Metosyn

Görüntü

VANOS (fluosinonid) kreminin,% 0.1, 12 yaş ve üstü hastalarda kortikosteroid reaktif dermatozların enflamatuar ve kaşıntılı belirtilerini hafiflettiği endikedir.

Kullanım kısıtlaması

Art arda 2 haftadan fazla tedavi önerilmez ve VANOS kreminin güvenliği 2 haftadan uzun süredir gösterilmediğinden ve ilacın hipotalamus hipofiz-adrenal ekseni (HPA) baskılayabileceğinden toplam doz haftada 60 g'ı geçmemelidir. Hastalık kontrol edildiğinde tedavi durdurulmalıdır. 2 hafta içinde herhangi bir iyileşme bulunmazsa, tanının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir. Haftada 120 g tüpün yarısından fazlasını kullanmayın.

VANOS kremi rosacea veya perioral dermatiti tedavi etmek için kullanılmamalı ve yüz, kasık veya koltuk altlarında kullanılmamalıdır.

Metosin (fluosinonid) kreminin, kortikosteroid reaktif dermatozların enflamatuar ve kaşıntılı belirtilerini hafiflettiği endikedir.

Yalnızca topikal kullanım içindir. VANOS kremi oftalmik, oral veya intravajinal kullanım için değildir.

Sedef hastalığı olduğunda, bir doktor tarafından reçete edildiği gibi, cildin etkilenen bölgelerine günde bir veya iki kez ince bir VANOS kremi tabakası uygulayın. Sedef hastalığının tedavisi için günde iki kez kullanımın, 2 haftalık tedavi sırasında tedavi başarısına ulaşmada daha etkili olduğu kanıtlanmıştır.

Atopik dermatit durumunda, bir doktor tarafından reçete edildiği gibi, cildin etkilenen bölgelerine günde bir kez ince bir VANOS kremi tabakası uygulayın. Atopik dermatiti tedavi etmek için günlük kullanımın, 2 haftalık tedavi sırasında tedavi başarısı elde edilirken günde iki kez etkili olduğu gösterilmiştir.

Sedef hastalığı veya atopik dermatit dışında kortikosteroid reaktif dermatozlar durumunda, etkilenen bölgelere günde bir veya iki kez, bir doktor tarafından reçete edildiği gibi ince bir VANOS kremi tabakası uygulayın.

Metosin (fluosinonid) kremi, etkilenen bölgeye, hastalığın şiddetine bağlı olarak günde iki ila dört kez ince bir film olarak uygulanır.

Tıkayıcı bandajlar sedef hastalığını veya asi koşulları tedavi etmek için kullanılabilir.

bir enfeksiyon gelişirse, oklüzif bandajların kullanımı durdurulmalı ve uygun antimikrobiyal tedavi başlatılmalıdır.

"Yok.

Topikal kortikosteroidler, preparatın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Endokrin sistem üzerindeki etkisi

Vanosin dahil topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi, klinik glukokortikosteroid yetmezliği potansiyeli ile geri dönüşümlü hipotalamus hipofiz adrenal eksen supresyonuna (HPA) neden olabilir. Bu tedavi sırasında veya topikal kortikosteroid durdurulurken ortaya çıkabilir. Ek olarak, VANOS kreminin kullanımı bağışıklık sistemini 2 haftadan daha uzun süre baskılayabilir.

VANOS kreminde HPA ekseni supresyonu gözlendi, plak tipi sedef hastalığı olan 18 yetişkin hastada 2'sinde günde bir veya iki kez, atopik dermatitli 31 yetişkin hastada 1 ve atopik dermatitli 123 pediatrik hastada 4'ü uygulandı.

Sistemik emilim potansiyeli nedeniyle, vanos kremi dahil topikal kortikosteroidlerin kullanılması, hastaların hPa ekseni supresyonu için düzenli olarak incelenmesini gerektirebilir. Bir hastayı hPa ekseni bastırma için topikal kortikosteroid kullanmaya yatkın hale getiren faktörler arasında daha güçlü steroidlerin kullanılması, geniş yüzeylerde kullanım, uzun süre kullanım, kapatma altında kullanım, değişen cilt bariyerinde kullanım ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım bulunur. .

