Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 30.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Fesih : şeffaf renksiz sıvı.
Diyabetes mellitus hipoglisemik tedavi ile kontrol edilmeyen hastalarda glisemik kontrol sağlamak için yetişkinlerde tip 2 diyabet.
Lixumia ilacı® aşağıdaki oral hipoglisemik ilaçlarla kombinasyon halinde gösterilmiştir:
- metformin;
- sülfonil üre grubunun oral hipoglisemik ilacı;
- bu ilaçların bir kombinasyonu.
Lixumia ilacı® bazal insülin ile kombinasyon halinde gösterilmiştir:
- monoterapide;
- metformin ile kombinasyon halinde;
- sülfonil üre grubunun oral hipoglisemik ilacı ile kombinasyon halinde.
P / c, uyluk, karın duvarı veya omuza. Lixumia ilacı® / in ve in / m girilemez. Lixumia ilacı® yemek günü boyunca 1 saat içinde ilk gün içinde veya akşam yemeklerinden 1 saat önce tanıtılır. Bir sonraki dozun girişini geçmesi durumunda, bir sonraki yemeğe kadar 1 saat içinde girilmelidir.
Lixumia'nın şırınga kolunu kullanmadan önce® ışığın etkilerinden korumak için buzdolabında paketinde 2-8 ° C sıcaklıkta saklanmalıdır. Lixumia şırınga kolunun ilk kullanımından sonra® Liksumiya şırınga kolunun her kullanımından sonra 30 ° C'den yüksek olmayan sıcaklıklarda saklanmalıdır® ışığın etkilerinden korumak için bir kapakla kapatılmalıdır. Lixumia'nın şırınga kolu® bağlı bir iğne ile saklanmamalıdır. Liksumiya şırınga kullanmayın®eğer donmuşsa. Lixumia'nın şırınga kolu® 14 gün sonra bertaraf edilebilir. Lixumia şırınga sapını kullanarak enjeksiyon hakkında daha fazla bilgi için® görmek. Liksumiya şırınga ellerinin tanımı® ve kullanım talimatları.
Başlangıç dozu Liksumiya ilacının 10 mcg'sidir® 14 gün boyunca günde bir kez. Sonra bir doz Lixumia® günde 1 kez 20 mcg'ye çıkarılmalıdır. Bu doz destekleyicidir. İlaç Lixumia ne zaman® halihazırda devam etmekte olan metformin tedavisine eklenen meth formmina, dozunu değiştirmeden devam ettirilebilir. İlaç Lixumia ne zaman® sülfonil üre grubunun oral hipoglisemik ilacı veya sülfonilmikokevina grubunun ve bazal insülinin oral hipoglisemik ilacının bir kombinasyonu ile halihazırda yürütülen tedaviye eklenir, hipoglisemi gelişme riskini azaltmak, sülfonilmik kan grubunun veya bazal insülinin oral hipoglisemik ilacının dozunu azaltmayı düşünebiliriz. "Özel talimatlar"). Lixumia ilacının kullanımı® kan şekeri konsantrasyonunun özel olarak izlenmesini gerektirmez. Ancak, sülfonil üre grubunun veya bazal insülinin oral hipoglisemik ilacı ile kombinasyon halinde kullanıldığında, kan şekeri konsantrasyonunun veya kendi kendini kontrolün izlenmesi (hastanın kendisi tarafından kontrol edilir) sülfonil üre grubunun veya bazal insülinin oral hipoglisemik ilacının dozunu düzeltmek için kan şekeri konsantrasyonu gerekebilir.
Özel hasta grupları
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler. Şu anda, Lixumia ilacının kullanımının güvenliği ve verimliliği® 18 yaşın altındaki hastalar çalışılmamıştır.
Yaşlı insanlar. Hastanın yaşına bağlı olarak doz düzeltmesi gerektirmez.
Pediatrik başarısızlık. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz düzeltmesi gerektirmez.
Böbrek yetmezliği. Hafif böbrek yetmezliği (Cl kreatinin 50-80 ml / dak) ve orta derecede böbrek yetmezliği (Cl kreatinin 30-50 ml / dak) olan hastalarda doz düzeltmesi gerektirmeyin. Liksumiya ilacının kullanımı ile ilgili terapötik bir deneyim yoktur® Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (Cl kreatinin 30 ml / dakikadan az) veya böbrek yetmezliğinin terminal aşaması ve dolayısıyla Liksumiya ilacının kullanımı® bu hasta grubu kontrendikedir.
Liksumiya şırınga ellerinin tanımı® ve kullanım talimatları
Lixumia'nın şırınga kolunu kullanmadan önce® talimatları dikkatlice okumalı ve doğru enjeksiyon tekniği hakkında ilgili doktordan bilgi almalısınız. Hasta talimatları kendi başına tam olarak takip edemezse (Örneğin, ciddi görme problemleri olan) bir şırınga kolunu yalnızca hastanın talimatları takip edebilen bir kişinin yardımından yararlanma fırsatı varsa kullanmalısınız.
Lixumia ilacı® her biri 14 doz içeren enjeksiyon için önceden doldurulmuş şırınga kolları şeklinde verilir. 2 tip Liksumiya şırınga üretilir® farklı renklerde boyanmış ve doz ve şırınga el düğmesinde farklı bir dokunsal elemente sahip olan: 0.2 ml'lik tek bir doz 20 μg liksisenatid içeren bir şırınga sapı, bordo rengine ve daireler şeklinde dokunsal bir elemente sahiptir. , ve 10 μg liksisenatid 0.2 ml'lik tek bir doz içeren bir şırınga sapı yeşil bir renge ve çizgiler şeklinde dokunsal bir elemente sahiptir.
Lixumia'nın bir şırınga kalemi ile® 29-32 G lümenli şırınga elleri için tek kullanımlık iğneler kullanmalısınız .
Siyah piston, her enjeksiyondan sonra bir dozaj ölçeğinde ilerleyecektir.
