Yasmin

Bir yandan açık sarı bir film kabuğu ile kaplanmış haplar, içinde “DO” harfleri olan bir altıgen kazınmış.

Doğum kontrolü (istenmeyen gebeliğin önlenmesi).

İçeride, pakette belirtilen sırayla, her gün yaklaşık aynı anda, az miktarda su ile içmek.

21 gün boyunca günde bir tablet alın. Bir sonraki paketten hap almak, adet kanamasının genellikle geliştiği (iptal vaftiz) 7 günlük bir aradan sonra başlar. Kural olarak, son hapı aldıktan sonra 2-3. günde başlar ve tabletleri yeni paketten almadan önce bitmeyebilir.

Yarina almaya nasıl başlanır^®

Bir önceki ayda herhangi bir hormonal kontraseptifin yokluğunda

Yarina'nın kabulü^® adet döngüsünün ilk gününde başlar (ör. adet kanamasının ilk gününde). Adet döngüsünün 2-5. Gününü almaya başlamasına izin verilir, ancak bu durumda, ilk paketten tablet almanın ilk 7 günü boyunca bariyer kontrasepsiyon yönteminin kullanılması önerilir.

Diğer kombine oral kontraseptiflerden geçerken, vajinal bir halka veya kontraseptif bir yama

Yarina almaya başlamak tercih edilir^® önceki paketten son aktif hapı aldıktan sonraki gün, ancak hiçbir durumda normal 7 günlük aradan sonraki ertesi günden daha geç olmamak üzere (21 tablet içeren ilaçlar için) veya son aktif olmayan hapı aldıktan sonra (28 tablet içeren ilaçlar için paket). Yarina'nın kabulü^® vajinal halkanın veya yamanın çıkarıldığı gün başlamalısınız, ancak yeni bir halkanın girilmesi veya yeni bir yamanın yapıştırılması gereken günden daha geç olmamalıdır.

Sadece gestagen (mini-pili, enjekte edilebilir formlar, implant) içeren kontraseptiflerden veya gestagen intrauterin kontraseptifinin (Miren) salınmasından geçerken

“Mini-pili” den Yarina'ya gidebilirsiniz^® herhangi bir günde (kesintisiz), gestagen ile bir implant veya intrauterin kontraseptiften - çıkarıldığı gün, enjekte edilebilir bir formdan - bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı günden itibaren. Her durumda, tablet almanın ilk 7 günü boyunca ek bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmak gerekir.

Hamileliğin I üç aylık döneminde kürtajdan sonra

İlacı kürtaj gününde hemen almaya başlayabilirsiniz. Bu duruma bağlı olarak, bir kadının ek kontrasepsiyona ihtiyacı yoktur.

Doğumdan veya gebeliğin II üç aylık döneminde kürtajdan sonra

Hazırlık, doğumdan sonraki 21-28. Günden (emzirme yokluğunda) veya gebeliğin II üç aylık döneminde kürtajdan daha erken başlamamalıdır. Resepsiyon daha sonra başlatılırsa, tablet almanın ilk 7 günü boyunca ek bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmak gerekir. Ancak, bir kadın zaten cinsel yaşam yaşadıysa, Yarina'nın kabulüne başlamadan önce^® hamilelik hariç tutulmalı veya ilk adet beklenmelidir.

Kaçırılan hapların alınması

İlacın alınmasındaki gecikme 12 saatten azsa, kontraseptif koruması azaltılmaz. Bir kadın hapı mümkün olan en kısa sürede almalıdır, bir sonraki hap normal zamanlarda alınır.

Tablet almadaki gecikme 12 saatten fazla ise, kontraseptif koruması azalır. Ne kadar çok tablet atlanırsa ve hap almada 7 günlük mola ne kadar yakın olursa, gebeliğin başlaması o kadar olasıdır.

Bu durumda, aşağıdaki iki temel kural tarafından yönlendirilebilirsiniz:

- ilacın alınması asla 7 günden fazla kesilmemelidir;

- Hipotalamo-hipofizar-jacznik düzenlemesinin yeterli şekilde bastırılmasını sağlamak için, 7 günlük sürekli tablet alınması gerekir.

Buna göre, tabletlerin alınmasındaki gecikme 12 saati aşarsa (son hapı alma anından itibaren aralık 36 saatten fazla ise) aşağıdaki ipuçları verilebilir.

İlacın alınmasının ilk haftası

Bir kadın bunu hatırladığı anda en kısa zamanda son kaçırılan hapı almanız gerekir (aynı anda iki tablet almanız gerekse bile). Bir sonraki hap normal zamanlarda alınır. Ek olarak, bariyer kontrasepsiyon yöntemi (prezervatif gibi) önümüzdeki 7 gün içinde kullanılmalıdır. Cinsel ilişki hapı kaçırmadan bir hafta önce gerçekleşirse, hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

İlacın alınmasının ikinci haftası

Bir kadın bunu hatırladığı anda en kısa zamanda son kaçırılan hapı almanız gerekir (aynı anda iki tablet almanız gerekse bile). Bir sonraki hap normal zamanlarda alınır. Kadının ilk kaçırılan haptan önceki 7 gün içinde hapları doğru alması şartıyla, ek kontraseptif önlemler kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde, iki veya daha fazla tableti geçerken, 7 gün boyunca bariyer kontrasepsiyon yöntemlerini (örneğin, prezervatif) kullanmak gerekir.

İlacın üçüncü haftası

Hap almada yaklaşan mola nedeniyle hamilelik riski artar. Bir kadın, aşağıda listelenen iki seçenekten birine kesinlikle uymalıdır. Ayrıca, ilk kaçırılan tabletten önceki 7 gün boyunca, tüm tabletler doğru bir şekilde alındıysa, ek kontraseptif yöntemlerin kullanılmasına gerek yoktur.

