Проанес

Проанес% 1, aşağıdakiler için kısa etkili bir intravenöz genel anesteziktir:

- Yetişkinlerde ve çocuklarda genel anestezinin indüksiyonu ve bakımı 1 aydan fazla.

- Yetişkinlerde ve çocuklarda tek başına veya lokal anestezi veya bölgesel anestezi ile kombinasyon halinde tanı ve cerrahi müdahaleler için sedasyon.

- Yoğun bakım ünitesindeki hastaların sedasyonu> 16 yıl.

Pozoloji

4.2.1 Genel anestezinin tanıtılması

Yetişkinler

Tedavi edilmemiş ve ilaç öncesi hastalarda, klinik belirtiler başlangıcını gösterene kadar hastanın yanıtına karşı Проанес% 1 (ortalama sağlıklı bir yetişkinde her 10 saniyede bir yaklaşık 4 ml [40 mg]) titre edilmesi önerilir. anestezi. 55 yaşın altındaki yetişkin hastaların çoğunun 1.5-2.5 mg / kg Проанес% 1'e ihtiyacı vardır. Gereken toplam doz daha düşük uygulama oranları ile azaltılabilir (2-5 ml / dak [20-50 mg / dak]). Bu yaşta, gereksinim genellikle daha düşük olacaktır. ASA sınıf 3 ve 4'teki hastalarda (her 10 saniyede bir yaklaşık 2 ml [20 mg]) daha düşük uygulama oranları kullanılmalıdır.

Yaşlı insanlar

Yaşlılarda anestezi başlatmak için doz gereksinimi% Проанес% 1 azaltılır. Azalma hastanın fiziksel durumunu ve yaşını dikkate almalıdır. İndirgenmiş doz daha yavaş uygulanmalı ve yanıta karşı titre edilmelidir.

Pediatrik popülasyon

% 1'in 1 ayın altındaki çocuklarda anestezi indüklemesi önerilmez.

1 aylıktan büyük çocuklarda anestezi başlatmak için, klinik belirtiler anestezinin başlangıcını gösterene kadar% 1 yavaş titre edilmelidir. Doz yaş ve / veya vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır. 8 yaşın üzerindeki hastaların çoğunun anestezi başlatmak için yaklaşık 2.5 mg / kg vücut ağırlığına Проанес% 1 ihtiyacı vardır. Küçük çocuklarda, özellikle 1 aylık ve 3 yaş arasındaki doz gereksinimi daha yüksek olabilir (2.5-4 mg / kg vücut ağırlığı).

Çocuklarda genel anestezi başlatmak için Проанес% 1'in bir 'diprifusor' TCi sistemi tarafından uygulanması önerilmez.

4.2.2 Genel anestezinin korunması

Yetişkinler

Anestezi, hafif anestezinin klinik belirtilerini önlemek için sürekli infüzyon veya tekrarlanan bolus enjeksiyonları ile% 1 Проанес uygulanarak korunabilir. Anesteziden iyileşme tipik olarak hızlıdır ve bu nedenle prosedürün sonuna kadar Проанес% 1'i korumak önemlidir.

Sürekli infüzyon

Gerekli uygulama oranı hastalar arasında önemli ölçüde değişir, ancak 4-12 mg / kg / s aralığındaki oranlar genellikle tatmin edici anestezi korur.

Bolus enjeksiyonlarını tekrarlayın

Tekrarlanan bolus enjeksiyonları ile bir teknik kullanılırsa, klinik ihtiyaçların gerektirdiği şekilde 25 mg (2.5 ml) ila 50 mg (5.0 ml) artışlar uygulanabilir.

Yaşlı insanlar

Anesteziyi korumak için% Проанес% 1 kullanılırsa, infüzyon hızı veya "hedef konsantrasyon" da azaltılmalıdır. ASS sınıf 3 ve 4'teki hastalar daha fazla doz azaltımına ve doz oranına ihtiyaç duyar. Hızlı bolus uygulaması (bireysel veya tekrar tekrar) yaşlılarda kullanılmamalıdır, çünkü bu kardiyovasküler depresyona yol açabilir.

