Dimia

Drospirenone, Ethinyl Estradiol

Drospirenon etinil estradiol tabletleri: yuvarlak, bikonveks, Film Kaplı beyaz veya neredeyse beyaz, damgalama yöntemi ile uygulanan tabletin bir tarafında «G73» etiketli.

Çekirdek: beyaz veya neredeyse beyaz.

Plasebo hapları: yuvarlak, bikonveks, yeşil Film Kaplı.

Çekirdek: beyaz veya neredeyse beyaz.

Oral kontrasepsiyon.

İçine, günlük olarak, aynı zamanda, blister ambalajında belirtilen sırayla az miktarda su ile yıkanır. Tabletler 1 tablo için 28 gün boyunca sürekli olarak alınır. günlük. Bir sonraki ambalajdan tablet almak, önceki ambalajdan son tableti aldıktan sonra başlar. Çekilme kanaması genellikle plasebo tabletlerini (son sıra) almaya başladıktan 2-3 gün sonra başlar ve bir sonraki paketin başlangıcında mutlaka bitmez.

İlaç Dimia alma prosedürü^®

Hormonal kontraseptifler geçen ay kullanılmadı. İlaç Dimia alımı^® adet döngüsünün 1.gününde başlar (yani adet kanamasının 1. gününde). Resepsiyonun başlangıcı, adet döngüsünün 2-5. gününde mümkündür, bu durumda, ilk paketten tablet almanın ilk 7 günü için kontrasepsiyonun bariyer yönteminin ek kullanımı gereklidir.

Diğer kombine kontraseptiflerden geçiş (hap şeklinde COC, vajinal halka veya transdermal yama). Dimia ilacını almaya başla^® son inaktif tableti aldıktan sonraki gün (28 tablo içeren ilaçlar için) gereklidir.) veya bir önceki paketten son aktif tableti aldıktan sonraki gün (muhtemelen normal 7 günlük aradan sonraki gün)-21 tablo içeren ilaçlar için. paket içinde. Bir kadının vajinal halka veya transdermal yama kullanması durumunda, ilaç Dimia^® çıkarıldığı gün veya en geç, yeni bir halkanın tanıtımı veya yamanın değiştirilmesi planlandığı gün başlamak tercih edilir.

Sadece progestojenler içeren kontraseptiflerden (mini testereler, enjeksiyonlar, implantlar) veya progestojenleri salgılayan rahim içi sistemden (RİA) geçiş. Bir kadın dimia ilacını almak için mini içmekten geçebilir^® herhangi bir günde (implanttan veya RİA ile-çıkarıldığı gün, enjekte edilebilir ilaç formlarından-bir sonraki enjeksiyonun yapılması gereken gün), ancak her durumda, tabletlerin alınmasının ilk 7 günü için ek bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmak gerekir.

Gebeliğin ilk üç ayında kürtaj sonrası. İlaç Dimia alımı^® kürtaj gününde doktor tarafından reçete ile başlatılabilir. Aynı zamanda bir kadının ek kontraseptif önlemler alması gerekmez.

Gebeliğin ikinci trimesterinde doğum veya kürtaj sonrası. Bir kadının ilacı doğumdan sonraki 21-28.günde (emzirmediği sürece) veya gebeliğin II. trimesterinde kürtaj yapmaya başlaması önerilir. Resepsiyon daha sonra başlarsa, kadın Dimia ilacının başlamasından sonraki ilk 7 GÜN içinde ek bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdır^®. Cinsel yaşamın yeniden başlaması ile (Dimia ilacını almadan önce^®) hamilelik hariç tutulmalıdır.

Cevapsız tabletlerin alınması

Blisterin son (4.) sırasından plasebo tabletlerinin atlanması göz ardı edilebilir. Bununla birlikte, plasebo fazının kasıtsız olarak uzatılmasını önlemek için atılmalıdırlar. Aşağıdaki talimatlar sadece aktif maddeler içeren cevapsız tabletler için geçerlidir.

Tabletin alınmasındaki gecikme 12 saatten azsa, kontraseptif koruma azalmaz. Bir kadın en kısa sürede cevapsız bir hap almalıdır (hatırladığı anda) ve bir sonraki hap normal zamanda alınmalıdır.

Gecikme 12 h'yi aşarsa, kontraseptif koruma azaltılabilir. Bu iki temel kural tarafından yönlendirilebilir:

1. Tabletlerin alınması asla 7 günden fazla kesilmemelidir.

2. Hipotalamik-hipofiz-yumurtalık sisteminin yeterli baskılanmasını sağlamak için 7 gün sürekli tablet alımı gereklidir.

Buna göre, kadınlara aşağıdaki öneriler verilebilir:

1-7. günler. Bir kadın, aynı anda iki hap almak anlamına gelse bile, onu hatırladığı anda cevapsız bir hap almalıdır. Daha sonra hapları normal zamanlarda almalıdır. Ayrıca, sonraki 7 gün boyunca, prezervatif gibi bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Önceki 7 GÜN içinde cinsel ilişki varsa, hamilelik olasılığını göz önünde bulundurmalısınız. Daha fazla hap kaçırılır ve bu geçiş ilacın alınmasında 7 günlük bir molaya ne kadar yakın olursa, hamilelik riski o kadar yüksek olur.

