Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
İntravit 12 (siyanokobalamin) Nazal Sprey, kas içi B vitamini sonrası remisyonda olan pernisiyöz anemi hastalarında normal hematolojik durumun korunması için endikedir12 tedavi ve sinir sistemi tutulumu olmayanlar.
İntravit 12 (siyanocobalamin) Nazal Sprey ayrıca diğer B vitamini için bir takviye olarak endikedir12 eksiklikler, dahil:
I. B vitamininin diyet eksikliği12 katı vejetaryenlerde meydana gelir (İzole B vitamini12 eksiklik çok nadirdir).
II. B vitamininin malabsorpsiyonu12 içsel faktörün salgılandığı mideye veya içsel faktörün B vitamini kolaylaştırdığı ileuma yapısal veya fonksiyonel hasardan kaynaklanır12 emilim. Bu durumlar HIV enfeksiyonu, AIDS, Crohn hastalığı, tropikal ladin ve nontropikal ladin (idiyopatik steatore, gluten kaynaklı enteropati) içerir. Bu hastalarda folat eksikliği genellikle B vitaminden daha şiddetlidir12 eksikliği.
III. Mide mukozasını yok eden lezyonlardan (koroziflerin yutulması, geniş neoplazi) ve değişken derecede mide atrofisi (multipl skleroz, HIV enfeksiyonu, AIDS, bazı endokrin gibi) ile ilişkili bir dizi koşuldan kaynaklanan içsel faktörün yetersiz salgılanması bozukluklar, demir eksikliği ve subtotal gastrektomi). Toplam gastrektomi her zaman B vitamini üretir12 eksikliği. B vitaminine yol açan yapısal lezyonlar12 eksiklik bölgesel ileit, ileal rezeksiyonlar, maligniteler vb.
IV. B vitamini yarışması12 bağırsak parazitleri veya bakteriler tarafından. Balık tenya (Diphyllobothrium latum) büyük miktarlarda B vitamini emer12 ve enfekte hastalar genellikle ilişkili mide atrofisine sahiptir. "> Kör döngü sendromu B vitamini eksikliği üretebilir12 veya folat.
V. B vitamininin yetersiz kullanımı12 Neoplazi tedavisinde vitamin için antimetabolitler kullanılırsa bu ortaya çıkabilir.
Altta yatan hastalığı, küçük bağırsak bakteriyel aşırı büyümesine yol açan anatomik lezyonların cerrahi olarak düzeltilmesi, balık tenyalarının atılması, vitamin malabsorbsiyonuna yol açan ilaçların kesilmesi ile tedavi etmek mümkün olabilir (bkz İlaç / Laboratuvar Test Etkileşimleri), tropikal olmayan sprue'da glutensiz diyet kullanımı veya tropikal sprue'da antibiyotik uygulaması. Bu tür önlemler, B vitamininin uzun süreli uygulanması ihtiyacını ortadan kaldırır12.
B vitamini gereksinimleri12 normalin üzerinde (hamilelik, tirotoksikoz, hemolitik anemi, kanama, malignite, hepatik ve böbrek hastalığı nedeniyle) genellikle burun içi veya oral takviye ile karşılanabilir.
İntravit 12 (siyanokobalamin) Burun Spreyi B vitamini için uygun değildir12 emilim testi (Schilling Testi).
İntravit 12'nin (siyanocobalamin) Burun Spreyinin önerilen başlangıç dozu, haftada bir kez bir burun deliğine uygulanan bir spreydir (500 mcg). İntravit 12 (siyanokobalamin) Burun Spreyi, sıcak gıdaların veya sıvıların yutulmasından en az bir saat önce veya bir saat sonra uygulanmalıdır. Serum B'nin periyodik olarak izlenmesi12 tedavinin yeterliliğini sağlamak için seviyeler elde edilmelidir.
Pompanın Hazırlanması (Aktivasyonu)
İlk doz ve uygulamadan önce pompa astarlanmalıdır. Şeffaf plastik kapağı ve plastik emniyet klipsini pompadan çıkarın. Pompayı doldurmak için, başparmağı şişenin altına olacak şekilde nozulu birinci ve ikinci parmak arasına yerleştirin. Sprey ilk görünene kadar üniteyi sıkıca ve hızlı bir şekilde pompalayın. Ardından pompayı 2 kez daha doldurun. Şimdi burun spreyi kullanıma hazır. Ünite her dozdan önce yeniden astarlanmalıdır. Pompayı hazırlayın bir kere 2 ila 8 dozlarının her uygulanmasından hemen önce.
