Kompozisyon:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 24.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Tip 2 diabetes mellitus - metformin monoterapisinin verimsizliği veya başka bir oral hipoglisemik ilaçla metformin kombinasyonu veya bazal insülin ile monoterapi (yetişkinler için) ile glisemik kontrolü geliştirmek için diyet tedavisinin bir tamamlayıcısı olarak metformin ve artan fiziksel efor ile kombinasyon. hastalar).
lixisenatid, glargin insülin veya ilacı oluşturan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
tip 1 diabetes mellitus;
diyabetik ketoasidoz;
gastroparez dahil olmak üzere gastroparezin ciddi hastalıkları;
ciddi derecede böbrek yetmezliği (Cl kreatinin 30 ml / dakikadan az);
gebelik;
emzirme dönemi;
18 yaşına kadar yaş (bu yaş grubunda kullanımın etkinliği ve güvenliği hakkında veri eksikliği nedeniyle).
Dikkatle: tarihte pankreatit (ilaçtaki lixisenatid içeriği nedeniyle, bkz. "Özel talimatlar"); aynı anda gastrointestinal sistemden hızlı emilim gerektiren, dar bir terapötik indekse sahip olan veya dikkatli klinik izlemeye ihtiyaç duyan hastalar (bkz. "Özel talimatlar").
Aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar (HP) organ sistemleri tarafından sunulmaktadır (sınıflandırmaya göre) MedDRA), frekans sınıflandırması kullanılırken HP CIOMS (Uluslararası Tıp Bilimleri Örgütleri Konseyi): çok sık (≥% 10); sık sık (≥% 1; <% 10); seyrek olarak (≥% 0.1; <% 1); nadiren (≥% 0.01; <% 0.1); çok nadiren (<% 0.01), frekans bilinmemektedir (HP oluşum sıklığını belirleyin).
Güvenlik profilinin kısa bir açıklaması
Soliqua 100/33 kullanımı sırasında en sık gözlenen HP® LCD tarafından hipoglisemi ve HP gelişimi vardı (bkz. altında Bireysel HP'nin tanımları).
HP listesi
Bulaşıcı ve paraziter hastalıklar: seyrek olarak - nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonları.
Bağışıklık sisteminin yanından: seyrek - ürtiker.
Metabolik ve beslenme bozuklukları: çok sık - hipoglisemi.
Sinir sisteminin yanından: genellikle baş dönmesi; seyrek - baş ağrısı.
LCD'nin yanından: sık - bulantı, ishal, kusma; seyrek olarak - dispepsi, karın ağrısı.
Giriş yerindeki genel ihlaller ve ihlaller: seyrek olarak - yorgunluk hissi, giriş yerinde reaksiyon.
Bireysel HP'nin açıklaması
Hipoglisemi: şiddetli hipoglisemi atakları, özellikle tekrar tekrar ortaya çıkarlarsa, nörolojik bozuklukların gelişmesine yol açabilir. Uzun süreli veya şiddetli hipoglisemi vakaları yaşam için bir tehdit oluşturabilir. Birçok hastada nöroglikopi belirtileri ve semptomları vardır — beyinde glikoz eksikliği (yorgunluk hissi, yetersiz yorgunluk veya halsizlik, konsantre olma yeteneği azaldı, uyuşukluk, görme bozuklukları, baş ağrısı, mide bulantısı, karışıklık veya bilinç kaybı, kramplar) öncesinde adrenerjik karşı düzenleme belirtileri vardı (hipoglisemiye yanıt olarak sempatik bir sinir sisteminin aktivasyonu): açlık duygusu, sinirlilik, sinir heyecanı veya titreme, kaygı, solgunluk, soğuk ter, taşikardi, kalp atışı hissi. Genel olarak, kan şekeri konsantrasyonu ne kadar önemli ve hızlı azalırsa, adrenerjik karşı düzenleme ve belirtileri o kadar ifade edilir.
