Therapeutic indications

Hipertansiyon

QBRELIS bunun içindir Yetişkin hastalarda ve pediatrik hastalarda yüksek tansiyonun 6 yıl tedavisi Daha yaşlı ve daha yaşlı ila daha düşük kan basıncı. Kan basıncının düşürülmesi riski azaltır ölümcül ve ölümcül olmayan kardiyovasküler olayların, özellikle felç ve miyokard enfarktüslerinin Infarcts. Bu faydalar kontrollü çalışmalarda görülmüştür çeşitli farmakolojik sınıflardan antihipertansif ilaçlar.

Yüksek tansiyon kontrolü aşağıdakiler de dahil olmak üzere kapsamlı kardiyovasküler risk yönetiminin bir parçası olmalıdır uygun, lipit kontrolü, diyabet yönetimi, antitrombotik tedavi, Sigarayı bırakma, egzersiz ve sınırlı sodyum alımı. Birçok hasta olacak kan basıncı hedeflerine ulaşmak için 1'den fazla ilaca ihtiyacınız var. Özel tavsiye için hedefler ve yönetim hakkında, bunun gibi yayınlanmış yönergelere bakın Ulusal Yüksek Tansiyon Eğitim Programı, Ortak Ulusal Komite Yüksek tansiyonun (JNC) önlenmesi, tespiti, değerlendirilmesi ve tedavisi.

Çok sayıda antihipertansif ilaç çeşitli farmakolojik sınıflardan ve farklı etki mekanizmalarına sahip randomize kontrollü çalışmalarda kardiyovasküler içerdiği gösterilmiştir Morbidite ve mortalite ve bunun kan basıncı olduğu sonucuna varılabilir Azaltma ve ilacın diğer farmakolojik özellikleri değil bu avantajlardan büyük ölçüde sorumludur. En büyük ve en tutarlı bununla birlikte kardiyovasküler sonuç avantajı inme riskinde bir azalmadır Miyokard enfarktüsünde ve kardiyovasküler mortalitede azalma da gözlenmiştir düzenli olarak görülür.

Sistolik veya diyastolik arttı Basınç artmış kardiyovasküler riske neden olur ve mutlak risk artar pro mmHg daha yüksek kan basınçlarında daha büyüktür, bu nedenle mütevazı azalmalar bile şiddetli hipertansiyonun önemli faydaları olabilir. Göreceli risk azaltma kan basıncını düşürmek farklı olan popülasyonlarda benzerdir mutlak risk, böylece daha yüksek riskli hastalarda mutlak kullanım daha fazladır Hipertansiyonunuzdan bağımsız olarak risk (ör. diyabetli hastalar veya Hiperlipidemi) ve bu tür hastaların daha fazla faydalanması beklenir düşük kan basıncı hedefine agresif tedavi.

Bazı antihipertansif ilaçlar siyah hastalarda daha düşük kan basıncı etkilerine (monoterapi olarak) sahip olmak ve birçok antihipertansif ilacın ek onaylanmış endikasyonları ve etkileri vardır (Z., anjina, kalp yetmezliği veya diyabetik böbrek hastalığı için). Bu düşünceler olabilir Terapi seçme kılavuzu.

QBRELIS yalnız veya başkalarıyla birlikte olabilir antihipertansif ajanlar.

Kalp yetmezliği

QBRELIS'in belirtileri ve semptomları gösterdiği belirtilmektedir sistolik kalp yetmezliği.

Akut miyokard enfarktüsünde mortalitenin azaltılması

QBRELIS mortaliteyi azalttığı belirtilmektedir Hemodinamik olarak stabil hastaların akuttan sonraki 24 saat içinde tedavisi Miyokard enfarktüsü. Gerekirse hastalara standart verilmelidir trombolitik, aspirin ve beta blokerler gibi önerilen tedaviler.

Dozaj (Pozoloji) ve uygulama şekli

Hipertansiyon

Yetişkinler

Yetişkinlerde başlangıç tedavisi: önerilen başlangıç dozu günde bir kez oral yoldan 10 mg alınır. Dozu gerektiğinde kana ayarlayın Cevabı yazdırın. Normal doz aralığı günde 20 ila 40 mg'dır. tek bir günlük dozda. Günde 80 mg'a kadar dozlar kullanıldı, ancak kullanılmadı daha büyük bir etkisi var gibi görünüyor.

Yetişkinlerde diüretiklerle kullanın

Kan basıncı sadece QBRELIS ile kontrol edilmezse, a düşük dozda bir diüretik eklenebilir (ör. hidroklorotiyazid, 12.5 mg). Sonra bir diüretik eklemek QBRELIS dozunu azaltabilir

Yetişkin hastalarda önerilen başlangıç dozu Hipertansiyon Diüretikleri günde bir kez 5 mg'dır.

