Nelecta

doğum kontrolü;

kontrasepsiyon ve orta derecede akne tedavisi (acne vulgaris);

doğum öncesi ve şiddetli adet öncesi sendromunun (PMS) tedavisi.

Uyuşturucu nasıl alınır Jess^®

Resepsiyon modu "24 + 4"

İçeride. Haplar, paket üzerindeki oklarla belirtilen sırayla, günlük olarak yaklaşık aynı anda az miktarda su ile alınmalıdır. Haplar resepsiyonda kesintisiz olarak alınır. Günde bir tablet 28 gün içinde sırayla alınmalıdır. Sonraki her paketten hap almak, önceki paketten son hapı aldıktan sonraki gün başlamalıdır. İptalin kanaması, kural olarak, beyaz aktif olmayan tabletlerin alınmasının başlamasından sonraki 2-3. günde başlar ve tabletleri bir sonraki paketten almadan önce henüz tamamlanmayabilir. Yeni ambalajlardan hap almanın her zaman haftanın aynı günü başlaması gerekir ve her ayın aynı günlerinde iptal kanaması meydana gelir.

Esnek alım modu

Uyuşturucu Jess esnek rejimi^® yalnızca bir tıklama dağıtıcısı varsa kullanılabilir (Clyk) ve esnek kartuşlar. Her gün aynı anda, az miktarda sıvı içen bir tablet alınmalıdır.

Haplar en az 24 gün boyunca sürekli alınmalıdır. Jess ilacını kullanmanın 25. ve 120. günleri arasında^® hastanın kararı ile hap almada 4 günlük bir mola verilebilir. Tablet almada bir mola 4 günü geçmemelidir. Tabletlerin alınmasında 4 günlük bir mola, tabletlerin en geç 120 gün sürekli alınmasıyla yapılmalıdır. Tablet almadaki her 4 günlük aradan sonra, en az 24 gün ve maksimum 120 gün süre ile yeni bir döngü başlar. Kural olarak, iptal kanaması hap almada 4 günlük bir mola sırasında gelişir, ancak bir sonraki hap gerekli olana kadar tamamlanamayabilir. 25. ila 120. gün arasında, art arda 3 gün boyunca, vajinadan düşük emorable kan sarmallı akıntı / kanama ortaya çıkarsa, tabletleri almak için 4 günlük bir mola verilmesi önerilir. Bu, toplam kanama gün sayısını azaltacaktır.

Klyk dağıtıcısının çalışması hakkında kısa talimat

Başlamadan önce ve çalışma sırasında, dağıtıcının çalışması için ayrıntılı talimatları dikkatlice okumalısınız.

Dağıtıcı genel açıklaması Tıklayın (Clyk) (cm. incir. 1).

Şekil 1.

Yan tuşlar. Tabletler için basın alanı.

Esnek kartuş çıkarma düğmesi. Bu düğmeye basarak esnek bir kartuş çıkarılır.

Hap dağıtım alanı. Verilen tabletlerin göründüğü dağıtıcının bir kısmı.

Hap zaman göstergesi. Hap alma zamanını gösterir.

Görüntü. Ana ekranı ve menü öğelerini görüntüler.

Düğme Tamam . Düğmeye basıldığında, örneğin tablet almada 4 günlük bir ara vermenin başlangıcı ve hatırlatıcının ses sinyalinde bir değişiklik olduğu eylemi doğrular.

En önemli fonksiyonlar

Yeni bir dağıtıcının etkinleştirilmesi: esnek kartuş (30 tablet içeren).) paketten çıkarılmalı ve hemen dağıtıcıya yerleştirilmelidir. Esnek kartuşun dar ucunu dağıtıcıya yerleştirmelisiniz, böylece dağıtıcı penceresi (esnek kartuştaki tabletler) açıkça görülebilir (bkz. incir. 2). Esnek kartuş sonuna yerleştirilmelidir.

Şekil 2. Tıklama dağıtıcısını kullanmaya hazır olun (Clyk).

Dağıtıcı, ilk hapı verme zamanını otomatik olarak kaydeder ve bu zamanı kabul zamanı olarak ayarlar. Bu nedenle, bir kadın şunlardan emin olmalıdır:

- hap almaya başlamayı planladığı gün esnek bir kartuşu açıp taktığını;

- ilk hapı verme zamanının günlük tablet almak için uygun olacağı. Her 24 saatte bir, dağıtıcı ekranında bir sonraki hapın başlangıcı hakkında bir sinyal görünecektir.

Hap ekstraksiyonu

Bir elinizle, diğer elinizle alınacak hapı çıkarmak için her iki yan tuşa basın.

Esnek bir kartuşun değiştirilmesi

Normal kullanımda, esnek bir kartuş yalnızca boşsa çıkarılabilir, diğer durumlarda Click dağıtıcı için ayrıntılı kullanım kılavuzunun talimatlarını takip etmek gerekir (Clyk). Boş esnek kartuş, esnek kartuş çıkarma düğmesine tıklanarak çıkarılır. Dağıtıcı, geçerli döngü hakkındaki tüm bilgileri saklar ve yeni tamamlanmış esnek kartuş yukarıdaki talimatlara uygun olarak takılmalıdır. Başlamadan önce ve uygulama sırasında, Tıklama dağıtıcısı için ayrıntılı kullanım kılavuzunu dikkatlice okumalısınız. (Clyk).bir ilaç içeren bir pakette bulunur.