Önemli öneriler:
- günde sadece 1 doz girin;
- Şırınga kolu sadece bir kişi tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kimseyle kullanmamalısınız;
- başka bir kişi hastayı enjekte ederse, iğnenin kazara zarar görmesini önlemek için kan yoluyla bulaşan enfeksiyonların bulaşmasına neden olabilecek özel dikkat gösterilmelidir;
- istenen doza sahip şırınga kolunun süresinin dolmadığından emin olmak için her zaman şırınga kolundaki işareti, rengini ve kapaktaki dokunsal elemanı ve doz giriş düğmesini kontrol etmelisiniz;
- Lixumia'nın her şırınga kolu® karşılık gelen 14 doz içerir. Gerekli dozu ayarlamaya gerek yoktur;
- tankın görünümünü Liksumiya ilacı ile kontrol etmek gerekir® Sıvı şeffaf, renksiz olmalı ve mekanik kapanımlar içermemelidir. Aksi takdirde, bu şırınga kolunu kullanmamalısınız;.
- her enjeksiyon için her zaman yeni bir steril iğne kullanın. Bu, iğnenin kontaminasyonunu ve tıkanmasını önlemeye yardımcı olacaktır;
- her zaman Liksumiya'nın yedek şırınga koluna sahip olun® şırınga kolunun bir kopyasının kaybolması veya hasar görmesi durumunda;
- Lixumia'nın şırınga kolunun tankından sıvı çıkarmaya çalışmayın® bir şırınga ile;
- Liksumiya'nın şırınga kolunun ilk aktivasyonundan sonra® 14 gün boyunca kullanılabilir;
- Liksumiya'nın şırınga kolunu etkinleştirmeniz gerekir® doğru çalıştığından ve ilk enjeksiyon dozunun doğru olduğundan emin olmak için ilk kez kullanmadan önce;
- Lixumia'nın şırınga kolu etkinleştirildiğinde® ilk kez çözelti uygulanmamalıdır. Bunun yerine, aktivasyon sırasında serbest bırakılan Lixumia şırınga kolunu toplamak için® aşırı çözelti uygun bir kap (kağıt bardak veya kumaş) kullanır;
- Her yeni Liksumiya şırınga kolunun ilk kullanımından önce® aktivasyon işlemi sadece bir kez yapılmalıdır;
- her enjeksiyondan önce aktivasyon sürecini tekrarlamayın, aksi takdirde hasta Liksumiya şırınga sapından 14 dozun tümünü almaz®.
Liksumiya şırınga sapının aktivasyonu®
İnaktive şırınga kolu - turuncu pencereli; aktif (enjeksiyon için hazır) - beyaz.
Aşama 1. Bir kapağı çıkarma ve bir şırınga kolunu kontrol etme:
- etkinleştirme penceresinin turuncu olup olmadığını kontrol edin;
- çözümü kontrol edin. Şeffaf, renksiz olmalı ve mekanik kapanımlar içermemelidir. Aksi takdirde, bu şırınga kolunu kullanmamalısınız. Yeni şırınga kolunda, dozaj ölçeğinde siyah piston görünmemelidir.
Aşama 2. İğnenin birleştirilmesi ve iğne kapaklarının çıkarılması:
- mantarı (kartuşun sonunda) alkole batırılmış bir pamuklu çubukla silin;
- koruyucu filmi iğnenin dış kapağından çıkarın;
- bir iğne ve bir şırınga elini bir hatta yerleştirin ve iğne şırınga koluna sabitlendiğinde doğrudan tutun;
- açık bir iğne ile delmemeye dikkat edin;
- iğnenin dış kapağını çıkarın ve daha sonra iğneyi çıkarmak için saklayın;
- iç kapağı çıkarın ve atın.
Aşama 3. Doz düğmesini ertelemek ve oku kontrol etmek:
- okun doz giriş düğmesine işaret ettiğini kontrol edin;
- doz giriş düğmesini tamamen çekin;
- ok yönünü değiştirmeli ve iğneye yönelik olmalıdır;
- okun iğneyi gösterdiğini kontrol edin.
Aşama 4. Şırınga kolunu etkinleştirmek için doz giriş düğmesini basılı tutun:
- iğneyi, daha fazla imha için fazla bir çözeltinin serbest bırakılacağı uygun bir kaba (örneğin, bir kağıt bardak veya kumaş) gönderin;
- durana kadar doz kabul düğmesine tıklayın;
- bir tıklama hissedebilir ve duyabilirsiniz;
- doz giriş düğmesini basılı durumda tutun ve son damlaların akması için yavaşça beşe kadar sayın.
Aşama 5. Şırınga kolunun aktivasyonunun kontrol edilmesi:
- siyah pistonun noktalı çizgiye ilerlediğinden emin olun;
- okun doz giriş düğmesini gösterdiğinden emin olun;
- etkinleştirme penceresinin beyaza değiştiğinden emin olun;
- bu olmazsa, bu şırınga kolu kullanılmamalıdır;
- belirli bir şırınga kolu için aktivasyonu tekrarlamayın;
- git aşama C ilk dozun verilmesi için;
- aktivasyon ile ilk enjeksiyon arasında iğnenin değiştirilmesine gerek yoktur;
- hasta şırınga kolu etkinleştirilmeden önce yanlışlıkla enjekte edilmişse, ikinci bir enjeksiyon uygulanarak bu hata düzeltilmemelidir. Kan şekeri konsantrasyonlarını kontrol etme konusunda tavsiye için doktorunuza başvurmalısınız.
Şırınga kolunun günlük kullanımı
Bu bölüme yalnızca etkinleştirme penceresi beyaz olduğunda gidin.
Her gün sadece bir doz girin.
Aşama A. Bir kapağın çıkarılması ve bir şırınga kolunun kontrol edilmesi:
- şırınga kolunun tankındaki çözeltinin görünümünü kontrol edin. Şeffaf, renksiz olmalı ve mekanik kapanımlar içermemelidir. Aksi takdirde, bu şırınga kolunu kullanmamalısınız;
- şırınga kolundaki doz sayısını siyah pistonun yönlendirdiği şekilde kontrol edin;
- doğru ilacın kullanıldığından emin olmak için şırınga kolunun etiketleme, renk ve dokunsal elemanlarını kontrol edin;
- etkinleştirme penceresinin beyaz olduğundan emin olun. Turuncu ise, Liksumiya şırınga kolunu etkinleştirmeye gidin®.
Aşama B. Yeni bir iğne takılması ve iğne kapaklarının çıkarılması:
- kauçuk sızdırmazlık örneğini (kartuşun sonunda) alkole batırılmış bir pamuklu çubukla silin;
- koruyucu filmi iğnenin dış kapağından çıkarın;
- bir iğne ve bir şırınga elini bir hatta yerleştirin ve iğneyi şırınga koluna sabitlerken doğru tutun;
- açık bir iğne ile delmemeye dikkat edin;
- iğnenin dış kapağını çıkarın ve daha sonra iğneyi çıkarmak için saklayın;
- iç kapağı çıkarın ve atın;
- her enjeksiyon için her zaman yeni bir steril iğne kullanın.