1. Bir kadın bunu hatırladığı anda en kısa zamanda son kaçırılan hapı almanız gerekir (aynı anda iki tablet almanız gerekse bile). Aşağıdaki haplar, mevcut paketteki tabletler bitene kadar normal zamanlarda alınır. Aşağıdaki ambalajdan hap almak derhal kesintisiz başlamalıdır. İkinci paket tamamlanana kadar iptal kanaması olası değildir, ancak tabletlerin alımı sırasında düşük emoroz akıntı ve atılım kanaması not edilebilir.

2. Mevcut paketten tablet alımını kesebilir, böylece 7 günlük bir ara başlatabilirsiniz (tabletleri geçme günü dahil) ve daha sonra tabletleri yeni paketten almaya başlayabilirsiniz.

Bir kadın hap almayı kaçırdıysa ve daha sonra kabulde bir mola sırasında kanama iptali yoksa, hamilelik reddedilmelidir.

Kusma ve ishal durumunda öneriler

Tabletleri aldıktan sonra 4 saate kadar kusma veya ishal durumunda, emme eksik olabilir ve istenmeyen gebeliklere karşı koruma için ek önlemler alınmalıdır. Bu gibi durumlarda, tabletleri atlarken yukarıdaki önerilere odaklanılmalıdır.

Adet benzeri kanamanın başladığı gündeki değişim

Adet benzeri kanamanın başlangıcını ertelemek için Yarina'nın yeni ambalajından tablet almaya devam etmek gerekir^® 7 günlük ara vermeden. Yeni ambalajlardan gelen haplar, aşağıdakiler de dahil olmak üzere gerektiği kadar alınabilir. H. paketteki haplar bitene kadar. İlacın ikinci paketten alınmasının arka planına karşı, vajinadan düşük emici kan suşu akıntısı veya atılım uterus kanaması mümkündür. Yarina'nın resepsiyonuna devam et^® sonraki paketten sonra her zamanki 7 günlük aradan sonra gelir.

Adet benzeri kanamanın başlangıcını haftanın başka bir gününe ertelemek için, bir kadın hap almada bir sonraki molayı istediği kadar kısaltmalıdır. Aralık ne kadar kısa olursa, iptalleri kanamayacağına dair risk o kadar yüksek olur ve gelecekte ikinci paket sırasında merhemer deşarj ve atılım kanaması olacaktır (adet benzeri kanamanın başlamasını geciktirmek istediği durumda olduğu gibi) ).

Özel hasta kategorileri için ek bilgi

Çocuklar ve ergenler. Yarin ilacı sadece menarşın başlamasından sonra gösterilir. Mevcut veriler, belirli bir hasta grubunda doz düzeltmesi anlamına gelmez.

Yaşlı hastalar. Uygulanamaz. İlaç Yarina^® menopozdan sonra gösterilmez.

Karaciğer bozuklukları olan hastalar. İlaç Yarina^® karaciğer fonksiyon göstergeleri normale dönene kadar şiddetli karaciğer hastalığı olan kadınlar için kontrendikedir (bkz. ayrıca “Somonlamalar” ve “Farmakokinetik”).

Böbrek bozukluğu olan hastalar. İlaç Yarina^® Şiddetli böbrek yetmezliği veya akut böbrek yetmezliği olan kadınlar için kontrendikedir (bkz. ayrıca “Somonlamalar” ve “Farmakokinetik”).

Yarina^® aşağıda listelenen durumlardan / hastalıklardan herhangi biri varsa uygulanmamalıdır:

şu anda veya anamnezde tromboz (venöz ve arteriyel) ve tromboembolizm (dahil. derin ven trombozu, pulmoner tromboembolizm, miyokard enfarktüsü, inme), serebrovasküler bozukluklar;

trombozdan önceki durumlar (dahil. geçici iskemik ataklar, anjina pektoris) şu anda veya anamnezde;

şimdi veya tarihte fokal nörolojik semptomları olan migren;

vasküler komplikasyonları olan diabetes mellitus;

venöz veya arteriyel trombozun çoklu veya belirgin risk faktörleri, h. kalbin kapak aparatının karmaşık lezyonları, atriyal fibrilasyon, beyin damarlarının hastalıkları veya koroner arterler; kontrolsüz arteriyel hipertansiyon, uzun süreli immobilizasyon ile ciddi cerrahi müdahale, 35 yaşın üzerinde sigara içmek ;

şu anda veya anamnezde şiddetli hipertrigliseridemi olan pankreatit;

karaciğer yetmezliği ve şiddetli karaciğer hastalıkları (karaciğer örneklerini normalleştirmeden önce);

şu anda veya tarihte karaciğer tümörleri (geniş veya malign);

şiddetli ve / veya akut böbrek yetmezliği;

hormona bağlı malign hastalıklar tanımlandı (dahil. genital organlar veya meme bezleri) veya bunlardan şüphe;

belirsiz bir genezin vajinasından kanama;

hamilelik veya şüphe;

emzirme dönemi;

Yarin ilacının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık^®.

Bu koşullardan herhangi biri, Yarina alımının arka planına karşı ilk kez gelişirse^®, ilaç derhal iptal edilmelidir.