6 yaşından itibaren pediatrik hastalar Yüksek tansiyon

Glomerüler filtrasyon hızı olan pediyatrik hastalar için > 30 mL / dak / 1.73 m², önerilen başlangıç dozu kg başına 0.07 mg (5'e kadar) mg toplam) günde bir kez ağızdan alınır. Dozaj kana göre ayarlanmalıdır günde bir kez kg başına maksimum 0.61 mg'a (40 mg'a kadar) kadar basınç reaksiyonu. Kg başına 0.61 mg'ın üzerindeki (veya 40 mg'dan fazla) dozlar araştırılmamıştır Pediatrik hastalar.

QBRELIS pediatrik hastalarda önerilmez. 6 yaşından büyük veya glomerüler filtrasyon hızı olan pediatrik hastalarda <30 mL / dk / 1,73 m².

Kalp yetmezliği

QBRELIS için kullanıldığında önerilen başlangıç dozu Sistolik kalp için ek tedavi olarak diüretikler ve (genellikle) dijitaldir Başarısızlık, günde bir kez oral yoldan 5 mg alınır. Önerilen başlangıç dozu hiponatremi (serum sodyum <130 mEq / L) olan bu hastalar bir kez 2.5 mg'dır günlük. Tolere edildiği gibi günde bir kez maksimum 40 mg'a yükselin.

Diüretik dozun en aza indirilmesi için ayarlanması gerekebilir Hipotansiyona katkıda bulunabilen hipovolemi. Hipotansiyon oluşumu QBRELIS'in başlangıç dozundan sonra, daha sonra dikkatli doz titrasyonu göz ardı edilmez hipotansiyonun etkili bir şekilde yönetilmesinden sonra ilaçla.

Akut miyokard enfarktüsünde mortalitenin azaltılması

Giriş

Hemodinamik olarak stabil hastalarda 24 saat içinde Akut miyokard enfarktüsünün semptomlarının başlaması, QBRELIS 5 mg oral yoldan uygulayın ardından 24 saat sonra 5 mg ve sonra günde bir kez 10 mg. Dozaj gerekir en az altı hafta devam edin. Sistolik kan basıncı düşük olan hastalarda Enfarktüsden sonraki ilk 3 gün boyunca (≤ 120 mmHg ve> 100 mmHg) günde bir kez 2.5 mg ile tedaviye başlayın ve Toleransa dayalı titre.

Bakım

Normal idame dozu günde bir kez 10 mg'dır. Eğer Hipotansiyon (sistolik kan basıncı ≤ 100 mmHg) sırasında ortaya çıkar Bakım tedavisi, günde bir kez 5 mg, geçici olarak 2.5 mg'a düşürülür gerekirse. Uzun süreli hipotansiyon ile (sistolik kan basıncı <90 mmHg 1 saatten fazla) QBRELIS geri çekilmelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz

Hastalarda QBRELIS doz ayarlaması gerekmez kreatinin klerensi> 30 mL / dak.

Kreatinin klerensi ≥ 10 mL / dak olan hastalarda ve ≤ 30 mL / dak, QBRELIS başlangıç dozunu normal dozun yarısına düşürün önerilen doz, D.H. yüksek tansiyon, günde bir kez 5 mg; sistolik kalp yetmezliği, Günde bir kez 2.5 mg ve akut miyokard enfarktüsü, günde bir kez 2.5 mg. Kime günde maksimum 40 mg'a tolere edilen titrat. Hemodiyaliz hastaları için veya kreatinin klerensi <10 mL / dak Önerilen başlangıç dozu 2.5 mg'dır günde bir kez.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Fetal toksisite

Renin-anjiyotensin sistemine etki eden ilaçların kullanımı gebeliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemlerinde fetal böbrekler azaldı Fetal ve yenidoğan morbidite ve ölümünü işlev ve arttırır. Yutucu oligohidramnios fetal akciğer hipoplazisi ve iskelet ile ilişkili olabilir Deformasyon. Olası yenidoğan yan etkileri kafatası hipoplazisidir Anüri, hipotansiyon, böbrek yetmezliği ve ölüm. Hamilelik bulunursa QBRELIS'ten en kısa sürede çıkın.

