Eolus

Eolus, mevcut tedavi yönergelerine uygun olarak uzun etkili bir beta agonisti gerektiğinde inhale kortikosteroidlerle tedavi edilenler için astımda (gece astımı ve egzersize Bağlı Semptomlar dahil) endikedir.

Eolus, uzun süre bronkodilatör tedavi gerekli kronik obstrüktif akciger hastalığı (KOAH) olan hastalarda geri dönüşümlü solunum yolu tıkanıklığının hafifletilmesi için endiktir.

Uzun süreli anti-enflamatuar tedavi (inhale ve / veya oral glukokortikoidler) ile birlikte düzenli bronkodilatör tedavi ihtiyaç duyanlarda kalın, orta ila şiddetli astımın uzun süreli semptomatik tedavisi için.

Glukokortikoid tedavisine düzenli olarak devam edilmelidir.

Eolus, kronik obstrüktif akciger hastalığı (KOAH) olan hastalarda bronko-obstrüktif semptomların hafızası için endiktir.

Eolus, yetişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaş ve üstü çocuklarda, kortikosteroidlerle idame tedavisine ek olarak, üzerine-obstrüktif semptomların hafifletilmesi ve egzersize bağlı semptomların önlenmesi için, astımlı hastalarda, kortikosteroidlerle yeterli tedavi yeterli olmadığında endikedir nefes.

Eolus, kronik obstrüktif akciger hastalığı (KOAH) olan hastalarda bronko-obstrüktif semptomlarının hafızası için yetişkinlerde de endiktir.

Eolus 12 mikrogram / doz inhalasyon tozu, inhale kortikosteroidlerle tedavi edilen ve aynı zamanda mevcut tedavi yönergelerine uygun olarak uzun etkili bir beta2-agonisti gereken hastalarda astım tedavisinde kullanım için endiktir.

Eolus 12 mikrogram / doz inhalasyon tozu, kronik obstrüktif akciger hastalığı (KOAH) olan ve uzun süreli bronkodilatör tedavisi gerekli olan hastalarda geri dönüştürülmüş solunum yolu tıkanıklığının hafifletilmesi için de endikedir.

Pozoloji

Yetişkinlerde (yaşlılar dahil) ve 6 yaş ve üstü çocuklarda kullanım için

Yetişkinler (yaşlılar dahil)

Astma

Eolus sadece inhale kortikosteroid için bir ilaç olarak yeniden düşünülmelidir.

Düzenli bakım tedavisi: günde iki kez Solunması gereken 1 inhalasyon kapsülü (12 mikrogram formoterol fumarat dihidrat'a eşdeğer). Daha ciddi vakalarda, günde iki kez 2 inhalasyon kapsülü solunmalıdır. Bu doz rejimi, gündüz ve gece boyu semptomatik rahatlık sağlar'dır. Önerilen maksimum günlük doz günde 48 mikrogramdır.

Astım'ın akut semptomlarını hatırlamak için Eolus kullanılmamalıdır. Akut atak durumunda, kısa etkili bir beta2-agonisti kullanılmalıdır.

Kronik Obstrüktif Akciger Hastanesi

Düzenli bakım tedavisi için, günde iki kez 1 inhalasyon kapsülü (12 mikrogram formoterol fumarat dihidratına eşdeğer) solunmalıdır.

6 yaş ve üstü çocuklar

Astma

Eolus sadece inhale kortikosteroid için bir ilaç olarak yeniden düşünülmelidir.

Düzenli bakım tedavisi için: 1 inhalasyon kapsülü (12 mikrogram formoterol fumarat dihidratına eşdeğer) günde iki kez solunmalıdır.

Önerilen maksimum günlük doz günde 24 mikrogramdır.

İnhalerlerinin daha uygun olduğu durumlar dışında bir kombinasyon ürünü kullanımı önerilir agonisti 6-12 yaş arası çocuklar için, nefes kortikosteroid ve uzun etkili Beta 2 agonisti (LABA) ile tedavi gerektiğinde, ayrıca nefes kortikosteroid ve uzun etkili Beta 2.

Astım'ın akut semptomlarını hatırlamak için Eolus kullanılmamalıdır. Akut atak durumunda, kısa etkili bir beta2-agonisti kullanılmalıdır.

Kronik Obstrüktif Akciger Hastanesi

Uygun değil

6 yaş altındaki çocuklar

Eolus, 6 yaş altınçocuklarda önerilmez

Özel popülasyonlar

Börek ve karaciger yetmezliği

Börek veya karaciger yetmezliği olan hastalarda eolus dozajının ayarlanması gerektiğini önceden sürmek için teorik bir neden yok, ancak bu gruplarda kullanımını desteklemek için hiçbir klinik veri oluşturulmamıştır.

Yaşlı hastalar (65 yaşından büyük)

Eolusun farmakokineti yaşlı popülasyonda çalışılmamıştır. Yaşlı hastalarda yapılan klinik çalışmalardan elle verilenler, dozajın diğer yetişkinlerinden farklı olması gerektiğini önermektedir.

Uygulama yöntemi

Eolus inhaler tozu kapsülleri sadece eolus paketinde bulunan inhaler cihazı ile kullanılmalıdır. Eolus ınhalasyon tozu kapsüllerinin pazarlanan diğer ınhalasyon cihazlarıyla kullanımı hakkında herhangi bir güvenlik veya etkinlik bilgisi yoktur.

İlaç uygun yönetim sağlamak için, hastanın hekim veya diğer sağlık uzmanı tarafından astım ilaç kullanımı gösterilmelidir. Bir çocuk inhaler doğru şekilde nasıl kullanılacağı gösterilmeli ve sadece bir yetiştirmenin yardımı ile kullanılmalıdır.

Hastanın jelatin kapsülünün çok zaman zaman parçalayabileceğini ve küçük jelatin parçalarının inhalatyondan sonra ağız veya boğaza ulaşabileceğini anlamak önemlidir. Hasta, jelatinin zararsız olduğu ve ağızda yumurtası ve yutulabileceği konusunda güven verilebilir. Kapsülün parçalama eğimi, kapsülü bir kereden fazla delmeyerek en aza indirilir.

Kullanım talimatları

1. Kapağı inhaler ağızlığından çekin

2. Inhalerin tabanını sıkıca tutun ve ağızlığı açmak için ağızlığın altındaki ok yönünde çevirin.

3. Uygun gün için kapsüllerden birini blister şeridinden çıkarın. Inhalerin tabanındaki kapsüldeki bölüme yerleştirilir. Kapsülün blister ambalajdan çıkarılması çok önemlidir sadece kullanımdan hemen önce.

4. Ağızlığı tıklayana kadar kapalı konu edin.

5. Inhaleri dik tutarak, iki mavi düğmeyi sıkıca sıkın sadece BIR kez. Bu kapsülü delecektir. Düğmeleri bırakın. Kapsül şimdi delinmiş olsa da, toz serbest bırakılamaz.

