Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 22.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Görüntü
VANOS (fluosinonid) kreminin,% 0.1, 12 yaş ve üstü hastalarda kortikosteroid reaktif dermatozların enflamatuar ve kaşıntılı belirtilerini hafiflettiği endikedir.
Kullanım kısıtlaması
Art arda 2 haftadan fazla tedavi önerilmez ve VANOS kreminin güvenliği 2 haftadan uzun süredir gösterilmediğinden ve ilacın hipotalamus hipofiz-adrenal ekseni (HPA) baskılayabileceğinden toplam doz haftada 60 g'ı geçmemelidir. Hastalık kontrol edildiğinde tedavi durdurulmalıdır. 2 hafta içinde herhangi bir iyileşme bulunmazsa, tanının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir. Haftada 120 g tüpün yarısından fazlasını kullanmayın.
VANOS kremi rosacea veya perioral dermatiti tedavi etmek için kullanılmamalı ve yüz, kasık veya koltuk altlarında kullanılmamalıdır.
Yalnızca topikal kullanım içindir. VANOS kremi oftalmik, oral veya intravajinal kullanım için değildir.
Sedef hastalığı olduğunda, bir doktor tarafından reçete edildiği gibi, cildin etkilenen bölgelerine günde bir veya iki kez ince bir VANOS kremi tabakası uygulayın. Sedef hastalığının tedavisi için günde iki kez kullanımın, 2 haftalık tedavi sırasında tedavi başarısına ulaşmada daha etkili olduğu kanıtlanmıştır.
Atopik dermatit durumunda, bir doktor tarafından reçete edildiği gibi, cildin etkilenen bölgelerine günde bir kez ince bir VANOS kremi tabakası uygulayın. Atopik dermatiti tedavi etmek için günlük kullanımın, 2 haftalık tedavi sırasında tedavi başarısı elde edilirken günde iki kez etkili olduğu gösterilmiştir.
Sedef hastalığı veya atopik dermatit dışında kortikosteroid reaktif dermatozlar durumunda, etkilenen bölgelere günde bir veya iki kez, bir doktor tarafından reçete edildiği gibi ince bir VANOS kremi tabakası uygulayın.
Yok.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Endokrin sistem üzerindeki etkisi
Vanosin dahil topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi, klinik glukokortikosteroid yetmezliği potansiyeli ile geri dönüşümlü hipotalamus hipofiz adrenal eksen supresyonuna (HPA) neden olabilir. Bu tedavi sırasında veya topikal kortikosteroid durdurulurken ortaya çıkabilir. Ek olarak, VANOS kreminin kullanımı bağışıklık sistemini 2 haftadan daha uzun süre baskılayabilir.
VANOS kreminde HPA ekseni supresyonu gözlendi, plak tipi sedef hastalığı olan 18 yetişkin hastada 2'sinde günde bir veya iki kez, atopik dermatitli 31 yetişkin hastada 1 ve atopik dermatitli 123 pediatrik hastada 4'ü uygulandı.
Sistemik emilim potansiyeli nedeniyle, vanos kremi dahil topikal kortikosteroidlerin kullanılması, hastaların hPa ekseni supresyonu için düzenli olarak incelenmesini gerektirebilir. Bir hastayı hPa ekseni bastırma için topikal kortikosteroid kullanmaya yatkın hale getiren faktörler arasında daha güçlü steroidlerin kullanılması, geniş yüzeylerde kullanım, uzun süre kullanım, kapatma altında kullanım, değişen cilt bariyerinde kullanım ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım bulunur. .
Bir ACTH stimülasyon testi, hastaların hPa ekseni supresyonu açısından değerlendirilmesinde yardımcı olabilir. HPa ekseninin baskılanması belgelenirse, ilacı kademeli olarak geri çekmeye, kullanım sıklığını azaltmaya veya daha az güçlü bir steroidi değiştirmeye çalışılmalıdır. Adrenal bezlerin tezahürleri
Başarısızlık ek sistemik kortikosteroidler gerektirebilir. HPa ekseni fonksiyonunun restorasyonu, topikal kortikosteroidlerin kesilmesinden sonra genellikle derhal ve tamamlanır.
Cushing sendromu, hiperglisemi ve gizli diabetes mellitusa maruz kalma, topikal kortikosteroidlerin sistemik emiliminden de kaynaklanabilir.