Anjiyoödem ve anafilaktoid reaksiyonlar

Anjiyoödem

Baş ve boyun ve ödem

Yüzün anjiyoödemi, ekstremiteler, dudaklar, dil, bazı ölümcül reaksiyonlar dahil olmak üzere glotis ve / veya gırtlak meydana gelmiştir Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi edilen hastalar lisinopril, tedavi sırasında herhangi bir zamanda. Katılan hastalar Dil, glotis veya gırtlak muhtemelen solunum tıkanıklığından muzdariptir özellikle solunum operasyonu öyküsü olanlar. QBRELIS derhal olmalıdır durdurulana kadar uygun tedavi ve izleme sağlanmalıdır anjiyoödem belirti ve semptomlarının tam ve kalıcı bir çözünürlüğüne sahiptir meydana gelir.

ACE ile ilgisi olmayan anjiyoödem öyküsü olan hastalar ACE alırken inhibitör tedavisi anjiyoödem riskinde artışa neden olabilir İnhibitör. ACE inhibitörleri ilişkilendirilmiştir siyahlarda anjiyo ödem oranı siyah olmayan hastalara göre daha yüksektir.

Bir ACE inhibitörünün birlikte uygulanması alan hastalar ve mTOR (rapamisinin memeli hedefi) inhibitörü (ör. temsirolimus, sirolimus, everolimus) tedavisi veya neprilizin inhibitörü arttırılabilir Anjiyoödem riski.

Bağırsak anjiyoödemi

Tedavi edilen hastalarda bağırsak anjiyoödemi meydana gelmiştir ACE inhibitörleri ile. Karın ağrısı olan bu hastalar (veya ile veya ile) bulantı veya kusma olmadan); bazı durumlarda yüz öyküsü yoktu Anjiyoödem ve C-1 esteraz seviyeleri normaldi. Bazı durumlarda anjiyoödem karın BT taraması veya ultrason gibi prosedürlerle teşhis edildi veya ACE inhibitörünü durdurduktan sonra cerrahi ve semptomlar düzeltildi.

Anafilaktoid reaksiyonlar

duyarsızlaştırma sırasında anafilaktoid reaksiyonlar

Duyarsızlaştırma tedavisi gören iki hasta ACE inhibitörleri alırken hymenoptera zehiri hayatı tehdit eder anafilaktoid reaksiyonlar.

diyaliz sırasında anafilaktoid reaksiyonlar

Ani ve potansiyel olarak hayatı tehdit eden anafilaktoid Yüksek akı membranları ile diyalize edilen bazı hastalarda reaksiyonlar meydana gelmiştir aynı anda bir ACE inhibitörü ile tedavi edildi. Diyaliz bu hastalarda olmalıdır derhal durdu ve anafilaktoid reaksiyonlar için agresif tedavi olmalıdır başlatılmış. Semptomlar bunlarda antihistaminikler tarafından hafifletilmemiştir Durum. Kullanımı a başka tip diyalsembran veya başka bir antihipertansif ajan sınıfı. Anafilaktoid reaksiyonlar da olan hastalarda bildirilmiştir Dekstran sülfat emilimine sahip düşük yoğunluklu lipoprotein aferezi.

Böbrek fonksiyon bozukluğu

Tedavi edilen hastalarda böbrek fonksiyonlarını düzenli olarak izleyin QBRELIS ile. Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyonundaki değişiklikler olabilir renin-anjiyotensin sistemini inhibe eden ilaçlardan kaynaklanır. Böbrekleri olan hastalar fonksiyon kısmen reninanjiyotensin sisteminin aktivitesine bağlı olabilir (Örneğin., Renal arter darlığı olan hastalar, kronik böbrek hastalığı, şiddetli konjestif kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü veya hacim azalması) akut böbrek yetmezliği geliştirmek için QBRELIS ile özellikle risk altında olmak. Düşünün klinik olarak anlamlı olan hastalarda tedaviyi durdurun veya bırakın QBRELIS'te böbrek fonksiyonlarında azalma .

Hipotansiyon

QBRELIS bazen semptomatik hipotansiyona neden olabilir oligüri, ilerleyici azotemi, akut böbrek yetmezliği veya ölüm ile komplike. Aşırı hipotansiyon riski taşıyan hastalar aşağıdakileri içeren hastaları içerir Koşullar veya özellikler: aşağıda sistolik kan basıncı ile kalp yetmezliği 100 mmHg, iskemik kalp hastalığı, serebrovasküler hastalık, hiponatremi, yüksek doz diüretik tedavisi, böbrek diyalizi veya şiddetli hacim ve / veya tuz bozulması her etiyoloji.

Bu hastalarda QBRELIS çok yüksekler arasında olmalıdır yakın tıbbi gözetim ve bu tür hastalar için doğru olmalıdır tedavinin ilk iki haftası ve QBRELIS ve / veya diüretik dozu arttırılır. Hemodinamik olarak kararsız olan hastalarda QBRELIS kullanmaktan kaçının akut MI sonrası .

