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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 23.03.2022
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Diarréia de Giardia lamblia ou Cryptosporidium Parvum
Nizox oral (pacientes com 1 ano ou mais) e comprimidos de nizox (pacientes com 12 anos) são indicados para o tratamento da diarréia Giardia lamblia ou Cryptosporidium parvum.
Restrições de aplicação
A suspensão oral de Nizox e os comprimidos de nizox não demonstraram ser eficazes no tratamento da diarréia causada por Cryptosporidium parvum é causado em pacientes infectados pelo HIV ou imunodeficientes [ver Estudos clínicos]
Dosagem recomendada e instruções importantes para administração
Instruções importantes para administração de pacientes pediátricos com 11 anos ou mais
Os comprimidos de Nizox não devem ser administrados a pacientes pediátricos com 11 anos ou mais, porque um único comprimido contém mais nitazoxanida do que a dose recomendada nesta faixa etária pediátrica
Reconstitua Nizox para suspensão oral da seguinte forma:
- Meça 48 mL de água para fazer a suspensão de 100 mg / 5 mL
- Frasco de cabo até todo o pó fluir livremente.
- Adicione cerca de metade dos 48 mL de água necessários para a reconstituição e agite vigorosamente para expor o pó.
- adicione a água restante e agite vigorosamente novamente
Mantenha o recipiente bem fechado e agite a suspensão bem antes de cada administração. A suspensão reconstituída pode ser armazenada em temperatura ambiente por 7 dias, após os quais qualquer porção não utilizada deve ser descartada.
Hipersensibilidade
Os comprimidos de Nizox e a suspensão oral Nizox são contra-indicados em pacientes com hipersensibilidade anterior ao nitazoxanida ou a qualquer outro ingrediente nas formulações.
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Carcinogênese
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
Mutagênese
O nitazoxanida não foi genotóxico no teste de aberração cromossômica do ovário de hamster chinês (CHO) ou no teste de micronúcleo do camundongo. A nitazoxanida foi genotóxica em uma cepa de teste (TA100) no teste de mutação bacteriana de Ames.
Compromisso da fertilidade
A nitazoxanida não afetou adversamente a fertilidade masculina ou feminina no rato a 2400 mg / kg / dia (aproximadamente 20 vezes a dose clínica de adulto, ajustada à superfície do corpo).
Use em certas populações
Gravidez
Visão geral do risco
Não há dados com Nizox em mulheres grávidas para determinar um risco relacionado a medicamentos. Em estudos de reprodução animal com a administração de nitazoxanida em ratos e coelhos prenhes durante a organogênese em 30 ou. Não foi observada teratogenicidade ou fetotoxicidade com exposição dupla Exposição na dose máxima recomendada de 500 mg duas vezes ao dia, com base na superfície corporal (AAS). Na população geral dos EUA, o risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e abortos em gestações clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% ou.
Dados
Dados em animais
A nitazoxanida foi administrada por via oral a ratos prenhes de 6 a 15 em doses de 0, 200, 800 ou 3200 mg / kg / dia em dias de gravidez. O nitazoxanida não mostrou evidência de toxicidade materna sistêmica quando administrado uma vez ao dia por administração oral a ratos fêmeas grávidas em concentrações de até 3200 mg / kg / dia durante a organogênese.
Nos coelhos, a nitazoxanida foi administrada nas doses de 0, 25, 50 ou 100 mg / kg / dia nos dias de gravidez 7 a 20. O tratamento oral de coelhos prenhes com nitazoxanida durante a organogênese resultou em toxicidade materna mínima e sem anormalidades fetais externas.