6. Hasta tamamen nefes alır.

7. Hasta ağızlığı ağzına yerleştirmeli ve başlangıcını hafife almaya doğru eğmelidir. Dudaklar ağızlığın etrafına yerleştirilmeli ve hasta olduğunda hızlı ve derin nefes almaktır. Hasta nefes alırken, ilaç akciğerlere solunacaktır.

8. Kapsül inhalerde dönerken duyulmalıdır. Uğultu sesi duyulmazsa, kapsül bölümü sıkışmış olabilir. Bu durumda, inhaleri açın ve kapsülü bölmeden çıkıp gevşetin. Do not düğmelere tekrar tekrar basarak kapsülü gevşetmeye çalışın.

9. Eğer uğultu sesi duyduysa, hasta ellerini tutmalıdır. nefes inhaler ağızdan çıkarırken rahatça yapabildikleri süre. Daha sonra hasta normal nefes almalıdır. Kapsülde hala toz olup olmadığını görmek için inhaler açılmalıdır. Kapsülde hala toz varsa, 6 ila 8 arasındaki isimler tekrarlanmalıdır.

10. Kullanımdan sonra, boş kapsül devrilmeli ve ağızlık kapatılmalıdır.

11. Kapağını yerine sürücüsüne alın.

12. Inhalerin temizlenmesi gerekiyorsa, ağızlık ve kapsül bölümünü bir bezle silin. kuru bez veya temiz, yumuşak bir fırça.

Dozaj, hastalığın türüne ve şiddetine bağlıdır.

Yaşlı hastalar ve 12 yaş ve üstü ergenler de dahil olmak üzere yetişkinler için aşağıdaki dozajlar önerilir:

Astma

12 yaş ve üstü yetiştiriciler ve ergenler

Genellikle sabah ve akşam bir harekete (günde 24 mikrogram formoterol fumarat dihidrat). Şiddetli vakalarda, sabah ve akşam en fazla iki harekete kadar (günde 48 mikrogram formoterol fumarat dihidrat).

Maksimum günlük doz 4 tetiklemedir (48 mikrogram formoterol fumarat dihidrat).

12 yaşından küçük çocuklar:

12 yaşından küçük çocuklarda eolus modülünün güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir, bu nedenle çocuklarda Eolus modülünün kullanılmamasıdır.

Kronik Obstrüktif akciger Hastanesi (KOAH)

Yetişler (18 yaş ve üstü)

Her zamanki doz günde iki kez bir eylemdir (sabah ve akşam bir, günde 24 mikrogram formoterol fumarat dihidrat).

Düzenli kullanım için günlük doz 2 inhalasyonu geçmemelidir. Gerekirse, semptomları hafıza için düzenli tedavi için yeniden verilenlerin üzerinde ek inhalasyonlar kullanılabilir, maksimum toplam günlük 4 inhalasyon dozuna kadar (düzenli artı gereklidir). Herhangi bir vesileyle 2'den fazla inhalasyon alınmamalıdır.

Hastalar, inhaleri eczacı tarafından dağıtım tarihinden itibaren üç aydan fazla kullanılmamalıdır.

Eolus Modulit hızlı bir etkisi başlangıcına sahip olmak da, bakır bronkodilatör tedavisi için uzun etkili inhale bronkodilatörler kullanılmalıdır.

Eolus Modulite akut astım ataklarını hatırlamak için tasarlanmamıştır.

Akut atak durumunda, kısa etkili bir İ2₂- agonist kullanılmalı.

Eolus Modulite uygulamasında hastalara steroid tedavilerini durdurmamaları veya değiştirmemeleri tavsiye edilir.

Semptomlar devam ederse veya kötüleşirse veya önerilen Eolus Modüllü doz semptomları kontrol edemezse (etkili bir rahatlama sağlar), bu genel olarak altta yatmanın durumu kötüleşmesinin bir göstergesidir.

Börek veya karaciger yetmezliği

Eolus modül dozajının börek veya karaciger yetmezliği olan hastalarda ayarlamayı gerekliliğini önceden kontrol etmek için teorik bir neden yok, ancak bu gruplarda kullanımını desteklemek için hiçbir klinik veri oluşturulmamıştır.

Kullanım talimatları

İlaç uygun yönetim sağlamak için, hastanın hekim veya diğer sağlık uzmanı tarafından astım ilaç kullanımı gösterilmelidir.

Inhalerin ilk kullanımından önce ve 3 gün veya daha fazla kullanımdan sonra, kusursuz bir işlev sağlamak için havaya bir çalışma boşaltılmalıdır. Mumkun olduğu, hastalar inhaleri boşaltırken dik durmalı veya oturmalıdır.

1. Koruucu kapağı ağızlıktan çıkar.

2. Mümkün olduğunuzda derin nefes alın.

3. Teneke kutu göbeği yukarı bakacak şekilde dikey olarak tutun ve ağızlığı iyi kapalı dudakların arasına yerleştirin.

4. Ağızdan derinden ilham ver ve aynı zamanda pufları harekete geçmek için inhalerin üst kısımına bastır.

5. Nefesinizi herhangi bir çok harcamadan mümkün olduğunuzda uzun süre tutun ve son olarak inhaleri ağızdan çıkarın.

Daha fazla puf Solunduğunda, inhaler yaklaşırken yarım dakika uzunluğunda dik bir yerde tutulmalı ve daha sonra 2 ila 5 arasındaki isimler tekrarlanmalıdır.

Kullanımdan sonra koruyucu kapak ile kapatın.

Önemli: 2 ile 4 arasındaki isimler çok hızlı bir şekilde gerçekleşir.

Gazın bir kısmı inhalerin üst kısmından veya ağız tarafından püskürtürse, 2. adımdan başlayarak işler tekrar yapılmalı.

Zayıf el tutuş sahip hastalar için inhalerleri iki elinizle tutmak daha kolay olabilir. Bu nedenle, inhalerin üst kısmı her iki işaret parmağı ile tutulur ve alt kısmı her iki başparmak ile tutulur.

Inhaler ile bir aralayıcı cihaz kullanımı genel olarakhaler hareketi ile koordinasyonda zor çeken hastalar için önerilir, ancak aralayıcılarla Eolus Modulit için hiçbir klinik veri mevcut değildir.

Pozoloji

Normal olarak bireysel hasta tarafından haftada 2 gün faz ihtiyaç duyulanların üzerinde dozların kullanımı, suboptimal hasta kontrolünün bir işletmesidir ve Adı tedavisi yeniden değerlendirilmelidir.

Astma:Astımda, eolus günde bir veya iki kez ('düzenli dozaj') ve akut bronko-obstrüktif semptomları hafıza için 'rahatlama ilacı' olarak kullanılabilir.

