Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 07.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Прогинова
Estradiol
Tablet
Menopoz Bağlı Orta İla Şiddetli Vazomotor Semptomların Tedavisi
Genel olarak, uteruslu postmenopozal bir kadın için ostrojende, endometriyal kanser riskini azaltmak için bir progestin de düşünülmelidir.
Uterusu olmayan bir kadının progestine ihtiyacı yoktur. Bazı durumlarda, ancak, endometriozis hikayesi olan kadınlar doktor histerektomi gerekebilir.
Ostrojen kullanımı-tek başına veya bir progestin ile kombinasyon halinde, en düşük etkili doza sahip olmalı ve bireysel kadın için tedavi hedefleri ve riskleri ile tutarlı en kısa süre sürmelidir. Postmenopozal kadınlar, tedavinin hala gerekli olup olmadığını belirlemek için periyodik olarak klinik olarak uygun olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Menopoz Bağlı Orta İla Şiddetli Vazomotor Semptomların Tedavisi
Egzersiz, sağ veya sol üst uyuğunun derecesine göre bir kez uygulanmalıdır. Uygulama yüzey alanı yaklaşık5 x 7 inç olmalıdır (yaklaşıkiki avuçiçi baskısının boyutu). Bir birim doz paketinin tüm içeriği her gün uygulanmalıdır. Potansiyel cilt tahrişini tavsiye etmek için, alternatif günlerde uyluğun sağ veya sol üst kismine uygulamanın. Krem yüze, göğüslere veya tahriş olmuş cilde veya vajinanın içine veya etrafına uygulanmamalıdır. Uygulamadan sonra, jel pansumandan önce kurumaya bırakılmalıdır. Uygulama alanı, bakım uygulamasından sonra 1 saat içinde yıkılmamalıdır.. Jel gözlerle temasından kaçılmalıdır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır
Genel olarak, kadınlar 0.25 gram dozaj gücünde başlatılmalıdır.
Ağrı, aşağıdaki koşullardan herhangi birine sahip kadınlarda kullanılmamalıdır:
- Tanı konmamış anormal genital kanama
- Bilinen, şöfelenilen veya meme kanseri hikayesi
- Bilinen veya şöfelenilen östrojene bağlı neoplazi
- Aktif DVT, PE veya bu koşuların geçişi
- Aktif arteriyel tromboembolik hastalık (örnek, inme ve mı) veya bu durumların hikayesi
- Bilinenanafilaktik reaksiyon veya anjiyoödem obje entire entire için
- Bilinenkaraciğer yetmezliği veya hastalığı
- Bilinenprotein C, protein S veya antitrombin eksiği veya bilinendiğer trombofilik bozukluklar
- Bilinen veya şöphelenilen gebelik
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil önlemler bölümü.
TEDBİRLER
Kardiyovasküler Bozuklar
Tek başına ostrojen tedavisi ile inme ve DVT riskinin arttığı bildirilmiştir. Ostrojen artı progestin tedavisi ile artmış PE, DVT, inme ve mı riski bildirilmiştir.
Bunlardan biri ortaya çıkarsa veya şöfelenirse, progestin tedavisi olan veya olmayan ostrojen derhal kesilmelidir.
DİYABET (örneğin, kişisel öykü ya da aile öyküsü))) (örneğin, hipertansiyon, uygun şekilde yönetilmelidir DİYABET, obezite ve sistemik lupus eritematozus (Arteriyel vasküler hastalık Risk faktörlerini mellitus, tütün kullanımı, kalp ve obezite ve/veya venöz trombektomi diyabet, diyabet.
İnmeli
HAMİLE östrojen tek başına substudy'de, 33 (10.000 kadın başına 45'e karşı) günlük CE (0.625 mg) alan 50 ıla 79 yaş arasındaki kadınlarda, plasebo alan aynı yaş grubundaki kadınlara kıyasla istatistiksel olarak anlamlı bir inme riski bildirilmiştir.yıl). Risk artışı 1. yıl gösterildi ve devam etti. Bir inme meydanına gelirse veya şöfelenirse, tek başına ostrojen tedavisi derhal kesilmelidir.
50 ila 59 yaş arasındaki kadınların alt grup analizleri, sadece CE (0.625 mg) alan kadınlar için plasebo alan kadınlara kıyasla (10.000 kadın başına 18'e karşı 21) inme riskinin artmadığını göstermektedir.1
25 (10.000 kadın başına 33'e karşı) ve HAMİLE östrojen artı progestin alt çalışmasında, plasebo alan aynı yaş grubundaki kadınlara kıyasla günlük CE (0.625 mg) artı MPA (2,5 mg) alan 50-79 yaş arası kadınlarda inme riskinde istatistiksel olarak anlamlı bir artış bildirilmiştir. Risk artışı ilk yıldan sonra gösterildi ve devam etti.1. bir inme meydana gelirse veya şüphelenilirse, östrojen artı progestin tedavisi derhal kesilmelidir.
Koroner Kalp Hastalığı
Tek başına östrojenalan kadınlarda, plaseboya kıyasla tek başına östrojenalan kadınlarda koroner kalp hastalığı (KKH) olayları (ölmeyen mı, sessiz mı veya KKH ölümü olarak tanımlanır) üzerinde genel bir etki bildirilmemiştir2.