Kortikosteroid içeren birden fazla ürünün birlikte kullanılması topikal kortikosteroidlerin genel sistemik emilimini artırabilir.
Pediyatrik hastalarda yapılan çalışmalar VANOS kremini kullandıktan sonra geri dönüşümlü hPa ekseni supresyonu gösterdi. Cilt yüzeyinin vücut kütlesine daha büyük oranlarından dolayı, pediatrik hastalar eşdeğer VANOS krem dozları ile yetişkinlerden sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler.
Topikal kortikosteroidlerle lokal yan etkiler
Oklüzif kullanım, uzun süreli kullanım veya daha yüksek potens kortikosteroidlerin kullanımı ile lokal yan etkilerin ortaya çıkması daha olasıdır. Reaksiyonlar arasında atrofi, stria, teleangiektazlar, yanma, kaşıntı, tahriş, kuruluk, folikülit, akneiform püskürmeler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon ve miliaria sayılabilir. Bazı yerel yan etkiler geri döndürülemez olabilir.
eşlik eden cilt enfeksiyonları
Eşlik eden cilt enfeksiyonları varsa veya gelişirse, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan kullanılmalıdır. Uygun bir reaksiyon hemen ortaya çıkmazsa, enfeksiyon yeterince kontrol edilene kadar VANOS kreminin kullanımı kesilmelidir.
Alerjik kontakt dermatit
Tahriş gelişirse, VANOS kremi kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Kortikosteroidlerle alerjik kontakt dermatit, genellikle kortikosteroid içermeyen çoğu topikal ürün gibi klinik alevlenme oluşturmak yerine iyileşmeyen gözlemlerle teşhis edilir. Böyle bir gözlem uygun tanı yama testleri ile doğrulanmalıdır.
Hasta tavsiye bilgileri
VANOS kremi kullanan hastalar aşağıdaki bilgileri ve talimatları almalıdır. Bu bilgiler, bu ilacın güvenli ve etkili kullanımını sağlamaya yardımcı olmayı amaçlamaktadır. Olası tüm olumsuz veya istenmeyen etkilerin açıklanması değildir:
- VANOS kremi doktor tarafından belirtildiği şekilde kullanılmalıdır. Sadece harici kullanım içindir. Gözlerle temasından kaçının. Yüz, kasık ve koltuk altlarında kullanılmamalıdır.
- VANOS kremi, reçete edilenden başkaları için kullanılmamalıdır.
- tedavi edilen cilt bölgesi, doktor tarafından talimat verilmeyecek şekilde sargılanmamalı veya başka şekilde kaplanmamalı veya sarılmamalıdır.
- Hastalar lokal yan etki belirtilerini doktorunuza bildirmelidir.
- Diğer kortikosteroid ürünleri, önceden doktora konuşmadan VANOS kremiyle kullanılmamalıdır.
- Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, kontrole ulaşıldığında tedavi kesilmelidir. 2 hafta içinde herhangi bir iyileşme gözlenmezse, hastaya bir doktora başvurması talimatı verilmelidir. VANOS kreminin 2 haftadan daha uzun süre kullanılmasının güvenliği belirlenmemiştir.
- Hastalara haftada 60 g'dan fazla VANOS krem kullanmamaları konusunda bilgi verilmelidir. Haftada 120 g tüpün yarısından fazlasını kullanmayın.
- Hastalar doktorlarına ameliyat düşünürken VANOS kremi kullandığınızı söylemelidir.
- Hastalar ilaç kullandıktan sonra ellerini yıkamalıdır.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserogknksis, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
13 haftalık dermal sıçan çalışmasında indüklenen şiddetli immünosupresyon nedeniyle vanosinin kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan testi yapılmamıştır. Fluocinonidin doğurganlık üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.
Fluosinonid, ikisinin sonuçlarına dayanarak mutajenik veya klastojenik potansiyel kanıtı göstermedi in vitro genotoksisite testleri (insan lenfositleri kullanılarak isim testi ve kromozom sapma testi). Bununla birlikte, fluosinonid, içindeyken klastojenik potansiyel için pozitifti in vivo - Fare mikronükleus testi test edildi.
