Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 02.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Endikasyon
CLOBEX® Sprey,% 0.05, 18 yaş ve üstü hastalarda% 20'ye kadar vücut yüzey alanını (BSA) etkileyen orta ila şiddetli plak sedef hastalığının tedavisi için belirtilen süper yüksek güçlü topikal kortikosteroid formülasyonudur. Toplam dozaj 50 g'ı (59 mL veya 2 fl. oz.) haftada. Uygulama başına 26'dan fazla sprey veya günde 52 sprey kullanmayın. Tedavi art arda 4 hafta ile sınırlandırılmalıdır.
Hastalara istenen sonuçları elde etmek için gereken minimum süre boyunca% 0.05 CLOBEX® Sprey kullanmaları söylenmelidir. Güvenlik belirlenmediği ve diğer klobetasol propionat topikal formülasyonlarında sayısal olarak yüksek HPA ekseni baskılama oranları görüldüğü için 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmez.
Kullanım Sınırlamaları
CLOBEX® Sprey,% 0.05 yüz, aksilla veya kasıkta kullanılmamalıdır. CLOBEX® Sprey, tedavi bölgesinde atrofi varsa% 0.05 kullanılmamalıdır. CLOBEX® Sprey,% 0.05 rosacea veya perioral dermatit tedavisinde kullanılmamalıdır.
Hercum Foam, kafa derisinin orta ila şiddetli plak sedef hastalığının ve 12 yaş ve üstü hastalarda yüz ve intertriginous bölgeler hariç vücudun kafa derisi olmayan bölgelerinin hafif ila orta plak sedef hastalığının tedavisi için belirtilen bir kortikosteroiddir.
Hercum Merhem, orta ila şiddetli kortikosteroid duyarlı dermatozların enflamatuar ve kaşıntılı belirtilerinin kısa süreli tedavisi için endikedir. Art arda iki haftadan fazla tedavi önerilmez ve ilacın hipotalamikpituitary-adrenal (HPA) eksenini baskılama potansiyeli nedeniyle toplam dozaj haftada 50 g'ı geçmemelidir.
Bu ürünün 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda kullanılması önerilmez.
CLOBEX® Sprey,% 0.05 oftalmik, oral veya intravajinal kullanım için değil, sadece topikal kullanım içindir.
CLOBEX® Sprey,% 0.05 doğrudan etkilenen cilt bölgelerine günde iki kez püskürtülmeli ve nazikçe ve tamamen ovulmalıdır.
İlacın hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksenini baskılama potansiyeli nedeniyle toplam dozaj haftada 50 g'ı (59 mL veya 2 sıvı ons) geçmemelidir. Uygulama başına 26'dan fazla sprey veya günde 52 sprey kullanmayın.
CLOBEX® Sprey,% 0.05 topikal kortikosteroid içerir; bu nedenle tedavi 4 hafta ile sınırlı olmalıdır. Kontrol sağlandığında tedavi kesilmelidir. 2 haftadan uzun tedavi,% 0.05 CLOBEX® Sprey ile tedavinin ilk 2 haftasından sonra yeterince iyileşmemiş olan orta ila şiddetli plak sedef hastalığının lokalize lezyonları ile sınırlı olmalıdır. 2 hafta içinde herhangi bir iyileşme görülmezse, teşhisin yeniden değerlendirilmesi gerekebilir. 2 haftadan fazla reçete yazmadan önce, tedavinin 4 haftaya uzatılmasının ek faydaları, HPA ekseni bastırma riskine karşı tartılmalıdır.
HPA ekseni baskılama potansiyeli nedeniyle 18 yaşından küçük pediatrik hastalarda kullanılması önerilmez.
Doktor CLOBEX® Spray tarafından yönlendirilmedikçe,% 0.05 oklüzif pansumanlarla kullanılmamalıdır.
Etkilenen cilt bölgelerine günde iki kez ince bir Hercum Foam tabakası uygulayın.
Hercum Foam süper yüksek potensli topikal kortikosteroiddir; bu nedenle tedaviyi art arda 2 hafta ile sınırlayın. İlaçların hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksenini baskılama potansiyeli nedeniyle hastalar haftada 50 gramdan fazla veya haftada 21 kapful kullanmamalıdır.
Kontrol sağlandığında tedavi kesilmelidir.
Hercum Foam, bir doktor tarafından yönlendirilmedikçe tıkayıcı pansumanlarla kullanılmamalıdır.
Hercum Foam sadece topikal kullanım içindir. Oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için değildir.
Gözlerle temasından kaçının. Her uygulamadan sonra ellerinizi yıkayın.
Yüz, kasık veya aksilla üzerinde veya tedavi bölgesinde cilt atrofisi varsa kullanmaktan kaçının.
Etkilenen cilt bölgesine günde iki kez, sabahları bir kez ve geceleri bir kez hafifçe sürtünerek ince bir Hercum Merhem tabakası uygulanmalıdır.
Hercum Merhemi güçlüdür; bu nedenle, tedavi birbirini takip eden iki hafta ile sınırlandırılmalı ve haftada 50 g'dan fazla miktarlar kullanılmamalıdır. Hercum Merhem tıkayıcı pansumanlarla kullanılmamalıdır.
Yok.
Hercum (klobetasol propionat) Köpük, klobetasol propionata, diğer kortikosteroidlere veya bu preparattaki herhangi bir bileşene aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.
Hercum Merhemi, klobetasol propionata, diğer kortikosteroidlere veya bu preparattaki herhangi bir bileşene aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Endokrin Sistem Üzerindeki Etkileri
Klobetasol propionat, HPA eksenini test edilen en düşük dozlarda baskıladığı gösterilen oldukça güçlü bir topikal kortikosteroiddir.
Topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi, klinik glukokortikosteroid yetmezliği potansiyeli ile geri dönüşümlü hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen bastırma üretebilir. Bu tedavi sırasında veya topikal kortikosteroidin geri çekilmesi üzerine ortaya çıkabilir.
Hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen bastırma potansiyelini değerlendiren çalışmalarda, Cosyntropin Stimülasyon Testi, CLOBEX® Sprey kullanılarak,% 0.05 günde iki kez 2 ve 4 hafta kullanımdan sonra karşılaştırılabilir baskılama oranları göstermiştir (% 19 ve 15 -% 20), orta ila şiddetli plak sedef hastalarında (SA). Bu çalışmalarda HPA ekseni supresyonu, cosyntropin stimülasyonu sonrası serum kortizol seviyesi ≤ 18 μg / dL 30-min olarak tanımlanmıştır.
Sistemik emilim potansiyeli nedeniyle, topikal kortikosteroidlerin kullanılması hastaların HPA ekseni supresyonu için periyodik olarak değerlendirilmesini gerektirebilir. HPA ekseni supresyonuna topikal kortikosteroid kullanan bir hastayı yatkın hale getiren faktörler arasında daha güçlü steroidlerin kullanılması, geniş yüzey alanlarında kullanım, uzun süreler boyunca kullanım, oklüzyon altında kullanım, değiştirilmiş cilt bariyerinde kullanım ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım yer alır. .
Bir ACTH stimülasyon testi, hastaların HPA ekseni supresyonu açısından değerlendirilmesinde yardımcı olabilir. HPA ekseni bastırma belgelenirse, ilacı kademeli olarak geri çekmeye, uygulama sıklığını azaltmaya veya daha az güçlü bir steroid yerine koymaya çalışılmalıdır. Adrenal yetmezlik belirtileri, tamamlayıcı sistemik kortikosteroidler gerektirebilir. HPA ekseni fonksiyonunun geri kazanımı genellikle topikal kortikosteroidlerin kesilmesi üzerine hızlı ve eksiksizdir.
Cushing sendromu, hiperglisemi ve gizli diabetes mellitus'un maskesinin kaldırılması da topikal kortikosteroidlerin sistemik emiliminden kaynaklanabilir.
Aynı anda birden fazla kortikosteroid içeren ürünün kullanılması toplam sistemik kortikosteroid maruziyetini artırabilir. Pediatrik hastalar topikal kortikosteroidlerin kullanımından kaynaklanan sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler.
Topikal Kortikosteroidlerle Yerel Olumsuz Reaksiyonlar
Topikal kortikosteroidlerle aşağıdaki ek lokal advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Oklüzif pansumanlar ve klobetasol propionat dahil daha yüksek potens kortikosteroidlerin kullanımı ile daha sık ortaya çıkabilirler. Bu reaksiyonlar yaklaşık azalan oluşum sırasına göre listelenmiştir: folikülit, akneiform patlamalar, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon, stria ve miliaria.
Alerjik Temas Dermatit
Topikal kortikosteroidlerin herhangi bir bileşenine alerjik kontakt dermatit genellikle klinik alevlenmeden ziyade iyileşme başarısızlığı ile teşhis edilir. Alerjik kontakt dermatitin klinik tanısı yama testi ile doğrulanabilir.
Eşzamanlı Cilt Enfeksiyonları
Dermatolojik enfeksiyonların varlığında, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajanın kullanımı başlatılmalıdır. Uygun bir yanıt hemen gerçekleşmezse, CLOBEX® Sprey kullanımı, enfeksiyon yeterince kontrol edilene kadar% 0.05 kesilmelidir.
Yanıcı İçindekiler
CLOBEX® Sprey,% 0.05 yanıcıdır; ısı veya alevden uzak tutun.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastalar için bilgi
Topikal kortikosteroid kullanan hastalar aşağıdaki bilgileri ve talimatları almalıdır:
- Bu ilaç doktor tarafından belirtildiği şekilde kullanılmalıdır ve öngörülen süreden daha uzun kullanılmamalıdır.
- Bu ilaç, reçete edilenin dışında herhangi bir bozukluk için kullanılmamalıdır.
- Doktorunuz tarafından yönlendirilmedikçe% 0.05 CLOBEX® Sprey kullanırken kortikosteroid içeren diğer ürünleri kullanmayın.
- Tedavi edilen cilt bölgesi, doktor tarafından yönlendirilmedikçe tıkanık olacak şekilde sarılmamalı, başka şekilde kaplanmamalı veya sarılmamalıdır.
- Hastalar ilacı uyguladıktan sonra ellerini yıkamalıdır.
- Hastalar lokal veya sistemik advers reaksiyon belirtilerini doktora bildirmelidir.
- Hastalar doktorlarına ameliyat düşünülürse% 0.05 CLOBEX® Sprey kullandıklarını bildirmelidir.
- Hastalık, yaralanma veya cerrahi için başka bir doktora giderseniz, doktora% 0.05 CLOBEX® Sprey kullandığınızı söyleyin.
- Bu ilaç sadece harici kullanım içindir. Yüz, koltuk altı veya kasık bölgesinde kullanılmamalıdır. Ayrıca gözler ve dudaklarla temastan kaçının.
- Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, kontrol sağlandığında tedavi kesilmelidir. 2 hafta içinde herhangi bir iyileşme görülmezse, doktora başvurun.
- Hastalar 50 g'dan (59 mL veya 2 fl.oz) fazla kullanmamalıdır.) haftalık CLOBEX® Sprey,% 0.05.
- Uygulama başına 26'dan fazla sprey veya günde 52 sprey kullanmayın.
- Bu ilaç yanıcıdır; bu ürünü uygularken ısı, alev veya sigara içmekten kaçının.
