Hytone

Hiton (hidrokortizon bütirat) ® aşağıdakiler için belirtilen topikal bir kortikosteroiddir:

Yetişkinlerde kortikosteroide duyarlı dermatozların enflamatuar ve kaşıntılı belirtilerinin giderilmesi.

3 ay ila 18 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda hafif ila orta şiddette atopik dermatitin topikal tedavisi.

PANDEL^® (hidrokortizon probütat) Krem,% 0.1, 18 yaş ve üstü hastalarda kortikosteroid duyarlı dermatozların enflamatuar ve kaşıntılı belirtilerinin giderilmesi için endikedir.

Hiton (hidrokortizon bütirat) oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için değildir.

Kontrol sağlandığında tedavi kesilmelidir. 2 hafta içinde herhangi bir iyileşme görülmezse, tanının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir. 2 haftadan fazla reçete yazmadan önce, tedavinin 4 haftaya uzatılmasının ek faydaları, HPA ekseni bastırma ve lokal advers olay riskine karşı tartılmalıdır. Locoid Lipocream'in güvenliği ve etkinliği 4 haftalık kullanımdan sonra belirlenmemiştir.

Yetişkinlerde Kortikosteroid-Duyarlı Dermatozlar

Etkilenen cilt bölgelerine, durumun ciddiyetine bağlı olarak günde iki veya üç kez ince bir film uygulayın. Yavaşça ovun.

3 Aydan 18 Yıla Kadar Hastalarda Atopik Dermatit

Etkilenen cilt bölgelerine günde iki kez ince bir film uygulayın. Yavaşça ovun.

Hiton (hidrokortizon bütirat) oklüzif pansumanlarla kullanılmamalı veya bir doktor tarafından yönlendirilmedikçe bebek bezi bölgesine uygulanmamalıdır.

Durumun ciddiyetine bağlı olarak etkilenen bölgeye günde bir veya iki kez ince bir PANDEL filmi uygulayın. İlaç kaybolana kadar hafifçe masaj yapın.

Oklüzif pansumanlar, refrakter sedef lezyonlarının ve lokalize nörodermatit (lichen simplex chronicus) gibi diğer derin oturmuş dermatozların tedavisinde kullanılabilir.

Kontrol sağlandığında PANDEL'i durdurun. 2 hafta içinde herhangi bir iyileşme görülmezse, tanının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir.

Doktor tarafından yönlendirilmedikçe PANDEL'i tıkayıcı pansumanlarla kullanmayın. Çocuk bezi veya plastik pantolon tıkayıcı pansumanlar oluşturabileceğinden, bebek bezi alanına PANDEL uygulamayın.

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) Eksen Bastırma

Topikal kortikosteroidlerin sistemik etkileri arasında geri dönüşümlü HPA ekseni supresyonu, Cushing sendromunun belirtileri, hiperglisemi ve glukozüri sayılabilir.

Pediatrik deneklerde yapılan çalışmalar, Hiton (hidrokortizon bütirat) kullanımından sonra geri dönüşümlü HPA ekseni baskılanmasını göstermiştir. Pediatrik hastalar, daha büyük cilt yüzeyi-vücut-kütle oranları nedeniyle eşdeğer Hytone (hidrokortizon bütirat) dozlarından sistemik toksisiteye yetişkinlerden daha duyarlı olabilirler.

HPA ekseninin periyodik değerlendirmesi için geniş bir yüzey alanına veya oklüzyon altındaki alanlara topikal kortikosteroid uygulayan hastalar düşünülmelidir. Bu, kosinentropin (ACTH1-24) stimülasyon testi (CST) kullanılarak yapılabilir.

HPA ekseni supresyonu not edilirse, uygulama sıklığı azaltılmalı veya ilaç geri çekilmeli veya daha az güçlü bir kortikosteroid ikame edilmelidir. Tamamlayıcı sistemik kortikosteroidler gerektiren glukokortikosteroid yetmezliğinin belirtileri ve semptomları ortaya çıkabilir.

Eşzamanlı Cilt Enfeksiyonları

Cilt enfeksiyonları varsa veya gelişirse, uygun bir antifungal, antibakteriyel veya antiviral ajan kullanılmalıdır. Uygun bir yanıt hemen gerçekleşmezse, enfeksiyon yeterince kontrol edilene kadar Hiton (hidrokortizon bütirat) kullanımı kesilmelidir.