Bir ACTH stimülasyon testi, hastaların hPa ekseni supresyonu açısından değerlendirilmesinde yardımcı olabilir. HPa ekseninin baskılanması belgelenirse, ilacı kademeli olarak geri çekmeye, kullanım sıklığını azaltmaya veya daha az güçlü bir steroidi değiştirmeye çalışılmalıdır. Adrenal bezlerin tezahürleri

Başarısızlık ek sistemik kortikosteroidler gerektirebilir. HPa ekseni fonksiyonunun restorasyonu, topikal kortikosteroidlerin kesilmesinden sonra genellikle derhal ve tamamlanır.

Cushing sendromu, hiperglisemi ve gizli diabetes mellitusa maruz kalma, topikal kortikosteroidlerin sistemik emiliminden de kaynaklanabilir.

Kortikosteroid içeren birden fazla ürünün birlikte kullanılması topikal kortikosteroidlerin genel sistemik emilimini artırabilir.

Pediyatrik hastalarda yapılan çalışmalar VANOS kremini kullandıktan sonra geri dönüşümlü hPa ekseni supresyonu gösterdi. Cilt yüzeyinin vücut kütlesine daha büyük oranlarından dolayı, pediatrik hastalar eşdeğer VANOS krem dozları ile yetişkinlerden sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler.

Topikal kortikosteroidlerle lokal yan etkiler

Oklüzif kullanım, uzun süreli kullanım veya daha yüksek potens kortikosteroidlerin kullanımı ile lokal yan etkilerin ortaya çıkması daha olasıdır. Reaksiyonlar arasında atrofi, stria, teleangiektazlar, yanma, kaşıntı, tahriş, kuruluk, folikülit, akneiform püskürmeler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon ve miliaria sayılabilir. Bazı yerel yan etkiler geri döndürülemez olabilir.

eşlik eden cilt enfeksiyonları

Eşlik eden cilt enfeksiyonları varsa veya gelişirse, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan kullanılmalıdır. Uygun bir reaksiyon hemen ortaya çıkmazsa, enfeksiyon yeterince kontrol edilene kadar VANOS kreminin kullanımı kesilmelidir.

Alerjik kontakt dermatit

Tahriş gelişirse, VANOS kremi kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Kortikosteroidlerle alerjik kontakt dermatit, genellikle kortikosteroid içermeyen çoğu topikal ürün gibi klinik alevlenme oluşturmak yerine iyileşmeyen gözlemlerle teşhis edilir. Böyle bir gözlem uygun tanı yama testleri ile doğrulanmalıdır.

Hasta tavsiye bilgileri

VANOS kremi kullanan hastalar aşağıdaki bilgileri ve talimatları almalıdır. Bu bilgiler, bu ilacın güvenli ve etkili kullanımını sağlamaya yardımcı olmayı amaçlamaktadır. Olası tüm olumsuz veya istenmeyen etkilerin açıklanması değildir:

• VANOS kremi doktor tarafından belirtildiği şekilde kullanılmalıdır. Sadece harici kullanım içindir. Gözlerle temasından kaçının. Yüz, kasık ve koltuk altlarında kullanılmamalıdır.
• VANOS kremi, reçete edilenden başkaları için kullanılmamalıdır.
• tedavi edilen cilt bölgesi, doktor tarafından talimat verilmeyecek şekilde sargılanmamalı veya başka şekilde kaplanmamalı veya sarılmamalıdır.
• Hastalar lokal yan etki belirtilerini doktorunuza bildirmelidir.
• Diğer kortikosteroid ürünleri, önceden doktora konuşmadan VANOS kremiyle kullanılmamalıdır.
• Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, kontrole ulaşıldığında tedavi kesilmelidir. 2 hafta içinde herhangi bir iyileşme gözlenmezse, hastaya bir doktora başvurması talimatı verilmelidir. VANOS kreminin 2 haftadan daha uzun süre kullanılmasının güvenliği belirlenmemiştir.
• Hastalara haftada 60 g'dan fazla VANOS krem kullanmamaları konusunda bilgi verilmelidir. Haftada 120 g tüpün yarısından fazlasını kullanmayın.
• Hastalar doktorlarına ameliyat düşünürken VANOS kremi kullandığınızı söylemelidir.
• Hastalar ilaç kullandıktan sonra ellerini yıkamalıdır.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserogknksis, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

13 haftalık dermal sıçan çalışmasında indüklenen şiddetli immünosupresyon nedeniyle vanosinin kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan testi yapılmamıştır. Fluocinonidin doğurganlık üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.