16 (10.000 kadın başına 8'e karşı) 50 ıla 59 yaş arasındaki kadınların alt grup analizleri, [0.625 mg]) (sadece plaseboya kıyasla CE menopozdan bu yana 10 yıldan az olan kadınlarda KKH olaylarında istatistiksel olarak anlamlı olmayan bir azalma olduğunu göstermektedir-yıl.1
Whi ostrojen artı progestin alt çalışmasında, günlük CE (0.625 mg) artı MPa (2.5 mg) alan kadınlarda plasebo alan kadınlara kıyasla (10.000 kadın başına 41'e karşı 34) bildirilen KKH olaylarının istatistiksel olarak anlamlı olmayan bir risk var.yıl).1. yıl 1'de göreceli riskte bir artış gösterildi ve 2'den 5'e kadar olan yıllarda göreceli riskin azalmasına yönelik bir eğilim bildirildi.
Belgelenmiş kalp hastalığı olan postmenopozal kadınlarda (n = 2,763, ortalama 66.7 yaş), kardiyovasküler hastanın sekonder önlenmesinin kontrolü bir klinik çalışmasında (kalp ve ostrojen/Progestin replasman çalışması [HERS]), günlük CE ile tedavi (0.625 mg) artı MPA (2.5 mg) kardiyovasküler fayda göstermedi. Ortalama 4 takip sırasında.1 yıl, CE artı MPA ile tedavi, koroner kalp hastalığı olan postmenopozal kadınlarda KKH olaylarının genel oranını azaltmadı. CE artı MPA ile tedavi edilen grupta, 1. yıldız plasebo grubuna göre daha fazla KKH vakası vardı, ancak sonraki yıllarda değil. Orijinal hers denemesinden iki bin, üç yüz yirmi bir (2,321) kadın, HERS, HERS II'nin açık bir etiket uzantısına katılmayı kabul etti. HERS II'de ortalama takip ek bir 2 ıdi.7 yıl, toplam 6 yıl.Genel olarak 8 yıl. KKH insidansı, CE plus MPa grubundaki kadınlar ve plasebo grubundaki kadınlar, HERS II ve genel olarak karşılanabilir
Venöz Tromboembolizm
Whi ostrojen tek başına substudy'de, günlük CE (0.625 mg) alan kadınlar için VTE (DVT ve PE) riski, plaseboya kıyasla (10.000 kadın-yıldız 30'a karşı 22) artmıştır, ancak sadece DVT riskinin artması istatistiksel'e öncelik ulaşmıştır (10.000 kadın-yıldız 23'e karşı 15). VTE riskindeki artış ilk 2 yıl boyunca gösterilmiştir3. Bir VTE meydana gelirse veya şüphelenilirse, östrojen tek başına tedavi derhal kesilmelidir.
WHİ ostrojen artı progestin alt çalışmasında, plasebo alan kadınlara kıyasla günlük CE (0.625 mg) artı MPA (2.5 mg) alan kadınlarda istatistiksel olarak anlamlı 2 kat daha fazla VTE oranı bildirilmiştir (10.000 kadın başına 35'e karşı 17 yıl). Hem DVT (10.000 kadın yıldızı 26'e karşı 13) hem de PE (10.000 kadın yıldızı 18'e karşı 8) için riskde istatistiksel olarak anlamlı artılar gösterilmiştir. VTE riskindeki artış ilk yıl boyu gösterildi ve devam etti4. Bir VTE meydana gelirse veya şüphelenilirse, östrojen artı progestin tedavisi derhal kesilmelidir.
Mümkünse, östrojenler, artmış tromboembolizm riski ile ilişkili tipte ameliyattan en az 4 ila 6 hafta önce veya uzun süreli immobilizasyon dönemlerinde kesilmelidir.
Malign Neoplazmlar
Endometrial Kanser
Endometrial kanser riski, uteruslu bir kadında istenmeyen östrojenin tedavisinin kullanımı ile bildirilmiştir. Karşı konulamamış ostrojen kullanıcıları arasında bildirilen endometriyal kanser riski, kullanmayanlara göre yaklaşık2 ila 12 kat daha fazdır ve tedavi süresine ve ostrojen dozuna bağlı olarak ortaya çıkar. Çok çalışma, 1 yıldız daha kısa bir süre boyu özrojen kullanımı ile ilişkili önemli bir artmışlık riski göstermemektedir. En büyük risk, 5 ila 10 yıl veya daha uzun süre 15 ila 24 kat artmış risk ile uzun süreli kullanımla ilişkili olarak görülmektedir ve bu riskli östrojenin tedavisinin kesilmesinden sonra en az 8 ila 15 yıl boyunca devam ettiği gösterilmiştir
Tek başına ostrojen veya ostrojen artı progestin tedavisi kullanan tüm kadınların klinik görünümü önemlidir. Endike olduğu endometriyumun yönlendirilmiş veya rastgele örneği de dahil olmak üzere yeterli tanı öncelikleri, tanı konulmamış kalın veya tekrarlayan anormal genital kanaması olan postmenopozal kadınlarda maligniteyi dışlamak için yapılmalıdır. Doğal östrojenlerin kullanımının, eşdeğer östrojenin dozunun sentetik östrojenlerinden farklı bir endometriyal risk profiline yol açtığına dair bir kanıt yoktur. Postmenopozal östrojen tedavisine progestin eklenmesinin, endometriyal kanserin öncüsü olabilecek endometriyal hiperplazi riskini azalttığı gösterilmiştir
Meme Kanseri
Tek başına ostrojen kullanan kullanıcılarda meme kanseri hakkında bilgi veren en önemli randomize klinik çalışma, günlük CE'NİN (0.625 mg) alt çalışmasıdır. Whi östrojen tek başına substudy'de, ortalama 7.1 yıl bir takipten sonra, günlük CE tek başına ınvaziv meme kanseri riskinin artmasıyla ilişkili değil [göreceli risk (RR) 0.80]5.
