Ramfast

Hidroklorür olarak kullanılan sentetik bir opioid. Öncelikle bir mu-opioid agonisti olan opioid bir analjeziktir. Morfininkine benzer eylemleri ve kullanımları vardır. Ayrıca öksürük merkezinde depresan bir etkiye sahiptir ve terminal akciğer kanseri ile ilişkili inatçı öksürüğü kontrol etmek için verilebilir. Ramfast ayrıca opioid ilaçlara bağımlılık tedavisinin bir parçası olarak kullanılır, ancak metadonun uzun süreli kullanımı bağımlılığa neden olabilir. (Martindale'den Ekstra Farmakopei, 30. baskı, s1082-3)

Genel Dozlama Konuları

Ramfast®, 18 yaş ve üstü yetişkinlerde günde bir kez dozlama amaçlı genişletilmiş salimli bir formülasyondur. Kapsüller sıvı ile tamamen yutulmalı ve bölünmemeli, çiğnenmemeli, çözülmemeli veya ezilmemelidir. Kapsülün çiğnemesi, ezilmesi veya bölünmesi, aşırı doz ve ölümde kontrolsüz Ramfast verilmesine neden olabilir.

Ramfast®'ı günde 300 mg'ı aşan bir dozda uygulamayın. Ramfast®'ı günde bir kereden fazla veya diğer Ramfast ürünleriyle birlikte kullanmayın.

Şu Anda Ramfast Anında Serbest Bırakma Ürünlerinde Olmayan Hastalar

Ağrı kesici ve tolere edilebilirlik arasında bir denge sağlamak için Ramfast® ile günde bir kez 100 mg'lık bir dozda tedaviye başlayın ve her beş günde bir 100 mg'lık artışlarla gerektiği şekilde titre edin.

Şu anda Ramfast Anında Salınan Ürünler Hastaları

24 saatlik Ramfast IR dozunu hesaplayın ve bir sonraki en düşük 100 mg'lık artışa yuvarlanmış toplam günlük Ramfast® dozunu başlatın. Doz daha sonra hasta ihtiyacına göre kişiselleştirilebilir. Ramfast® ile doz seçiminin esnekliğindeki sınırlamalar nedeniyle, Ramfast IR ürünlerinde tutulan bazı hastalar Ramfast®'a dönüşemeyebilir.

65 Yaş ve Üstü Hastalar

Yaşlı bir hastanın (65 yaşın üzerinde) dozunun başlatılması, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonunun ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin daha sık olduğunu yansıtan dikkatli bir şekilde başlatılmalıdır. Ramfast®, bu popülasyonda görülen advers olayların sıklığının artması nedeniyle 75 yaşın üzerindeki hastalarda daha fazla dikkatle uygulanmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Doz güçlerinin sınırlı mevcudiyeti ve günde bir kez Ramfast® dozlaması, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenli kullanım için gerekli doz esnekliğine izin vermez. Kreatinin klerensi 30 mL / dk'dan az olan hastalarda Ramfast® kullanmayın.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Doz kuvvetlerinin sınırlı mevcudiyeti ve Ramfast hidroklorür uzatılmış salimli kapsüllerin günde bir kez dozlanması, ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenli kullanım için gerekli dozlama esnekliğine izin vermez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C) Ramfast® kullanmayın.

Tedavinin Sonlandırılması

Ramfast® aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Ramfast ile klinik deneyim, Ramfast®'ın konik hale getirilmesiyle yoksunluk semptomlarının azaltılabileceğini düşündürmektedir.

Gıda Etkileri

Ramfast® gıdaya bakılmaksızın alınabilir.

Ramfast'ı doktorunuzun yönlendirdiği şekilde oral olarak parçalayan tabletleri kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Ramfast'ı ağızdan parçalayan tabletleri yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz ağızdan alın.
• Blister ambalajı açmak için blister üzerindeki folyoyu soyun. Tableti folyodan geçirmeyin.
• Tableti çiğnemeyin, kırmayın veya bölmeyin.
• Ramfast'ı oral olarak parçalayan tabletleri almak için tableti ağzınıza yerleştirin. Çözmesine izin verin ve sonra tükürük ile yutun. Ramfast oral olarak parçalanan tabletler suyla veya su olmadan alınabilir.
• Bir doz Ramfast'ı oral olarak parçalayan tabletleri kaçırırsanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Ramfast'ı oral olarak parçalayan tabletleri nasıl kullanacağınız hakkında sorularınız için sağlık uzmanınıza sorun.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

Ağrı yönetimi:

Genişletilmiş salım: Günlük, 24 saat boyunca, uzun süreli opioid tedavisi gerektirecek kadar şiddetli ve alternatif tedavi seçeneklerinin yetersiz olduğu ağrının yönetimi.

Anında salım: Opioid analjezik gerektirecek kadar şiddetli ve alternatif tedavilerin yetersiz olduğu ağrının yönetimi.

Kullanım sınırlamaları: Alternatif tedavi seçeneklerinin (örn. Popioid olmayan analjezikler) etkisiz olduğu, tolere edilmediği veya ağrının yeterli yönetimini sağlamak için yetersiz olduğu hastalarda Ramfast'ı kullanın. Ramfast ER, gerektiği gibi bir analjezik olarak gösterilmez.