SÜREKLİLİK İLE

Aşağıdaki hastalıklar / koşullar ve risk faktörleri mevcutsa, her bir vakada kombine oral kontraseptif kullanmanın potansiyel riski ve beklenen faydaları dikkatle düşünülmelidir:

tromboz ve tromboembolizmin gelişimi için risk faktörleri: sigara içme, obezite, dislipoproteinemi, arteriyel hipertansiyon, migren, kalp kapak defektleri, uzun süreli immobilizasyon, ciddi cerrahi müdahaleler, geniş travma, tromboza kalıtsal yatkınlık (tromboz, miyokard enfarktüsü veya gençlerde serebrovasküler kaza)

periferik kan dolaşım bozukluklarının (şeker diyabeti, sistemik kırmızı lupus, hemolitik üremik sendrom, Crohn hastalığı ve spesifik olmayan ülseratif kolit, orak hücre anemisi), yüzey ven flebitinin gözlenebildiği diğer hastalıklar;

kalıtsal anjiyonörotik ödem;

hipertrigliseridemi;

karaciğer hastalığı;

hamilelik sırasında veya önceki seks hormonları alımının arka planında ilk olarak meydana gelen veya kötüleşen hastalıklar (örneğin, kolestaz, kolelitaz, işitme bozukluğu olan otoskleroz, porfiri, herpes hamile kadınlar, Sidengama kore);

doğum sonrası dönem.

Belirtiler (oral kontraseptif kullanma deneyimine dayanarak tanımlanır): bulantı, kusma, merhemer kan veya metraj.

Tedavi: semptomatik. Spesifik bir antidot yoktur.

Ciddi doz aşımı ihlali bildirilmemiştir.

• Kontraseptif alet (östrojen + gestagen) [Estrojenler, gestagenler; homologları ve kombinasyonlarındaki antagonistleri]

Yarin ilacının en sık bildirilen yan reaksiyonlarına^® mide bulantısı ve meme ağrısını içerir. Bu ilacı kullanan kadınların% 6'sından fazlasında buluştular.

Ciddi yan reaksiyonlar arteriyel ve venöz tromboembolizmdir.

Aşağıdaki tablo istenmeyen reaksiyonların sıklığını göstermektedir. Yarin ilacının klinik çalışmalarında bildirilmiştir^® (N = 4897). İstenmeyen bir reaksiyonun ortaya çıkma sıklığına bağlı olarak tahsis edilen her grup içinde, şiddetlerini azaltmak için istenmeyen reaksiyonlar sunulur. Sıklıkta, sık (≥1 / 100 ve <1/10), seyrek (≥1 / 1000 ve <1/100) ve nadir (≥1 / 10000 ve <1/1000) olarak ayrılırlar. Sadece pazarlama sonrası çalışmalar sürecinde tanımlanan ve oluşum sıklığını değerlendirmenin mümkün olmadığı ek istenmeyen reaksiyonlar için “frekans bilinmiyor” belirtilir (bkz. tablo. 1).

Tablo 1

Klinik araştırmalar sırasında istenmeyen fenomenler MedDRA sözlüğü (Düzenleyici Faaliyetler Tıbbi Sözlüğü, sürüm 12.1) kullanılarak kodlanmıştır. Aynı semptomu yansıtan çeşitli MedDRA terimleri birlikte gruplandırıldı ve gerçek etkiyi zayıflatmak veya bulanıklaştırmaktan kaçınmak için tek yan reaksiyon olarak sunuldu.

* - Bir grup kombine oral kontraseptifi kapsayan epidemiyolojik çalışmaların sonuçlarına göre tahmini sıklık. Frekans çok nadir bir frekansla sınırlanmıştır.

  - Venöz veya arteriyel tromboembolizm aşağıdaki nosolojik birimleri içerir: periferik derin ven oklüzyonu, tromboz ve emboli / pulmoner damar oklüzyonu, tromboz, emboli ve miyokard enfarktüsü / serebral kalp krizi ve inme, hemorajik olarak tanımlanmamıştır.

Venöz ve arteriyel tromboembolizm için migrenlere bakınız. ayrıca “Selamlar” ve “Özel Talimatlar”.

Ek bilgi

Aşağıdakiler, çok nadir görülen bir oluşum oranı veya bir grup kombine oral kontraseptiften ilaç almakla ilişkili olduğuna inanılan gecikmiş semptomlarla yan etkilerdir (bkz. ayrıca “Selamlar” ve “Özel Talimatlar”).

Tümörler :

- Kombine oral kontraseptif alan kadınlarda meme kanseri tanısı sıklığı biraz artmıştır. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanserinin nadiren gözlenmesi nedeniyle, kombine oral kontraseptif alan kadınlarda meme kanseri tanı sayısında bir artış, bu hastalığın genel riskine göre önemsizdir.

- karaciğer tümörleri (geniş kaliteli ve malign).

Diğer durumlar :

- nodal eritem;

- hipertrigliseridemi olan kadınlar (kombine oral kontraseptif alımı sırasında pankreatit riskinin artması);

- AD'yi artırın;

- durum, kombine oral kontraseptiflerin alımı sırasında gelişme veya kötüleşme, ancak ilacı almayla olan bağlantıları kanıtlanmamıştır (sarılık ve / veya kaşıntı, kolestaz ile ilişkili; safra kesesi taşlarının oluşumu; porfiri; sistem kırmızı lupus; hemolitik üremik sendrom; Sidengama Kore; herpes hamile; işitme kaybı, otoskleroz ile ilişkili)

- kalıtsal anjiyonörotik ödemi olan kadınlarda östrojen almak semptomlarına neden olabilir veya şiddetlendirebilir;

- bozulmuş karaciğer fonksiyonu;

- glikoza tolerans ihlali veya insüline direnç üzerindeki etkisi;

- Crohn hastalığı, pepticks;

- klaizm;

- aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker gibi semptomlar dahil).

Etkileşim. Kombine oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (karaciğerdeki mikrosomal enzimler, bazı antibiyotikler) etkileşimi, atılım kanamasına ve / veya kontraseptif verimliliğinde azalmaya neden olabilir (bkz. "Etkileşim").

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.

Tarifine göre.