Özrojen artı progestin kullanıcılarında meme kanseri hakkında bilgi veren en önemli randomize klinik çalışma, günlük CE'NİN WHİ alt çalışmasıdır (0.625 mg) artı MPA (2.5 mg). Ortalama 5 takipten sonra.6 yıl, özrojen artı progestin substudy günlük CE artı MPA alan kadınlarda ınvaziv meme kanseri riskinin arttığını bildirdi. Bu çalışmada, kadınların yüzünde 26'sı ostrojen veya ostrojen artı progestin tedavisinin önceden kullanıldığını bildirmiştir. Invaziv meme kanseri için risk 1 ıdi.24 ve mutlak risk, plaseboya kıyasla ce artı MPA için 10.000 kadın başına 33 vakaya karşı 41 ıdi. Hormon tedavisinin daha önce kullanıldığını bilen kadınlar arasında, invaziv meme kanseri için risk 1 ıdi.86 ve mutlak risk, plaseboya kıyasla ce artı MPA için 10.000 kadın başına 46 ve 25 vaka ıdi. Daha önce hormon tedavisi kullanılmadığını bilen kadınlar arasında, invaziv meme kanseri için risk %1 ıdi.09 ve mutlak risk, plaseboya kıyasla ce artı MPA için 10.000 kadın başına 40 ve 36 vaka ıdi. Aynı alt çalışmada, ınvaziv meme kanserleri daha büyük, düşük pozitif olma olasılığı daha yüksek ve CE'DE daha ileri bir aşamada teşvis edildi (0.625 mg) artı MPA (2.5 mg) plasebo grubu ile karşılaşıldığında grup. Metastatik hastalık nadirdi, iki grup arasında belirgin bir fark yoktu. Histolojik alt tip, grade ve hormon reseptör durumu gibi diğer prognostik faktörler gruplar arasında farklılık göstermedi6
WHİ klinik çalışmasıyla tutanak olarak, gözlemsel çalışmalar ayrıca östrojen'den artı progestin tedavisi için meme kanseri riskinin arttığını ve birkaç yıl kullanımından sonra östrojen'den tek başına tedavi için daha az artmış risk olduğunu bildirmiştir. Risk, kullanım süresi ile artırıldı ve tedavisinin kesilmesinden yaklaşık 5 yıl sonra başlangıç seviyesine geri döndü (sadece gözlemsel çalışmalar, kesildikten sonra risk hakkında önemli verilere sahip). Gözsel çalışmalar ayrıca, meme kanseri riskinin daha yüksek olduğunu ve ostrojen artı progestin tedavisi ile tek başına ostrojen tedavisine kıyasla daha erken ortaya çıktığını göstermektedir. Bununla birlikte, bu çalışmalar genellikle farklıgöstrojen artı progestin kombinasyonları, dozları veya uygulama yolları arasında meme kanseri riskinde önemli bir değişim bulamamıştır
Sadece özrojen ve özrojen artı progestin kullanımının, daha fazla değerlendirme gerekli anormal mamogramlarda bir artı neden olduğu bildirilmiştir.
Tüm kadınlar bir sağlık kuruluşu tarafından yıllık meme muayeneleri almalı ve aylık kendi kendine meme muayeneleri yapmalıdır. Ek olarak, mamografi sorumenlerinin hastalığının yaşına, risk faktörlerine ve önceki mamografi sonuçlarına göre planlanmalıdır.
Yumurtalık Kanseri
Whi ostrojen artı progestin substudy, yumurtalık kanseri riskinde istatistiksel olarak anlamlı olmayan bir artış olduğunu bildirmiştir. Ortalama 5.6 yıl bir takipten sonra, CE artı MPA ve plasebo için yumurtalık kanseri için risk 1.58 ıdi [yüzde 95 CI, 0.77–3.24]. Plaseboya karşı CE artı MPA için mutlak risk, 10.000 kadın yıldız 4'e karşı 3 vaka ıdi.7
17 prospektif ve 35 retrospektif epidemiyoloji çalışmasının bir meta-analizi, menopoz semptomları için hormon tedavisi kullanan kadınların yumurtalık kanseri riskini arttırdı. Vaka kontrol karşılaşmalarını kullanan birincil analiz, 17 prospektif çalışmadan 12.110 kanser vakasını içeriyordu. Hormon tedavisinin mevcut kullanımı ile ilişkili göreci riskler 1.41 ıdi (gü güven aralığı [Cİ] 1.32 ila 1.50)
Muhtemel Demans
WHİ'NİN WHİMS ostrojen-alone yardımcı çalışmasında, 65 ila 79 yaş arasındaki 2.947 histerektomize kadın popülasyonu, tek başına veya plasebo olmak için günlük CE'YE (0.625 mg) randomize edildi.
