT'Yİ kullanmanın ilk yılında daha fazdır. WHİ çalışmalarının sonuçları sunulmuştur:
WHİ çalışmaları-5 yıl boyu VTE kullanımı için ek risk
Plasebo kolunda 1000 kadın başına yaş aralığı (yıl) ınsidansı 5 yıldız fazla Risk oranı ve 1000 HRT kullanıcısı başına Cİ ci ek vakalar Oral özrojener-sadece * 3 50-59 7 1.2 (0.6-2.4) 1 (-3 - 10) Oral kombine özrojenprogestagen 50-59 4 2.3 (1.2 - 4.3) 5 (1 - 13)3Uterusu olmayan kadınlarda çalışma
Koroner arter hastalığı riski
- 60 yaş üzerindeki kombine ostrojener-progestagen HRT kullanıcılarında koroner arter hastalığı riski biraz artmaktadır.
İskemik inme riski
- Sadece özrojen ve özrojen progestagen tedavisinin kullanımı, iskemik inme riskinin 1,5 katına kadar artması ile ilişkilidir.
Whi çalışmaları kombine-ek iskemik inme riski*4 5 yıldız fazla kullanım
Plasebo kolunda 1000 kadın başına yaş aralığı (yıl) ınsidansı 5 yıldız fazla Risk oranı ve 1000 HRT kullanıcısı başına Cİ ci ek vakalar 50-59 8 1.3 (1.1-1.6) 3 (1-5)4İskemik ve hemorajik inme arasında ayrım yapılmadı
Ostrojen / progestojen tedavisi (östradiol / didrogesteron dahil) ile birlikte diğer advers reaksiyonlar bildirilmiştir):
Neoplazmlar benign, malign ve tanımlanmamış:
Östrojene bağlı neoplazmlar hem benign hem de malign, örneğin endometriyal kanser, yumurtalık kanseri. Progestojene bağlı neoplazmların boyutunda artış, örneğin menenjiyom.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
Hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Sistemik lupus eritematozus
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Hipertrigliseridemi
Sinir sistemi bozuklukları:
65 yaş üzerindeki durumu demans, Kore, epilepsi alevlenmesi
Göz hastalıkları:
Kornea eğriliğinin dikleşmesi, kontakt lens intoleransı
Vasküler bozuklar:
Arteriyel tromboembolizm
Gastrointestinal bozukluklar:
Pankreatit (önce var olan hipertrigliseridemi olan kadınlarda)
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Eritema multiforme, eritema nodozum, kloazma veya melazma, ilaç kesilmesinde devam edilebilir.
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları:
Bacak krampları
Börek ve idrar bozukları:
Ürüniner inkontinans
Ürüneme sistemi ve meme bozuklukları:
Meme, rahim ağzı erozyonu
Konjenital, ailesel ve genetik bozukluklar:
Porfiri Ağırlaştırılmış
Sorular:
Toplam tiroid hormonları arttı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Hem östradiol hem de didrogesteron düşük toksisiteye sahip maddelerdir. Doz aşımı durumunda bulantı, kusma, meme hassasiyeti, baş dönmesi, karın ağrısı, uyuşukluk/yorgunluk ve çekilme kanaması gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Herhangi bir spesifik veya semptomatik tedaviye ihtiyaç duyulması olası değildir.
Yukarıda belirtilen bilgiler çocuklar tarafından aşırı doz için de geçerlidir.
ATC kodu G03FB08 olduğunu. (Östrojenler: ürogenital sistem ve seks hormonları)
Ardıç hormon replasman tedavisi (kombine östradiol ve didrogesteron).
Östradiol
Aktif bileşen, sentetik 17İ2-östradiol, kimyasal ve biyolojik olarak endojen insan östradiol ile aynıdır. Menopozdaki kadınlarda östrojenin üretiminin kaybını alır ve menopozlarını hafızaya alır. Östrojenler menopoz veya ovariektomiden sonra kemik kaybını önler.
Didrogesteron
Didrogesteron, parenteral olarak uygulanan progesteron ile karşı karşıya kalabilir bir aktiviteye sahip oral olarak aktif bir progestajendir. Östrojenler endometriyumun büyümesini teşvik etti, karşı konulamamış östrojenler endometriyal hiperplazi ve kanser riskini arttırır. Progestajenin eklenmesi, histerektomi olmayan kadınlarda östrojene bağlı endometriyal hiperplazi riski önemli ölçüde azalır.
Klinik çalışmalar hakkında bilgi
Ostrojenın eksiği semptomlarının ve kanama paternlerinin hafifletilmesi.