8-14. günler. Bir kadın, aynı anda iki hap almak anlamına gelse bile, hatırladığı anda cevapsız bir hap almalıdır. Daha sonra hapları normal zamanlarda almalıdır. İlk kaçırılan haptan önceki 7 GÜN içinde, kadın hapları gerektiği gibi aldıysa, ek kontrasepsiyon önlemlerine gerek yoktur. Ancak, 1'den fazla tabloyu kaçırdıysa.. 7 gün boyunca ek bir kontrasepsiyon yöntemi (bariyer, örneğin prezervatif) gereklidir.

15-24. günler. Plasebo tabletlerinin fazı yaklaştıkça yöntemin güvenilirliği kaçınılmaz olarak azalır. Bununla birlikte, hap rejiminin düzeltilmesi hala hamileliği önlemede yardımcı olabilir. Aşağıdaki iki şemadan birini uygularken ve hapı kaçırmadan önceki 7 GÜN içinde bir kadın ilacı almadan önce, ek kontraseptif önlemler kullanma ihtiyacı ortaya çıkmayacaktır. Değilse, iki devrenin ilkini yapmalı ve önümüzdeki 7 gün boyunca ek önlemler almalıdır.

1. Bir kadın, aynı anda iki hap almak anlamına gelse bile, onu hatırladığı anda son kaçırılan hapı hemen almalıdır. Daha sonra aktif haplar bitene kadar hapları normal zamanda almalıdır. Son sıradaki 4 plasebo tableti alınmamalıdır, hemen bir sonraki blister paketinden tablet almaya başlamanız gerekir. Büyük olasılıkla, geri çekilme kanaması ikinci paketin sonuna kadar olmayacak, ancak ikinci paketten ilacı alma günlerinde lekelenme veya kanama yoksunluk görülebilir.

2. Bir kadın ayrıca aktif tabletlerin alımını başlangıç paketinden kesebilir. Bunun yerine, hapları atlama günleri de dahil olmak üzere 4 gün boyunca son sıradan plasebo hapları almalı ve daha sonra bir sonraki paketten hap almaya başlamalıdır.

Bir kadın hap almayı kaçırdıysa ve daha sonra plasebo tabletlerinin fazında kanama yoksunluğu yaşamadıysa, hamilelik olasılığını göz önünde bulundurmalısınız.

Gastrointestinal bozukluk için ilacın kullanımı

Şiddetli gastrointestinal bozukluklar (örneğin kusma veya ishal) durumunda, ilacın emilimi eksik olacak ve ek kontraseptif önlemler gerekli olacaktır. Aktif hapı aldıktan sonra 3-4 saat içinde Kusma meydana gelirse, mümkün olan en kısa sürede yeni bir (ikame) tablet almak gerekir. Mümkünse, bir sonraki tablet, tabletleri almanın normal zamanından itibaren 12 saat içinde alınmalıdır. 12 saatten fazla geçtiyse, tabletleri atlarken talimatlara uygun olarak hareket etmeniz önerilir. Bir kadın normal hap alma düzenini değiştirmek istemiyorsa, başka bir paketten ek bir hap almalıdır.

Menstrüel benzeri çekilme kanamasının ertelenmesi

Kanamayı geciktirmek için, bir kadın plasebo tabletlerini başlangıç paketinden atlamalı ve drospirenon etinil estradiol tabletlerini yeni paketten almaya başlamalıdır. Gecikme, ikinci pakette aktif tabletler bitene kadar uzatılabilir. Gecikme sırasında, bir kadın vajinadan asiklik bol miktarda lekelenme veya lekelenme yaşayabilir. İlaç Dimia'nın düzenli alımı^® plasebo fazından sonra devam eder. Kanamayı haftanın başka bir gününe kaydırmak için, plasebo tabletlerinin yaklaşmakta olan fazını istenen gün sayısına göre kısaltmanız önerilir. Döngüyü kısaltırken, bir kadının menstrüel benzeri yoksunluk kanamasına sahip olmayacağı, ancak bir sonraki paketi alırken (döngüyü uzatırken olduğu gibi) asiklik bol veya lekelenme vajinasından lekelenme olasılığı daha yüksektir.

