Olux-E

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

Beyaz emülsiyon aerosol köpüğü,% 0.05

Olux-E (klobetasol propionat) Köpük,% 0.05 aşağıdaki gibi sağlanır:

• 50 g alüminyum kutu NDC 63032-101-50
• 100 g alüminyum kutu NDC 63032-101-00

Depolama ve Taşıma

Kontrollü oda sıcaklığında 20 ° C ila 25 ° C (68 ° F ila 77 ° F) arasında saklayın.

ALEVLENEBİLİR. SIRASINDA VE HEMEN TAKİP EDİLEN YANGIN, ALEV VEYA SİGARA İÇİN BAŞVURU. Baskı altındaki içerikler. Delmeyin veya yakmayın. Yap 49 ° C'nin üzerindeki sıcaklıklarda ısıya maruz bırakmaz veya depolamaz.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Stiefel Laboratories, Inc. için üretilmiştir. Mercan Gables, FL 33134. 11/2010 revize edildi

Endikasyon

Olux-E (klobetasol propionat köpük) Köpük, enflamatuar ve kaşıntılı belirtilerin tedavisi için endikedir 12 yaş ve üstü hastalarda kortikosteroide duyarlı dermatozların oranı.

Kullanım Sınırlamaları

• Olux-E (klobetasol propionat köpük) Köpük yüze, aksillalara veya kasıklara uygulanmamalıdır.
• Olux-E (klobetasol propionat köpük) Tedavide cilt atrofisi varsa köpük kullanılmamalıdır sitesi.
• Tedavi art arda 2 hafta ile sınırlı olmalı ve hastalar olmamalıdır haftada 50 gramdan fazla veya 21'den fazla kapful kullanın.

Olux-E (klobetasol propionat köpük) Köpük oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için değildir.

Etkilenen bölgelere günde iki kez, sabahları ince bir Olux-E (klobetasol propionat köpüğü) Köpüğü uygulayın ve üst üste 2 haftaya kadar akşam; tedavi ne zaman kesilmelidir kontrol sağlandı. Haftalık maksimum doz 50 g'ı geçmemelidir. veya haftada 21 kaplinden fazla bir miktar. Köpüğün uygun şekilde dağıtılması için sallayın teneke kutu, baş aşağı tutun ve aktüatörü bastırın. Az miktarda dağıtın köpük (yaklaşık bir kapful) ve ilacı etkilenen kişiye hafifçe masaj yapın köpük emilene kadar alanlar (yüz, kasık ve aksilla hariç). Kaçının gözlerle temas.

Yok.

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Endokrin Sistem Üzerindeki Etkileri

Olux-E (klobetasol propionat köpüğü) Köpüğün HPA eksenini baskıladığı gösterilmiştir.

Olux-E'nin (klobetasol propionat köpüğü) sistemik emilimi geri dönüşümlü hipotalamik-hipofiz-adrenal'e neden olmuştur (HPA) klinik glukokortikosteroid yetmezliği potansiyeli ile eksen bastırma. Bu tedavi sırasında veya topikal kortikosteroidin geri çekilmesi üzerine ortaya çıkabilir. Olux-E (klobetasol propionat köpüğü) kullanımı Köpük 2 haftadan uzun süre bağışıklık sistemini baskılayabilir.

En az% 30 vücut yüzeyine sahip 12 yaş ve üstü 37 denek içeren bir çalışmada alan (BSA), 37 denekten 6'sında (% 16.2) adrenal supresyon tespit edilmiştir Olux-E ile iki haftalık tedaviden sonra .

Sistemik emilim potansiyeli nedeniyle, Olux-E (klobetasol propionat köpüğü) kullanılması gerekebilir hastaların HPA ekseni baskılanması açısından periyodik olarak değerlendirilmesi. HPA ekseni supresyonuna topikal kortikosteroid kullanan bir hastayı yatkın hale getiren faktörler daha güçlü steroidlerin kullanımını içerir, geniş yüzey alanlarında kullanın, kullanın uzun süreli kullanımlar, oklüzyon altında kullanım, değiştirilmiş bir cilt bariyerinde kullanım ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanın.