Görmek LABORATUVAR TESTLERİ izleme için B12 seviyeleri ve dozaj ayarlaması.
Kobalt ve / veya B vitaminine duyarlılık12 veya ilacın herhangi bir bileşeni kontrendikasyondur.
UYARILAR
B vitamini ile tedavi edilen erken Leber hastalığı (herediter optik sinir atrofisi) olan hastalar12 şiddetli ve hızlı optik atrofi geçirdi.
B vitamini ile yoğun bir şekilde tedavi edilen şiddetli megaloblastik anemide hipokalemi ve ani ölüm meydana gelebilir12 Folik asit, B vitamini yerine geçmez.12 B vitamini geliştirebilmesine rağmen12- eksik megaloblastik anemi. B vitamini tedavisinde folik asidin özel kullanımı12- eksik megaloblastik anemi ilerleyici ve geri dönüşümsüz nörolojik hasara neden olabilir.
Parenteral B vitamini sonrası anafilaktik şok ve ölüm bildirilmiştir12 yönetim. İntravit 12 (siyanokobalamin) Nazal Sprey veya İntravit 12 (siyanokobalamin) Burun Jeli ile yapılan klinik çalışmalarda böyle bir reaksiyon bildirilmemiştir.
B vitaminine körelmiş veya engellenmiş terapötik yanıt12 enfeksiyon, üremi, kloramfenikol gibi kemik iliği baskılayıcı özelliklere sahip ilaçlar ve eşzamanlı demir veya folik asit eksikliği gibi durumlardan kaynaklanabilir.
ÖNLEMLER
Genel
Parenteral B vitamini intradermal test dozu12 siyanocobalamin duyarlılığından şüphelenilen hastalara İntravit 12 (siyanocobalamin) Nazal Sprey uygulanmadan önce önerilir. B Vitamini12 üç aydan daha uzun süre ilerlemesine izin verilen eksiklik, omuriliğin kalıcı dejeneratif lezyonlarına neden olabilir. Günde 0.1 mg'dan daha fazla folik asit dozları, B vitamini olan hastalarda hematolojik remisyona neden olabilir12 eksikliği. Nörolojik belirtiler folik asit ile önlenmeyecek ve B vitamini ile tedavi edilmezse önlenecektir12, geri döndürülemez hasar meydana gelecektir.
B vitamini dozları12 günde 10 mcg'yi aşmak folat eksikliği olan hastalarda hematolojik yanıt verebilir. Rastgele uygulama gerçek tanıyı maskeleyebilir.
Tanısal B vitamininin geçerliliği12 veya folik asit kan tahlilleri ilaçlarla tehlikeye girebilir ve bu tedavi için bu tür testlere dayanmadan önce düşünülmelidir.
B Vitamini12 folik asit yerine geçmez ve folik asit eksikliği olan megaloblastik anemiyi iyileştirebileceğinden, B vitamininin gelişigüzel kullanımı12 gerçek teşhisi maskeleyebilir.
Şiddetli megaloblastikin B vitamini ile normal eritropoeze dönüştürülmesi üzerine hipokalemi ve trombositoz oluşabilir12 terapi. Bu nedenle, serum potasyum seviyeleri ve trombosit sayısı tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir.
B Vitamini12 eksiklik polisitemi vera belirtilerini baskılayabilir. B vitamini ile tedavi12 bu durumun maskesini kaldırabilir.
Bir hasta Intravit 12® (siyanokobalamin) Nazal Sprey, kas içi B vitamini ile uygun şekilde korunmazsa12 hastanın yeterli tedavisi için gereklidir. Tüm vakalara tek bir rejim uymaz ve takipte gözlenen hastanın durumu tedavinin yeterliliği için son kriterdir.
Burun tıkanıklığı, alerjik rinit ve üst solunum yolu enfeksiyonları olan hastalarda İntravit 12 (siyanokobalamin) Burun Spreyinin etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, İntravit 12 (siyanokobalamin) Burun Spreyi ile tedavi, semptomlar azalıncaya kadar ertelenmelidir.