Ortalama 5.2 yıl bir takipten sonra, özrojen tek başına gruptaki 28 kadın ve plasebo grubundaki 19 kadın olması demans tanısı kondu. CE-alone ve plasebo için muhtemel demansın görmesi riski 1.49 ıdi (yüzde 95 CI, 0.83–2.66). Sadece CE ve plasebo için demansın mutlak riski, 10.000 kadın başına 37'ye karşı 25 vakaydı8.
WHİMS ostrojen artı progestin yardımcı çalışmasında, 65 ila 79 yaş arasındaki 4.532 postmenopozal kadın popülasyonu günlük CE (0.625 mg) artı MPA (2.5 mg) veya plaseboya randomize edildi. Ortalama 4 yıl takipten sonra, CE plus MPa grubunda 40 kadın ve plasebo grubunda 21 kadın olması demans tanısı aldı. CE artı MPA ve plasebo için mühendislik demansının görmesi riski 2.05 ıdi (yüzde 95 CI, 1.21–3.48). CE artı MPA ve plasebo için demansın mutlak riski, 10.000 kadın başına 45 ve 22 vaka idi8.
WHİMS protokolünde planlandığı gibi, WHİMS ostrojen ve ostrojen artı progestin yardımcı çalışanlarındaki iki popülasyondan elden verilen verildiğinde, muhtemel demans için bildirilen genel göreli risk 1.76 ıdi (yüzde 95 CI, 1.19–2.60). Her iki yardımcı çalışma da 65 ila 79 yaş arasındaki kadınlarda yapıldığı, bu bulguların postmenopozal genç kadınlar için geçerli olup olmadığı bilinmemektedir8.
Safra Kesesi Hastanesi
Alan postmenopozal kadınlarda ameliyat gereken safra kesesi hastası riski 2-4 kat artmıştır.
Hiperkalsemi
Ostrojen uygulaması, meme kanseri ve kemik metastazı olan kadınlarda ciddi hiperkalsemiye yol açabilir. Hiperkalsemi ortaya çıkarsa, ilacın kullanımı durdurulmalı ve serum kalsiyum seviyesini azaltmak için uygun öncelikler alınmalıdır.
Görsel Anormallikler
Özrojen alan hastalarında Retinal vasküler tromboz bildirilmiştir. Ani kısmi veya tam görme kaybı veya ani bir proptozis, diplopi veya migren başlangıç varsa, muayene bekleyen ilaçları durdurun. Muayene papilledem veya retinal vasküler lezyon ortaya çıkarsa, özrojenler kalıcı'dan kesilmelidir.
Bir Kadın Histerektomi Geçmediğinde Progestin Eklenmesi
Bir ostrojenuygulama döngüsünün 10 veya daha fazla günü veya sürekli bir rejimde ostrojen'la günlük olarak bir progestin ilavesi üzerine yapılan çalışmalar, tek başına ostrojenuygulaması ile indükleneceğinden daha düşük bir endometriyal hiperplazi insidansı bildirilmiştir. Endometrial hiperplazi, endometrial kanserin öncüsü olabilir.
Bununla birlikte, tek başına ostrojen rejimlerine kıyasla progestinlerin ostrojenlerle kullanımı ile ilişkili olabilecek riskler vardır. Bunlar arasında artmış meme kanseri riski vardır.
Yüksek Tansion
Az sayıda vaka raporunda, kan baskında önemli artışlar östrojenlere karşı idiosyncratic reaksiyonlara atfedilmiştir. Büyük, randomize, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, deneylerin kan baskısında genel bir etkisi görülmedi.
Hipertrigliseridemi
Önceden var olan hipertrigliseridemi olan kadınlarda, ostrojen tedavisi pankreatite yol açan plazma trigliseritlerinde bir artı ile ilişkili olabilir. Pankreatit ortama çıkarsa tedavinin kesilmesini düşünür.
Karaciger Yetmezliği ve / Veya geçmiş KOLESTATİK Sarılık Öyküsü
Özrojenler karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalarda zayıf metabolize olabilir. Geçmiş ostrojen kullanımı veya gebelik ile ilişkili KOLESTATİK sarılık hikayesi olan kadınlar için dikkatlı olmalı ve nüks durumda ilaç kesilmelidir.