Fluosinonid, ikisinin sonuçlarına dayanarak mutajenik veya klastojenik potansiyel kanıtı göstermedi in vitro genotoksisite testleri (insan lenfositleri kullanılarak isim testi ve kromozom sapma testi). Bununla birlikte, fluosinonid, içindeyken klastojenik potansiyel için pozitifti in vivo - Fare mikronükleus testi test edildi.

13 hafta boyunca günde bir kez sıçanlarda% 0.0003 -% 0.03 fluosinonid kreminin topikal (dermal) kullanımı, genellikle cilt kalınlığı, adrenal atrofi ve şiddetli immünosupresyon dahil olmak üzere kortikosteroidlere uzun süreli maruz kalma ile ilişkili bir toksisite profili ile sonuçlandı. Bu çalışmada bir NOAEL belirlenemedi. Ek olarak, topikal (dermal) 13 hafta boyunca tüysüz farelere% 0.1 fluocinonide krem artı UVR maruziyeti ve minipigler için 150-900 mg / kg / gün% 0.1 fluocinonide krem kullanımı (bir model, 13 hafta boyunca insan derisine yaklaşıyor) HPA ekseninin glukokortikoid ile ilişkili baskılanmasına yol açtı, dermal minipig çalışmasında bazı immünosupresyon belirtileri bulunmuştur. Hayvan bulgularının insanlarla klinik önemi açık olmasa da, kalıcı glukokortikoid ile ilişkili immünosupresyon enfeksiyon riskini ve muhtemelen karsinogenez riskini artırabilir.

52 haftalık dermal foto-kanserojenite çalışmasında (40 haftalık tedavi, ardından 12 haftalık gözlem)% 0.0001,% 0.005 ve% 0.001 fluosinonid krem topikal dozları incelendi. h. Artan fluosinonid krem konsantrasyonları ile topikal tedavinin bu çalışmada hiçbir olumsuz etkisi olmamıştır. Bu çalışmanın sonuçları, VANOS kremi ile topikal tedavinin fotokarsinogenezi iyileştirmeyeceğini düşündürmektedir.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Teratojenik etkiler: Gebelik kategorisi C

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Bu nedenle, VANOS kremi hamilelik sırasında sadece potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Kortikosteroidlerin, nispeten düşük dozlarda sistemik olarak uygulandığında laboratuvar hayvanlarında teratojenik olduğu gösterilmiştir. Bazı kortikosteroidlerin laboratuvar hayvanlarında dermal kullanımdan sonra teratojenik olduğu gösterilmiştir.

Emziren anneler

Anne sütünde sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler oluşur ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini bozabilir veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim sağlayıp sağlayamayacağı bilinmemektedir. Bununla birlikte, ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak, emzirmeyi bırakıp bırakmayacağına veya ilacı almayı bırakıp bırakmayacağına karar verilmelidir.

Pediatrik kullanım

12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda VANOS kreminin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir; bu nedenle 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda kullanılması önerilmez.