> 18 yaş arası yetiştiriciler:

Rölyef ilaç: Akut bronko-obstrüktif semptomların hafızası için 1 inhalasyon.

Düzenli dozaj: 1 günde bir veya iki kez inhalasyon. Bazı hastalar günde bir veya iki kez 2 inhalasyona ihtiyaç duyabilir.

Egzersize bağlı bronkokonstriksiyonun önlenmesi: 1 egzersizden önce inhalasyon.

Düzenli kullanım için günlük doz 4 inhalasyonu geçmemelidir, ancak bazen 24 saatlik bir süre içinde maksimum 6 inhalasyona izin verilebilir. Herhangi bir vesileyle en fazla 3 inhalasyon alınmamalıdır.

6 yaş ve üstü çocuklar ve ergenler:

Rölyef ilaç: 1 akut bronko-obstrüktif semptomların hafızası için inhalasyon.

Düzenli dozaj: 1 günde bir veya iki kez inhalasyon.

Egzersize bağlı bronkokonstriksiyonun önlenmesi: 1 egzersizden önce inhalasyon.

Normal günlük doz 2 inhalasyonu geçmemelidir, ancak bazen 24 saat bir süre içinde maksimum 4 inhalasyona izin verilebilir. Herhangi bir vesileyle en fazla 1 inhalasyon alınmamalıdır.

KOAH:

> 18 yaş arası yetiştiriciler:

Düzenli dozaj: 1 günde bir veya iki kez inhalasyon.

Düzenli kullanım için günlük doz 2 inhalasyonu geçmemelidir.

Gerekirse, semptomları hafıza için düzenli tedavi için yeniden verilenlerin üzerinde ek inhalasyonlar kullanılabilir, maksimum toplam günlük 4 inhalasyon dozuna kadar (gerekli gibi düzenli artı). Herhangi bir vesileyle 2'den fazla inhalasyon alınmamalıdır.

Özel popülasyonlar:

Yaşlı

Yaşlı hastalar için özel bir dozlama gerekiyor.

Karaciger veya börek yetmezliği olan hastalar:

).

Pediatrik nüfus:

Eolus, güvenlik ve etkinlik ile ilgili yeterli veri nedeniyle 6 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

NB! Daha düşük bir güç (6 mikrogram/doz) de mevcuttur.

Uygulama yöntemi

Eolusun doğru kullanımı için talimatlar

Eolus inspiratuar bir akıştır, bu da hasta ağızlıktan nefes aldığı, maddenin solunan havası hava yollarına doğru takip edeceğinize anlama gelir.

Değil! Optimal bir dozun elinde tutulmasını sağlamak için hastaya ağızlıktan zorla ve derin nefes almasını öğretmek önemlidir.

Hasta asla çiğnemek ya da ağızlık ısırık ve ağızlık müstakil hale gelmiştir eğer hasar görmüş ya da hiç astım ılacı kullanımını öğretmek için önemlidir.

Hasta, az miktarda verilen ilaç nedeniyle Eolus kullanırken herhangi bir ilaç tadamaz veya hissetemez.

Kullanım için ayrı talimatlar her inhaler ile birlikte paketlenmiştir.

Pozoloji

(12 YAŞ ÜSTÜ (YAŞLILAR DAHİL) YETİŞKİNLER VE ERGENLER )

Astma

Düzenli bakım tedavisi:

1 inhalasyon (12 mikrogram) günde iki kez solunmalıdır. Daha ciddi hastalıklarda, bu doz rejimi günde iki kez Solunması gerektiğinde 2 inhalasyona (24 mcg) yükseltilebilir.

Maksimum günlük doz 4 inhalasyondur (günde iki kez solunan 2 inhalasyon).

Kronik Obstrüktif Akciger Hastanesi

Düzenli bakım tedavisi:

1 inhalasyon (12 mikrogram) günde iki kez solunmalıdır.

Maksimum günlük doz 2 inhalasyondur (günde iki kez solunan 1 inhalasyon).

Pediatrik nüfus

6 ila 12 yaş arası çocuklar

Astma

Düzenli bakım tedavisi:

1 inhalasyon (12 mikrogram) günde iki kez solunmalıdır. Maksimum günlük doz 24 mikrogramdır.

Kronik Obstrüktif Akciger Hastanesi

Uygun değil.

6 YAŞ ALTINDAKİ ÇOCUKLAR

Eolus, 6 yaş altı çocuklarında kullanılması önerilmez.

Börek ve karaciger yetmezliği

Karaciger veya börek yetmezliği olan hastalarda Eolus kullanımı için veri bulunmamaktadır. Formoterol esas olarak karaciger metabolizması ile elimine edildiğinden, şiddetli karaciger sirozu olan hastalarda artmışlık maruz kalma beklenebilir.

Formoterolün etkisi süresinin yaklaşık 12 saat sürdüğü gösterildi. Tedavi her zaman en düşük etkili doz hedeflemelidir.

Mevcut astım'ın yönetimi kılıçları, uzun etkili deepthroat beta₂- bakım bronkodilatör tedavisi için agonistler kullanılmalıdır. Ayrıca, akut bir saldırma durumunda, kısa etkili bir beta₂- agonist kullanılmalı.

Mevcut astım yönetimi yöneticilerine uygun olarak, uzun etkili beta₂- yüksek dozda inhale steroidlerle ilgili sorun yaşayan hastalarda tedavi rejimine agonistler eklenebilir. Formoterol ile tedavi uygulamasında hastalara steroid tedavilerini durdurmamaları veya değiştirmemeleri tavsiye edilir.

Semptomlar devam ederse veya kötüleşirse veya önerilen eolus dozu semptomları kontrol edemezse (etkili bir rahatlama sağlar), bu genel olarak altta yatmanın durumu kötüleşmesinin bir göstergesidir.

Bir hastalığı diğer inhalasyon cihazlarından Eolus'a aktarılırken, tedavi bireyselleştirilmelidir. Önceki aktif madde, doz rejimi ve doğum yönü dikkate alınmalıdır.

Uygulama yöntemi

Inhalasyon için kullanın.

Tıbbi ürün kullanmadan veya uygulamadan önce alınması gereken öncüler.

Kullanım ve kullanım talimatları

Easyhaler, ınspiratuar akış tahrikli bir inhalerdir, bu da hasta ağızlıktan nefes aldığı, maddenin solunan havası hava yollarına takip edeceği anlamaya gelir.

Not: hastaya talimat vermek çok önemlidir

- Her inhaler ile birlikte paketlenmiş hasta bilgi broşüründe kullanım talimatlarını dikkatlice okuyun.

- Kullanım sırasında ürünün stabilitesini arttırmak ve inhaler kurutmaya karşı daha dayanıklı hale getirmek için laminat torbayı açtıktan sonra cihazı koruyucu kapakta tutmanız önerilir.

- Her inhalatyondan önce cihazı sallayın ve çalışın.