13 hafta boyunca günde bir kez sıçanlarda% 0.0003 -% 0.03 fluosinonid kreminin topikal (dermal) kullanımı, genellikle cilt kalınlığı, adrenal atrofi ve şiddetli immünosupresyon dahil olmak üzere kortikosteroidlere uzun süreli maruz kalma ile ilişkili bir toksisite profili ile sonuçlandı. Bu çalışmada bir NOAEL belirlenemedi. Ek olarak, topikal (dermal) 13 hafta boyunca tüysüz farelere% 0.1 fluocinonide krem artı UVR maruziyeti ve minipigler için 150-900 mg / kg / gün% 0.1 fluocinonide krem kullanımı (bir model, 13 hafta boyunca insan derisine yaklaşıyor) HPA ekseninin glukokortikoid ile ilişkili baskılanmasına yol açtı, dermal minipig çalışmasında bazı immünosupresyon belirtileri bulunmuştur. Hayvan bulgularının insanlarla klinik önemi açık olmasa da, kalıcı glukokortikoid ile ilişkili immünosupresyon enfeksiyon riskini ve muhtemelen karsinogenez riskini artırabilir.
52 haftalık dermal foto-kanserojenite çalışmasında (40 haftalık tedavi, ardından 12 haftalık gözlem)% 0.0001,% 0.005 ve% 0.001 fluosinonid krem topikal dozları incelendi. h. Artan fluosinonid krem konsantrasyonları ile topikal tedavinin bu çalışmada hiçbir olumsuz etkisi olmamıştır. Bu çalışmanın sonuçları, VANOS kremi ile topikal tedavinin fotokarsinogenezi iyileştirmeyeceğini düşündürmektedir.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Teratojenik etkiler: Gebelik kategorisi C
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Bu nedenle, VANOS kremi hamilelik sırasında sadece potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Kortikosteroidlerin, nispeten düşük dozlarda sistemik olarak uygulandığında laboratuvar hayvanlarında teratojenik olduğu gösterilmiştir. Bazı kortikosteroidlerin laboratuvar hayvanlarında dermal kullanımdan sonra teratojenik olduğu gösterilmiştir.
Emziren anneler
Anne sütünde sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler oluşur ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini bozabilir veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim sağlayıp sağlayamayacağı bilinmemektedir. Bununla birlikte, ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak, emzirmeyi bırakıp bırakmayacağına veya ilacı almayı bırakıp bırakmayacağına karar verilmelidir.
Pediatrik kullanım
12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda VANOS kreminin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir; bu nedenle 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda kullanılması önerilmez.
HPa ekseni supresyonu, vücut yüzeyinin en az% 20'sini kaplayan ve günde bir veya iki kez VANOS kremi ile tedavi edilen atopik dermatitli 4 sıralı pediyatrik hasta kohortunda incelenmiştir. 31 hastanın ilk kohortu (Ortalama% 36.3 BSA) 12 ila <18 yaş arası; ikinci kohortta 31 hasta vardı (Ortalama% 39.0 BSA) 6 <12 yaşında; üçüncü kohortta 30 hasta vardı (Ortalama% 34.6 BSA) 2 <6 yaşında; dördüncü kohortta 31 hasta vardı (Ortalama% 40.0 BSA) 3 ay <2 yaşında. VANOS kremi, kohort 1'de günde iki kez grupta 1 hastada bir HPa ekseni supresyonuna, kohort 2'de günde iki kez grupta 2 hasta ve kohort 3'te günde iki kez grupta 1 hastada bir hastada. Ezilen 4 hastanın hepsinde mevcut olan tedaviyi bıraktıktan 14 gün sonra yapılan takip testleri normalde çekici bir HPA ekseni gösterdi. Çalışmanın başlangıcında cilt atrofisi belirtileri vardı ve şiddeti belirlenmedi, bu da yerel cilt güvenliğini değerlendirmeyi zorlaştırdı. Bu nedenle, VANOS kreminin güvenliği 12 yaşın altındaki hastalarda belirlenmemiştir.
HPa ekseni supresyonu 18 yaşın altındaki sedef hastalarında çalışılmamıştır.
Cilt yüzeyinin vücut kütlesine oranının daha yüksek olması nedeniyle, pediatrik hastalar topikal kortikosteroidlerle tedavi edilirlerse hPa ekseni supresyonu ve Cushing sendromu için yetişkinlerden daha yüksek risk altındadır. Bu nedenle tedaviyi durdururken veya durdurduktan sonra adrenal yetmezlik riskiniz daha yüksektir. Bebeklerde ve çocuklarda topikal kortikosteroidlerin uygunsuz kullanımı ile strialar dahil yan etkiler bildirilmiştir.