Cilt Tahrişi

Hiton (hidrokortizon bütirat) lokal ciltte advers reaksiyonlara neden olabilir.

Tahriş gelişirse, Hiton (hidrokortizon bütirat) kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Kortikosteroidlerle alerjik kontakt dermatit genellikle klinik alevlenmeyi fark etmek yerine iyileşme başarısızlığı gözlemlenerek teşhis edilir. Böyle bir gözlem uygun yama testi ile desteklenmelidir.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Hytone'un fotoko-kanserojen veya dermal kanserojen potansiyelini belirlemek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Hidrokortizon bütirat, iki in vitro genotoksisite testinin (Ames testi ve L5178Y / TK + fare lenfoma deneyi) ve bir in vivo genotoksisite testinin (fare mikronükleus deneyi) sonuçlarına dayanarak mutajenik veya klastojenik potansiyel kanıtı göstermedi.

Erkek ve dişi sıçanlarda 1.8 mg / kg / gün (0.7X MTHD) 'ye kadar ve subkütan dozlarda yapılan doğurganlık ve genel üreme performansı çalışmasında doğurganlık veya çiftleşme performansı üzerindeki etkinin azaldığına dair bir kanıt gözlenmemiştir. Anne hayvanları üzerinde, gıda tüketiminin azalması ve daha sonra vücut ağırlığı artışında azalma gibi hafif etkiler, ≥ 0.6 mg / kg / gün (0.2X MTHD) dozlarında görülmüştür.

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Gebelik Kategorisi C. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Bu nedenle, hytone (hidrokortizon bütirat) hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır. Kortikosteroidlerin, nispeten düşük dozaj seviyelerinde sistemik olarak uygulandığında laboratuvar hayvanlarında teratojenik olduğu gösterilmiştir. Bazı kortikosteroidlerin laboratuvar hayvanlarında dermal uygulamadan sonra teratojenik olduğu gösterilmiştir.

Not: Bu etiketteki insan maruziyeti hesaplamalarının hayvan katları, bir yetişkinin vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanmaktadır (ör., mg / m² / gün doz karşılaştırmaları) hidrokortizon bütirat kremi (25 g) için maksimum topikal insan dozunun (MTHD)% 100 insan perkütan emilimini varsayarak.

Sıçan ve tavşanlarda sistemik embriyofetal gelişim çalışmaları yapılmıştır. Gebelik 6-17. Günlerde gebe dişi sıçanlara deri altı 0.6, 1.8 ve 5.4 mg / kg / gün hidrokortizon bütirat dozları uygulandı. Maternal toksisite varlığında, 5.4 mg / kg / gün (2X MTHD) 'de belirtilen fetal etkiler, kemikleşme varyasyonları ve atımsız sternebra insidansında artış içeriyordu. Embriyofetal toksisite veya teratojenisite üzerinde tedaviye bağlı hiçbir etki sırasıyla 5.4 mg / kg / gün ve 1.8 mg / kg / gün dozlarında kaydedilmemiştir (sırasıyla 2X MTHD ve 0.7X MTHD).

Gebelik 7-20. Günlerde hamile dişi tavşanlara deri altı 0.1, 0.2 ve 0.3 mg / kg / gün hidrokortizon bütirat dozları uygulandı. Kürtaj insidansında 0.3 mg / kg / gün (0.2X MTHD) artış kaydedildi. Maternal toksisitenin yokluğunda, fetal vücut ağırlığında doza bağlı bir azalma ≥ 0.1 mg / kg / gün (0.1X MTHD) dozlarında kaydedildi. Embyrofetal toksisitenin ek göstergeleri (çöp boyutunda azalma, azalmış canlı fetüs sayısı, implantasyon sonrası kayıp artışı) ≥ 0.2 mg / kg / gün (0.2X MTHD) dozlarında kaydedildi. Bu çalışmada not edilen ek fetal etkiler, mg 0.1 mg / kg / gün dozlarında kaydedilen gecikmiş kemikleşmeyi ve ≥ 0.2 mg / kg / gün dozlarında kaydedilen fetal malformasyon insidansının (öncelikle iskelet malformasyonları) artmasını içermiştir. Bu çalışmada embriyofetal toksisite veya teratojenisite üzerinde tedaviye bağlı etkilerin gözlenmediği bir doz belirlenmemiştir.