İlaç Dimia^®, diğer COC gibi, Aşağıda listelenen herhangi bir durumda kontrendikedir:

ilaca veya ilacın bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılık,

tromboz (arteriyel ve venöz) ve tromboembolizm şu anda veya tarih (KDV. tromboz, derin ven tromboflebit, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü, inme, serebrovasküler bozukluklar). Trombozdan önceki durumlar (geçici iskemik ataklar, angina pektoris dahil), şu anda veya tarihte,

birden fazla veya belirgin risk faktörleri veya arteriyel venöz tromboz, dahil olmak üzere. karmaşık lezyonlar, kalp kapak aparatı, atriyal fibrilasyon, serebrovasküler hastalığı, serebral veya koroner arter hastalığı, kontrolsüz hipertansiyon, surround cerrahi müdahale ile uzun süreli immobilizasyon, sigara, yaş, 35 yaş, obezite, vücut kitle indeksi >30,

venöz veya arteriyel tromboza kalıtsal veya edinsel yatkınlık, örneğin aktive edilmiş protein C'ye direnç, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, hiperhomosisteinemi ve fosfolipidlere karşı antikorlar (fosfolipidlere karşı antikorların varlığı-kardiyolipine karşı antikorlar, lupus antikoagülan),

hamilelik ve şüphe,

emzirme dönemi,

şu anda veya tarihte şiddetli hipertrigliseridemi olan pankreatit,

mevcut (veya tarih) şiddetli karaciğer hastalığı karaciğer fonksiyonu ve şu anda normalize değil sağladı,

şiddetli kronik veya akut böbrek yetmezliği,

karaciğer tümörü (benign veya malign) şu anda veya tarihte,

şu anda veya tarihte cinsel organların veya memenin hormona bağlı malign neoplazmaları,

belirsiz doğumun vajinasından kanama,

tarihte fokal nörolojik semptomları olan migren,

laktaz eksikliği, laktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu, Lapp laktaz eksikliği.

Dikkatle:.H. kolestaz ile ilişkili sarılık ve / veya kaşıntı, kolelitiazis, işitme bozukluğu olan otoskleroz, porfiri, gebelikte herpes öyküsü, küçük Korea (Sidengam hastalığı), kloazma, doğum sonrası dönem

İlaç Dimia^® hamilelik sırasında kontrendikedir. Gebelik ilaç Dimia kullanımı sırasında ortaya çıkarsa^®. onun alımı hemen kesilmelidir. Genişletilmiş epidemiyolojik çalışmalar, gebelikten önce COC alan kadınlardan doğan çocuklarda doğum kusurları riskinde bir artış ya da hamilelik sırasında istemeden alındığında COC teratojenik etkisini ortaya çıkarmamıştır. Klinik öncesi çalışmalara göre, aktif bileşenlerin hormonal etkisi nedeniyle gebelik ve fetüsün gelişimi üzerinde etkisi olan istenmeyen etkileri göz ardı etmek imkansızdır. İlaç Dimia^® laktasyonu etkileyebilir: süt miktarını azaltmak ve bileşimini değiştirmek. Küçük miktarlarda kontraseptif steroidler ve/veya metabolitleri COC alırken sütten atılabilir. Bu miktarlar bebeği etkileyebilir. İlaç Dimia kullanımı^® emzirme sırasında kontrendikedir.

İlaç Dimia alırken^® aşağıdaki istenmeyen olaylar kaydedildi (tabloya bakınız).

Tablo

COC kullanan kadınlarda aşağıdaki ciddi yan etkiler bildirilmiştir:

- venöz tromboembolik hastalıklar,

- arteriyel tromboembolik hastalıklar,

- karaciğer tümörleri,

- kok alımı ile bağlantının kanıtlanmadığı durumların ortaya çıkması veya alevlenmesi: Crohn hastalığı, ülseratif kolit, epilepsi, migren, endometriozis, uterus fibroidleri, porfiri, SLE, önceki gebelikte herpes, romatizmal Korea, hemolitik üremik sendrom, KOLESTATİK sarılık,

- kloazma.,

- akut veya kronik karaciğer hastalıkları, karaciğer fonksiyon örneklerinin göstergelerini normalleştirmeden önce kok alımını durdurma ihtiyacına neden olabilir,

- kalıtsal anjiyoödem olan kadınlarda, eksojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya arttırabilir.

İlaç Dimia doz aşımı vakaları^® henüz tarif.

COC kullanımının genel deneyimine dayanarak, aşırı dozun potansiyel belirtileri şunlar olabilir: bulantı, kusma, vajinadan hafif kanama.

Tedavi: panzehir yok. Daha fazla tedavi semptomatik olmalıdır.

İlaç Dimia^® drospirenon ve etinil estradiol içeren kombine bir monofazik oral kontraseptif ajandır (COC).. Farmakolojik profilinde, drospirenon doğal progesterona yakındır-östrojenik, glukokortikoid ve antiglukokortikoid aktiviteye sahip değildir ve belirgin bir antiandrojenik ve orta derecede antimineralokortikoid etki ile karakterizedir. Kontraseptif etki, en önemlileri yumurtlamanın inhibisyonu, servikal sekresyonun viskozitesinde bir artış ve endometriyumdaki bir değişiklik olan çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanır. Perl Endeksi-doğum kontrol hapı kullanımı sırasında üreme çağındaki 100 kadında gebelik insidansını yansıtan bir gösterge-1'den az

Drospirenon

Emme. Oral uygulama ile DROSPİRENON hızla ve hemen hemen tamamen gastrointestinal sisteme emilir. C_max serumdaki drospirenon - yaklaşık 38 ng / ml, tek bir uygulamadan yaklaşık 1-2 saat sonra elde edilir. Biyoyararlanım-76-85%. Gıda ile eşzamanlı alım drospirenonun biyoyararlanımını etkilemez.