Semptomatik hipotansiyonu olan hastalarda da mümkündür şiddetli aort darlığı veya hipertrofik kardiyomiyopati.

Cerrahi / anestezi

Büyük cerrahi geçiren hastalarda veya anestezi sırasında QBRELIS, anjiyotensin II'yi hipotansiyon üreten ajanlarla bloke edebilir Telafi edici renin salınımı için orta öğretim. Hipotansiyon meydana geldiğinde ve olduğunda bu mekanizma nedeniyle hacimce düzeltilebilir Genişleme.

Hiperkalemi

Serum potasyum düzenli olarak izlenmelidir QBRELIS alan hastalar. Renin-anjiyotensin sistemini inhibe eden ilaçlar Hiperkalemiye neden olur. Hiperkalemi gelişimi için risk faktörleri şunlardır Böbrek yetmezliği, diabetes mellitus ve eşzamanlı kullanımı Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri ve / veya potasyum içeren tuz ikameleri.

Karaciğer yetmezliği

ACE inhibitörleri bir sendromla ilişkilendirilmiştir kolestatik sarılık veya hepatit ile başlar ve fulminan'a ilerler karaciğer nekrozu ve bazen ölüm. Bu sendromun mekanizması değildir anlamak. Sarılık veya diyabet geliştiren ACE inhibitörleri alan hastalar Karaciğer enzimlerindeki yükselmeler ACE inhibitörünü durdurmalı ve sürdürmelidir yeterli tıbbi tedavi.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Kanserojen etki belirtisi yoktu lisinopril 105 hafta boyunca erkek ve dişi sıçanlara konserve edildi günde kg başına 90 mg'a kadar (önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık 56 veya 9 katı *) vücut ağırlığı ve vücut yüzeyine göre insan dozu). Orada 92 için lisinopril uygulandığında kanserojenlik kanıtı vermedi Haftalar (erkek ve dişi) farelerde günde kg başına 135 mg'a kadar dozlarda (yaklaşık. Zaman * önerilen maksimum günlük insan dozu). Bu doz 6.8 kat daha fazlaydı farelerde vücut yüzeyine göre maksimum insan dozu.

Lisinopril, Ames mikrobiyalinde mutajenik değildi metabolik aktivasyon ile veya metabolik aktivasyon olmadan mutajen testi. Olumsuzdu Çin hamster akciğer hücreleri ile ileri mutasyon testi. Lisinopril değil birinde tek iplikli DNA kırılmaları üretirin vitro alkalin elüsyon sıçan hepatositleri Deneyler. Ek olarak, lisinopril kromozomalde bir artışa yol açmadı Birinde sapmalar in vitro - Çin hamster yumurta çubuğu hücrelerinde veya birinde test edin in vivo Fare kemik iliğinde çalışma.

Üreme performansı üzerinde olumsuz bir etkisi olmamıştır günde kg başına 300 mg lisinopril ile tedavi edilen erkek ve dişi sıçanlarda. Bu doz mg / kg'a dayanıyorsa maksimum insan dozunun 188 katı ve 30 katıdır ve sırasıyla mg / m² ..

Sıçanlarda yapılan çalışmalar lisinopril olduğunu göstermektedir Kan-beyin bariyeri kötü. Sıçanlarda çoklu dozlarda lisinopril ortaya çıkmaz her dokuda birikir. Emziren sıçanlardan elde edilen süt radyoaktivite içerir 14C-lisinopril uygulamasından sonra. Vücut boyunca otoradyografi, Radyoaktivite uygulandıktan sonra plasentada işaretlendi Hamile sıçanlara ilaç, ancak fetüslerde hiçbiri bulunamadı.

* Hesaplamalar 50 kg insan ağırlığı olduğunu ve Vücut yüzey alanı 1.62 m & sup2;.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Riske genel bakış

QBRELIS size verildiğinde fetal hasara neden olabilir hamile. Renin-anjiyotensin sistemine etki eden ilaçların kullanımı sırasında gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde fetal böbrek fonksiyonu azalır ve fetal ve yenidoğan morbiditesini ve ölümünü arttırır. Çoğu epidemiyolojik çalışma Antihipertansif kullanıma maruz kaldıktan sonra fetal anormalliklerin araştırılması İlk trimester, renin anjiyotensini etkileyen ilaçları ayırt etmedi diğer antihipertansif ajanlardan farklıdır. Hamilelik bulunursa QBRELIS'ten en kısa sürede çıkın.