Bir ACTH stimülasyon testi, hastaların HPA ekseni açısından değerlendirilmesinde yardımcı olabilir bastırma. HPA ekseni bastırma belgelenirse, bir girişimde bulunulmalıdır ilacı yavaş yavaş geri çekmek, uygulama sıklığını azaltmak veya daha az güçlü bir steroid kullanın. Adrenal yetmezlik belirtileri olabilir sistemik kortikosteroidler gerektirir. HPA ekseni fonksiyonunun geri kazanımı genellikle topikal kortikosteroidlerin kesilmesi üzerine hızlı ve eksiksiz.

Cushing sendromu, hiperglisemi ve gizli diabetes mellitus'un maskesinin kaldırılması topikal kortikosteroidlerin sistemik emiliminden de kaynaklanabilir.

Aynı anda birden fazla kortikosteroid içeren ürünün kullanılması mümkündür toplam sistemik kortikosteroid maruziyetini arttırır.

Pediatrik hastalar eşdeğerden sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler daha büyük cilt yüzeyinden vücut kitle oranlarına göre dozlar.

Topikal Kortikosteroidlerle Yerel Olumsuz Reaksiyonlar

Lokal advers reaksiyonların, uzun süreli oklüzif kullanımla ortaya çıkması daha olası olabilir daha yüksek potensli kortikosteroidlerin kullanımı veya kullanımı. Reaksiyonlar atrofiyi içerebilir stria, telengiektazi, yanma, kaşıntı, tahriş, kuruluk, folikülit, akneiform patlamalar, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik temas dermatit, ikincil enfeksiyon ve miliaria. Bazı lokal advers reaksiyonlar geri döndürülemez olabilir.

Topikal kortikosteroidlerin herhangi bir bileşenine alerjik kontakt dermatittir genellikle klinik alevlenmeden ziyade iyileşme başarısızlığı teşhisi konur. Alerjik kontakt dermatitin klinik tanısı yama ile doğrulanabilir test.

Tahriş gelişirse, Olux-E (klobetasol propionat köpüğü) ile tedavi kesilmeli ve uygun tedavi uygulandı.

Eşzamanlı Cilt Enfeksiyonları

Eşzamanlı cilt enfeksiyonları uygun bir antimikrobiyal ile tedavi edilmelidir ajan. Enfeksiyon devam ederse, Olux-E (klobetasol propionat köpüğü) Köpük, enfeksiyon yeterince tedavi edilmiştir.

Yanıcı İçindekiler

Olux-E (klobetasol propionat köpüğü) Köpüğündeki itici gaz yanıcıdır. Yangın, alev veya sigara içmekten kaçının ve başvurudan hemen sonra. Delmeyin ve / veya yakmayın kaplar. Kapları ısıya maruz bırakmayın ve / veya yukarıdaki sıcaklıklarda saklamayın 49 ° C (120 ° F).

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Topikal kortikosteroid kullanan hastalar aşağıdaki bilgileri almalıdır ve talimatlar:

• Bu ilaç doktor tarafından belirtildiği şekilde kullanılmalıdır. Dış için sadece kullanın. Reçete yazan tarafından yönlendirilmedikçe, üzerinde kullanılmamalıdır yüz veya koltuk altı veya kasık gibi cilt katlama alanlarında. Temas etmekten kaçının gözler veya diğer mukoza zarları ile. Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayın.
• Bu ilaç, bunun dışında herhangi bir bozukluk için kullanılmamalıdır hangi reçete edildi.
• Tedavi edilen cilt bölgesi sargılı, sarılmamış veya başka şekilde kaplanmamalıdır doktor tarafından yönlendirilmedikçe tıkayıcı olmak için.
• Hastalar lokal veya sistemik advers reaksiyon belirtilerini bildirmelidir doktora.
• Hastalar doktorlarına Olux-E (klobetasol propionat köpüğü) Köpüğü kullandıklarını bildirmelidir ameliyat düşünülürse.
• Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, kontrol sırasında tedavi kesilmelidir elde edilir. 2 hafta içinde herhangi bir iyileşme görülmezse, doktora başvurun.
• Hastalar haftada 50 gramdan fazla Olux-E (klobetasol propionat köpüğü) Köpük veya bir kullanmamalıdır haftada 21 kaplinden fazla.
• Bu ilaç yanıcıdır; uygularken ısı, alev veya sigara içmekten kaçının bu ürün.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Kanserojen değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır Olux-E Köpük veya klobetasol propionat potansiyeli. 90 günlük tekrar doz toksisitesinde sıçanlarda çalışma, Olux-E (klobetasol propionat köpüğü) Foam'ın doz konsantrasyonlarında topikal uygulaması % 0.001 - 0.1 veya 0.03 ila 0.3 mg / kg / gün klobetasol propionat ortaya çıktı kortikosteroidlere uzun süreli maruz kalma ile tutarlı bir toksisite profilinde adrenal atrofi, çeşitli organ sistemlerinde histopatolojik değişiklikler dahil şiddetli bağışıklık baskılama ve fırsatçı mantar ve bakteriyel göstergesi enfeksiyonlar. Bu çalışmada bir NOAEL belirlenemedi. Rağmen klinik hayvanlardaki bulguların insanlarla ilgisi açık değildir, sürekli glukokortikoid ile ilgilidir bağışıklık baskılama enfeksiyon riskini ve muhtemelen riski artırabilir karsinogenez için.