Laboratuvar Testleri
Hematokrit, retikülosit sayısı, B vitamini12tedaviden önce folat ve demir seviyeleri elde edilmelidir. Folat seviyeleri düşükse, folik asit de uygulanmalıdır. Intravit 12® (siyanocobalamin) Burun Spreyi ile tedaviye başlarken tüm hematolojik parametreler normal olmalıdır.
B Vitamini12 kan seviyeleri ve periferik kan sayıları başlangıçta Intravit 12® (siyanocobalamin) Burun Spreyi ile tedaviye başlandıktan bir ay sonra ve daha sonra 3 ila 6 aylık aralıklarla izlenmelidir.
B serum seviyelerinde bir düşüş12 B ile bir aylık tedaviden sonra12 burun spreyi, dozun yukarı doğru ayarlanması gerekebileceğini gösterebilir. Hastalar her doz ayarlamasından bir ay sonra görülmelidir; düşük serum B seviyelerine devam edildi12 hastanın bu uygulama şekli için aday olmadığını gösterebilir.
Pernisiyöz anemisi olan hastalar, genel popülasyonda olduğu gibi midenin karsinom insidansının yaklaşık 3 katına sahiptir, bu nedenle belirtildiğinde bu durum için uygun testler yapılmalıdır.
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Kanserojen potansiyeli değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır. Pernisiyöz anemisi olan hastalarda B vitamini olan uzun süreli kullanımdan kanıt yoktur12 kanserojendir. Pernisiyöz anemi, midenin karsinom insidansında artış ile ilişkilidir, ancak bunun B vitamini ile tedavi ile değil, altta yatan patoloji ile ilişkili olduğuna inanılmaktadır12.
Gebelik
Gebelik Kategori C: Hayvan üreme çalışmaları B vitamini ile yapılmamıştır12 B vitamininin olup olmadığı da bilinmemektedir.12 hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir veya üreme kapasitesini etkileyebilir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yapılmamıştır. Bununla birlikte, B vitamini12 önemli bir vitamindir ve hamilelik sırasında gereksinimler artar. B vitamini miktarları12 Gıda ve Beslenme Kurulu tarafından önerilen, Ulusal Bilim Akademisi - Gebe kadınlar için Ulusal Araştırma Konseyi hamilelik sırasında tüketilmelidir.
Hemşirelik Anneler
B Vitamini12 emziren annelerin sütünde, annenin B vitaminine yaklaşan konsantrasyonlarda görülür12 kan seviyesi. B vitamini miktarları12 Gıda ve Beslenme Kurulu tarafından önerilen, emziren kadınlar için Ulusal Bilim Akademisi-Ulusal Araştırma Konseyi emzirme döneminde tüketilmelidir.
Pediatrik Kullanım
Pediatrik hastalara giriş, Ulusal Bilim-Ulusal Araştırma Konseyi Gıda ve Beslenme Kurulu tarafından önerilen miktarda olmalıdır.
Lütfen ayrıca bakınız HASTA BİLGİLERİ
Yok.
Siyancobalamine duyarlılık nadirdir, ancak kaşıntı ekzantem ve istisnai olarak anafilaktik şok olarak ortaya çıkabilir.
Akneform ve büllöz boşalmalar nadiren bildirilmiştir.
Enjeksiyon yoluyla İntravit 12'ye duyarlı hale gelen hastalar genellikle siyancobalamin'i oral yoldan sorunsuz bir şekilde tolere edebilirler.
Yan etkilerin raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Aşağıda ve Tablo 1'de açıklanan veriler, B vitamini olan 25 kişide (yaş aralığı 27-82 yıl; 17 kadın; 21 Kafkasyalı) maruziyeti yansıtmaktadır12 Calo alan eksiklik (12 pernisiyöz anemi, 4 gastrointestinal cerrahiye sekonder, 9 nedeni bilinmeyen)Sis Kontrolsüz bir klinik çalışmada 8 hafta boyunca günde 50 mcg Nazal Sprey. Kayıttan önce, tüm deneklerin normal B vitamini alması gerekiyordu12 kas içi BI2 vitamini enjeksiyonları ile seviyeleri. Çalışmayı tamamlayan bir hasta, dozlamanın 12. gününde burun kanaması geliştirdi ve çalışma sonunda sağ burun septumunda tahriş olduğu kaydedildi. Bu hastada önceden alerjik rinit vardı ve Calo'nun iki katına çıkarılması gerekiyorduSis B vitamininin azalması nedeniyle çalışmanın son haftasında burun spreyi dozu12 konsantrasyonları.