Ciddi doğum kusurları için tahmini arka plan riski ve Belirtilen popülasyon (lar) için düşükler bilinmemektedir. Genel olarak u. S . Nüfus, ciddi doğum kusurları için tahmini arka plan riski ve Klinik olarak tanınan gebeliklerde düşük% 2-4 ve% 15-20'dir sırasıyla.

Klinik düşünceler

Hastalık nedeniyle anne ve / veya embriyo / / fetal risk

Hamilelik sırasında hipertansiyon, maternal riski artırır Preeklampsi, gestasyonel diyabet, erken doğum ve doğum Komplikasyonlar (ör. emperyal ve doğum sonrası kanama ihtiyacı). Hipertansiyon, intrauterin büyüme kısıtlamalarının fetal riskini arttırır ve intrauterin ölüm. Yüksek tansiyonu olan hamile kadınlar dikkatli olmalıdır buna göre izlenir ve yönetilir.

Fetal / yenidoğan yan etkileri

İlaç alan hamile kadınlarda oligohidramnios. gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde renin-anjiyotensin sistemi olabilir Sonuç: anüri ve azalmasına neden olan fetal böbrek fonksiyonlarında azalma Böbrek yetmezliği, fetal akciğer hipoplazisi ve kafatasları dahil iskelet deformasyonları Hipoplazi, hipotansiyon ve ölüm. Olağandışı durumda hiçbiri yoktur renin anjiyotensini etkileyen ilaçlarla tedaviye uygun bir alternatif belirli bir hasta için sistem, potansiyel risk annesini uygular Fetus.

Seri ultrason taramalarını gerçekleştirin amniyotik ortam. Fetal testler haftaya göre uygun olabilir gebelik. Ancak, hastalar ve doktorlar bunun farkında olmalıdır oligohidramnion ancak fetus geri döndürülemez şekilde korunduktan sonra ortaya çıkabilir Yaralanma. Utero maruz kalma öyküsü olan bebekleri QBRELIS'e yakından izleyin hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi için. Oligüri veya hipotansiyon meydana geldiğinde QBRELIS'e utero maruz kalma öyküsü olan yenidoğanlarda kan desteği Basınç ve böbrek perfüzyonu. Değişim transfüzyonu veya diyaliz gerekebilir hipotansiyonu tersine çevirme ve düzensiz böbrekleri değiştirme aracı olarak İşlev.

Emzirme

Riske genel bakış

Varlığı hakkında veri yok anne sütündeki lisinopril veya lisinopril'in emzirilen çocuk üzerindeki etkileri veya süt üretimi. Lisinopril sıçan sütünde bulunur. Çünkü Kadınlar emzirilen bebeklerde ciddi yan etki potansiyeli olduğunu bildirmektedir QBRELIS tedavisi sırasında emzirmeyin .

Pediatrik kullanım

Lisinoprilin antihipertansif etkileri ve güvenliği vardır 6-16 yaş arası pediatrik hastalarda kurulmuştur. İlgili fark yok yan etkiler arasında - pediatrik hastalar ve yetişkin hastalar için profil tespit edildi.

Lisinoprilin güvenliği ve etkinliği değildi 6 yaşın altındaki pediatrik hastalarda veya pediatrik hastalarda kurulmuştur glomerüler filtrasyon hızı <30 mL / dak / 1.73 m².

Utero'da QBRELIS'e maruz kalma öyküsü olan yenidoğan

Oligüri veya hipotansiyon ortaya çıktığında, doğrudan dikkat kan basıncını ve böbrek perfüzyonunu desteklemek. Değişim dönüşümleri veya Hipotansiyonu ve / veya tersine çevirme aracı olarak diyaliz gerekebilir Bozulmuş böbrek fonksiyonunun değiştirilmesi.

Geriatrik uygulama

Yaşlılarda QBRELIS ile doz ayarlaması gerekmez Hasta. Kalp krizi geçiren hastalarda lisinopril klinik çalışmasında enfarktüsler (GISSI-3 çalışması), 4.413 (% 47) 65 yaş ve üzerindeyken, 1.656 (% 18) idi 75 yaş ve üzerindeydi. Bu çalışmada 75 yaş ve üstü hastaların% 4.8'i böbrek yetmezliği ve böbrek yetmezliği için kesilen lisinopril tedavisi. % 1.3 75 yaşından küçük hastalar. Güvenlik veya etkinlikte başka fark yoktur yaşlı ve genç hastalar arasında gözlendi, ancak daha fazla duyarlılık gözlendi bazı yaşlı insanlar dışlanamaz.

Yarış

QBRELIS dahil ACE inhibitörleri hareket eder Siyah hastalarda siyah olmayanlara göre daha düşük olan kan basıncı.