Aşama C. Doz giriş düğmesinin ertelenmesi ve okun yönünün kontrol edilmesi:
- okun doz giriş düğmesine yönlendirildiğinden emin olun;
- duruncaya kadar doz giriş düğmesini çekin;
- okun yönünü değiştirdiğinden ve iğneye doğru yönlendirildiğinden emin olun;
- şırınga kolu enjeksiyon için hazırdır.
Aşama D. Doz giriş düğmesine basmak ve dozu girmek için bu konumda tutmak:
- cildi katlayın ve iğneye girin;
- Lixumia ilacı® uyluk, karın ve omuzdaki alanların herhangi birine n / c girilebilir;
- durana kadar doz kabul düğmesine tıklayın;
- bir tıklama hissedebilir veya duyabilirsiniz;
- doz giriş düğmesini basılı durumda tutun ve tam dozu almak için yavaşça beşe kadar sayın;
- doz getirildi. Her gün sadece 1 doz girin.
Not: tanktaki küçük hava kabarcıkları normaldir. Girilen dozun değerini etkilemez ve zarar vermezler.
Doz enjeksiyon düğmesi üzerindeki tüm basınç işlemi sırasında bir engel oluşması, iğnenin tıkanması veya yanlış bağlantısı ile ilişkili olabilir. İğneyi deriden çıkarmalı ve şırınga kolundan çıkarmalı, yeni iğneyi bağlamalı ve ilacı tekrar enjekte etmeye çalışmalısınız. Bundan sonra bile sıvı akmazsa, bu Liksumiya'nın şırınga sapının olduğunu gösterir® şımarık ve kullanılmıyor.
Aşama E. Piston tanıtımının kontrol edilmesi:
- siyah piston bir doz ölçeğinde ilerlemelidir (örneğin, 13 enjeksiyona kadar).
Aşama F. Her enjeksiyondan sonra iğnenin çıkarılması ve fırlatılması:
- iğnenin dış kapağını düz bir yüzeye koyun;
- iğneyi iğnenin dış kapağına girin;
- iğnenin dış kapağını eski yerine yerleştirin;
- iğneyi şırınga kolundan bükmek için dış kapağa basınç koyun;
- iğneyi delinmelere dayanıklı bir kaba yerleştirin veya doktorun talimatlarına göre yok edin;
- şırınga kolunu bir kapakla kapatın.
Bölümün tüm aşamalarını tekrarlayın Şırınga kolunun günlük kullanımı aşağıdaki günlük enjeksiyonlar için.
Aktivasyondan 14 gün sonra, içinde belirli bir miktarda ilaç kalsa bile şırınga kolunu atın.
Depolama
Genel bilgi:
- Lixumia'nın şırınga kolunu saklayın® çocuklar için erişilemeyen güvenli bir yerde;
- şırınga kolunu toz ve kirlilikten korumak;
- kartuşun içeriğini ışığın etkilerinden korumak için her kullanımdan sonra bir şırınga tutamağı takın;
- yeni bir şırınga kolunu ilk kez kullanmadan hemen önce etkinleştirin.
Etkinleştirmeden önce: kullanılmayan şırınga ellerini buzdolabında saklayın (2–8 ° C sıcaklıkta; 36-46 ° F). Liksumiya şırınga ellerini dondurmayın® ve Liksumiya şırınga ellerini kullanmayın®eğer donmuşlarsa.
Etkinleştirmeden sonra:
- Lixumia'nın şırınga kolunu tutun® 30 ° C'den yüksek olmayan bir sıcaklıkta;
- şırınga kolunu takılı bir iğne ile saklamayın;
- Lixumia şırınga kolunun aktivasyonundan sonra® 14 gün kullanılabilir. Liksumiya'nın kullanılmış şırınga kolu atılmalıdır® 14 gün sonra, ilacın bir kısmı içinde kalsa bile;
- kartuşun içeriğini ışığın etkilerinden korumak için her kullanımdan sonra şırınga kolunu bir şırınga sapıyla kapatın.
Şırınga sapına dikkat edin
- Liksumiya'nın şırınga sapı ile dikkat edilmelidir®;
- Liksumiya şırınga sapının dış yüzeyini temizleyebilirsiniz®ıslak bir bezle silmek;
- Liksumiya'nın şırınga kolunu ıslatmayın, yıkamayın veya yağlamayın®t.to. ona zarar verebilir;
- şırınga kolunun hasar görebileceğinden şüpheleniliyorsa, kullanmayın. Yeni bir şırınga kolu alın. Şırınga kolunu kendiniz onarmaya çalışmayın.
Bertaraf
Şırınga sapının 14 dozunun uygulanmasından sonra Liksumiya® boş ve artık çalışmaz. Şırınga kolunu 14 doz uygulandıktan sonra güvenli bir şekilde yok etmek gerekir.
Lixumia'nın şırınga kolu® siyah piston doz ölçeğinde sıfıra ulaşmışsa boştur. Şırınga kolu boşken doz giriş düğmesi çıkarılamaz.
Liksumiya'nın şırınga eline bir kapak koymalısınız® atığa atmadan önce.
bir aktif maddeye veya ilacın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
tip 1 diabetes mellitus;
diyabetik ketoasidoz;
gastroparez dahil olmak üzere gastroparezin ciddi hastalıkları;
şiddetli böbrek yetmezliği (Cl kreatinin 30 ml / dakikadan az);
gebelik;
emzirme dönemi;
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler.
Dikkatle: tarihte pankreatit.
İstenmeyen reaksiyonların (HP) sıklığı şu şekilde belirlenmiştir: çok sık - ≥% 10; genellikle - ≥% 1, <% 10; seyrek olarak - ≥% 0.1, <% 1; nadiren - ≥% 0.01, <% 0.1; çok nadiren - <% 0.01.
Aktif bir ilaç tarafından kontrol edilen ve kontrol edilen 8 büyük plasebo kontrollü, faz III klinik denemeleri Liksumiya ilacını aldı® monoterapide veya metformin ile kombinasyon halinde, sülfonil üre grubunun oral hipoglisemik ilacı (metformin ile veya metformin ile kombinasyon olmadan birleştirilir) veya bazal insülin (metformin ile veya metformin ile kombinasyon olmadan birleştirilir, veya sülfonil üre grubunun oral hipoglisemik ilacı ile kombinasyon halinde, veya sülfonil üre grubunun oral hipoglisemik ilacı ile kombinasyon olmadan).
