Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 23.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Giardia lamblia veya Cryptosporidium Parvum'dan ishal
İshal tedavisi için oral Nizox (1 yaş ve üstü hastalar) ve nizoks tabletleri (12 yaş hastalar) endikedir Giardia lamblia veya Cryptosporidium parvum.
Uygulama kısıtlamaları
Oral Nizox süspansiyonu ve nizox tabletlerinin neden olduğu ishalin tedavisinde etkili olduğu gösterilmemiştir Cryptosporidium parvum'a neden olur HIV ile enfekte veya immün yetmezliği olan hastalarda [bkz Klinik çalışmalar]
Önerilen dozaj ve uygulama için önemli talimatlar
11 yaş ve üstü pediatrik hastalar için önemli uygulama talimatları
Nizox tabletleri, 11 yaş ve üstü pediatrik hastalara uygulanmamalıdır, çünkü tek bir tablet bu pediatrik yaş grubunda önerilen dozdan daha fazla nitazoksanid içerir
Nizox'u oral süspansiyon için aşağıdaki gibi sulandırın:
- 100 mg / 5 mL süspansiyon yapmak için 48 mL su ölçün
- Tüm toz serbestçe akana kadar kablo şişesi.
- Sulandırma için gerekli olan 48 mL suyun yaklaşık yarısını ekleyin ve tozu açığa çıkarmak için kuvvetlice çalkalayın.
- kalan suyu ekleyin ve tekrar kuvvetlice çalkalayın
Kabı sıkıca kapalı tutun ve her uygulamadan önce süspansiyonu iyice çalkalayın. Sulandırılmış süspansiyon 7 gün boyunca oda sıcaklığında saklanabilir, bundan sonra kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.
Aşırı duyarlılık
Nizox tabletleri ve oral süspansiyon Nizox, nitazoksanide veya formülasyonlardaki herhangi bir başka bileşene karşı daha erken aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Karsinogenez
Uzun süreli karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır.
Mutajenez
Nitazoksanid, Çin hamster yumurtalığının (CHO) kromozom sapma testinde veya farenin mikronükleus testinde genotoksik değildi. Nitazoksanid, Ames bakteriyel mutasyon testinde bir test suşunda (TA100) genotoksikti.
Doğurganlığın bozulması
Nitazoksanid, sıçandaki erkek veya dişi doğurganlığını 2400 mg / kg / gün (vücut yüzeyine ayarlanmış klinik yetişkin dozunun yaklaşık 20 katı) olumsuz etkilememiştir.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Riske genel bakış
Gebe kadınlarda ilaca bağlı bir risk belirlemek için Nizox ile veri yoktur. 30 veya 30'da organogenez sırasında hamile sıçanlara ve tavşanlara nitazoksanit uygulaması ile yapılan hayvan üreme çalışmalarında. Çift maruziyet ile teratojenisite veya fetotoksisite gözlenmedi Vücut yüzeyine (BSA) göre günde iki kez önerilen maksimum 500 mg dozda maruz kalma. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde ciddi doğum kusurları ve düşükler için tahmini arka plan riski% 2 ila% 4'tür veya.
Veri
Hayvan verileri
Nitazoksanid, hamile günlerde 0, 200, 800 veya 3200 mg / kg / gün dozlarında 6 ila 15 arasındaki hamile sıçanlara oral yoldan uygulandı. Nitazoksanid, organogenez sırasında 3200 mg / kg / güne kadar konsantrasyonlarda gebe dişi sıçanlara oral uygulama yoluyla günde bir kez uygulandığında sistemik maternal toksisite kanıtı göstermedi.
Tavşanlarda nitazoksanid, 7 ila 20 hamilelik günlerinde 0, 25, 50 veya 100 mg / kg / gün dozlarında uygulandı. Organogenez sırasında hamile tavşanların nitazoksanid ile oral tedavisi minimal maternal toksisite ve dış fetal anormallikler olmadan sonuçlandı.
Emzirme
Riske genel bakış
Anne sütünde nitazoksanidin varlığı, emzirilen bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Emzirmenin gelişimi ve sağlık yararları, annenin Nizox'a olan klinik ihtiyacı ve Nizox'tan emzirilen çocuk veya altta yatan anne durumu üzerindeki olası olumsuz etkilerle birlikte düşünülmelidir.