Topikal kortikosteroid alan çocuklarda HPa ekseni supresyonu, Cushing sendromu, doğrusal büyüme geriliği, gecikmiş kilo alımı ve intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Çocuklarda adrenal supresyon belirtileri arasında düşük plazma kortizol seviyeleri ve kosinotropine (ACTH1-24) stimülasyon. İntrakraniyal hipertansiyon belirtileri arasında bral fontaneller, baş ağrısı ve bilateral papildem bulunur.
Geriatrik uygulama
VANOS kremiyle yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
In klinischen Studien wurden insgesamt 443 Erwachsene Probanden mit atopischer dermatitis oder Psoriasis vom plaque-Typ 2 Wochen lang einmal täglich oder zweimal täglich mit VANOS-Creme behandelt. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in diesen klinischen Studien waren wie folgt:
Tabelle 1: am häufigsten Beobachtete Nebenwirkungen ( ≥ 1%) in Klinischen Studien bei Erwachsenen
Nebenwirkungen | VANOS-Creme, einmal täglich (n=216) | VANOS-Creme, zweimal täglich (n=227) | Fahrzeug-Creme, ein-oder zweimal täglich (N=N = 211) |
< | 8 (3.7%) | 9 (4.0%) | 6(2.8%) |
Brennen der Anwendungsstelle | 5 (2.3%) | 4 (1.8%) | 14 (6.6%) |
Nasopharyngitis | 2 (0.9%) | 3 (1.3%) | 3 (1.4%) |
Verstopfte Nase | 3 (1.4%) | 1 (0.4%) | 0 |
Die Sicherheit bei Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren war ähnlich wie bei Erwachsenen.
Postmarking Erfahrung
Bei der Anwendung von VANOS-Creme nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt:
Bedingungen An der Verabreichungsstelle: Verfärbung, Erythem, Reizung, Juckreiz, Schwellung, Schmerzen und Zustand verschlimmert.
Störungen des Immunsystems: überempfindlichkeit.
Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen und Schwindel.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Akne, trockene Haut, Hautausschlag, Hautpeeling und Hautstraffung.
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
Topikal olarak uygulanan VANOS kremi, sistemik etkiler elde etmek için yeterli miktarlarda emilebilir.
Sağlıklı gönüllülerde VANOS kremi ile yapılan vasokonstriktif çalışmalar, diğer topikal kortikosteroidlere kıyasla süper yüksek potens aralığında olduğunu göstermektedir; Bununla birlikte, benzer blanching değerleri mutlaka terapötik eşdeğerlik anlamına gelmez.
Plak tipi sedef hastalığı olan 18 yetişkin hastada 14 gün boyunca günde iki kez VANOS krem kullanımı (% 10-50 BSA, Ortalama% 19.6 BSA) ve 31 yetişkin denek (Günde bir kez 17 tedavi; Günde iki kez 14 tedavi) atopik dermatit ile (% 2-10 BSA, Ortalama% 5 BSA) sedef hastalığı olan 2 kişide saptanabilir hPa ekseni supresyonu gösterdi (% 12 ve% 25 BSA ile) ve 1 atopik dermatit ile özne (günde bir kez tedavi edilir, % 4 BSA) burada hPa ekseni supresyonu kriteri, kosinotropin ile stimülasyondan 30 dakika sonra desilitre başına 18 mikrogramdan az veya buna eşit kortizol seviyelerine sahip bir serumdur (ACTH1-24).
VANOS kremini kullandıktan sonra HPa ekseni supresyonu, atopik dermatitli 3 aydan <18 yaşına kadar olan 123 pediatrik hastada bile% 0.1 (günde bir veya iki kez) idi (ortalama BSA aralığı% 34.6 -% 40.0) . Günde iki kez gruptaki 4 hastada HPA ekseni supresyonu gözlendi. Tedaviyi bıraktıktan 14 gün sonra yapılan takip testleri, ezilen 4 hastanın hepsinde normal olarak çekici bir HPA ekseni gösterdi.
Topikal kortikosteroidlerin perkütan emilim derecesi, araç ve epidermal bariyerin bütünlüğü dahil olmak üzere birçok faktör tarafından belirlenir. Topikal kortikosteroidler normal bozulmamış cilt tarafından emilebilir. Enflamasyon ve / veya diğer cilt hastalığı süreçleri perkütan emilimi artırabilir.
However, we will provide data for each active ingredient