Klinik çalışmalarda bildirilen en sık HP bulantı ve kusmadır. Bu reaksiyonlar çoğunlukla zayıf bir şekilde ifade edilmiş ve geçiciydi. Aşağıda HP var, raporları aktif bir ilaç tarafından izlenen ve kontrol edilen bir faz III klinik çalışmadan geldi, tüm tedavi süresi boyunca (dönem dahil, araştırmada ana 24 haftalık tedavi süresini aşmak, tedavinin toplam ≥76 hafta yapıldığı) >% 5 sıklıkta ortaya çıktı (hastalarda sıklıkları daha yüksek olsaydı, Lixumia ilacı alıyor®plasebo dahil diğer tüm karşılaştırma ilaçlarını alan hastalara kıyasla); Liksumiya ilacı grubundaki hastalarda ≥% 1 sıklıkta olduğu gibi®karşılaştırma ilaçlarından herhangi birini (plasebo dahil) alan hastalarda sıklıkları bu HP'nin ortaya çıkma sıklığından 2 kat daha yüksekse.
Bulaşıcı ve paraziter hastalıklar: genellikle - grip, üst solunum yolu enfeksiyonları.
Metabolizma ve beslenme açısından: çok sık - klinik semptomlarla ortaya çıkan hipoglisemi (ilaç Lixumia olduğunda)® sülfonil üre grubunun oral hipoglisemik ilacı ve / veya bazal insülin ile kombinasyon halinde kullanılır).
Sinir sisteminin yanından: çok sık - baş ağrısı; genellikle baş dönmesi.
LCD'nin yanından: çok sık - bulantı, kusma, ishal; sık sık - dispepsi.
İskelet kasının ve bağ dokusunun yanından: sık - sırt ağrısı.
Hipoglisemi
Lixumia ilacını alan hastalarda® monoterapide veya metformin ile kombinasyonda, klinik belirtileri olan hipoglisemi sık sık gelişti ve Lixumia ilacı verilen hastalarda sıklığı®, plasebo tüm tedavi süresi boyunca sokulduğunda böyleydi.
Lixumia ilacını enjekte eden hastalarda® sülfonil üre grubunun veya bazal insülinin oral hipoglisemik ilacı ile birlikte, klinik semptomlarla ortaya çıkan hipogliseminin gelişme sıklığı çok sıktı.
Lixumia ilacı ile tüm tedavi süresi boyunca® klinik semptomlarla ortaya çıkan hipoglisemi insidansı, ilaç Lixumia olduğunda plasebo kullanıldığından biraz daha yüksekti® kombinasyon halinde kullanılır:
- sülfonil üre grubu ve metforminin oral hipoglisemik ilacı ile;
- bazal insülin ile monoterapi ile;
- bazal insülin ve metformin kombinasyonu ile.
Tüm tedavi süresi boyunca, ilacın Lixumia olduğu zaman® sülfonil üre grubunun monoterapi oral hipoglisemik preparatı ile kombinasyon halinde kullanıldı, Lixumia ile tedavi gören hastaların% 22.7'sinde klinik belirtilere sahip hipoglisemi meydana geldi®ve plasebo alan hastaların% 15.2'sinde. İlaç Lixumia ne zaman® sülfonil üre grubunun oral hipoglisemik ilacı ve bazal insülin ile üçlü bir kombinasyonda kullanıldı, klinik belirtileri olan hipoglisemi, lixisenatid ile tedavi gören hastaların% 47.2'sinde ve plasebo alan hastaların% 21.6'sında meydana geldi.
Genel olarak, III fazının kontrollü klinik çalışmalarında ilacı almanın tüm süresi boyunca, klinik belirtileri olan şiddetli hipoglisemi sıklığı “sık sık” derecelendirmeye karşılık geldi (Lixumia ilacı alan hastalarda% 0.4'te)®ve plasebo alan hastalarda% 0.2).
LCD'nin yanından
Bulantı ve kusma, 24 haftalık ana tedavi döneminde bildirilen en yaygın HP idi. Lixumia ile tedavi edilen hastalarda bulantı sıklığı daha yüksekti® (% 26.1) plasebo alan hastalara göre (% 6.2). Lixumia ile tedavi gören hastalarda kusma sıklığı da daha yüksekti® (% 10.5) plasebo alan hastalara göre (% 1.8). Bu HP'ler çoğunlukla zayıf bir şekilde ifade edilmiş ve geçiciydi ve tedavinin başlamasından sonraki ilk 3 hafta boyunca ortaya çıktı. Sonraki haftalarda yavaş yavaş azaldılar.
Lixumia ile tedavi gören hastalarda®mide bulantısı sıklığı günde 2 kez (% 35.1) eksenatid tedavisi alan hastalara göre daha düşüktü (% 24.5) ve gastrointestinal sistemden diğer HP sıklığı aynıydı.
Uygulama yerinde reaksiyonlar
Lixumia ilacı alan hastaların% 3.9'unda 24 haftalık tedavi süresi boyunca enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar gözlenmiştir®plasebo alan hastalarda% 1.4 sıklıkta gözlenmiştir. Reaksiyonların çoğu hafif yoğunluktadır ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz.
İmmünojenisite
Lixumia ilacı ile tedaviden sonra protein veya peptit içeren ilaçların potansiyel olarak immünojenik özellikleri nedeniyle® hastalar lixisenatid antikorlarına sahip olabilir. 24 haftalık tedavi süresinin sonunda, lixisenatid ile tedavi edilen hastaların% 69.4'ünde, lixisenatide karşı antikorların varlığı üzerinde olumlu araştırma sonuçları vardı. Ancak, HbA'da bir değişiklik1CBunlarla karşılaştırıldığında, lixisenatid kullanılmadan önce, lixisenatid'e karşı antikorların varlığı için analizin pozitif veya negatif sonucuna bakılmaksızın aynıydı. HbA göstergesini belirleyen lixisenatid ile tedavi gören hastaların1C% 79.3'ünde lixisenatid'e karşı antikorların varlığı veya lixisenatid'e karşı antikor titrelerinin varlığı için negatif bir analiz vardı ve hastaların geri kalan% 20.7'sinde lixisenatid'e karşı antikor titreleri kantitatif olarak belirlendi.