Pediatrik popülasyon

1 ayın altındaki çocuklarda anesteziyi korumak için% 1 Проанес önerilmez.

Anestezi, gerekli anestezi derinliğini korumak için infüzyon veya tekrarlanan bolus enjeksiyonu ile% 1 Проанес% 1 vererek 1 aydan uzun çocuklarda korunabilir. Gerekli uygulama oranı hastalar arasında önemli ölçüde değişir, ancak 9-15 mg / kg / s aralığındaki oranlar genellikle tatmin edici anestezi sağlar. Doz gereksinimi küçük çocuklarda, özellikle 1 ay ile 3 yaş arasında daha yüksek olabilir.

Проанес% 1'in bir "diprifusor" - TCi sistemi tarafından uygulanması, çocuklarda genel anesteziyi korumak için önerilmez.

4.2.3 Yoğun bakım ünitesinde sedasyon

Yetişkinler

Yoğun bakım ünitesindeki sedasyon için, sürekli infüzyonla Проанес% 1 uygulanması önerilir. İnfüzyon hızı istenen sedasyon derinliği ile belirlenmelidir. Çoğu hastada,% 0.3-4 mg / kg / s Проанес% 1'lik bir dozla yeterli sedasyon elde edilebilir (bkz. 4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri). % 1 Проанес% 1, 16 yaş ve üstü hastaların yoğun bakım ünitesinde sedasyon için endike değildir (bkz

Проанес% 1% 5 dekstroz ile seyreltilebilir (aşağıdaki "Seyreltme ve eşzamanlı kullanım" tablosuna bakın).

Özellikle aşırı yağ yükü riski altında olduğuna inanılan hastalara uygulanan% 1 kan lipit seviyelerinin izlenmesi önerilir. İzleme, yağın vücuttan yeterince çıkarılmadığını gösteriyorsa,% Проанес% 1 uygulaması uygun şekilde ayarlanmalıdır. Hasta aynı anda başka bir intravenöz lipit alırsa, Проанес% 1 formülasyonunun bir parçası olarak infüze edilen lipit miktarını dikkate almak için kantitatif bir azalma yapılmalıdır; % 1.0 ml проанес% 1 yaklaşık 0.1 G yağ içerir.

Sedasyon süresi 3 günden fazla ise, tüm hastalarda lipitler izlenmelidir.

Yaşlı insanlar

Sedasyon için% Проанес% 1 kullanılırsa, infüzyon hızı da azaltılmalıdır. ASS sınıf 3 ve 4'teki hastalar daha fazla doz azaltımına ve doz oranına ihtiyaç duyar. Hızlı bolus uygulaması (bireysel veya tekrar tekrar) yaşlılarda kullanılmamalıdır, çünkü bu kardiyovasküler depresyona yol açabilir.

Pediatrik popülasyon

Проанес% 1, yoğun bakım ünitesinde tedavi edilen 16 yaş ve altındaki havalandırmalı çocukların sedasyonu için kontrendikedir.

4.2.4 Cerrahi ve tanısal müdahaleler sırasında sedasyon

Yetişkinler

Cerrahi ve tanı prosedürleri için sedasyonu sağlamak için, uygulama oranları kişiselleştirilmeli ve klinik yanıta titre edilmelidir.

Sedasyona başlamak için çoğu hastanın 1-5 dakika boyunca 0.5-1 mg / kg'a ihtiyacı vardır.

Sedasyon, infüzyonun Проанес% 1'den istenen sedasyon seviyesine titre edilmesiyle korunabilir - çoğu hasta 1.5-4.5 mg / kg / H'ye ihtiyaç duyar. İnfüzyona ek olarak, sedasyon derinliğinde hızlı bir artış gerekiyorsa 10-20 mg'lık bir bolus uygulaması kullanılabilir. ASA sınıf 3 ve 4'teki hastalarda uygulama ve dozaj oranının düşürülmesi gerekebilir.