Uyuşturucu almaya nasıl başlanır Jess^®

Bir önceki ayda herhangi bir hormonal kontraseptifin yokluğunda. Uyuşturucu almak Jess^® adet döngüsünün ilk gününde başlamalıdır (ör. adet kanamasının ilk gününde), bu durumda ek kontraseptif önlemler gerekli değildir. Adet döngüsünün 2-5. Gününü almaya başlamasına izin verilir, ancak bu durumda, ilk paketten tablet almanın ilk 7 günü boyunca bariyer kontrasepsiyon yönteminin kullanılması önerilir. Daha sonra tabletler 24 + 4 alım modu veya esnek alım modu için belirtilen sırayla alınmalıdır.

Diğer kombine kontraseptiflerden (COC, vajinal halka veya transdermal yama) geçiş yaparken. Jess ilacını almaya başlamak tercih edilir^® önceki paketten son aktif hapı aldıktan sonraki gün, ancak hiçbir durumda normal 7 günlük aradan sonraki ertesi günden daha geç olmamak üzere (21 tablet içeren ilaçlar için).) veya son aktif olmayan hapı aldıktan sonra (28 tablet içeren ilaçlar için). pakette). Uyuşturucu almak Jess^® vajinal halkanın veya yamanın çıkarıldığı gün başlamalısınız, ancak yeni bir halkanın girilmesi veya yeni bir yamanın yapıştırılması gereken günden daha geç olmamalıdır.

Sadece gestagen (mini-pili, enjekte edilebilir formlar, implant) içeren kontraseptiflerden veya hestagen salimli intrauterin kontraseptiften geçiş yaparken. Bir kadın mini testereden Jess ilacına gidebilir^® herhangi bir gün (kesintisiz); gestajen ile bir implant veya intrauterin kontraseptif ile - çıkarıldığı gün; enjekte edilebilir bir kontraseptif ile - bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün. Her durumda, tablet almanın ilk 7 günü boyunca ek bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmak gerekir.

Hamileliğin I üç aylık döneminde kürtajdan sonra. Bir kadın, gebeliğin I trimesterinde spontan veya tıbbi kürtajdan hemen sonra ilacı almaya başlayabilir. Bu duruma bağlı olarak, bir kadının ek kontraseptif önlemlere ihtiyacı yoktur.

Hamilelik veya doğumun II üç aylık döneminde kürtajdan sonra. İlacın alınması, kendiliğinden veya tıbbi kürtajdan sonraki 21-28. günde veya doğumdan sonra, emzirme olmadan başlayabilir. Resepsiyon daha sonra başlatılırsa, tablet almanın ilk 7 günü boyunca ek bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmak gerekir. Bununla birlikte, cinsel temas zaten olmuşsa, ilacı almadan önce Jess^® hamilelik hariç tutulmalı veya ilk adet beklenmelidir.

Jess'i almayı bırak^®. İlacı istediğiniz zaman almayı bırakabilirsiniz. Bir kadın hamileliği planlamıyorsa veya bir kadın fetus için potansiyel olarak tehlikeli olan ilaçları aldığı için kontrendikedir, diğer doğum kontrol yöntemleri doktorla tartışılmalıdır. Bir kadın hamilelik planlıyorsa, ilacı almayı bırakmanız ve doğal adet kanamasını beklemeniz ve ancak o zaman hamile kalmaya çalışmanız önerilir. Bu, gebelik yaşını ve doğum süresini daha doğru bir şekilde hesaplamaya yardımcı olacaktır.

Jess ilaç ambalajı kullanım talimatları^® 24 + 4 alım modu için

Uyuşturucu paketinde Jess^® 24 aktif hormon içeren açık pembe tablet ve hormon içermeyen 4 aktif olmayan beyaz tablet içeren bir blister yapıştırılır (son sıra). Paket ayrıca, üzerinde işaretlenmiş haftanın günlerinin adlarına sahip 7 kendinden yapışkanlı şeritten oluşan kendinden yapışkanlı bir alım takvimi içerir. Hap almaya başlaması planlanan haftanın ilk gününün belirtildiği şeridi seçmeniz gerekir. Örneğin, bir kadın Çarşamba günü hap almaya başlarsa, “Cr.»(cm. incir. 3).

Şekil 3.

Şerit, paketin üst kısmı boyunca yapıştırılır, böylece ilk günün tanımı, "Başlat" yazıtlı okun yönlendirildiği tabletin üzerindedir (Şek. 4).

Şekil 4.

Bu nedenle, her tabletin haftanın hangi gününde alınması gerektiği görülecektir (Şek. 5).

Şekil 5.

Kaçırılan hapların alınması. Aktif olmayan beyaz hapları geçmek göz ardı edilebilir. Bununla birlikte, aktif olmayan tabletlerin alınma süresini yanlışlıkla uzatmamak için atılmalıdır. Aşağıdaki öneriler yalnızca aktif açık pembe tabletlerin ihmal edilmesi için geçerlidir:

- ilacı almadaki gecikme 24 saatten azsa, kontraseptif koruması azaltılmaz. Bir kadın kaçırılan bir hapı mümkün olan en kısa sürede almalı ve normal zamanlarda aşağıdakiler alınmalıdır;

- tablet almadaki gecikme 24 saatten fazla ise, kontraseptif koruması azaltılabilir. Ne kadar çok tablet atlanırsa ve 24 + 4 modunu uygularken hap etkin olmayan tabletleri alma aşamasına veya esnek bir alım modunun arka planına karşı tablet almama süresine ne kadar yakın olursa, hamilelik olasılığı o kadar yüksek olur.

