Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Rahim ile menopozdan sonra bir kadın için östrojen reçete edildiğinde, endometriyal kanser riskini azaltmak için genellikle bir progestojen de düşünülmelidir. Rahimsiz bir kadının gitmesine gerek yoktur. Bununla birlikte, bazı durumlarda, endometriozisli histerektomize kadınların öyküsü bir progestojene ihtiyaç duyabilir.
Östrojenin tek başına veya bir progestojen ile kombinasyon halinde kullanımı, her bir kadın için tedavi hedefleri ve risklerine uygun olarak en düşük etkili dozda ve en kısa sürede olmalıdır. Postmenopozal kadınlar, tedavinin hala gerekli olup olmadığını belirlemek için klinik olarak uygun olarak düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Menopoza bağlı orta ila şiddetli vazomotor semptomların tedavisi
Tedaviye haftada bir kez uygulanan günde 0.025 mg ile başlayın. Tedaviye, tedavi hedeflerine uygun olarak en düşük etkili doz ve en kısa süre ile başlanmalıdır. İlacı gençleştirme veya durdurma girişimleri her 3 ila 6 ayda bir yapılmalıdır.
Menopoza bağlı orta ila şiddetli vulva ve vajinal atrofi semptomlarının tedavisi
Tedaviye haftada bir kez uygulanan günde 0.025 mg ile başlayın. Tedaviye, tedavi hedeflerine uygun olarak en düşük etkili doz ve en kısa süre ile başlanmalıdır. İlacı gençleştirme veya durdurma girişimleri her 3 ila 6 ayda bir yapılmalıdır.
Hipoöstrojenizmin tedavisi Hipogonadizm, kastrasyon veya primer yumurtalık yetmezliği nedeniyle
Tedaviye haftada bir kez uygulanan günde 0.025 mg ile başlayın. Semptomları kontrol etmek için doz gerektiği şekilde ayarlanmalıdır. En düşük etkili dozda klinik reaksiyonlar (semptomatik rahatlama), özellikle bozulmamış uterusu olan kadınlarda transdermal sistem Progynova TS'nin uygulanmasını sağlamak için rehber olmalıdır.
Postmenopozal osteoporozun önlenmesi
Tedaviye haftada bir kez 0.025 mg uygulanarak başlayın.
Transdermal Sistem Progynova TS kullanımı
Yer seçimi
- Progynova TS'nin yapışkan tarafı, karnın temiz ve kuru bir bölgesine veya kalçaların üst çeyreğine yerleştirilmelidir.
- Progynova TS göğüslerin üstünde veya yakınında olmamalıdır.
- başvurunun yerleri, aynı web sitesinde izin verilen uygulamalar arasında en az 1 hafta arayla döndürülmelidir.
- seçilen alan yağlı, hasarlı veya tahriş olmamalıdır. Dar giysiler transdermal sistemi ovalayabileceğinden belden kaçınılmalıdır.
- oturmanın Progynova TS'nin yerini alacağı alanlarda kullanımdan da kaçınılmalıdır.
Uygulama
- Progynova TS, torba açıldıktan ve koruyucu astar çıkarıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır.
- Progynova TS, özellikle kenarlarda iyi temas sağlamak için en az 10 saniye boyunca parmaklarınızla sıkıca bastırılmalıdır.
- sistem kalktığında, sorumluluğu korumak için baskı uygulayın.
- bir sistemin düşmesi gerekiyorsa, başka bir yere çevirin. Sistem yeniden uygulanamazsa, 7 günlük doz aralığının geri kalanı için yeni bir sistem kullanılmalıdır.
- 7 günlük dozlama aralığı boyunca aynı anda yalnızca bir sistem takılmalıdır.
- Progynova TS kullanılırken yüzme, yüzme veya sauna araştırılmamıştır ve bu faaliyetler sistem yapışmasını ve östradiol dağıtımını azaltabilir.
Transdermal Sistem Progynova TS'ye uzaklık
- cilt tahrişini önlemek için Progynova TS'nin çıkarılması dikkatli ve yavaş yapılmalıdır.
- Progynova TS sistemini çıkardıktan sonra ciltte bir yapıştırıcı kalırsa, alanı 15 dakika kurumaya bırakın. Daha sonra yapışkan kalıntıyı çıkarmak için alanı yağ bazlı bir krem veya losyonla dikkatlice ovalayın.
- Kullanılmış yamalar hala bazı aktif hormonlar içerir. Her yama, atılmadan önce kendisine yapışması için dikkatlice ikiye katlanmalıdır.
