Tramol

Hidroklorür olarak kullanılan sentetik bir opioid. Öncelikle bir mu-opioid agonisti olan opioid bir analjeziktir. Morfininkine benzer eylemleri ve kullanımları vardır. Ayrıca öksürük merkezinde depresan bir etkiye sahiptir ve terminal akciğer kanseri ile ilişkili inatçı öksürüğü kontrol etmek için verilebilir. Tramol ayrıca opioid ilaçlara bağımlılık tedavisinin bir parçası olarak kullanılır, ancak metadonun uzun süreli kullanımı bağımlılığa neden olabilir. (Martindale'den Ekstra Farmakopei, 30. baskı, s1082-3)

Yetişkinler

Tramol® (Tramol hidroklorür) yetişkinlerde orta ila orta şiddette ağrının yönetimi için endikedir.

Geriatri (> 65 Yaş)

Tramol uygulanan 65 ila 75 yaş arası sağlıklı yaşlı deneklerde, 65 yaşından küçük sağlıklı deneklerde gözlenenlerle karşılaştırılabilir plazma konsantrasyonları ve eliminasyon yarılanma ömürleri vardır. Tramol®, bu popülasyondaki advers olaylar için daha fazla potansiyel nedeniyle 75 yaşından büyük hastalarda daha dikkatli uygulanmalıdır.

Pediatri (<18 Yaş)

Tramol®'ün güvenliği ve etkinliği pediatrik popülasyonda araştırılmamıştır. Bu nedenle, 18 yaşın altındaki hastalarda Tramol® tabletlerin kullanılması önerilmez.

Tramol narkotik benzeri bir ağrı kesici.

Tramol orta ila şiddetli ağrıyı tedavi etmek için kullanılır.

Tramol'ün uzun süreli salım formu, ağrının 24 saat tedavisi içindir. Bu Tramol formu, ağrı için gerektiği gibi kullanım için değildir.

Tramol, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Genel Dozlama Konuları

Tramol®, 18 yaş ve üstü yetişkinlerde günde bir kez dozlama amaçlı genişletilmiş salimli bir formülasyondur. Kapsüller sıvı ile tamamen yutulmalı ve bölünmemeli, çiğnenmemeli, çözülmemeli veya ezilmemelidir. Kapsülün çiğnemesi, ezilmesi veya bölünmesi, aşırı doz ve ölümde kontrolsüz Tramol verilmesine neden olabilir.

Tramol®'ü günde 300 mg'ı aşan bir dozda uygulamayın. Tramol®'u günde bir kereden fazla veya diğer Tramol ürünleriyle birlikte kullanmayın.

Şu Anda Tramol Derhal Salınan Ürünlerde Olmayan Hastalar

Ağrı rahatlaması ve tolere edilebilirlik arasında bir denge sağlamak için Tramol® ile günde bir kez 100 mg'lık bir dozda tedaviye başlayın ve her beş günde bir 100 mg'lık artışlarla gerektiği şekilde titre edin.

Şu anda Tramol Anında Salınan Ürünler Hastaları

24 saatlik Tramol IR dozunu hesaplayın ve bir sonraki en düşük 100 mg'lık artışa yuvarlanmış toplam günlük Tramol® dozunu başlatın. Doz daha sonra hasta ihtiyacına göre kişiselleştirilebilir. Tramol® ile doz seçiminin esnekliğindeki sınırlamalar nedeniyle, Tramol IR ürünlerinde tutulan bazı hastalar Tramol®'a dönüşemeyebilir.

65 Yaş ve Üstü Hastalar

Yaşlı bir hastanın (65 yaşın üzerinde) dozunun başlatılması, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonunun ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin daha sık olduğunu yansıtan dikkatli bir şekilde başlatılmalıdır. Tramol®, bu popülasyonda görülen advers olayların sıklığının artması nedeniyle 75 yaşın üzerindeki hastalarda daha da dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Doz güçlerinin sınırlı mevcudiyeti ve günde bir kez Tramol® dozlaması, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenli kullanım için gerekli doz esnekliğine izin vermez. Kreatinin klerensi 30 mL / dk'dan az olan hastalarda Tramol® kullanmayın.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Doz kuvvetlerinin sınırlı mevcudiyeti ve Tramol hidroklorür uzatılmış salimli kapsüllerin günde bir kez dozlanması, ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenli kullanım için gerekli doz esnekliğine izin vermez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C) Tramol® kullanmayın.