HPa ekseni supresyonu, vücut yüzeyinin en az% 20'sini kaplayan ve günde bir veya iki kez VANOS kremi ile tedavi edilen atopik dermatitli 4 sıralı pediyatrik hasta kohortunda incelenmiştir. 31 hastanın ilk kohortu (Ortalama% 36.3 BSA) 12 ila <18 yaş arası; ikinci kohortta 31 hasta vardı (Ortalama% 39.0 BSA) 6 <12 yaşında; üçüncü kohortta 30 hasta vardı (Ortalama% 34.6 BSA) 2 <6 yaşında; dördüncü kohortta 31 hasta vardı (Ortalama% 40.0 BSA) 3 ay <2 yaşında. VANOS kremi, kohort 1'de günde iki kez grupta 1 hastada bir HPa ekseni supresyonuna, kohort 2'de günde iki kez grupta 2 hasta ve kohort 3'te günde iki kez grupta 1 hastada bir hastada. Ezilen 4 hastanın hepsinde mevcut olan tedaviyi bıraktıktan 14 gün sonra yapılan takip testleri normalde çekici bir HPA ekseni gösterdi. Çalışmanın başlangıcında cilt atrofisi belirtileri vardı ve şiddeti belirlenmedi, bu da yerel cilt güvenliğini değerlendirmeyi zorlaştırdı. Bu nedenle, VANOS kreminin güvenliği 12 yaşın altındaki hastalarda belirlenmemiştir.

HPa ekseni supresyonu 18 yaşın altındaki sedef hastalarında çalışılmamıştır.

Cilt yüzeyinin vücut kütlesine oranının daha yüksek olması nedeniyle, pediatrik hastalar topikal kortikosteroidlerle tedavi edilirlerse hPa ekseni supresyonu ve Cushing sendromu için yetişkinlerden daha yüksek risk altındadır. Bu nedenle tedaviyi durdururken veya durdurduktan sonra adrenal yetmezlik riskiniz daha yüksektir. Bebeklerde ve çocuklarda topikal kortikosteroidlerin uygunsuz kullanımı ile strialar dahil yan etkiler bildirilmiştir.

Topikal kortikosteroid alan çocuklarda HPa ekseni supresyonu, Cushing sendromu, doğrusal büyüme geriliği, gecikmiş kilo alımı ve intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Çocuklarda adrenal supresyon belirtileri arasında düşük plazma kortizol seviyeleri ve kosinotropine (ACTH_1-24) stimülasyon. İntrakraniyal hipertansiyon belirtileri arasında bral fontaneller, baş ağrısı ve bilateral papildem bulunur.

Geriatrik uygulama

VANOS kremiyle yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu.

UYARILAR

Bilgi verilmedi.

ÖNLEMLER

genel

Topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi, bazı hastalarda hipotalamus hipofiz adrenal ekseninin (HPA) geri dönüşümlü baskılanmasına, Cushing sendromunun belirtilerine, hiperglisemiye ve glukozüri ile sonuçlanmıştır.

Sistemik emilimi artıran koşullar arasında daha güçlü steroidlerin kullanılması, geniş yüzeylerde kullanım, daha uzun kullanım ve tıkayıcı bandajların eklenmesi yer alır.

Bu nedenle, geniş bir yüzey alanına veya tıkayıcı bir bandaj altına uygulanan büyük dozda güçlü topikal steroid alan hastalar, idrar içermeyen kortizol ve ACTH stimülasyon testleri kullanılarak hPa ekseni supresyonu belirtileri açısından düzenli olarak incelenmelidir. ONE hPa ekseni bastırma bulunursa, ilacı geri çekmeye, kullanım sıklığını azaltmaya veya daha az güçlü bir steroidi değiştirmeye çalışılmalıdır.

HPA ekseni fonksiyonunun restorasyonu genellikle ilacı durdurduktan sonra derhal ve eksiksizdir. Ek sistemik kortikosteroidler gerektiren steroid yoksunluğu belirtileri ve semptomları nadiren ortaya çıkabilir.

Çocuklar orantılı olarak daha fazla miktarda topikal kortikosteroid alabilir ve bu nedenle sistemik toksisiteye daha duyarlıdırlar (bkz ÖNLEMLER-Pediatrik kullanım). Tahriş gelişirse, topikal kortikosteroidler kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Herhangi bir topikal kortikosteroid ürününde olduğu gibi, uzun süreli kullanım cildin ve deri altı dokunun atrofisine yol açabilir. Titreşimli veya fleksör alanlarda veya yüzünde kullanıldığında, bu kısa süreli kullanımda da ortaya çıkabilir.

Dermatolojik enfeksiyonlarda, uygun bir antifungal veya antibakteriyel maddenin kullanımı başlatılmalıdır. Uygun bir reaksiyon hemen ortaya çıkmazsa, enfeksiyon yeterince kontrol edilene kadar kortikosteroid kesilmelidir.