Tablo 2
Klinik semptomlarla ortaya çıkan belgelenmiş hipoglisemik HP veya şiddetli hipoglisemik HP
Göstergeler | İnsülin tedavisi almayan hastalar | Bazal insülinden çeviri | |||
Soliqua 100/33® | İnsülin bir glargindir | Lixisenatid | Soliqua 100/33® | İnsülin bir glargindir | |
Hasta sayısı | 469 | 467 | 233 | 365 | 365 |
Hipogliseminin klinik semptomları ile belgelenmiştir * | |||||
Hipoglisemi atağı olan hastalar, hasta sayısı, (%) | 120 (% 25.6) | 110 (% 23.6) | 15 (% 6.4) | 146 (% 40) | 155 (% 42.5) |
Hasta yılı başına hipoglisemi bölümleri, miktar | 1.44 | 1.22 | 0.34 | 3.03 | 4.22 |
Ağır hipoglisemi ** | |||||
Hasta yılı başına hipoglisemi bölümleri, miktar | 0 | <0.01 | 0 | 0.02 | <0.01 |
* Hipogliseminin klinik semptomları ile ortaya çıkan belgelenmiş, tipik hipoglisemi semptomlarının <70 mg / dl (3.9 mmol / l) belirlenmiş bir plazma kan şekeri konsantrasyonu ile birleştirildiği bir dönemdi.
** Klinik semptomlarla ortaya çıkan şiddetli hipoglisemi, karbonhidratları, glukagonu veya vücudun temel hayati işlevlerini korumayı amaçlayan diğer önlemleri aktif olarak tanıtmak için diğer insanların yardımını gerektiren bir dönemdi.
LCD'nin yanından: tedavi sırasında HP tarafından bulantı, kusma ve ishal sıklıkla gözlenmiştir. Soliqua 100/33 ile tedavi gören hastalarda®, tedavi ile ilişkili bulantı, ishal ve kusma sıklığı 8.4 idi; Sırasıyla% 2.2 ve 2.2. Çoğunlukla, LCD'den HP orta derecede ifade edildi ve geçici oldu. Liksisenatid ile tedavi gören hastalarda, tedaviye bağlı bulantı, ishal ve kusma sıklığı 22.3 idi; Sırasıyla% 3 ve 3.9.
Lidodistrofi: n / c insülin içeren enjekte eden ilaçların sokulması, enjeksiyon bölgesinde lipoatrofi (deri altı adipoz dokusunun azaltılması) veya lipo hipertrofisi (subkütan dokunun yoğunluğunun artması) gelişmesine yol açabilir.
Bağışıklık sisteminin yanından: muhtemelen Soliqua 100/33 kullanımı ile ilişkili bir alerjik reaksiyonun (kısa ışın) geliştiği bildirilmiştir® hastaların% 0.3'ünde. Pazarlama sonrası glargin insülin ve lixisenatid kullanımı sırasında, anafilaktik reaksiyonlar ve anjiyonörotik ödem dahil olmak üzere genel alerjik reaksiyon vakaları gözlenmiştir.
Antikor oluşumu : Soliqua 100/33 kullanımı® glargin insülin ve / veya lixisenatide antikor oluşumuna neden olabilir (bkz. "Özel talimatlar").
Uygulama yerindeki reaksiyonlar: Soliqua 100/33 dahil olmak üzere insülin tedavisi alan bazı hastalarda®, eritem, lokal şişme, enjeksiyon bölgesinde kaşıntı gözlendi. Bu fenomenler genellikle yavaş yavaş azaldı ve tedavi edilmeden gitti.
Soliqua 100/33 doz aşımı için sınırlı klinik kanıt vardır®.
Belirtiler : gerekli Soliqua 100/33 dozu aşılırsa gastrointestinal sistemden hipoglisemi ve HP geliştirmek mümkündür®.
Tedavi: hafif hipoglisemi atakları genellikle kolayca sindirilebilen karbonhidratlar alınarak satın alınabilir. İlacın dozunu, diyetini veya fiziksel yükün yoğunluğunu düzeltmek gerekebilir.
Koma, nöbetler veya nörolojik bozuklukların gelişimine kadar daha ağır hipoglisemi atakları, / m veya glukagon girişinde veya konsantre bir dekstroz çözeltisinin (glikoz) girişinde / içinde satın alınabilir. Uzun süreli karbonhidratlar ve doktor gözlemi gerekebilir, t.to. görünür klinik iyileşmeden sonra hipoglisemi nüksü mümkündür. Klinik belirtilere ve semptomlara bağlı olarak, temel hayati fonksiyonları ve Soliqua 100/33 dozunu destekleyen tedaviye başlanmalıdır® hastaya reçete edilen doza indirilmelidir.