Tedavinin Sonlandırılması

Tramol® aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Tramol ile klinik deneyim, Tramol® konikleştirilerek yoksunluk semptomlarının azaltılabileceğini düşündürmektedir.

Gıda Etkileri

Tramol® gıdaya bakılmaksızın alınabilir.

Ayrıca bakınız:
Tramol hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Alerjiniz varsa, uyuşturucu veya alkole bağımlıysanız veya intihar girişiminde bulunmuşsanız Tramol almamalısınız. Sarhoşken (sarhoşken) veya aşağıdakilerden herhangi birini alırken Tramol'ü almayın: alkol veya sokak ilaçları, narkotik ağrı tıbbı, sakinleştiriciler veya sakinleştiriciler veya depresyon, anksiyete veya akıl hastalığı için ilaç.

Tramol alan bazı kişilerde nöbetler (konvülsiyonlar) meydana gelmiştir. Nöbet veya kafa travması, metabolik bozukluk öyküsü varsa veya antidepresanlar, kas gevşeticiler, narkotik veya bulantı ve kusma ilacı gibi bazı ilaçları alıyorsanız, tramolün nöbet geçirmesi daha olası olabilir.

Bu ilacın çok fazlasını kullandığınızı düşünüyorsanız acil tıbbi yardım alın. Tramol doz aşımı ölümcül olabilir.

Tramol alışkanlık oluşturabilir ve sadece reçete edildiği kişi tarafından kullanılmalıdır İlacı, başkalarının ulaşamayacağı güvenli bir yerde saklayın.

Tramol tableti ezmeyin. Bu ilaç sadece oral (ağızdan) kullanım içindir. Ezilmiş bir tabletten elde edilen toz, sıvı ile solunmamalı veya seyreltilmemeli ve vücuda enjekte edilmemelidir. Bu ilacı inhalasyon veya enjeksiyon yoluyla kullanmak hayatı tehdit eden yan etkilere, aşırı doz veya ölüme neden olabilir.

Tramol'ü doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde oral olarak parçalayan tabletleri kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Tramol'ü ağızdan parçalayan tabletleri yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz ağızdan alın.
• Blister ambalajı açmak için blister üzerindeki folyoyu soyun. Tableti folyodan geçirmeyin.
• Tableti çiğnemeyin, kırmayın veya bölmeyin.
• Tramol'ü oral olarak parçalayan tabletleri almak için tableti ağzınıza yerleştirin. Çözmesine izin verin ve sonra tükürük ile yutun. Tramol oral olarak parçalayan tabletler su ile veya su olmadan alınabilir.
• Oral olarak parçalanan tabletlerin bir dozunu kaçırırsanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Sağlık uzmanınıza Tramol'ü oral olarak parçalayan tabletleri nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

Ağrı yönetimi:

Genişletilmiş salım: Günlük, 24 saat boyunca, uzun süreli opioid tedavisi gerektirecek kadar şiddetli ve alternatif tedavi seçeneklerinin yetersiz olduğu ağrının yönetimi.

Anında salım: Opioid analjezik gerektirecek kadar şiddetli ve alternatif tedavilerin yetersiz olduğu ağrının yönetimi.

Kullanım sınırlamaları: Alternatif tedavi seçeneklerinin (örn. Popioid olmayan analjezikler) etkisiz olduğu, tolere edilmediği veya ağrının yeterli yönetimini sağlamak için yetersiz olduğu hastalarda kullanım için Tramol ayırın. Tramol ER, gerektiği gibi bir analjezik olarak gösterilmez.

Etiket Kullanmıyor

Erken boşalma

Çoğunlukla plasebo kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veriler, Tramol'ün erken boşalma tedavisinde faydalı olabileceğini düşündürmektedir.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Tramol'ü etkileyecek?

CYP2D6 ve CYP3A4 İnhibitörleri: Kinidin, fluoksetin, paroksetin ve amitriptilin (CYP2D6 inhibitörleri) ve ketokonazol ve eritromisin (CYP3A4 inhibitörleri) gibi CYP2D6 ve / veya CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanması, ciddi sendromların metabolik klerensini artırabilir. risk.