Eczacıya Talimatlar:
- Püskürtme pompasını ambalajdan çıkarın
- Kapağı şişeden çıkarın ve atın
- Şişeyi dikey tutarak, püskürtme pompasını şişeye yerleştirin ve iyice sabitlenene kadar saat yönünde çevirin
- Şişeyi püskürtme pompası takılıyken dağıtın
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Klobetasol propionat, 2 yıl boyunca topikal olarak% 0.005'e kadar konsantrasyonlarda uygulandığında 11 μg / kg / gün'e kadar dozlara karşılık gelen sıçanlara kanserojen değildi (hayvan dozunun mg / m² / gün bazında önerilen insan dozuna oranı 0.03) ). % 0.001'e kadar konsantrasyonlarda klobetasol propionat, tüysüz farelere topikal olarak 40 haftalık bir süre boyunca haftada 5 gün uygulandığında ultra mor ışık kaynaklı cilt tümörlerinin oluşum oranını arttırmadı.
Clobetasol propionat negatifti in vitro memeli kromozomal sapma testi ve in vivo memeli eritrosit mikronükleus testinde
Subkütan olarak uygulanan klobetasol propionatın doğurganlık ve genel üreme toksisitesi üzerindeki etkisi, sıçanlarda 0, 12.5, 25 ve 50 μg / kg / gün dozlarında incelenmiştir. Erkekler çiftleşmeden 70 gün önce ve kadınlar gebeliğin 7. gününden çiftleşmeden 15 gün önce başlayarak tedavi edildi. Kilo alımına dayalı baba ve anne genel toksisitesi ve artan ağırlıklara dayalı erkek üreme toksisitesi için 12.5 μg / kg / gün'den daha düşük bir dozaj seviyesinin gözlenmeyen etki seviyesi (NOEL) olduğu düşünülmüştür. seminal veziküllerin. Dişi üreme NOEL, birlikte yaşama öncesi dönemde östrous siklus sayısındaki azalmaya ve artışa bağlı olarak 12.5 μg / kg / gün (hayvan dozunun mg / m² / gün bazında önerilen insan dozuna oranı) idi. daha yüksek dozlarda yaşayamayan embriyoların sayısı.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Teratojenik Etkiler: Gebelik Kategorisi C
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Bu nedenle, CLOBEX® Spray,% 0.05 hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Kortikosteroidlerin, nispeten düşük dozaj seviyelerinde sistemik olarak uygulandığında laboratuvar hayvanlarında teratojenik olduğu gösterilmiştir. Bazı kortikosteroidlerin laboratuvar hayvanlarına dermal uygulamadan sonra teratojenik olduğu gösterilmiştir.
Klobetasol propionat perkütan olarak emilir ve subkutan olarak uygulandığında hem tavşan hem de farede önemli bir teratojendir.
Klobetasol propionat, daha az güçlü olan steroidlerden daha fazla teratojenik potansiyele sahiptir.
Klobetasol propionatın gebelik sonucu ve yavruların gelişimi üzerindeki etkisi sıçanda incelenmiştir. Klobetasol propionat, dişi sıçanlara, emzirmenin 25. gününe kadar varsayılan gebeliğin 7. gününden veya bir çöp vermeyen sıçanlar için 24. gün varsayılan gebelikten günde iki kez (0, 12.5, 25 ve 50 μg / kg / gün) deri altından uygulandı. . Klobetasol propionat için maternal NOEL, gebelik döneminde vücut ağırlığı artışı ve yem tüketiminin azalması nedeniyle 12.5 μg / kg / gün'den azdı. Barajlardaki üreme NOEL'i, daha yüksek bir doz seviyesinde uzun süreli doğum temelinde 25 μg / kg / gün (hayvan dozunun mg / m² / gün bazında önerilen insan dozuna oranı) idi. Gözlenmeyen-olumsuz etki seviyesi (NOAEL) canlılık ve yavrulardaki büyüme için 12.5 μg / kg / gün idi (mg / m² / gün bazında hayvan dozunun önerilen insan dozuna 0.03 oranı) ölü doğum insidansına dayanır, laktasyonun 1. ve 7. günlerinde yavru vücut ağırlıklarındaki azalmalar, yavru ölüm oranının artması, göbek fıtığı insidansında artış, ve preweaning döneminde böbrek üzerinde kistli yavruların insidansında daha yüksek doz seviyelerinde artış. Epididimitlerin ve testislerin ağırlıkları daha yüksek dozajlarda önemli ölçüde azaldı. Bu değişikliklere rağmen, yavruların çiftleşmesi ve doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
Hemşirelik Anneler
Sistematik olarak uygulanan kortikosteroidler anne sütünde görülür ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimine müdahale edebilir veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim ile sonuçlanıp sonuçlanamayacağı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için CLOBEX® Sprey,% 0.05 emziren bir kadına uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik Kullanım
18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmez, çünkü güvenlik belirlenmemiştir ve diğer klobetasol propionat topikal formülasyonlarında sayısal olarak yüksek HPA ekseni bastırma oranları görülmüştür. CLOBEX® Sprey ile tedavi edilen pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik% 0.05 belirlenmemiştir.
Cilt yüzey alanının vücut kütlesine oranının daha yüksek olması nedeniyle, pediatrik hastalar topikal kortikosteroidlerle tedavi edildiğinde HPA ekseni supresyonu ve Cushing sendromu yetişkinlerinden daha büyük bir risk altındadır. Bu nedenle, tedavinin kesilmesi sırasında ve / veya sonrasında glukokortikosteroid yetmezliği riski daha yüksektir. Bebeklerde ve çocuklarda topikal kortikosteroidlerin uygunsuz kullanımı ile stria dahil olumsuz etkiler bildirilmiştir.
Topikal kortikosteroid alan çocuklarda HPA ekseni supresyonu, Cushing sendromu, doğrusal büyüme geriliği, gecikmiş kilo alımı ve intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Çocuklarda adrenal supresyon belirtileri arasında düşük plazma kortizol seviyeleri ve ACTH stimülasyonuna yanıt olmaması bulunur. İntrakraniyal hipertansiyonun tezahürleri şişkin fontaneller, baş ağrıları ve bilateral papilödemi içerir.
