Allermist

ENFLAMATUAR DERMATOZLARIN TEDAVİSİ

Yetişkinlikler:

Flutikazon propiyonat kremi, kortikosteroid duyarlı dermatozların enflamatuar ve kaşıntı belirtilerinin hafifletilmesi için gösterilen güçlü bir topikal kortikosteroiddir, bunlar aşağıdakileri için:

- Rosacea

- Nummular dermatit (diskoid egzamalar)

- Prurigo nodularis

- Sedef hastalığı (yaygın plak sedef hastalığı hariçtir)

- Liken simpleks chronicus (nörodermatit) ve liken planus

- Dehidrasyon:

- Tahriş edici veya alerjik kontakt dermatit

- Diskoid lupus eritematozus

- Genelleştirilmiş eritrodermada sistemik steroid tedavisine ek

- Böcek ısırığı reaksiyonları

- Miliaria (dikenli))

Çocuklar:

Kortikosteroidlerin potensini düşünmeye yanmayan üç ay ve üstü çocuklar ve bebekler için Allermist kremi, bir uzman gözünde atopik dermatitin enflamatuar ve kaşıntı belirtilerini hatırlamak için endiktir. Çocuklarda kortikosteroidlere duyarlı diğer dermatozlarda allermist kremini kullanmadan önce bir uzman görüşü alınmalıdır.

Mevsimlik alerjik rinitin (saman nezlesi dahil) ve çok yıllık rinitin profili ve tedavisi. Flutikazon propiyonat güçlü bir anti-enflamatuar aktiviteye sahiptir, ancak burun mukozasında topikal olarak kullanıldıĞında tespit edilebilir sistem aktiviteye sahip değildir.

İnhalasyon ile verilen Flutikazon propiyonat, astım için profilaktik tedavi sunar.

Yetişkinlikler:

Hafif astım: düzenli olarak günlük olarak aralıklı semptomatik bronkodilatör astım ilaçlarına ihtiyaç duyan hastalar.

Orta derecede astım'da: profilaktik tedavi veya sadece bronkodilatöre rağmen kararsızız veya kötüleşen astımı olan hastalar.

Şiddetli astım: şiddetli kronik astımı olan hastalar ve semptomların yeterli kontrolü için sistem kortikosteroidlere bağlı olanlar. İnhale Flutikazon propiyonat uygulamasında, bu hastaların çoğu oral kortikosteroid ihtiyacını önemli ölçüde azaltabilir veya ortadan kaldırabilir.

Çocuklar:

Şu anda mevcut olan profilaktik ilaçlar üzerinde kontrol edilemeyen hastalar da dahil olmak üzere profilaktik ilaca ihtiyaç duyan herhangi bir çocuk.

Uygulama şekli: kutanöz

Yetişkinler, yaşlılar, çocuklar ve 3 ay ve üzeri bebekler

Krem

Kremlerin özelliğiyle nemli'ye veya ağlayan yüzeyler'e uygundur.

İnce bir şekilde uygulamanın ve hafif ovalamanın, etkilen alanın tamamını günde bir veya iki kez 4 haftaya kadar kaplayacak kadar kullanın Iyileşme gerçek kadar, uygulama sıklığını azaltın veya tedaviyi daha az güçlü bir hazırlığa değiştirin. Vermek bir yumuşatıcı uygulamadan önce her uygulamadan sonra emilim için yeterli zaman.

Topikal kortikosteroidlerle tedavi, kontrol sağlandı ve yumuşatıcı ıdame tedavisi olarak devam ettikten sonra kademeli olarak kesilmelidir.

Daha önce var olan dermatozların geri tepmesi, özellikle güçlü preparatlarla topikal steroidlerin aniden kesilmesi ile ortaya çıkabilir.

Yetişkinler ve yaşlılar için tedavi süresi

Durum dört hafta içinde kötüleyse veya düzeltmezse, tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.

3 aydan büyük çocuklar

Çocukların topikal kortikosteroidlerinin lokal ve sistem yan etkilerini geliştirme olasılığı daha yüksektir ve genel olarak yetiştirilmesinden daha kısa kurslar ve daha az güçlü ajanlar gereklidir.

Uygulanan miktarın terapötik fayda sağlayan minimum olduğundan emin olmak için Flutikazon propiyonat kullanırken dikkatlı olmalıdır.

Çocuklar ve bebekler için tedavi süresi

Çocukların tedavisinde Allermist kullanıldığında, 7-14 gün içinde Iyileşme olmazsa, tedavi kesilmeli ve çocuk yeniden değerlendirilmelidir. Durum kontrol edildikten sonra (genel olarak 7-14 gün içinde), uygulama sıklığı mumkün olan en kısa süre için en düşük etkisi doza düşülmelidir. 4 haftadan daha uzun süre kalıcı günlük tedavi önerilmez

Yaşlı

Klinik çalışmalar, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit edilmemiştir. Yaşlılarda karaciger veya börek fonksiyonlarında daha fazla azaltma sıklığı, sistem emilim'e gelirse eliminasyonu geçebilir. Bu nedenle, istenen klinik fayda elde etmek için minimum miktar en kısa süre kullanılmalıdır.

Börek Yetmezliği

Sistem absorpsiyon durumunda (uygulama uzun bir süre boyu geniş bir yüz alanı üzerinde olduğu) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir, bu nedenle sistem toksisite riski artar. Bu nedenle, istenen klinik fayda elde etmek için minimum miktar en kısa süre kullanılmalıdır.

Allermist sulu burun spreyi sadece intranazal yol uygulama içindir.

Gözlerle temastan kaçılmalıdır.

12 yaş üzerindeki yetiştiriciler ve çocuklar:

Mevcut durumu rinit ve çok yıllık rinitin profili ve tedavisi için. Her burun deliğine günde bir kez, tercihen sabahları iki sprey. Bazı durumlarda, her burun deliğine günde iki kez iki sprey gereklidir. Semptomlar kontrol altına alındıktan sonra, günde bir kez burun deliğine bir sprey idame dozu kullanılabilir. Semptomlar tekrarlanırsa, dozaj buna göre arttırabilir. Semptomların etkisi bir şekilde kontrol edildiği minimum doz kullanılmalıdır. Maksimum günlük doz, her burun deliğine dört sprey geçmemelidir.

Yaşlı hastalar:

Normal yetişkin dozu uygulanabilir.

12 yaş altındaki çocuklar:

4-11 yaş arası çocuklarda mevsimsel uyar rinit ve çok yıllık rinitin profili ve tedavisi için, her burun deliğine günde bir kez, tercihen sabahları bir sprey dozu önerilir. Bazı durumlarda her burun deliğine günde iki kez bir sprey gerekebilir. Maksimum günlük doz, her burun deliğine iki sprey geçmemelidir. Semptomların etkisi bir şekilde kontrol edildiği minimum doz kullanılmalıdır.

Tam terapötik fayda için düzenli kullanım gereklidir. Acil bir etkinin olmaması hastalığa açık olması, çünkü maksimum rahatlık 3-4 günlük tedaviden sonra elinde bulunmaz.

Hastalar, inhale Flutikazon propiyonat tedavisinin profilaktik doğasının farkında olmalı ve asemptomatik olsalardı safra düzenli olarak alınmalıdır.

Hastalar kısa etkili bronkodilatör tedavisi ile rahatlamanın daha az etkili hale geldiğini veya normalden daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyduklarını tespit eder, tıbbi yardım aranmalıdır.

Flixtide Evohaler sadece oral inhalasyon kullanımı içindir. Allermist Evohaler, aerosol aktivitesini nefes nefesi ile senkronize etmeyi zor bulan hastalar tarafından hacimsel bir aralayıcı cihaz ile kullanılabilir.

Hastalar, Allermist Evohaler ile tedavinin profilaktik doğasından ve asemptomatik olduklarında safra düzenli olarak alınması gerektiğinden haberdardır. Terapötik etkinin başlangıcı 4 ila 7 gün arasındadır.

16 yaş üzerindeki yetişkinler ve çocuklar: Günde iki kez 100 ila 1000 mikrogram, genel olarak günde iki kez iki inhalasyon olarak.