Serotonerjik İlaçlar

Tramol ve SSRI'lar / SNRI'lar veya MAOI'ler ve a2-adrenerjik blokerler kullanılarak serotonin sendromunun pazarlama sonrası raporları vardır. Tramol, SSRI'lar, MAOI'ler, triptanlar, linezolid (geri dönüşümlü seçici olmayan bir MAOI olan bir antibiyotik), lityum veya St gibi serotonerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyebilecek diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. John's Wort. Tramol'ün serotonerjik nörotransmitter sistemini etkileyen bir ilaçla birlikte tedavisi klinik olarak garanti edilirse, özellikle tedaviye başlanması ve doz artışı sırasında hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önerilir.

Triptanlar

Tramolün etki mekanizmasına ve serotonin sendromu potansiyeline dayanarak, Tramol bir triptan ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. Tramol'ün bir triptan ile birlikte tedavisi klinik olarak garanti edilirse, özellikle tedaviye başlandığında ve doz arttıkça hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önerilir.

Karbamazepin ile kullanın

Hastalar alıyor karbamazepinbir CYP3A4 indükleyicisi, Tramolün analjezik etkisini önemli ölçüde azaltabilir. Karbamazepin Tramol metabolizmasını arttırdığı ve Tramol ile ilişkili nöbet riski nedeniyle, Tramol ve karbamazepinin birlikte uygulanması önerilmez.

Kinidin ile kullanın

Birlikte yönetimi kinidin Tramol ile Tramol maruziyetinde% 50-60 ve M1 maruziyetinde% 50-60 azalma elde edildi. Bu bulguların klinik sonuçları bilinmemektedir.

Digoksin ve Warfarin ile kullanın

Tramol'ün pazarlama sonrası gözetimi, digoksin toksisitesi ve protrombin sürelerinin yükselmesi de dahil olmak üzere warfarin etkisinin değiştirilmesi ile ilgili nadir raporlar ortaya koymuştur.

Diğer İlaçların Tramolü Etkileme Potansiyeli

İn vitro insan karaciğer mikrozomlarındaki ilaç etkileşimi çalışmaları, fluoksetin, paroksetin ve amitriptilin gibi CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulanmasının Tramol metabolizmasının bir miktar inhibisyonuna neden olabileceğini göstermektedir.

Ketokonazol ve eritromisin gibi CYP3A4 inhibitörlerinin veya rifampin ve St. John's Wort, Tramol ile Tramol metabolizmasını etkileyebilir ve bu da Tramol maruziyetinin değişmesine neden olabilir.

Tramolün Diğer İlaçları Etkileme Potansiyeli

İn vitro insan karaciğer mikrozomlarındaki ilaç etkileşimi çalışmaları, Tramol'ün kinidin metabolizması üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermektedir. İn vitro çalışmalar, Tramol'ün terapötik dozlarda eşzamanlı olarak uygulandığında diğer ilaçların CYP3A4 aracılı metabolizmasını inhibe etme olasılığının düşük olduğunu göstermektedir. Tramol, hayvanlarda ölçülen seçilmiş ilaç metabolizması yollarının hafif bir indükleyicisidir.

Ayrıca bakınız:
Tramolün olası yan etkileri nelerdir?

Advers İlaç Reaksiyonuna Genel Bakış

En sık bildirilen advers reaksiyonlar, Tablo 1.1'de gösterildiği gibi baş dönmesi, bulantı, kabızlık, baş ağrısı, uyku hali ve kusmadır.

Klinik Araştırma Advers İlaç Reaksiyonları

Klinik araştırmalar çok spesifik koşullar altında yapıldığından, klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyon oranları uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir ve başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla karşılaştırılmamalıdır. Klinik çalışmalardan kaynaklanan advers ilaç reaksiyonu bilgileri, ilaca bağlı advers olayların tanımlanması ve oranların yakınlaştırılması için yararlıdır.