Geriatrik Kullanım
CLOBEX® Spray'in klinik çalışmaları,% 0.05'i, genç hastalardan farklı tepki verip vermediklerini yeterince belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta içermiyordu. İki randomize, araç kontrollü klinik çalışmada, 240 hastanın 21'i (% 9) 65 yaşın üzerindeydi. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonunun ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin daha sık olduğunu yansıtan dikkatle yapılmalıdır.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil "KORUMALAR" Bölüm
ÖNLEMLER
Endokrin Sistem Üzerindeki Etkileri
Hercum Foam, glukokortikosteroid yetmezliği potansiyeli ile geri dönüşümlü hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen bastırmaya neden olabilir. Bu tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonra ortaya çıkabilir. Bir hastayı HPA ekseni supresyonuna yatkın hale getiren faktörler arasında yüksek potensli steroidlerin kullanımı, geniş tedavi yüzey alanları, uzun süreli kullanım, tıkayıcı pansumanların kullanımı, değişen cilt bariyeri, karaciğer yetmezliği ve genç yaş bulunur. HPA ekseni supresyonu için değerlendirme, adrenokortikotropik hormon (ACTH) stimülasyon testi kullanılarak yapılabilir.
Hercum Foam'ın HPA ekseni üzerindeki etkilerini değerlendiren bir çalışmada, 13 denek 14 gün boyunca ilgili vücut yüzey alanının en az% 20'sine Hercum Foam uyguladı. HPA ekseni bastırma 13 denekten 5'inde (% 38) tespit edilmiştir.
HPA ekseni bastırma belgelenirse, ilacı yavaş yavaş geri çekin, uygulama sıklığını azaltın veya daha az güçlü bir kortikosteroid ile değiştirin.
Topikal kortikosteroidin sistemik etkileri nedeniyle Cushing sendromu ve hiperglisemi de ortaya çıkabilir. Bu komplikasyonlar nadirdir ve genellikle aşırı yüksek dozlara, özellikle yüksek potensli topikal kortikosteroidlere uzun süre maruz kaldıktan sonra ortaya çıkar.
Pediatrik hastalar, daha geniş cilt yüzeylerinden vücut kitle oranlarına bağlı olarak sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler.
Oftalmik Advers Reaksiyonlar
Hercum Foam dahil topikal kortikosteroidlerin kullanımı glokom ve posterior subkapsüler katarakt risklerini artırabilir. Topikal klobetasol ürünleri de dahil olmak üzere topikal kortikosteroid ürünlerinin kullanımı ile pazarlama sonrası deneyimde glokom ve katarakt bildirilmiştir.
Hercum Foam'ın gözlerle temasından kaçının. Hastalara herhangi bir görsel semptom bildirmelerini ve değerlendirme için bir göz doktoruna başvurmayı düşünmelerini tavsiye edin.
Alerjik Temas Dermatit
Kortikosteroidlerle alerjik kontakt dermatit genellikle klinik alevlenmeye dikkat etmek yerine iyileşme başarısızlığı gözlemlenerek teşhis edilir. Böyle bir gözlem uygun teşhis yama testi ile desteklenmelidir.
Yanıcı İçindekiler
Hercum Köpüğü yanıcıdır. Uygulama sırasında ve hemen sonrasında yangın, alev veya sigara içmekten kaçının.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Bkz. FDA onaylı hasta etiketlemesi (HASTA BİLGİLERİ ve Kullanım Talimatları)
Endokrin Sistem Üzerindeki Etkileri
Hercum Foam, HPA ekseni bastırılmasına neden olabilir. Hercum Foam dahil topikal kortikosteroidlerin kullanımının HPA ekseni supresyonu için periyodik değerlendirme gerektirebileceğini söyleyin. Topikal kortikosteroidlerin başka endokrin etkileri olabilir. Çoklu kortikosteroid içeren ürünlerin birlikte kullanılması topikal kortikosteroidlere toplam sistemik maruziyeti artırabilir. Ameliyat düşünülürse hastalar doktorlarına Hercum Foam kullandıklarını bildirmelidir.
Oftalmik Advers Reaksiyonlar
Hastalara herhangi bir görsel semptomu sağlık hizmeti sağlayıcılarına bildirmelerini tavsiye edin.
Yerel Olumsuz Reaksiyonlar
Lokal advers reaksiyon belirtilerini doktora bildirin. Hastalara lokal reaksiyonların ve cilt atrofisinin oklüzif kullanım veya uzun süreli kullanım ile ortaya çıkma olasılığının daha yüksek olduğunu söyleyin.
Gebelik
Hamile kadınlara fetus için potansiyel risk konusunda tavsiyelerde bulunun ve derinin en küçük bölgesinde ve mümkün olan en kısa sürede Hercum Foam kullanın.
Emzirme
Bir kadına Hercum Foam'ı cildin en küçük bölgesinde ve emzirirken mümkün olan en kısa sürede kullanmasını tavsiye edin. Emziren kadınlara, doğrudan bebek maruziyetini önlemek için Hercum Foam'ı doğrudan meme ucuna ve areola uygulamamasını tavsiye edin.
Önemli Yönetim Talimatları
Hastaları aşağıdakiler hakkında bilgilendirin:
- Doktor tarafından yönlendirilmedikçe yüz, koltuk altı veya kasık bölgelerinde Hercum Foam kullanmaktan kaçının.
- Doktor tarafından yönlendirilmedikçe tedavi alanını bandaj veya başka bir örtü ile tıkamayın.
- Kontrol sağlandığında tedaviyi bırakın. 2 hafta içinde herhangi bir iyileşme görülmezse, doktora başvurun.
- Köpüğün uygun şekilde dağıtılması için kutuyu baş aşağı tutun ve aktüatörü bastırın. Köpük sıcak cilt ile temas ettiğinde hemen erimeye başlayacağından, doğrudan ellere dağıtılması önerilmez (eller etkilenen alan değilse).