Tablo 1. Calo ile 8 haftalık tedavi sırasında potansiyel olarak ilişkili advers reaksiyonlar bildirilmiştirSis Kontrolsüz bir klinik çalışmada burun spreyi.
| Tercih Edilen Terim | İntravit 12 Burun Spreyi (siyanocobalamin) (N = 25) n (%) |
| Artralji | 3 (% 12) |
| Baş dönmesi | 3 (% 12) |
| Baş ağrısı | 3 (% 12) |
| Nazofarenjit | 3 (% 12) |
| Rinore | 3 (% 12) |
| Bronşit | 2 (% 8) |
| Burun rahatsızlığı | 2 (% 8) |
| Ağrı | 2 (% 8) |
| Döküntü | 2 (% 8) |
| Astım | 1 (% 4) |
| Sırt ağrısı | 1 (% 4) |
| Öksürük | 1 (% 4) |
| Epistaksis | 1 (% 4) |
| Hipersomnia | 1 (% 4) |
| Grip Hastalık Gibi | 1 (% 4) |
| Malaise | 1 (% 4) |
| Faringolaringeal Ağrı | 1 (% 4) |
| Postnazal Damla | 1 (% 4) |
| Prosedürel Ağrı | 1 (% 4) |
| Pyrexia | 1 (% 4) |
| Uyuz | 1 (% 4) |
| Sinüs Baş Ağrısı | 1 (% 4) |
| Sinüzit | 1 (% 4) |
| Diş Apsesi | 1 (% 4) |
Parenteral B Vitamini Deneyimi12
Parenteral B vitamini ile aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir12:
Genelleştirilmiş: Anafilaktik şok ve ölüm
Kardiyovasküler: Pulmoner ödem ve konjestif kalp yetmezliği tedavinin başlarında Periferik vasküler tromboz
Hematolojik : Polisitemi vera
Gastrointestinal: Hafif geçici ishal Dermatolojik: Kaşıntı; geçici ekzantem
Pazarlama Sonrası Deneyim
Siyanocobalaminin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Anjiyoödem ve anjiyoödem benzeri reaksiyonlar
Aşağıdaki Tabloda açıklanan olumsuz deneyimlerin görülme sıklığı, B vitamini içindeki kısa süreli bir klinik çalışmadan elde edilen verilere dayanmaktadır12 İntravit 12 (Siyanocobalamin, USP) Jelini İntranazal Uygulama (N = 24) ve kas içi B vitamini alan hematolojik remisyonda eksik hastalar12 (N = 25). İntravit 12 (siyanokobalamin) Burun Spreyi ve İntravit 12 (siyanokobalamin) Burun Jeli'ni karşılaştıran farmakokinetik çalışmada, advers olayların insidansı benzerdi.
Tablo. Vücut Sistemine Göre Olumsuz Deneyimler, Hasta Sayısı ve Siyanocobalaminin İntramüsküler ve İntranazal Uygulamasından Sonra Tedaviye Göre Oluşum Sayısı.