- Akciğerlere en uygun dozun verilmesini sağlamak için ağızlık boyu kuvvetli ve derin nefes alın.

- Ağızdan asla nefes almayın, çünkü bu, verilen dozun azalmasına neden olacaktır. Bu durumda, hasta tozu boşaltmak için ağa bir masa üstü veya elin avucuna dokunması ve daha sonra dozlama prosedürünü tekrarlaması talimatı verilir.

- Tozu teneffüs etmeden cihazı asla bir kereden fazla çalışmayın. Bu durumda, hasta tozu boşaltmak için ağa bir masa üstü veya elin avucuna dokunması ve daha sonra dozlama prosedürünü tekrarlaması talimatı verilir.

- Cihazın yanılışıyla tetiklenmesini önlemek için kullanımdan sonra daima toz kapağını değiştirin ve koruyucu kapağı kapatın (bu, daha sonra kullanıldığında hastanın aşı dozuna veya yeterli dozuna neden olabilir).

- Ağızlığı düzenli aralıklarla kuru bir bezle temizleyin. Toz neme karşı hassas olduğu için temizlik için asla su kullanılmamalıdır.

- Cihaz içinde toz hala görülebilse safra, sayaç safrasında eolus'u değiştirir.

Aktif madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşık duyarlık bilinmektedir.

(az miktarda süt proteini içeren laktoz monohidrat).

Astıma bağlı ölüm

Eolusun aktif maddesi olan Formoterol fumarat dihidrat, uzun etkili beta2-adrenerjik agonistler (LABAs) sınıfına aittir. Farklı bir uzun etkili beta2-agonisti olan salmeterol ile yapılan bir çalışmada, salmeterol ile tedavi edilen hastalarda (13/13,176) plasebo grubuna göre (3/13, 179) astıma bağlı daha yüksek bir ölüm oranı gözlendi. Astımla ilişkili ölüm oranının Eolus ile artmış olup olmadığını belirlemek için yeterli bir çalışma yapılmamıştır.

Astım tedavisinde

Astım için ilk tedavi olarak Eolus kullanılmamalıdır (ve yeterli değildir).

Astımı olan hastaları tedavi ederken, eolus'u yalnız bir ICS'DE yeterli kontrol edilemeyen veya hastalık shiddeti hem ICS hem de LABA ile tedavinin başlangıcını açık garanti eden hastalar için inhale kortikosteroid (ICS) için bir ilave olarak kullanın.

6 yaşına kadar olan çocuklar Eolus ile tedavi edilemez, çünkü bu grup için yeterli deneyim mevcut değildir. 6-12 yaş arası çocuklar için, ICS ve LABA ile tedavi gerekli, ayrıca bir ICS ve LABA daha uygun olduğu durumlar dışında bir kombinasyon ürünü kullanımı önerilir.

Eolus başka bir LABA ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eolus recete edildiğinde, hastalar anti-enflamatuar tedavisinin yetkiliği açısından değerlendirilmelidir. Hastalara, semptomları düzenlendiğinde safra, eolusun uygulanmasından sonra değişmeden anti-enflamatuar tedavi iyileştirmeleri tavsiyede bulunmalıdır.

Günlük eolus dozu, önerilen maksimum dozun ötesine yükseltilmemelidir.

Astım semptomları kontrol edildikten sonra, eolus dozunun kademeli olarak azaltılması göz önünde bulundurulabilir. Tedavi kesilmesinde hastaların düzenli olarak gözden geçirilmesi önemlidir. En düşük etkili eolus dozu kullanılmalıdır.

Eolus ile tedavi sırasında astıma bağlı ciddi advers olaylar ve alevlenmeler ortaya çıkabilir. Eolus ile yapılan klinik çalışmalar, eolus alan hastalarında, özellikle 5-12 yaş arası hastalarda plasebo alanlara göre daha yüksek bir ciddi astım alevlenme insidansı olduğunu göstermiştir. Bu çalışmalar, tedavi grupları arasındaki ciddi astım alevlenme oranlarındaki farklılığın kesin olarak ölçülmesine izin vermez.

Hastalara, eolus başladıktan sonra semptomları devam ederse veya semptomlarını kontrol etmek için gerekli olan eolus dozlarının sayısı artarsa, bu genel olarak altta yatanın durumunu gösterir. Bu koşular altındada, tedavi geliştirmeleri, ancak mumkun olan en kısa sürede bir doktor danışmanlığı düşünülür.

Hastalar eolus ile başlamamalı veya akut şiddetli astım'ın alevlenmesi sırasında veya önemli ölçüde kötü huylu veya akut olarak kötü huylu astımı varsa doz arttırılmamalıdır.

Akut astım'ı hatırlamak için eolus kullanılmamalıdır. Akut atak durumunda, kısa etkili bir beta2-agonisti kullanılmalıdır. Astımı aniden kötüleşirse, hastalar Derhal tıbbi yardım almalarının gerekli olduğu konusunda bilgilendirilmelidir.

Eşlik eden koşular

Aşağıdaki koşular mevcut olduğunda eolus alan hastalarında dozaj sınıflarına özel önem verilip özel bakım ve denetim gereklidir:

İskemik kalp hastalığı blok, şiddetli kardiyak yetmezlik, idiyopatik subvalvular aort stenozu, şiddetli hipertansiyon, anevrizma, phaeochromocytoma, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, tirotoksikoz, ya da diğer ciddi kardiyovasküler hastalıklarda, taşiaritmi ya da ağır kalp yetmezliği gibi atriyoventriküler, kardiyak aritmiler, özellikle üçüncü derece.

Formoterol, QTc aralığının uzamasına neden olabilir. QTc aralığının uzaması olan hastaları tedavi ederken ve QTc aralığını etkileyen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda dikkatlı olmalıdır.

Önceden var olan kardiyak rahatsızlıkları olan hastalarda teofilin ve formoterolün birlikte uygulanması sırasında dikkatlı olmalıdır

Formoterol de dahil olmak üzere ı22 uyarılarının hiperglisemik etkisi nedeni, diabetes mellituslu hastalarda ek kan şekeri kontrolü önerilir.

Hipokalaemi

Potansiyel olarak ciddi hipokalaemi, formoterol de dahil olmak üzere ı22-agonist tedavisinin bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Şiddetli astımda, bu etki hipoksi ve eşlikçi tedavisi ile güçlendirilebileceğinden, özellikle dikkatlı olması önerilir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Paradoksal bronkospazm

Diğer inhalasyon terapisinde olduğu gibi, paradoksal bronkospazm potansiyeli akılda tutulmalıdır. Eğer oluşursa, hazırlık yerine hemen alternatif tedavi kesilmelidir.

Eolus, verilen doz başına 500 mikrogramdan daha az laktoz monohidrat içerir. Bu miktar normalde laktoz intoleransı olan hastalarda sorunlara neden olmaz. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır.