Dağıtım. Oral uygulamadan sonra, kan plazmasındaki drospirenon konsantrasyonu sonlu T ile azalır_1/2 — 31 hayır. drospirenon serum albümine bağlanır ve seks hormonu bağlayıcı globulin (SHBG) veya kortikosteroid bağlayıcı globulin (transkortin) ile bağlanmaz. Drospirenonun toplam serum konsantrasyonunun sadece %3-5'i serbest steroid olarak bulunur. Etinil estradiol ile indüklenen GHB'DEKİ artış, drospirenonun peynir altı suyu proteinlerine bağlanmasını etkilemez. Ortalama görünen V_d drospirenon (3.7±1.2) l/kg'dır.

Metabolizma. Drospirenon, oral uygulamadan sonra aktif olarak metabolize edilir. Kan plazmasındaki ana metabolitler — lakton halkasının açılmasıyla oluşan drospirenonun asit formları ve 4,5-dihidro-drospirenon-3-sülfat-P450 sisteminin katılımı olmadan oluşur. Drospirenon, sitokrom P450 3A4 tarafından düşük oranda metabolize edilir ve bu enzimin yanı sıra sitokrom P450 1A1, P450 2C9 ve P450 2C19'U inhibe edebilir in vitro.

Atılım. Serumdaki drospirenon metabolitlerinin renal klirensi (1,5±0,2) ml / dak / kg'dır. Drospirenon sadece değişmeden eser miktarlarda atılır. Drospirenonun metabolitleri böbrekler tarafından ve bağırsaklardan yaklaşık 1,2:1,4 atılım oranı ile atılır. T_1/2 böbrekler ve bağırsaklar yoluyla metabolitler yaklaşık 40 h'dir.

C_ss. Tedavi döngüsü sırasında maksimum C_ss kan plazmasındaki drospirenon yaklaşık 70 ng / ml'dir, 8 günlük tedaviden sonra elde edilir. Drospirenonun serum konsantrasyonları, son T oranına bağlı olarak yaklaşık 3 kat artar_1/2 ve dozaj aralığı.

Etinil estradiol

Emme. Oral olarak alındığında, etinil estradiol hızlı ve tamamen emilir. C_max kan serumunda-yaklaşık 33 pcg / ml, tek bir oral uygulamadan sonra 1-2 saat içinde elde edilir. Presistemik konjugasyon ve presistemik metabolizma sonucu mutlak biyoyararlanım yaklaşık %60'tır. Eş zamanlı gıda alımı, incelenen hastaların yaklaşık %25'inde etinil estradiolün biyoyararlanımını azalttı, diğer değişiklikler yoktu.

Dağıtım. Etinil estradiolün serum konsantrasyonları, T'nin son dağıtım fazında bifazik olarak azalır_1/2 etinil estradiol iyidir, ancak spesifik olmayan bir şekilde serum albüminine (yaklaşık 98,5%) bağlanır ve serum SHBH konsantrasyonlarında bir artışa neden olur. V_d — yaklaşık 5 l/kg.

Metabolizma. Etinil estradiol, ince bağırsak mukozasında ve karaciğerde presistemik konjugasyonun bir substratıdır. Etinil estradiol, hem serbest formda hem de glukuronik asit konjugatları olarak mevcut olan geniş bir hidroksile ve metillenmiş metabolit dizisi ile aromatik hidroksilasyon ile metabolize edilir. Etinil estradiol metabolitlerinin renal klerensi yaklaşık 5 ml / dak / kg'dır.

Atılım. Değiştirilmemiş etinil estradiol neredeyse vücuttan atılmaz. Etinil estradiol metabolitleri böbrekler tarafından ve 4:6 oranında bağırsak yoluyla atılır. T_1/2 metabolitler yaklaşık 24 saattir.

C_ss. Tedavi döngüsünün ikinci yarısında ortaya çıkar ve serum etinil estradiol konsantrasyonu 2-2, 3 kat artar.

Özel hasta grupları

Böbrek fonksiyon bozukluğu ile. C_ss hafif böbrek yetmezliği olan kadınlarda drospirenon plazma (Cl kreatinin-50-80 ml / dak) normal böbrek fonksiyonu olan kadınlarda karşılık gelen göstergeler ile karşılaştırılabilir — cl kreatinin- > 80 ml / dak). Orta derecede böbrek yetmezliği olan kadınlarda (cl kreatinin 30 ml/dak ila 50 ml/dak), drospirenon plazma konsantrasyonları normal böbrek fonksiyonu olan kadınlara göre ortalama %37 daha yüksekti. Drospirenon tüm gruplarda iyi tolere edildi. Drospirenonun alınması, serum potasyum içeriği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip değildi. Şiddetli böbrek yetmezliğinde farmakokinetik çalışılmamıştır

Karaciğer fonksiyon bozukluğu ile. Drospirenon, hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar tarafından iyi tolere edilir (Child-Pugh tarafından B sınıfı). Şiddetli karaciğer yetmezliğinde farmakokinetik çalışılmamıştır.