Yeniden yazarlar, Flutikazon propiyonatın günlük mikrogram dozunun yakınında diğer inhale steroidler kadar etkili olduğunu bilmelidir. Örneğin, bir 100mcg Flutikazon propiyonat, yaklaşık 200mcg doz beklometazon dipropionat (CFC ıçeren) veya budesonide eşdedir.

Nedeniyle sistemik etki riski için, günde iki kez 500 miligram üstündeki dozlarda, yalnızca ek klinik yarar beklenen şiddetli astımı olan erişkin hastalar, pulmoner fonksiyon ve, veya (Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri ve 4.8 İstenmeyen Etkiler oral kortikosteroid tedavisinin azaltılması ile)/veya semptom kontrolü ya da bir iyileşme gösterdiği için reçete edilmelidir.

Hastalara, hastalara uygun bir başlangıç dozu teneffüs Flutikazon propiyonat verilmelidir.

Doz, kontrol sağlanana kadar arttırabilir veya bireysel cevaba göre minimum etkisi doz indirgenebilir.

Tipik Yetişkin Başlangıç Dozları:

Hafif astımı olan hastalar için tipik bir başlangıç dozu günde iki kez 100 mikrogramdır. Orta ve daha şimdiden astımda, başlangıç dozlarının günde iki kez 250 ila 500 mikrogram olması gerekir. Ek klinik faydaların beklendiği durumlarda, günde iki kez 1000 mikrograma kadar dozlar kullanılabilir. Bu tür dozların başlangıcı sadece astım'da bir uzman tarafından yeniden yazılmalıdır (örneğin, uygun deneyime sahip bir danışman doktor veya pratisyen hekim).

Doz, astımın etkisi bir şekilde kontrol edildiği en düşük doz kadar titresi

4 yaş üzerindeki çocuklar için tipik başlangıç dozları:

Günde iki kez 50 ila 100 mikrogram.

Birçok çocuğunun astımı, günde iki kez 50 ila 100 mikrogram dozlama rejimi kullanılarak iyi kontrol edilecektir. Astımı yeterli kontrol etmeyen hastalar için, doğru günde iki kez 200 mikrograma kadar artırarak ek fayda elde edilebilir.

Çocuklarda maksimum lisanlı doz günde iki kez 200 mikrogramdır.

Başlangıç dozunun ciddietine uygun olmalıdır. Doz, astımın etkisi bir şekilde kontrol edildiği en düşük doz titresi.

Allermist 50 mikrogram evohaler sunumu doktor tarafından okunan tam pediatrik doz sunmazsa, lütfen alternatif Allermist sunumunun (Accuhaler, Nebules) veri sayfalarına bakın.

1000 mikrogram (günde iki kez 500 mikrogram) üzerindeki dozların uygulanması, ağız ve boğazdaki yan etkileri azaltmaya yardımcı olmak için bir ara cihaz aracıyla yapılmalıdır.

Özel hasta grupları:

Yaşlı hastalarda veya karaciger veya börek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamaya gerek yok.

Aşağıdaki koşular Flutikazon propiyonat ile tedavi edilmemelidir:

- Tedavi edilmemiş kutanöz enfeksiyonlar

- Rosacea

- Akne vulgaris

- Perioral dermatit

- Perianal ve genital kaşıntı

- Enflamasyon olmadan kaşıntı

- Dermatit ve bebek bezi dökümü de dahil olmak üzere üç aydan küçük bebeklerde dermatozlar.

Flutikazon propiyonat, diğer kortikosteroidlere lokal aşırı duyarlık öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır. Lokal hipersensitivit reaksiyonları, tedavi edilen durumun semptomlarına benzeyebilir.

Glukokortikosteroid yetmezliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing sendrom olgusunu sunmaktır) ve tersinir hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) aşırı baskılanmasının belirtileri, bazı kişilerde topikal steroidlerin sistem emiliminin artması sonucu ortaya çıkabilir. Yukarıdakilerden biri gözlenirse, uygulama sıklığını azaltarak veya daha az güçlü bir kortikosteroidin yerini alarakacı kademeli olarak geri çekin. Tedavinin aniden geri çekilmesi glukokortikosteroid yeteneğinize neden olabilir .

Artan sistem etkileri için Risk faktörleri:

- Potens ve topikal'in steroid formülasyonu

- Maruz kalma süresi

- Geniş bir yüzey alanına uygulama

- (Kıvırcık alanları tıkayıcı pansuman altında ya da da da örnek deri tıkalı bölgelerde kullanımı (bebeğin bezini tıkayıcı pansuman olarak hareket edilebilir )

- Tabak nüfuz etmesine'nin artan hidrasyonu

- Yüz gibi ince cilt bölgelerinde kullanım

- Kırık ciltlerde veya cilt bariyerinin bozulabileceği diğer durumlarda kullanım

- Yetişkinlerle karşılaşıldığında, çocuklar ve bebekler oranları olarak daha fazla miktarda topikal kortikosteroid emebilir ve böylece sistem yan etkilere daha duyarlı olabilir. Bunun nedeni, çocukların oluşmamış bir cilt bariyerine ve yetişkinlere kıyasla daha büyük bir yüzey alanı-güç ağırlığı oranına sahip olmaktır.

Çocuklar

12 yaş altındaki bebeklerde ve çocuklarda, adrenal supresyonun ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olduğu için, mumkün olan yerlerde uzun süreli kalıcı topikal kortikosteroid tedavisinden kaçılmalıdır.

Sedef hastalığında kullanım

Topikal steroidler sedef hastalığında dikkatli kullanılmalıdır, çünkü bazı durumlarda ribaund nüksleri, tolerans gelişimi, genelleştirilmiş püstüler sedef hastalığı riski ve cildin bozulmuş bariyer fonksiyonuna bağlı lokal veya sistemik toksisite gelişimi bildirilmiştir. Sedef hastalığında kullanıldığında, dikkatlı hasta gözetimi önemlidir.

Uygulama için Başar değilBirli

Yüz uzun süreli uygulama istenmemektedir, çünkü bu alan atrofik değişikliklere daha duyarlıdır.

Göz kapaklarına uygulama

Göz kapaklarına uygulanırsa, ilacın göz girmediğinden emin olmak için dikkatlı olmalıdır, çünkü katarakt ve glocom tekrarlar tekrar maruz kalmanın bir sonucu olabilir.

Görme bozukluğu

Sistem ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlarla karşılaşırsa, katarakt, glokom veya sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen merkezi seröz korioretinopati (CSCR) gibi nadir hastalıkları içerebilecek olası nedenleri değerlendirmek için bir göz doktoruna yönlendirilmelidir.

Eşlik eden enfeksiyon

Enfekte olmuş enflamatuar lezyon ilaçlarında uygun antimikrobiyal tedavi kullanılmalıdır. Herhangi bir enfeksiyon yayını, topikal kortikosteroid tedavisinin geri çekilmesini ve uygun antimikrobiyal tedavisinin uygulanmasını gerektirir.

Oklüzyon ile enfeksiyon riski

Bakteriyel enfeksiyon, cilt kıvrımlarındaki sıcak, nemli koşular veya tıkayıcı pansumanların neden olduğu durumlar tarafından teşvik edilir. Tıkayıcı pansumanlar kullanıldığında, taze bir pansuman uygulamadan önce cilt temizlenmelidir.

Kronik bacak ülkeleri

Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserlerinin etrafındaki dermatiti tedavi etmek için kullanılır. Bununla birlikte, bu kullanım daha yüksek lokal hipersensitivite reaksiyonları ve artmış lokal enfeksiyon riski ile ilişkili olabilir.

HPa ekseninin (sabah plazma kortizolünün 5 mikrogram/dl'den az) açık bir şekilde bastırılması, bir yetişkinin vücut yüzeyinin P'sinden fazlasını tedavi etmedikçe ve günde 20 g ' dan fazla uygulamadıkça, Flutikazon propiyonat kreminin veya merhemin terapötik kullanımından kaynaklanması pek olası değildir.

Flutikazon propiyonat kremi, bir arıza ürünü olarak formaldehit izlerini serbest bırakarak eksipiyan imidurea için. Formaldehit uyarıcı duyarlığa neden olabilir.slisteye alınmış ya da tahriş cilt ile temas halindedir.