- Tedaviyi art arda 2 hafta ile sınırlayın. Haftada 50 gramdan fazla Hercum Foam veya haftada 21'den fazla kapful kullanın.
- Bebek bezi veya plastik pantolon tıkayıcı pansuman oluşturabileceğinden, bebek bezi alanında Hercum Foam kullanmaktan kaçının.
- Ürün yanıcıdır; bu ürünü uygularken ısı, alev ve sigara içmekten kaçının.
- İlk önce doktora danışmadan diğer kortikosteroid içeren ürünleri kullanmayın.
Hercum, Stiefel Laboratories, Inc.'in tescilli ticari markasıdır., yalnızca Mylan Şirketlerine lisanslı bir GSK Şirketi.
Daha fazla bilgi için 1-877-446-3679 numaralı telefondan Mylan'ı arayın (1-877-4-INFO-RX) veya www.Hercum.com adresini ziyaret edin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Hercum Foam veya clobetasol propionatın kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Sıçanlarda yapılan 90 günlük tekrar doz toksisite çalışmasında, klobetasol propionat köpüğünün% 0.001 ila% 0.1 veya 0.03 ila 0.3 mg / kg / gün klobetasol propionat doz konsantrasyonlarında topikal olarak uygulanması, adrenal atrofi dahil kortikosteroidlere uzun süreli maruz kalma ile tutarlı bir toksisite profili ile sonuçlandı, şiddetli bağışıklık baskılamasını gösteren çeşitli organ sistemlerinde histopatolojik değişiklikler, fırsatçı mantar ve bakteriyel enfeksiyonlar. Bu çalışmada gözlemlenebilir bir yan etki seviyesi belirlenememiştir. Hayvanlardaki bulguların insanlarla klinik önemi açık olmasa da, sürekli glukokortikoid ile ilişkili bağışıklık baskılaması enfeksiyon riskini ve muhtemelen karsinogenez riskini artırabilir.
Clobetasol propionat, Ames testinde, fare lenfoma testinde mutajenik değildi Saccharomyces cerevisiae gen dönüşüm deneyi ve E. coli B WP2 dalgalanma testi. İçinde in vivo fare mikronükleus testi, 2.000 mg / kg'lık bir dozda oral uygulamayı takiben 24 saatte pozitif, ancak 48 saatte pozitif bir bulgu gözlenmiştir.
Günde 0.05 mg / kg'a kadar dozaj seviyelerinde klobetasol propionatın subkütan uygulamasını takiben sıçandaki çalışmalar, dişilerin emilen embriyo sayısında bir artış ve en yüksek dozda canlı fetüs sayısında bir azalma sergilediğini ortaya koydu.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Risk Özeti
Olumsuz gelişimsel sonuçlar için ilaca bağlı bir risk hakkında bilgi vermek için hamile kadınlarda Hercum Foam kullanımı hakkında mevcut veri yoktur.
Yayınlanan veriler, hamilelik sırasında 300 gramdan fazla güçlü veya çok güçlü topikal kortikosteroid kullanımı ile düşük doğum ağırlığı riskini önemli ölçüde artırdığını bildirmektedir. Hamile kadınlara fetus için potansiyel risk konusunda tavsiyelerde bulunun ve derinin en küçük bölgesinde ve mümkün olan en kısa sürede Hercum Foam kullanın (bkz. Veri). Hayvan üreme çalışmalarında, klobetasol propionatın hamile farelere ve tavşanlara subkütan uygulamasından sonra yarık damak ve iskelet anormallikleri gibi artan malformasyonlar gözlenmiştir. Hayvan maruziyetinin insan maruziyeti ile karşılaştırılması hesaplanmamıştır.
Belirtilen popülasyon için büyük doğum kusurları ve düşüklerin tahmini arka plan riski bilinmemektedir. Tüm gebeliklerin doğum kusuru, kaybı veya diğer olumsuz sonuçları vardır. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde majör doğum kusurları ve düşüklük tahmini arka plan riski sırasıyla% 2 ila 4 ve% 15 ila 20'dir.
Veri
İnsan Verileri
Çoklu gözlemsel çalışmalar, herhangi bir potens topikal kortikosteroidlerin maternal kullanımı ile konjenital malformasyonlar, erken doğum veya fetal mortalite arasında anlamlı bir ilişki bulamamıştır. Bununla birlikte, verilen güçlü veya çok güçlü topikal kortikosteroid miktarı tüm hamilelik boyunca 300 g'ı aştığında, kullanım düşük doğum ağırlıklı bebeklerde bir artışla ilişkilendirilmiştir [düzeltilmiş RR, 7.74 (% 95 CI, 1.49-40.11)]. Ek olarak, hamilelik sırasında cilt aydınlatması için güçlü topikal kortikosteroidler (27/28 klobetasol propionat% 0.05) kullanan 28 Sahra altı kadının maruz kalan grupta düşük doğum ağırlıklı bebek insidansının daha yüksek olduğunu belirten küçük bir kohort çalışması. Maruz kalan deneklerin çoğu, uzun süre boyunca vücudun geniş alanlarını (ortalama 60 g / ay (aralık, 12-170g) tedavi etti.
Hayvan Verileri
Subkütan yol kullanılarak farelerde klobetasol propionat ile yapılan embriyofetal gelişim çalışmaları, test edilen en yüksek dozda (1 mg / kg) fetotoksisite ve 0.03 mg / kg'a kadar test edilen tüm doz seviyelerinde malformasyonlarla sonuçlanmıştır. Görülen malformasyonlar yarık damak ve iskelet anormalliklerini içeriyordu.
Tavşanlarda yapılan bir embriyofetal gelişim çalışmasında, klobetasol propionatın subkütan uygulaması, 0.003 ve 0.01 mg / kg dozlarında malformasyonlarla sonuçlanmıştır. Görülen malformasyonlar yarık damak, kranioschisis ve diğer iskelet anormalliklerini içeriyordu.