Yanlış yönetim yolu

Kapsülleri inhalasyon cihazına yerleştirmek yerine yanılarak eolus kapsüllerini yutan hastaların raporları olmuştur. Bu alımların çoğu yan etkilerle ilişkili değildi. Sağlık hizmeti sağlayıcıları hastayla eolusun doğru şekilde nasıl kullanılacağını tartışmalıdır. Eolus recete edilen bir hasta solunumunun düzeltilmesi yaşamazsa, sağlık uzmanı hastanın eolus'u nasıl kullandığını sormalıdır.

Astım için ilk tedavi olarak Eolus Modulite kullanılmamalıdır (ve yeterli değildir).

Uzun etkili ilaçlarla tedavi ihtiyaç duyan astımlı hastalar₂- agonistler ayrıca kortikosteroidlerle optimal bakım anti-enflamatuar tedavi almalıdır. Hastalar, semptomlar azaldığında safra formoterolünün uygulanmasından sonra anti-enflamatuar tedavilerini almaya devam etmeleri tavsiye edilir. Semptomlar devam etmeli mi, yoksa tedavi₂- agonistlerin arttırılması gerekir, bu altta yatan'ın durumunun iyileştirilmesini gösterir ve oyun tedavisinin yeniden değerlendirilmesini garanti eder.

Her ne kadar deepthroat kortikosteroidler astım'ın semptomlarının yeterli kontrolü sağlanamadığı eolus ek tedavi olarak uygulanabilir de, hastalar akut şiddetli astım'ın alevlenmesi sırasında veya önemli ölçüde kötü huylu veya akut olarak kötü huylu astım'ın varsa eolus ile başlatılmamalıdır.

Eolus ile tedavi sırasında astıma bağlı ciddi advers olaylar ve alevlenmeler ortaya çıkabilir. Hastaların tedavi devam etmeleri, ancak astım'ın kontrolsüzlüğü veya Eolus başladıktan sonra kötüleşmesi durumunda tıbbi yardım almaları istenmelidir.

Eolus Modulite kesinlikle dozaj önerilerine uygun olarak kullanılmalıdır. Astım semptomları kontrolden sonra, eolus Modülü dozunun kademeli olarak azaltılması göz önünde bulundurulabilir. Tedavi kesilmesinde hastaların düzenli olarak gözden geçirilmesi önemlidir. En düşük etkili Eolus Modulit dozu kullanılmalıdır.

Maksimum günlük doz aşılmamalıdır.

Astımlı bozukluğun ani ve ileri bir bozulması hayatı tehdit edici olabilir ve acil tıbbi müdahale gereklidir. Reçete edilen dozların bireysel veya toplam günlük dozun önemli ölçüde aşılması, vücut sıvılarındaki tuz konsantrasyonlarındaki değişikliklerle (elektrolit kaymaları) birlikte kalp üzerindeki etkiler (kardiyak aritmi, kan basıncında artış) nedeniyle tehlikeli olabilir ve bu nedenle kaçınılmalıdır.

Eşlik eden koşular

Dikkat bloğu, dirençli diabetes mellitus, tirotoksikoz, phaeochromocytoma, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, idiyopatik subvalvular aort stenozu, şiddetli hipertansiyon, anevrizma veya diğer ciddi kardiyovasküler hastalıklarda iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ya da ağır kalp yetmezliği, tıkayıcı damar hastalıkları olarak, özellikle üçüncü derece atriyoventriküler damar sertliği hastaları tedavi ederken dikkat edilmelidir.

Formoterol, QTc aralığının uzamasına neden olabilir. QTc aralığının uzaması olan hastaları tedavi ederken dikkatlı olmalıdır, örneğin. konjenital veya ilaca bağlı (QTc > 0.44 saniye) ve QTc aralığını etkileyen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda.

Nedeniyle ß bu hyperglycaemic etkileri ₂- agonistler, diabetes mellituslu hastalarda başlangıçta ek kan şekeri kontrolü önerilir.

Halojenli anesteziklerle anestezi planlanırsa, anestezinin başlamasından en az 12 saat önce Eolus Modulit uygulanmadığından emin olunmalıdır.

Paradoksal bronkospazm

Her inhalasyon terapisinde olduğu gibi, paradoksal bronkospazm potansiyeli de dikkate alınmalıdır. Bu gerçekleşirse, tedavi derhal kesilmeli ve alternatif tedavi başlatılmalıdır.

Hipokalaemi

Potansiyel olarak ciddi hipokalaemi₂- agonist terapi. Akut şiddetli astımda, hipoksi ile ilişkili risk artabileceğinden özel dikkat gösterilmelidir. Hipokalaemik etki, Ksantin türevleri, steroidler ve diürler ile birlikte tedavi ile güçlendirilebilir. Bu nedenle serum potasyum seviyeleri izlenmelidir.

Bu nedenle, özellikle düşük bazik potasyum değerleri olan veya kandaki potasyum seviyelerini düşürmek için kendine özgü riskleri olan hastalarda potasyum seviyeleri düzenli olarak izlenmelidir. İzleme, kısa etkili İ2 ile önceki tedavi sıralarında sevilerde bir azalma olmaması durumunda da yapılmalıdır₂- sempatomimetik. Uygulanabilir olduğunda, potasyum ikame yapılmalıdır.

Serum potasyum düzeylerinin azalması nedeniyle, digitalis içerenlerinin etkisi artar.

Genel

Astım için ilk tedavi olarak Eolus kullanılmamalıdır (ve yeterli değildir).

Uzun etkili i2 ile tedavi ihtiyaç duyan astımlı hastalar₂- agonistler ayrıca kortikosteroidlerle optimal bakım anti-enflamatuar tedavi almalıdır. Hastalar, semptomlar azaldığında safra eolus uygulamasından sonra anti-enflamatuar tedavilerini almaya devam etmeleri tavsiye edilir. İ2 ile belirtiler tedavi ₂- agonistlerin arttırılması gerekir, bu altta yatan'ın durumunun iyileştirilmesini gösterir ve oyun tedavisinin yeniden değerlendirilmesini garanti eder.

Deephale kortikosteroidler astım'ın semptomlarının yeterli kontrolü sağlanamadığı eolus ek bir tedavi olarak uygulanabilir de, hastalar akut şiddetli astım'ın alevlenmesi sırasında veya önemli ölçüde kötüleşen veya akut olarak kötüleşen astımı varsa eolus almaya başlamalıdır. Eolus ile tedavi sırasında ciddi astım'la ilişkili advers olaylar ve alevlenmeler ortaya çıkabilir. Hastalardan tedavi devam etmeleri istenmeli, ancak astımlar kontrolsüzce kalırsa veya Eolusa başladıktan sonra kötüleşirse bir doktora danışılmalıdır. Astım semptomları kontrolden sonra, eolus dozunun kademeli olarak azalmasına dikkat edilebilir. Tedavi kesilmesinde hastaların düzenli olarak gözden geçirilmesi çok önemlidir. En düşük etkili eolus dozu kullanılmalıdır

Maksimum günlük doz aşılmamalıdır. Astımlı yetişkinlerde gün 36 mikrogramdan daha yüksek dozlarda düzenli tedavinin uzun süreli güvenliği, astımlı çocuklarda gün 18 mikrogram ve KOAH'lı hastalarda gün 18 mikrogram tespit edilmemiştir.