Bu durumda, aşağıdaki temel kurallara rehberlik edebilirsiniz:

- ilacı almak asla 7 günden fazla kesilmemelidir (aktif olmayan beyaz tabletler almak için önerilen aralığın 24 + 4 alım modu için 4 gün olduğuna dikkat etmek gerekir, ve esnek bir alım modu için - tablet almadan aralık 4 günü geçmemelidir) ;

- Hipotalamo-hipofizar-jak-lambik sistemin yeterli şekilde bastırılmasını sağlamak için 7 günlük sürekli tablet alınması gerekir.

Dispenser Tıklayın (Clyk) tablet alımını kontrol etmenizi sağlar ve bir kadını ek bir doğum kontrol yöntemi kullanma ihtiyacı konusunda uyarır.

Tabletleri geçerken veya tabletleri art arda 7 günden fazla düzensiz alırken ekranda bir uyarı sembolü (hariç tutma işareti) görünür. Bu sembol, tabletlerin dağıtıcı tarafından 7 gün sürekli dağıtılmasından sonra kaybolur. Birden fazla tablet kaçırılırsa, bir doktora danışmanız önerilir. 24 + 4 alım modu durumunda ve esnek modda, bilgi Tıklama dağıtıcısından geliyorsa (Clyk) kullanılamıyor veya güvenilirliği konusunda şüpheler var, aşağıdaki önerilere uymalısınız:

- hap almanın 1. ila 7. günü boyunca atlarken. Bir kadın, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, son kaçırılan hapı hatırlar hatırlamaz almalıdır. Aşağıdaki hapları normal zamanlarda almaya devam ediyor. Ek olarak, önümüzdeki 7 gün boyunca, kontrasepsiyon bariyer yöntemini (örneğin, prezervatif) kullanmak gerekir. Hapı geçmeden 7 gün içinde cinsel temas gerçekleşirse, hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır;

- 24 + 4 alım modu ile tablet almanın 8. ila 14. günü boyunca geçerken veya esnek alım modu ile tablet almanın 8. ila 24. günü boyunca geçerken. Bir kadın, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, son kaçırılan hapı hatırlar hatırlamaz almalıdır. Aşağıdaki hapları normal zamanlarda almaya devam ediyor. Kadının ilk kaçırılan haptan önceki 7 gün içinde hapları doğru alması şartıyla, ek kontraseptif önlemler kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde, iki veya daha fazla tablet geçerken, ayrıca kontrasepsiyonun bariyer yöntemlerini kullanmak gerekir (Örneğin, prezervatif) 7 gün boyunca, ve esnek bir alım modu ile, tabletlerin sürekli alınma süresi 7 güne ulaşana kadar bariyer kontrasepsiyon yöntemleri kullanılmalıdır ;

- 24 + 4 alım modu ile tablet almanın 15. ila 24. günü boyunca geçerken veya esnek alım moduna sahip tabletleri almanın 25. ila 120. günü boyunca geçerken. 24 + 4 alım modunun uygulanması veya esnek alım moduna sahip tabletlerin bulunmadığı bir süre için aktif olmayan beyaz tabletlerin alınma süresi nedeniyle güvenilirliği azaltma riski kaçınılmazdır. Aşağıdaki iki seçenekten birine kesinlikle uyulmalıdır. Ayrıca, ilk kaçırılan tabletten önceki 7 gün içinde, tüm tabletler doğru bir şekilde alındıysa, ek kontraseptif yöntemlerin kullanılmasına gerek yoktur. Aksi takdirde, bir kadının aşağıdaki şemalardan ilkini uygulaması ve ayrıca 7 gün boyunca bariyer kontrasepsiyon yöntemini (örneğin prezervatif) kullanması gerekir.

1. Bir kadın en son kaçırılan hapı hatırlar hatırlamaz almalıdır (aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile). 24 + 4 modu için: paketteki aktif açık pembe tabletler bitene kadar aşağıdaki tabletler normal zamanlarda alınır. 4 aktif olmayan beyaz tablet atılmalı ve hemen aşağıdaki ambalajdan hap almaya başlamalıdır. İkinci paketteki aktif açık pembe tabletler tamamlanana kadar iptal kanaması olası değildir, ancak tabletlerin alımı sırasında düşük emoroz deşarj ve / veya atılım kanaması not edilebilir. Esnek mod durumunda, resepsiyonda kesintisiz olarak en az 7 tablet alınmalıdır. (1 tablo. günlük).

2. 24 + 4 modu için: bir kadın mevcut paketten aktif açık pembe tabletlerin alımını da kesebilir. Daha sonra hap günleri de dahil olmak üzere 4 günden fazla bir ara vermeli ve daha sonra ilacı yeni paketten almaya başlamalıdır. Bir kadın aktif açık pembe tabletlerin alımını kaçırdıysa ve aktif olmayan beyaz tabletlerin alınması sırasında, iptal kanaması meydana gelmedi, hamileliği dışlamak gerekir. Esnek alım için: bir kadın, kanama iptallerine neden olmak için hapları geçme günü de dahil olmak üzere hapları almakta 4 günlük bir mola verebilir ve daha sonra ilacı almak için yeni bir döngüye başlayabilir. Bir kadın hap almayı kaçırırsa ve bir sonraki mola döneminde kanama iptali yoksa, hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Gastrointestinal hastalıklar için öneriler. Şiddetli gastrointestinal bozukluklarda emme eksik olabilir, bu nedenle ek kontraseptif önlemler alınmalıdır. Aktif bir açık pembe hap aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusma veya ishal varsa, tabletleri atlarken önerilere odaklanmalısınız. Bir kadın her zamanki resepsiyon planını değiştirmek ve menstruasyonun başlangıcını haftanın başka bir gününe ertelemek istemiyorsa, ek bir aktif açık pembe hap alınmalıdır.