Antikor hastalarında enjeksiyon bölgesinde reaksiyon sıklığındaki artış haricinde, antikorların lixisenatide durumuna bağlı olarak hastalarda genel güvenlik profilinde herhangi bir fark yoktu. Enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonların çoğu, lixisenatide karşı antikorların varlığına veya yokluğuna bakılmaksızın zayıf bir şekilde ifade edildi.
Doğal glukagon veya endojen GPP-1 ile çapraz immünolojik reaktivite yoktu.
Alerjik reaksiyonlar
Lixumia ilacının% 0.4'ünde ana 24 haftalık tedavi süresi boyunca muhtemelen lixisenatid (anafilaktik reaksiyonlar, anjiyonörotik şişme ve ürtiker gibi) kullanımı ile ilişkili alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir®plasebo grubundaki hastaların% 0.1'inden daha azına kıyasla.
İlacın erken kesilmesi
HP'nin ortaya çıkması nedeniyle ilaçla tedavinin sona erme sıklığı, Liksumiya ilacı grubunda% 7.4 idi® ve plasebo grubunda% 3.2. Lixumia ilaç grubunda tedavinin kaldırılmasına yol açan en sık HP'ler®, bulantı (% 3.1) ve kusma (% 1.2) vardı.
Belirtiler : 13 haftalık bir klinik çalışma sırasında, tip 2 diyabetli hastalara günde 2 kez 30 mcg'ye kadar liksisenatid dozları verildi. Bu dozlar iyi tolere edildi, sadece LCD tarafından ihlal sıklığında bir artış oldu
Tedavi: hastadaki klinik belirtilere ve semptomlara bağlı olarak, uygun destekleyici tedavi uygulanmalı ve Lixumia dozu yapılmalıdır® reçete edilmelidir.
Etki mekanizması
Lixysenatid, glukagon benzeri peptit-1 reseptörlerinin (GPP-1) güçlü ve seçici bir agonistidir. GPP-1 reseptörü, pankreas adacıklarının beta hücreleri ile glikoza bağımlı insülin sekresyonunu potansiyelleyen iç sekresyonun endojen hormonu olan doğal GPP-1 için bir hedeftir. Liksisenatidin etkisi, GPP-1 reseptörleri ile spesifik etkileşimi ile ilişkilidir ve bu da CAMF'nin hücre içi içeriğinde bir artışa yol açar. Lixysenatid, hiperglisemiye yanıt olarak pankreas adacıklarının beta hücreleri tarafından insülin salgılanmasını uyarır. Kan şekeri konsantrasyonunda normal değerlere bir azalma ile, insülin sekresyonunun uyarılması durur, bu da hipoglisemi riskini azaltır. Hiperglisemi ile, lixisenatid aynı anda glukagon salgılanmasını baskılar, ancak hipoglisemiye yanıt olarak glukagon sekresyonunun koruyucu bir reaksiyonu korunur.
İnsülin biyosentezinde bir artış ve hayvanlarda pankreas adacıklarının beta hücrelerinin uyarılması da dahil olmak üzere, lixisenatidin insülinotropik aktivitesine eğilim gösterilmiştir. Lixysenatid midenin boşalmasını yavaşlatır, böylece yemekten sonra kan şekeri konsantrasyonundaki artış oranını azaltır. Ventrikülerleşme üzerindeki etki de vücut ağırlığının azaltılmasına yardımcı olabilir.
Farmakodinamik etkiler
Tip 2 diabetes mellituslu hastalara günde bir kez uygulandığında, lixisenatid, girişinden sonra hızla gelişmesi ve yemekten sonra ve aç karnına kan şekeri konsantrasyonunda uzun süreli bir azalma nedeniyle glisemik kontrolü geliştirir. Liksisenatidin yemekten sonra kan şekeri konsantrasyonu üzerindeki bu etkisi, liksizenatid kullanımını günde bir kez 1.8 mg liraglutid kullanımı ile karşılaştıran 4 haftalık bir çalışmada doğrulanmıştır. Günde 1 kez 20 mcg'lik bir dozda lixysenatide, standart yemekten sonra kan şekeri eğrisinin altındaki alanda günde bir kez 1.8 mg liraglutid kullanımına kıyasla daha büyük bir azalma gösterdi: AUC referans değerine kıyasla azalma0: 30–4: 30 s standart yemekten sonra kandaki glikoz konsantrasyonu için: lixisenatid grubunda −227.25 h · mg / dl (−12.61 h · mmol / l) ve −72.83 h · mg / dl (−4.04 h · mmol / l) liraglutida grubunda.
Klinik verimlilik ve güvenlik
Lixumia ilacının etkisi® glisemik kontrol, 6 randomize çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmada ve bir randomize, açık, aktif bir ilaç (eksenatid) çalışması ile kontrol edildi ve toplamda tip 2 diyabetes mellituslu 3825 hastayı (liksikenatid kullanıldı) 2445 hasta (% 4. 768 hasta (447 hasta lixisenatid almak için randomize edildi) ≥ 65 yaşında ve 103 hasta (57 hasta lixisenatid almak için randomize edildi) ≥ 75 yaşındaydı. Faz III'ün tamamlanmış klinik çalışmaları, hastaların% 90'ının 24 haftalık tedavi süresinin sonunda Lixumia ile tedaviye devam ettiğini göstermiştir® günde 1 kez 20 mcg'lik bir destekleyici dozda.
Glisemik kontrol üzerindeki etkisi
Lixumia ilacını kullanırken® plaseboya kıyasla glikosile hemoglobin (HbA) oranında bir azalma kaydedildi1C) kanda (eşzamanlı tedaviye bakılmaksızın). Ek olarak, ilaç Lixumia® gün boyunca tek bir giriş ile HbA göstergesinde daha az azalma göstermedi1Cgün içinde çift uygulama ile exenatid. HbA'daki azalmanın etkisi budur1C 2 yıla kadar uzun vadeli araştırmalarda sürdürüldü. HbA'da azalma1C Liksumiya ilacının günlük tek uygulaması ile güvenilirdi®hem sabah hem de akşam.