- Tedavinin ilk birkaç haftasında menopoz semptomlarının hafifletilmesi sağlandı.
- Femoston 1/10 ile düzenli çekme kanaması, ortalama 5 gün süren kadınların yaklaşık u-80'inde meydan geldi.
Yoksunluk kanaması genellikle progestagen fazının son hapının yapıldığı gün başladı. Kadınların yakışık ' unda yırtılma kanaması ve / veya lekelenme, 10-12 ay boyunca kadınların !-25'te amenore (kanama veya lekelenme yok) meydan geldi.
- Climaston'la, kadınların yaklaşık da ' da düzenli çekme kanaması vardı. Başlangıç günü ve kanama süresi ve aralıklı kanaması olan kadın sayısı femoston 1/10 ile aynıydı, amenore 10 ila 12 ay sonunda kadınların %7-11'inde meydan geldi.
Osteoporozun önlenmesi
- Menopozda özrojen eksiği, artan kemik cirosu ve kemik kütlesinde azalma ile ilişkilidir.
- Ostrojenlerin kemik mineral yoğunluğu üzerindeki etkisi doza bağlıdır. Tedavi devam ettiği süre koruma etkisi görülmektedir. HRT'nin kesilmesinden sonra, kemik kültürü tedavi edilmemiş kadınlarda olduğu gibi bir oranda kaybolur.
- Beş çalışmasından ve üzerinde meta-analiz edilen çalışmalardan elde edilen kanıtlar, HRT'nin mevcut kullanımının, tek başına veya ağırlıklı olarak sağlıklı kadınlara verilen bir progestagen ile kombinasyon halinde, kalça, vertebra ve diğer osteoporotik kırık riskini azalttığını göstermektedir. HRT, düşük kemik yoğunluğu ve / veya yerli osteoporoz olan kadınlarda kırıkları da önlenebilir, ancak bunun kanıtıdır.
- Climaston'la yapılan iki yıllık tedaviden sonra, lomber omurga kemik mineral yoğunluğundaki (BMD) %6.7 a± 3.9 (ortalama a± SD) ıdi. Tedavi sırasında lomber bölgede BMD'Yİ koruyan veya alan kadınların yüzü �.5 ıdı. Femoston 1/10 için lomber omurga BMD'DEKİ artış %5.2 A± %3.8 (ortalama a± SD) ve lomber omurga BMD'DE değişim veya artan kadınların yüzü � ıdi.
- Femoston da kalça BMD üzerinde bir etkisi vardı. 6.7 1 mg östradiol ile iki yıl tedaviden sonra Sanat, femur boynunda %2.7 ± 4.2 (ortalama± SD), trokanterde %3.5± 5.0 (ortalama± SD) ve koğuş üçgeninde %2.7± (ortalama± SD) ıdi. 2mg östradiol ile iki yıllık tedaviden sonra bu rakamlar sırasıyla %2.6 - ± %5.0, %4.6 - ± %5.0 ve %4.1 - ± %7.4 ıdı. 1 mg östradiol ile tedaviden sonra kalça ekleminin 3 bölgesinde BMD'Yİ koruyan veya alan kadınların yüzü, 2 mg östradiol ile tedaviden sonra g-78 ve q-88 ıdi.
ATC kodu G03FB08 olduğunu. (Östrojenler: ürogenital sistem ve seks hormonları)
Ardıç hormon replasman tedavisi (kombine östradiol ve didrogesteron).
Östradiol
Aktif bileşen, sentetik 17İ2-östradiol, kimyasal ve biyolojik olarak endojen insan östradiol ile aynıdır. Menopozdaki kadınlarda östrojenin üretiminin kaybını alır ve menopozlarını hafızaya alır. Östrojenler menopoz veya ovariektomiden sonra kemik kaybını önler.
Didrogesteron
Didrogesteron, parenteral olarak uygulanan progesteron ile karşı karşıya kalabilir bir aktiviteye sahip oral olarak aktif bir progestajendir. Östrojenler endometriyumun büyümesini teşvik etti, karşı konulamamış östrojenler endometriyal hiperplazi ve kanser riskini arttırır. Progestajenin eklenmesi, histerektomi olmayan kadınlarda östrojene bağlı endometriyal hiperplazi riski önemli ölçüde azalır.
Klinik çalışmalar hakkında bilgi
Ostrojenın eksiği semptomlarının ve kanama paternlerinin hafifletilmesi.
- Tedavinin ilk birkaç haftasında menopoz semptomlarının hafifletilmesi sağlandı.