| Hasta Sayısı (Occcurrences) | |||
| Vücut Sistemi | Olumsuz Deneyim | B Vitamini12 Burun Jeli, 500 mcg N = 24 | Kas içi B Vitamini12 , 100 mcg N = 25 |
| Bir bütün olarak beden | Asteni | 1 (1) | 4 (4) |
| Sırt ağrısı | 0 (0) | 1 (1) | |
| Yaygın Ağrı | 0 (0) | 2 (3) | |
| Baş ağrısı | 1 (2) * | 5 (11) | |
| Enfeksiyon | 3 (4) | 3 (3) | |
| Kardiyovasküler Sistem | Periferik Vasküler Bozukluk | 0 (0) | 1 (1) |
| Sindirim Sistemi | Dispepsi | 0 (0) | 1 (2) |
| Glossit | 1 (1) | 0 (0) | |
| Bulantı | 1 (1) * | 1 (1) | |
| Bulantı ve Kusma | 0 (0) | 1 (1) | |
| Kusma | 0 (0) | 1 (1) | |
| MusculoskeletalSystem | Artrit | 0 (0) | 2 (2) |
| Miyalji | 0 (0) | 1 (1) | |
| Sinir Sistemi | Anormal Yürüyüş | 0 (0) | 1 (1) |
| Anksiyete | 0 (0) | 1 (1) * | |
| Baş dönmesi | 0 (0) | 3 (3) | |
| Hipoestezi | 0 (0) | 1 (1) | |
| Koordinasyon | 0 (0) | 1 (2) * | |
| Sinirlilik | 0 (0) | 1 (3) * | |
| Parestezi | 1 (1) | 1 (1) | |
| Solunum | Dispne | 0 (0) | 1 (1) |
| Sistem | Rinit | 1 (1) * | 2 (2) |
| a Boğaz ağrısı, soğuk algınlığı * Bu olumsuz deneyimler ile çalışma ilaçları arasında olası bir ilişki olabilir. Bu olumsuz deneyimler hastanın klinik durumu veya diğer eşlik eden tedavi ile de üretilmiş olabilir. |
İntranazal Uygulama ve kas içi B vitamini için İntravit 12 (Siyanocobalamin, USP) Jel uygulamasını takiben bildirilen advers deneyimlerin yoğunluğu12 genellikle hafifti. Bir hasta kas içi dozlamadan sonra şiddetli baş ağrısı bildirmiştir. Benzer şekilde, kas içi dozlama (iki baş ağrısı ve rinit; bir dispepsi, artrit ve baş dönmesi) ve İntravit 12 (Siyanocobalamin, USP) Jel ile burun açma (bir baş ağrısı, enfeksiyon ve parestezi).
İntravit 12 (Siyanocobalamin, USP) Jel ile İntranazal Uygulama ve kas içi B vitamini dozunu takiben bildirilen advers deneyimlerin çoğu12 akımlar arası olaylar olarak değerlendirildi. Bildirilen diğer olumsuz deneyimler için, çalışma ilacı ile olan ilişki “olası” veya “uzak” olarak değerlendirilmiştir. Çalışma ilacı ile “olası” bir ilişki olduğu düşünülen olumsuz deneyimlerden kas içi B vitamini sonrasında anksiyete, koordinasyon ve sinirlilik bildirilmiştir12 İntravit 12 (Siyanocobalamin, USP) Jel ile Burun İçi Uygulama için dozun ardından baş ağrısı, bulantı ve rinit bildirilmiştir.
Parenteral B vitamini ile aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir12:
Genelleştirilmiş: Anafilaktik şok ve ölüm (Bkz UYARILAR ve ÖNLEMLER).
Kardiyovasküler: Pulmoner ödem ve tedavinin başlarında konjestif kalp yetmezliği; periferik vasküler tromboz.
Hematolojik: Polycythemia vera.
Gastrointestinal : Hafif geçici ishal.
Dermatolojik: Kaşıntı; geçici ekzantem.
Çeşitli: Tüm vücudun şişmesi hissi.
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Aşağıda ve Tablo 1'de açıklanan veriler, B vitamini olan 25 kişide (yaş aralığı 27-82 yıl; 17 kadın; 21 Kafkasyalı) maruziyeti yansıtmaktadır12 Calo alan eksiklik (12 pernicious anemi ile, 4 gastrointestinal cerrahiye ikincil, 9 nedeni bilinmeyen)Sis Kontrolsüz bir klinik çalışmada 8 hafta boyunca günde 50 mcg Nazal Sprey. Kayıttan önce, tüm deneklerin normal B vitamini alması gerekiyordu12 kas içi BI2 vitamini enjeksiyonları ile seviyeleri. Çalışmayı tamamlayan bir hasta, dozlamanın 12. gününde burun kanaması geliştirdi ve çalışma sonunda sağ burun septumunda tahriş olduğu kaydedildi. Bu hastada önceden alerjik rinit vardı ve Calo'nun iki katına çıkarılması gerekiyorduSis B vitamininin azalması nedeniyle çalışmanın son haftasında burun spreyi dozu12 konsantrasyonları.