Oral hipoglisemik ilaçların tedavisine lixisenatid eklenmesi
Lixumia ilacı® 24 haftalık tedavi süresinin sonunda sülfonil üre grubunun oral hipoglisemik bir ilacı olan metformin ile kombine edildiğinde, plaseboya kıyasla klinik ve istatistiksel olarak anlamlı bir azalma görülmüştür1C, kan dolaşımında kan şekeri konsantrasyonları ve yemeklerden 2 saat sonra (standart besin yükü olan bir örnek).
Metformin monoterapisine lixisenatid eklenmesi
Plasebo kontrollü çalışmalarda, metformine lixisenatid ilavesi HbA'da bir azalmaya yol açtı1C Plasebo eklenirken% 0.83 ve% 0.42. HbA'da azalma sağlayan hastaların yüzdesi1C <% 7'ye kadar, lixisenatid grubunda% 43 ve plasebo grubunda% 24 idi.
Aktif bir ilaç kontrollü çalışmada (exenatid), 24 haftalık ana tedavi süresinin sonunda, Liksumiya ilacının tanıtımı bir gün için bir keredir® HbA'da daha az azalma göstermedi1C gün içinde çift eksenatid uygulamasına kıyasla (sırasıyla% 0.79 ve% 0.96); aynı zamanda, HbA'da azalma sağlayan hastaların neredeyse aynı yüzdesi gözlenmiştir1C <% 7'ye kadar: lixisenatid grubunda% 48.5 ve exenatid grubunda% 49.8.
Monoterapide ve metformin ile kombinasyon halinde sülfonil üre grubunun oral hipoglisemik ilaçlarından biriyle tedaviye lixisenatid eklenmesi
Monoterapide sülfonil üre grubunun oral hipoglisemik ilaçlarından biriyle tedaviye lixisenatid eklenmesi ve metformin ile kombinasyon HbA göstergesinde bir azalmaya yol açtı1C plasebo eklerken% 0.85 ile karşılaştırıldığında, −% 0.1'dir. HbA'da azalma sağlayan hastaların yüzdesi1C <% 7'ye kadar, lixisenatid eklerken% 36.4 ve plasebo eklerken% 13.5 idi.
Bazal insülin dahil kombinasyon tedavisine lixisenatid eklenmesi
Lixumia ilacı® monoterapide bazal insülin veya metformin ile bazal insülin kombinasyonu veya bazal insülinin sülfonil üre grubunun oral hipoglisemik ilacı ile kombinasyonu HbA'da istatistiksel olarak anlamlı bir azalmaya neden oldu1C ve standart yemekten 2 saat sonra plaseboya kıyasla glikoz konsantrasyonları. Lixumia ilaç grubunda ana 24 haftalık tedavi süresinin sonunda® plasebo grubuna kıyasla, Lixumia tedavisine eklenmeden önce günlük insülin dozunda dozlarına göre daha büyük bir azalma vardı®.
Monoterapide veya metformin ile kombinasyon halinde bazal insülin tedavisine lixisenatid eklendiğinde, HbA'da bir azalma gözlendi1C plasebo eklenirken% 0.74'e karşı −% 0.38 oranında ve monoterapide bazal insülin tedavisine veya sülfonil üre grubunun oral hipoglisemik ilacı ile kombinasyon halinde lixisenatid eklenirken HbA'da bir azalma gözlenmiştir1C Plasebo eklenirken% 0.77'ye karşılık −% 0.11.
Kan plazmasındaki glikoz konsantrasyonu üzerindeki etki aç karnına olur
Plasebo kontrollü çalışmalarda, kan plazmasındaki glikoz konsantrasyonundaki bir azalmanın ortalama değerleri, Liksumiya ilacının tedavisinde elde edilen pelet üzerindedir® 24 haftalık tedavi süresinin sonunda, −0.42 ila −1.19 mmol / l aralığındaydı.
Post-prandiyal (yedikten sonra) üzerindeki etki, kandaki glikoz konsantrasyonudur
İlaç Lixumia ile tedavi®, eşzamanlı tedaviden bağımsız olarak, kandaki glikoz konsantrasyonunun 2 saatlik post-prandiyal (standart yemekten 2 saat sonra belirlenen) konsantrasyonunda bir azalmanın istatistiksel olarak üstün bir plasebo etkisine yol açtı. 24 haftalık tedavi süresinin sonunda, kandaki prandiyal sonrası glikoz konsantrasyonunu belirleyen tüm çalışmalarda, kandaki 2 saatlik post-prandiyal glikoz konsantrasyonundaki bu azalma −4.51 ila −7.96 mmol / l arasında değişmektedir (Liksum ilacını kullanmadan önce kandaki 2 saatlik prandiyal glikoz konsantrasyonu değerleriyle karşılaştırılır®); hastaların% 26.2-46.8'inde, kandaki prandiyal sonrası 2 saatlik glikoz konsantrasyonları 7.8 mmol / l'nin altında gözlenmiştir.
Vücut ağırlığına etkisi
Tüm kontrollü araştırmalarda, ilaç Lixumia ile tedavi® sülfonil üre grubunun metformin, bazal insülin ve / veya oral hipoglisemik ilaç ile kombinasyon halinde, 24 haftalık ana tedavi süresinin sonunda, vücut ağırlığında ortalama −2.96 kg'a düşerek uzun süre depolandı. -2 yıla kadar süreli çalışmalar. Vücut ağırlığındaki azalma, bulantı ve kusma oluşumuna bağlı değildi.
Pankreas adacıklarının beta hücrelerinin işlevi üzerindeki etkisi
Lixumia ilacı® beta hücrelerinin işlevini değerlendirmek için bir homeostatik model kullanılarak belirlenen pankreas adacıklarının beta hücrelerinin işlevini geliştirir (HOMA-β, homeostatik model değerlendirmesi). Tip 2 diabetes mellituslu hastalarda (n = 20) Lixumia ilacının tek uygulamasından sonra® insülin sekresyonunun ilk fazının restorasyonu ve glikozun boggy girişine / girişine yanıt olarak insülin sekresyonunun ikinci fazının iyileştirilmesi gösterilmiştir.
CSB üzerindeki etkisi
Faz III'ün plasebo kontrollü klinik çalışmalarında, NSS'nin ortalama değerlerinde bir artış olmamıştır
Liksisenatid grubundaki (günde bir kez 20 mcg) liraglutite kıyasla 4 haftalık bir klinik çalışmada, MSS ortalama 3.6 cevher azalmıştır./ dak ve lyraglutida grubunda (günde 1.8 mg 1 kez), MSS 5.3 ud azaldı./ dk.