Clobetasol propionat dört farklı test sisteminde mutajenik değildi: Ames testi, fare lenfoma testi, Saccharomyces cerevisiae gen dönüşümü tahlil ve E. coli B WP2 dalgalanma testi. İn vivo fare mikronükleusunda test, 24 saatte pozitif bir bulgu gözlendi, ancak takip eden 48 saatte gözlenmedi 2000 mg / kg'lık bir dozda oral uygulama.

Klobetasol propionatın subkütan uygulamasını takiben sıçandaki çalışmalar günde 0.05 mg / kg'a kadar dozaj seviyelerinde dişilerin sergilediğini ortaya koydu emilen embriyo sayısında artış ve sayısında azalma en yüksek dozda yaşayan fetüsler.

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Teratojenik Etkiler, Gebelik Kategorisi C

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir şey yoktur gebe kadınlarda klobetasol propionatın teratojenik potansiyeli üzerine çalışmalar. Olux-E (klobetasol propionat köpük) Köpük hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda haklı çıkarsa kullanılmalıdır fetus için potansiyel risk.

Kortikosteroidlerin laboratuvar hayvanlarında teratojenik olduğu gösterilmiştir nispeten düşük dozaj seviyelerinde sistemik olarak uygulanır. Bazı kortikosteroidler laboratuvar hayvanlarına dermal uygulamadan sonra teratojenik olduğu gösterilmiştir.

Clobetasol propionat topikal olarak uygulandığında teratojenisite açısından test edilmemiştir; bununla birlikte, perkütan olarak ve subkütan olarak uygulandığında emilir hem tavşanda hem de farede önemli bir teratojendi. Clobetasol propionat, daha az güçlü olan steroidlerden daha fazla teratojenik potansiyele sahiptir.

Subkütan yol kullanan farelerde teratojenisite çalışmaları fetotoksisite ile sonuçlanmıştır test edilen en yüksek dozda (1 mg / kg) ve test edilen tüm doz seviyelerinde teratojenisite 0.03 mg / kg'a kadar. Bu dozlar sırasıyla yaklaşık 1.4 ve 0.04 kattır insan topikal dozu Olux-E (klobetasol propionat köpüğü) Vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanan köpük. Görülen anormallikler yarık damak ve iskelet anormalliklerini içeriyordu.

Tavşanlarda klobetasol propionat, 0.003 ve 0.01 dozlarında teratojenikti mg / kg. Bu dozlar sırasıyla yaklaşık 0.02 ve 0.05 kattır insan topikal dozu Olux-E (klobetasol propionat köpüğü) Vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanan köpük. Anormallikler yarık damak, kraniyoschis ve diğer iskelet anormallikleri dahil.

Hemşirelik Anneler

Sistematik olarak uygulanan kortikosteroidler anne sütünde görülür ve baskılayabilir büyüme, endojen kortikosteroid üretimine müdahale veya başkalarına neden olur istenmeyen etkiler. Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasının bilinmediği bilinmemektedir saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim ile sonuçlanabilir anne sütünde. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için dikkatli olunmalıdır Olux-E (klobetasol propionat köpüğü) Köpük emziren bir kadına uygulandığında uygulanmalıdır.

Emzirme döneminde kullanılırsa, Olux-E (klobetasol propionat köpüğü) Köpük göğsüne uygulanmamalıdır bebeğin yanlışlıkla yutulmasını önleyin.