Aleitamento
Visão geral do risco
Não há informações sobre a presença de nitazoxanida no leite materno, os efeitos no lactente ou os efeitos na produção de leite. Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de Nizox e possíveis efeitos adversos na criança amamentada de Nizox ou na condição materna subjacente.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do Nizox para suspensão oral para tratamento com diarréia causada por G. lamblia ou C. parvum em pacientes pediátricos de 1 a 11 anos foi baseado em três (3o) randomizado, estudos controlados com 104 indivíduos pediátricos, tratado com Nizox para suspensão oral, determinado 100 mg / 5 mL. Além disso, a segurança e eficácia do Nizox Para suspensão oral para o tratamento de diarréia causada por G. lamblia ou C. parvum em pacientes pediátricos de 12 a 17 anos, 100 mg / 5 mL foi determinado com base em dois (2) estudos controlados randomizados com 44 indivíduos pediátricos tratados com suspensão oral nizox. [Estudos clínicos]
A segurança e eficácia dos comprimidos de Nizox para o tratamento da diarréia causada por G. lamblia ou C. parvum em pacientes pediátricos com idades entre 12 e 17 anos, três (3) ensaios clínicos randomizados foram usados para determinar 47 indivíduos pediátricos tratados com 500 mg de comprimidos de nizox.
Um único comprimido nizox contém uma quantidade maior de nitazoxanida do que a recomendada para pacientes pediátricos com 11 anos ou mais..
A segurança e eficácia de Nizox para suspensão oral em pacientes pediátricos com menos de um ano de idade não foram estudadas.
Aplicação geriátrica
Os ensaios clínicos com Nizox comprimidos e Nizox para suspensão oral não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você estava se dirigindo de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Em geral, a prescrição de comprimidos de Nizox e Nizox para suspensão oral deve considerar a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, concomitante ou outra terapia medicamentosa em idosos.
Disfunção renal e hepática
A farmacocinética do nitoxanida em pacientes com insuficiência renal ou hepática não foi estudada.
Pacientes infectados pelo HIV ou imunodeficientes
Os comprimidos de Nizox e a suspensão oral de Nizox não foram estudados para tratar a diarréia causada por G. lamblia foi causado em pacientes infectados pelo HIV ou imunodeficientes. Os comprimidos de Nizox e o nizox para suspensão oral são placebo para o tratamento da diarréia C. parvum não superior a pacientes infectados pelo HIV ou imunodeficientes [ver Estudos clínicos]
Experiência em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
A segurança do Nizox foi estudada em 2177 pessoas infectadas pelo HIV com 12 meses ou mais que receberam Nizox ou Nizox para suspensão oral na dose recomendada por pelo menos três dias. Em ensaios clínicos controlados combinados com 536 indivíduos infectados pelo HIV tratados com comprimidos de Nizox ou Nizox para suspensão oral, os efeitos colaterais mais comuns foram dor abdominal, dor de cabeça, cromatúria e náusea (≥2%).
Os dados de segurança foram analisados separadamente para 280 indivíduos infectados pelo HIV ≥12 anos que receberam Nizox na dose recomendada por pelo menos três dias, 5 estudos clínicos controlados por placebo e 256 indivíduos infectados pelo HIV 1 por 11 anos em 7 estudos clínicos controlados. Não houve diferenças entre as reações adversas relatadas a tópicos relacionados ao Nizox com base na idade.
Pós-experiência de marketing
Os seguintes efeitos colaterais foram identificados ao usar o Nizox após a aprovação. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos. A seguir, é apresentada uma lista dos efeitos colaterais relatados espontaneamente com comprimidos de nizox que não foram incluídos nas listas de estudos clínicos :
Distúrbios gastrointestinais: Diarréia, doença do refluxo gastroesofágico
Distúrbios do sistema nervoso: Tontura
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : Dispnéia
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, urticária
Informações limitadas sobre overdose de nitazoxanida estão disponíveis. Doses orais individuais de até 4000 mg de nitazoxanida foram administradas a adultos saudáveis voluntários sem efeitos colaterais significativos. Em caso de sobredosagem, a lavagem gástrica pode ser apropriada logo após a administração oral. Os pacientes devem ser observados e tratados de forma sintomática e solidária. Não há antídoto específico para uma overdose com Nizox. Como a tizoxanida é fortemente ligada às proteínas (> 99,9%), é improvável que a diálise reduza significativamente as concentrações plasmáticas do medicamento.