Cerrahi ve tanısal müdahaleler sırasında sedasyon için Проанес% 1'in bir 'diprifusor' TCi sistemi tarafından uygulanması önerilmez.

Yaşlı insanlar

Sedasyon için% Проанес% 1 kullanılırsa, infüzyon hızı veya "hedef konsantrasyon" da azaltılmalıdır. ASS sınıf 3 ve 4'teki hastalar daha fazla doz azaltımına ve doz oranına ihtiyaç duyar. Hızlı bolus uygulaması (bireysel veya tekrar tekrar) yaşlılarda kullanılmamalıdır, çünkü bu kardiyovasküler depresyona yol açabilir.

Pediatrik popülasyon

1 ayın altındaki çocuklarda cerrahi ve teşhis prosedürleri için% 1 önerilmez.

1 aylıktan büyük çocuklarda dozlar ve uygulama oranları gerekli sedasyon ve klinik yanıt düzeyine göre ayarlanmalıdır. Çoğu pediatrik hasta sedasyona başlamak için 1-2 mg / kg vücut ağırlığına Проанес% 1 ihtiyaç duyar. Sedasyonun sürdürülmesi,% 1 infüzyon infüzyonunun istenen sedasyon seviyesine titre edilmesiyle elde edilebilir. Çoğu hasta% 1.5-9 mg / kg / s Проанес% 1'e ihtiyaç duyar. Sedasyon derinliğinde hızlı bir artış gerekiyorsa, infüzyon vücut ağırlığına kadar 1 mg / kg'a kadar bolus uygulamasıyla desteklenebilir.

Eşek 3 ve 4 hastalarında daha düşük dozlar gerekebilir.

4.2.5 Uygulama türü

Проанес% 1'in analjezik özelliği yoktur ve bu nedenle проанес'ye ek olarak genellikle% 1 ek analjezik gereklidir.

Проанес% 1 cam kaplardan, plastik şırıngalardan veya проанес% 1 önceden doldurulmuş şırıngalardan seyreltilmemiş veya sadece PVC infüzyon torbalarında veya infüzyon için cam infüzyon şişelerinde% 5 dekstroz (intravenöz infüzyon BP) ile seyreltilebilir. 5'te 1'i (ml başına 2 mg propofol) geçmemesi gereken dilüsyonlar uygulamadan hemen önce aseptik olarak üretilmeli ve hazırlandıktan sonraki 6 saat içinde kullanılmalıdır.

Seyreltilmiş Проанес% 1 kullanılırken, seyreltme işlemi sırasında infüzyon torbasından çıkarılan% 5 dekstroz hacminin проанес% 1 emülsiyon ile tamamen değiştirilmesi önerilir. (aşağıdaki "Seyreltme ve eşzamanlı kullanım" tablosuna bakın).

Seyreltme çeşitli infüzyon kontrol teknikleri ile kullanılabilir, ancak tek başına kullanılan bir uygulama seti, büyük miktarlarda seyreltilmiş Проанес% 1'in yanlışlıkla kontrolsüz infüzyon riskinden kaçınmaz. İnfüzyon hattı bir büret, bir damlalık veya hacimsel bir pompa içermelidir. Bürette maksimum Проанес% 1 miktarına karar verirken kontrolsüz infüzyon riski dikkate alınmalıdır.

Anesteziyi korumak için% Проанес% 1 seyreltilmemiş kullanılırsa, infüzyon hızlarını kontrol etmek için şırınga pompaları veya hacimsel infüzyon pompaları gibi cihazların her zaman kullanılması önerilir.

Проанес% 1, enjeksiyon bölgesinin yakınındaki bir Y parçası aracılığıyla aşağıdakilerin infüzyonlarında uygulanabilir:

- Dekstroz% 5 İntravenöz İnfüzyon B.P .