Sık sık ilaç ihtiyacı (örneğin, kortikosteroidler ve uzun etkili i2 gibi profilaktik tedavi₂- agonistler)egzersize bağlı bronkokonstriksiyonun önlenmesi için haftada birkaç kez, yeterli bakım terapisine rağmen, suboptimal astım'ın kontrolünün bir işi olabilir ve astım'ın tedavisinin yeniden değerlendirilmesini ve uygulanmasının değerlendirilmesini garanti eder.

Kardiyovasküler ve endokrin bozuklar

Tirotoksikozlu hastaları tedavi ederken dikkatlı olunmalıdır, feokromositoma, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, idiyopatik subvalvüler aort darlığı, şiddetli hipertansion, anevrizma veya iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi veya ciddi kalp yetmezliği gibi diğer ciddi kardiyovasküler bozuklar.

QTc uzaması

Formoterol, QTc aralığının uzamasına neden olabilir. QTc aralığının uzaması olan hastaları tedavi ederken ve QTc aralığını etkileyen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda dikkatlı olmalıdır.

Şeker hastalarının

Nedeniyle İ2 en hiperglisemik etkileri ₂- agonistler, diabetes mellituslu hastalarda başlangıçta ek kan şekeri kontrolü önerilir.

Hipokalaemi

Potansiyel olarak ciddi hipokalaemi I2'den kaynaklanabilir₂- agonist terapi. Akut şiddetli astımda, hipoksi ile ilişkili risk artabileceğinden özel dikkat gösterilmelidir. Hipokalaemik etki, Ksantin türevleri, steroidler ve diürler ile birlikte tedavi ile güçlendirilebilir. Bu nedenle serum potasyum seviyeleri izlenmelidir.

Bronkospazm

Diğer inhalasyon terapisinde olduğu gibi, paradoksal bronkospazm potansiyeli de dikkate alınmalıdır. Bu gerçekleşirse, tedavi derhal kesilmeli ve alternatif tedavi başlatılmalıdır.

Laktoz intoleransı

Eolus, verilen doz başına 891 mikrogram laktoz monohidrat içerir. Bu miktar normalde laktoz intoleransı olan kişilerde sorunlara neden olmaz. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır.

Pediatrik nüfus

6 yaşına kadar olan çocuklar Eolus ile tedavi edilemez, çünkü bu grup için yeterli deneyim mevcut değildir.

Astım için ilk tedavi olarak Eolus kullanılmamalıdır (ve yeterli değildir).

Uzun etkili ilaçlarla tedavi ihtiyaç duyan astımlı hastalar₂- agonistler ayrıca kortikosteroidlerle optimal bakım anti-enflamatuar tedavi almalıdır.) ve QTc aralığını etkileyen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda. Formoterolün kendisi QTc aralığının uzamasına neden olabilir.

Dikkat önceden olan hastalarda co-yönlendirme teofilin ve ilaçlar-kalp koşular konumunda kullanılmalıdır.

Beta2 uyarıcılarının hiperglisemik etkisi nedeniyle, başlangıçta diabetes mellituslu hastalarda ek kan şekeri kontrolü önerilir.

Potansiyel olarak ciddi hipokalaemi beta testinden kaynaklanabilir₂- agonist terapi. Akut şiddetli astımda, hipoksi ile ilişkili risk artabileceğinden özel dikkat gösterilmelidir. Hipokalaemik etki, Ksantin türevleri, steroidler ve diüretler gibi diğer ilaçlarla birlikte tedavi ile güçlendirilebilir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Diğer inhalasyon terapisinde olduğu gibi paradoksal bronkospazm riski vardır. Bu durumda hasta, hızlı etkili bir nefes bronkodilatör ile hemen tedavi edilmesi gereken dozdan sonra hırsızlık ve nefes darlığında hemen bir artı yaşayacak. Eolus inhalasyon tozu derhal kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedavi uygulanmalıdır.

Eolus yakışık içerir. Doz başına 8 mg laktoz. Bu miktar normalde laktoz intoleransı olan kişilerde sorunlara neden olmaz. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır.

Pediatrik nüfus

6 yaşına kadar olan çocuklar Eolus ile tedavi edilemez, çünkü bu grup için yeterli deneyim mevcut değildir.

Baş dönmesi veya diğer benzer yan etkiler yaşayan hastalara araba kullanmaktan veya araba kullanmaktan kaçmaları tavsiye edilir.

Eolus Modulite, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Eolus'un makineleri kullanım ve kullanım yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi yoktur.

Formoterol, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde hiç veya ihmal edilebilir etkiye sahip değildir.

ADVERS tepkiler (Tablo 1), frekans azalan sıralamasına göre sıralanır: çok yayın (>1/10), yayın (>1/100, < 1/10), nadir (> 1/1,000, < 1/100), nadir (> 1/10,000, <1/1,000), çok nadir (<1/10,000), bilinmeyen (frekans mevcut verilerden tahmin edilemez). Her frekans grubunda, ADVERS tepkiler azalan ciddiyet sırasına göre sıralanır.

Tablo 1

* Klinik çalışmalarda ciddi astım alevlenmeleri olan hastaların yüzü eolus için plaseboya göre daha yüksek ve en büyük sayısal dengesizlik 5-12 yaş arası çocuklarda görüldü.

** Bu gelişmeler, pazarlama sonrası inceleme sırasında Eolus ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir.

Tüm inhalasyon terapisinde olduğu gibi, paradoksal bronkospazm çok nadir durumlarda ortaya çıkabilir. I22-agonistleri ile tedavi, ınsülin, serbest yağ asitleri, gliserol ve keton cisimlerinin kan seviyelerinde bir artı neden olabilir. Yardımcı laktoz az miktarda süt proteini içerir. Bunlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkinliğinden sonra ileri tepkilerin bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

I2'nin en sık bildirilen yan etkileri₂- tremor ve çarpıntısı gibi agonist tedavisi hafif olma eğil ve tedaviden birkaç gün içinde kaybolur. Formoterol ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR, sistem organ sınıfı ve sıklığı ile aşağıda listelenmiştir. Frekans: 2 (<1/100 1/10 ( > ) Çok Yaygın, 1/10 (1/100>,<) Ortak, Seyrek (1/1, 000>,<), 1 / 1000 ( 2><) Nadir, Çok nadir olarak tanımlanır )

Bulantıları, disgüzi, boğaz tahrişi, hiperhidroz, huzursuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi ve kas krampları, tedavi devam ettikten sonra bir ila iki hafta içinde kendilerinden düzeltilebilir.