Aşağıda listelenen koşullardan, hastalıklardan ve risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, her bir vakada kombine oral kontraseptif kullanmanın potansiyel riski ve beklenen faydaları, ilacı almaya karar vermeden önce kadınla dikkatlice tartılmalı ve tartışılmalıdır. Bu durumlardan herhangi birinin, hastalıkların ağırlıklandırılması, amplifikasyon veya ilk belirtilmesi veya risk faktörlerinde bir artış olması durumunda, bir kadın ilacı iptal edip etmeyeceğine karar verebilecek doktoruna danışmalıdır.

CCC hastalıkları

Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, kombine oral kontraseptiflerin kullanımı ile venöz ve arteriyel tromboz ve tromboembolyumun (derin ven trombozu, pulmoner tromboembolizm, miyokardiyal kalp krizi, serebrovasküler bozukluklar gibi) gelişme sıklığındaki artış arasındaki ilişkiyi göstermektedir. kombine oral kontraseptifler. Bu hastalıklar nadiren görülür. VTE geliştirme riski, bu tür ilaçların alınmasının ilk yılında maksimumdur. Kombine oral kontraseptiflerin ilk kullanımından veya aynı veya farklı kombine oral kontraseptiflerin kullanımının yeniden başlamasından sonra (4 hafta veya daha uzun bir süre içinde ilaç arasında bir aradan sonra) artan bir risk vardır. 3 hasta grubunu içeren büyük bir prospektif çalışmadan elde edilen veriler, bu artmış riskin esas olarak ilk 3 ay boyunca mevcut olduğunu göstermektedir.

Düşük doz kombine oral kontraseptif alan hastalarda toplam VTE riski (etinil estradiol içeriği 50 μg'den azdır) kombine oral kontraseptif almayan gebe olmayan hastalardan 2-3 kat daha yüksektir, ancak, bu risk hamilelik ve doğum sırasında VTE riskine kıyasla daha düşüktür. VTE hayatı tehdit edebilir veya ölüme yol açabilir (vakaların% 1-2'sinde).

Derin ven trombozu veya pulmoner emboli olarak ortaya çıkan VTE, herhangi bir kombine oral kontraseptif kullanıldığında ortaya çıkabilir.

Çok nadiren, kombine oral kontraseptifler kullanıldığında, diğer kan damarlarının trombozu meydana gelir (örneğin, karaciğer, mezenterik, böbrek, beyin damarları ve retina damarları). Bu olayların ortaya çıkması ile kombine oral kontraseptif kullanımı arasındaki ilişki konusunda fikir birliği yoktur. Derin ven trombozu belirtileri (TGV) aşağıdakileri içerir: alt ekstremitenin veya bacaktaki damar boyunca tek taraflı şişmesi, bacakta sadece dikey konumda veya yürürken ağrı veya rahatsızlık, etkilenen bacakta yerel sıcaklık artışı, bacaktaki cildin renginde kızarıklık veya değişiklik.

Pulmoner tromboembolizm (TELA) belirtileri aşağıdaki gibidir: zor veya hızlı nefes alma; ani öksürük, h. hemoptizi ile; derin nefesle yoğunlaşabilen akut göğüs ağrısı; anksiyete; güçlü baş dönmesi; hızlı veya düzensiz kalp atışı. Bu semptomların bazıları (nefes darlığı, öksürük gibi) spesifik değildir ve az ya da çok şiddetli olayların (solunum yolu enfeksiyonu gibi) belirtileri olarak yanlış yorumlanabilir.

Arteriyel tromboembolizm inme, vasküler oklüzyon veya miyokard enfarktüsüne yol açabilir. İnme belirtileri aşağıdaki gibidir: ani zayıflık veya yüzün hassasiyet kaybı, kollar veya bacaklar, özellikle vücudun bir tarafında, ani karışıklık, konuşma ve anlayış sorunları; ani bir veya iki yönlü görme kaybı; ani kamp bozukluğu, baş dönmesi, denge kaybı veya hareketlerin koordinasyonu; ani, belirgin bir sebep olmaksızın şiddetli veya uzun süreli baş ağrısı; epileptik nöbet ile veya epileptik nöbet olmadan bilinç kaybı veya bayılma. Vasküler oklüzyonun diğer belirtileri: ani ağrı, uzuvların şişmesi ve zayıf mavileşmesi, keskin mide.

Miyokard enfarktüsü belirtileri şunlardır: ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, göğüs, kol veya göğüste sıkıştırma veya patlama; sırtta ışınlama, elmacık kemiği, gırtlak, mide rahatsızlığı; soğuk ter, bulantı, kusma veya baş dönmesi, şiddetli halsizlik, anksiyete veya nefes darlığı; kalp huzursuz veya düzensiz. Arteriyel tromboembolizm ölüme yol açabilir. Tromboz (venöz ve / veya arteriyel) ve tromboembolizm gelişme riski artar:

- yaşla birlikte;

- sigara içenlerde (sigara sayısında artış veya yaşta artış ile, özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlarda risk artar).

Varsa:

- obezite (vücut kitle indeksi 30 kg / m'den fazla²);

- aile öyküsü (örneğin, yakın akrabalarda veya nispeten genç yaşta ebeveynlerde venöz veya arteriyel tromboembolizm). Kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık durumunda, bir kadın kombine oral kontraseptif alma olasılığına karar vermek için uygun bir uzman tarafından muayene edilmelidir;

- uzun süreli immobilizasyon, ciddi cerrahi müdahale, herhangi bir bacak ameliyatı veya yoğun yaralanma. Bu durumlarda, kombine oral kontraseptiflerin (planlanan bir operasyon durumunda, en az 4 hafta önce) kullanılmasının durdurulması ve immobilizasyonun bitiminden sonraki 2 hafta içinde kabul edilmeye devam edilmemesi arzu edilir;

- dislipoproteinemi;

- arteriyel hipertansiyon;

- migren;

- kalp kapakçıklarının hastalıkları;

- atriyal fibrilasyon.