Sıçanlarda ve farelerde ek sistemik embriyofetal gelişim çalışmaları yapılmıştır. Gebelik 9-15. Günlerde gebe dişi sıçanlara deri altı 0.1 ve 9 mg / kg / gün hidrokortizon bütirat dozları uygulandı. Maternal toksisite varlığında, fetal ölümlerde ve fetal rezorpsiyonlarda bir artış ve kaudal omurlarda kemikleşme sayısında bir artış 9 mg / kg / gün (3X MTHD) dozunda kaydedildi. Embriyofetal toksisite veya teratojenisite üzerinde tedaviye bağlı hiçbir etki 0.1 mg / kg / gün (0.1X MTHD) olarak kaydedilmemiştir.

Gebelik 7-13. Günlerde hamile dişi farelere deri altı 0.2 ve 1 mg / kg / gün hidrokortizon bütirat dozları uygulandı. Maternal toksisitenin yokluğunda, 1 mg / kg / gün (0.2X MTHD) dozunda artmış servikal kaburga sayısı ve klüp bacaklı bir fetus kaydedildi. Embriyofetal toksisite veya teratojenisite üzerinde tedaviye bağlı hiçbir etki sırasıyla 1 ve 0.2 mg / kg / gün dozlarında (sırasıyla 0.2X MTHD ve 0.1X MTHD) kaydedilmemiştir.

Hidrokortizon bütirat kremi ile topikal embriyofetal gelişim çalışması yapılmamıştır. Bununla birlikte, hidrokortizon bütirat merhem formülasyonu olan sıçanlarda ve tavşanlarda topikal embriyofetal gelişim çalışmaları yapılmıştır. Gebelik günleri 6-15 sırasında hamile dişi sıçanlara veya gebelik günleri 6-18 sırasında hamile dişi tavşanlara% 1 ve% 10 hidrokortizon bütirat merhem topikal dozları uygulandı. Tavşanlarda (0.2 - 2X MTHD) fetal rezorpsiyonlarda doza bağlı bir artış kaydedildi ve% 10 hidrokortizon bütirat merhem dozunda (80X MTHD) sıçanlarda fetal rezorpsiyonlar kaydedildi. Sıçanlarda (8 MTHD)% 1 hidrokortizon bütirat merhem dozunda embyrofetal toksisite üzerinde tedaviye bağlı bir etki kaydedilmemiştir. Bu çalışmada hidrokortizon bütirat merheminin topikal uygulanmasından sonra tavşanlarda embriyofetal toksisite üzerinde tedaviye bağlı etkilerin gözlenmediği bir doz belirlenmemiştir. Sıçanlarda veya tavşanlarda (sırasıyla 80X MTHD ve 2X MTHD)% 10 hidrokortizon bütirat merhem dozunda teratojenisite üzerinde tedaviye bağlı bir etki kaydedilmemiştir.

Sıçanlarda peri- ve doğum sonrası gelişim çalışması yapılmıştır. Gebelik günü 6 - emzirme günü 20'den itibaren gebe dişi sıçanlara deri altı 0.6, 1.8 ve 5.4 mg / kg / gün hidrokortizon bütirat dozları uygulandı. Maternal toksisite varlığında, ≥ 1.8 mg / kg / gün (0.7X MTHD) dozlarında fetal ağırlıkta doza bağlı bir azalma kaydedildi. 0.6 mg / kg / gün (0.2X MTHD) 'de fetal toksisite üzerinde tedaviye bağlı bir etki kaydedilmemiştir. Cinsel olgunlaşmada bir gecikme 5.4 mg / kg / gün (2X MTHD) olarak kaydedildi. 1.8 mg / kg / gün'de cinsel olgunlaşma üzerinde tedaviye bağlı bir etki kaydedilmemiştir. 5.4 mg / kg / gün'de davranışsal gelişim veya sonraki üreme performansı üzerinde tedaviye bağlı bir etki kaydedilmemiştir.