Malign Olmayan Ağrıların Kronik Denemelerinde Tramol® için Olumsuz Reaksiyon İnsidansı (Titrasyon Denemeleri)

Tramol®, kronik malign olmayan ağrı çalışmalarında çift kör veya açık etiketli uzatma dönemlerinde 550 hastaya uygulandı. Bu hastaların 375'i 65 yaşında veya daha büyüktü. Tablo 1.1, en sık görülen reaksiyonlar için (7 gün içinde% 5 veya daha fazla) advers reaksiyonların kümülatif insidans oranını 7, 30 ve 90 gün olarak raporlamaktadır. En sık bildirilen olaylar merkezi sinir sistemi ve gastrointestinal sistemdi. Bu çalışmalardaki advers deneyimlerin genel insidans oranları Tramol® ve aktif kontrol grupları, kodeinli asetaminofen ve kodeinli aspirin için benzerdi; bununla birlikte, Tramol® grubunda advers olaylara bağlı geri çekilme oranları daha yüksek görünmektedir. Tramol tedavi gruplarında, hastaların% 16.8-24.5'i AE nedeniyle geri çekilirken, kodeinli asetaminofen için% 9.6-11.6 ve kodeinli aspirin için% 18.5.

Tablo 1.1: Malign Olmayan Ağrıların Kronik Denemelerinde Tramol® için Olumsuz Reaksiyonların Kümülatif İnsidansı

İnsidans% 1 ila% 5'in altında muhtemelen nedensel olarak ilişkilidir: aşağıda klinik çalışmalarda% 1 ila% 5'in altında bir insidansla meydana gelen ve Tramol® ile nedensel bir ilişki olasılığı bulunan advers reaksiyonlar listelenmektedir.

Bir bütün olarak vücut: Malaise.

Kardiyovasküler: Vazodilasyon.

Merkezi Sinir Sistemi: Anksiyete, Karışıklık, Koordinasyon bozukluğu, Öfor, Mioz, Sinirlilik, Uyku bozukluğu.

Gastrointestinal : Karın ağrısı, Anoreksiya, Şişkinlik.

Kas-iskelet sistemi: Hipertoni.

Cilt: Döküntü.

Özel Duyular: Görme bozukluğu.

Ürogenital: Menopoz semptomları, Üriner sıklık, Üriner retansiyon.

İnsidans% 1'den az, muhtemelen nedensel olarak ilişkili: aşağıda klinik çalışmalarda% 1'den az insidansla meydana gelen ve / veya pazarlama sonrası deneyimde bildirilen advers reaksiyonlar listelenmiştir.

Bir bütün olarak vücut: Kazara yaralanma, Alerjik reaksiyon, Anafilaksi, Ölüm, İntihar eğilimi, Kilo kaybı, Serotonin sendromu (zihinsel durum değişikliği, hiperrefleksi, ateş, titreme, titreme, ajitasyon, terleme, nöbetler ve koma).

Kardiyovasküler: Ortostatik hipotansiyon, Senkop, Taşikardi.

Merkezi Sinir Sistemi: Anormal yürüyüş, Amnezi, Bilişsel işlev bozukluğu, Depresyon, Konsantrasyonda zorluk, Halüsinasyonlar, Parestezi, Nöbet, Tremor.

Solunum: Dispne.

Cilt: Stevens-Johnson sendromu / Toksik epidermal nekroliz, Ürtiker, Vesiküller.

Özel Duyular: Disgeusia.

Ürogenital: Dizüri, Adet bozukluğu.

Diğer olumsuz deneyimler, nedensel ilişki bilinmiyor

Klinik çalışmalar sırasında Tramol® alan hastalarda nadiren çeşitli başka advers olaylar bildirilmiştir ve / veya pazarlama sonrası deneyimde bildirilmiştir. Tramol® ve bu olaylar arasında nedensel bir ilişki belirlenmemiştir. Bununla birlikte, en önemli olaylar aşağıda doktora uyarı bilgileri olarak listelenmiştir.

Kardiyovasküler: Anormal EKG, Hipertansiyon, Hipotansiyon, Miyokard iskemisi, Çarpıntı, Pulmoner ödem, Pulmoner emboli.

Merkezi Sinir Sistemi: Migren, Konuşma bozuklukları.

Gastrointestinal : Gastrointestinal kanama, Hepatit, Stomatit, Karaciğer yetmezliği.

Laboratuvar Anormallikleri: Kreatinin artışı, Yüksek karaciğer enzimleri, Hemoglobin azalması, Proteinüri.

Duyu: Katarakt, Sağırlık, Kulak çınlaması.