- Climaston'la düzenli çekme kanaması, ortalama 5 gün süren kadınların yaklaşık u-80'inde meydan geldi.
Yoksunluk kanaması genellikle progestagen fazının son hapının yapıldığı gün başladı. Kadınların yakışık ' unda yırtılma kanaması ve / veya lekelenme, 10-12 ay boyunca kadınların !-25'te amenore (kanama veya lekelenme yok) meydan geldi.
- Femoston 2/10 ile kadınların yakışık kan ' da düzenli çekme kanaması vardı. Kanamanın başlangıç günü ve süresi ve aralıklı kanamanın sayısı Climaston'la aynıydı, amenore 10 ila 12 ay sonunda kadınların %7-11'inde meydan geldi.
Osteoporozun önlenmesi
- Menopozda özrojen eksiği, artan kemik cirosu ve kemik kütlesinde azalma ile ilişkilidir.
- Ostrojenlerin kemik mineral yoğunluğu üzerindeki etkisi doza bağlıdır. Tedavi devam ettiği süre koruma etkisi görülmektedir. HRT'nin kesilmesinden sonra, kemik kültürü tedavi edilmemiş kadınlarda olduğu gibi bir oranda kaybolur.
- Beş çalışmasından ve üzerinde meta-analiz edilen çalışmalardan elde edilen kanıtlar, HRT'nin mevcut kullanımının, tek başına veya ağırlıklı olarak sağlıklı kadınlara verilen bir progestagen ile kombinasyon halinde, kalça, vertebra ve diğer osteoporotik kırık riskini azalttığını göstermektedir. HRT, düşük kemik yoğunluğu ve / veya yerli osteoporoz olan kadınlarda kırıkları da önlenebilir, ancak bunun kanıtıdır.
- Femoston 2/10 ile iki yıllık tedaviden sonra, lomber omurga kemik mineral yoğunluğundaki (BMD) %6.7 a± 3.9 % (ortalama a± SD) ıdi. Tedavi sırasında lomber bölgede BMD'Yİ koruyan veya alan kadınların yüzü �.5 ıdı. Climaston için lomber omurga BMD'DEKİ artış %5.2 A± %3.8 (ortalama a± SD) ve lomber omurga BMD'DE değişim veya artan kadınların yüzü � ıdi.
- Femoston da kalça BMD üzerinde bir etkisi vardı. 6.7 1 mg östradiol ile iki yıl tedaviden sonra Sanat, femur boynunda %2.7 ± 4.2 (ortalama± SD), trokanterde %3.5± 5.0 (ortalama± SD) ve koğuş üçgeninde %2.7± (ortalama± SD) ıdi. 2mg östradiol ile iki yıllık tedaviden sonra bu rakamlar sırasıyla %2.6 - ± %5.0, %4.6 - ± %5.0 ve %4.1 - ± %7.4 ıdı. 1 mg östradiol ile tedaviden sonra kalça ekleminin 3 bölgesinde BMD'Yİ koruyan veya alan kadınların yüzü, 2 mg östradiol ile tedaviden sonra g-78 ve q-88 ıdi.
Östradiol
- Emilme
Özstradiolün emilimi parçaacık boyutuna bağlıdır: mikron özstradiol gastrointestinal sistemden kolayca emilir.
Aşağıdaki tablo, her mikronize östradiol dozu için östradiol (E2), estron (E1) ve estron sülfatın (E1S) ortalama kararları hal farmakokinetik parametrelerini sunmaktadır. Veriler ortalama (SD) olarak sunulur.
Östradiol 2mg Parametreler E2 E1 parametreler E1S Cmaksimum (pg/mL) 103.7 (48.2) 622.2 (263.6) Cmaksimum (ng/mL) 25.9 (16.4) Cmın (pg/mL) 48 (30) 270 (138) Cmın (ng/mL) 5.7 (5.9) Cav (pg/mL) 68 (31) 429 (191) Cav (ng/mL) 13.1 (9.4) AUC0-24 (pg.h / mL) 1619 (733) 10209 (4561) AUC0-24 (ng.h / mL) 307.3 (224.1)- Dağıt
Östrojenler hem iletişim hem de bağlı olarak bulunabilir. Östradiol dozunun yaklaşık �-99'u plazma proteinlerine bağlanır, bunlardan yakışık 0-52'si albüm ve yakışık F-69'u seks hormonu bağlayıcı globüline (SHBG) bağlanır.