İptalin kanama zamanını değiştirme veya 24 + 4 alım modunun arka planına karşı iptalin kanamaya başlamasını geciktirme. Kanama iptallerinin başlamasını geciktirmek için, bir kadın bir sonraki Jess paketinden hap almaya devam etmelidir^®mevcut paketten aktif olmayan beyaz tabletleri eksik. Böylece, ikinci paketten aktif açık pembe tabletler tamamlanana kadar döngü herhangi bir süre için uzatılabilir, yani. normalden yaklaşık 3 hafta sonra. Bir sonraki döngüye daha erken başlanması planlanıyorsa, ikinci paketten aktif açık pembe tabletlerin kullanımını istediğiniz zaman tamamlamanız gerekir, kalan aktif açık pembe tabletleri atın ve beyaz aktif olmayan tabletleri almaya başlayın (maksimum - 4 gün içinde) ve sonra yeni ambalajlardan hap almaya başlayın. Bu durumda, önceki paketten son açık pembe hapı aldıktan yaklaşık 2-3 gün sonra kanama başlamalıdır. İlacın ikinci paketten alınmasının arka planına karşı, bir kadın düşük yayan akıntı ve / veya atılım uterus kanaması yaşayabilir. Jess'in düzenli alımı^® daha sonra aktif olmayan beyaz tabletlerin alındığı sürenin bitiminden sonra devam eder. Kanama iptallerinin başlangıcını haftanın başka bir gününe aktarmak için, bir kadın aktif olmayan beyaz tabletleri almak için bir sonraki süreyi istenen gün sayısına kısaltmalıdır. Aralık ne kadar kısa olursa, iptalleri kanamayacağına dair risk o kadar yüksek olur ve gelecekte ikinci paketten tablet alırken düşük ortaya çıkan deşarj ve / veya atılım kanaması olacaktır.

Özel hasta kategorilerinde uygulama

Çocuklar ve ergenler. İlaç Jess^® sadece menarş başladıktan sonra gösterilir. Mevcut veriler, belirli bir hasta grubunda doz düzeltmesi anlamına gelmez.

Yaşlı hastalar. Uygulanamaz. İlaç Jess^® menopozdan sonra gösterilmez.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar. İlaç Jess^® fonksiyonel karaciğer örneklerinin performansı normale dönene kadar şiddetli karaciğer hastalığı olan kadınlar için kontrendikedir (bkz. ayrıca “Somonlamalar” ve “Farmakodinamik”).

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar. İlaç Jess^® Şiddetli böbrek yetmezliği veya akut böbrek yetmezliği olan kadınlar için kontrendikedir (bkz. ayrıca “Somonlamalar” ve “Farmakodinamik”).

İlaç Jess^® aşağıda listelenen durumların / hastalıkların herhangi birinin varlığında kontrendikedir. Bu koşullardan / hastalıklardan herhangi biri ilk kez kabul arka planına karşı gelişirse, ilaç derhal iptal edilmelidir.

ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık Jess^®;

şu anda veya anamnezde tromboz (venöz ve arteriyel) ve tromboembolizm (dahil. derin ven trombozu, pulmoner arter tromboembolizmi, miyokard enfarktüsü), serebrovasküler bozukluklar;

trombozdan önceki durumlar (dahil. geçici iskemik ataklar, anjina pektoris) şu anda veya tarihte;

aktif protein C'ye direnç, antitrombin III eksikliği, protein eksikliği C, protein eksikliği S, hiperhomosisteinemi, fosfolipitlere karşı antikorlar (kardiolipin, lupus antikoagülan) dahil olmak üzere venöz veya arteriyel tromboza edinilmiş veya kalıtsal yatkınlık;

venöz veya arteriyel tromboz riski yüksektir (bkz. "Özel talimatlar");

şimdi veya tarihte fokal nörolojik semptomları olan migren;

vasküler komplikasyonları olan diabetes mellitus;

karaciğer yetmezliği ve şiddetli karaciğer hastalıkları (karaciğer fonksiyon göstergelerinin normalleştirilmesinden önce);

şu anda veya tarihte karaciğer tümörleri (geniş veya malign);

şiddetli böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği;

adrenal başarısızlık;

hormona bağlı malign hastalıklar tanımlandı (dahil. genital organlar veya meme bezleri) veya bunlardan şüphe.;

belirsiz bir genezin vajinasından kanama;

laktoz intoleransı, laktaz eksikliği, glikoz-galaktoz malab-sorpsiyonu (ilaç monogydrat laktoz içerir);

hamilelik veya şüphe;

emzirme dönemi.

SÜREKLİLİK İLE

Aşağıda listelenen risk durumlarından / faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, her bir vakada kombine oral kontraseptif kullanmanın potansiyel riski ve beklenen faydaları dikkatle düşünülmelidir

tromboz ve trombobolium gelişimi için risk faktörleri: sigara içme; en yakın akrabalardan herhangi birinde genç yaşta tromboz, miyokard enfarktüsü veya beyin kan dolaşımında bozulma; obezite; dislipoproteinemi, arteriyel hipertansiyon; migren; kalp kapak hastalıkları; kardiyak ritim bozuklukları, uzun süreli immobilizasyon, ciddi cerrahi müdahaleler

periferik kan dolaşım bozukluklarının ortaya çıkabileceği hastalıklar: diabetes mellitus; sistemik kırmızı lupus; hemolitik üremik sendrom; Crohn hastalığı ve spesifik olmayan ülseratif kolit; orak hücre anemisi; yüzey damar flebit;

hipertrigliseridemi;

karaciğer hastalığı;

hamilelik sırasında veya önceki seks hormonları alımının arka planında ilk olarak meydana gelen veya kötüleşen hastalıklar (ör. sarılık, kolestaz, safra kesesi hastalıkları, işitme bozukluğu olan otoskleroz, porfiri, hamile kadınların uçukları, Sidengama kore).