Flutikazon propiyonat kremi, lokal cilt reaksiyonlarına (örneğin lokal dermatit) neden olabilecek yardımcı setostearil alkol Içerir.

Sağlık profesyonelleri, bu ürün pansuman, giyim ve yatak takımları ile temas ederse, kumaşın çıplak bir alevle kolay tutulabileceğini bilmelidir. Hastalar bu risk konusunda uyarılmalı ve bu ürünü kullanırken ateşten uzak durmaları tavsiye edilir.

Flutikazon propiyonat kremi, lokal cilt tahrişine neden olabilecek yardımcı propilen glikol Içerir.

Lokal enfeksiyonlar: burun hava yolu enfeksiyonları uygun şekilde hazırlanmalı, ancak Allermist sulu burun spreyi ile terapiye özgü bir kontrendikasyon oluşturulmamalıdır.

Allermist sulu burun Spreyinin tam faydaları, tedavi birkaç gün boyunca uygulamadan kadar elden alınmaz.

Adrenal fonksiyonlarının bozulduğunu varsaymak için herhangi bir neden varsa, hastaları sistemik steroid tedavisinden Allermist sulu burun Spreyine aktarırken dikkatlı olmalıdır.

Allermist sulu burun spreyi çok durumda mevcut durumu riniti kontrol etse de, bazı durumlarda yaz uyarılarının anormal derecede ağır bir sorunu uygun ek tedavi gereklidir.

Nazal kortikosteroidlerin sistem etkileri, özellikle uzun süre devam eden yüksek dozlarda ortaya çıkabilir.2). Olası sistemik etkileri çocuk ve ergenlerde psikomotor hiperaktivite, özellikle çocuklarda, uyku bozuklukları, kaygı, depresyon ya da saldırganlık () içeren psikolojik ya da davranışsal etkiler ve daha seyrek olarak, bir dizi Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal baskılanması, büyüme geriliği vardır.

Lisanlı dozlarda bazı nazal kortikosteroid alan çocuklarında büyük ölçekte geri bildirilmiştir. Nazal kortikosteroidlerle uzun süre tedavi gören çocukların yüksekliğinin düzenli olarak izlenmesi önerilir. Büyük yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunu, mümkünse, semptomların etkisi bir şekilde kontrol edildiği en düşük doz indirmek amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Ek olarak, hastalığı bir çocuk uzmanı yönlendirmeye dikkat edilmelidir.

Flutikazon propiyonat sulu burun spreyinin tam faydaları, tedavi birkaç gün boyunca uygulamaya kadar elle yapmaz.

Ritonavir, plazmada Flutikazon propiyonat konsantrasyonunu büyük ölçüde artırabilir. Bu nedenle, hastalığa potansiyel fayda sistemi kortikosteroid yan etkisi riskinden daha ağır basmadığı süre, eşzamanlı kullanımdan kaçılmalıdır. Flutikazon propiyonatın diğer güçlü cyp3a inhibitörleri ile birleştirilmesinde sistem yan etkisi riski de artmaktadır (bkz.

Hastalara, hastalara uygun bir başlangıç dozu teneffüs Flutikazon propiyonat verilmelidir.

Doz, kontrol sağlanana kadar arttırabilir veya bireysel cevaba göre minimum etkisi doz indirgenebilir.

Tipik Yetişkin Başlangıç Dozları:

Hafif astımı olan hastalar için tipik bir başlangıç dozu günde iki kez 100 mikrogramdır. Orta ve daha şimdiden astımda, başlangıç dozlarının günde iki kez 250 ila 500 mikrogram olması gerekir. Ek klinik faydaların beklendiği durumlarda, günde iki kez 1000 mikrograma kadar dozlar kullanılabilir. Bu tür dozların başlangıcı sadece astım'da bir uzman tarafından yeniden yazılmalıdır (örneğin, uygun deneyime sahip bir danışman doktor veya pratisyen hekim).

Doz, astımın etkisi bir şekilde kontrol edildiği en düşük doz kadar titresi

4 yaş üzerindeki çocuklar için tipik başlangıç dozları:

Günde iki kez 50 ila 100 mikrogram.

Birçok çocuğunun astımı, günde iki kez 50 ila 100 mikrogram dozlama rejimi kullanılarak iyi kontrol edilecektir. Astımı yeterli kontrol etmeyen hastalar için, doğru günde iki kez 200 mikrograma kadar artırarak ek fayda elde edilebilir.

Çocuklarda maksimum lisanlı doz günde iki kez 200 mikrogramdır.

Başlangıç dozunun ciddietine uygun olmalıdır. Doz, astımın etkisi bir şekilde kontrol edildiği en düşük doz titresi.

Allermist 50 mikrogram evohaler sunumu doktor tarafından okunan tam pediatrik doz sunmazsa, lütfen alternatif Allermist sunumunun (Accuhaler, Nebules) veri sayfalarına bakın.

1000 mikrogram (günde iki kez 500 mikrogram) üzerindeki dozların uygulanması, ağız ve boğazdaki yan etkileri azaltmaya yardımcı olmak için bir ara cihaz aracıyla yapılmalıdır.

Özel hasta grupları:

Yaşlı hastalarda veya karaciger veya börek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamaya gerek yok.

Astım'ın tedavisi aşağı bir program izlenmeli ve hasta yanıtı'nın klinik olarak ve akciger fonksiyonel testleri ile izlenmelidir.

Hastaların inhaler tekniği, akciğerlere optimum doğum sağlamak için inhaler aktivasyonunun inspirasyonla senkronize edildiğinden emin olmak için düzenli olarak kontrol edilmelidir. İnhalasyon sırasında hasta tercihen oturmalı veya ayakta durmalıdır. İnhaler dikey yerinde kullanmak için tasarlanmıştır.

Astım'daki ani ve ileri bozulma potansiyeli olarak hayatı tehdit eder ve kortikosteroid dozajını arttırmaya dikkat edilmelidir. Risk altında kabul edilen hastalarda, günlük pik akış izleme başlayabilir.

Allermist Evohaler, ınhale kısa etkili bir bronkodilatörün gerekli olduğu akut semptomları hafıza için tasarlanmamıştır. Hastalara bu tür kurtarma ilaçlarına sahip olmaları tavsiye edilir.

Şiddetli astım, hastalar ciddi atak ve hatta ölüm riski altındada olduğu için, akciger fonksiyonel testi de dahil olmak üzere düzenli tıbbi muayene gereklidir. Kısa etkili deepthroat İ2'nin artan kullanımı₂- semptomları hatırlamak için agonistler astım'ın kontrolünü bozduğunu gösterir. Hastalar kısa etkili rölyef bronkodilatör tedavisinin daha az etkili olduğunu veya normalden daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyduklarını tespit eder, tıbbi yardım aranmalıdır. Bu durumda hastalar yeniden değerlendirilmeli ve artan anti-enflamatuar tedavi (örneğin, daha yüksek dozda inhale kortikosteroidler veya oral kortikosteroidler) ihtiyaç duyulmasına dikkat edilmelidir. Astımın şiddetli alevlenmeleri normal şekilde tedavi edilmelidir.

Diabetes mellitus öyküsü olan veya olmayan hastalarda kan şekeri seviyelerinde çok nadir görülen artışlar bildirilmiştir (bkz.4.8 'istemeyen etkiler'). Bu, özellikle diabetes mellitus öyküsü olan hastalara reçete edilirken dikkate alınmalıdır.

Diğer inhalasyon terapisinde olduğu gibi, paradoksal bronkospazm, dozlamadan sonra hırıltıda hemen bir artı ile ortaya çıkabilir. Allermist Evohaler derhal kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedavi uygulanmalıdır.

Deepthroat kortikosteroidlerin sistem etkileri, özellikle uzun süre devam eden yüksek dozlarda ortaya çıkabilir. Bu etkilerin oral kortikosteroidlerden çok daha az ortaya çıkma olasılığı vardır. Olası sistemik etkileri çocuk ve ergenlerde psikomotor hiperaktivite (özellikle çocuklarda, uyku bozuklukları, kaygı, depresyon ya da saldırganlık içeren psikolojik ya da davranışsal etkiler, kemik mineral yoğunluğunda azalma ve daha nadiren, bir dizi Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal baskılanması, büyüme geriliği vardır ). Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun düzenli olarak gözden geçirilmesi ve astımın etkisi kontrolünün sürdürüldüğü en düşük doz indirgenmesi önemlidir.