Tablo 1. Calo ile 8 haftalık tedavi sırasında potansiyel olarak ilişkili advers reaksiyonlar bildirilmiştirSis Kontrolsüz bir klinik çalışmada burun spreyi.
| Tercih Edilen Terim | CaloMist Burun Spreyi (siyanocobalamin) (N = 25) n (%) |
| Artralji | 3 (% 12) |
| Baş dönmesi | 3 (% 12) |
| Baş ağrısı | 3 (% 12) |
| Nazofarenjit | 3 (% 12) |
| Rinore | 3 (% 12) |
| Bronşit | 2 (% 8) |
| Burun rahatsızlığı | 2 (% 8) |
| Ağrı | 2 (% 8) |
| Döküntü | 2 (% 8) |
| Astım | 1 (% 4) |
| Sırt ağrısı | 1 (% 4) |
| Öksürük | 1 (% 4) |
| Epistaksis | 1 (% 4) |
| Hipersomnia | 1 (% 4) |
| Grip Hastalık Gibi | 1 (% 4) |
| Malaise | 1 (% 4) |
| Faringolaringeal Ağrı | 1 (% 4) |
| Postnazal Damla | 1 (% 4) |
| Prosedürel Ağrı | 1 (% 4) |
| Pyrexia | 1 (% 4) |
| Uyuz | 1 (% 4) |
| Sinüs Baş Ağrısı | 1 (% 4) |
| Sinüzit | 1 (% 4) |
| Diş Apsesi | 1 (% 4) |
Parenteral B Vitamini Deneyimi12
Parenteral B vitamini ile aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir12:
Genelleştirilmiş: Anafilaktik şok ve ölüm
Kardiyovasküler: Pulmoner ödem ve konjestif kalp yetmezliği tedavinin başlarında Periferik vasküler tromboz
Hematolojik : Polycythemia vera
Gastrointestinal: Hafif geçici ishal Dermatolojik: Kaşıntı; geçici ekzantem
Pazarlama Sonrası Deneyim
Siyanocobalaminin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Anjiyoödem ve anjiyoödem benzeri reaksiyonlar
İntravit 12 Burun Spreyi, İntravit 12 (Siyanocobalamin, USP) Jel İntranazal Uygulama veya parenteral B vitamini ile doz aşımı bildirilmemiştir12.
Bu ilaç siyanobalamin B vitamini içerir12pernisiyöz anemi ve B vitamininin beslenme eksikliklerinin tedavisinde kullanılır12 makrositik anemi ile sonuçlanır.
Kobalaminlerin bağırsaktan emilmesi, glikoprotein iç faktörüne bağlıdır. Kobalaminler, transkobalaminler olarak bilinen proteine bağlı kana hızla taşınır. Kobalaminler karaciğerde depolanır ve safraya atılır. Plasentayı geçtikleri bilinmektedir.
Emilim
B'nin biyoyararlanımını karşılaştırmak için 25 oruç sağlıklı kişide üç yönlü bir çapraz çalışma yapılmıştır12 B'ye burun spreyi12 burun jeli ve burun formülasyonlarının kas içi enjeksiyona kıyasla nispi biyoyararlanımını değerlendirmek. Burun içi sprey uygulandıktan sonra pik konsantrasyonlara 1.25 +/- 1.9 saatte ulaşıldı. B'nin ortalama pik konsantrasyonu12 burun içi sprey uygulamasını takiben taban çizgisi düzeltmesinden sonra elde edilen 757.96 +/- 532.17 pg / mL idi. Burun spreyinin kas içi enjeksiyona göre biyoyararlanımı% 6.1 olarak bulunmuştur. B'nin biyoyararlanımı12 burun spreyinin B'den% 10 daha az olduğu bulunmuştur12 burun jeli. Loge-transforme olmuş EAA için% 90 güven aralıkları(0-t) ve Cmax sırasıyla% 71.71 -% 114.19 ve% 71.6 -% 118.66 idi.
Pernisiyöz anemi hastalarında, haftada bir kez 500 mcg B ile intranazal dozlama12 jel, doz öncesi serum B'de tutarlı bir artışla sonuçlandı12 100 mcg kas içi dozdan bir ay sonra görülen tedavinin bir ayı boyunca (p <0.003) seviyeler (Şekil).
Dağıtım
Kanda, B12 spesifik bir B-globulin taşıyıcı protein olan transkobalamin II'ye bağlanır ve öncelikle karaciğer ve kemik iliğinde dağıtılır ve saklanır.