Emzirme
Risk Özeti
Anne sütünde klobetasol propionatın varlığı veya emzirilen bebek veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Sistematik olarak uygulanan kortikosteroidler anne sütünde görülür ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimine müdahale edebilir veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Klobetasol propionatın topikal uygulanmasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim ile sonuçlanıp sonuçlanamayacağı bilinmemektedir. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin Hercum Foam'a olan klinik ihtiyacı ve Hercum Foam'dan veya altta yatan anne durumundan emzirilen bebek üzerindeki olası olumsuz etkilerle birlikte düşünülmelidir.
Klinik Düşünceler
Anne sütü ile emzirilen bebeğe potansiyel maruziyeti en aza indirmek için, cildin en küçük bölgesinde ve emzirirken mümkün olan en kısa sürede Hercum Foam kullanın. Emziren kadınlara, doğrudan bebek maruziyetini önlemek için Hercum Foam'ı doğrudan meme ucuna ve areola uygulamamasını tavsiye edin.
Pediatrik Kullanım
Hercum Foam'ın 12 yaşından küçük hastalarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir; bu nedenle, 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.
Cilt yüzey alanının vücut kütlesine oranının daha yüksek olması nedeniyle, pediatrik hastalar topikal ilaçlarla tedavi edildiğinde sistemik toksisite yetişkinlerinden daha büyük bir risk altındadır. Bu nedenle, topikal kortikosteroidlerin kullanımı üzerine adrenal yetmezlik riski daha yüksektir.
Özellikle yüksek dozda yüksek potensli topikal kortikosteroidlere uzun süre maruz kalan pediyatrik hastalarda Cushing sendromu, doğrusal büyüme geriliği, gecikmiş kilo alımı ve intrakraniyal hipertansiyon gibi nadir sistemik toksisiteler bildirilmiştir.
Pediyatrik hastalarda topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile stria dahil lokal advers reaksiyonlar da bildirilmiştir.
Bebek bezi dermatitinin tedavisinde Hercum Foam kullanmaktan kaçının.
Geriatrik Kullanım
Hercum Foam'ın klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak dikkatli olmalıdır.
UYARILAR
Bilgi verilmedi.
ÖNLEMLER
Genel
Klobetasol propionat, HPA eksenini günde 2 g'a kadar düşük dozlarda baskıladığı gösterilen oldukça güçlü bir topikal kortikosteroiddir. Topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi, bazı hastalarda geri dönüşümlü HPA ekseni supresyonu, Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve glukozüri ile sonuçlanmıştır.
Sistemik emilimi artıran koşullar arasında daha güçlü kortikosteroidlerin uygulanması, geniş yüzey alanlarında kullanım, uzun süreli kullanım ve tıkayıcı pansumanların eklenmesi yer alır. Bu nedenle, geniş bir yüzey alanına uygulanan büyük dozda güçlü bir topikal steroid alan hastalar, idrar içermeyen kortizol ve ACTH stimülasyon testleri kullanılarak HPA ekseni baskılanması kanıtı açısından periyodik olarak değerlendirilmelidir. HPA ekseni bastırma not edilirse, ilacı geri çekme, uygulama sıklığını azaltma veya daha az güçlü bir steroidin yerine koyma girişiminde bulunulmalıdır.
HPA ekseni fonksiyonunun geri kazanımı genellikle ilacın kesilmesiyle hızlı ve eksiksizdir. Nadiren, tamamlayıcı sistemik kortikosteroidler gerektiren steroid yoksunluğu belirtileri ve semptomları ortaya çıkabilir.
Pediatrik hastalar orantılı olarak daha fazla miktarda topikal kortikosteroid emebilir ve bu nedenle sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler (Bkz ÖNLEMLER: Pediatrik Kullanım).
Tahriş gelişirse, topikal kortikosteroidler kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır.
Dermatolojik enfeksiyonların varlığında, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajanın kullanımı başlatılmalıdır. Uygun bir yanıt hemen gerçekleşmezse, enfeksiyon yeterince kontrol edilene kadar kortikosteroid kesilmelidir.
Vücudun yüz, kasık ve aksilla gibi bazı bölgeleri, kortikosteroidlerle tedaviyi takiben vücudun diğer bölgelerinden daha atrofik değişikliklere daha eğilimlidir. Bu alanlar tedavi edilecekse hastanın sık gözlemlenmesi önemlidir.
Diğer güçlü topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi, Hercum Ointment rosacea ve perioral dermatit tedavisinde kullanılmamalıdır. Genel olarak topikal kortikosteroidler, akne tedavisinde veya yaygın plak sedef hastalığında tek tedavi olarak kullanılmamalıdır.
Laboratuvar Testleri
Aşağıdaki testler HPA ekseni bastırma durumunun değerlendirilmesinde yardımcı olabilir:
Üriner serbest kortizol testi
ACTH stimülasyon testi
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Topikal kortikosteroidlerin kanserojen potansiyelini veya doğurganlığı üzerindeki etkisini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Prednizolon ile mutajeniteyi belirlemeye yönelik çalışmalar olumsuz sonuçlar ortaya çıkarmıştır.
Gebelik
Teratojenik Etkiler: Gebelik Kategorisi C: Dermal uygulamadan sonra hayvanlarda daha güçlü kortikosteroidlerin teratojenik olduğu gösterilmiştir. Klobetasol propionat bu yolla teratojenisite açısından test edilmemiştir; bununla birlikte perkütan olarak emilir ve subkütan olarak uygulandığında hem tavşan hem de farede önemli bir teratojendir. Klobetasol propionat, daha az güçlü olan steroidlerden daha fazla teratojenik potansiyele sahiptir.
Hamile kadınlarda klobetasol dahil topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkileri hakkında yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Bu nedenle, klobetasol ve diğer topikal kortikosteroidler hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalı ve hamile hastalarda, büyük miktarlarda veya uzun süre yaygın olarak kullanılmamalıdır.
