Vanos

Dozaj formları ve güçlü yanları

Krem,% 0.1

Her gram VANOS kremi, beyaz ila kirli beyaz bir bazda 1 mg fluocinonide içerir.

VANOS Krem beyazdan kirli beyaza ve aşağıdaki gibi tüplere gelir:

30 g (NDR 99207-525-30)
60 g (NDR 99207-525-60)
120 g (NDR 99207-525-10)

Kontrollü oda sıcaklığında saklayın: 15 ° ila 30 ° C (59 ° ila 86 ° F). Boruyu sıkıca kapalı tutun.

Yapıldığı yer: Medicis, Dermatologie Company, Scottsdale, AZ 85256. İmalat tarafından: Contract Pharmaceuticals Ltd. Mississauga, Ontario Kanada L5N 6L6 ürünü İtalya'dan. Gözden geçirilmiş: 03/2012.

Görüntü

VANOS (fluosinonid) kremi,% 0.1, enflamatuar rahatlatmak için kullanılır ve hastalarda kortikosteroid reaktif dermatozların kaşıntılı belirtileri 12 yaş ve üstü.

Kullanım kısıtlaması

Art arda 2 haftadan fazla tedavi önerilmez ve VANOS kreminin güvenliği 2 haftadan uzun süredir gösterilmediğinden ve ilacın hipotalamus hipofiz-adrenal ekseni (HPA) baskılayabileceğinden toplam doz haftada 60 g'ı geçmemelidir. Hastalık kontrol edildiğinde tedavi durdurulmalıdır. 2 hafta içinde herhangi bir iyileşme bulunmazsa, tanının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir. Haftada 120 g tüpün yarısından fazlasını kullanmayın.

VANOS kremi rosacea veya perioral dermatiti tedavi etmek için kullanılmamalı ve yüz, kasık veya koltuk altlarında kullanılmamalıdır.

Yalnızca topikal kullanım içindir. VANOS kremi oftalmik, oral veya intravajinal kullanım için değildir.

Sedef hastalığı olduğunda, bir doktor tarafından reçete edildiği gibi, cildin etkilenen bölgelerine günde bir veya iki kez ince bir VANOS kremi tabakası uygulayın. Sedef hastalığının tedavisi için günde iki kez kullanımın, 2 haftalık tedavi sırasında tedavi başarısına ulaşmada daha etkili olduğu kanıtlanmıştır.

Atopik dermatit ile günde bir kez ince bir VANOS kremi tabakası bir doktor tarafından yönlendirildiği gibi cildin etkilenen bölgeleri. İçin günde bir kez kullanın atopik dermatit tedavisinin günde iki kez etkili olduğu gösterilmiştir Tedavinin 2 haftasında tedavi başarısına ulaşmada tedavi.

Sedef hastalığı veya atopik dermatit dışında kortikosteroid reaktif dermatozlar durumunda, etkilenen bölgelere günde bir veya iki kez, bir doktor tarafından reçete edildiği gibi ince bir VANOS kremi tabakası uygulayın.

Yok.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Endokrin sistem üzerindeki etkisi

Vanos kremi dahil topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi olabilir tersinir hipotalamus hipofiz adrenal bezleri - (HPA) - eksen bastırma ile üretin klinik glukokortikosteroid yetmezliği potansiyeli. Bu olabilir tedavi sırasında veya topikal kortikosteroid çıkarılırken. Ayrıca, VANOS kreminin 2 haftadan fazla kullanılması bağışıklık sistemini baskılayabilir .

VANOS kreminde% 0.1 oranında HPa ekseni supresyonu gözlendi veya plak tipi sedef hastalığı olan 18 yetişkin hastanın 2'sinde günde iki kez, 1'i atopik dermatitli 31 yetişkin hasta ve 123 pediatrik hastanın 4'ü atopik dermatit ile.