Hipotiroidizm
Ostrojen uygulaması tiroid bağlayıcı globulin (TBG) seviyelerinin artmasına neden olur. Normal tiroid fonksiyonuna sahip kadınlar, daha fazla tiroid hormonu artan TBG'Yİ telafi edebilir, böylece normal aralıkta serbest T4 ve T3 serum konsantrasyonlarını koruyabilir. Ayrıca östrojen alan tiroid hormon replasman tedavisine bağımlı kadınlar, tiroid replasman tedavisinin artan dozlarına ihtiyaç duyabilirler. Bu kadınlar, serbest tiroid hormon seviyelerini kabul edilebilir bir aralıkta tutmak için tiroid işlevlerini izlemelidir.
Sivi Tutma
Östrojenler bir dereceye kadar sıvı tutulmasına neden olabilir. Kalp veya börek yetmezliği gibi bu faktörden etkilenebilecek durumları olan kadınlar, tek başına ostrojen reketinde dikkatlı bir gözlem gerekiyor.
Hipokalsemi
Ostrojene bağlı hipokalsemi oluşabileceğinden, hipoparatiroidizmi olan kadınlarda ostrojene tedavisi dikkatla kullanılmalıdır.
Endometriozisin Alevlenmesi
Histerektomi sonrası ostrojen tedavisi ile tedavi edilen kadınlarda rezidüel endometriyal implantların malign dönüşümünün birkaç vakası bildirilmiştir. Histerektomi sonrası rezidüel endometriozis olduğu bilinen kadınlar için progestin ilavesi düşünülür.
Kalınsal Anjiyoödem
Dışsal ostrojen kalınsal anjioödem kadınların anjioödem belirtilerini kötüleştirebilir.
Diğer Koşuların Alevlenmesi
Ostrojen tedavisi astım, diabetes mellitus, epilepsi, migren, porfiri, sistemik lupus eritematozus ve hepatik hemanjiyomların alevlenmesine neden olabilir ve bu koşullara sahip kadınlarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Fotosensitivit/Fotoalerjik
Bu uygulama sitelerine doğru güneş maruz kalmanın etkileri klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir.
Güneş Koruyucu Ve Topikal Çözümlerin Uygulanması
Diğer onaylanmış topikal'dan esinlenen jel ürünleri ile yapılan çalışmalar, güneş kremlerinin topikal'den esinlenen östrojen'den esinlenen jellerinin sistem maruziyetini değiştirme potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir.
Güneş kremlerinin ve diğer topikal losyonların vücudun sistem bakımı üzerindeki etkisi klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir.
Alkol Bazlı Jeller Yanabilirliği
Alkol bazlı jeller Yanıcıdır. Avoid fire, flame, or smoking until the gel has dried. Occlusion of the area where the topical drug product is applied with clothing or other barriers is not recommended until the gel is completely dried.
Östradiol Transferi Potansiyeli Ve Yıkamanın Etkileri
Bir kişiden diğerine ilaç transferi için bir potansiyel vardıraşağıdaki fiziksel temas uygulama siteleri için. Kadın temaslarından erkeklere transfer edilebilirliği değerlendirmek için yapılan bir çalışmada, erkek deneklerde başlangıç seviyesine göre özstradiol seviyelerinde bir miktar artı vardı
Uygulama alanının uygulamadan 1 saat sonra sabun ve su ile yıkan, estradiol'e ortalama toplam 24 saat maruz kalmada yüzde 30 ila 38'lik bir azalmaya neden oldu. Bu nedenle, hastalar uygulamadan sonra en az bir saat boyu uygulama alanını yıkamaktan kaçmalıdır.
Laboratuvar Testleri
Serum folikül uyarıcı hormon (FSH) ve özstradiol düzeylerinin orta ila şiddetli vazomotor semptomların tedavisinde yararlı olduğu gösterilmemiştir.
İlaç-Laboratuvar Test Etkileri
Protrombin zamanı, parsiyel tromboplastin zamanı ve trombosit agregasyonu zamanı
Artan tiroid bağlayıcı globulin (TBG) seviyeleri, protein bağlı iyot (PBI),T4 seviyeleri (sütun veya radyoimmünoassay ile) veya Radyoimmünoassay ile T3 seviyeleri ile ölçülen seviyedeki toplam tiroid hormon seviyelerinin artmasına neden olur. T3 uygulamasının emilimi azalır, bu da artan TBG'Yİ yansıtır. Serbest T4 ve serbest T3 konsantrasyonları değiştirilmemiştir. Tiroid replasman tedavisi alan kadınlar daha yüksek dozda tiroid hormonuna ihtiyaç duyabilirler.
Serumdaki diğer bağlayıcı proteinler, örneğin kortikosteroid bağlayıcı globulin (CBG), seks hormonu bağlayıcı globulin (SHBG), sırayla toplam dolaşımdaki kortikosteroidlerin ve seks steroidlerinin artmasına neden olabilir. Testosteron ve östradiol gibi serbest hormon konsantrasyonları azaltılabilir. Diğer plazma proteinleri arttırabilir (anjiyotensinojen/renin substrat, alfa-lantitripsin, seruloplazmin).
Plazma yüksek yoğunluklu lipoprotein (HDL) ve HDL-2 kolesterol alt fraksiyon konsantrasyonlarında artış, düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) kolesterol konsantrasyonunda azalma, trigliserit seviyelerinde artış.