Merkezi sinir sisteminin uyarıcı etkileri, ilacın solunmasından sonra sporadik olarak bildirilmiştir.₂- sempatomimetler, hipereksitabilite olarak kendini gösterir. Bu etkilerin esas olarak 12 yaşına kadar olan çocuklarda görülmüştür.

Ile tedavi₂- agonistler, serbest yağ asitleri, gliserol ve keton cisimlerinin kan seviyelerinde bir artı neden olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir. www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Güvenlik profilinin özeti

I2'nin en sık bildirilen yan etkileri₂- tremor ve çarpıntısı gibi agonist tedavisi hafif olma eğil ve tedaviden birkaç gün içinde kaybolur.

Advers reaksiyonların tablo listesi

Formoterol ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR aşağıda verilmiştir, sistem organ sınıfı ve sıklığı ile listelenmiştir. Frekans olarak tanımlanır: çok yaygın (>1/10), ortak (>1/100 ve <1/10), nadir (>1/1 000 ve <1/100), nadir (>1/10 000 ve <1/1000) ve çok nadir <1/10 000).

* OXİS'TEKİ hastaların %6.5'inde ve plaseboda %6.2'sinde baş ağrısı meydan geldi.

Seçilen advers reaksiyonların tanıtımı

Tüm inhalasyon terapisinde olduğu gibi, paradoksal bronkospazm çok nadir durumlarda ortaya çıkabilir.

I2 ile tedavi₂- agonistler, serbest yağ asitleri, gliserol ve keton cisimlerinin kan seviyelerinde bir artı neden olabilir.

Yardımcı laktoz az miktarda süt proteini içerir. Bunlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık çalışanları şöpheli herhangi bir olumsuz tepkiler rapor için Sarı Kart Düzeni, web Sitesi üzerinden sorulur : www.mhra.gov.uk/yellowcard

Beta en sık bildirilen advers olaylar₂- tremor ve çarpıntısı gibi agonist tedavisi hafif olma eğil ve tedaviden birkaç gün içinde kaybolur.

Formoterol ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR, sistem organ sınıfı ve sıklığı ile listelenen aşağıda verilmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), nadir (>1/1000 ila <1/100), nadir (>1/10 000 ila <1/1000), çok nadir (<1/10 000) ve bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez).

Tüm inhalasyon terapisinde olduğu gibi, paradoksal bronkospazm çok nadir durumlarda ortaya çıkabilir.

Beta2-agonistleri ile tedavi, ınsülin, serbest yağ asitleri, gliserol ve keton cisimlerinin kan seviyelerinde bir artı neden olabilir.

Laktoz monohidrat az miktarda süt proteini içer ve bu nedenle alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart şeması ile bildirmeleri istenir.: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Belirti

Aşırı doz yönetimi için şimdiye kadar hiçbir klinik deneyim, ancak, Eolus bir doz aşımı aralığı, hipertansiyon, taşikardi, ventriküler aritmiler, metabolik asidoz, hipokalemi, hiperglisemi, uzun QT Î22 kullanılması agonistleri: bulantı, kusma, baş ağrısı, titreme, uyku halı, çarpıntı tipik olan etkilere yol açması Olası görünüyor.

Tedavi

Destekçisi ve semptomatik tedavi endiktir. Ciddi vakalar hastaneye yatırılmalıdır.

Kardiyosellik beta blokerlerin kullanımı düşünülebilir, ancak İ2-adrenerjik bloker ilaç kullanımı bronkospazmı tetikleyebileceğinden sadece çok dikkatlı olmalıdır.

Serum potasyum izlenmelidir.

Doz aşımı yönetimi konusunda sıralı klinik deney var. Eolus Modulit doz aşımı, tipik İ2 etkilerine yol açacaktır₂- adrenerjik agonistler: baş ağrısı, titreme, çarpıntı. Izole vakalarından bildirilen semptomlar taşikardi, uzamış QTc aralığı, ventrikler aritmiler, metabolik asidoz, hipokalaemi, hiperglisemi, bulantıları, kusma ve uykudur.

Doz aşımı tedavisi

Destekçisi ve semptomatik tedavi endiktir. Ciddi vakalar hastaneye yatırılmalıdır. Kardiyosellik I2-adrenerjik blokerlerin kullanımı düşünülebilir, ancak I2-adrenerjik blokerlerin kullanımı bronkospazmı tetikleyebileceğinden sadece çok dikkatlı olmalıdır.

Serum potasyum izlenmelidir.

Doz aşımı yönetimi konusunda sıralı klinik deney var.

Belirti

Doz aşımı muhtemelen İ2'nin tipik etkilerine yol açacaktır₂- agonistler: titreme, baş ağrısı, çarpıntı. İzole vakalarından bildirilenler semptomlar taşikardi, hiperglisemi, hipokalaemi, uzamış QTc aralığı, aritmi, bulantıları ve kusmadır. Destekçisi ve semptomatik tedavi endiktir.

Yönetim

Kardiyosellik beta blokerlerin kullanımı düşünülebilir, ancak İ2-adrenerjik bloker ilaç kullanımı bronkospazmı tetikleyebileceğinden sadece çok dikkatlı olmalıdır. Serum potasyum izlenmelidir.

Belirti

Doz aşımı yönetimi konusunda sıralı klinik deney var. Aşırı doz, beta2 agonistlerinin tipik etkilerine yol açacak: titreme, baş ağrısı, çarpıntı. İzole vakalarından bildirilenler semptomlar taşikardi, hiperglisemi, hipokalaemi, uzamış QTc aralığı, aritmi, bulantıları ve kusmadır.

Tedavi

Destekçisi ve semptomatik tedavi endiktir. Ciddi vakalar hastaneye yatırılmalıdır.

Kardiyosellik beta blokerlerin kullanımı düşünülebilir, ancak beta-adrenerjik bloker ilaç kullanımı bronkospazmı tetikleyebileceğinden sadece çok dikkatlı olmalıdır. Serum potasyum izlenmelidir.

Farmakoterapötik grup: seçkin beta2-adrenerjik agonist, ATC kodu: R03AC13.

Formoterol güçlü bir seçim I22-adrenerjik uyarıcıdır. Geri dönüşlü hava yolu tıkanı olan hastalarda bronkodilatör etkisi gösterilir. Etkisi hızlı (1-3 dakika içinde) ayarlanır ve inhalasyondan 12 saat sonra hala önemlidir.

İnsanlarda, eolusun egzersiz ve metakolin ile indüklenen bronkospazmın önlenmesinde etkisi olduğu gösterilmiştir.