Diğer Olumsuz Deneyimler Daha önce Tramol Hidroklorür ile Klinik Araştırmalarda veya Pazarlama Sonrası Raporlarda Bildirilmiştir

Tramol ürünlerinin kullanımı ile bildirilen advers olaylar şunlardır: alerjik reaksiyonlar (anafilaksi, anjiyonörotik ödem ve ürtiker dahil), bradikardi, konvülsiyonlar, ilaç bağımlılığı, ilaç yoksunluğu (ajitasyon, anksiyete, gastrointestinal semptomlar, hiperkinezi, uykusuzluk, sinirlilik, titreme), hiperaktivite, hipoaktivite, astım ve solunum depresyonu. Tramol ürünlerinin kullanımı ile bildirilen ve nedensel bir ilişki belirlenmeyen diğer advers olaylar şunlardır: konsantre olma zorluğu, hepatit, karaciğer yetmezliği, pulmoner ödem, Stevens-Johnson sendromu ve intihar eğilimi.

SSRI'lar ve MAOI'ler gibi diğer serotonerjik ajanlarla birlikte kullanıldığında Tramol ile serotonin sendromu (semptomları zihinsel durum değişikliği, hiperrefleksi, ateş, titreme, titreme, ajitasyon, terleme, nöbetler, nöbetler ve koma içerebilir) bildirilmiştir. Tramol içeren ürünlerin kullanımı ile ilgili pazarlama sonrası deneyim, nadir deliryum, miyoz, midriyazis ve konuşma bozukluğu raporları ve diskinezi ve distoni dahil olmak üzere çok nadir hareket bozukluğu raporlarını içermektedir.

Tramol alan hastalarda, çoğunlukla diyabet, yaşlılar ve böbrek yetmezliği dahil olmak üzere önceden atma riski olan hastalarda hipoglisemi vakaları bildirilmiştir. Diyabetik hastalara Tramol reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Başlatma veya doz artışı da dahil olmak üzere kan şekeri seviyelerinin daha sık izlenmesi uygun olabilir.

Uyuşturucu Kullanımı, Bağımlılık ve Bağımlılık

Tramol, morfin tipinin (μ-opioid) psişik ve fiziksel bağımlılığını indükleyebilir. Uyuşturucu arama davranışı ve ilacı elde etmek için yasadışı önlemler almak da dahil olmak üzere bağımlılık ve istismar, daha önce opioid bağımlılığı öyküsü olan hastalarla sınırlı değildir. Madde bağımlılığı olan hastalarda riskin daha yüksek olduğu gözlenmiştir. Tramol, özlem ve tolerans gelişimi ile ilişkilidir.

Tramol®'ün güvenli ve etkili kullanımını destekleyen bir Risk Yönetimi programı oluşturulmuştur. Aşağıdakiler Risk Yönetimi programının temel bileşenleri olarak kabul edilmektedir:

1. Tramol®'un zamanlama durumunu vurgulamama veya vurgulamama taahhüdü (ör., CDSA'nın bir programı altında listelenmemiş) reklam veya tanıtım faaliyetlerinde.
2. Tüm Tramol® reklam ve tanıtım materyallerine PAAB onaylı adil bakiye beyanının dahil edilmesi.
3. Tramol® ile ağrı yönetimi üzerine sağlık eğitimi faaliyetlerinin dengeli, kanıta dayalı ve güncel bilgileri içerdiğinden emin olun. Sağlık uzmanlarına, Sağlık Kanada onaylı hasta bilgileri ve faydaları ve riskleri hakkında bilgi vermek ve bu bilgilere elektronik ve / veya basılı kopya kaynakları aracılığıyla kolayca erişilebilmesini sağlamak için makul önlemler alma taahhüdü.

Yoksunluk Belirtileri

Tramol® aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Bu belirtiler şunları içerebilir: anksiyete, terleme, uykusuzluk, titreme, ağrı, bulantı, titreme, ishal, üst solunum semptomları, piloereksiyon ve nadiren halüsinasyonlar. Tramol® kesilmesiyle daha az görülen diğer semptomlar şunlardır: panik ataklar, şiddetli anksiyete ve paresteziler. Klinik deneyimler, opioid tedavisinin yeniden oluşturulması ve ardından semptomatik destekle birlikte ilacın kademeli, konik dozunun azaltılması ile yoksunluk semptomlarının hafifletilebileceğini düşündürmektedir.