Kan basıncına etkisi
III fazının plasebo kontrollü çalışmalarında, cAD ve dAD'nin ortalama değerlerinde 2,1 mm RT'lik bir azalma gözlenmiştir. Sanat. ve 1,5 mm ağız. Sanat. sırasıyla.
Emilim. Tip 2 diyabetli hastalara lixisenatid sokulduktan sonra, emilim oranı yüksektir ve verilen doza bağlı değildir. Dozdan bağımsız olarak ve tip 2 diabetes mellituslu hastalarda medyan T.'de lixisenatid'in bir kez mi yoksa günlük olarak mı uygulandığına bakılmaksızınmak kan lixysenatide 1-3.5 saattir. Karın, uyluk veya omuza n / c yerleştirildiğinde lixisenatid'in emilim oranında klinik olarak anlamlı bir fark yoktur.
Dağıtım. Lixysenatide, insanlarda kan proteinleri ile orta derecede iletişim sağlar (% 55). Doz girişinden bağımsız olarak, Vd tip 2 diabetes mellituslu hastalarda lixisenatid girişinin p / c'sinden sonra tek bir girişten sonra 90-140 l ve yeniden giriş ile 90-120 l'dir (başarı durumunda C)ss kan lixisenatide).
Metabolizma. Lipid oksidin glomerüler filtrasyon kullanılarak nasıl türetildiği, ardından kanal yeniden emilmesi ve metabolik bozunma, protein metabolizmasına yeniden dahil olan daha küçük peptitlerin ve amino asitlerin oluşumuna yol açar.
Sonuç. Tip 2 diyabetli hastaları yeniden tanıttıktan sonra, T'nin ortalama değeri1/2 genellikle 1.5-4.5 saat aralığındaydı ve açıklığın ortalama değeri 20-67 l / s aralığındaydı (başarı durumunda C)ss kan lixisenatide).
Özel hasta grupları
Cinsiyet. Popüler farmakokinetik verilerin analizine göre, cinsiyet lixisenatidin farmakokinetiğini etkilemez.
Yaşlı hastalar. Tip 2 diabetes mellituslu hastalarda popüler farmakokinetik göstergelerin analizine ve diyabetsiz yaşlılarda yapılan farmakokinetik çalışmaların analizine göre, yaşın lixisenatid farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur.
Etnik köken. Kafkas ırkı, Japon ve Çinliler tarafından yapılan farmakokinetik çalışmalara göre, etnik köken, lixisenatid'in farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip değildir.
Pediatrik başarısızlık. Liksisenatid esas olarak böbrekler tarafından türetildiğinden, akut veya kronik bozulmuş karaciğer fonksiyonuna sahip hastalarda farmakokinetik çalışma yapılmamıştır. Bozulmuş karaciğer fonksiyonunun lixisenatid farmakokinetiğini etkileyebileceği beklenmemektedir.
Böbrek yetmezliği. Ortalama klerens değerlerinde anlamlı bir fark gözlenmemiştir, Cmak normal böbrek fonksiyonu ve hafif derecede böbrek yetmezliği olan kan ve lixysenatide EAA. Eksikliğin şiddetinde bir artışla birlikte, C'nin ortalama değerlerimak ve AUC arttı.
- Hipoglisemik sentetik ve diğer araçlar
Lixysenatide bir peptittir ve sitokrom P450 izophermleri kullanılarak metabolize edilmez. AT in vitro insanlarda yapılan çalışmalar, lixisenatid, sitokrom P450 veya taşıyıcıların test edilmiş izopürlerinin aktivitesine müdahale etmedi.
Liksisenatid kullanırken midenin boşaltılmasındaki gecikme, içe alınan ilaçların emilim oranını etkileyebilir. Etkinliği özellikle eşik konsantrasyonlarına bağlı olan içeri alınan ilaçlar için, hastalara bu ilaçları lixisenatid enjeksiyonundan en az 1 saat önce veya 11 saat sonra almaları tavsiye edilmelidir.
Parasetamol
1000 mg'lık bir dozda tek bir parasetamol alımından sonra, AUC ve T1/2 parasetamol, alındığı zamandan bağımsız olarak (liksisenatid enjeksiyonundan önce veya sonra) değişmedi. Enjeksiyondan 1 veya 4 saat sonra alındığında, 10 μg lixisenatide Cmak parasetamol sırasıyla% 29 ve 31 azaldı ve medyan Tmak sırasıyla 4.5 ve 2 saat arttı. Bu verilere dayanarak, lixisenatid ile birlikte kullanıldığında parasetamol dozunun düzeltilmesi gerekli değildir.
Oral kontraseptif ilaçlar
Oral kontraseptif ilacın (etinil estradiol 0.03 mg / sol-normgestrel 0.15 mg) içinde tek bir alımdan sonra, lixisenatid C enjeksiyonundan 11 saat önce veya sonramak, AUC, T1/2 ve Tmak etinil estradiol ve sol el değiştirilmedi. Liksisenatid enjeksiyonundan 1 veya 4 saat sonra içe etinil estradiol ve soldan sürüş almak AUC ve T'lerini etkilemedi1/2Cmak etinil estradiol% 52 (1 saat sonra alındığında) ve% 39 (4 saat sonra alındığında) ve C azaldımak soldan direksiyon mili% 46 (1 saat sonra alındığında) ve% 20 (4 saat sonra alındığında) ve medyan T azaldımak 2-4 saat arttı. C'yi azaltınmak klinik değeri sınırlıdır ve oral kontraseptiflerin doz düzeltmesi gerekli değildir.
Atorvastatin
40 mg dozunda lixisenatid ve atorvastatinin eşzamanlı kullanımı ile, atorvastatinin sisteme maruziyeti değişmedi, Cmak biraz azaldı ve Tmak 1.5-4 saat arttı.
Akşam atorvastatin ve sabahları lixisenatid alınırsa, T'de artış olmadımakama AUC ve Cmak sırasıyla% 27 ve 66 arttı. Bu değişiklikler klinik olarak anlamlı değildi ve bu nedenle lixisenatid ile birlikte kullanıldığında atorvastatin dozunun düzeltilmesi gerekli değildir.
Warfarin
25 mg warfarin ve lixisenatide eşzamanlı kullanımından sonra, AUC veya INR üzerinde herhangi bir etki gözlenmezken, Tmak 7 saate yükseldi. Bu verilere dayanarak, lixisenatid ile birlikte kullanıldığında warfarin dozunun düzeltilmesi gerekli değildir.