Venöz tromboembolinin gelişiminde varisli damarların ve yüzey tromboflebitinin olası rolü sorunu tartışmalıdır. Doğum sonrası dönemde tromboembolizm gelişme riski dikkate alınmalıdır.

Diyabetes mellitus, sistemik lupus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuar bağırsak hastalıkları (Kron hastalığı veya spesifik olmayan ülseratif kolit) ve orak hücre anemisi için periferik kan dolaşımının ihlali de not edilebilir. Kombine oral kontraseptiflerin (serebrovasküler bozukluklardan önce gelebilir) kullanımı sırasında migrenlerin sıklığında ve şiddetinde bir artış, bu ilaçların alımının derhal kesilmesinin temeli olabilir.

Venöz veya arteriyel tromboza kalıtsal veya edinilmiş yatkınlığı gösteren biyokimyasal göstergeler şunları içerir: aktif protein C'ye direnç, hiperhomosisteinemi, antitrombin III eksikliği, protein eksikliği C, protein eksikliği S, antifosfolipit antikorları (anti-kardiolipin antitl,. Risk-fayda oranını değerlendirirken, karşılık gelen durumun yeterli tedavisinin ilişkili tromboz riskini azaltabileceği akılda tutulmalıdır. Hamilelik sırasında tromboz ve tromboembolizm riskinin düşük doz oral kontraseptif almaktan daha yüksek olduğu da unutulmamalıdır (etinil estradiol içeriği 0.05 mg'dır).

Tümörler

Serviks kanseri için en önemli risk faktörü persimistik papillomavirüs enfeksiyonudur. Kombine oral kontraseptiflerin uzun süreli kullanımı ile serviks kanseri gelişme riskinin arttığına dair raporlar vardır. Bununla birlikte, kombine oral kontraseptiflerin kullanımı ile bağlantı kanıtlanmamıştır. Bu verilerin hastalık taraması ile ilişkisi olasılığı tartışılmaktadır. Çelişkiler, bu verilerin servikal patoloji veya cinsel davranış taramasıyla ne ölçüde ilişkili olduğu konusunda kalır (bariyer doğum kontrol yöntemlerinin daha nadir kullanımı).

54 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi, şu anda kombine oral kontraseptif alan kadınlarda teşhis edilen meme kanseri gelişme riskinin biraz arttığını göstermiştir (göreceli risk 1.24'tür). Artan risk, bu ilaçların alımının kesilmesinden sonraki 10 yıl içinde yavaş yavaş ortadan kalkar. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanserinin nadiren görülmesi nedeniyle, şu anda kombine oral kontraseptif alan veya yakın zamanda almış olan kadınlarda meme kanseri tanısı sayısında bir artış, bu hastalığın genel riski ile ilgili olarak ihmal edilebilir. Kombine oral kontraseptif kullanımı ile bağlantısı kanıtlanmamıştır. Gözlenen risk artışı, kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda dikkatli gözlem ve meme kanserinin daha erken teşhisinin bir sonucu olabilir. Kombine oral kontraseptif kullanan kadınlara, meme kanserinin daha önce hiç kullanmamış olan kadınlardan daha erken evreleri teşhisi konur.

Nadir durumlarda, kombine oral kontraseptiflerin kullanımının arka planına karşı, iyi huylu ve son derece nadir durumlarda, bazen hayatı tehdit eden karın içi kanamaya yol açan karaciğerin malign tümörü gözlenmiştir. Şiddetli karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanama belirtileri durumunda, ayırıcı tanı konulurken bu dikkate alınmalıdır. Kötü huylu tümörler hayatı tehdit edebilir veya ölüme yol açabilir.

Diğer koşullar

Klinik çalışmalar, hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda drospirenonun kan plazmasındaki potasyum konsantrasyonu üzerindeki etkisinin olmadığını göstermiştir. Bununla birlikte, böbrek fonksiyon bozukluğu ve VGN seviyesinde başlangıç potasyum konsantrasyonu olan hastalarda, hiperkalemi gelişme riski, vücutta potasyumda gecikmeye yol açan ilaçların arka planına karşı göz ardı edilemez.

Hipertrigliseridemi olan kadınlarda (veya aile tarihinde bu durumun varlığı), kombine oral kontraseptiflerin alınması sırasında pankreatit gelişme riskini arttırmak mümkündür.

Kombine oral kontraseptif alan birçok kadında kan basıncında hafif bir artış tarif edilmesine rağmen, klinik olarak anlamlı artışlar nadiren kaydedildi. Bununla birlikte, ilacı alırken kan basıncında kalıcı, klinik olarak anlamlı bir artış gelişirse, bu ilaçlar kaldırılmalı ve arteriyel hipertansiyon tedavisi başlamalıdır. Hipotansif tedavi yardımıyla normal AD değerlerine ulaşılırsa ilacın alınmasına devam edilebilir. Bildirildiği gibi, aşağıdaki koşullar hamilelik sırasında olduğu gibi gelişir veya bozulur, ve kombine oral kontraseptif alırken (ancak kombine oral kontraseptiflerin kullanımı ile bağlantıları kanıtlanmamıştır): sarılık ve / veya kaşıntı, kolestaz ile ilişkili; safra kesesi taşlarının oluşumu; porfiri; sistem kırmızı lupus; hemolitik üremik sendrom; Sidengama Kore; herpes hamile; işitme kaybı, otoskleroz ile ilişkili. Kombine oral kontraseptif kullanımının arka planına karşı Crohn hastalığı ve spesifik olmayan ülseratif kolit vakaları da açıklanmaktadır. Kalıtsal anjiyonörotik ödem formları olan kadınlarda, eksojen östrojenler anjiyonörotik ödem semptomlarına neden olabilir veya kötüleşebilir.