• Kontraseptif kombine (östrojen gestagen) [östrojenler, gestagenler, homologları ve antagonistleri kombinasyon halinde]

Not: eşlik eden ilaçları almadan önce, potansiyel etkileşimleri belirlemek için ilacın kullanım talimatlarını okumalısınız.

Diğer ilaçların dimia ilacı üzerindeki etkisi^®. Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar arasındaki etkileşim, asiklik kanamaya ve/veya kontrasepsiyonun etkisizliğine neden olabilir. Aşağıdaki etkileşimler bilimsel literatürde yansıtılmaktadır.

Hidantoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin ve St. John's Wort delikli preparatları ile etkileşim mekanizması (Hypericum perforatum) bu aktif maddelerin mikrozomal karaciğer enzimlerini indükleme kabiliyetine dayanır. Mikrozomal karaciğer enzimlerinin maksimum indüksiyonu 2-3 hafta içinde elde edilmez, ancak daha sonra ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra en az 4 hafta boyunca devam eder.

Ampisilin ve tetrasiklin gibi antibiyotikler alırken kontrasepsiyonun etkisizliği de gözlenmiştir. Bu fenomenin mekanizması belirsizdir. Yukarıdaki ilaç gruplarından veya monopreparasyonlarından herhangi biri tarafından kısa süreli tedavi gören (bir haftaya kadar) kadınlar, COC, bariyer kontrasepsiyon yöntemlerine ek olarak geçici olarak (diğer ilaçların eşzamanlı alımı sırasında ve bitiminden sonraki 7 gün boyunca) kullanılmalıdır.

Rifampisin tedavisi alan kadınlar, COC almanın yanı sıra, kontrasepsiyonun bariyer yöntemini kullanmalı ve rifampisin ile tedaviyi bıraktıktan sonra 28 gün boyunca kullanmaya devam etmelidir. Eşlik eden ilaçların alınması, paketteki aktif tabletlerin son kullanma süresinden daha uzun sürerse, inaktif tabletlerin alınması kesilmeli ve hemen bir sonraki ambalajdan drospirenon etinil estradiol tabletleri almaya başlamalıdır.

Bir kadın sürekli olarak mikrozomal karaciğer enzimlerinin indükleyici ilaçlarını alırsa, diğer güvenilir hormonal olmayan kontraseptif yöntemleri kullanmalıdır.

İnsan plazmasındaki drospirenonun ana metabolitleri, sitokrom P450 sisteminin katılımı olmadan oluşur. Bu nedenle sitokrom P450 inhibitörlerinin drospirenon metabolizmasını etkilemesi olası değildir.

Dimia ilacının etkisi^® diğer ilaçlar için. Oral kontraseptifler diğer bazı aktif maddelerin metabolizmasını etkileyebilir. Buna göre, bu maddelerin kan plazmasındaki veya dokularındaki konsantrasyonları artabilir (örneğin, siklosporin) veya azalabilir (örneğin lamotrijin). İnhibisyon çalışmalarına dayanarak in vitro ve etkileşimler in vivo bir substrat olarak omeprazol, simvastatin ve midazolam alan kadın gönüllülerde, drospirenonun 3 mg'lık bir dozda diğer aktif maddelerin metabolizması üzerindeki etkisi olası değildir.

Diğer etkileşimler. Böbrek yetmezliği olmayan hastalarda, DROSPİRENON ve ACE inhibitörlerinin veya NSAID'LERİN eşzamanlı kullanımı, serum potasyum içeriği üzerinde önemli bir etkiye sahip değildir. Ama yine de ilacın Dimia eşzamanlı kullanımı^® aldosteron antagonistleri veya potasyum tutucu diüretikler ile araştırılmamıştır. Bu durumda, tedavinin ilk döngüsü sırasında serum potasyum konsantrasyonunun izlenmesi gerekir.

Laboratuvar testleri. Alımı, kontraseptif steroidler sonuçlarını etkileyebilecek bazı laboratuvar testleri de dahil olmak üzere belirlenmesi biyokimyasal karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek konsantrasyon plazma proteinleri (vektörler), örneğin кортикостероидсвязывающих protein kesirler ve lipid/lipoprotein, ayarları, karbonhidrat metabolizması parametreleri, koagülasyon ve fibrinolitik. Genel olarak, değişiklikler normal değerler aralığında kalır. Drospirenon, kan plazmasındaki renin aktivitesinde bir artışa neden olur ve küçük bir antimineralokortikoid aktivitesi nedeniyle plazmadaki aldosteron konsantrasyonunu azaltır.

Karanlık bir yerde, 25 °C'den yüksek olmayan bir sıcaklıkta.

Çocukların ulaşamayacağı bir yerde.

Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

Film Kaplı tabletler [set], 3 mg 0.02 mg. 24 tablo için PVC/PE/PVDH — alüminyum folyo blister. drospirenon etinil estradiol ve 4 tablo. plasebo. Bir karton pakette 1 veya 3 blister. Blisteri saklamak için bir karton düz kutu bir karton pakete yerleştirilmiştir.

Reçeteyle.

Aşağıda belirtilenler arasında herhangi bir durum / risk faktörü varsa, COC almanın faydaları her kadın için ayrı ayrı değerlendirilmeli ve uygulamaya başlamadan önce onunla tartışılmalıdır. İstenmeyen bir fenomenin şiddetlenmesi durumunda veya bu koşullardan veya risk faktörlerinden herhangi birinin ortaya çıkması durumunda, bir kadın doktorunuza başvurmalıdır. Doktor, COC alımını kesmeye karar vermelidir.

Dolaşım bozuklukları

Herhangi bir COC almak venöz tromboembolizm (VTE) riskini artırır. VTE riskindeki artış, bir kadın COC uygulamasının ilk yılında En belirgin olanıdır.

Epidemiyolojik çalışmalar göstermiştir ki, VTE sıklığı kadınlarda eksikliği, risk faktörleri, alarak, düşük doz östrojen (<0.05 mg etinil östradiol) oluşan KOK, yaklaşık 20 vaka, 100.000 kadın-yıl (левоноргестрелсодержащих KOK ikinci nesil) veya 40 vaka, 100.000 kadın-yıl (desogestrel/гестоденсодержащих KOK üçüncü nesil). COC kullanmayan kadınlarda, 100.000 kadın yılda 5-10 VTE ve 60 gebelik olur. VTE vakaların %1-2'sinde ölümcül.

Büyük, prospektif, 3 çalışma alanları ile elde edilen veriler, etinil estradiol ve drospirenon, 0,03 3 mg kombinasyonunu kullanan diğer VTE risk faktörleri olan veya olmayan kadınlarda VTE insidansının, levonorgestrel içeren oral kontraseptif ve diğer COC kullanan kadınlarda VTE insidansı ile çakıştığını göstermiştir. Dimia ilacı alırken VTE risk derecesi^® şu anda yüklü değil.

Epidemiyolojik çalışmalar ayrıca, COC alımının arteriyel tromboembolizm (miyokard enfarktüsü, geçici iskemik bozukluklar) riskinin artmasıyla ilişkisini de ortaya koymuştur.

Çok nadiren, oral kontraseptif alan kadınlarda, karaciğer, mezenter, böbrek, beyin veya retinanın damarları ve arterleri gibi diğer kan damarlarının trombozu vardı. Bu fenomenlerin hormonal kontraseptif alımı ile ilişkisi konusunda bir fikir birliği yoktur.

Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olayların veya akut serebral dolaşım bozukluklarının belirtileri:

- olağandışı tek taraflı ağrı ve / veya alt ekstremitelerin şişmesi,

- ani şiddetli göğüs ağrısı, ne olursa olsun sol elinde verir ya da değil,

- ani nefes darlığı,

- öksürüğün ani görünümü,

- olağandışı şiddetli uzun süreli baş ağrısı,

- ani kısmi veya tam görme kaybı,

- diplopi,

- konuşma bozukluğu veya afazi,

- vertigo.,

- kısmi epileptik nöbetleri olan veya olmayan çöküş,

- aniden vücudun bir tarafını veya bir kısmını etkileyen zayıflık veya çok belirgin uyuşukluk,

- motor bozukluklar,

- keskin göbek.

COC almaya başlamadan önce bir kadın bir uzmana danışmalıdır. COC alırken venöz tromboembolik bozukluklar riski artar:

- yaş arttıkça,

- kalıtsal yatkınlık (VTE, nispeten erken yaşta kardeşlerde veya ebeveynlerde meydana geldi),

- uzun süreli immobilizasyon, uzun süreli cerrahi müdahale, alt ekstremitelerde herhangi bir cerrahi müdahale veya büyük travma. Bu gibi durumlarda, ilacı almayı bırakmanız (en az 4 hafta boyunca planlı cerrahi müdahale durumunda) ve hareketliliğin tamamen iyileşmesinden iki hafta sonra devam etmemeniz önerilir. İlaç önceden kesilmemişse, antikoagülan tedavi olasılığını düşünmelisiniz,

- obezite (vücut kitle indeksi fazla 30 kg / m²),

- venöz trombozun ortaya çıkması veya alevlenmesi sırasında varisli damarların ve yüzeysel tromboflebitin Olası rolü hakkında fikir birliği olmaması.

Kok alırken arteriyel tromboembolik komplikasyonlar veya akut serebral dolaşım bozukluğu riski artar:

- yaş arttıkça,

- sigara içenler (35 yaşın üzerindeki kadınlar, COC almak istiyorlarsa sigarayı bırakmaları şiddetle tavsiye edilir),

- dislipoproteinemi,

- hipertansiyon,

- fokal nörolojik semptomlar olmadan migren,

- obezite (vücut kitle indeksi fazla 30 kg / m²),

- kalıtsal yatkınlık(nispeten erken yaşta kardeşlerde veya ebeveynlerde arteriyel tromboembolizm). Kalıtsal yatkınlık mümkün ise, bir kadın COC almaya başlamadan önce bir uzmana danışmalıdır,

- kalp kapakçıklarının lezyonları,

- atriyal fibrilasyon.