Yüksek dozda deepthroat kortikosteroidlerle uzun süre tedavi, adrenal baskı ve akut adrenal kriz neden olabilir. Lisanslı Flutikazon dozlarından daha yüksek ( tipik olarak > 1000 mcg/gün) alan < 16 yaş arası çocuklar özel risk altında olabilir. Akut adrenal kriz potansiyeli olarak tetiklenebilecek durumlar arasında travmada, cerrahide müdahale, enfeksiyon veya dozajda herhangi bir hızlı azaltma bulunur. Ortaya çıkan semptomlar genel olarak belirsizdir ve anoreksiya, karinli ağrı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantıları, kuşma, bilinç sevişinin azalması, hipoglisemi ve rahatsızlıkları içerebilir. Stres veya elektrik cerrahi dönemlerinde ek sistem kortikosteroid kapak düşünülmelidir.

Nefes kortikosteroidlerle uzun süre tedavi gören çocukların yüksekliğinin düzenli olarak izlenmesi önerilir. Eğer büyük ölçüde yavaşladı değilse, tedavisi kortikosteroit inhalasyon dozunun azaltılması, mümkünse, astım'a etkin olarak kontrol edilmeli, en düşük doz amacı ile gözden geçirilmelidir. Ek olarak, bir çocuk sağlığı uzmanına yönlendirmeye dikkat edilmelidir.

Bazı insanlar inhale kortikosteroidin etkilerine çok hastadan daha fazla duyarlık gösterebilir.

Ağız ve boğazdaki yan etkileri azaltmak için günde 1000 mcg'nin üzerinde yüksek dozların uygulanması önerilir. Bununla birlikte, sistem absorpsiyon büyük ölçüde akciğerlerden geçerken, bir spacer artı ölçülü doz inhaler kullanımı akciğerlere ilaç verilmesini artırabilir. Bunun potansiyel olarak sistemik yan etkisi riskinde bir artı yol açabileceğine dikkat edilmelidir. Daha düşük bir doz gerekli.

İnhale Flutikazon propiyonatın faydaları oral steroid ihtiyacını en aza indirmelidir. Bununla birlikte, oral steroidlerden transfer edilen hastalar, inhale Flutikazon propiyonata aktar verildikten sonra önemli bir süre adrenal rezerv bozukluğu riski altındadır. Yan etki olasılığı bir süre devam edebilir. Bu hastalar, elektif prosedürlerden önce adrenal yetmezliğin derecesini belirlemek için özel konsültasyona ihtiyaç duyabilirler. Rezidüel bozulmuş adrenal yanığı her zaman acil (tıbbi veya cerrahi) ve strese neden olabilecek elektrik durumlarında ve uygun kortikosteroid tedavisi göz önünde bulundurulmalıdır.

Yanıt eksiği veya astımın şiddetli alevlenmeleri, inhale Flutikazon propiyonat dozunu artırarak ve gerekirse bir enfeksiyon varsa sistemik bir steroid ve/veya antibiyotik vererek tedavi edilmelidir.

Sistemik steroid tedavisinin inhale tedavisi ile değiştirilmesi bazen daha önce sistemik ilaç tarafından kontrol edilen uyarıcı rinit veya egzoz gibi uyarıları ortaya çıkar. Bu uyar semptomatik olarak antihistaminik ve / veya topikal, topikal steroidler gibi davranmalı.

Tüm inhale kortikosteroidlerde olduğu gibi, aktif veya sakin akciger tüberkülü olan hastalarda özel dikkat gereklidir.

Allermist Evohaler ile tedavi aniden durdurulmamalıdır.

Oral kortikosteroidlerle tedavi edilen hastaların transferi için:

Oral steroid bağışlı hastaların Allermist Evohaler'a aktarılması ve ardından yönetimi, uzun süreli sistemik steroid tedavisinin neden olduğu adrenokortikal bozulmuş fonksiyondan iyileşme önemli bir zaman alabileceğinden, özel bakım ihtiyacı duyar.

Sistem steroidlerle uzun süre veya yüksek dozda tedavi edilen hastalar adrenokortikal baskılamaya sahip olabilir. Bu hastalarda adrenokortikal fonksiyonel düzenli olarak izlenmeli ve sistem steroid dozları dikkatlı bir şekilde azalmalıdır.

Yaklaşık bir hafta sonra, sistem steroidin kademeli olarak geri çekilmesi başlar. Dozajlardaki düşükler, sistem steroidin bakım seviyesine uygun olmalı ve en az haftalık aralıklarla uygulanmalıdır. Prednizolonun (veya eşlerinin) günlük veya daha az 10 mglık idame dozları için, dozdaki azalmalar haftalık aralıklarla günde 1 mg'dan fazla olmamalıdır. Prednizolonun günlük 10 mg'ı aşan idame dozları için, haftalık aralıklarla dozda dikkatlı, daha büyük azalmalar kullanmak uygun olabilir.

Bazı hastalarda çekme aşamasında özgün olmayan bir bakim veya solunumum fonksiyon geliştirme ragmen iyi hissediyorum. Adrenal yeteneğin amacı belirlenmediği, inhale Flutikazon propiyonat ile sebat etmeleri ve sistem steroidin geri çekilmesine devam etmeleri teşvik edilmelidir.

Adrenokortikal fonksiyonları hala bozulmuş olan oral steroidlerden vazgeçen hastalar, stres dönemlerinde, örneğin kötü huylu astımlılar, göğüs enfeksiyonları, majör intercurrent hastalıklar, cerrahi, travma vb.Ek sistem steroidlere ihtiyaç duyduklarını gösteren bir steroid uyar kartı taşımalıdır.

Ritonavir, plazmada Flutikazon propiyonat konsantrasyonunu büyük ölçüde artırabilir. Bu nedenle, hastalığa potansiyel fayda sistemi kortikosteroid yan etkisi riskinden daha ağır basmadığı süre, eşzamanlı kullanımdan kaçılmalıdır. Flutikazon propiyonatın diğer güçlü cyp3a inhibitörleri ile birleştirilmesinde sistem yan etkisi riski de artmaktadır (bkz.

Flutikazon propiyonatın sürüş performansı veya makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştırmak için hiçbir çalışma yapılmamıştır. Topikal Flutikazon propiyonatın advers reaksiyon profilinden bu tür faaliyetler üzerinde zararlı bir etkisi beklenmeyecektir.

Raporda yok.

Flutikazon propiyonatın bir etkisi yaratması mümkün değildir.

Advers ilaç reaksiyonları (ADRs) aşağıda MedDRA sisteminin organ sınıfına ve sıklığına göre listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ve <1/10), nadir (>1/1,000 ve <1/100), nadir (>1/10,000 ve <1/1,000) ve çok nadir (<1/10,000), izole raporlar dahil.

Pazarlama Sonrası Veriler

Endokrin bozukluklar

Çok nadir:

Hipotalamik-hipofiz adrenal (HPA) aşırı baskılanması:

- Artan kilo / obezite

- Çocuklarda gecikmiş kilo alımı/büyük geriliği

- Cushingoid özellikleri (örneğin ay yüzü, merkezi obezite)

- Endojen kortizol seviyelerinde azaltım

- Hiperglisemi / glukozürü

- Hipertansiyon

- Osteoporoz

- Katarakt

- Glocom

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart aranıyor.

Yan etkiler aşağıda sistem organlarının sınıfına ve sıklığına göre listelenmiştir. (<, 000) 1/100 1/10 (>) çok yard., 1/10 (1/100 > ve < ortak, T., (1/1, 000>ve <)seyrek, 1 1000 / (1/10>, 000 ve <) nadir ve çok nadir olarak tanımlanır Frekansları: (eldeki veriler ile tahmin edilemez) bilinenol raporları değil de dahil olmak üzere 1/10 . Çok yayın, yayın ve nadir olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Nadir ve çok nadir olaylar genelliklespontan verilenlerden belirlendi. Advers olay sıklıkları atanırken, plasebo gruplarındaki arka plan oranları dikkate alınmadı.