Pediatrik Kullanım

12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda kullanılması önerilmez çünkü HPA ekseni bastırma riski.

Olux-E (klobetasol propionat köpüğü) Köpüğü ile günde iki kez iki hafta tedaviden sonra, 15 hastanın 7'si 6 ila 11 yaş arası (% 47) HPA ekseni baskılanmasını göstermiştir. Laboratuvar baskılama geçiciydi; tüm deneklerde serum kortizol seviyeleri geri döndü tedaviden 4 hafta sonra test edildiğinde normaldir.

12 ila 17 yaş arasındaki 92 hastada güvenlik gözlenene benzerdi yetişkin nüfusunda. Bu verilere dayanarak, Olux-E (klobetasol propionat köpüğü) dozunun ayarlanması yoktur 12 ila 17 yaş arasındaki ergen hastalarda köpük gereklidir.

Cilt yüzey alanının vücut kütlesine oranının daha yüksek olması nedeniyle pediatrik hastalar HPA ekseni supresyonu ve Cushing sendromu yetişkinlerinden daha büyük bir risk altındadır topikal kortikosteroidlerle tedavi edildiğinde. Bu nedenle de öyle tedavinin kesilmesi sırasında ve / veya sonrasında adrenal yetmezlik riski daha yüksektir.

HPA ekseni supresyonu, Cushing sendromu, doğrusal büyüme geriliği, gecikti kilo alımı ve intrakraniyal hipertansiyon alan çocuklarda bildirilmiştir topikal kortikosteroidler. Çocuklarda adrenal supresyon belirtileri şunları içerir düşük plazma kortizol seviyeleri ve ACTH stimülasyonuna yanıt yokluğu. Tezahürler kafa içi hipertansiyonun şişkin fontanelleri (bebeklerde), baş ağrılarını, içerir ve bilateral papildema. Topikal kortikosteroidlerin çocuklara uygulanması etkili bir terapötik rejimle uyumlu en az miktarla sınırlı olmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir çocukların.

Uygunsuz kullanımla stria dahil olumsuz etkiler bildirilmiştir bebeklerde ve çocuklarda topikal kortikosteroidlerin oranı.

Geriatrik Kullanım

65 yaş ve üzerindeki sınırlı sayıda hasta tedavi edilmiştir ABD klinik çalışmalarında Olux-E (klobetasol propionat köpüğü) Köpük (n = 58) ile. Hasta sayısı etkinlik ve güvenliğin ayrı analizine izin vermek için çok küçüktür, olumsuz bu popülasyonda bildirilen reaksiyonlar, gençler tarafından bildirilen reaksiyonlara benzerdi hastalar. Mevcut verilere dayanarak, Olux-E (klobetasol propionat köpüğü) dozunun ayarlanması yoktur geriatrik hastalar garantilidir.

YAN ETKİLER

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Olux-E (klobetasol propionat köpüğü) Köpüğüne maruz kalan 821 kişiyi içeren kontrollü klinik çalışmalarda ve Araç Köpüğü, çalışmalarda lokal advers reaksiyonların birikmiş insidansı atopik dermatit ve Olux-E (klobetasol propionat köpüğü) ile sedef hastalığı için Köpük uygulama için% 1.9 idi saha atrofisi ve uygulama bölgesi reaksiyonu için% 1.6. Çoğu yerel advers olay hafif ila orta dereceli olarak derecelendirildi ve yaş, ırk veya cinsiyetten etkilenmedi. Çünkü klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yürütülmektedir, olumsuz bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen reaksiyon oranları doğrudan olamaz başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla karşılaştırıldığında ve yansıtmayabilir klinik uygulamada gözlenen oranlar.

Topikal ile aşağıdaki ek lokal advers reaksiyonlar bildirilmiştir kortikosteroidler: folikülit, akneiform püskürmeler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon, tahriş, stria, ve miliaria. Oklüzif pansumanların kullanımı ile daha sık ortaya çıkabilir ve klobetasol propionat gibi daha yüksek potens kortikosteroidleri.

Bebeklerde ve yetişkinlerde uzun süreli olarak Cushing sendromu bildirilmiştir topikal klobetasol propionat formülasyonlarının kullanımı.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Onay sonrası kullanım sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir klobetasol formülasyonlarının: eritem, kaşıntı, yanma, alopesi ve kuruluk.