Hemşirelik Anneler
Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim ile sonuçlanıp sonuçlanamayacağı bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler, bebek üzerinde zararlı bir etkisi olması muhtemel olmayan miktarlarda anne sütüne salgılanır. Bununla birlikte, emziren bir kadın için topikal kortikosteroidler reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik Kullanım
12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda Hercum Merhem kullanılması önerilmez.
Pediatrik hastalar, daha geniş bir cilt yüzey alanı / vücut ağırlığı oranı nedeniyle topikal kortikosteroid kaynaklı HPA ekseni supresyonu ve Cushing sendromuna olgun hastalara göre daha fazla duyarlılık gösterebilir.
Topikal kortikosteroid alan pediatrik hastalarda HPA ekseni supresyonu, Cushing sendromu ve intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Pediyatrik hastalarda adrenal supresyon belirtileri arasında doğrusal büyüme geriliği, gecikmiş kilo alımı, düşük plazma kortizol seviyeleri ve ACTH stimülasyonuna yanıt olmaması bulunur. İntrakraniyal hipertansiyonun tezahürleri şişkin fontaneller, baş ağrıları ve bilateral papilödemi içerir.
Geriatrik Kullanım
Klobetasol propionat kafa derisi uygulamasının klinik çalışmaları,% 0.05'i, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi dikkatli olmalıdır.
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
CLOBEX® Spray ile yapılan kontrollü, klinik çalışmalarda,% 0.05, en yaygın advers reaksiyon uygulama bölgesinde yanıyordu [CLOBEX® Spray ile tedavi edilen deneklerin% 40'ı, Spray Vehicle ile tedavi edilen deneklerin% 0.05'i ve% 47'si]. CLOBEX® Sprey, sırasıyla% 0.05 ve Sprey Aracı için yaygın olarak bildirilen diğer advers reaksiyonlar Tablo 1'de belirtilmiştir.
Tablo 1: Yaygın Olarak Oluşan Olumsuz Reaksiyonlar (≥% 1 İnsidans)
Olumsuz Reaksiyon | Klobetasol Propionat% 0.05 Sprey (N = 120) | Araç Spreyi (N = 120) |
Sistem Organ Sınıfı | ||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | 50 (% 42) | 56 (% 47) |
Uygulama yeri yakma | 48 (% 40) | 56 (% 47) |
Uygulama yeri kuruluğu | 2 (% 2) | 0 (% 0) |
Uygulama yeri tahrişi | 1 (% 1) | 0 (% 0) |
Uygulama yeri ağrısı | 1 (% 1) | 2 (% 2) |
Uygulama yeri pigmentasyonu değişir | 1 (% 1) | 0 (% 0) |
Uygulama yeri kaşıntısı | 4 (% 3) | 3 (% 3) |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | 17 (% 14) | 12 (% 10) |
Nazofarenjit | 6 (% 5) | 3 (% 3) |
Farenjit streptokok | 1 (% 1) | 0 (% 0) |
Üst solunum yolu enfeksiyonu | 10 (% 8) | 2 (% 2) |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | 4 (% 3) | 2 (% 2) |
Egzama asteatotik | 2 (% 2) | 0 (% 0) |
Çoğu lokal advers reaksiyon hafif ila orta dereceli olarak derecelendirilmiştir ve yaş, ırk veya cinsiyetten etkilenmez.
Topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi, bazı hastalarda hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen bastırma, Cushing sendromunun belirtileri, hiperglisemi ve glukozüri üretmiştir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
CLOBEX® Spray'in onay sonrası kullanımı sırasında% 0.05 oranında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir.
Cilt:Yanma, kaşıntı, eritem, ağrı, tahriş, döküntü, soyma, ürtiker ve kontakt dermatit.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Endokrin Sistem Üzerindeki Etkileri
- Oftalmik Advers Reaksiyonlar
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Kafa derisi sedef hastalığı olan 188 kişiyi içeren kontrollü bir klinik çalışmada, Hercum Foam ile tedavi edilen hastalarda lokal kafa derisi advers reaksiyonları bildirilmemiştir. Saç derisi olmayan bölgelerin sedef hastalığı olan 360 kişide Hercum Foam ile yapılan 2 kontrollü klinik çalışmada, Hercum Foam ile tedavi edilen hastalarda meydana gelen lokal advers olaylar, uygulama bölgesi yanması (% 10), uygulama yeri kuruluğu (<% 1) ve diğer uygulama bölgesi reaksiyonları (% 4).
Diğer klobetasol propionat formülasyonları ile yapılan daha büyük kontrollü çalışmalarda, en sık bildirilen lokal advers reaksiyonlar yanma, batma, tahriş, kaşıntı, eritem, folikülit, cildin çatlaması ve parçalanması, parmakların uyuşması, cilt atrofisi ve telanjektaziyi ( hepsi % 2'den az).
Pazarlama Sonrası Deneyim
Olumsuz reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Topikal kortikosteroidlere lokal advers reaksiyonlar şunları içerebilir: stria, kaşıntı, akneiform patlamalar, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon, hipertrikoz ve miliaria.
Oftalmik advers reaksiyonlar şunları içerebilir: katarakt, glokom, artmış göz içi basıncı ve merkezi seröz koriyoretinopati.
Hercum Merhem, iki haftalık tedavi dönemleri için kullanıldığında genellikle iyi tolere edilir. Klobetasol propionat merhem için bildirilen en sık görülen advers reaksiyonlar lokaldir ve yanma hissi, tahriş ve kaşıntı içerir. Bunlar hastaların yaklaşık% 0.5'inde meydana gelmiştir. Daha az sıklıkta advers reaksiyonlar, hastaların yaklaşık% 0.3'ünde meydana gelen batma, çatlama, eritem, folikülit, parmakların uyuşması, cilt atrofisi ve telengiektazi idi.