Etiket Kullanmıyor

Erken boşalma

Çoğunlukla plasebo kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veriler, Ramfast'ın erken boşalma tedavisinde faydalı olabileceğini düşündürmektedir.

Ayrıca bakınız:
Ramfast'ın olası yan etkileri nelerdir?

Advers İlaç Reaksiyonuna Genel Bakış

En sık bildirilen advers reaksiyonlar, Tablo 1.1'de gösterildiği gibi baş dönmesi, bulantı, kabızlık, baş ağrısı, uyku hali ve kusmadır.

Klinik Araştırma Advers İlaç Reaksiyonları

Klinik araştırmalar çok spesifik koşullar altında yapıldığından, klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyon oranları uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir ve başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla karşılaştırılmamalıdır. Klinik çalışmalardan kaynaklanan advers ilaç reaksiyonu bilgileri, ilaca bağlı advers olayların tanımlanması ve oranların yakınlaştırılması için yararlıdır.

Malign Olmayan Ağrıların Kronik Denemelerinde Ramfast® için Olumsuz Reaksiyon İnsidansı (Titrasyon Denemeleri)

Ramfast®, kronik malign olmayan ağrı çalışmalarında çift kör veya açık etiketli uzatma dönemlerinde 550 hastaya uygulandı. Bu hastaların 375'i 65 yaşında veya daha büyüktü. Tablo 1.1, en sık görülen reaksiyonlar için (7 gün içinde% 5 veya daha fazla) advers reaksiyonların kümülatif insidans oranını 7, 30 ve 90 gün olarak raporlamaktadır. En sık bildirilen olaylar merkezi sinir sistemi ve gastrointestinal sistemdi. Bu çalışmalardaki advers deneyimlerin genel insidans oranları Ramfast® ve aktif kontrol grupları, kodeinli asetaminofen ve kodeinli aspirin için benzerdi; bununla birlikte, Ramfast® grubunda advers olaylara bağlı geri çekilme oranları daha yüksek görünmektedir. Ramfast tedavi gruplarında, hastaların% 16.8-24.5'i AE nedeniyle geri çekilirken, kodeinli asetaminofen için% 9.6-11.6 ve kodeinli aspirin için% 18.5'tir.

Tablo 1.1: Malign Olmayan Ağrıların Kronik Denemelerinde Ramfast® için Olumsuz Reaksiyonların Kümülatif İnsidansı

İnsidans% 1 ila% 5'in altında muhtemelen nedensel olarak ilişkilidir: aşağıda klinik çalışmalarda% 1 ila% 5'in altında bir insidansla meydana gelen ve Ramfast® ile nedensel bir ilişki olasılığı bulunan advers reaksiyonlar listelenmektedir.

Bir bütün olarak vücut: Malaise.

Kardiyovasküler: Vazodilasyon.

Merkezi Sinir Sistemi: Anksiyete, Karışıklık, Koordinasyon bozukluğu, Öfor, Mioz, Sinirlilik, Uyku bozukluğu.

Gastrointestinal : Karın ağrısı, Anoreksiya, Şişkinlik.

Kas-iskelet sistemi: Hipertoni.

Cilt: Döküntü.

Özel Duyular: Görme bozukluğu.

Ürogenital: Menopoz semptomları, Üriner sıklık, Üriner retansiyon.

İnsidans% 1'den az, muhtemelen nedensel olarak ilişkili: aşağıda klinik çalışmalarda% 1'den az insidansla meydana gelen ve / veya pazarlama sonrası deneyimde bildirilen advers reaksiyonlar listelenmiştir.

Bir bütün olarak vücut: Kazara yaralanma, Alerjik reaksiyon, Anafilaksi, Ölüm, İntihar eğilimi, Kilo kaybı, Serotonin sendromu (zihinsel durum değişikliği, hiperrefleksi, ateş, titreme, titreme, ajitasyon, terleme, nöbetler ve koma).

Kardiyovasküler: Ortostatik hipotansiyon, Senkop, Taşikardi.

Merkezi Sinir Sistemi: Anormal yürüyüş, Amnezi, Bilişsel işlev bozukluğu, Depresyon, Konsantrasyonda zorluk, Halüsinasyonlar, Parestezi, Nöbet, Tremor.

Solunum: Dispne.

Cilt: Stevens-Johnson sendromu / Toksik epidermal nekroliz, Ürtiker, Vesiküller.

Özel Duyular: Disgeusia.

Ürogenital: Dizüri, Adet bozukluğu.

Diğer olumsuz deneyimler, nedensel ilişki bilinmiyor

Klinik çalışmalar sırasında Ramfast® alan hastalarda nadiren çeşitli başka advers olaylar bildirilmiştir ve / veya pazarlama sonrası deneyimde bildirilmiştir. Ramfast® ile bu olaylar arasında nedensel bir ilişki belirlenmemiştir. Bununla birlikte, en önemli olaylar aşağıda doktora uyarı bilgileri olarak listelenmiştir.