Diğer burun spreylerinde olduğu gibi, hoş olmayan tat, koku ve baş ağrısı bildirilmiştir.

Diğer burun spreylerinde olduğu gibi, burun ve boğazda kurulum ve tahriş ve burun kanaması bildirilmiştir. Nazal septal perforasyon, intranazal kortikosteroidlerin kullanımından sonra da bildirilmiştir.

Bazı nazal kortikosteroidlerin sistem etkileri, özellikle uzun süre yüksek dozlarda tekrar edilebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart aranıyor.

Hastalara, hastalara uygun bir başlangıç dozu teneffüs Flutikazon propiyonat verilmelidir.

Doz, kontrol sağlanana kadar arttırabilir veya bireysel cevaba göre minimum etkisi doz indirgenebilir.

Tipik Yetişkin Başlangıç Dozları:

Hafif astımı olan hastalar için tipik bir başlangıç dozu günde iki kez 100 mikrogramdır. Orta ve daha şimdiden astımda, başlangıç dozlarının günde iki kez 250 ila 500 mikrogram olması gerekir. Ek klinik faydaların beklendiği durumlarda, günde iki kez 1000 mikrograma kadar dozlar kullanılabilir. Bu tür dozların başlangıcı sadece astım'da bir uzman tarafından yeniden yazılmalıdır (örneğin, uygun deneyime sahip bir danışman doktor veya pratisyen hekim).

Doz, astımın etkisi bir şekilde kontrol edildiği en düşük doz kadar titresi

4 yaş üzerindeki çocuklar için tipik başlangıç dozları:

Günde iki kez 50 ila 100 mikrogram.

Birçok çocuğunun astımı, günde iki kez 50 ila 100 mikrogram dozlama rejimi kullanılarak iyi kontrol edilecektir. Astımı yeterli kontrol etmeyen hastalar için, doğru günde iki kez 200 mikrograma kadar artırarak ek fayda elde edilebilir.

Çocuklarda maksimum lisanlı doz günde iki kez 200 mikrogramdır.

Başlangıç dozunun ciddietine uygun olmalıdır. Doz, astımın etkisi bir şekilde kontrol edildiği en düşük doz titresi.

Allermist 50 mikrogram evohaler sunumu doktor tarafından okunan tam pediatrik doz sunmazsa, lütfen alternatif Allermist sunumunun (Accuhaler, Nebules) veri sayfalarına bakın.

1000 mikrogram (günde iki kez 500 mikrogram) üzerindeki dozların uygulanması, ağız ve boğazdaki yan etkileri azaltmaya yardımcı olmak için bir ara cihaz aracıyla yapılmalıdır.

Özel hasta grupları:

Yaşlı hastalarda veya karaciger veya börek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamaya gerek yok.

Astım'ın tedavisi aşağı bir program izlenmeli ve hasta yanıtı'nın klinik olarak ve akciger fonksiyonel testleri ile izlenmelidir.

Hastaların inhaler tekniği, akciğerlere optimum doğum sağlamak için inhaler aktivasyonunun inspirasyonla senkronize edildiğinden emin olmak için düzenli olarak kontrol edilmelidir. İnhalasyon sırasında hasta tercihen oturmalı veya ayakta durmalıdır. İnhaler dikey yerinde kullanmak için tasarlanmıştır.

Astım'daki ani ve ileri bozulma potansiyeli olarak hayatı tehdit eder ve kortikosteroid dozajını arttırmaya dikkat edilmelidir. Risk altında kabul edilen hastalarda, günlük pik akış izleme başlayabilir.

Allermist Evohaler, ınhale kısa etkili bir bronkodilatörün gerekli olduğu akut semptomları hafıza için tasarlanmamıştır. Hastalara bu tür kurtarma ilaçlarına sahip olmaları tavsiye edilir.

Şiddetli astım, hastalar ciddi atak ve hatta ölüm riski altındada olduğu için, akciger fonksiyonel testi de dahil olmak üzere düzenli tıbbi muayene gereklidir. Kısa etkili deepthroat İ2'nin artan kullanımı₂- semptomları hatırlamak için agonistler astım'ın kontrolünü bozduğunu gösterir. Hastalar kısa etkili rölyef bronkodilatör tedavisinin daha az etkili olduğunu veya normalden daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyduklarını tespit eder, tıbbi yardım aranmalıdır. Bu durumda hastalar yeniden değerlendirilmeli ve artan anti-enflamatuar tedavi (örneğin, daha yüksek dozda inhale kortikosteroidler veya oral kortikosteroidler) ihtiyaç duyulmasına dikkat edilmelidir. Astımın şiddetli alevlenmeleri normal şekilde tedavi edilmelidir.

Diabetes mellitus öyküsü olan veya olmayan hastalarda kan şekeri seviyelerinde çok nadir görülen artışlar bildirilmiştir (bkz.4.8 'istemeyen etkiler'). Bu, özellikle diabetes mellitus öyküsü olan hastalara reçete edilirken dikkate alınmalıdır.

Diğer inhalasyon terapisinde olduğu gibi, paradoksal bronkospazm, dozlamadan sonra hırıltıda hemen bir artı ile ortaya çıkabilir. Allermist Evohaler derhal kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedavi uygulanmalıdır.

Deepthroat kortikosteroidlerin sistem etkileri, özellikle uzun süre devam eden yüksek dozlarda ortaya çıkabilir. Bu etkilerin oral kortikosteroidlerden çok daha az ortaya çıkma olasılığı vardır. Olası sistemik etkileri çocuk ve ergenlerde psikomotor hiperaktivite (özellikle çocuklarda, uyku bozuklukları, kaygı, depresyon ya da saldırganlık içeren psikolojik ya da davranışsal etkiler, kemik mineral yoğunluğunda azalma ve daha nadiren, bir dizi Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal baskılanması, büyüme geriliği vardır ). Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun düzenli olarak gözden geçirilmesi ve astımın etkisi kontrolünün sürdürüldüğü en düşük doz indirgenmesi önemlidir.

Yüksek dozda deepthroat kortikosteroidlerle uzun süre tedavi, adrenal baskı ve akut adrenal kriz neden olabilir. Lisanslı Flutikazon dozlarından daha yüksek ( tipik olarak > 1000 mcg/gün) alan < 16 yaş arası çocuklar özel risk altında olabilir. Akut adrenal kriz potansiyeli olarak tetiklenebilecek durumlar arasında travmada, cerrahide müdahale, enfeksiyon veya dozajda herhangi bir hızlı azaltma bulunur. Ortaya çıkan semptomlar genel olarak belirsizdir ve anoreksiya, karinli ağrı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantıları, kuşma, bilinç sevişinin azalması, hipoglisemi ve rahatsızlıkları içerebilir. Stres veya elektrik cerrahi dönemlerinde ek sistem kortikosteroid kapak düşünülmelidir.

Nefes kortikosteroidlerle uzun süre tedavi gören çocukların yüksekliğinin düzenli olarak izlenmesi önerilir. Eğer büyük ölçüde yavaşladı değilse, tedavisi kortikosteroit inhalasyon dozunun azaltılması, mümkünse, astım'a etkin olarak kontrol edilmeli, en düşük doz amacı ile gözden geçirilmelidir. Ek olarak, bir çocuk sağlığı uzmanına yönlendirmeye dikkat edilmelidir.

Bazı insanlar inhale kortikosteroidin etkilerine çok hastadan daha fazla duyarlık gösterebilir.

Ağız ve boğazdaki yan etkileri azaltmak için günde 1000 mcg'nin üzerinde yüksek dozların uygulanması önerilir. Bununla birlikte, sistem absorpsiyon büyük ölçüde akciğerlerden geçerken, bir spacer artı ölçülü doz inhaler kullanımı akciğerlere ilaç verilmesini artırabilir. Bunun potansiyel olarak sistemik yan etkisi riskinde bir artı yol açabileceğine dikkat edilmelidir. Daha düşük bir doz gerekli.