Eliminasyon
Yaklaşık 3-8 mcg B12 safra yoluyla günlük olarak GI kanalına salgılanır; yeterli içsel faktöre sahip normal deneklerde, yaklaşık 1 mcg dışındaki herkes yeniden emilir. Ne zaman B12 plazma proteinlerinin ve karaciğerin bağlanmamış B'yi bağlanma kapasitesini doyuran dozlarda uygulanır12 idrarda hızla elimine edilir. B'nin Saklanması12 vücutta doza bağımlıdır. 50 mcg'ye kadar kas içi dozun yaklaşık% 80-90'ı vücutta tutulur; bu yüzde 100 mcg'lik bir doz için% 55'e düşer ve 1000 mcg'lik bir doz verildiğinde% 15'e düşer.
| 100 mcg Kas içi Çözelti (IM) ve Haftalık Dozlardan Sonra 500 mcg Siyanocobalamin Nazal Jel (IN) Uygulamasından Sonra Serum Oluk Seviyeleri. " /> |
| Figür. B Vitamini12 100 mcg Kas içi Çözelti (IM) ve Haftalık Dozlardan Sonra 500 mcg Siyanocobalamin Nazal Jel (IN) Uygulamasından Sonra Serum Oluk Seviyeleri. |
Figür. B Vitamini12 100 mcg Kas içi Çözelti (IM) ve Haftalık Dozlardan Sonra 500 mcg Siyanocobalamin Nazal Jel (IN) Uygulamasından Sonra Serum Oluk Seviyeleri.
İlaç KılavuzuHASTA BİLGİLERİ
Pernisiyöz anemisi olan hastalara, yaşamlarının geri kalanında haftalık intranazal İntravit 12 (siyanocobalamin) Nazal Sprey uygulanması gerektiği bildirilmelidir. Bunun yapılmaması, aneminin geri dönüşüne ve omuriliğin sinirlerinde etkisiz ve geri döndürülemez hasarın gelişmesine neden olacaktır. Ayrıca, hastalar B vitamini yerine folik asit alma tehlikesi konusunda uyarılmalıdır12, çünkü birincisi anemiyi önleyebilir, ancak omuriliğin subakut kombine dejenerasyonunun ilerlemesine izin verebilir.
(Sıcak gıdalar burun salgılarına ve bunun sonucunda ilaç kaybına neden olabilir; bu nedenle hastalara sıcak gıdaların veya sıvıların yutulmasından en az bir saat önce veya bir saat sonra İntravit 12 (siyanocobalamin) Burun Spreyi uygulaması söylenmelidir).
Hayvansal ürün içermeyen vejetaryen bir diyet (süt ürünleri veya yumurta dahil) herhangi bir B vitamini sağlamaz12 Bu nedenle, böyle bir diyet uygulayan hastalara haftalık olarak İntravit 12 (siyanocobalamin) Burun Spreyi almaları tavsiye edilmelidir. B vitamini ihtiyacı.12 hamilelik ve emzirme ile artar. Annelerin o sırada eksiklik belirtileri olmamasına rağmen, emzirilen vejetaryen annelerin bebeklerinde eksiklik kabul edilmiştir.
Çünkü burun dozu B vitamini oluşturur12 kas içi dozajdan daha düşük bir emilim varsa, burun dozaj formları aylık kas içi dozaj yerine haftalık olarak uygulanır. Yukarıdaki Şekilde gösterildiği gibi, bir ayın sonunda, haftalık burun uygulaması önemli ölçüde daha yüksek serum B Vitamini ile sonuçlanır12 kas içi uygulamadan sonra. Hasta ayrıca tedavinin yeterliliğini doğrulamak için her 3 ila 6 ayda bir takip kan testlerine dönmenin önemini anlamalıdır.
Aktüatör düzeneği, emniyet klipsinin çıkarılması, aktüatörün astarlanması ve Intravit 12 (siyanocobalamin) Burun Spreyi'nin burun uygulaması ile ilgili dikkatli talimatlar hastaya verilmelidir. Hastalara yönelik talimatlar tek tek şişelerle birlikte verilse de, her hastaya kullanım prosedürleri gösterilmelidir.
Başka ilgili veri yok.
Hiçbiri belirtilmedi.
Yok
However, we will provide data for each active ingredient