Glikoz tolerans bozukluğu.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Görmek FDA onaylı hasta etiketleme.
Vajinal Kanama
Postmenopozal kadınlar vajinal kanamayı mümkün olan en kısa sürede sağlık uzmanlarına bildirmenin önemi hakkında bilginin.
Tek Başına Ostrojen Tedavisi İle Olasi Ciddi Advers Tepkiler
Postmenopozal kadınlar, kardiyovasküler bozulmalar, malign Neoplazmlar ve sonuçları demans da dahil olmak üzere, tek başına ostrojen tedavisinin sonuçları ciddi advers reaksiyonları hakkında bilginin.
Tek Başına Ostrojen Tedavisi İle Daha az Ciddi Ancak daha fazla Yayın ADVERS tepkiler Mümindir
Postmenopozal kadınlar, baş ağrısı, göğüs ağrısı ve hassasiet, bulantıları ve kusmalarıyla yalnız tedavinin olasılığı daha az ciddi fakat yaygin advers reaksiyonları hakkında bilginin.
Kullanım Talimatları
- Onu gün, gün bir kez uygulanan, aynı zamanda etrafında olmalı
- Temiz, kuru ve kırılmamış (kesikler veya çizgiler olmadan) uygulamada. Bir banyo veya duş alırsanız, cildiniz'i kurduktan sonra cildinizi uyguladığınızdan emin olun. Uygulama alanı giymeden veya yüzmeden önce tamammen kuru olmalıdır
- Ya sol ya da sağ üst uyluk için gerçekten var. Cilt tahrişini önlemeye yardımcı olmak için her gün sol ve sağ üst uyluk arasında geçiş yap
UYGULAMAK:
Adım 1: Wash and dry your hands thoroughly.
Adım 2: Sit in a comfortable position.
3. adım : Cut or tear the Прогинова packet as shown in Figure A.
Şekil A
Adım 4: Using your thumb and index finger, squeeze the entire contents of the packet onto the skin of the upper thigh as shown in Figure B.
Şekil B
Adım 5: Gently spread the gel in a thin layer on your upper thigh over an area of about 5 by 7 inches, or two palm prints as shown in Figure C. It is not necessary to massage or rub in Прогинова.
Şekil C
Adım 6: Allow the gel to dry completely before dressing.
Adım 7: Dispose of the empty Прогинова packet in the trash.
Adım 8: Wash your hands with soap and water immediately after applying Прогинова to remove any remaining gel and reduce the chance of transferring Прогинова to other people.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Bazı hayvan türlerinde doğal ve sentetik özrojenlerin uzun süreli kalıcı uygulamaları, meme, rahim, serviks, vajina, testis ve karaciger karsinomlarının sıklığını arttırır.
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Прогинова gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Erken gebelikte yanlıkla oral kontraseptifler olarak özrojen ve progestin kullanan kadınlardan doğan çocuklarda doğum kusurları riski çok az veya hiç artmıştır.
Emziren Anneler
Прогинова Emzirme Döneminde kullanılmamalıdır. Emziren kadınlara östrojenin uygulanmasının anne sütünün miktarını ve kalitesini azalttığı gösterilmiştir. Ostrojen tedavisi alan kadınların anne sütünde saptanabilir miktarda ostrojen tespit edilmiştir. Emziren bir kadına tavsiye verildiğinde dikkatlı olmalıdır.
Pediatrik Kullanım
Прогинова çocuklar olduğu görülmüştür. Pediatrik popülasyonda klinik çalışmalar yapılmamıştır.
Geriatrik Kullanım
65 yaş üzerindeki kişilerin tedaviye yanitlarında genç deneklerinden farkli olup olmadığını belirlemek için egzersiz kullanan çalışanlara katılan yeterli sayıda geriatrik kadın yoktu.
Kadın Sağlığı çalışmaları
Whi ostrojen tek başına substudy'de (günlük CE [0.625 mg]-tek başına plaseboya karşı), 65 yaşından büyük kadınlarda daha yüksek göreceli inme riski vardı.
Whi ostrojen artı progestin alt çalışmasında (günlük CE [0.625 mg] artı MPa [2.5 mg] plaseboya karşı), 65 yaş üzerindeki kadınlarda daha yüksek nispi nonfatal inme ve invaziv meme kanseri riski vardı.
Kadın Sağlığı girişimi belli çalışması
65 ila 79 yaş arasındaki postmenopozal kadınların KAPRİSLERİNİN yardımcı çalışmalarında, plaseboya kıyasla tek başına ostrojen veya ostrojen artı progestin alan kadınlarda olması demans gelişme riski artmıştır.
Her iki yardımcı çalışma da 65 ila 79 yaş arasındaki kadınlarda yapıldığı, bu bulguların postmenopozal genç kadınlar için geçerli olup olmadığı bilinmemektedir8.
Börek Yetmezliği
Börek yetmezliğinin ilaç farmakokineti üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
Karaciger Yetmezliği
Bu hafta üzerinde karaciger bozukluğu etkisi incelenmemiştir.