Jess ilacını kullanan kadınlarda aşağıdaki en yaygın yan reaksiyonlar bildirilmiştir^® 24 + 4 modunda “Kontrasepsiyon” ve “Orta akne formunun kontrasepsiyon ve tedavisi (acne vulgaris)»: mide bulantısı, meme ağrısı, düzensiz uterus kanaması, belirtilmemiş bir genezin genital sisteminden kanama. Bu yan reaksiyonlar kadınların% 3'ünden fazlasında bulunmuştur. Uyuşturucu kullanan hastalarda Jess^® “Şiddetli adet öncesi sendrom formunun doğum kontrolü ve tedavisi” endikasyonuna göre, aşağıdaki en yaygın yan reaksiyonlar (kadınların% 10'undan fazlası) bildirilmiştir: mide bulantısı, meme ağrısı, düzensiz uterus kanaması. Arteriyel ve venöz tromboembolizm ciddi yan reaksiyonlardır ve ayrıca ilacın “esnek” rejimi için meme kanseri ve fokal nodüler karaciğer hiperplazisi not edilir. Aşağıda Jess'in klinik çalışmaları sırasında bildirilen yan reaksiyonların sıklığı bulunmaktadır^® “Kontrasepsiyon” ve “Orta akne formunun kontrasepsiyon ve tedavisi” ifadesine göre 24 + 4 alım modu için (acne vulgaris)”(N = 3565),“ Şiddetli adet öncesi sendrom formunun kontrasepsiyon ve tedavisi ”(N = 289) ve ayrıca Jess ilacını almanın esnek rejimi^® (N = 2738). İstenmeyen bir reaksiyonun meydana gelme sıklığına bağlı olarak tahsis edilen her grup içinde, şiddetlerini azaltmak için bunlar sunulur. Sıklıkta, sık gelişmeye ayrılırlar (≥1 / 100 ve <1/10); seyrek olarak (≥1 / 1000 ve <1/100) ve nadiren (≥1 / 10000 ve <1/1000).

Sadece depolama sonrası gözlem süreci sırasında tanımlanan ve oluşum sıklığını değerlendirmenin mümkün olmadığı ek istenmeyen reaksiyonlar için “frekans bilinmiyor” belirtilir.

Jess ilacının klinik çalışmalarında yan reaksiyonların sıklığı^® (24 + 4 modu ve esnek alım modu *)

Bulaşıcı ve paraziter hastalıklar: nadiren - kandidiyaz.

Kan ve lenfatik sistemden: nadiren - anemi, trombositemi.

Bağışıklık sisteminin yanından: nadiren - alerjik reaksiyon; frekans bilinmiyor - aşırı duyarlılık.

Metabolizma ve beslenme açısından: nadiren - iştah artışı, anoreksiya, hiperkalemi, hiponatremi.

Hareket bozuklukları : sık sık - duygusal değişkenlik, depresyon, libido azalması; seyrek olarak - sinirlilik, uyuşukluk, nadiren - anorgasm, uykusuzluk.

Sinir sisteminin yanından: sık - baş ağrısı; seyrek - baş dönmesi, parestezi; nadiren - vertigo, titreme.

Görüş gövdesinin yanından: nadiren - konjonktivit, gözlerin kuru mukoza zarları.

Kalpten : nadiren - taşikardi.

Gemilerin yanından: sık - migren; seyrek olarak - varisli damarlar, kan basıncında bir artış; nadiren - flebit, burun kanaması, bayılma, venöz tromboembolizm (VEE), arteriyel tromboembolyum (ATE).

LCD'nin yanından: sık - mide bulantısı; seyrek - karın ağrısı, kusma, hazımsızlık, meteorizm, gastrit, ishal; nadiren - şişkinlik, karında ağırlık hissi, diyafram özofagus açıklığının fıtığı, ağız kandidiyaz, kabızlık, ağız kuruluğu.

Karaciğer ve safra yolundan: nadiren - safra lideri yolların diskinezi, kolesistit.

Deriden ve deri altı dokusundan: seyrek - akne, kaşıntı, döküntü; nadiren - klorazm, egzama, alopesi, akne dromatiti, kuru cilt, nodal eritem, hipertrikhosis, stria, kontakt dermatit, fotodermatit, cilt demeti; frekans bilinmiyor - multiform eritem.

İskelet kasının ve bağ dokusunun yanından: seyrek olarak - sırt ağrısı, uzuvlarda ağrı, kas krampları.

Cinsel organlardan ve meme bezinden: sık — meme ağrısı, metrarşi **, adet kanaması eksikliği; seyrek — vajinal kandidiyaz, pelvik bölgede ağrı, meme bezlerinde artış, meme bezindeki fibrozno-kistoznous oluşumları, genital sistemden kan akması / kan akışı **, genital sistemden akıntı, ısı hissi ile ebbs, vajinit, ağrılı adet benzeri kanama, yetersiz adet kanaması, yoğun adet kanaması, vajinal mukozanın kuruluğu, Papanicolau için patolojik test sonuçları; nadiren — dispareunia, vulvovajinit, postkoital kanama, kanama iptali, meme hiperplazisi, süt demir neoplazması, serviksin polip, atrofi endometrisi, yumurtalık kisti, uterus artışı.