Aşağıdaki lokal advers reaksiyonlar, önerildiği gibi topikal kortikosteroidler kullanıldığında seyrek olarak bildirilir. Bu reaksiyonlar yaklaşık olarak azalan bir oluşum sırasına göre listelenmiştir: yanma, kaşıntı, tahriş, kuruluk, folikülit, hipertrikoz, akneiform püskürmeler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, cildin maserasyonu, ikincil enfeksiyon, cilt atrofisi, stria ve miliaria. Topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi, bazı hastalarda geri dönüşümlü HPA ekseni supresyonu, Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve glukozüri üretmiştir. Nadir durumlarda, sedef hastalığının kortikosteroidlerle tedavisinin (veya tedavinin geri çekilmesinin) hastalığı şiddetlendirdiği veya hastalığın püstüler formunu kışkırttığı düşünülmektedir, bu nedenle dikkatli hasta gözetimi önerilir.
Topikal olarak uygulanan CLOBEX® Sprey,% 0.05 sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarda emilebilir.
Topikal olarak uygulanan Hercum (klobetasol propionat) Köpük, sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarda emilebilir. Görmek ÖNLEMLER .
Topikal olarak uygulanan Hercum Merhem, sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarda emilebilir (bkz ÖNLEMLER).
Vasokonstriktör Deneyi
CLOBEX® Sprey,% 0.05, sağlıklı kişilerde diğer topikal kortikosteroidlerle karşılaştırıldığında bir vazokonstriktör çalışmasında gösterildiği gibi süper yüksek güç aralığındadır. Bununla birlikte, benzer blanching skorları mutlaka terapötik eşdeğerlik anlamına gelmez.
Hipotalamik-Pituitary-Adrenal (HPA) Eksen Bastırma
CLOBEX® Spray'in% 0.05'inin hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen fonksiyonu üzerindeki etkisi yetişkinlerde iki çalışmada araştırılmıştır. İlk çalışmada, vücudun en az% 20'sini kapsayan plak sedef hastalığı olan hastalar, 4 haftaya kadar günde iki kez% 0.05 CLOBEX® Sprey uyguladılar. Hastaların% 15'inde (13 hastanın 2'sinde) Cosyntropin Stimülasyon Testine göre 4 haftalık kullanımdan sonra adrenal supresyon görülmüştür. Laboratuvar supresyonu geçiciydi; ilaç kullanımının kesilmesinden sonra tüm denekler normale döndü. İkinci çalışmada, vücutlarının en az% 20'sini kapsayan plak sedef hastalığı olan hastalar, 2 veya 4 hafta boyunca günde iki kez% 0.05 CLOBEX® Sprey uyguladılar. 2 hafta tedavi edilen hastaların% 19'u (21'in 4'ü) ve 4 hafta tedavi edilen hastaların% 20'si (15'in 3'ü), tedavi sonunda Kozintropin Stimülasyon Testine dayanarak adrenal supresyon gösterdi. Laboratuvar supresyonu geçiciydi; ilaç kullanımının kesilmesinden sonra tüm denekler normale döndü. Bu çalışmalarda HPA ekseni supresyonu, serum kortizol seviyesi ≤ 18 μg / dL 30 dakikalık post kosintropin (ACTH 1-24) stimülasyonu olarak tanımlandı.
Kontrollü bir farmakokinetik çalışmada, 13 denekten 5'i, dahil olan vücut yüzey alanının en az% 20'sine uygulanan Hercum Foam ile tedavinin 14 günü boyunca herhangi bir zamanda adrenallerin geri dönüşümlü olarak baskılanmasını yaşamıştır. Çalışılan 13 denekten 1'inde sedef hastalığı olan 9 kişiden 1'i 14 gün sonra bastırıldı ve atopik dermatitli deneklerin 4'ünde Hercum Foam ile tedaviye başladıktan bir süre sonra adrenal supresyonu gösteren anormal kortizol seviyeleri vardı (Aşağıdaki Tablo 1'e bakınız).
Tablo 1: Tedavi Sırasında Herhangi Bir Zamanda Tersinir HPA Ekseni Bastırması Olan Konular
Dermatozis | Hercum Köpük |
Sedef hastalığı | 1/9 |
Atopik Dermatita | 4/4 |
a Hercum Foam, kafa derisi olmayan atopik dermatitte Hercum Foam'ın güvenliği ve etkinliği belirlenmediğinden, kafa derisi olmayan atopik dermatit için endike değildir. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez. |
Topikal kortikosteroidlerin perkütan emilim derecesi, araç, epidermal bariyerin bütünlüğü ve oklüzyon dahil olmak üzere birçok faktör tarafından belirlenir.
Topikal kortikosteroidler normal bozulmamış ciltten emilebilir. Derideki iltihaplanma ve diğer hastalık süreçleri perkütan emilimi artırabilir.
Topikal uygulamayı takiben kortikosteroidlerin vücut organlarına dağılımı ile ilgili insan verisi yoktur. Bununla birlikte, cilt yoluyla emildikten sonra, topikal kortikosteroidler, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlere benzer metabolik yollardan işlenir. Öncelikle karaciğerde metabolize olurlar ve daha sonra böbrekler tarafından atılırlar. Ek olarak, bazı kortikosteroidler ve metabolitleri de safraya atılır.
Topikal kortikosteroidler sağlam sağlıklı ciltlerden emilebilir. Topikal kortikosteroidlerin perkütan emilim derecesi, ürün formülasyonu ve epidermal bariyerin bütünlüğü dahil olmak üzere birçok faktör tarafından belirlenir. Derideki oklüzyon, inflamasyon ve / veya diğer hastalık süreçleri de perkütan emilimi artırabilir. Deriden emildikten sonra, topikal kortikosteroidler öncelikle karaciğerde metabolize edilir ve daha sonra böbrekler tarafından atılır. Bazı kortikosteroidler ve metabolitleri de safraya atılır.
However, we will provide data for each active ingredient