Ovaban

Megace, meme kanseri gibi hormona bağlı bazı neoplazmların tedavisi için belirtilen bir gestajenanttır.

Meme kanseri:

160 mg / gün, günde bir kez alınır.

En az iki aylık sürekli tedavi, Megace'ın etkinliğini belirlemek için yeterli bir süre olarak kabul edilir.

Çocuklar:

Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Megace çocuklar için önerilmez.

Yaşlı insanlar:

genel olarak, yaşlılarda kullanım, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma, eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisinin sıklığını yansıtan dikkatli olmalıdır.

Vorsichtsmaßnahmen:

Megace sollte bei Patienten mit thrombophlebitis in der Vorgeschichte und bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.

Dieses Produkt sollte unter Aufsicht eines Spezialisten und der Patienten unter regelmäßiger überwachung verwendet werden. Dieses Produkt kann adrenokortikale Wirkungen ausüben. Dies sollte bei der Patientenüberwachung berücksichtigt werden.

Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder glucose-galactose-malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Unzureichende Daten aus klinischen Studien zu megesterolacetat sind für Patienten ab 65 Jahren verfügbar, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Patienten. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Anwendung bei älteren Patienten vorsichtig sein, was die höhere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt. Es ist bekannt, dass megestrolacetat im wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte während der Behandlung mit megestrolacetat Vorsicht geboten sein, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

megestrolacetat'ın makine veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi bilinmemektedir.

Die hauptnebenwirkung von Patienten bei der Einnahme von megestrolacetat, insbesondere bei hohen Dosen, ist eine Gewichtszunahme, die normalerweise nicht mit Wassereinlagerungen einhergeht, die jedoch auf einen erhöhten Appetit und eine erhöhte Nahrungsaufnahme zurückzuführen ist. Gewichtszunahme ist mit einer Zunahme von Fett und körperzellmasse verbunden.

Verstopfung und harnfrequenz wurden auch bei Patienten berichtet, die in klinischen Studien hohe Dosen von megestrolacetat erhielten.

Eine selten auftretende Nebenwirkung einer längeren Verabreichung von megestrolacetat ist Urtikaria, vermutlich eine idiosynkratische Reaktion auf das Medikament. Das Medikament hat keine myelosuppressive Aktivität, die für viele Zytostatika charakteristisch ist, und verursacht keine signifikanten Veränderungen in der Hämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse.

Hypophysen-Nebennieren-achsenanomalien einschließlich glukoseintoleranz, neu auftretender diabetes, Verschlimmerung vorbestehender diabetes mit verminderter Glukosetoleranz und Cushing-Syndrom wurden unter Verwendung von megestrolacetat berichtet. Klinisch offensichtliche Nebenniereninsuffizienz wurde bei Patienten kurz nach absetzen von megestrolacetat selten berichtet. Die Möglichkeit einer nebennierenunterdrückung sollte bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die eine chronische megestrolacetat-Therapie einnehmen oder sich davon zurückziehen. Ersatz von Dosen von Glukokortikoiden kann angezeigt sein.

Die Liste wird nach systemorganklasse, MedDRA-bevorzugtem Begriff und Frequenz unter Verwendung der folgenden frequenzkategorien dargestellt: sehr Häufig (>1/10), Häufig (>1/100,< 1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10000, <1/1000), sehr selten (< 1/10000), und nicht bekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden).

†Quelle Frequenzen: megestrolazetat Oral, Corporate Product Labeling-Profil (CPLP) vom 12. November 1996.

_#mit oder ohne Hyperkalzämie

* Lungenembolie (in einigen Fällen tödlich)

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden. Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Studien mit Megace (megestrolacetat), die sechs Monate oder länger in Dosierungen von 1600 mg/Tag verabreicht wurden, haben Keine akuten toxikologischen Wirkungen ergeben.