İnhale Flutikazon propiyonatın faydaları oral steroid ihtiyacını en aza indirmelidir. Bununla birlikte, oral steroidlerden transfer edilen hastalar, inhale Flutikazon propiyonata aktar verildikten sonra önemli bir süre adrenal rezerv bozukluğu riski altındadır. Yan etki olasılığı bir süre devam edebilir. Bu hastalar, elektif prosedürlerden önce adrenal yetmezliğin derecesini belirlemek için özel konsültasyona ihtiyaç duyabilirler. Rezidüel bozulmuş adrenal yanığı her zaman acil (tıbbi veya cerrahi) ve strese neden olabilecek elektrik durumlarında ve uygun kortikosteroid tedavisi göz önünde bulundurulmalıdır.

Yanıt eksiği veya astımın şiddetli alevlenmeleri, inhale Flutikazon propiyonat dozunu artırarak ve gerekirse bir enfeksiyon varsa sistemik bir steroid ve/veya antibiyotik vererek tedavi edilmelidir.

Sistemik steroid tedavisinin inhale tedavisi ile değiştirilmesi bazen daha önce sistemik ilaç tarafından kontrol edilen uyarıcı rinit veya egzoz gibi uyarıları ortaya çıkar. Bu uyar semptomatik olarak antihistaminik ve / veya topikal, topikal steroidler gibi davranmalı.

Tüm inhale kortikosteroidlerde olduğu gibi, aktif veya sakin akciger tüberkülü olan hastalarda özel dikkat gereklidir.

Allermist Evohaler ile tedavi aniden durdurulmamalıdır.

Oral kortikosteroidlerle tedavi edilen hastaların transferi için:

Oral steroid bağışlı hastaların Allermist Evohaler'a aktarılması ve ardından yönetimi, uzun süreli sistemik steroid tedavisinin neden olduğu adrenokortikal bozulmuş fonksiyondan iyileşme önemli bir zaman alabileceğinden, özel bakım ihtiyacı duyar.

Sistem steroidlerle uzun süre veya yüksek dozda tedavi edilen hastalar adrenokortikal baskılamaya sahip olabilir. Bu hastalarda adrenokortikal fonksiyonel düzenli olarak izlenmeli ve sistem steroid dozları dikkatlı bir şekilde azalmalıdır.

Yaklaşık bir hafta sonra, sistem steroidin kademeli olarak geri çekilmesi başlar. Dozajlardaki düşükler, sistem steroidin bakım seviyesine uygun olmalı ve en az haftalık aralıklarla uygulanmalıdır. Prednizolonun (veya eşlerinin) günlük veya daha az 10 mglık idame dozları için, dozdaki azalmalar haftalık aralıklarla günde 1 mg'dan fazla olmamalıdır. Prednizolonun günlük 10 mg'ı aşan idame dozları için, haftalık aralıklarla dozda dikkatlı, daha büyük azalmalar kullanmak uygun olabilir.

Bazı hastalarda çekme aşamasında özgün olmayan bir bakim veya solunumum fonksiyon geliştirme ragmen iyi hissediyorum. Adrenal yeteneğin amacı belirlenmediği, inhale Flutikazon propiyonat ile sebat etmeleri ve sistem steroidin geri çekilmesine devam etmeleri teşvik edilmelidir.

Adrenokortikal fonksiyonları hala bozulmuş olan oral steroidlerden vazgeçen hastalar, stres dönemlerinde, örneğin kötü huylu astımlılar, göğüs enfeksiyonları, majör intercurrent hastalıklar, cerrahi, travma vb.Ek sistem steroidlere ihtiyaç duyduklarını gösteren bir steroid uyar kartı taşımalıdır.

Ritonavir, plazmada Flutikazon propiyonat konsantrasyonunu büyük ölçüde artırabilir. Bu nedenle, hastalığa potansiyel fayda sistemi kortikosteroid yan etkisi riskinden daha ağır basmadığı süre, eşzamanlı kullanımdan kaçılmalıdır. Flutikazon propiyonatın diğer güçlü CYP3A inhibitörleri ile birleştirilmesinde sistem yan etkisi riski de artmaktadır (bkz.4.5 diğer tıbbi ürünler ve diğer etkiler ile etkiler).

Görme bozukluğu

Sistem ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Eğer bir hasta, bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi belirtiler ile ortaya çıkarsa, hastanın sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra rapor edilmiştir (CSCR) santral seröz chorioretinopathy olarak katarakt, glokom veya nadir hastalıklar içerebilir olası nedenleri, değerlendirilmesi için bir kişinin tavsiyesinin dikkate alınmalıdır.

Normal özellikler altın, kan plazmasındaki düşük Flutikazon propiyonat konsantrasyonları, bağışlarda ve karaciğerde sitokrom P450 3a4'ün aracılık ettiği geniş ilk geçiş metabolizması ve yüksek sistem klirens nedeniyle inhale dozdan sonra elle. Bu nedenle, Flutikazon propiyonatın aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç etkileri değildir.

Sağlıklı deneklerde İntranazal Flutikazon propiyonat ile yapılan bir etkisim çalışmasında, ritonavir (olduça güçlü bir sitokrom P-450 3A4 inhibitörü) 100 mg b. ben.d. Flutikazon propiyonat plazma konsantrasyonlarını birkaç yüz kat arttırdı ve bu da serum kortizol konsantrasyonlarında bir azalmaya neden oldu. Bu etki hakkında inhale Flutikazon propiyonat için eksiktir, ancak Flutikazon propiyonat plazma seviyelerinde belirgin bir artı beklemektedir. Cushing sendrom ve adrenal supresyon vakaları bildirilmiştir. Bu kombinasyon, sistem glukokortikoid yan etki riskinin artmasından daha ağır basmadığı süre kaçılmalıdır.

Sağlıklı gönüllülerde yapılan küçük bir çalışmada, biraz daha az güçlü Cyp3a inhibitörü Ketokonazol, tek bir inhalasyondan sonra flutikazon propiyonatın maruziyetini 0 arttırdı. Bu, tek başına Flutikazon propiyonat ile karşılaşıldığında plazma kortizolünde daha büyük bir azalmaya neden oldu. Diğer güçlü etki olasılığı inhibitörleri (itrakonazol ile eş tedavisi de sistem yan etkileri sistem inhalasyon yolu maruz kalma riski daha da artması bekleniyor. Dikkat-Bu ilaç tedavisi gerekli, eğer mumkünse Kaçınılması tavsiye edildi ve uzun.

Cobicistat için ürünler de dahil olmak için diğer güçlü CYP3A inhibitörleri ile birlikte tedavinin sistem yan etkisi riski artırması beklenmektedir.

Diğer CYP3A4 inhibitörleri, serum kortizol konsantrasyonlarında bir azalma olmadan Flutikazon propiyonata sistem maruz kalma ile iyileştirilebilir (eritromisin) ve Minör (Ketokonazol) artıları üretir. Fayda, sistem kortikosteroid yan etkileri için potansiyel artmış riskten daha ağır basmadığı süre kombinasyonlardan kaçılmalıdır, bu durumda hastalar sistem kortikosteroid yan etkileri için izlenmelidir.

Gebelik

İnsan gebeliğinde Flutikazon propiyonatın güvenliğinin yeterli olduğuna dair kanılar var. Maruz kalan gebeliklerin sıralı sayısında (200) ile ilgili veriler, allermist Evohaler'in hamileliği veya fetüsün sağlığı/yeni doğan çocuk üzerinde olumsuz bir etkisi olmadığını göstermektedir. Bugün kadar başka ilgili epidemolojik veriler mevcut değil. Hamile hayvanlara kortikosteroidlerin uygulanması, yarım damaklar ve intrauterin büyük geriliği de dahil olmak üzere fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir. Bu nedenle, insan fetüsünde bu tür etkiler için çok küçük bir risk olabilir. Bununla birlikte, hayvanlardaki fetal değişiklerin nispeten yüksek sistemik'ten sonra meydan geldiği belirtilmelidir. Allermist Evohaler, deepthroat edilen yol doğrudan akciğerlere Flutikazon propiyonat sağlığından, kortikosteroidler sistem yollarıyla verildiğinde ortaya çıkan yüksek maruz kalma seviyesini önler. Hamilelik sırasında Flutikazon propiyonatın uygulanması, ancak anneye beklenen fayda fetus için olması herhangi bir riskten daha büyük düşünülmelidir.