Rahim ile menopozdan sonra bir kadın için östrojen reçete edildiğinde, endometriyal kanser riskini azaltmak için genellikle bir progestojen de düşünülmelidir.
Rahimsiz bir kadının gitmesine gerek yoktur. Bununla birlikte, bazı durumlarda, endometriozisli histerektomize kadınların öyküsü bir progestojene ihtiyaç duyabilir.
Östrojenin tek başına veya bir progestojen ile kombinasyon halinde kullanımı, her bir kadın için tedavi hedefleri ve risklerine uygun olarak en düşük etkili dozda ve en kısa sürede olmalıdır. Postmenopozal kadınlar, tedaviye hala ihtiyaç olup olmadığını belirlemek için klinik olarak uygun olarak düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Menopoza bağlı orta ila şiddetli vazomotor semptomların tedavisi
Progynova TS günde bir kez sağ veya sol uyluğun derisine uygulanmalıdır. Uygulama alanı yaklaşık 5 x 7 inç olmalıdır (yaklaşık iki avuç içi baskısının boyutu). Bir doz biriminin tüm içeriği her gün kullanılmalıdır. Olası cilt tahrişini önlemek için, Progynova TS değişen günlerde sağ veya sol uyluğa uygulanmalıdır. Progynova TS yüze, göğüslere veya tahriş olmuş cilde veya vajinanın içine veya etrafına uygulanmamalıdır. Kullanımdan sonra jel bandajdan önce kurumaya bırakılmalıdır. Uygulama yeri Progynova TS kullanıldıktan sonraki 1 saat içinde yıkanmamalıdır. Jelin gözlerle temasından kaçınılmalıdır. Kullanımdan sonra eller yıkanmalıdır.
Genel olarak, kadınlar 0.25 gramlık dozla başlamalıdır.
Aşağıdaki ciddi yan etkiler etiketin başka bir yerinde tartışılmaktadır:
- Kardiyovasküler bozukluklar
- Malign neoplazmlar
Klinik çalışmalarda deneyim
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Aşağıda açıklanan veriler, Progynova TS tarafından yapılan 5 klinik çalışmadan toplanan verileri yansıtmaktadır. Toplam 614 kadın 3 ay boyunca Progynova TS'ye maruz kaldı (Günde 0.025 mg'da 193 kadın, Günde 0.05 mg'da 201 kadın, Günde 0.1 mg'da 194 kadın) plasebo ve aktif karşılaştırıcıya kıyasla klinik etkinliği olan randomize çift kör çalışmalarda. Tüm kadınlar postmenopozaldi, serum radyo seviyesi 20 pg / mL'den az ve haftada en az beş orta ila şiddetli sıcak basması veya çalışmanın başlangıcında herhangi bir şiddetli haftada en az 15 sıcak basması vardı. Bu tablo, osteoporozu önlemek için Progynova TS tarafından randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada 6 ila 24 ay boyunca günde 0.025 mg (24 ay sonra N = 16) maruz kalan 25 postmenopozal histerektomize kadın daha içerir. .
Tablo 1: kadınlar için Progynova TS
| Vücut sistemi Yan etkiler | Plasebo c (N = 72) | |||||
| 0.025 mg / güna (N = 219) | 0.05 mg / günb (N = 201) | 0.1 mg / günb (N = 194) | ||||
| Bir bütün olarak beden | % 21 | % 39 | % 37 | % 29 | ||
| 12 | 5% | % 18 | % 13 | % 10 | ||
| Ağrı | % 1 | % 8 | % 11 | % 7 | ||
| Sırt ağrısı | % 4 | % 8 | % 9 | % 6 | ||
| ödem | % 0.max.5 | 3% | 7% | 3% | ||
| Sinüzit | 4% | 4% | 5% | 3% | ||
| Rinit | 2% | 4% | 6% | / td> | % 1 | |
| Cilt ve uzantı | % 19 | % 12 | % 12 | % 15 | ||
| Kaşıntı | % 0.5 | 6% | 3% | 6% | ||
| a) Progynova TS çalışmalarında plaseboya ve aktif karşılaştırıcıya karşı klinik etkinlik üzerine yüzde 5 oranında yan etkiler; ve osteoporozu önlemek için plaseboya karşı Progynova TS ile çalışma b) Progynova TS çalışmalarında plaseboya ve aktif karşılaştırıcıya karşı klinik etkinlik üzerine ≥ yüzde 5 oranında yan etkiler C) Progynova TS çalışmasında plasebo grubunda meydana gelen yan etkiler plaseboya karşı klinik etkinlik üzerine |