Pediatrik kullanım
İshal tedavisi için oral süspansiyon için Nizox'un güvenliği ve etkinliği G. lamblia veya C. parvum 1 ila 11 yaş arası pediatrik hastalarda üçe dayanmaktadır (3) randomize, 104 pediatrik denekle kontrollü çalışmalar, oral süspansiyon için Nizox ile tedavi edildi, 100 mg / 5 mL belirlendi. Ek olarak, Nizox'un güvenliği ve etkinliği İshalin tedavisi için oral süspansiyon için G. lamblia veya C. parvum 12 ila 17 yaş arasındaki pediatrik hastalarda, oral süspansiyon nizoksu ile tedavi edilen 44 pediatrik denek ile iki (2) randomize kontrollü çalışma temelinde 100 mg / 5 mL belirlenmiştir. [Klinik çalışmalar]
Nizox tabletlerinin neden olduğu ishal tedavisi için güvenliği ve etkinliği G. lamblia veya C. parvum 12 ila 17 yaş arasındaki pediatrik hastalarda, 500 mg nizoks tabletleri ile tedavi edilen 47 pediatrik deneği belirlemek için üç (3) randomize kontrollü çalışma kullanılmıştır.
Tek bir nizoks tableti, 11 yaş ve üstü pediatrik hastalar için önerilenden daha fazla miktarda nitazoksanid içerir..
Bir yaşın altındaki pediatrik hastalarda oral süspansiyon için Nizox'un güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.
Geriatrik uygulama
Nizox tabletleri ve oral süspansiyon için Nizox ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı bir şekilde ele alıp almadığınızı belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Genel olarak, oral süspansiyon için Nizox tabletleri ve Nizox reçete etmek, yaşlılarda karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma, eşlik eden veya diğer ilaç tedavilerinin daha sık görülmesini düşünmelidir.
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda nitoksanidin farmakokinetiği araştırılmamıştır.
HIV ile enfekte veya immün yetmezliği olan hastalar
Nizox tabletleri ve Nizox oral süspansiyonu, neden olduğu ishali tedavi etmek için çalışılmamıştır G. lamblia HIV ile enfekte veya immün yetmezliği olan hastalarda neden olmuştur. Nizox tabletleri ve oral süspansiyon için nizoks, ishal tedavisi için plasebodur C. parvum HIV ile enfekte veya immün yetmezliği olan hastalardan daha üstün değildir [bkz Klinik çalışmalar]
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Nizox'un güvenliği, en az üç gün boyunca önerilen dozda oral süspansiyon için Nizox tabletleri veya Nizox alan 12 aylık ve daha büyük 2177 HIV ile enfekte insanda araştırıldı. Oral süspansiyon için Nizox tabletleri veya Nizox ile tedavi edilen 536 HIV ile enfekte denekle yapılan havuzlanmış kontrollü klinik çalışmalarda, en yaygın yan etkiler karın ağrısı, baş ağrısı, kromatüri ve bulantıdır (≥% 2).
Güvenlik verileri, en az üç gün 5 plasebo kontrollü klinik çalışma için önerilen dozda Nizox alan 280 HIV ile enfekte olmuş denek ve 7 kontrollü klinik çalışmada 1 ila 11 yıl arasında 256 HIV ile enfekte denek için ayrı ayrı analiz edildi. Nizox ile ilgili konulara yaşa göre bildirilen advers reaksiyonlar arasında fark yoktu.
Pazarlama sonrası deneyim
Onaydan sonra Nizox kullanılırken aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Aşağıda, klinik çalışma listelerine dahil edilmeyen nizoks tabletleri ile kendiliğinden bildirilen yan etkilerin bir listesi bulunmaktadır:
Gastrointestinal hastalıklar: İshal, gastroözofageal reflü hastalığı
Sinir sistemi bozuklukları: Baş dönmesi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Dispne
Deri ve deri altı doku hastalıkları: Döküntü, ürtiker
Nitazoksanid doz aşımı hakkında sınırlı bilgi mevcuttur. Önemli yan etkisi olmayan sağlıklı yetişkin gönüllülere 4000 mg nitazoksanide kadar bireysel oral dozlar uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, oral uygulamadan kısa bir süre sonra mide lavajı uygun olabilir. Hastalar semptomatik ve destekleyici olarak gözlemlenmeli ve tedavi edilmelidir. Nizox ile aşırı dozda spesifik bir antidot yoktur. Tizoksanid güçlü bir şekilde proteine bağlı olduğundan (>% 99.9), diyalizin ilacın plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde azaltması olası değildir.