Böbrek yetmezliği

Hastalarda QBRELIS doz ayarlaması gereklidir Hemodiyaliz veya kreatinin klerensi ≤ 30 mL / dak. Hayır Kreatinin klerensi olan hastalarda QBRELIS'in doz ayarlaması gereklidir > 30 mL / dk.

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Yan etkiler

Klinik çalışmalar deneyimi

Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir klinik çalışmalarda farklı durumlar, yan etkiler bir ilaç doğrudan bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla karşılaştırılamaz Uyuşturucular ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtamaz.

Hipertansiyon

Hipertansiyonu olan hastalarda klinik çalışmalarda tedavi edilmiştir lisinopril ile lisinopril hastalarının% 5.7'si kesildi Reaksiyon.

Aşağıdaki yan etkiler (olaylar% 2 daha yüksek sadece lisinopril ile plasebodan daha lisinopril gözlendi: baş ağrısı (tarafından % 3.8), baş dönmesi (% 3.5) ve öksürük (% 2.5).

Kalp yetmezliği

Sistolik kalp yetmezliği olan hastalarda tedavi edilir dört yıla kadar lisinopril,% 11 istenmeyen tedaviyi bıraktı Reaksiyon. Kalp yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrollü çalışmalarda idi 12 hafta boyunca lisinopril ile tedavi edilen hastaların% 8.1'ine kıyasla azalmıştır 12 hafta boyunca plasebo ile tedavi edilen hastaların% 7.7'si.

Aşağıdaki yan etkiler (olaylar% 2 daha yüksek lisinopril ile plaseboya göre lisinopril) gözlendi: hipotansiyon (tarafından % 3.8) ve göğüs ağrısı (% 2.1).

İki dozlu ATLAS çalışmasında Kalp yetmezliği olan hastalarda, geri çekilme yan etkilerden kaynaklanmadı düşük ve yüksek dozlu gruplar arasında, toplam sayı olarak farklıdır kes (% 17-18) veya nadir spesifik reaksiyonlarda (<% 1) .max

Hastalar tedavi edildi lisinopril hipotansiyon insidansı (% 5.3) ve böbrek fonksiyon bozukluğu daha yüksekti lisinopril almayan hastalara kıyasla (% 1.3 oranında). Diğer klinik yan etkiler Hipertansiyon veya kalp yetmezliği olan hastaların% 1 veya daha yükseklerinde meydana gelen reaksiyonlar kontrollü klinik çalışmalarda lisinopril ile tedavi edilir ve oluşmaz etiketin diğer bölümleri aşağıda listelenmiştir:

Bir bütün olarak vücut : Yorgunluk, asteni, ortostatik etkiler.

Sindirim: Pankreatit, kabızlık, şişkinlik, ağız kuruluğu, İshal.

Hematolojik : Nadir kemik iliği depresyonu, hemolitik anemi, Lökopeni / nötropeni ve trombositopeni.

Endokrin : Diyabetes mellitus, uygunsuz antidiüretik hormon salgısı.

Metabolik : Gut. Cilt: ürtiker, alopesi, Işığa duyarlılık, eritem, kızarma, terleme, kutanöz psödolemfom, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve kaşıntı.

Özel duyular: Görme kaybı, diplopi, bulanık Görme bozuklukları, kulak çınlaması, fotofobi, tat bozuklukları, koku bozuklukları.

Ürogenital: İktidarsızlık.

Çeşitli: bir semptom kompleksi bildirilmiştir pozitif bir ANA, artmış eritrosit sedimantasyon oranı içerebilir Artralji / artrit, kas ağrısı, ateş, vaskülit, eozinofili, lökositoz, Parestezi ve baş dönmesi. Döküntü, ışığa duyarlılık veya diğer dermatolojik Tezahürler tek başına veya bu semptomlarla kombinasyon halinde ortaya çıkabilir.

Klinik laboratuvar test sonuçları

Serum potasyum

Klinik çalışmalarda hiperkalemi (serum potasyum) 5.7 mEq / L) lisinopril ile tedavi edilen hastaların% 2.2 ve% 4.8'inde Hipertansiyon veya. Kalp yetmezliği.

Kreatinin, kan üre azotu

Hipoglisülik azot ve serumda hafif artış Tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlü olan kreatinin kabaca gözlendi Hipertansiyonu olan hastaların% 2'si sadece lisinopril ile tedavi edildi. Artışlar oldu daha sık eşlik eden diüretik alan hastalarda ve hastalarda Renal arter darlığı. Tersinir minör Hipotem azot ve serum kreatinin artışları% 11.6 idi Eşzamanlı diüretik tedavisi ile kalp yetmezliği olan hastalar. Bunlar yaygındır Diüretik dozaj azaltıldığında anormallikler düzeldi.