Emzirme

İnsan anne sütünde Flutikazon propiyonatın salgılanması araştırılmamıştır. Emziren laboratuvar sıvılarına Flutikazon propiyonatın subkutan uygulaması, sütte ölçülebilir plazma Seviyeleri ve Flutikazon propiyonat kanıtıdır. Bununla birlikte, önerilen dozlarda inhalasyondan sonra insanlarda plazma düzeylerinin düşük olması gerekir. Emziren annelerde Flutikazon propiyonat kullanımında, terapötik faydalar anne ve bebek için potansiyel tehlikelere karşı tartılmalıdır.

Flutikazon propiyonatın bir etkisi yaratması mümkün değildir.

Yan etkiler aşağıda sistem organlarının sınıfına ve sıklığına göre listelenmiştir. ( < , 000) Frekansları (izole raporlar dahil olmak üzere mevcut verilerden tahmin edilemez) bilinen1 / 100 1/10 ( > ) çok yard., 1/10 (1/100 > ve < ortak, T., (1/1, 000>ve<) seyrek, nadir görülen 1/1000 (1/10>, 000 ve<), çok seyrek 1/10 olarak tanımlanır. Çok yayın, yayın ve nadir olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Nadir ve çok nadir olaylar genelliklespontan verilenlerden belirlendi.

Bazı hastalarda ağız ve boğazda ses kısıklığı ve kandidiyaz (pamukçuk) görülür. Bu tür hastalar, inhaleri kullandıktan sonra ağızlarını suyla durulamayı yararlı bulabilirler. Semptomatik kandidiyaz, allermist Evohaler ile devam ederken topikal antifungal tedavi ile tedavi edilebilir.

Sistem etkileri arasında Cushing sendrom, Cushingoid özellikler, adrenal supresyon, büyük geriliği, kemik mineral yoğunluğunun azalması, katarakt, glocom bulunur (bkz.4.4 özel uyar ve kullanım için özel öneriler).

Diğer inhalasyon uygulamalarında olduğu gibi, paradoksal bronkospazm oluşabilir (bkz.4.4 'özel uyarılar ve kullanım önerileri'). Bu derhal hızlı etkili bir inhale bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. Allermist Evohaler derhal kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedavi uygulanmalıdır.

Allermist 500 mikrogram alan KOAH'lı hastaların çalışmalarında pnömoni raporlamasında artış oldu. Doktorlar, pnömoni ve alevlenmenin klinik özellikleri sıklıkla örtüştüğü için KOAH hastalarında pnömoninin gelişimi için uyanık kalmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart aranıyor.

Belirt veileri ve belirt veileri

Topikal olarak uygulanan Flutikazon propiyonat, sistem etkileri üretmek için yeterli miktarda emilebilir. Akut aşırı dozun ortaya çıkması pek mümkün değildir, ancak kronik aşırı doz veya hatalı kullanım durumunda hiperkortizolizmin özellikleri ortaya çıkabilir.

Tedavi

Doz aşımı durumunda, Flutikazon propiyonat, uygulama sıklığını azaltarak veya glukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle daha az güçlü bir kortikosteroidin yerini alarakkademeli olarak geri çekilmelidir.

Daha fazla tedavi, klinik olarak belirtildiği gibi veya mümkünse ulusal zehirler Merkezi tarafından önerildiği gibi yapılmalıdır.

Allermist sulu burun spreyi ile akut veya kronik aşırı doz etkileri hakkında hastalardan veri yoktur. Sağlıklı insan isteklerine yedi gün boyu günde iki kez 2 mg Flutikazon propiyonatın intranazal uygulaması hipotalamo-hipofiz-adrenal (HPA) aşırı kullanımı üzerinde hiç bir etkisi yoktur.

Uzun bir süre boyu yüksek dozda kortikosteroidlerin Solunması veya oral olarak uygulanması, hPa eksen fonksiyonunun baskılanmasına neden olabilir.

Tedavi

Uzun bir süre boyu önerilenlerden daha yüksek dozların uygulanması, adrenal fonksiyonun geçişi olarak baskılanmasına neden olabilir.

Bu hastalıklarda, Flutikazon propiyonat ile tedavi kontrolü için yeterli bir dozda devam edilmelidir.

Akut: İlacın önerilen dozları aşırı dozlarda Solunması, adrenal fonksiyonun geçişi olarak baskılanmasına neden olabilir. Bu, acil durum eylemlerinin yapılmasını gerektirmez. Bu hastalarda, inhalasyon yolu ile Flutikazon propiyonat ile tedavi, astımı kontrol etmek için yeterli bir dozda devam etmeli, adrenal fonksiyon birkaç gün içinde iyileşmeli ve plazma kortizolünü ölçerek doğrulanabilir.

Onaylanandan daha yüksek dozlar uzun süre devam ederse, önemli adrenokortikal baskı mumkündür. (Genellikle 1000 mg günlük ve üzeri) onaylanmış dozda, (birkaç ay veya yıl) uzun süre daha yüksek maruz kalan çocuklarda ortaya çıkan akut adrenal kriz çok nadir bildirilmiştir, özellikleri azalmış bilinç ve/veya konvülziyon hipoglisemi ve sekeller dahil gözlendi. Potansiyel olarak akut adrenal kriz tetikleyebilecek durumlar arasında travmaya, ameliyata, enfeksiyona veya dozajda herhangi bir hızlı azalmaya maruz kalma sayılabilirdir.

<: risk of adrenal suppression. monitoring reserve may be indicated. treatment with inhaled fluticasone propionate should continued at a dose sufficient to control asthma.>Onaylanmış dozlardan daha yüksek doz alan hastalarının tedavisi yakından izlenmeli ve doz kademeli olarak azaltılmalıdır.

ATC kodu: d07ac kortikosteroid, potent (grup III)

Topikal kortikosteroidler, anti-inflamatuar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.

Anti-birden çok mekanizma üzerinden inflamatuar ilaçlar mast hücre yoğunluğunun azaltılması da dahil olmak üzere geç faz alerjik reaksiyonlar engellemek için, eozinofil hücreleri ve aktivasyon azalması, lenfosit, monosit, mast hücreleri ve eozinofiller tarafından sitokin üretiminin azalması ve araşidonik asit metabolizması önleyici hareket görünmez.

Flutikazon propiyonat, dermal uygulamadan sonra yüksek topikal anti-inflamatuar potens, ancak düşük hPa ekseni baskılayıcı aktiviteye sahip bir glukokortikoiddir. Bu nedenle, yayın olarak bulunan steroidlerin çoğundan daha büyük bir terapötik bağıştır.

Subkutan uygulamadan sonra yüksek sistem glukokortikoid potens gösterir, ancak metabolik aktiviteye bağlı olarak çok zayıf oral aktivite gösterir. İn vitro çalışmalar, insan glukokortikoid reseptörleri için güçlü bir afinit ve agonist aktivit göstermektedir.

Flutikazon propiyonatın beklemedik hormonal etkileri yoktur ve merkezi ve periferik sinir sistemleri, gastrointestinal sistem veya kardiyovasküler veya solunum sistemleri üzerinde belirgin bir etkisi yoktur.

Farmakoterapötik grup: topikal'in kullanımı için dekonjestanlar ve diğer burun hazırlıkları kortikosteroidler.

ATC kodu: R01AD08

Flutikazon propiyonat, intranazal uygulamadan sonra hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenlerin baskılanmasına neden olur veya hiç neden olmaz.

Flutikazon propiyonatın intranazal dozundan sonra (200 mcg/gün), 24 saat serum kortizol auc'de plaseboya kıyasla anlamlı bir değişim tespit edilmedi (ratio1.01, ≥ CI 0.9-1.14).

