Paxera

İntihar Major depresif bozuklukta intihar girişimi olasılığı mevcuttur ve belirgin remisyon sağlanana dek bu olasılık sürer. Yüksek riskli hastaya ilaç tedavisi başlanması yanında yakın takip gereklidir. Paroksetin reçetesi doz aşımı riskini azaltmak amacıyla, en düşük doz tabletlerle başlanmalıdır. Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma oranını ciddi olarak yükseltebilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Monoaminoksidaz inhibitörleri (MAOI) ile etkileşim potansiyeli MAO inhibitörü ile birlikte serotonin geri alım inhibitörü kullanan hastalarda hipertermi, rijidite, miyoklonus, yaşamsal belirtilerde hızlı dalgalanmalarla birlikte otonom sistem dengesizliği içeren ciddi, bazen öldürücü olan reaksiyonlar ve aşırı ajitasyon, deliryum ve komaya dek gidebilen mental durum değişiklikleri bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar yakında bir MAO inhibitörüne başlamış ya da yakın zamanda bırakmış hastalarda da bildirilmiştir. Bazı olgularda nöroleptik malign sendroma benzer özellikler görülmüştür. İnsanlarda ilaç etkileşim çalışması olmamakla birlikte, paroksetin ile MAO inhibitörlerinin birlikte kullanımının etkilerine ait sınırlı hayvan çalışmaları, kan basıncını yükseltmek ve davranış eksitasyonuna neden olmak üzere sinerjik etki gösterebildiklerini düşündürmektedir. Bu nedenle, paroksetinin bir MAO inhibitörü ile birlikte ya da bir MAO inhibitörü ile tedavinin bırakılmasından sonraki 14 gün içinde kullanılmaması önerilmektedir. Tiyoridazin ile etkileşim potansiyeli Tiyoridazin ile tek başına uygulanan tedavi torsade de pointes gibi ciddi ventriküler aritmiler ve ani ölümle ilişkili olan QTc aralığı uzamasına neden olmaktadır. Bu etki doz ile ilişkili görünmektedir. Bir in vivo çalışmada, paroksetin gibi CYP2D6 enzimini baskılayan ilaçların plazma tiyoridazin düzeylerini yükselttiği gösterilmiştir. Bu nedenle, paroksetinin tiyoridazin ile birlikte kullanılmaması önerilmektedir. Paxera® laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünün almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün her tablette 0.0015 mg dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında "sodyum içermez". Günlük tedavi dozunda alınmak kaydıyla güvenlidir. Mani/Hipomani aktivasyonu Major depresif hastalık tedavisinde etkili olan tüm ilaçlarda olduğu gibi, paroksetin de mani öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bipolar depresyonlu hastalarda tek başına kullanılmamalıdır. Nöbetler Diğer antidepresanlar gibi paroksetin de nöbet öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi sırasında nöbet görülen hastalarda paroksetin tedavisine son verilmelidir. Major depresif bozukluklar sık biçimde diğer psikiyatrik hastalıklarla birlikte görüldüğünden, diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisi sırasında da aynı dikkat gösterilmelidir. Paroksetin tedavisinin kesilmesi Son zamanlarda yapılan klinik çalışmalar kullanıldığı birçok endikasyonda paroksetinin basamaklı olarak kesilmesini desteklemektedir. Hiponatremi Bazı hiponatremi olguları bildirilmiştir. Tedavi kesildiğinde geri dönüşümlüdür. Genellikle yaşlı hastalarda ya da diüretik kullanan hastalarda görülür. Kanama bozukluğu Paroksetin ile ilişkili olarak anormal kanama (genellikle ekimoz ve purpura) olguları bildirilmiştir. Nedensellik ilişkisi kurulamamakla birlikte trombositlerde agregasyon bozukluğu, trombositlerde serotonin azalmasına bağlı olarak gelişebilir. Antikoagülan ilaçları alanlarda dikkatli olunmalıdır. Başka hastalıkları olan hastalarda kullanım Metabolizmayı ya da hemodinamik yanıtları etkileyen hastalıkları olan hastalarda paroksetin kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Diğer SSRI ilaçlarda olduğu gibi seyrek olarak midriazis, birkaç da akut dar açılı glokom bildirilmiştir. Dar açılı glokomu olan hastalarda midriyazis de dar açılı durumu artırabileceğinden bu hastalarda paroksetin kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 mL/dk.) ya da şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda paroksetinin plazma düzeyi artar. Bu hastalarda tedaviye daha düşük dozla başlanmalıdır. Hepatik ve renal yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Çocuklarda kullanım Bu yaş grubunda etkinlik ve güvenilirliği saptanmadığından, paroksetinin çocuklarda kullanılması önerilmez. 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde kullanılmaması gerekir.