Akut veya kronik karaciğer fonksiyon bozuklukları, karaciğer fonksiyon göstergeleri normale dönene kadar geri çekilmeyi gerektirebilir. Hamilelik veya önceki seks hormonlarının alımı sırasında ilk kez gelişen kolestatik sarılık, ilacın kesilmesini gerektirir. Kombine oral kontraseptifler insülin direncini ve glikoz toleransını etkileyebilse de, düşük doz kombine oral kontraseptifler kullanan diyabetes mellituslu hastalarda terapötik rejimi değiştirmeye gerek yoktur (etinilestradiol içeriği 0.05 mg'dan azdır). Bununla birlikte, bu ilacı alırken diyabetli kadınlar dikkatle gözlenmelidir.

Klorasma bazen, özellikle tarihte hamile klorazma olan kadınlarda gelişebilir. Yarin ilacını alırken claazma eğilimi olan kadınlar^® uzun süre güneşe maruz kalmaktan ve UV radyasyonuna maruz kalmaktan kaçınmalıdır.

Klinik öncesi güvenlik verileri

İlacın dozlarını tekrar tekrar alarak toksisitenin tespiti için standart çalışmalarda elde edilen klinik öncesi veriler ve ayrıca üreme sistemine genotoksisite, kanserojen potansiyel ve toksisite, insanlar için belirli bir risk göstermez. Bununla birlikte, seks steroidlerinin hormona bağlı bazı dokuların ve tümörlerin büyümesine katkıda bulunabileceği unutulmamalıdır.

Laboratuvar testleri

Kombine oral kontraseptiflerin alınması, karaciğer, böbrek, tiroid, adrenal bez fonksiyonu, plazma taşıma proteinleri, karbonhidrat metabolizması, kan pıhtılaşması ve fibrinoliz gibi bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Değişiklikler genellikle normal değerlerin ötesine geçmez. Drospirenon, anti-mineralokortikoid etkisi ile ilişkili plazmadaki plazma ravent aktivitesini ve aldosteron seviyelerini arttırır.

Verimlilik azaldı

Yarina ilacının etkinliği^® aşağıdaki durumlarda azaltılabilir: tablet alırken, kusma ve ishal ile (bkz. “Kaçırılan tabletlerin kabulü”) veya ilaç etkileşiminin bir sonucu olarak.

Adet döngüsünün yetersiz kontrolü

Yarin ilacı almanın arka planına karşı^® vajinadan düzensiz (asiklik) kan tahliyesi / kan akışı (kan maddelerini kaybetme veya atılım kanaması), özellikle kullanımın ilk aylarında not edilebilir. Bu nedenle, düzensiz adet benzeri kanama yaklaşık 3 döngü adaptasyon döneminden sonra değerlendirilmelidir. Düzensiz adet benzeri kanama önceki düzenli döngülerden sonra tekrarlanır veya gelişirse, malign neoplazmaları veya hamileliği dışlamak için kapsamlı bir inceleme yapılmalıdır.

Bazı kadınlar için, hap almada bir mola sırasında kanama iptalleri gelişmeyebilir. İlaç Yarina ise^® önerilere göre kabul edildiğinde, kadının hamile olması pek olası değildir. Bununla birlikte, ilacın düzensiz kullanımı ve art arda iki adet kanaması olmaması durumunda, hamilelik ortadan kaldırılıncaya kadar ilacın alınmasına devam edilemez.

Tıbbi muayeneler

Yarin ilacının kullanımına başlamadan veya devam etmeden önce^® yaşam tarihini, bir kadının aile geçmişini tanımak, kapsamlı bir genel tıbbi ve jinekolojik muayene yapmak ve hamileliği dışlamak gerekir. Çalışmaların hacmi ve kontrol muayenelerinin sıklığı, her hastanın bireysel özellikleri dikkate alınarak mevcut tıbbi uygulama standartlarına dayanmalıdır. Kural olarak, AD, PSS ölçülür, vücut kitle indeksi belirlenir, servikal epitelinin sitolojik muayenesi de dahil olmak üzere meme bezlerinin durumu, karın boşluğu ve pelvik organlar kontrol edilir (Papanicolau testi). Tipik olarak, kontrol muayeneleri 6 ayda en az 1 kez yapılmalıdır.

Bir kadına hormonal kontraseptiflerin HIV (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı konusunda uyarılmalıdır.

Bir araba kullanma veya daha yüksek fiziksel ve zihinsel reaksiyon hızı gerektiren işleri gerçekleştirme yeteneğine etkisi. Tespit edilmedi.

• Z30 Kontraseptif kullanımının izlenmesi
• Z30.0 Genel kontraseptif ipuçları ve püf noktaları

Yarina^® - düşük doz monofaz oral kombine östrojen-gestagen kontraseptif ilaç.

Yarina'nın kontraseptif etkisi^® esas olarak yumurtlamayı baskılayarak ve servikal mukusun viskozitesini artırarak gerçekleştirilir.

Sol hal restrelleri ve kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda olduğu gibi, 0.03 mg / 3 mg'lık bir dozda etinil estradiol / ilaç içeren oral kontraseptif kullanan VTE risk faktörleri olan veya olmayan kadınlarda venöz tromboembolizm (VTE) insidansı veya diğer kombine oral kontraseptifler. Bu, 0.03 mg etinil estradiol / 3 mg drospiren dozunda oral kontraseptif kullanan kadınların diğer kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarla karşılaştırıldığı prospektif kontrollü bir veritabanı çalışması ile doğrulanmıştır. Veri analizi, örnekte aynı VTE riskini ortaya çıkarmıştır.