- sodyum klorür% 0.9 intravenöz infüzyon B.P .

- Dekstroz% 4 sodyum klorür ile% 0.18 İntravenöz infüzyon B.P .

Cam önceden doldurulmuş şırınga (PFS), plastikten yapılmış tek kullanımlık şırıngalardan daha düşük sürtünme direncine sahiptir ve daha kolay çalışır. Bu nedenle, Проанес% 1 elle doldurulmuş önceden doldurulmuş bir şırınga ile uygulanırsa, şırınga ile hasta arasındaki çizgi gözetimsiz bırakılmamalıdır.

Önceden doldurulmuş şırınga sunumu bir şırınga pompasında kullanılıyorsa, yeterli uyumluluk sağlanmalıdır. Özellikle, pompa bir sifon önlenecek ve 1000 mm Hg'den fazla olmayan bir oklüzyon alarmı ayarlanacak şekilde tasarlanmalıdır. Farklı şırınga kullanma seçenekleri sunan programlanabilir veya eşdeğer bir pompa kullanıyorsanız, önceden doldurulmuş şırınga Проанес% 1 kullanıyorsanız sadece "B-D" 50/60 ml "PLASTIPAK" ayarını seçin.

% Проанес% 1, 20: 1 ila 50: 1 V / V oranında 500 mikrogram / ml alfentanil içeren bir alfentanil enjeksiyonu ile ön karıştırılabilir

İlk enjeksiyon sırasında ağrıyı hafifletmek için Проанес% 1,% 0.5 veya% 1 koruyucu içermeyen lidokain enjeksiyonu ile karıştırılabilir. (aşağıdaki "Seyreltme ve eşzamanlı uygulama" tablosuna bakın).

Yetişkinlerde bir 'Diprifusor' TCi sistemi ile Проанес% 1'in hedef kontrollü infüzyon uygulaması

Проанес% 1'in bir "diprifusor" - TCi sistemi ile uygulanması, yetişkinlerde genel anestezinin indüksiyonu ve bakımı ile sınırlıdır. Yoğun bakım ünitesinde veya ameliyat ve teşhis prosedürleri sırasında veya çocuklarda sedasyonda kullanılması önerilmez.

Проанес% 1 sadece TCi tarafından TCi yazılımı "diprifusor" içeren bir TCi sistemi "diprifusor" ile uygulanabilir. Bu tür sistemler yalnızca Проанес% 1 veya% 2 enjeksiyonlu elektronik olarak etiketlenmiş önceden doldurulmuş şırıngaları tespit ederken çalışır. TCI sistemi "Diprifusor", infüzyon hızını tanınan Проанес konsantrasyonuna otomatik olarak ayarlar. Kullanıcılar, Infusion Pump Kullanıcı Kılavuzu ve TCi Проанес% 1 ve şırınga tanımlama sisteminin doğru kullanımını bilmelidir.

Diprifusor ile anestezist, propofolün (tahmin edilen) kan konsantrasyonlarını belirleyerek ve ayarlayarak istenen bir indüksiyon oranı ve anestezi derinliği ve kontrolü elde edebilir. Bazı diprifüsörler için alternatif bir yerinde uygulama türü erişilebilir, ancak güvenliğiniz ve etkinliğiniz henüz belirlenmemiştir.

TCI "Diprifusor" sistemi, hastadaki ilk kan propofol konsantrasyonunun sıfır olduğunu varsayar. Bu nedenle, daha önce propofol almış olan hastaların 'Diprifusor' TCI'sını başlatırken daha düşük bir başlangıç hedef konsantrasyonu seçmeleri gerekebilir. Benzer şekilde, pompa kapatıldığında 'Diprifusor' TCI'nın derhal geri kazanılması önerilmez.