Sistemik emilim potansiyeli nedeniyle, vanos kremi dahil topikal kortikosteroidlerin kullanılması, hastaların hPa ekseni supresyonu için düzenli olarak incelenmesini gerektirebilir. Bir hastayı hPa ekseni bastırma için topikal kortikosteroid kullanmaya yatkın hale getiren faktörler arasında daha güçlü steroidlerin kullanılması, geniş yüzeylerde kullanım, uzun süre kullanım, kapatma altında kullanım, değişen cilt bariyerinde kullanım ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım bulunur. .

Bir ACTH stimülasyon testi, hastaların hPa ekseni supresyonu açısından değerlendirilmesinde yardımcı olabilir. HPa ekseninin baskılanması belgelenirse, ilacı kademeli olarak geri çekmeye, kullanım sıklığını azaltmaya veya daha az güçlü bir steroidi değiştirmeye çalışılmalıdır. Adrenal bezlerin tezahürleri

Başarısızlık ek sistemik kortikosteroidler gerektirebilir. HPa ekseni fonksiyonunun restorasyonu, topikal kortikosteroidlerin kesilmesinden sonra genellikle derhal ve tamamlanır.

Cushing sendromu, hiperglisemi ve gizli diabetes mellitusa maruz kalma, topikal kortikosteroidlerin sistemik emiliminden de kaynaklanabilir.

Kortikosteroid içeren birden fazla ürünün birlikte kullanılması topikal kortikosteroidlerin genel sistemik emilimini artırabilir.

Pediyatrik hastalarda yapılan çalışmalar geri dönüşümlü hPa ekseni baskılanması göstermiştir VANOS kremini kullandıktan sonra. Pediatrik hastalar yetişkinlerden daha duyarlı olabilir daha büyük olanlardan dolayı eşdeğer VANOS krem dozlarının sistemik toksisitesi için Cilt yüzeyi ve vücut kütlesi arasındaki ilişki.

Topikal kortikosteroidlerle lokal yan etkiler

Oklüzif kullanım, uzun süreli kullanım veya daha yüksek potens kortikosteroidlerin kullanımı ile lokal yan etkilerin ortaya çıkması daha olasıdır. Reaksiyonlar arasında atrofi, stria, teleangiektazlar, yanma, kaşıntı, tahriş, kuruluk, folikülit, akneiform püskürmeler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon ve miliaria sayılabilir. Bazı yerel yan etkiler geri döndürülemez olabilir.

Eşlik eden cilt enfeksiyonları

Eşlik eden cilt enfeksiyonları varsa veya gelişirse, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan kullanılmalıdır. Uygun bir reaksiyon hemen ortaya çıkmazsa, enfeksiyon yeterince kontrol edilene kadar VANOS kreminin kullanımı kesilmelidir.

Alerjik kontakt dermatit

Tahriş gelişirse, VANOS kremi kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Kortikosteroidlerle alerjik kontakt dermatit, genellikle kortikosteroid içermeyen çoğu topikal ürün gibi klinik alevlenme oluşturmak yerine iyileşmeyen gözlemlerle teşhis edilir. Böyle bir gözlem uygun tanı yama testleri ile doğrulanmalıdır.

Hasta tavsiye bilgileri

VANOS kremi kullanan hastalar aşağıdaki bilgileri ve talimatları almalıdır. Bu bilgiler, bu ilacın güvenli ve etkili kullanımını sağlamaya yardımcı olmayı amaçlamaktadır. Olası tüm olumsuz veya istenmeyen etkilerin açıklanması değildir:

• VANOS kremi doktor tarafından belirtildiği şekilde kullanılmalıdır. Dış için sadece kullan. Gözlerle temasından kaçının. Yüz, kasık ve koltuk altlarında kullanılmamalıdır.
• VANOS kremi, olanlar dışındaki hastalıklar için kullanılmamalıdır reçete edildi.
• tedavi edilen cilt bölgesi sargılı veya başka şekilde örtülmemeli veya sarılmamalıdır doktor bunu belirtmedikçe tıkayıcı olmak.
• Hastalar lokal yan etki belirtilerini doktorunuza bildirmelidir.
• VANOS ile başka kortikosteroid ürünleri kullanılmamalıdır Önceden doktorla konuşmadan krem.
• Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, kontrol tedavisi kesilmelidir ulaşıldı. 2 hafta içinde herhangi bir iyileşme gözlenmezse, hastaya talimat verilmelidir bir doktora başvurmak için. VANOS kremini daha uzun süre kullanmanın güvenliği 2 hafta ayarlanmadı.
• Hastalar haftada 60 g'dan fazla VANOS kullanmamaları konusunda bilgilendirilmelidir Krem. Haftada 120 g tüpün yarısından fazlasını kullanmayın.
• Hastalar doktorlarına VANOS kremi kullandıklarını söylemelidir bir operasyon düşünüldüğünde.
• Hastalar ilaç kullandıktan sonra ellerini yıkamalıdır.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserogknksis, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

13 haftalık dermal sıçan çalışmasında indüklenen şiddetli immünosupresyon nedeniyle vanosinin kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan testi yapılmamıştır. Fluocinonidin doğurganlık üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.

Fluosinonid mutajenik veya klastojenik potansiyel kanıtı göstermedi. iki sonuçin vitro genotoksisite testleri (Ames testi ve kromozomal insan lenfositleri ile sapma testi). Bununla birlikte, fluosinonid pozitifti içindeyken klastojenik potansiyel için in vivo Fare mikronükleusu test edilmiştir Deneyler.

13 hafta boyunca günde bir kez sıçanlarda% 0.0003 -% 0.03 fluosinonid kreminin topikal (dermal) kullanımı, genellikle cilt kalınlığı, adrenal atrofi ve şiddetli immünosupresyon dahil olmak üzere kortikosteroidlere uzun süreli maruz kalma ile ilişkili bir toksisite profili ile sonuçlandı. Bu çalışmada bir NOAEL belirlenemedi. Ek olarak, topikal (dermal) 13 hafta boyunca tüysüz farelere% 0.1 fluocinonide krem artı UVR maruziyeti ve minipigler için 150-900 mg / kg / gün% 0.1 fluocinonide krem kullanımı (bir model, 13 hafta boyunca insan derisine yaklaşıyor) HPA ekseninin glukokortikoid ile ilişkili baskılanmasına yol açtı, dermal minipig çalışmasında bazı immünosupresyon belirtileri bulunmuştur. Hayvan bulgularının insanlarla klinik önemi açık olmasa da, kalıcı glukokortikoid ile ilişkili immünosupresyon enfeksiyon riskini ve muhtemelen karsinogenez riskini artırabilir.

52 haftalık dermal foto-kanserojenite çalışmasında (40 haftalık tedavi, ardından 12 haftalık gözlem)% 0.0001,% 0.005 ve% 0.001 fluosinonid krem topikal dozları incelendi. h. Artan fluosinonid krem konsantrasyonları ile topikal tedavinin bu çalışmada hiçbir olumsuz etkisi olmamıştır. Bu çalışmanın sonuçları, VANOS kremi ile topikal tedavinin fotokarsinogenezi iyileştirmeyeceğini düşündürmektedir.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Teratojenik etkiler: Gebelik kategorisi C

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Bu nedenle, VANOS kremi hamilelik sırasında sadece potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Kortikosteroidlerin, nispeten düşük dozlarda sistemik olarak uygulandığında laboratuvar hayvanlarında teratojenik olduğu gösterilmiştir. Bazı kortikosteroidlerin laboratuvar hayvanlarında dermal kullanımdan sonra teratojenik olduğu gösterilmiştir.

Emziren anneler

Anne sütünde sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler oluşur ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini bozabilir veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim sağlayıp sağlayamayacağı bilinmemektedir. Bununla birlikte, ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak, emzirmeyi bırakıp bırakmayacağına veya ilacı almayı bırakıp bırakmayacağına karar verilmelidir.