Uygulama yerinde genel bozukluklar ve bozukluklar: seyrek olarak - asteni, artan terleme, şişme (genel şişme, periferik şişme, yüzün şişmesi); nadiren - halsizlik

Laboratuvar ve alet verileri: seyrek olarak - vücut ağırlığında bir artış; nadiren - vücut ağırlığında bir azalma.

* 24 + 4 modunun ve esnek modun arka planına karşı farklı frekanslarda yan reaksiyonların karşılandığı durumlarda, en yüksek frekans gösterilir

** Jess ilacının süresi arttıkça düzensiz kanama sıklığı azalır^®.

VTE ve ATE, migren, meme kanseri ve fokal nodüler karaciğer hiperplazisi hakkında daha fazla bilgi için bkz. ayrıca “Selamlar” ve “Özel Talimatlar”.

Ek bilgi

Aşağıdakiler, COC grubundan ilaç almakla ilişkili olduğuna inanılan çok nadir görülen bir oluşum oranı veya gecikmiş semptomlarla yan etkilerdir (bkz. ayrıca “Selamlar” ve “Özel Talimatlar”).

Tümörler

- KOC alan kadınlarda meme kanseri tanı sıklığı biraz artmaktadır. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanserinin nadiren gözlenmesi nedeniyle, COC alan kadınlarda meme kanseri tanılarının sayısında bir artış, bu bakımın genel riskine göre önemsizdir;

- karaciğer tümörleri (geniş kaliteli ve malign).

Diğer koşullar

- nodal eritem, çok formlu eritem (sadece esnek ilaç kullanımı için);

- hipertrigliseridemi olan kadınlar (COC alımı sırasında pankreatit riskinin artması);

- AD'yi artırın;

- COC alımı sırasında gelişen veya bozulan durumlar, ancak bağlantıları kanıtlanmamıştır: kolestaz ile ilişkili sarılık ve / veya kaşıntı; kolelitNelecta; porfiri; sistemik kırmızı lupus; hemolitikoremik sendrom; Sidengama kore; hamilelik sırasında herpes; kleroz sonrası ilişkili işitme kaybı;

- kalıtsal anjiyonörotik ödemi olan kadınlarda östrojen almak semptomlarına neden olabilir veya şiddetlendirebilir;

- bozulmuş karaciğer fonksiyonu;

- glikoza tolerans değişikliği veya insülin direnci üzerindeki etkisi;

- Crohn hastalığı, pepticks;

- klaizm;

- aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker gibi semptomlar dahil).

Etkileşim. COC'nin diğer ilaçlarla (enzim indükleyicileri) etkileşimi, atılım kanamasına ve / veya kontraseptif verimliliğinde bir azalmaya yol açabilir (bkz. "Etkileşim").

Belirtiler (oral kontraseptif kullanma deneyimine dayanarak tanımlanır): bulantı, kusma, merhemer kan veya metraj.

Tedavi: semptomatik. Spesifik bir antidot yoktur.

Ciddi doz aşımı ihlali bildirilmemiştir.

İlaç Jess^® - antimineralokortikoid ve antiandrojenik etkileri olan kombine hormonal kontraseptif. COC'nin karşı-kavramsal etkisi, en önemlileri yumurtlamanın bastırılması ve serviksin özelliklerindeki değişiklik olan çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanır ve bunun sonucunda sperm için geçilemez hale gelir. Doğru kullanıldığında, İnci endeksi (yılda 100 kadın başına hamilelik sayısı) 1'den azdır. Tabletleri geçerken veya yanlış kullanımda, İnci indeksi artabilir. COC'yi kabul eden kadınlarda, adet döngüsü daha düzenli hale gelir, ağrılı adet kanaması daha az görülür ve kanama yoğunluğu azalır, bu da anemi riskini azaltır. Ek olarak, epidemiyolojik çalışmalara göre, COC kullanımı endometriyal kanser ve yumurtalık kanseri gelişme riskini azaltır. Drospirenon, Jess ilacında bulunur^®anti-mineralokortikoid etkisi vardır. İlacın iyi toleransını sağlayan östrojen kaynaklı sıvı geciktirme ile ilişkili vücut ağırlığında bir artışı ve ödem görünümünü önler. Drospirenon'un ICP üzerinde olumlu bir etkisi vardır

Jess ilacının klinik etkinliği gösterilmiştir^® şiddetli psiko-duygusal bozukluklar, meme stresi, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, vücut ağırlığı artışı ve adet döngüsü ile ilişkili diğer semptomlar gibi şiddetli PMS semptomlarını hafifletmede. Drospirenon ayrıca antiandrojenik aktiviteye sahiptir ve akne (ısıtma), cilt ve saç yağı semptomlarını azaltmaya yardımcı olur. Drospirenonun bu etkisi, vücut tarafından üretilen doğal bir progesteronun etkisi gibidir. Drospirenon'un androjenik, östrojenik, GX ve anti-glukokortikoid aktivitesi yoktur. Bütün bunlar, anti-mineralokortikoid ve antiandrojenik etkilerle birleştiğinde, doğal bir progesterona benzer bir biyokimyasal ve farmakolojik profile sahip drospirenon sağlar.

Etinil estradiol ile kombinasyon halinde, drospirenon, LPVP'de bir artış ile karakterize edilen lipit profili üzerinde faydalı bir etki gösterir. İlaç Jess^® hem normal modda (24 + 4 alım modu: 24 gün boyunca, aktif tabletler alarak, daha sonra 4 gün boyunca - aktif olmayan tabletler alarak) hem de esnek modda kullanılabilir.