Kardiyovasküler: Anormal EKG, Hipertansiyon, Hipotansiyon, Miyokard iskemisi, Çarpıntı, Pulmoner ödem, Pulmoner emboli.

Merkezi Sinir Sistemi: Migren, Konuşma bozuklukları.

Gastrointestinal : Gastrointestinal kanama, Hepatit, Stomatit, Karaciğer yetmezliği.

Laboratuvar Anormallikleri: Kreatinin artışı, Yüksek karaciğer enzimleri, Hemoglobin azalması, Proteinüri.

Duyu: Katarakt, Sağırlık, Kulak çınlaması.

Diğer Olumsuz Deneyimler Ramfast Hidroklorür ile Klinik Araştırmalarda veya Pazarlama Sonrası Raporlarda Daha Önce Bildirilmiştir

Ramfast ürünlerinin kullanımı ile bildirilen advers olaylar şunlardır: alerjik reaksiyonlar (anafilaksi, anjiyonörotik ödem ve ürtiker dahil), bradikardi, konvülsiyonlar, ilaç bağımlılığı, ilaç yoksunluğu (ajitasyon, anksiyete, gastrointestinal semptomlar, hiperkinezi, uykusuzluk, sinirlilik, titreme), hiperaktivite, hipoaktivite, astım ve solunum depresyonu. Ramfast ürünlerinin kullanımı ile bildirilen ve nedensel bir ilişki belirlenmeyen diğer advers olaylar şunlardır: konsantre olma zorluğu, hepatit, karaciğer yetmezliği, pulmoner ödem, Stevens-Johnson sendromu ve intihar eğilimi.

SSRI'lar ve MAOI'ler gibi diğer serotonerjik ajanlarla birlikte kullanıldığında Ramfast ile serotonin sendromu (semptomları zihinsel durum değişikliği, hiperrefleksi, ateş, titreme, titreme, ajitasyon, terleme, nöbetler, nöbetler ve koma içerebilir) bildirilmiştir. Ramfast içeren ürünlerin kullanımıyla ilgili pazarlama sonrası deneyim, nadir deliryum, miyoz, midriyazis ve konuşma bozukluğu raporları ve diskinezi ve distoni dahil olmak üzere çok nadir hareket bozukluğu raporlarını içermektedir.

Ramfast alan hastalarda, çoğunlukla diyabet, yaşlılar ve böbrek yetmezliği dahil olmak üzere önceden atma riski olan hastalarda hipoglisemi vakaları bildirilmiştir. Diyabetik hastalara Ramfast reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Başlatma veya doz artışı da dahil olmak üzere kan şekeri seviyelerinin daha sık izlenmesi uygun olabilir.

Uyuşturucu Kullanımı, Bağımlılık ve Bağımlılık

Ramfast, morfin tipinin (μ-opioid) psişik ve fiziksel bağımlılığını indükleyebilir. Uyuşturucu arama davranışı ve ilacı elde etmek için yasadışı önlemler almak da dahil olmak üzere bağımlılık ve istismar, daha önce opioid bağımlılığı öyküsü olan hastalarla sınırlı değildir. Madde bağımlılığı olan hastalarda riskin daha yüksek olduğu gözlenmiştir. Ramfast, özlem ve tolerans gelişimi ile ilişkilidir.

Ramfast®'ın güvenli ve etkili kullanımını destekleyen bir Risk Yönetimi programı oluşturulmuştur. Aşağıdakiler Risk Yönetimi programının temel bileşenleri olarak kabul edilmektedir:

1. Ramfast®'ın zamanlama durumunu vurgulamama veya vurgulamama taahhüdü (ör., CDSA'nın bir programı altında listelenmemiş) reklam veya tanıtım faaliyetlerinde.
2. PAAB onaylı adil denge beyanının tüm Ramfast® reklam ve tanıtım materyallerine dahil edilmesi.
3. Ramfast® ile ağrı yönetimi üzerine sağlık eğitimi faaliyetlerinin dengeli, kanıta dayalı ve güncel bilgileri içerdiğinden emin olun. Sağlık uzmanlarına, Sağlık Kanada onaylı hasta bilgileri ve faydaları ve riskleri hakkında bilgi vermek ve bu bilgilere elektronik ve / veya basılı kopya kaynakları aracılığıyla kolayca erişilebilmesini sağlamak için makul önlemler alma taahhüdü.

Yoksunluk Belirtileri

Ramfast® aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Bu belirtiler şunları içerebilir: anksiyete, terleme, uykusuzluk, titreme, ağrı, bulantı, titreme, ishal, üst solunum semptomları, piloereksiyon ve nadiren halüsinasyonlar. Ramfast® kesilmesiyle daha az görülen diğer semptomlar şunlardır: panik ataklar, şiddetli anksiyete ve paresteziler. Klinik deneyimler, opioid tedavisinin yeniden oluşturulması ve ardından semptomatik destekle birlikte ilacın kademeli, konik dozunun azaltılması ile yoksunluk semptomlarının hafifletilebileceğini düşündürmektedir.