BAŞVURU
1. Rossouw JE, et al. Menopoz sonrası dönemde Hormon Tedavisi ve Risk. JAMA.2007
2. Hsia J ve ark. Konjuge at strojenleri ve koroner kalp hastalığı. Ar .ch .t M .ed. 2006
3. Curb JD, et al. Rahim olmayan kadınlarda venöz tromboz ve konjuge at östrojeni.Ar . ch .t M .ed. 2006
4. Cushman M. ve ark. Ostrojen artı Progestin ve venöz tromboz riski. JAMA. 2004
5. Stefanick ML ve ark. Histerektomili postmenopozal kadınlarda konjuge at Östrojenlerinin meme kanseri ve mamografi taraması üzerindeki etkileri. JAMA. 2006
6. Chlebowski RT, ve ark. Sağlıklı postmenopozal kadınlarda östrojen artı Progestinin meme kanseri ve mamografi üzerindeki etkisi. JAMA. 2003
7. Anderson GL, et al. Ostrojen artı Progestinin genetik kanserler ve ilgili tanı prosedürleri üzerindeki etkileri. JAMA. 2003
8. Shumaker SA ve ark. Konjuge at ostrojenleri ve postmenopozal kadınlarda olması demans ve hafif kognitif bozukluk ınsidansı. JAMA. 2004
Bu araç ve makine kullanma yetkisi üzerinde hiçbir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir.
Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar etiketlemenin başka bir yerinde tartışılmaktadır:
- Kardiyovasküler Bozuklar.
- Malign Neoplazmlar.
Klinik Deneyler Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Toplam 495 postmenopozal kadın (yüz 86.5 Kafkas) ıçeren 12 haftalık, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada günde 0.25, 0.5 ve 1.0 gram dozlarda çalıştı. Tedavi gruplarından herhangi birinde yüzünde 5'ten daha yüksek bir oranda meydan gelen advers olaylar Tablo 1'de özetlenmiştir.
Tablo 1: yaygin Advers reaksiyonları olan deneylerin Nuber ( % ) * 12 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada
0.25 g / gün N = 122 n (%) | 0.5 g/gün N = 123 n (%) | 1.0 g/gün N = 125 n (%) | ||
ENFEKSİYONLAR | ||||
Nazofarenjit | 7(5.7) | 5(4.1) | 6(4.8) | 5(4.0) |
Üst Solunum Yolu Enfeksiyonu | 7(5.7) | 3(2.4) | 2(1.6} | 2(1.6) |
Vajinal mikoz | 1 (0.8) | 3(2.4) | 8(6.4) | 4(3.2) |
ÜRÜNEME SİSTEMİ | ||||
Meme Hassasiyeti | 3(2.5) | 7(5.7) | 11 (8.8) | 2(1.6) |
Metrorrhagia | 5(4.1) | 7(5.7) | 12(9.6) | 2(1.6) |
* Herhangi bir tedavi grubundaki hastaların > yüzünde 5'inden bildirilen ADVERS tepkiler. |
12 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada, deneylerin < yüzde 1'inde uygulama bölgesi reaksiyonları görüldü.
Pazarlama Sonrası Deneme
Aşağıdaki ADVERS tepkiler sonrasında onay kullanımı sırasında tespit edilmiştir. Bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Genitoüriner Sistem
Amenore, dismenore, yumurtalık kisti, vajinal akıntı
Memeler
Jinekomasti
Kardiyovasküler sistem
Çarpıntı, ventriküler ekstrasistoller
Gastrointestinal sistem
Şişkinlik
Cilt
Kaşıntılı döküm, ürtiker
Gözler
Retina ven tıkanıklığı
Merkezi Sinir Sistemi
Titreme
Çeşitli
Artralji, uygulama yerinde döküntü, asteni, göğüs rahatlığı, yorgunluk, anormallik hissi, kalp atış hızı artışı, uyku, halsizliklik, Kaş spazmları, ekstremitede ağrı, kilo artışı
Diğer hormon tedavisi formlarını alan hastalarda ek pazarlama sonrası ileri tepkiler bildirilmiştir.
Aşırı dozda özrojen bulantıları ve kusmaya, meme hassasiyatine, karın ağrısına, uyuşukluğa ve yorgunluğa neden olabilir ve kadınlarda çekme kanaması oluşabilir. Doz aşımı tedavisi, uygun semptomatik bakım kurumu ile tedavinin kesilmesinden oluşur.
Şu anda, ilaç için bilinenbir farmakodinamik veri yoktur.
Emme
Estradiol, sağlam cilt boyunca ve pasif bir emilim süresi ile sistem dolaşıma yayın ve stratum corneum boyunca diferansiyel hızlı sınırlayıcı faktördür.
14 günlük faz 1 çok dozlu bir çalışmada, hem auc0-24 hem de Cmax için kararlılarda bir durumda özstradiolün doğru ve yakınlaşma doz oranlı farmakokinetini gösterdi.sağ veya sol üst uyuğunun derisine günde bir kez doz uygulandıktan sonra (Tablo 2).