Uyuşturucuyu Jess almanın uyarlanabilir uzun modu (esnek mod)^® önceden onaylanmış 24 + 4 ilaç alım rejimine ve aktif ilaç tabletlerinin günlük olarak 120 güne kadar alınabileceğine dayanmaktadır. Bu nedenle, aktif tabletlerin sürekli alınma süresi 24-120 gün olabilir ve tablet almadaki kopma süresi 4 günü geçmemelidir. Esnek alım sadece bir Clyk dağıtıcısı ve ilaç alım rejimini takip etmenizi sağlayan esnek kartuşlarla mümkündür (bkz. “Uygulama yöntemi ve dozlar”). Paralel gruplarda çok merkezli karşılaştırmalı açık randomize bir çalışmanın sonuçları, ilacın esnek rejiminin Jess olduğunu gösterdi^®120 güne kadar kanama olmadan maksimum aralık süresine ulaşmayı amaçlayan yıldaki toplam adet gün sayısını 66'dan (“24 + 4” alım modu) 41 güne (“esnek” alım modu) düşürmeye izin verdi. ).

Drospirenon

Emilim

Oral uygulama ile hızlı ve neredeyse tamamen emilir. C'ye tek bir girişten sonra_mak yaklaşık 38 ng / ml'ye eşit serum drenajı yaklaşık 1-2 saat sonra elde edilir. Biyoyararlanım% 76 ila 85 arasında değişmektedir. Aç karnına bir madde almakla karşılaştırıldığında, yemek bir sıçrama tahtasının biyoyararlanımını etkilemez.

Dağıtım

Oral uygulamadan sonra, T ile serumdaki ilaç seviyesinde iki fazlı bir azalma gözlenir_1/2 (1.6 ± 0.7) ve (27 ± 7.5) h. Serum albümini ile ilişkilidir ve ° ile GSPS) veya kortikosteroid bağlayıcı globulin (KSG) ile ilişkili değildir. Serumdaki maddenin toplam konsantrasyonunun sadece% 3-5'i serbest steroid olarak bulunur. Etinil estradiol tarafından indüklenen artan GSPS, drospireksiyonun serum bağlanmasını etkilemez. Orta belirgin V_d (3.7 ± 1.2) l / kg'dır.

Metabolizma

Oral uygulamadan sonra metabolize edilir. Plazmadaki çoğu metabolit, drospirenin asit formları ile temsil edilir. Drospirenon ayrıca sitokrom izofeni P450CYP3A4 tarafından katalize edilen oksidatif metabolizma için bir substrattır.

Vücuttan çıkmak

Serumdaki drospirenonun metabolik klerensinin hızı (1.5 ± 0.2) ml / dak / kg'dır. Sabit bir formda, sadece eser miktarda atılır. Drospirenon metabolitleri yaklaşık 1.2: 1.4 oranında dışkı ve idrarla atılır. T_1/2 metabolitleri idrar ve dışkı ile atarken yaklaşık 40 saattir.

C_ss

Döngüsel tedavi sırasında denge C_min serum dampirenine tedavinin 7. ve 14. günleri arasında ulaşılır ve yaklaşık 70 ng / ml'dir. Serum konsantrasyonunda bir artış, T oranına bağlı olarak yaklaşık 2-3 kez (kümülasyon nedeniyle) kaydedildi_1/2 terminal fazında ve dozaj aralığında. Kan plazmasındaki drospirenon konsantrasyonunda daha fazla bir artış, 1. ve 6. alım döngüleri arasında gözlenir, bundan sonra konsantrasyonda bir artış gözlenmez.

Özel hasta popülasyonları

Böbrek yetmezliğinin etkisi: C_ss hafif böbrek yetmezliği olan kadınlarda serum sönümlemesi (Cl kreatinin = 50-80 ml / dak), normal böbrek fonksiyonu olan kadınlarda (Cl kreatinin> 80 ml / dak) karşılık gelen göstergelerle karşılaştırılabilirdi. Orta derecede böbrek yetmezliği olan kadınlarda (Cl kreatinin = 30-50 ml / dak), drospirenonun serum seviyesi normal böbrek fonksiyonu olan kadınlardan ortalama% 37 daha yüksekti. Tedavi tüm gruplarda iyi tolere edildi. Drospirenon almanın serumdaki potasyum konsantrasyonu üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmamıştır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde drospirenonun farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliğinin etkisi: Drospirenon, hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar tarafından iyi tolere edilir (Child Pugh ölçeğinde B sınıfı). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan farmakokinetik araştırılmamıştır.

Etinylastradiol

Emilim

Oral uygulamadan sonra hızlı ve tamamen emilir. C_mak tek bir alımdan sonra kan plazmasında, içe 1-2 saat sonra ulaşılır ve yaklaşık 88-100 pg / ml'dir. İlk pasajın sistem konjugasyonu ve metabolizmasından kaynaklanan mutlak biyoyararlanım yaklaşık% 60'tır. İlişkili yeme, etinil estradiolün biyoyararlanımını ankete katılanların yaklaşık% 25'inde azaltırken, diğer kuruluşların bu tür değişiklikleri yoktu.

Dağıtım

Serumdaki etilastradiol konsantrasyonu iki aşamada azalır, terminal faz T ile karakterizedir_1/2yaklaşık 24 saat. Çok fazla, ancak spesifik olarak değil, serum albümini (yaklaşık% 98.5) ile ilişkilidir ve kan plazmasındaki SHPS konsantrasyonunda bir artışa neden olur. V_d yaklaşık 5 l / kg'dır.