Damar hastalığı için ciddi bir risk faktörünün veya arter hastalığı için çeşitli risk faktörlerinin varlığı da kontrendikasyon olabilir. Antikoagülan tedavi olasılığı da düşünülmelidir. COC alan kadınlara, tromboz semptomlarından şüphelenilmesi durumunda tedavi eden doktora bilgi verilmesi gerektiği konusunda uygun şekilde talimat verilmelidir. Trombozun şüphelenilmesi veya doğrulanması durumunda, COC alımı kesilmelidir. Antikoagülan tedavinin dolaylı antikoagülan türevleri kumarin ile teratojenitesi nedeniyle yeterli alternatif kontrasepsiyona başlamak gerekir.

Postpartum dönemde tromboembolizm riskinin artması dikkate alınmalıdır.

İstenmeyen vasküler fenomenlerle ilişkili diğer tıbbi durumlar arasında diabetes mellitus, SLE, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemi bulunur.

COC almanın arka planına karşı migrenlerin sıklığında veya şiddetinde bir artış, derhal iptal edilmesinin bir göstergesi olabilir.

Tümörler

Serviks kanseri için en önemli risk faktörü insan papilloma virüsü ile enfeksiyondur. Bazı epidemiyolojik çalışmalar, uzun süreli COC kullanımı ile servikal kanser riskinin arttığını bildirmiştir, ancak bu bulguların servikal kanser varlığı veya kontrasepsiyon bariyer yöntemlerinin kullanımı gibi eşlik eden faktörlere ne ölçüde ait olduğu konusunda çelişkili görüşler devam etmektedir.

54 epidemiyolojik çalışmanın sonuçlarının meta-analizi, göreceli riskte hafif bir artış olduğunu ortaya koymuştur (relative risk — RR= 1.24) şu anda COC alan kadınlarda meme kanseri gelişimi. COC almayı bıraktıktan sonra 10 yıl içinde risk yavaş yavaş azalır. Meme kanseri nadiren 40 yaşın altındaki kadınlarda geliştiğinden, COC kullanan kadınlarda teşhis edilen meme kanseri vakalarının sayısının artması meme kanserinin genel olasılığı üzerinde çok az etkiye sahiptir. Bu çalışmalarda nedensel bir ilişki olduğuna dair yeterli kanıt bulunmamıştır. Riskin artması, COC kullananlarda, COC biyolojik etkisinde veya her iki faktörün kombinasyonunda daha önceki meme kanseri teşhisinin bir sonucu olabilir. COC alan kadınlarda teşhis edilen meme kanseri, hastalığın erken teşhisine bağlı olarak klinik olarak daha az şiddetliydi

Nadiren, kok alan kadınlarda benign karaciğer tümörleri ve daha nadiren malign karaciğer tümörleri vardı. Bazı durumlarda, bu tümörler hayatı tehdit ediciydi (karın içi kanama nedeniyle). Bu, şiddetli karın ağrısı, karaciğer genişlemesi veya karın içi kanama belirtileri durumunda ayırıcı tanı yapılırken dikkate alınmalıdır.

Diğer

İlaç Dimia'nın progestojen bileşeni^® - vücutta potasyum tutan bir aldosteron antagonistidir. Çoğu durumda, potasyum içeriğinde bir artış beklenmemektedİr. Bununla birlikte, potasyum tutucu ilaçlar alan hafif veya orta derecede böbrek hastalığı olan bazı hastalarda yapılan bir klinik çalışmada, drospirenon alırken serum potasyum içeriği biraz artar. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavinin ilk döngüsü sırasında serum potasyum içeriğini izlemek için tavsiye edilir, tedavi öncesi serum potasyum konsantrasyonu VGN seviyesinde ve özellikle-potasyum tutucu ilaçlar alırken. Hipertrigliseridemi veya kalıtsal yatkınlığı olan kadınlarda, kok alırken pankreatit riski artabilir. COC alan birçok kadında kan basıncında hafif bir artış olmasına rağmen, klinik olarak anlamlı bir artış nadiren meydana gelmiştir. Sadece bu nadir durumlarda, kok alımının derhal durdurulması haklı olarak mantıklıdır. Eşzamanlı arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda COC alırken kan basıncı sürekli artarsa veya antihipertansif ilaçlarla anlamlı derecede yüksek basınç ayarlanamazsa, COC kesilmelidir. Antihipertansif ilaçların yardımıyla kan basıncının normalleşmesinden sonra, kok alımı devam edebilir

Aşağıdaki hastalıklar ortaya çıktı veya kötüleşti ve hamilelik sırasında ve COC alırken: sarılık ve / veya kolestaz ile ilişkili kaşıntı, safra kesesi taşları, porfiri, SLE, hemolitik üremik sendrom, romatizmal Korea (Sidengama koresi), gebelikte herpes, işitme kaybı olan otoskleroz. Bununla birlikte, kok alımı ile ilişkilerine dair kanıtlar sonuçsuzdur.