Pediatrik kullanım

12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda VANOS kreminin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir; bu nedenle 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda kullanılması önerilmez.

HPA ekseninin baskılanması, pediatrik hastaların 4 sıralı kohortunda araştırıldı vücut yüzeyinin en az% 20'sini kaplayan atopik dermatit ile tedavi edilir VANOS krem ile günde bir veya günde iki kez. 31 hastanın ilk kohortu (ortalama% 36.3 BSA) 12 ila <18 yaş arası; ikinci kohortta 31 hasta vardı (ortalama% 39.0 BSA) 6 <12 yaşında; üçüncü kohortta 30 hasta vardı (ortalama% 34.6 BSA) 2 <6 yaşında; dördüncü kohortta 31 hasta vardı (Ortalama% 40.0 BSA) 3 ay <2 yaşında. VANOS kremi HPA ekseni bastırmaya neden olur kohort 1'de günde iki kez grupta 1 hastada, günde iki kez 2 hastada Kohort 3'te günde iki kez gruptaki kohort 2 ve 1 hastada gruplandırın. Takip et Muayene tedaviyi bıraktıktan 14 gün sonra, 4 kişi için bastırılmış olarak mevcuttur Hastalar normalde çekici bir HPA ekseni gösterdi. Hautatrofi belirtileri çalışmanın başlangıcında mevcuttu ve şiddeti belirlenmedi, bu da zorlaştırdı yerel cilt güvenliğini değerlendirmek. Bu nedenle, hastalarda VANOS kreminin güvenliği 12 yıldan fazla kanıtlanmamıştır.

HPa ekseni supresyonu 18 yaşın altındaki sedef hastalarında çalışılmamıştır.

Cilt yüzeyinin vücut kütlesine oranının daha yüksek olması nedeniyle, pediatrik hastalar topikal kortikosteroidlerle tedavi edilirlerse hPa ekseni supresyonu ve Cushing sendromu için yetişkinlerden daha yüksek risk altındadır. Bu nedenle tedaviyi durdururken veya durdurduktan sonra adrenal yetmezlik riskiniz daha yüksektir. Bebeklerde ve çocuklarda topikal kortikosteroidlerin uygunsuz kullanımı ile strialar dahil yan etkiler bildirilmiştir.

HPa ekseni bastırma, Cushing sendromu, doğrusal büyüme gecikmesi, gecikti Kilo alımı ve intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir topikal kortikosteroidler. Çocuklarda adrenal supresyonun tezahürleri vardır düşük plazma kortizol seviyeleri ve kosintropine yanıt yok (ACTH_1-24) Stimülasyon. İntrakraniyal hipertansiyon belirtileri Pralle Fontanelles, içerir Baş ağrısı ve bilateral papilla ödemi.

Geriatrik uygulama

VANOS kremiyle yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu.

Yan etkiler

Klinik çalışmalar deneyimi

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Klinik çalışmalarda, plak tipi atopik dermatit veya sedef hastalığı olan toplam 443 yetişkin denek, 2 hafta boyunca günde bir veya günde iki kez VANOS kremi ile tedavi edildi. Bu klinik çalışmalarda en sık gözlenen yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Tablo 1: En sık gözlenen yan etkiler (≥% 1) Yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalarda

12 ila 17 yaşlarındaki hastalarda güvenlik, yetişkinlerde güvenlik ile benzerdi.

İşaretleme deneyimi

Onaydan sonra VANOS kremi kullanılırken aşağıdaki yan etkiler bulundu:

Yönetim alanındaki koşullar: Renk değişikliği, eritem, tahriş, kaşıntı, şişme, ağrı ve durum kötüleşti.

Bağışıklık sistemi bozuklukları: aşırı duyarlılık.