- Metabolizma
Oral uygulamadan sonra, özstradiol yoğun bir şekilde metabolize edilir. Büyük çekimsiz ve progesteron metabolitleri Çağ öncesi ve Çağ öncesi sülfat var. Bu metabolitler, doğrudanveya östradiole dönüştürüldüğünden sonra östrojenaktivitesine katkıda bulunabilir. Estron sülfat enterohepatik dolaşıma girebilir.
- Eleme
İdrarda, ana bileşikler estron ve özstradiolün glukuronidleridir. Eleme yarı ömür 10-16 saat arasındadır.
Emziren annelerin sütünde özrojenler salgılır.
- Doz ve zaman Bağışları
Femoston'un günlük oral uygulamasından sonra, özstradiol konsantrasyonları yaklaşıkbeş gün sonra sabit bir durum ulaştı.
Genel olarak, kararlı durum konsantrasyonlarına, dozlamadan sonra 8 ila 11 gün içinde ulaşıldığı görülmüştür.
Didrogesteron
- Emilme
Oral uygulamadan sonra, didrogesteron hızlı emir.maksimum 0.5 ila 2.5 saat arasında. Didrogesteronun mutlak biyoyararlanımı (oral 20mg dozuna karşı 7.8 mg intravenöz infüzyon) ('dir.
Aşağıdaki tablo, didrogesteron (D) ve DİHİDRODYDROGESTERONUN (DHD) ortalama kararları durum farmakokinetik parametrelerini sağlar. Veriler ortalama (SD) olarak sunulur.
Didrogesteron 10mg Parametreler D DHD Cmaksimum (ng/mL) 2.54 (1.80) 62.50 (33.10) Cmin (ng/mL) 0.13 (0.07) 3.70 (1.67) Cav (ng/mL) 0.42 (0.25) 13.04 (4.77) Auc0-t (ng.h/mL) 9.14 (6.43) 311.17 (114.35)- Dağıt
Didrogesteronun intravenöz uygulamasından sonra, kararlı dağıtım hacmi yakışık 1400 l'dir.Didrogesteron ve DHD, plazma proteinlerine � ' dan fazla bağlanır.
- Metabolizma
Oral uygulamadan sonra, didrogesteron hızla DHD'YE metabolize edilir. Ana aktif metabolit 20 ° ± - DİHİDRODYDROGESTERON (DHD) seviyeleri, dozdan yaklaşık1. 5 saat sonra zirveye ulaşır. Kan plazmasındaki DHD seviyeleri, ana ilaca kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir. AUC ve Cmaksimum dhd'nin didrogesterona oranı sırasıyla 40 ve 25'tir. Didrogesteron ve DHD'NİN orta terminal yarı ömürleri sırasıyla 5 ila 7 ve 14 ila 17 saat arasında değişir. Karakterize edilen tüm metabolitlerin ortak bir özelliği, ana bileşiğin 4,6 dien-3-one konfigürasyonunun tutulması ve 17ݱ - hidroksilasyonun olmamasıdır. Bu, didrogesteronun östrojenik ve androjenik etkilerinin eksiğini açıklar.
- Eleme
Etiketli didrogesteronun oral uygulamasından sonra, dozun ortalama C'yi idrarla atar. Toplam plazma klireni 6.4 L / dak. 72 saat içinde atılım tamamlanır. DHD ıdrarda ağırlıklı olarak glukuronik asit konjugatı olarak bulunur.
- Doz ve zaman Bağışları
Tek ve çok doz farmakokineti, oral doz aralığında 2.5 ila 10 mg doğrudur. Tek ve çok doz kinetinin karşılaştırılması, tekrar dozlamanın bir sonucu olarak didrogesteron ve DHD'NİN farmakokinetinin değişmediğini göstermektedir. 3 günlük tedaviden sonra kararlılara ulaşıldı.
Östradiol
- Emilme
Özstradiolün emilimi parçaacık boyutuna bağlıdır: mikron özstradiol gastrointestinal sistemden kolayca emilir.
Aşağıdaki tablo, her mikronize östradiol dozu için östradiol (E2), estron (E1) ve estron sülfatın (E1S) ortalama kararları hal farmakokinetik parametrelerini sunmaktadır. Veriler ortalama (SD) olarak sunulur.
Östradiol 1mg Parametreler E2 E1 parametreler E1S Cmaksimum (pg/mL) 71 (36) 310 (99) Cmaksimum (ng/mL) 9.3 (3.9) Cmin (pg/mL) 18.6 (9.4) 114 (50) Cmin (ng/mL) 2.099 (1.340) Cav (pg/mL) 30.1 (11.0) 194 (72) Cav (ng/mL) 4.695 (2.350) AUC0-24 (pg.h / mL) 725 (270) 4767 (1857) AUC0-24 (ng.h/mL) 112.7 (55.1)- Dağıt
Östrojenler hem iletişim hem de bağlı olarak bulunabilir. Östradiol dozunun yaklaşık �-99'u plazma proteinlerine bağlanır, bunlardan yakışık 0-52'si albüm ve yakışık F-69'u seks hormonu bağlayıcı globüline (SHBG) bağlanır.