GISSI-3'te akut miyokard enfarktüsü olan hastalar Lisinopril ile tedavi edilen çalışma daha yüksekti (plaseboda% 2.4'e karşılık% 2.4) Hastanede ve altı hafta sonra böbrek fonksiyon bozukluğu insidansı (artış 3 mg / dL'nin üzerindeki kreatinin konsantrasyonu veya taban çizgisinin iki katına veya daha fazlası serum kreatinin konsantrasyonu).

Hemoglobin ve hematokrit

Hemoglobin ve hematokritte hafif azalma (ortalama yaklaşık% 0.4 g azalma veya. % 1.3 hacim açık) Genellikle lisinopril ile tedavi edilen ancak nadiren klinik olan hastalarda Başka anemi nedeni olmayan hastalarda anlamlılık. Klinik çalışmalarda, Hastaların% 0.1'inden azı anemi tedavisini bıraktı.

Deneyim Pazarlama sonrası

Aşağıdaki yan etkiler tanımlanmıştır diğer bölümlere dahil olmayan onaydan sonra lisinopril kullanımı sırasında etiketleme. Çünkü bu reaksiyonlar bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir güvensiz boyutta sizin olmak her zaman mümkün değildir Sıklık veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak.

Diğer reaksiyonlar şunları içerir:

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Hiponatremi, vakalar Diyabetiklerde oral antidiyabetik ilaçlar veya insülin üzerinde hipoglisemi.

Sinir sistemi ve psikiyatrik bozukluklar

Ruh hali dalgalanmaları (depresif belirtiler dahil), zihinsel Karışıklık, halüsinasyonlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Sedef hastalığı

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

Diüretik

Diüretik hastalarında QBRELIS'in sokulması ortaya çıkabilir aşırı kan basıncı düşüşü ile. Hipotansif olma olasılığı QBRELIS ile etkiler her ikisi tarafından en aza indirilebilir QBRELIS ile tedaviye başlamadan önce diüretik veya tuz alımında artış . Bu mümkün değilse, QBRELIS'in başlangıç dozunu azaltın .

QBRELIS, tiazid tipine göre potasyum kaybını azaltır diüretik. Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, amilorid, triamteren, ve diğerleri) hiperkalemi riskini artırabilir. Bu nedenle, aynı anda bu tür ajanların kullanımı endikedir, hastanın serumunu izleyin. sık.

Antidiyabetik ilaçlar

QBRELIS ve antidiyabetik ilaçların eşzamanlı uygulanması İlaçlar (insülin, oral hipoglisemik ajanlar) arttırılabilir hipoglisemi riski ile kan şekerini düşürücü etki.

Steroid olmayan antienflamatuar ajanlar dahil Seçici siklooksijenaz 2 inhibitörleri (COX-2 inhibitörleri)

Hacim yaşlılarda tükenir (dahil diüretik tedavisi görenler) veya böbrek fonksiyon bozukluğu olanlar seçici COX-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAID'lerin ACE ile eşzamanlı uygulanması Lisinopril dahil inhibitörler böbrek fonksiyonlarını kötüleştirebilir olası akut böbrek yetmezliği dahil. Bu etkiler genellikle geri dönüşümlüdür. Lisinopril ve NSAID alan hastalarda böbrek fonksiyonlarını düzenli olarak izleyin Terapi.

ACE inhibitörlerinin kan basıncını düşürücü etkisi lisinopril, NSAID'ler tarafından zayıflatılabilir.

Renin-anjiyotensin sisteminin (RAS) çift blokajı

Anjiyotensin reseptörü ile RAS'ın çift blokajı Engelleyiciler, ACE inhibitörleri veya aliskiren artan risklerle ilişkilidir Hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonlarındaki değişiklikler (akut böbrekler dahil) Başarısızlık) monoterapiye kıyasla.

VA-NEPHRON çalışması tip 2 olan 1448 hastayı içeriyordu diyabet, artmış idrar albümini / kreatinin oranı ve kolesterol azalması glomerüler filtrasyon hızı (GFR 30 ila 89.9 mL / dak), randomize lisinopril veya plasebo losartan tedavisinin bir arka planında sizi takip etti medyan 2.2 yıl. Losartan ve lisinopril, monoterapiye kıyasla ek bir kullanım almamıştır bununla birlikte GFR'nin birleşik son noktası, son dönem böbrek hastalığı veya ölüm hiperkalemi ve akut böbrek yaralanmaları insidansında artış yaşadı monoterapi grubuna kıyasla.