Kombine oral kontraseptif alan kadınlarda, adet döngüsü daha düzenli hale gelir, ağrılı adet benzeri kanama daha az görülür, kanamanın yoğunluğu ve süresi azalır, bu da demir eksikliği anemisi riskinin azalmasına neden olur. Endometrial ve yumurtalık kanseri riskinin azaldığına dair kanıtlar da vardır.

Yarina'da bulunan Drospirenon^®Anti-mineralokortikoid etkiye sahiptir ve vücut ağırlığında bir artışı ve östrojene bağlı sıvı gecikmesi ile ilişkili diğer semptomların (ödem gibi) ortaya çıkmasını önleyebilir. Drospirenon ayrıca antiandrojenik aktiviteye sahiptir ve akne (ısıtma), cilt ve saç yağını azaltmaya yardımcı olur. Drospirenonun bu etkisi, kadın vücudu tarafından üretilen doğal progesteronun etkisine benzer. Kontraseptif seçerken, özellikle hormona bağlı sıvı geciktirmesi olan kadınlar ve akne (akne) ve sebore olan kadınlar için bu dikkate alınmalıdır. Doğru kullanıldığında, İnci indeksi (yıl boyunca kontraseptif kullanan 100 kadında gebelik sayısını gösteren bir gösterge) 1'den azdır. Tabletleri geçerken veya yanlış kullanımda, İnci indeksi artabilir.

Drospirenon

Oral uygulama ile drospirenon hızlı ve neredeyse tamamen emilir. C'ye tek bir girişten sonra_mak 37 ng / ml'ye eşit serum drenajı 1-2 saat sonra elde edilir. Biyoyararlanım% 76 ila 85 arasında değişmektedir. Yeme, drospirenonun biyoyararlanımını etkilemez.

Drospirenon serum albüminine (% 0.5-0.7) bağlanır ve globulin bağlayıcı seks hormonlarına (GSPG) veya kortikosteroid bağlayıcı globuline (KSG) bağlanmaz. Toplam kan serumu konsantrasyonunun sadece% 3-5'i serbest formdadır. Etinil estradiol tarafından indüklenen artan GSPG, drospirenin plazma proteinlerine bağlanmasını etkilemez.

Oral uygulamadan sonra, drospirenon tamamen metabolize olur.

Plazmadaki metabolitlerin çoğu, sitokrom P450'nin katılımı olmadan oluşan drospirenonun asit formları ile temsil edilir.

Kan plazmasındaki drospiren konsantrasyonu 2 aşamada azalır. Değişmeyen haliyle, drospirenon atılmaz. Drospirenon metabolitleri böbrekler ve bağırsaklar yoluyla yaklaşık 1.2-1.4 oranında atılır. T_1/2 metabolitlerin idrar ve dışkı ile atılımı için yaklaşık 40 saattir.

Siklik tedavi sırasında, serum drospireksiyonunun maksimum denge konsantrasyonu, döngünün ikinci yarısında elde edilir.

1-6 alım döngüsünden sonra drosperinonun serum konsantrasyonunda daha fazla bir artış gözlenir, daha sonra konsantrasyonda bir artış gözlenmez.

Özel hasta kategorileri için ek bilgi

Karaciğer bozuklukları olan hastalar. Orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kadınlarda (Child Pugh ölçeğinde B sınıfı), AUC, yakın C değerlerine sahip sağlıklı kadınlarınkiyle karşılaştırılabilir_mak emilim ve dağılım aşamalarında. T_1/2 orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda drosparen, korunmuş karaciğer fonksiyonuna sahip sağlıklı gönüllülerden 1.8 kat daha fazladır.

Orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, korunmuş karaciğer fonksiyonuna sahip kadınlara kıyasla drospiren klerensinde% 50 azalma görülürken, incelenen gruplarda kan plazmasındaki potasyum konsantrasyonunda herhangi bir fark yoktu. Şeker diyabeti tespit edildiğinde ve ilişkili spironolakton kullanımı ilişkili olduğunda (her iki durum hiperkalemi gelişimine yatkın faktörler olarak kabul edilir), kan plazmasındaki potasyum konsantrasyonunda bir artış tespit edilmemiştir.

Hafif ila orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kadınlarda drospirenon toleransının iyi olduğu sonucuna varılmalıdır (Child-Pew ölçeğinde B sınıfı).

Böbrek bozukluğu olan hastalar. Dengeye ulaşıldığında kan plazmasındaki drospirenion konsantrasyonu, hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan kadınlarda (Cl kreatinin - 50-80 ml / dak) ve böbrek fonksiyonu korunmuş kadınlarda (Cl kreatinin -> 80 ml / dak) karşılaştırılabilirdi. . Bununla birlikte, orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan kadınlarda (Cl kreatinin - 30-50 ml / dak), kan plazmasındaki ortalama drospirenon konsantrasyonu, korunmuş böbrek fonksiyonu olan hastalara göre% 37 daha yüksekti. Drospirenon tüm hasta grupları tarafından iyi tolere edildi. Drospiren kullanılırken kan plazmasındaki potasyum konsantrasyonunda bir değişiklik olmamıştır.

Etinylastradiol

İçeri girdikten sonra etinil estradiol hızlı ve tamamen emilir. C_mak kan plazmasında yaklaşık 54-100 pg / ml'ye eşit 1-2 saat içinde ulaşılır. Emme ve karaciğerden ilk geçiş sırasında, etinilestradiol metabolize olur, bunun sonucunda oral yoldan alındığında biyoyararlanımı ortalama olarak yaklaşık% 45'tir.