Berichte über eine überdosierung wurden auch in der postmarketing-Einstellung empfangen. Anzeichen und Symptome, die im Zusammenhang mit einer überdosierung berichtet wurden, waren Durchfall, übelkeit, Bauchschmerzen, Kurzatmigkeit, Husten, unruhiger Gang, Lustlosigkeit und Brustschmerzen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine überdosierung mit Megace. Im Falle einer überdosierung sollten geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

Megace (megestrolacetat) besitzt pharmakologische Eigenschaften ähnlich denen von natürlichem Progesteron. Seine Gestagene Aktivität ist etwas größer als die von medroxyprogesteronacetat, norethindron, norethindronacetat und norethynodrel; etwas weniger als die von chlormadinonacetat; und wesentlich weniger als die von norgestrel.

Megestrolacetat ist ein starkes Gestagen, das signifikante antiöstrogene Wirkungen ausübt. Es hat keine androgenen oder östrogenen Eigenschaften. Es hat anti-gonadotrope, anti-uterotrope und anti-Androgene/anti-myotrope Wirkungen. Es hat eine leichte, aber signifikante glukokortikoidwirkung und eine sehr leichte mineralocorticoidwirkung.

Spitzenplasmaspiegel von tritiertem megestrolacetat und Metaboliten treten ein bis drei Stunden nach oraler Verabreichung auf. Wenn 4 bis 91 mg C-markiertes megestrolacetat oral an Frauen verabreicht wurden, lag der Hauptweg der arzneimittelausscheidung im Urin. Die Urinale und fäkale Erholung der gesamten Radioaktivität innerhalb von 10 Tagen lag zwischen 56,6% und 78,4% (durchschnittlich 66,4%) bzw. Die gesamte wiedergewonnene Radioaktivität schwankte zwischen 83,1% und 94,7% (Mittelwert 86,2%).

Megestrolacetat-Metaboliten, die im Urin als glucuronid-Konjugate identifiziert wurden, waren 17-alpha-acetoxy-2-alpha-hydroxy-6-methylpregna-4, 6-dien-3, 20-Dion; 17-alpha-acetoxy-6-hydroxymethylpregna-4, 6-dien-3, 20-Dion; und 17-alpha-acetoxy-2 alpha-hydroxy-6-hydromethylpregna-4, 6-dien-3, 20-Dion; diese identifizierten Metaboliten machten nur 5-8% der verabreichten Dosis.

Serumkonzentrationen wurden nach der Verabreichung von Einzel-und mehrfachdosen von megestrolacetat gemessen. Erwachsene männliche und weibliche freiwillige nach der Menopause, die nicht älter als 65 Jahre waren, nahmen an der Studie Teil.

Megestrolacetat wird nach oraler Verabreichung von 20, 40, 80 und 200 mg Dosen leicht resorbiert. Megestrol-serumkonzentrationen steigen mit zunehmenden Dosen, wobei der Zusammenhang zwischen Zunehmender Dosierung und zunehmenden serumspiegeln nicht arithmetisch proportional ist. Die durchschnittlichen spitzenkonzentrationen im serum für die vier getesteten Dosen betrugen 89, 190, 209 und 465 ng/ml.

Mittlere spitzenkonzentrationen im serum werden drei Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis für alle untersuchten Dosierungen gefunden. Die serumkonzentrationskurve erscheint zweiphasig und die beta-phase-Halbwertszeit beträgt 15 bis 20 Stunden.

Nach mehrfachdosen über einen Zeitraum von drei Tagen steigen die Serumspiegel jeden Tag an und werden am Dritten Tag schätzungsweise 80% bis 90% des vorhergesagten steady-state-Spiegels erreichen.

7 yıla kadar bir süre boyunca orospulara megestrolacetat uygulanması, memenin iyi huylu ve malign tümör insidansında artış ile ilişkiliydi. Sıçanlarda karşılaştırılabilir çalışmalar ve maymunlarda yapılan çalışmalar, tümör insidansının artmasıyla ilişkili değildi. Megestrolacetat ile ilişkili köpek tümörleri arasındaki ilişki bilinmemektedir, ancak megace reçete edilirken ve tedavi altındaki hastaları izlerken risk-fayda oranını değerlendirirken dikkate alınmalıdır

Yüksek dozlarda megestrolacetat ile doğurganlık ve üreme çalışmaları, bazı erkek sıçan fetüsleri üzerinde geri dönüşümlü bir dişileştirici etki göstermiştir.

Uygulanamaz

Özel bir gereklilik yok.