Sinir sistemi bozuklukları: Baş ağrısı ve baş dönmesi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Akne, kuru cilt, döküntü, Cilt soyma ve cilt sıkılaştırma.

Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

Bilgi verilmedi.

Teratojenik etkiler: Gebelik kategorisi C

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Bu nedenle, VANOS kremi hamilelik sırasında sadece potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

laboratuvar hayvanlarındaki kortikosteroidlerin, nispeten düşük dozlarda sistemik olarak uygulandığında teratojenik olduğu gösterilmiştir. Bazı kortikosteroidlerin laboratuvar hayvanlarında dermal kullanımdan sonra teratojenik olduğu gösterilmiştir.

Klinik çalışmalar deneyimi

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Klinik çalışmalarda, plak tipi atopik dermatit veya sedef hastalığı olan toplam 443 yetişkin denek, 2 hafta boyunca günde bir veya günde iki kez VANOS kremi ile tedavi edildi. Bu klinik çalışmalarda en sık gözlenen yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Tablo 1: En sık gözlenen yan etkiler (≥% 1) Yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalarda

12 ila 17 yaşlarındaki hastalarda güvenlik, yetişkinlerde güvenlik ile benzerdi.

İşaretleme deneyimi

Onaydan sonra VANOS kremi kullanılırken aşağıdaki yan etkiler bulundu:

Yönetim alanındaki koşullar: Renk değişikliği, eritem, tahriş, kaşıntı, şişme, ağrı ve durum kötüleşti.

Bağışıklık sistemi bozuklukları: aşırı duyarlılık.

Sinir sistemi bozuklukları: Baş ağrısı ve baş dönmesi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Akne, kuru cilt, döküntü, Cilt soyma ve cilt sıkılaştırma.

Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Topikal olarak uygulanan VANOS kremi, üretmek için yeterli miktarlarda emilebilir sistemik etkiler.

Sağlıklı gönüllülerde VANOS kremi ile yapılan vasokonstriktif çalışmalar, diğer topikal kortikosteroidlere kıyasla süper yüksek potens aralığında olduğunu göstermektedir; Bununla birlikte, benzer blanching değerleri mutlaka terapötik eşdeğerlik anlamına gelmez.

18 yetişkin denekte 14 gün boyunca günde iki kez VANOS krem kullanımı plak tipi sedef hastalığı (% 10-50 BSA, ortalama% 19.6 BSA) ve 31 yetişkin denek (17 günde bir kez tedavi edilir; 14 günde iki kez tedavi edilir) atopik dermatit (% 2-10 BSA, ortalama% 5 BSA) sedef hastalığı olan 2 kişide saptanabilir hPa ekseni bastırma gösterdi (% 12 ve% 25 BSA ile) ve 1 atopik dermatitli (günde bir kez tedavi edilir) % 4 BSA), HPa ekseni supresyonu kriteri serum kortizol seviyesidir stimülasyondan 30 dakika sonra desilitre başına 18 mikrogramdan az veya ona eşit cozyntropin (ACTH_1-24).

VANOS kreminin kullanımını takiben HPa ekseni supresyonu,% 0.1 (bir veya iki kez) günlük) 3 aydan <18 yaşına kadar 123 pediatrik hastada da kullanılmıştır Atopik dermatit ile yaş (ortalama BSA aralığı% 34.6 -% 40.0). HPA ekseni baskı günde iki kez 4 hastada gerçekleşti. Takip et Tedaviyi bıraktıktan 14 gün sonra yapılan testler normal bir yanıt gösterdi Ezilen 4 hastanın hepsinde HPA ekseni.

Topikal kortikosteroidlerin perkütan emilim derecesi, araç ve epidermal bariyerin bütünlüğü dahil olmak üzere birçok faktör tarafından belirlenir. Topikal kortikosteroidler normal bozulmamış cilt tarafından emilebilir. Enflamasyon ve / veya diğer cilt hastalığı süreçleri perkütan emilimi artırabilir.