Hemşirelik Anneler

Sistematik olarak uygulanan kortikosteroidler anne sütünde görülür ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimine müdahale edebilir veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim ile sonuçlanıp sonuçlanamayacağı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, emziren bir kadına Hiton (hidrokortizon bütirat) uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

3 aylıktan küçük pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Daha yüksek cilt yüzeyi-vücut-kütle oranları nedeniyle, pediatrik hastalar topikal kortikosteroidlerle tedavi edildiğinde HPA ekseni supresyonu yetişkinlerinden daha büyük bir risk altındadır. Bu nedenle, tedavinin kesilmesinden sonra glukokortikosteroid yetmezliği ve tedavi sırasında Cushing sendromu riski daha yüksektir.

Seksen altı (86) pediatrik konular (5 ay ile 18 yaş arasında) vücut yüzey alanının en az% 25'ini etkileyen orta ila şiddetli atopik dermatit ile (BSA) Hytone ile tedavi edilir (hidrokortizon bütirat) iki ayrı çalışmada HPA ekseni supresyonu için günde üç kez 4 haftaya kadar değerlendirildi. Bu HPA ekseni çalışmalarında hastalık şiddeti (orta ila şiddetli atopik dermatit) ve doz rejimi (günde üç kez) denek popülasyonundan (hafif ila orta atopik dermatit) ve Hitonun (günde iki kez) doz rejiminden farklıydı. hidrokortizon bütirat) bu popülasyonda endikedir. Değerlendirilebilir 82 deneğin beşi (% 6.1), HPA ekseni supresyonunu tanımlama kriterinin, kosinotropin stimülasyonundan sonra desilitre başına 18 mikrogramdan daha düşük veya buna eşit bir serum kortizol seviyesi olduğu supresyon kanıtı göstermiştir. Bastırılmış denekler yaşları 5 aydan 16 yıla kadar değişiyordu ve kayıt sırasında% 25 ila% 95 BSA katılımı vardı. Bu denekler, HPA ekseni baskılanmasına dair kanıtlara rağmen herhangi bir klinik belirti veya semptom göstermemiştir. İlk takip ziyaretinde, tedavinin tamamlanmasından yaklaşık bir ay sonra, bir denek hariç tüm deneklerin kozintropin stimülasyon sonuçları normale döndü. Bu son denek tedaviden 65 gün sonra adrenal fonksiyonu geri kazanmıştır.

Topikal kortikosteroid alan pediatrik hastalarda Cushing sendromu, lineer büyüme geriliği, gecikmiş kilo alımı ve intrakraniyal hipertansiyon da bildirilmiştir. Pediyatrik hastalarda adrenal supresyon belirtileri arasında ACTH stimülasyonuna yanıt olmaması için düşük plazma kortizol seviyeleri bulunur. İntrakraniyal hipertansiyonun tezahürleri şişkin fontaneller, baş ağrıları ve bilateral papilödemi içerir.

Geriatrik Kullanım

Hytone (hidrokortizon bütirat) klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu.

UYARILAR

Bilgi verilmedi.

ÖNLEMLER

GenelTopikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi, tedavinin kesilmesinden sonra glukokortikosteroid yetmezliği potansiyeli ile geri dönüşümlü hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen bastırma üretebilir. Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüri belirtileri de bazı hastalarda sistemik emilim ile üretilebilir. tedavi sırasında topikal kor-tikosteroidlerin.

Geniş bir yüzey alanına veya oklüzyon altındaki alanlara topikal steroid uygulayan hastalar, HPA ekseni supresyonu kanıtı açısından periyodik olarak değerlendirilmelidir. Bu, ACTH stimülasyonu, A.M. plazma kortizol veya idrar içermeyen kortizol testleri kullanılarak yapılabilir.

HPA ekseni bastırma not edilirse, ilacı geri çekmeye, uygulama sıklığını azaltmaya veya daha az güçlü bir steroidin yerine geçmeye çalışılmalıdır. HPA ekseni fonksiyonunun geri kazanımı genellikle ilacın kesilmesiyle hızlı ve eksiksizdir. Nadiren, tamamlayıcı sistemik korti-kosteroidler gerektiren steroid yoksunluğu belirtileri ve semptomları ortaya çıkabilir. Sistemik takviye hakkında bilgi için, bu ürünler için reçete bilgilerine bakın.