Laboratuvar testleri

Aşağıdaki testler HPA ekseninin baskılanmasının değerlendirilmesine yardımcı olabilir:

idrarda serbest kortizol testi
ACTH stimülasyon testi

Kanserojenez, mutajenez ve doğurganlık bozukluğu

Topikal kortikosteroidlerin doğurganlık üzerindeki kanserojen potansiyelini veya etkisini değerlendirmek için uzun süreli hayvan deneyleri yapılmamıştır.

Prednizolon ve hidrokortizon ile mutajeniteyi belirlemeye yönelik çalışmalar olumsuz sonuçlar göstermiştir.

Gebelik kategorisi C

Kortikosteroidler, nispeten düşük dozlarda sistemik olarak uygulandığında laboratuvar hayvanlarında genellikle teratojeniktir. Laboratuvar hayvanlarında dermal kullanımdan sonra daha güçlü kortikosteroidlerin teratojenik olduğu gösterilmiştir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma veya topikal kortikosteroidlerin teratojenik etkileri yoktur. Bu nedenle, topikal kortikosteroidler hamilelik sırasında sadece potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır. Bu sınıftaki ilaçlar hamile hastalarda, büyük miktarlarda veya uzun süre yaygın olarak kullanılmamalıdır.

Emziren anneler

Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim sağlayıp sağlayamayacağı bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler, bebek üzerinde zararlı bir etkisi olması muhtemel olmayan miktarlarda anne sütüne geçer. Bununla birlikte, emziren bir kadına topikal kortikosteroidler uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik kullanım

Cilt yüzeyinin vücut ağırlığına oranının daha yüksek olması nedeniyle, pediatrik hastalar topikal kortikosteroid kaynaklı hipotalmik-hipofiz adrenal bezlerine - (HPA) - eksen bastırma ve Cushing sendromuna olgun hastalardan daha duyarlı olabilirler Topikal kortikosteroid alan çocuklarda HPa ekseni supresyonu, Cushing sendromu ve intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Çocuklarda adrenal supresyonun tezahürleri arasında doğrusal büyüme geriliği, gecikmiş kilo alımı, düşük plazma kortizol seviyeleri ve ACTH stimülasyonuna yanıt eksikliği bulunur. İntrakraniyal hipertansiyon belirtileri arasında bral fontaneller, baş ağrısı ve bilateral papildem bulunur.

Topikal kortikosteroidlerin çocuklara uygulanması, etkili bir terapötik rejimle uyumlu en küçük miktarla sınırlı olmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyümesini ve gelişmesini etkileyebilir.

Klinik çalışmalar deneyimi

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Klinik çalışmalarda, plak tipi atopik dermatit veya sedef hastalığı olan toplam 443 yetişkin denek, 2 hafta boyunca günde bir veya günde iki kez VANOS kremi ile tedavi edildi. Bu klinik çalışmalarda en sık gözlenen yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Tablo 1: Yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalarda en sık gözlenen yan etkiler (≥% 1)

12 ila 17 yaşlarındaki hastalarda güvenlik, yetişkinlerde güvenlik ile benzerdi.

İşaretleme deneyimi

Onaydan sonra VANOS kremi kullanılırken aşağıdaki yan etkiler bulundu:

Yönetim alanındaki koşullar: Renk değişikliği, eritem, tahriş, kaşıntı, şişme, ağrı ve durum kötüleşti.

Bağışıklık sistemi bozuklukları: aşırı duyarlılık.

Sinir sistemi bozuklukları: Baş ağrısı ve baş dönmesi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Akne, kuru cilt, döküntü, cilt soyma ve cilt sıkılaştırma.

Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Aşağıdaki lokal yan etkiler topikal kortikosteroidlerle nadiren bildirilir, ancak oklüzif bandajlar kullanılırken daha yaygın olabilir. Bu reaksiyonlar yaklaşık azalan bir oluşum sırasına göre listelenmiştir:

Topikal olarak uygulanan VANOS kremi, sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarlarda emilebilir.

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidler, sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarlarda emilebilir (bkz ÖNLEMLER).