Absorção
Dose única
Após administração oral de comprimidos de Nizox ou suspensão oral, a mãe medicamentosa nitazoxanida não é detectada no plasma. Os parâmetros farmacocinéticos dos metabólitos tizoxanida e tizoxanidglucuronida são mostrados nas Tabelas 2 e 3 abaixo.
Tabela 2: parâmetros farmacocinéticos plasmáticos médios (+/- DP) de tizoxanida e tizoxanideglucuronido após a administração de uma dose única de 500 mg de nizox - comprimido com alimentos em voluntários com idade ≥12 anos
Era | tizoxanida | tizoxanida glucuronido | ||||
CMAX (μG / Ml) | * TMAX (HR) | auc T (μG & Bull; HR / ml) | C max (μG / ml) | TMAX (HR) | auc T (μG & Bull; HR / ml) | |
12-17 anos | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39,5 (24,2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46,5 (18,2) |
> 18 anos | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41,9 (6.0) | 10,5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63,0 (12,3) |
* Tmax é usado como a média (intervalo) |
Tabela 3: Valor médio (+/- DP) farmacocinética plasmática dos valores dos parâmetros tizoxanida e tizoxanida glucuronida após a administração de uma dose única de Nizox para suspensão oral com alimentos em voluntários com idade igual ou superior a 1 ano
Era | Dose | tizoxanida | glucuronido de tizoxanida | ||||
máx (ΜG / ml) | * TMAX (HR) | auc T (μGμHR / ml) | C max (μG / ml) | * TMAX (HR) | auc INF (μG & Bull; HR / ml) | ||
1-3 anos | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11,7 (4,46) | 3.64 (1,16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5,03) |
4-7 anos | 200 mg | 3.00 (0,99) | 2.0 (1-4) | 13,5 (3.3) | 2,84 (0,97) | 4.0 (2-4) | 16,9 (5,00) |
> 18 anos | 500 mg | 5.49 (2,06) | 2.5 (1-5) | 30,2 (12,3) | 3.21 (1,05) | 4.0 (2,56) | 22,8 (6,49) |
* Tmax é usado como a média (intervalo) |
Dosagem múltipla
Após administração oral de um único comprimido de Nizox a cada 12 horas por 7 dias consecutivos, não foi demonstrado no plasma acúmulo significativo de metabolitos de nitazoxanida tizoxanida ou tizoxanida glucuronida.
Biodisponibilidade
A suspensão oral de Nizox não é bioequivalente aos comprimidos de Nizox. A biodisponibilidade relativa da suspensão em comparação com a fraude no tablet é de 70%.
Quando os comprimidos de nizox são administrados com alimentos, a concentração de tizoxanida e tizoxanida glucuronida no plasma é quase duas vezes aumentada e a Cmax é aumentada em quase 50%.
Quando Nizox foi administrado para suspensão oral com alimentos, a concentração de tizoxanida e tizoxanida glucuronida aumentou aproximadamente 45-50% e a Cmax em ≥ 10%.
Os comprimidos de Nizox e a suspensão oral Nizox foram administrados em ensaios clínicos com alimentos e, portanto, recomenda-se que sejam administrados com alimentos
<
No plasma, mais de 99% de tizoxanida está ligado a proteínas.
Eliminação
Metabolismo
Após administração oral em humanos, a nitazoxanida é rapidamente hidrolisada em um metabólito ativo, a tizoxanida (desacetil-nitazoxanida). O tizoxanida é então sujeito a conjugação, principalmente por glucuronidação.
Eliminação
O tizoxanida é excretado na urina, bile e fezes, e o tizoxanida glucuronido é excretado na urina e na bílis. Cerca de dois terços da dose oral de nitazoxanida são excretados nas fezes e um terço na urina.
However, we will provide data for each active ingredient