Pediatrik hastalar, daha büyük cilt yüzeyleri ile vücut kitle oranları nedeniyle eşdeğer dozlardan sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler. (Görmek ÖNLEMLER-Pediatrik Kullanım). Tahriş gelişirse, Pandel (hidrokortizon probütat kremi) Krem,% 0.1 kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Kortikosteroidlerle alerjik kontakt dermatit, genellikle kortikosteroid içermeyen çoğu topikal üründe gözlemlendiği gibi, klinik bir alevlenmeye dikkat etmek yerine iyileşme başarısızlığı gözlemlenerek teşhis edilir.

Eşzamanlı cilt enfeksiyonları varsa veya gelişirse, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan kullanılmalıdır. Uygun bir yanıt hemen gerçekleşmezse, Pandel (hidrokortizon probütat kremi) Krem kullanımı, enfeksiyon yeterince kontrol edilene kadar% 0.1 kesilmelidir.

Laboratuvar Testleri

Aşağıdaki testler, HPA ekseni bastırma olup olmadığını değerlendirmede yardımcı olabilir:

ACTH stimülasyon testi
A.M. plazma kortizol testi
Üriner serbest kortizol testi

Kanserojenez, Mutajenez ve Doğurganlığın Bozukluğu

Topikal kortikosteroidlerin kanserojen potansiyelini veya doğurganlığı üzerindeki etkisini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

Hidrokortizon probutatı kullanan iki mutajenite deneyinde, farelerin kemik iliğinde ve Ames ters mutasyon testi bakteriyel testinde - metabolik aktivasyon ile ve metabolik aktivasyon olmadan mikronükleus oluşumunda negatif yanıtlar gözlenmiştir.

Gebelik

Teratojenik Etkiler - Gebelik Kategorisi C Kortikosteroidlerin, nispeten düşük dozaj seviyelerinde sistemik olarak uygulandığında laboratuvar hayvanlarında teratojenik olduğu gösterilmiştir. Bazı kortikosteroidlerin laboratuvar hayvanlarına dermal uygulamadan sonra teratojenik olduğu gösterilmiştir.

Hidrokortizon probütat topikal olarak uygulandığında teratojenisite açısından test edilmemiştir; bununla birlikte perkütan olarak emilir ve subkütan yol kullanılarak Wistar sıçanlarında yapılan çalışmalar, 1 mg / kg'a eşit veya daha yüksek doz seviyelerinde teratojenisite ile sonuçlanmıştır. Bu doz, insan ortalama topikal Pandel (hidrokortizon probutat kremi) Krem dozunun yaklaşık 12 katıdır,% 3 emilim varsayımıyla% 0.1 ve 70 kg'lık bir kişiye 30 g / gün uygulanır. Görülen anormallikler arasında kaudal omurların gecikmiş kemikleşmesi ve diğer iskelet varyasyonları, yarık damak, göbek fıtığı, ödem ve eksensefali vardı.

Tavşanlarda, subkütan yoldan verilen hidrokortizon probütat, 0.1 mg / kg'a eşit veya daha yüksek dozlarda teratojenikti. Bu doz, insan ortalama topikal Pandel (hidrokortizon probutat kremi) Krem dozunun yaklaşık 2 katıdır,% 3 emilim varsayımıyla% 0.1 ve 70 kg'lık bir kişiye 30 g / gün uygulanır. Görülen anormallikler arasında cau-dal omurların gecikmiş kemikleşmesi ve diğer iskelet anormallikleri, yarık damak ve artan fetal mortalite vardı.

Hayvan çalışmalarında kullanılan dozlar ile önerilen insan dozu arasındaki farklar, insan sonucunu tam olarak tahmin etmeyebilir. Hayvanlar bolus subkütan doz alırken, insanlar emilimin daha düşük ve yüksek oranda çeşitli faktörlere bağlı olduğu bir dermal uygulama alırlar (ör., araç, epidermal bariyerin bütünlüğü, oklüzyon).