pazarlama sonrası deneyim
Onaydan sonra transdermal Progynova TS sistemi kullanılırken aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Ürogenital sistem
Kanama paternindeki değişiklikler, pelvik ağrı
Meme
Meme kanseri, göğüs ağrısı, meme gerginliği
Kardiyovasküler
Kan basıncındaki değişiklikler, çarpıntı, sıcak basması
Gastrointestinal
Kusma, karın ağrısı, şişkinlik, bulantı
Cilt
Alopesi, hiperhidroz, gece terlemeleri, ürtiker, döküntü
Gözler
Görme bozuklukları, kontakt lens intoleransı,
Merkezi sinir sistemi
Depresyon, migren, parestezi, baş dönmesi, anksiyete, sinirlilik, ruh hali değişimleri, sinirlilik, uykusuzluk, baş ağrısı
Çeşitli
Yorgunluk, menopoz şikayetleri, kilo alımı, uygulama bölgesinde reaksiyon, anafilaktik reaksiyonlar
Aşağıdaki ciddi yan etkiler etiketin başka bir yerinde tartışılmaktadır:
- Kardiyovasküler hastalıklar.
- Malign neoplazmlar.
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Progynova TS, toplam 495 postmenopozal kadın (Kafkas'ın yüzde 86.5'i) ile 12 haftalık, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada günde 0.25, 0.5 ve 1.0 gramlık dozlarda incelendi. Yüzde 5'ten fazla bir oranla tedavi gruplarından birinde meydana gelen advers olaylar Tablo 1'de özetlenmiştir.
Tablo 1: Progynova TS ile 12 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada ortak yan etkileri olan deneklerin yumru (%)
| SİSTEM ORGAN SINIFI Tercih edilen terim | Progynova TS | Plasebo N = 125 n (%) | ||
| 0.25 g / gün N = 122 n (%) | 0.5 g / gün N = 123 n (%) | 1.0 g / gün N = 125 n (%) | ||
| ENFEKSİYONLAR VE PARAZİTER hastalıklar | ||||
| Nazofarenjit | 7 (5.7) | 5 (4.1) | 6 (4.8) | 5 (4.0) |
| Üst solunum yolu enfeksiyonu | 7 (5.7) | 3 (2.4) | 2 (1.6} | 2 (1.6) |
| Vajinal mikoz | 1 (0.8) | 3 (2.4) | 8 (6.4) | 4 (3.2) |
| ÜREME SİSTEMİ VE YAYIN HASTALIKLARI | ||||
| Göğüs gerginliği | 3 (2.5) | 7 (5.7) | 11 (8.8) | 2 (1.6) |
| Metrorrhagia | 5 (4.1) | 7 (5.7) | 12 (9.6) | 2 (1.6) |
| * Her tedavi grubundaki hastaların yüzde 5'inden fazlasının yan etkileri. | ||||
Progynova TS ile yapılan 12 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada, deneklerin yüzde 1'inden azında uygulama bölgesinde reaksiyonlar gözlenmiştir.
Pazarlama sonrası deneyim
Onaydan sonra Progynova TS kullanılırken aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Ürogenital sistem
Amenore, dismenore, yumurtalık kisti, vajinal akıntı
Göğüsler
Jinekomasti
Kardiyovasküler
Çarpıntı, ventriküler ekstrasistoller
Sindirim sistemi
Şişkinlik
Cilt
Döküntü kaşıntı, ürtiker
Gözler
Retinal ven oklüzyonu
Merkezi sinir sistemi
Titreme
Çeşitli
Artralji, uygulama bölgesinde döküntü, asteni, göğüs rahatsızlığı, yorgunluk, anormal his, artmış kalp hızı, uykusuzluk, halsizlik, kas krampları, ekstremitelerde ağrı, kilo alımı
Diğer hormon tedavisi formları alan hastalarda pazarlama sonrası ek yan etkiler bildirilmiştir.
estradiolün toksisite profili iyi bilinmektedir. Bazı hayvan türlerinde doğal ve sentetik östrojenlerin uzun süreli sürekli uygulanması, göğüs, rahim, serviks, vajina, testis ve karaciğerdeki karsinomların sıklığını ve ayrıca lenfoidlerin ve hipofiz tümörlerinin sıklığını arttırır.