Propofol hedef konsantrasyonları için yönergeler aşağıda listelenmiştir. Propofolün farmakokinetiğinde ve farmakodinamiğinde interpatent değişkenliği göz önüne alındığında, propofol hedef konsantrasyonu, gerekli anestezi derinliğine ulaşmak için hem tıbbi öncesi hem de tıbbi olmayan hastalarda hastanın tepkisine göre titre edilmelidir.

Genel anestezinin indüksiyonu ve bakımı

55 yaşın altındaki yetişkin hastalarda anestezi genellikle 4-8 mikrogram / ml aralığında hedef propofol konsantrasyonları ile indüklenebilir. İlaç öncesi için 4 mikrogram / ml'lik bir başlangıç hedefi, ilaçsız için 6 mikrogram / ml'lik bir başlangıç hedefi önerilir. Bu hedeflerle indüksiyon süresi genellikle 60-120 saniye arasındadır. Daha yüksek hedefler anestezinin daha hızlı başlatılmasını sağlar, ancak daha belirgin hemodinamik ve solunum depresyonu ile ilişkili olabilir.

55 yaşın üzerindeki hastalarda ve ASA sınıf 3 ve 4'teki hastalarda daha düşük bir başlangıç hedef konsantrasyonu kullanılmalıdır. Hedef konsantrasyon daha sonra kademeli bir anestezi indüksiyonu elde etmek için 1 dakikalık aralıklarla 0.5-1.0 mikrogram / ml'lik adımlarla arttırılabilir.

Ek analjezi genellikle gereklidir ve anesteziyi korumak için hedef konsantrasyonların ne ölçüde azaltılabileceği, eşlik eden analjezi miktarından etkilenir. 3-6 mikrogram / ml aralığındaki hedef propofol konsantrasyonları genellikle tatmin edici anestezi sağlar.

Uyanırken tahmin edilen propofol konsantrasyonu genellikle 1.0-2.0 mikrogram / ml aralığındadır ve bakım sırasında uygulanan analjezi miktarından etkilenir.

Проанес% 1'in diğer tıbbi ürünler veya infüzyon sıvıları ile seyreltilmesi ve eşzamanlı kullanımı (Ayrıca bkz. "Ek önlemler" bölümü)

Проанес% 1 soya fasulyesi yağı içerir ve fıstık veya soyaya aşırı duyarlı kişilerde kullanılmamalıdır.

Проанес% 1, yoğun bakım ünitesinde sedasyon için 16 yaş ve üstü hastalarda kullanılmamalıdır.

Проанес% 1'in araç ve makine kullanımı üzerinde ılımlı bir etkisi vardır. Hastalara, genel anesteziden sonra bir süre sürüş ve ameliyat makineleri gibi nitelikli görevlerde performansın bozulabileceği bildirilmelidir.

kazara aşırı doz kardiyovasküler depresyona yol açabilir. Solunum depresyonu yapay ventilasyon yoluyla oksijen ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler depresyon hastanın başının düşürülmesini ve ciddi ise plazma genişleticileri ve basınç ekipmanının kullanılmasını gerektirir.

Farmakoterapötik grup: diğer genel anestezikler

ATC kodu: N01AX10

Etki mekanizması

Propofol (2, 6-diizopropilfenol), yaklaşık 30 saniyelik hızlı bir etki başlangıcı olan kısa etkili bir anestezik ajandır. Anesteziden iyileşme genellikle hızlıdır. Tüm genel scotics'te olduğu gibi, eylem mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır. Bununla birlikte, ligand kapılı GABA tarafından nörotransmitter GABA'nın inhibitör fonksiyonunun pozitif modülasyonuna bağlı olarak propofolün yatıştırıcı / anestezik etkilerine inanılmaktadır_A - Reseptörler yaratıldı.