Etinilestradiol, spesifik olmasa da albüminle ilişkili neredeyse tamamen (yaklaşık% 98). Etinilestradiol, GSPG sentezini indükler

Etinil estradiol, hem bağırsak mukozasında hem de karaciğerde sistem konjugasyonuna uğrar. Metabolizmanın ana yolu aromatik hidroksilasyondur.

Kan plazmasındaki etinil estradiol konsantrasyonundaki azalma iki fazlıdır. Değişmemiş bir formda atılmaz. Etinilestradiol metabolitleri 4: 6 s T oranında idrar ve safra ile atılır_1/2 yaklaşık 24 saat.

C_ss döngünün ikinci yarısında elde edilir.

Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla etkileşimi, atılım kanamasına ve / veya kontraseptif güvenilirliğinde bir azalmaya yol açabilir. Bu ilaçları alan kadınlar, Yarin ilacına ek olarak bariyer kontrasepsiyon yöntemlerini geçici olarak kullanmalıdır^®veya farklı bir doğum kontrol yöntemi seçin.

Literatür aşağıdaki etkileşim türleri hakkında rapor vermiştir.

Karaciğer metabolizması üzerindeki etkisi. Karaciğerin mikrozomal enzimlerini indükleyen ilaçların kullanılması, seks hormonlarının temizlenmesinde bir artışa yol açabilir, bu da atılım kanamasına veya kontrasepsiyon güvenilirliğinde bir azalmaya yol açabilir. Bu ilaçlar şunları içerir: fenitoin, barbitüratlar, primedon, karbamazepin, rifampisin, rhyabutin, muhtemelen okskarbazepin, topiramat, falbamat, grizofulvin ve hayvan kesimi içeren müstahzarlar.

HIV proteaz inhibitörleri (Örneğin. ritonavir) ve ters transkripsiyonun kluosid olmayan inhibitörleri (Örneğin. nevirapin) ve kombinasyonları da hepatik metabolizmayı potansiyel olarak etkileyebilir.

Bağırsak karaciğer dolaşımına etkisi Bireysel çalışmalara göre, bazı antibiyotikler (penisilin ve tetrasiklin gibi) östrojenlerin bağırsakta pişirilmiş dolaşımını azaltabilir, böylece etinil estradiol konsantrasyonunu azaltabilir.

Resepsiyon sırasında mikrozomal enzimleri etkileyen preparatlar ve iptal edildikten sonraki 28 gün içinde, bariyer kontrasepsiyon yöntemi ayrıca kullanılmalıdır.

Resepsiyon sırasında antibiyotikler (penisilin ve tetrasiklin gibi) ve iptal edildikten sonraki 7 gün içinde, kontrasepsiyonun bariyer yöntemi ayrıca kullanılmalıdır. Bariyer kontrasepsiyon yönteminin bu 7 günü boyunca mevcut paketteki tabletler sona ererse, tabletleri bir sonraki Yarina paketinden almaya başlamalısınız^® hap almada olağan bir mola olmadan.

Drospirenonun ana metabolitleri, sitokrom P450 sisteminin katılımı olmadan plazmada oluşur. Bu nedenle, sitokrom P450 sisteminin infibratörlerinin ilaçpirenonunun metabolizması üzerindeki etkisi olası değildir.

Peroral kombine kontraseptifler, diğer ilaçların metabolizmasını etkileyebilir, bu da plazma ve dokulardaki konsantrasyonlarında bir artışa (örneğin siklosporin) veya bir azalmaya (örneğin lamotridgin) yol açar.

Etkileşim çalışmalarına dayanmaktadır in vitroyanı sıra araştırma in vivo belirteç olarak omeprazol, simvastatin ve midazolam alan kadın gönüllüler üzerinde, 3 mg'lık bir dozda drospirenonun diğer tıbbi maddelerin metabolizması üzerindeki etkisinin olası olmadığı sonucuna varabiliriz.

Yarina alan kadınlarda serum potasyum seviyesini artırma teorik bir olasılığı vardır^® serum potasyum seviyesini artırabilecek diğer ilaçlarla aynı anda. Bu ilaçlar arasında Anjiyotensin II reseptörlerinin antagonistleri, bazı antienflamatuar ilaçlar, potasyum tasarrufu sağlayan diüretikler ve aldosteron antagonistleri bulunur. Bununla birlikte, drospirenin APF inhibitörleri veya indometasin ile etkileşimini değerlendiren çalışmalar, plaseboya kıyasla serum potasyum konsantrasyonu arasında güvenilir bir fark ortaya koymamıştır.

Bir film kabuğu ile kaplanmış tabletler. Alüminyum folyo ve PVC film blisterde 21 adet. 1 veya 3 kabarcık bir karton pakete yerleştirilir.

İlaç hamilelik sırasında ve emzirme sırasında reçete edilmez. İlaç Yarin alımı sırasında hamilelik tespit edilirse^®, derhal iptal edilmelidir. Bununla birlikte, kapsamlı epidemiyolojik çalışmalar, hamilelikten önce seks hormonları alan kadınlarda doğan çocuklarda gelişimsel kusurlar veya erken gebelikte ihmal nedeniyle genital hormon vakalarında teratojenik etkiler riskini ortaya koymamıştır. Aynı zamanda, ilaç Yarin almanın sonuçları hakkında veriler^® hamilelik sırasında sınırlıdır, bu da ilacın hamilelik, yenidoğanın sağlığı ve fetus üzerindeki olumsuz etkileri hakkında herhangi bir sonuca izin vermez. Şu anda önemli bir epidemiyolojik veri bulunmamaktadır.

Kombine oral kontraseptif almak anne sütü miktarını azaltabilir ve bileşimini değiştirebilir, bu nedenle emzirmenin kesilmesine kadar kullanımları önerilmez. Az miktarda cinsel steroid ve / veya metaboliti sütle çıkarılabilir.