Çünkü bu reaksiyonlar gönüllü olarak belirsiz bir popülasyondan rapor edilir boyut olarak, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya oluşturmak her zaman mümkün değildir ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Bilgi verilmedi.

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Olux-E (klobetasol propionat köpüğü) Köpüğüne maruz kalan 821 kişiyi içeren kontrollü klinik çalışmalarda ve Araç Köpüğü, çalışmalarda lokal advers reaksiyonların birikmiş insidansı atopik dermatit ve Olux-E (klobetasol propionat köpüğü) ile sedef hastalığı için Köpük uygulama için% 1.9 idi saha atrofisi ve uygulama bölgesi reaksiyonu için% 1.6. Çoğu yerel advers olay hafif ila orta dereceli olarak derecelendirildi ve yaş, ırk veya cinsiyetten etkilenmedi. Çünkü klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yürütülmektedir, olumsuz bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen reaksiyon oranları doğrudan olamaz başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla karşılaştırıldığında ve yansıtmayabilir klinik uygulamada gözlenen oranlar.

Topikal ile aşağıdaki ek lokal advers reaksiyonlar bildirilmiştir kortikosteroidler: folikülit, akneiform püskürmeler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon, tahriş, stria, ve miliaria. Oklüzif pansumanların kullanımı ile daha sık ortaya çıkabilir ve klobetasol propionat gibi daha yüksek potens kortikosteroidleri.

Bebeklerde ve yetişkinlerde uzun süreli olarak Cushing sendromu bildirilmiştir topikal klobetasol propionat formülasyonlarının kullanımı.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Onay sonrası kullanım sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir klobetasol formülasyonlarının: eritem, kaşıntı, yanma, alopesi ve kuruluk.

Çünkü bu reaksiyonlar gönüllü olarak belirsiz bir popülasyondan rapor edilir boyut olarak, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya oluşturmak her zaman mümkün değildir ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki.

Topikal olarak uygulanan Olux-E (klobetasol propionat köpüğü) Köpük üretmek için yeterli miktarda emilebilir sistemik etkiler.

Kozintropin kullanarak HPA ekseni baskılama potansiyelini değerlendiren bir çalışmada stimülasyon testi, Olux-E (klobetasol propionat köpüğü) Köpük, daha sonra geri dönüşümlü adrenal supresyon gösterdi en az atopik dermatitli hastalarda günde iki kez iki hafta kullanım % 30 vücut yüzey alanı (BSA). On iki yaşında deneklerin oranı ve daha eski HPA ekseni bastırma oranı% 16.2 idi (37 üzerinden 6). Bunda çalışma HPA ekseni supresyonu serum kortizol seviyesi ≤ 18 mcg / dL olarak tanımlandı 30 dakikalık post kosintropin stimülasyonu. Laboratuvar bastırma geçiciydi; tüm deneklerde serum kortizol seviyeleri 4 hafta test edildiğinde normale döndü tedavi sonrası.

Topikal kortikosteroidler sağlam sağlıklı ciltlerden emilebilir. Kapsamı topikal kortikosteroidlerin perkütan emiliminin çoğu tarafından belirlenir ürün formülasyonu ve epidermalin bütünlüğü dahil faktörler bariyer. Deride oklüzyon, iltihaplanma ve / veya diğer hastalık süreçleri perkütan emilimi artırabilir. Farmakodinamik uç noktaların kullanımı topikal kortikosteroidlerin sistemik maruziyetinin değerlendirilmesi gerekebilir dolaşım seviyelerinin genellikle tespit seviyesinin altında olması nedeniyle. Deriden emildikten sonra, topikal kortikosteroidler öncelikle metabolize edilir ve daha sonra böbrekler tarafından atılır. Bazı kortikosteroidler ve metabolitleri de safraya atılır.

Günde iki kez Olux-E (klobetasol propionat köpüğü) Köpüğünün bir hafta boyunca 32 yetişkin hastaya uygulanmasının ardından hafif ila orta derecede plak tipi sedef hastalığı ile ortalama pik plazma konsantrasyonları 59 ± 36 pg / mL klobetasolün (± SD) 5 civarında gözlendi 8. günde dozdan sonraki saatler.