Metabolizma

Etinil estradiol, ince bağırsak ve karaciğerin mukozasında sistem konjugasyonuna uğrar. Etinilestradiol ve oksidatif metabolitleri öncelikle glukuronidler veya sülfat ile konjüge edilir. Etinil estradiolün metabolik klerens oranı yaklaşık 5 ml / dakika / kg'dır.

Vücuttan çıkmak

Etinilestradiol pratik olarak gösterilmez. Etinilestradiol metabolitleri böbrekler ve bağırsaklar yoluyla 4: 6 oranında çıkarılır. T_1/2 metabolitler yaklaşık 24 saattir.

C_ss

Durum C_ss tedavi döngüsünün ikinci yarısında elde edilir ve kan plazmasındaki etinil estradiol konsantrasyonu yaklaşık 1.5-2.3 kat artar..

Klinik öncesi güvenlik verileri

İlacın dozlarını tekrar tekrar alarak toksisitenin tespiti için standart çalışmalarda elde edilen klinik öncesi veriler ve ayrıca üreme sistemine genotoksisite, kanserojen potansiyel ve toksisite, insanlar için belirli bir risk göstermez. Bununla birlikte, seks steroidlerinin hormona bağlı bazı dokuların ve tümörlerin büyümesine katkıda bulunabileceği unutulmamalıdır.

• Kombine kontraseptif (östrojen + gestagen) [Estrojenler, gestagenler; homologları ve kombinasyonlarındaki antagonistleri]

Diğer ilaçların ilaç Jess üzerindeki etkisi^®

Mikrozomal enzimleri indükleyen ilaçlarla etkileşim mümkündür, bunun sonucunda seks hormonlarının klerensi artabilir, bu da atılım uterus kanamasına ve / veya kontraseptif etkide bir azalmaya yol açabilir. Jess'e ek olarak bu tür ilaçlarla tedavi gören kadınlar^®Bariyer kontrasepsiyon yönteminin kullanılması veya hormonal olmayan başka bir kontrasepsiyon yönteminin seçilmesi önerilir. Bariyer kontrasepsiyon yöntemi, ilgili ilaçların alındığı tüm süre boyunca ve iptal edildikten sonraki 28 gün içinde kullanılmalıdır. Bariyer kontrasepsiyon yönteminin kullanım süresi, ilacın ambalajında aktif tabletlerden daha sonra sona ererse Jess^®, ilacın tabletlerini almaya başlamalısın Jess^® aktif tabletlerin alımında kesintisiz yeni ambalajlardan.

Jess'in temizliğini artıran maddeler^® (enzimlerin indüklenmesi ile verimliliğin değiştirilmesi): fenitoin, barbitüratlar, primedon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, falbamat, grizofulvin ve ayrıca kalıcı olarak delikli müstahzarlar.

Jess'in temizlenmesi üzerinde farklı etkileri olan maddeler^® Uyuşturucu Jess ile birlikte kullanıldığında.^® birçok HIV proteaz inhibitörü veya hepatit C virüsü ve NNOT, kan plazmasındaki östrojen veya progestin konsantrasyonunu hem artırabilir hem de azaltabilir. Bazı durumlarda, bu etki klinik olarak anlamlı olabilir.

KOC klerensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri). Azot antimikrotikleri gibi güçlü ve orta inhibitörler CYP3A4 (ör. itrakonazol, varikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (ör. klaritromisin, reditromisin), diltNelectaem ve greyfurt suyu östrojen veya progee'nin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.

0.035 mg etinil estradiol içeren COC ile birlikte alındığında 60 ve 120 mg / gün dozlarında etrikoksibin, kan plazmasındaki etinil estradiol konsantrasyonunu sırasıyla 1.4 ve 1.6 kat arttırdığı gösterilmiştir.

İlacın etkisi Jess^® diğer ilaçlar için

COC'ler diğer ilaçların metabolizmasını etkileyebilir, bu da kan plazması ve dokularındaki konsantrasyonlarında bir artışa (örneğin, siklosporin) veya bir azalmaya (örneğin lamotridgin) yol açar. İn vitro drospirenon, sitokrom P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 enzimlerini hafif veya orta derecede inhibe edebilir.

Etkileşim çalışmalarına dayanmaktadır in vivo marker substrat olarak omeprazol, simvastatin veya midazolam alan kadın gönüllüler arasında, 3 mg drospirenonun sitokrom P450 enzimlerinin aracılık ettiği ilaçların metabolizması üzerindeki klinik olarak anlamlı etkisinin olası olmadığı sonucuna varabiliriz.

İn vitro etinil estradiol, CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri dönüşümlü inhibitörünün yanı sıra geri dönüşümsüz inhibitör CYP3A4 / 5, CYP2C8 ve CYP2J2'dir. Klinik çalışmalarda, etinilestradiol içeren hormonal bir kontraseptif kullanımı herhangi bir artışa yol açmadı veya sadece kan plazmasındaki CYP3A4 substrat konsantrasyonlarında hafif bir artışa yol açtı (örn. midazolam), CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafifçe artabilir (örn. teofilin) veya orta derecede (e. melatonin.

Diğer etkileşim şekilleri

Kırılmaz böbrek fonksiyonu olan hastalarda, Dospirenon ve APF veya NPVV inhibitörlerinin birlikte kullanımının kan plazmasındaki potasyum konsantrasyonu üzerinde önemli bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, ilacın Jess kullanımı^® aldosteron veya potasyum tasarrufu sağlayan diüretiklerin altagonistleri ile çalışılmamıştır. Bu gibi durumlarda, kan plazmasındaki potasyum konsantrasyonu, ilacın alınmasının ilk döngüsü sırasında kontrol edilmelidir (bkz. "Özel talimatlar").