Sık görülen yan etkiler (en az %5) Asteni, terleme, bulantı, iştahsızlık, sersemlik, uykusuzluk, tremor, sinirlilik, ejakülasyon bozukluğu, empotans, genital sistem bozuklukları, ağız kuruluğu, konstipasyon. Kilo ve yaşamsal belirtilerle ilgili değişiklikler Kilo kaybı Bütün vücut Seyrek olarak alerjik reaksiyonlar, ateş, ödem, halsizlik, ense ağrısı, adrenerjik sendrom, selülit, moniliyazis, ense sertliği, pelvik ağrı, peritonit, sepsis, ülser. Kardiyovasküler sistem Sık olarak hipertansiyon, taşikardi, seyrek olarak bradikardi, hematom, hipotansiyon, migren, senkop, anjina pektoris, nodal aritmi, atriyal fibrilasyon, dal bloğu, serebral iskemi, serebrovasküler olay, konjestif kalp yetmezliği, kalp bloğu, kardiyak atımın azalması, miyokard enfarktüsü, solgunluk, flebit, pulmoner emboli, supraventriküler ekstrasistol, tromboflebit, tromboz, varis, vasküler baş ağrısı, ventriküler ekstrasistol. Sindirim sistemi Seyrek olarak diş gıcırdaması, kolit, disfaji, geğirme, gastrit, gastroenterit, jinjivit, glosit, tükürük artışı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, rektal kanama, ülseratif stomatit, kanlı diyare, kardiyospazm, kolelitiazis, duedonit, enterit, özafajit, fekal inkontinans, diş eti kanaması, hematemez, hepatit, ileit, ileus, barsak tıkanması, sarılık, melena, ağız ülserleri, peptik ülser, tükürük bezi genişlemesi, tükürük bezi iltihabı, mide ülseri, dilde renk değişikliği, dilde ödem, diş çürükleri. Endokrin sistem Seyrek olarak diyabet, guatr, hipertroidizm, hipotroidizm, tiroidit. Kan ve lenf sistemi Seyrek olarak anemi, lökopeni, lenfadenopati, purpura, anormal eritrositler, bazofili, kanama zamanında uzama, eozinofili, hipokrom anemi, demir eksikliği anemisi, lökositoz, lenfödem, anormal lenfosit, lenfositoz, mikrositik anemi, monositoz, normositik anemi, trombositemi, trombositopeni. Metabolik ve Nutrisyonel bozukluklar Sık olarak kilo artışı, ödem, periferik ödem, SGOT/SGPT artışı, susuzluk, kilo kaybı, alkalin fosfataz artışı, bilirubinemi, BUN artışı, kreatinin fosfakinaz artışı, dehidratasyon, gamma globülinlerin artışı, hiperkalsemi, hiperkolesteremi, hiperglisemi, hiperkalemi, hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipoglisemi, hipokalemi, hiponatremi, ketozis, laktik dehidrojenaz artışı, protein dışı nitrojende artış. Kas iskelet sistemi Sık olarak artralji, artirit, artroz, bursit, miyozit, osteoporoz, genel spazm, tenosinovit, tetani. Sinir sistemi Sık olarak emosyonel hareketlilik, baş dönmesi, anormal düşünceler, alkol kötüye kullanımı, ataksi, distoni, diskinezi, öfori, halüsinasyonlar, düşmanca davranışlar, hipertoni, hiperestezi, hipokinezi, koordinasyon ve duygulanım azalması, libido artışı, manik reaksiyon, nevroz, paralizi, paranoid reaksiyon, yürüme bozukluğu, akinezi, antisosyal reaksiyon, afazi, koreatetoz, ağız çevresinde parestezi, konvülziyon, deliryum, sanrılar, diplopi, madde bağımlılığı, disartri, ekstrapiramidal sendrom, fasikülasyonlar, jeneralize konvülziyon, hiperaljezi, histeri, manik-depresif reaksiyon, menenjit, miyelit, nöralji, nöropati, nistagmus, periferik