- Metabolizma
Oral uygulamadan sonra, özstradiol yoğun bir şekilde metabolize edilir. Büyük çekimsiz ve progesteron metabolitleri Çağ öncesi ve Çağ öncesi sülfat var. Bu metabolitler, doğrudanveya östradiole dönüştürüldüğünden sonra östrojenaktivitesine katkıda bulunabilir. Estron sülfat enterohepatik dolaşıma girebilir.
- Eleme
İdrarda, ana bileşikler estron ve özstradiolün glukuronidleridir. Eleme yarı ömür 10-16 saat arasındadır.
Emziren annelerin sütünde özrojenler salgılır.
- Doz ve zaman Bağışları
Femoston'un günlük oral uygulamasından sonra, özstradiol konsantrasyonları yaklaşıkbeş gün sonra sabit bir durum ulaştı.
Genel olarak, kararlı durum konsantrasyonlarına, dozlamadan sonra 8 ila 11 gün içinde ulaşıldığı görülmüştür.
Didrogesteron
- Emilme
Oral uygulamadan sonra, didrogesteron hızlı emir.maksimum 0.5 ila 2.5 saat arasında. Didrogesteronun mutlak biyoyararlanımı (oral 20mg dozuna karşı 7.8 mg intravenöz infüzyon) ('dir.
Aşağıdaki tablo, didrogesteron (D) ve DİHİDRODYDROGESTERONUN (DHD) ortalama kararları durum farmakokinetik parametrelerini sağlar. Veriler ortalama (SD) olarak sunulur.
Didrogesteron 10mg Parametreler D DHD Cmaksimum (ng/mL) 2.54 (1.80) 62.50 (33.10) Cmin (ng/mL) 0.13 (0.07) 3.70 (1.67) Cav (ng/mL) 0.42 (0.25) 13.04 (4.77) Auc0-t (ng.h/mL) 9.14 (6.43) 311.17 (114.35)- Dağıt
Didrogesteronun intravenöz uygulamasından sonra, kararlı dağıtım hacmi yakışık 1400 l'dir.Didrogesteron ve DHD, plazma proteinlerine � ' dan fazla bağlanır.
- Metabolizma
Oral uygulamadan sonra, didrogesteron hızla DHD'YE metabolize edilir. Ana aktif metabolit 20 ° ± - DİHİDRODYDROGESTERON (DHD) seviyeleri, dozdan yaklaşık1. 5 saat sonra zirveye ulaşır. Kan plazmasındaki DHD seviyeleri, ana ilaca kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir. AUC ve Cmaksimum dhd'nin didrogesterona oranı sırasıyla 40 ve 25'tir. Didrogesteron ve DHD'NİN orta terminal yarı ömürleri sırasıyla 5 ila 7 ve 14 ila 17 saat arasında değişir. Karakterize edilen tüm metabolitlerin ortak bir özelliği, ana bileşiğin 4,6 dien-3-one konfigürasyonunun tutulması ve 17ݱ - hidroksilasyonun olmamasıdır. Bu, didrogesteronun östrojenik ve androjenik etkilerinin eksiğini açıklar.
- Eleme
Etiketli didrogesteronun oral uygulamasından sonra, dozun ortalama C'yi idrarla atar. Toplam plazma klireni 6.4 L / dak. 72 saat içinde atılım tamamlanır. DHD ıdrarda ağırlıklı olarak glukuronik asit konjugatı olarak bulunur.
- Doz ve zaman Bağışları
Tek ve çok doz farmakokineti, oral doz aralığında 2.5 ila 10 mg doğrudur. Tek ve çok doz kinetinin karşılaştırılması, tekrar dozlamanın bir sonucu olarak didrogesteron ve DHD'NİN farmakokinetinin değişmediğini göstermektedir. 3 günlük tedaviden sonra kararlılara ulaşıldı.
Hedef popülasyonda, Ürün Özellikleri Özeti'nin (SmPC) diğer bölümlerinde yer alanlara ek olarak, reçete yazan kişi ile ilgili klinik öncesi güvenlik verileri yoktur.
Uygulanamaz.
Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak bertaraf edilmelidir.
-