Genellikle RAS inhibitörlerinin birlikte kullanılmasından kaçının. Yakından QBRELIS hastalarında kan basıncını, böbrek fonksiyonunu ve elektrolitleri izleyin ve RAS'ı etkileyen diğer ajanlar .

Hastalarda QBRELIS ile aliskiren uygulamayın diyabetli. Böbrek yetmezliği olan hastalarda QBRELIS'li aliskiren kullanmaktan kaçının (GFR <60 mL / dak).

Lityum

Lityum toksisitesi olan hastalarda bildirilmiştir lityum, sodyumun çıkarılmasına neden olan ilaçlarla aynı zamanda ACE inhibitörü. Lityum toksisitesi genellikle kesildikten sonra geri dönüşümlüdür lityum ve ACE inhibitörü. Serum lityum seviyelerini aynı anda izleyin kullanın.

Altın

Nitritoid reaksiyonları (semptomlar yüz kızarmasıdır mide bulantısı, kusma ve hipotansiyon) Enjekte edilebilir altın (sodyum aurotiyomalat) ve eşlik eden ACE ile tedavi Lisinopril dahil hemmer tedavisi.

mTOR inhibitörü

Aynı anda mTOR inhibitörü alan hastalar (Z., temsirolimus, sirolimus, everolimus) tedavisi riskini artırabilir Anjiyoödem.

Neprilizin inhibitörü

Aynı anda neprilizin inhibitörü alan hastalar olabilir anjiyoödem riski artar.

Doğurganlık, hamilelik ve emzirme

Riske genel bakış

QBRELIS size verildiğinde fetal hasara neden olabilir hamile. Renin-anjiyotensin sistemine etki eden ilaçların kullanımı sırasında gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde fetal böbrek fonksiyonu azalır ve fetal ve yenidoğan morbiditesini ve ölümünü arttırır. Çoğu epidemiyolojik çalışma Antihipertansif kullanıma maruz kaldıktan sonra fetal anormalliklerin araştırılması İlk trimester, renin anjiyotensini etkileyen ilaçları ayırt etmedi diğer antihipertansif ajanlardan farklıdır. Hamilelik bulunursa QBRELIS'ten en kısa sürede çıkın.

Ciddi doğum kusurları için tahmini arka plan riski ve Belirtilen popülasyon (lar) için düşükler bilinmemektedir. Genel olarak u. S . Nüfus, ciddi doğum kusurları için tahmini arka plan riski ve Klinik olarak tanınan gebeliklerde düşük% 2-4 ve% 15-20'dir sırasıyla.

Klinik düşünceler

Hastalık nedeniyle anne ve / veya embriyo / / fetal risk

Hamilelik sırasında hipertansiyon, maternal riski artırır Preeklampsi, gestasyonel diyabet, erken doğum ve doğum Komplikasyonlar (ör. emperyal ve doğum sonrası kanama ihtiyacı). Hipertansiyon, intrauterin büyüme kısıtlamalarının fetal riskini arttırır ve intrauterin ölüm. Yüksek tansiyonu olan hamile kadınlar dikkatli olmalıdır buna göre izlenir ve yönetilir.

Fetal / yenidoğan yan etkileri

İlaç alan hamile kadınlarda oligohidramnios. gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde renin-anjiyotensin sistemi olabilir Sonuç: anüri ve azalmasına neden olan fetal böbrek fonksiyonlarında azalma Böbrek yetmezliği, fetal akciğer hipoplazisi ve kafatasları dahil iskelet deformasyonları Hipoplazi, hipotansiyon ve ölüm. Olağandışı durumda hiçbiri yoktur renin anjiyotensini etkileyen ilaçlarla tedaviye uygun bir alternatif belirli bir hasta için sistem, potansiyel risk annesini uygular Fetus.

Seri ultrason taramalarını gerçekleştirin amniyotik ortam. Fetal testler haftaya göre uygun olabilir gebelik. Ancak, hastalar ve doktorlar bunun farkında olmalıdır oligohidramnion ancak fetus geri döndürülemez şekilde korunduktan sonra ortaya çıkabilir Yaralanma. Utero maruz kalma öyküsü olan bebekleri QBRELIS'e yakından izleyin hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi için. Oligüri veya hipotansiyon meydana geldiğinde QBRELIS'e utero maruz kalma öyküsü olan yenidoğanlarda kan desteği Basınç ve böbrek perfüzyonu. Değişim transfüzyonu veya diyaliz gerekebilir hipotansiyonu tersine çevirme ve düzensiz böbrekleri değiştirme aracı olarak İşlev.

İstenmeyen etkiler