Digoksin
0.25 mg AUC dozunda lixisenatid ve digoksinin eşzamanlı kullanımından sonra digoksin değişmedi, Tmak 1,5 saat ve C arttımak % 26 azaldı. Bu verilere dayanarak, lixisenatid ile birlikte kullanıldığında digoksin dozunun düzeltilmesi gerekli değildir.
Ramipril
7 gün boyunca 5 mg'lık bir dozda lixisenatid ve ramipril eşzamanlı kullanımından sonra, AUC ramipril% 21 artarken Cmak % 63 azaldı. AUC ve Cmak aktif metabolit (ramiprilat) değişmedi. Tmak ramipril ve ramiprilat yaklaşık 2.5 saat arttı. Bu verilere dayanarak, lixisenatid ile birlikte kullanıldığında ramipril dozunun düzeltilmesi gerekli değildir.
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
Liksumiya ilacının raf ömrü®2 yıl.Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.
Subkütan uygulama için çözüm |
Bileşenler | Çözelti 0.05 mg / ml (10 mcg / doz) | Çözelti 0.1 mg / ml (20 mcg / doz) | ||
1 ml içerik | 1 dozda içerik | 1 ml içerik | 1 dozda içerik | |
Aktif madde | ||||
Lixysenatid, mg | 0.05 | 0.01 | 0.1 | 0.02 |
Yardımcı maddeler | ||||
Gliserol% 85, mg | 18 | 3.6 | 18 | 3.6 |
Sodyum asetat trihidrat, mg | 3.5 | 0.7 | 3.5 | 0.7 |
Metiyonin, mg | 3 | 0.6 | 3 | 0.6 |
Metacresol, mg | 2.7 | 0.54 | 2.7 | 0.54 |
1 M hidroklorik asit çözeltisi veya 1 M sodyum hidroksit çözeltisi | pH 4.5'e kadar | pH 4.5'e kadar | pH 4.5'e kadar | pH 4.5'e kadar |
Enjeksiyonluk su | 1 ml'ye kadar | 0.2 ml'ye kadar | 1 ml'ye kadar | 0.2 ml'ye kadar |
Subkütan uygulama için çözelti, 0.05 mg / ml (10 μg / doz) ve 0.1 mg / ml (20 μg / doz). Renksiz camdan (tip I) yapılmış bir kartuşta 3 ml. Kartuş bir tarafta bir mantar (sentetik izopren kauçuk ve bromobütil kauçuktan yapılmış bir laminat) ile taşlanır, diğer yandan alüminyum kapakla sıkılır, bromobütil kauçuktan yapılmış bir zemin pistonu ile kapatılır. Kartuş tek kullanımlık bir şırınga sapına monte edilmiştir.
0.05 mg / ml (10 μg / doz) çözeltisi için: Bir mandalla donatılmış bir karton pakette 1 şırınga kolu.
0.1 mg / ml (20 μg / doz) çözeltisi için: bir mandalla donatılmış bir karton pakette 1, 2 veya 6 şırınga eli.
Set: 0.05 mg / ml (10 μg / doz) çözeltisi ile 1 şırınga kolu ve bir mandalla donatılmış bir karton paket içinde 0.1 mg / ml (20 μg / doz) çözeltisi ile 1 şırınga kolu.
Отсутствует достаточное количество данных по применению препарата Ликсумия® у беременных женщин. Исследования, проведенные у животных, продемонстрировали эмбрио- и фетотоксическое действие. Потенциальный риск применения препарата Ликсумия® во время беременности у человека неизвестен. Применение препарата Ликсумия® во время беременности противопоказано. Во время беременности рекомендуется применение инсулина. Если пациентка планирует беременность или у нее диагностирована беременность, лечение препаратом Ликсумия® следует прекратить.
Неизвестно, проникает ли ликсисенатид в грудное молоко. Применение препарата Ликсумия® противопоказано во время периода грудного вскармливания (в связи с отсутствием опыта применения).
Tarifine göre.
Tip 1 diyabet kullanımı
Liksumiya ilacının kullanımı ile ilgili terapötik bir deneyim yoktur® tip 1 diabetes mellituslu hastalarda ve bu hastalarda kullanımı kontrendikedir. Lixumia ilacının kullanımı® diyabetik ketoasidoz kontrendikedir.
Pankreatit riski
GPP-1 reseptör agonistlerinin kullanımı akut pankreatit gelişme riski ile ilişkiliydi. Akut pankreatitin karakteristik bir belirtisi, uzun süreli şiddetli karın ağrısıdır. Pankreatit geliştirdiğinizden şüpheleniyorsanız, Liksumiya ilacı ile tedavi etmeyi bırakmalısınız®; akut pankreatit tanısını doğrularken, Liksumiya ilacı ile tedaviye devam edin® imkansız. Anamnezde pankreatitli hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Ağır gastroparez için uygulama
GPP-1 reseptör agonistlerinin kullanımı, LCT'den istenmeyen reaksiyonlarla ilişkili olabilir. Lixumia ilacının kullanımı® gastroparez dahil olmak üzere ciddi gastroparez hastalıkları olan hastalar henüz çalışılmamıştır ve bu nedenle bu hastalarda Liksumiya ilacının kullanımı® kontrendikedir.
Hipoglisemi gelişme riski
Lixumia ile tedavi gören hastalar® sülfonil üre grubunun oral hipoglisemik ilacı veya bazal insülin ve sülfonil üre grubunun oral hipoglisemik ilacı kombinasyonu ile birlikte hipoglisemi riski artabilir. Hipoglisemi gelişme riskini azaltmak için, sülfonil üre grubunun veya bazal insülinin oral hipoglisemik ilacının dozunun azaltılması konusu düşünülebilir.
Araç kullanma ve mekanizmalarla çalışma yeteneği üzerindeki etkisi. İlacın araç kullanma ve potansiyel olarak tehlikeli diğer faaliyetlerde bulunma yeteneği üzerindeki etkisi konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. İlacı, sülfonil üre grubunun veya bazal insülinin oral hipoglisemik ilacı ile birlikte kullanırken, hastalar sürüş veya diğer potansiyel olarak tehlikeli aktiviteler sırasında hipoglisemiyi önlemek için önlemleri takip etme ihtiyacı hakkında bilgilendirilmelidir.
- E11 İnsüline bağımlı diyabetes mellitus