Tablo 2: estradiol için ortalama (%CV) farmakokinetik parametreler (başlangıç çizgisi için düzeltilmemiş) 14. günde birden fazla günlük dozdan sonra 0.1%
AUC0-24 (pg•h / mL) | 236 (94) | 504 (149) | 732 (81) |
Cmaksimum(pg / mL) | 14.7 (84) | 28.4 (139) | 51.5 (86) |
Cavg (pg / mL) | 9.8 (92) | 21 (148) | 30.5 (81) |
tmax (h) | 16 (0,72) | 10 (0,72) | 8 (0,48) |
E2: E1 oranı | 0.42 | 0.65 | 0.65 |
* Medyan (MIA Max). |
Serum estradiol konsantrasyonu, üst uygunluk derecesine günlük olarak uygulamadan sonra 12. günde elde edilir. 14.günde bir kez dozlamayı takiben ortalama (SD) serum estradiol seviyeleri Şekil 1'de gösterilmiştir.
Şekil 1: Ortalama (SD) serum Estradiol konsantrasyonları (başlangıç için Düzeltilmemiş değerler) 14. günde birden fazla günlük dozdan sonra 0.1%
Güneş kremlerinin ve diğer topikallerin gücü sistem maruziyeti üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir. Topikal'dan esinlenen jel onaylı ürünler kullanılarak yapılan çalışmalar, güneş kremlerinin topikal'den esinlenen ostrojen'den esinlenen jellerinin sistem maruziyetini değiştirme potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir.
Dağıtım
Eksojen strojenlerin dağılımı endojen strojenlere benzer. Östrojenler vücutta yayın olarak dağıtılır ve genel seks hormonu hedef organlarında daha yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Östrojenler kanda dolaşır, büyük ölçüde SHBG ve albüme bağlanır.
Metabolizma
Eksojen özrojenler, endojen özrojenlerle aynı şekilde metabolize edilir. Dolaşımdaki özrojenler, metabolik dönüşümlerin dinamik dengesinde bulunur. Bu dönüşümler esas olarak karaciğerde gerçekleşir. Estradiol geri dönüşümlü olarak estrona dönüştürülür ve her ikisi de büyük bir idrar metaboliti olan estriole dönüştürülebilir. Özrojenler ayrıca karaciğerde sülfat ve glukuronid konjugasyonu, bağrsakta konjugatların biliyer sekresyonu ve bağrsakta hidrolik ve arkasından reabsorpsiyon yolu enterohepatik devridaime uğrar. Postmenopozal kadınlarda, dolaşımdaki özrojenlerin önemli bir kısmı, daha aktif özrojenlerin oluşumu için dolaşımdaki bir rezervuar görevi gören sülfat konjugatları, özellikle estron sülfat olarak bulunur
Estradiol, ilk geçiş metabolizmasını önler ve 0.42 ila 0.65 aralığında sabit bir durumda estradiol-estron oranlari saglar.
Boşaltım
Estradiol, estron ve estriol, glukuronid ve sülfat konjugatları ile birlikte atılır. Estradiolün belirginleştirici terminali yarı ömür, ilacın uygulanmasından yaklaşık 10 saat sonra gerçekleşti.
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Börek veya karaciger yetmezliği olan hastalar da dahil olmak üzere belirli popülasyonlarda farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.
Estradiol Transferi İçin Potansiyel
Östradiol transferinin etkisi, bir uyuğa topikal olarak 1.0 g Amin (tek doz) uygulanan sağlıklı postmenopozal kadınlarda değerlendirildi. Jel uygulamasından bir ve 8 saat sonra, 15 dakika sonunda bir partnerle doğrudanlık-kol teması kurdular. Erkek deneklerde başlangıç seviyesine göre özstradiol seviyelerinde bir miktar artarken, bu çalışmada transfer edilebilirlik derecesi sonuçsuz kaldı.
Yıkamanın Etkileri
Uygulama yeri yıkamanın cilt yüzü Seviyeleri ve serum estradiol konsantrasyonları üzerindeki etkisi, 16 sağlıklı postmenopozal kadında, 200 cm2'lik bir alana 1.0 g krem uygulandıktan sonra belirlendi. Uygulamadan 1 saat sonra uygulama alanının sabun ve su ile yıkan, tespit edilebilir tüm estradiol miktarlarını cilt yüzünden uzaklaştı ve özstradiolün ortalama topluluğu 24 saat maruzisinde yüz 30 ila 38'lik bir azalmaya neden oldu.
Atölyeler, ATC kodu: G03CA03
Estradiolün toksisite profili iyi kurulmuştur. Bazı hayvan türlerinde doğal ve sentetik özrojenlerin uzun süreli kalıcı uygulamaları, meme, rahim, serviks, vajina, testis ve karaciger karsinomlarının sıklığını ve lenfoid ve hipofiz tümörlerinin sıklığını arttırır.
Uygulanamaz.
Kullanılan transdermal yamalar, yapılan taraf için doğru ikiye katlanması ve çocukların erişemeyeceği bir yerde güvenli bir şekilde atılmalıdır. Kullanılan veya kullanılan transdermal yamalar yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmeli veya tercihen orijinal ambalajında eczaneye iade edilmelidir.
-
-
-
-
-
However, we will provide data for each active ingredient