Farmakodinamik özellikler

Genel olarak, anesteziyi indüklemek ve sürdürmek için% Проанес% 1 uygulandığında ortalama arteriyel kan basıncında bir azalma ve kalp hızında hafif değişiklikler gözlenir. Bununla birlikte, hemodinamik parametreler bakım sırasında genellikle nispeten sabit kalır ve hemodinamik değişikliklerin insidansı düşüktür.

Solunum depresyonunun% 1'i Проанес uygulamasından sonra ortaya çıkabilse de, tüm etkiler diğer intravenöz anesteziklerinkine niteliksel olarak benzer ve klinik uygulamada kolayca yönetilebilir.

Проанес% 1 serebral kan akışını, kafa içi basıncı ve serebral metabolizmayı azaltır. İntrakraniyal başlangıç basıncı artmış hastalarda intrakraniyal basınçtaki azalma daha fazladır.

Klinik etkililik ve güvenlik

Anesteziden iyileşme genellikle hızlı ve açıktır, düşük baş ağrısı ve postoperatif bulantı ve kusma insidansı vardır.

Genel olarak, Проанес ile anestezi sonrası, inhalasyon ajanları ile anestezi sonrası% 1 daha az postoperatif kötülük ve kusma meydana gelir. Bunun propofolün azaltılmış emetik potansiyeli ile ilişkili olabileceğine dair kanıtlar vardır.

Проанес% 1, olası klinik konsantrasyonlarda adrenal hormonların sentezini inhibe etmez.

Pediatrik popülasyon

Çocuklarda propofol bazlı anestezi süresi üzerine yapılan sınırlı çalışmalar, güvenlik ve etkinliğin 4 saate kadar değişmediğini göstermektedir. Literatür Çocuklarda kullanılacak referanslar, güvenlik veya etkinlikte değişiklik yapılmadan kullanımı daha uzun prosedürlerde belgelemektedir.

Emilim

Anesteziyi korumak için% Проанес% 1 kullanıldığında, kan konsantrasyonları asimptotik olarak verilen uygulama oranı için sabit değere yaklaşır.

Dağıtım

Propofol vücuttan yoğun ve hızlı bir şekilde dağıtılır (toplam vücut hacmi 1.5-2 litre / dakika).

Eliminasyon

Bolus dozundan sonra veya infüzyon bittikten sonra propofol konsantrasyonlarındaki azalma, çok hızlı dağılıma sahip açık üçlü bir modelle tanımlanabilir (yarılanma ömrü 2-4 dakika) hızlı eleme (yarılanma ömrü 30-60 dakika) ve daha yavaş bir son aşama, propofolün yeniden dağıtılması için gerekli olan, zayıf perfüze edilmiş dokuyu temsil eder.

Açıklık, esas olarak kan akışına bağlı olduğu karaciğerde, idrarla atılan propofolün ve karşılık gelen kinolün aktif olmayan konjugatlarını oluşturmak için metabolik süreçlerle yapılır.

İntravenöz olarak 3 mg / kg'lık tek bir dozdan sonra, propofol klerensi / kg vücut ağırlığı aşağıdaki yaş arttıkça artmıştır: ortalama klerens <1 aylık yenidoğanlarda önemli ölçüde düşüktü (n = 25) (20 ml / kg / dak) büyük çocuklara kıyasla (n = 36, yaş 4 ay-7 yıl). Ek olarak, yenidoğanlarda bireyler arası değişkenlik dikkate değerdi (aralık 3.7-78 ml / kg / dak). Büyük bir değişkenliği gösteren bu sınırlı test verileri nedeniyle, bu yaş grubu için doz önerisi verilemez.

3 mg / kg dolandırıcılık bolusundan sonra büyük çocuklarda medyan propofol klerensi 37.5 ml / dak / kg (4-24 ay) (n = 8), 38.7 ml / dak / kg (11-43 ay) (n = 6), 48 ml / dak / kg (1-3 yıl) (n.

Doğrusallık

Farmakokinetik, önerilen% 1 Проанес infüzyon aralığı üzerinde doğrusaldır.