nörit, psikotik depresyon, psikoz, reflekslerde azalma ve artma, stupor, tortikolis, trismus, ilaç kesilme sendromu. Solunum sistemi Seyrek olarak astım, bronşit, dispne, epistaksis, hiperventilasyon, pnömoni, grip, amfizem, hemoptizi, hıçkırık, akciğer fibrozu, akciğer ödemi, balgam artışı, stridor ve ses değişiklikleri. Cilt ve ekleri Sık olarak kaşıntı, akne, alopesi, kontak dermatit, deri kuruluğu, ekimoz, egzema,herpes simpleks, fotosensitivite, ürtiker, anjiyoödem, eritema nodosum, eksfoliyatif dermatit, fungal dermatit, furonküloz, herpes zoster, hirsutizm, makülopapüler döküntü, sebore, deride renk değişikliği, deride hipertrofi ve ülser, terleme artışı, vezikülobüloz döküntü. Özel duyular Sık olarak kulak çınlaması, gözde uyum güçlüğü, konjüktivit, kulak ağrısı, göz ağrısı, keratokonjüktivit, midriyazis, otitis media, ambliyopi, anizokori, blefarit, katarakt, konjüktival ödem, kornea ülseri, sağırlık, eksoftalmi, gözde kanama, glokom, hiperakuzi, gece körlüğü, otitis eksterna, parosmi, fotofobi, pitoz, retinal kanama, tat kaybı, görme alanı kaybı. Ürogenital sistem Seyrek olarak amenore, meme ağrısı, sistit, dizüri, hematüri, menoraji, noktüri, poliüri, piyuri, üriner inkontinans, idrar retansiyonu,vajinit, düşük, meme atrofisi, meme büyümesi, endometrial hastalıklar, epididimit, laktasyon, fibrokistik meme, endometrial bozukluk, epididimit, böbrek taşı, böbrek ağrısı, lökore, metroraji, nefrit, oligüri, salpenjit, üretrit, uterus spazmı, vaginal kanama, vaginal moniliazis. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Farmakodinamik Özellikler Paroksetin, güçlü ve selektif bir 5-hidroksitriptamin (5-HT; serotonin) geri alım inhibitörüdür. Antidepresan etkisinin beyin nöronlarında spesifik olarak serotonin geri alımını önlemesiyle ilgili olduğu düşünülmektedir. Paroksetinin başlıca metabolitleri hızla atılan, polar ve konjuge oksidasyon ve metilasyon ürünleridir. Metabolitlerin inhibisyon gücü paroksetine göre çok düşük olduğundan, metabolitleri inaktif olarak kabul edilmektedir. Farmakokinetik Özellikler Emilim Paroksetin iyi emilir. Kararlı kan konsantrasyonuna yaklaşık olarak 10 gün sonra ulaşılır ve bu durumdaki en yüksek konsantrasyonu (Cmax) 61.7 ng/mL, en yüksek konsantrasyona ulaşılan süre (Tmax) 5.2 saat ve yarılanma ömrü (T1/2) 21 saattir. Dağılım Paroksetin tüm vücuda dağılır ve yaklaşık olarak %95 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Metabolizma Paroksetin yoğun biçimde metabolize olur. Metabolitlerinin serotonin geri alımını baskılama özellikleri paroksetine göre en fazla 1/50 oranındadır. Paroksetin kısmen CYP2D6 enzimi ile parçalanır. Paroksetinin artan doz ve artan tedavi süresine göre kinetiğinin doğrusal olmamasının nedeni, klinik dozlarda bu enzimin doymasına bağlanmaktadır. Atılım Alındıktan sonraki 10 günlük periyotta paroksetinin 30 mg lık dozun yaklaşık %64 ü idrarla atılırken, bunun %2 sini ana bileşik ve %62 sini de metabolitleri oluşturur. Bu periyodun sonrasında yaklaşık %36 sı feçes ile atılırken, en fazla %1 i ana bileşik olarak atılır.