Optidex T

Optidex T® (tobramisin ve deksametazon oftalmik süspansiyon), kortikosteroidin belirtildiği ve yüzeysel bakteriyel oküler enfeksiyon veya bakteriyel oküler enfeksiyon riskinin bulunduğu steroidresepsive inflamatuar oküler durumlar için endikedir.

Oküler steroidler, bazı enfektif konjonktivitlerde doğal steroid kullanım riskinin ödem ve inflamasyonda bir azalma elde etmek için kabul edildiği palpebral ve bulbar konjonktiva, kornea ve dünyanın ön segmentinin enflamatuar koşullarında endikedir. Ayrıca kronik ön üveit ve kimyasal, radyasyon veya termal yanıklardan veya yabancı cisimlerin penetrasyonundan kaynaklanan kornea yaralanmasında endikedir.

Anti-enfektif bir bileşenle kombinasyonlu bir ilacın kullanılması, yüzeysel oküler enfeksiyon riskinin yüksek olduğu veya gözde potansiyel olarak tehlikeli sayıda bakteri bulunacağı beklentisinin olduğu yerlerde endikedir.

Bu üründeki belirli anti-enfektif ilaç, aşağıdaki yaygın bakteriyel göz patojenlerine karşı aktiftir:

Staphylococci dahil S. aureus ve S. epidermidis penisiline dirençli suşlar dahil (koagülaz pozitif ve koagülaz negatif).

Bazı A-beta-hemolitik türler, bazı hemolitik olmayan türler ve bazıları dahil olmak üzere streptococci Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, en Proteus vulgaris suşları, Haemophilus influenzae ve H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus ve bazıları Neisseria Türler.

One or two drops instilled into the conjunctival sac(s) every four to six hours. During the initial 24 to 48 hours, the dosage may be increased to one or two drops every two (2) hours. Frequency should be decreased gradually as warranted by improvement in clinical signs. Care should be taken not to discontinue therapy prematurely.

Not more than 20 mL should be prescribed initially and the prescription should not be refilled without further evaluation as outlined in PRECAUTIONS above.

Epitelyal herpes simpleks keratit (dendritik keratit), aşı, suçiçeği ve kornea ve konjonktiva gibi diğer birçok viral hastalık. Gözün mikobakteriyel enfeksiyonu. Oküler yapıların mantar hastalıkları. İlacın bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

UYARILAR

SADECE TOPİK OFALMİK KULLANIM İÇİN. GÖZE ENJEKSİYON İÇİN DEĞİL. Bazı hastalarda topikal olarak uygulanan aminoglikozitlere duyarlılık görülebilir. Hassasiyet reaksiyonu meydana gelirse, kullanmayı bırakın.

Steroidlerin uzun süre kullanılması, optik sinire zarar veren glokom, görme keskinliğinde ve görüş alanlarında kusurlar ve posterior subkapsüler katarakt oluşumu ile sonuçlanabilir. Pediatrik hastalarda ve işbirlikçi olmayan hastalarda zor olsa da göz içi basıncı rutin olarak izlenmelidir. Uzun süreli kullanım konakçı tepkisini baskılayabilir ve böylece ikincil oküler enfeksiyonların tehlikesini artırabilir. Kornea veya skleranın incelmesine neden olan hastalıklarda, topikal steroidlerin kullanımı ile deliklerin oluştuğu bilinmektedir. Gözün akut pürülan koşullarında, steroidler enfeksiyonu maskeleyebilir veya mevcut enfeksiyonu artırabilir.

ÖNLEMLER

Genel

Uzun süreli steroid dozundan sonra korneanın mantar enfeksiyonu olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer antibiyotik preparatlarında olduğu gibi, uzun süreli kullanım mantarlar da dahil olmak üzere algılanamayan organizmaların aşırı büyümesine neden olabilir. Süperenfeksiyon meydana gelirse, uygun tedavi başlatılmalıdır. Birden fazla reçete gerektiğinde veya klinik karar her belirlediğinde, hasta yarık lamba biyomikroskopisi ve uygun olduğunda floresein boyama gibi büyütme yardımıyla incelenmelidir.

Diğer aminoglikozit antibiyotiklere karşı çapraz duyarlılık oluşabilir; bu ürünle aşırı duyarlılık gelişirse, kullanımı bırakın ve uygun tedaviyi başlatın.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Kanserojen veya mutajenik potansiyeli değerlendirmek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Sıçanlarda 50 ve 100 mg / kg / gün dozlarında subkütan tobramisin çalışmalarında doğurganlıkta bir bozulma kaydedilmemiştir.

Gebelik Kategorisi C

Kortikosteroidlerin hayvan çalışmalarında teratojenik olduğu bulunmuştur. % 0.1 deksametazonun oküler uygulaması, iki hamile tavşan grubunda% 15.6 ve% 32.3 fetal anomali insidansı ile sonuçlanmıştır. Kronik deksametazon tedavisi olan sıçanlarda fetal büyüme geriliği ve mortalite oranlarında artış gözlenmiştir. Parenteral olarak 100 mg / kg / gün'e kadar dozlarda tobramisin içeren sıçanlarda ve tavşanlarda üreme çalışmaları yapılmış ve doğurganlıkta bozulma veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt ortaya koymamıştır. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Optidex T® (tobramisin ve deksametazon oftalmik süspansiyon) hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Hemşirelik Anneler

Sistematik olarak uygulanan kortikosteroidler anne sütünde görülür ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimine müdahale edebilir veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim ile sonuçlanıp sonuçlanamayacağı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, emziren bir kadına Optidex T® (tobramisin ve deksametazon oftalmik süspansiyon) uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

2 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlik veya etkililik konusunda genel bir fark gözlenmemiştir.

Adverse reactions have occurred with steroid/anti-infective combination drugs which can be attributed to the steroid component, the anti-infective component, or the combination. Exact incidence figures are not available. The most frequent adverse reactions to topical ocular tobramycin [TOBREX® (tobramycin ophthalmic solution)] are hypersensitivity and localized ocular toxicity, including lid itching and swelling, and conjunctival erythema. These reactions occur in less than 4% of patients. Similar reactions may occur with the topical use of other aminoglycoside antibiotics. Other adverse reactions have not been reported; however, if topical ocular tobramycin is administered concomitantly with systemic aminoglycoside antibiotics, care should be taken to monitor the total serum concentration. The reactions due to the steroid component are: elevation of intraocular pressure (IOP) with possible development of glaucoma, and infrequent optic nerve damage; posterior subcapsular cataract formation; and delayed wound healing.

Secondary Infection

The development of secondary infection has occurred after use of combinations containing steroids and antimicrobials. Fungal infections of the cornea are particularly prone to develop coincidentally with long-term applications of steroids. The possibility of fungal invasion must be considered in any persistent corneal ulceration where steroid treatment has been used. Secondary bacterial ocular infection following suppression of host responses also occurs.

Clinically apparent signs and symptoms of an overdosage of Optidex T® (tobramycin and dexamethasone ophthalmic suspension) punctate keratitis, erythema, increased lacrimation, edema and lid itching may be similar to adverse reaction effects seen in some patients.