Gebe kadınlarda hidrokortizon probutatın teratojenik potansiyeli hakkında yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. İnsan epidemiyolojik çalışmaları topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile artan teratojenisite insidansını göstermese de, Pandel (hidrokortizon probutat kremi) Krem hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Hemşirelik Anne

Sistematik olarak uygulanan kortikosteroidler anne sütünde görülür ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimine müdahale edebilir veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim ile sonuçlanıp sonuçlanamayacağı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için Pandel (hidrokortizon probütat kremi) Krem,% 0.1 emziren bir kadına uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Cilt yüzey alanının vücut kütlesine oranının daha yüksek olması nedeniyle, pediatrik hastalar topikal kortikosteroidlerle tedavi edildiğinde HPA ekseni supresyonu ve Cushing sendromu yetişkinlerinden daha büyük bir risk altındadır. Bu nedenle, tedavinin kesilmesi sırasında ve / veya sonrasında adrenal yetmezlik riski daha yüksektir. Bebeklerde ve çocuklarda topikal kortikosteroidlerin uygunsuz kullanımı ile stria dahil olumsuz etkiler bildirilmiştir.

Topikal kortikosteroid alan çocuklarda hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen supresyonu, Cushing sendromu, doğrusal büyüme geriliği, gecikmiş kilo alımı ve intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Çocuklarda adrenal supresyon belirtileri arasında düşük plazma kortizol seviyeleri ve ACTH stimülasyonuna yanıt olmaması bulunur. İntrakraniyal hipertansiyonun tezahürleri şişkin fontaneller, baş ağrıları ve bilateral papilödemi içerir.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

• HPA ekseni bastırma. Bu, Hiton kullanan pediatrik hastalarda gözlenmiştir
• Eşzamanlı cilt enfeksiyonları
• Cilt tahrişi

Klinik Araştırmalar Deneyimi: Yetişkinler

Aşağıdaki ek lokal advers reaksiyonlar, topikal kortikosteroidlerle seyrek olarak bildirilmiştir, ancak oklüzif pansumanların kullanımı ile daha sık ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar yaklaşık azalan bir oluşum sırasına göre listelenmiştir: yanma, kaşıntı, tahriş, kurutma, folikülit, hipertrikoz, akneiform püskürmeler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, cildin maserasyonu, ikincil enfeksiyon, cilt atrofisi, stria ve miliaria .

Klinik Araştırmalar Deneyimi: Pediatri

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir. Hytone (hidrokortizon bütirat) klinik çalışmalarından elde edilen güvenlik verileri, hafif ila orta şiddette atopik dermatitli 3 ay ila 18 yaş arasındaki pediatrik denekleri içeren ayrı klinik çalışmalarda dört haftaya kadar günde iki kez Locoid Lipocream'e maruz kalmayı yansıtır.

Aşağıdaki tablolarda gösterilen advers reaksiyonlar, Hiton (hidrokortizon bütirat) ile nedensel bir ilişki olduğuna inanmak için bir temeli olanları içerir.

Tablo 1: Hafif ila orta şiddette atopik dermatitli pediatrik hastalarda advers reaksiyonların sıklığı

Pazarlama Sonrası Deneyim

Hitonun (hidrokortizon bütirat) onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Cilt: Eritem, Döküntü ve Uygulama yeri tahrişi.

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Klinik çalışmalar sırasında PANDEL için bildirilen en sık görülen advers reaksiyonlar, 4'te yanma, 2'de batma ve 226 denekten 1'inde orta parestezi dahil olmak üzere uygulama bölgesi reaksiyonlarıdır.

Pazarlama Sonrası Deneyim

PANDEL'in onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır, çünkü bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirilmiştir, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Bu advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:

Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: döküntü, papulovesiküler döküntü

Uygulama Sitesi Reaksiyonları: kuruluk, eritem, kaşıntı, alerjik kontakt dermatit.

Topikal kortikosteroidlerle aşağıdaki lokal advers reaksiyonlar bildirilmiştir ve oklüzif pansumanların kullanımı ile daha sık ortaya çıkabilirler. Bu reaksiyonlar yaklaşık olarak azalan bir oluşum sırasına göre listelenmiştir: kaşıntı, tahriş, kuruluk, folikülit, hipertrikoz, akneiform püskürmeler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyonlar, cilt atrofisi, stria ve miliaria.

Bilgi verilmedi.

Bilgi Verilmedi