Kalıtsal anjiyoödem olan kadınlarda, eksojen östrojenler ödem semptomlarını indükleyebilir veya arttırabilir.

Akut veya kronik karaciğer hastalığı, karaciğer fonksiyon göstergelerinin normalleşmesinden önce COC almayı bırakmanın bir göstergesi olabilir. KOLESTATİK sarılık nüksü ve / veya kolestaz ile ilişkili kaşıntı, önceki gebelikte veya seks hormonlarının daha erken kullanımı ile geliştirilen, COC almayı durdurmak için bir gösterge olarak hizmet eder.

Kok periferik insülin direnci ve glukoz toleransı etkileyebilir rağmen, düşük hormon içeriği (<0.05 mg etinil estradiol içeren) kok alarak arka plan üzerinde diyabetli hastalarda tedavi rejiminde bir değişiklik gösterilmemiştir. Bununla birlikte, özellikle COC almanın erken evrelerinde diyabetli kadınlar yakından izlenmelidir.

COC alırken endojen depresyon, epilepsi, Crohn hastalığı ve ülseratif kolit kötüleşti.

Kloazma zaman zaman, özellikle de hamile kadınların kloazma öyküsü olan kadınlarda ortaya çıkabilir. KLOAZMA eğilimi olan kadınlar, COC alırken güneşe veya uv'ye maruz kalmaktan kaçınmalıdır.

Kılıflı drospirenon etinil estradiol tabletleri 48.53 mg laktoz monohidrat içerir, plasebo tabletleri tablet başına 37.26 mg susuz laktoz içerir. Laktoz içermeyen bir diyet uygulayan nadir kalıtsal hastalıkları (galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya bozulmuş glukoz-galaktoz emilimi gibi) olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Soya lesitine alerjisi olan kadınlar alerjik reaksiyonlar yaşayabilir.

Dimia ilacının etkinliği ve güvenliği^® bir kontraseptif olarak üreme çağındaki kadınlarda araştırılmıştır. 18 yaşından önce doğum sonrası dönemde, ilacın etkinliği ve güvenliğinin 18 yaşından sonra kadınlarda olduğu gibi olduğu varsayılmaktadır. Menarş kurulmadan önce ilacın kullanımı gösterilmemiştir.

Tıbbi muayeneler

Dimia ilacını almadan veya tekrar kullanmadan önce^® tam bir tıbbi öykü (aile öyküsü dahil) toplanmalı ve hamileliği dışlamalıdır. Kan basıncını ölçmek, KONTRENDİKASYONLAR ve önlemler tarafından yönlendirilen tıbbi muayene yapmak gerekir. Bir kadının kullanım talimatlarını dikkatlice okuması ve içinde belirtilen tavsiyelere uyması gerektiğini hatırlatması gerekir. Anketin periyodikliği ve içeriği mevcut uygulama kılavuzlarına dayanmalıdır. Tıbbi muayenelerin sıklığı her kadın için bireyseldir, ancak 6 ayda en az 1 kez yapılmalıdır.

Bir kadının oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonuna (AIDS) ve diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruma sağlamadığı hatırlatılmalıdır.

Azaltılmış verimlilik

COC etkinliği, örneğin, drospirenon etinil estradiol tabletleri, drospirenon etinil estradiol tabletleri veya diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı sırasında gastrointestinal rahatsızlıkları atlarken azalabilir.

Yetersiz döngü kontrolü

Diğer COC uygulamalarında olduğu gibi, bir kadın özellikle başvurunun ilk aylarında asiklik kanama (lekelenme veya çekilme kanaması) yaşayabilir. Bu nedenle, düzensiz kanamaların değerlendirilmesi üç aylık bir adaptasyon döneminden sonra yapılmalıdır.

Asiklik kanamalar birkaç düzenli döngüden sonra tekrarlanır veya başlarsa, hormonal olmayan bozuklukların gelişme olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve uterus boşluğunun terapötik ve tanısal kazıma da dahil olmak üzere hamileliği veya kanseri dışlamak için önlemler alınmalıdır. Bazı kadınlarda, plasebo fazı sırasında yoksunluk kanaması meydana gelmez. Kok kullanım talimatlarına uygun olarak alınırsa, kadının hamile olması olası değildir. Bununla birlikte, ilk kaçırılan adet benzeri kanamadan önce kabul kuralları ihlal edilirse veya iki kanama kaçırılırsa, COC almaya devam etmeden önce gebelik hariç tutulmalıdır

Etkisi yeteneği sürücü araç ve mekanizmalar. Tespit edilmedi.

G03AA12 drospirenon etinil estradiol

• Z30 kontraseptif kullanımı izlemek
• Z30. 0 genel doğum kontrol ipuçları ve tavsiyeleri