(Gün burun spreyi başına 200 mikrogram) 1 yıl rastgele, çift müşterilerine, 52 plasebo (burun inhalasyon yolu alan 56 hasta ve plasebo alan) pre-kontrollü, paralel grup çalışması, büyüme-ergenlik çocukların yaşları 3 ıla 9 yıl, büyüme hızı istatistiksel olarak anlamlı bir fark burun inhalasyon yolu gören hastalarda gözlenmiştir Ile karşılaştırıldığında plasebo . Tedavinin bir yıl boyu tahmini büyük hız %6 ıdi.20 cm / yıl (SE=0.23) plasebo grubunda ve 5.99 cm/yıl (SE=0.23) Flutikazon propiyonat grubunda, bir yıl sonra büyük hızındaki terapiler arasındaki ilişki fark 0 ıdi.20 cm / yıl (SE=0.28, � CI= -0.35, 0.76). Sırasıyla 12 saatlik idrar kortizol atılımı ve çift enerjisi X-ışını absorpsiyometrisi ile değerlendirildiği gibi, hPa eksen fonksiyonunda veya kemik mineral yoğunluğunda klinik olarak anlamlı değişiklikler olduğuna dair bir kanıt gözlenmedi

Solunduğunda önerilen dozlarda verilen inhalasyon yolu akciğerler içinde tedavi soruları güçlü bir anti-enflamatuar eylem vardırhastım krizlerinin tanımları ve hafif bir azaltma ile sonuçlanan, kortikosteroidler sistem olarak uygulandığında gözlemlenen daha olumsuz etkilerin daha az görme sıkılığı ve şiddeti.

Sıcak ve köpek için farmakokinetik veriler hızlı eleme ve geniş metabolik klireni gösterir. Biyoyararlanım, topikal veya oral uygulamadan sonra, deriden veya gastrointestinal sistemden sıralı emilimve geniş ilk geçiş metabolizması nedeniyle çok düşüktür. Dağıtım çalışmaları, oral olarak uygulanan bileşiğin sadece dakika izlerinin sistem dolaşımını ve sistem olarak mevcut olan herhangi bir radyolabelin safrada hızla elimine edildiğini ve dışkıda atıldığını göstermiştir.

Inhalasyon yolu her dokuda kalıcı değil, ve melanin bağlamak değil. Metabolizmanın ana yolu, çok zayıf glukokortikoid veya anti-inflamatuar aktiviteye sahip bir karboksilik asit (GR36264) elinde olmak için s-florometil karbotioat grubunun hidrolizidir'dir. Tüm test hayvan türlerinde, radyoaktivite atılımı yolu, radyo etiketli Flutikazon propiyonatın uygulama yolundan bağımsızdır. Boşaltım ağırlıklı olarak fekaldir ve esas olarak 48 saat içinde tamamlanır.

İnsanlarda da metabolik klirens geniştir ve eleme sonucu olarak hızlıdır. Böylece, cilt yolu ile sistem dolaşıma giren ilaç hızla etkilenecektir. Oral biyoyararım, zayif emilimve geniş ilk geçiş metabolizması nedeniyle safra yaklaşır. Bu nedenle, topikal formülasyonun herhangi bir alımına sistem maruz kalma düşük olacaktır.

Absorpsiyon: Flutikazon propiyonatın intranazal dozundan sonra, (200 mcg / gün) kararlılarda maksimum plazma konsantrasyonları çoğu denekte ölçülebilir değil (<0.01 ng / mL). En yüksek cmaksimum 0.017 ng / mL ıdi. Burunda doğru emilim, düşük sulu çözüm nedeniyle önemlidir ve dozun çoğu sonunda yutulur. Oral olarak uygulandığında, zayıf emilimve pre-sistem metabolizması nedeniyle sistem marus kalma <%1'dir. Bu nedenle, yutulan dozun hem nazal hem de oral Emiliminden kaynaklanan toplam sistem emilimimiz önemlidir.

Dağıtım: Flutikazon propiyonat, kararlı'da (yaklaşık 318L) büyük bir dağıtım hacmine sahiptir. Plazma proteinlerine bağlanma orta derecede yüksek (�).

Metabolizma: Flutikazon propiyonat, sitokrom P450 enzimi CYP3A4 tarafından esas olarak hepatik metabolizma ile aktif bir karboksilik asit metabolitin sistem dolaşımından hızlı temizlenir. Yutulan Flutikazon propiyonat da geniş ilk geçiş metabolizmasına tabidir. Ketokonazol ve ritonavir gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerini birlikte uygularken, Flutikazon propiyonata artan sistem maruz kalma potansiyeli olduğu için dikkatlı olmalıdır.

Eliminasyon: intravenöz uygulama Flutikazon propiyonatın eliminasyon oranı 250-1000mcg doz aralığında doğru ve yüksek bir plazma klireni ile karakterizedir (CL = 1.1 L/dak). Pik plazma konsantrasyonları 3-4 saat içinde yaklaşıkken oran oranındaaltıldı ve sadece düşük plazma konsantrasyonları 7.8 H terminal yarısı ile ilişkilendirildi. Flutikazon propiyonatın renal klirensi (<%0.2) ve karboksilik asit metaboliti olarak %5'ten azdır. Eliminasyonun ana yolu, Flutikazon propiyonatın ve metabolitlerinin safradaki atılımıdır.

Sağlıklı çalışmalarda allermist Evohaler'in ortalama sistemi biyoyararlanımı (.6'dır. Astımlı hastalarda (FEV ₁ < u tahmin edildi) ortalamalama sistemi mutlak biyoyararlanım b azaldı. Sistem absorpsiyon esas olarak akcigerler yolu ile gerçek ve 500 ila 2000 mikrogram doz aralığında doza doğru olarak bağlı olduğu gösterilmiştir. Emilim başlangıçta hızlıdır, daha sonra uzar ve dozun geri kalanını yutabilir.

Mutlak oral biyoyararlanım, gastrointestinal sistemden aşırı emilim ve geniş ilk geçiş metabolizmasının bir kombinasyonu nedeniyle ıhmal edilebilir (<%1).

Oral dozun d-100'ü dışarıda, ana bileşik olarak u'ya kadar atılır. Aktif olmayan bir ana metabolit de vardır.

Intravenöz bir dozdan sonra, Flutikazon propiyonat vücutta yayın olarak dağıtılır. Çok yüksek klirens oranı, Geniş hepatik klirens gösterir.

Üreme çalışmaları, hamile hayvanlara kortikosteroidlerin uygulanmasının yarık damak/dudak dahil olmak üzere fetal gelişim anormalliklerine neden olabileceğini göstermektedir. Bununla birlikte, insanlarda, yarım damaklar veya dudak gibi konjenital anormallerin ikna edici bir kanıtıdır.

Güvenlik ilaçları, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojenpotansiyel, doğurganlık ve genel üretim performansı üzerine yapılan çalışmalar, güçlü bir steroid için beklenenden başka insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkarmamıştır.

SPC'NİN diğer bölümlerine zaten dahil edilenlere ek olan yeniden yazıcı ile ilgili klinik önceliği veriler yoktur.

Toksikoloji sadece güçlü kortikosteroidlerin tipik sınıf etkilerini göstermiştir ve bunlar sadece terapötik kullanım için önerilenden büyük ölçülerde daha yüksek dozlarda. Tekrarlanan doz toksisite testlerinde, üreme çalışmalarında veya teratoloji çalışmalarında yeni etkiler tespit edilmemiştir. Flutikazon propiyonat mutajenik aktiviteden yoksundur in vitro ve in vivo ve kemirgenleri yok tumorigenic potansiyeli gösterdi. Hayvan modellerinde hem tahrik edicisi hem de hassaslaştırıcıdır.

CFC olmayan itici madde olan HFA 134a'nın, iki yıl boyu günlük olarak marus kalan çok çeşitli hayvan türlerinde, hastalar tarafından yaşanabilecek olanların çok ötesinde, çok yüksek buhar konsantrasyonlarında toksik bir etkiye sahip olmadığı gösterilmiştir.

Hfa 134a'nın bir madde olarak kullanılması, geleneksel CFC madde ile karşılaşıldığında Flutikazon propiyonatın toksisite profilini değiştirmemiştir.

Özel talimatlar yok.

Kullanmadan önce hafife alın.

Aerosol spreyi ağızdan akciğerlere solunur. Inhaleri salladıktan sonra hasta nefes almalı, ağızlık ağzına yerleştirilmeli ve dudalar etrafına kapatılmalıdır. Aktüatör, nefes nefese denk gelmesi gereken bir sprey serbest bırakmak için kullanılır.

Ayrıca kullanım talimatları için her paketteki hasta bilgilendirme broşürüne bakın.