Emilim
Tek doz
Nizox tabletlerinin veya oral süspansiyonun oral yoldan uygulanmasından sonra, ilaçlı anne nitazoksanid plazmada tespit edilmez. Tizoksanid ve tizoksanidglukuronid metabolitlerinin farmakokinetik parametreleri aşağıdaki Tablo 2 ve 3'te gösterilmektedir.
Tablo 2: 12 yaşından büyük gönüllülerde gıda ile 500 mg nizoks - tabletin tek bir dozunun uygulanmasından sonra tizoksanid ve tizoksanidglukuronidin ortalama (+/- SD) plazma farmakokinetik parametreleri
Yaş | tizoksanid | tizoksanid glukuronid | ||||
CMAX (μG / Ml) | * TMAX (HR) | auc T (μG & Bull; HR / ml) | C maks (μG / ml) | TMAX (HR) | auc T (μG & Bull; HR / ml) | |
12-17 yıl | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39.5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46.5 (18.2) |
> 18 yıl | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63.0 (12.3) |
* Tmax ortalama (aralık) olarak kullanılır |
Tablo 3: ≥1 yaş gönüllülerde gıda ile oral süspansiyon için tek bir Nizox dozu uygulandıktan sonra tizoksanid ve tizoksanid glukuronid parametre değerlerinin ortalama değeri (+/- SD) plazma farmakokinetiği
Yaş | Doz | tizoksanid | tizoksanid glukuronid | ||||
maks (ΜG / ml) | * TMAX (HR) | auc T (μGμHR / ml) | C maks (μG / ml) | * TMAX (HR) | auc INF (μG & Bull; HR / ml) | ||
1-3 yıl | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-7 yıl | 200 mg | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
> 18 yıl | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22.8 (6.49) |
* Tmax ortalama (aralık) olarak kullanılır |
Çoklu dozlama
Art arda 7 gün boyunca her 12 saatte bir tek bir Nizox tabletin oral yoldan verilmesinden sonra, plazmada nitazoksanid metabolitleri tizoksanid veya tizoksanid glukuronidinde önemli bir birikim gösterilmemiştir.
Biyoyararlanım
Oral Nizox süspansiyonu Nizox tabletlerine biyoeşdeğer değildir. Süspansiyonun tablet sahtekarlığına kıyasla göreceli biyoyararlanımı% 70.
Nizoks tabletleri gıda ile uygulandığında, plazmada tizoksanid ve tizoksanid glukuronid konsantrasyonu neredeyse iki kat artar ve Cmax neredeyse% 50 artar.
Nizox gıda ile oral süspansiyon için uygulandığında, tizoksanid ve tizoksanid glukuronid konsantrasyonu yaklaşık% 45-50 ve Cmax%% 10 artmıştır.
Nizox tabletleri ve oral süspansiyon Nizox, gıda ile yapılan klinik çalışmalarda uygulanmıştır ve bu nedenle gıda ile verilmesi tavsiye edilir
<
Plazmada,% 99'dan fazla tizoksanid proteinlere bağlanır.
Eliminasyon
Metabolizma
İnsanlarda oral uygulamadan sonra, nitazoksanid hızla aktif bir metabolite, tizoksanide (desasetil-nitazoksanid) hidrolize edilir. Tizoksanid daha sonra esas olarak glukuronidasyon ile konjügasyona tabi tutulur.
Eliminasyon
Tizoksanid idrar, safra ve dışkı ile atılır ve tizoksanid glukuronid idrar ve safraya atılır. Oral nitazoksanid dozunun yaklaşık üçte ikisi dışkıya ve üçte biri idrarla atılır.
However, we will provide data for each active ingredient