Formoterol, KOAH ile ilişkili durumların tedavisinde çalışılmıştır ve semptomları ve pulmonerfonksiyonu ve yaşam kalitesini iyileştirdiği gösterilmiştir. Formoterol, hastanın geri dönüşümlü bileşeni üzerinde hareket eder.

Ciddi astım alevlenmeleri

Eolus ile en az 4 haftalık tedavi süresine sahip plasebo kontrol klinik çalışmaları, eolus alan hastalıklarında, özellikle 5-12 yaş arası hastalarda plasebo alanlara göre daha yüksek bir ciddi astım alevlenme insidansı olmuştur.

Astımlı 5-12 yaş arası çocuklarda deneme

(Yaşları 5 ıla 12 yıl) astım hastası 518 çocuklarda hafta klinik deneme-müşterilerine, 52 araştırıldı 24 mikrogram Eolus göre Günde iki kez 12 mikrogram Eolus güvenliğini günde 2 kez plasebo büyük, çok merkezli, rastgele, çift bir günlük bronkodilatör ve anti-enflamatuar tedaviye ihtiyacı. Günde iki kez eolus 24 mikrogram (/171, %6.4) veya günde iki kez eolus 12 mikrogram (%8/171, %4.7) alan çocuklardan daha fazla çocuk plasebo (%0/176, %0.0) ciddi astım alevlenmeleri yaşadı.

Farmakoterapötik Grup: Adrenerjikler, inhalerler, seçici İ2₂- adrenoreseptör agonistleri

ATC kodu: R03A C13

İlaçlar ağırlıklı olarak seçkin bir Çeşit'tir₂- uyarıcı'dan. Formoterol, geri dönüşümlü obstrüktif hava yolu hastalıkları olan hastalarda bronkodilatör aktiviteye sahiptir. Eylül başı bir ila üç dakika içinde gözlenir. Inhalasyondan 12 saat sonra önemli bronkodilasyon hala mevcut.

İnsanlarda formoterol, metakolin testi ile indüklenen bronkospazmın önlenmesinde etkilidir.

Farmakoterapötik grup: seçkin İ2₂- agonist, formoterol, ATC kodu: R03A C13.

Etkisi mekanizasyonu ve farmakodinamik etkiler

Örnek seçici bir Çeşit'tir₂- bronş düz kaslarının gevşemesine neden olan adrenoseptör agonisti. Örneğin, geri dönüştürülmüş havaalanı obstrüksiyonu olan hastalarda bronkodilasyon bir etkisi vardır. Bronkodilatör etkisi, inhalasyondan 1-3 dakika sonra hızlı bir şekilde ayarlanır ve tek bir dozdan sonra ortalama 12 saatlik bir süreye sahiptir.

Farmakoterapötik grup: seçkin beta₂- adrenoreseptör agonistleri.

ATC kodu: R03AC13.

Etkisi mekanizasyonu

Formoterol güçlü bir seçenek beta2-adrenerjik uyarıcıdır. Geri dönüşlü hava yolu tıkanı olan hastalarda bronkodilatör etkisi gösterilir. Etkisi hızlı (1-3 dakika içinde) ayarlanır ve inhalasyondan 12 saat sonra hala önemlidir.

Klinik etkinlik ve güvenlik

İnsanlarda, formoterolün egzersiz ve metakolin ile indüklenen bronkospazmın önlenmesinde etkisi olduğu gösterilmiştir.

Formoterol, KOAH ile ilişkili durumların tedavisinde çalışılmıştır ve semptomları ve pulmonerfonksiyonu iyileştirildiği gösterilmiştir. Formoterol, hastanın geri dönüşümlü bileşeni üzerinde hareket eder.

Eolus, 12 ila 24 mikrogram arasında bir terapötik doz aralığına sahiptir.formoterolün plazma farmakokineti ile ilgili veriler, önerilen aralıktan daha yüksek dozların solunmasından sonra sağlıklı gönüllülerde ve terapötik dozların solunmasından sonra KOAH hastalarında toplanmıştır. Sistem maruzietin duvarlı bir ölçüsü olarak kullanılan değişmemiş formoterolün idrar atılımı, plazma ilaç eğilim verileri ile ilişkilidir. Idrar ve plazma için hesaplanan eleme yarısı ömürleri benzerdir.

Emme

Sağlıklı gönüllüler tarafından tek bir 120 mikrogram formoterol fumarat dozunun solunmasından sonra, formoterol hızlı plazmaya emildi ve inhalasyondan sonra 5 dakika içinde maksimum 266 pmol/l konsantrasyona ulaştı. Örne fumarat 12 veya 24 mikrogram b. ben. d.ıle 12 hafta boyu tedavi edilen KOAH hastalarında, formoterolün plazma konsantrasyonları sırasıyla 11.5 ve 25.7 pmol/L ve 23.3 ve 50.3 pmol/l arasında 10 dakika, 2 saat ve inhalasyon sonrasında 6 saat arasında değişmiştir.

Formoterolün kümülatif idrar atılımını araştıran çalışmalar ve/veya (R, R) ve (S,S)-enantiyomerler, kuru tozun (12-96 mikrogram) veya aerosol formülasyonlarının (12-96 mikrogram) solunmasından sonra, emilimin dozla doğru olarak arttığını gösterdi.

12 hafta sonra 12 mikrogram veya 24 mikrogram özrojen tozu b. ben.d. değişmemiş formoterolün atılımı idrar, astımı olan yetişkin hastalarda c-73, KOAH'lı yetişkin hastalarda ve çocuklarda -84 38 oranındada artmışve tekrarlanan dozlamadan sonra plazmada mütevazı ve kendi kendini sınırlayan bir östrojenbirikimi göstermektedir.

Diğer inhale ilaçlar için bildirildiği gibi, bir inhalerden uygulanan formoterolün yaklaşık'ın yutulması ve daha sonra gastrointestinal sistemden emilimi muhtemeldir. Bu, oral formülasyonun farmakokinetik özelliklerinin büyük ölçüsünde inhalasyon tozu için de geçiş olduğu anlamına gelir. Ne zaman 80 mikrogram ³H etiketli formoterol fumarat, iki sağlıklı gönüllüye oral olarak uygulandı, ilacın en az e'i emildi.

Dağıtım

Formoterolün plazma proteininin bağlanması a-64'tür (öncelikle albüm 4).

Terapötik dozlarla ulaşılan konsantrasyon aralığında bağlanma bölgelerinin doygunluğu yoktur.

Biyotransformasyon

Formoterol esas olarak metabolizma ile elimine edilir, biyotransformasyonun ana yolu olan doğru glukuronidasyon, O-demetilasyon ve arkasından başka bir yol olan daha fazla glukuronidasyondur. Küçük yollar, formoterolün sülfat konjugasyonunu ve deformasyonunu ve arkasından sülfat konjugasyonunu içerir. Çoklu izozimler, formoterolün glukuronidasyonunu (UGT1A1, 1A3, 1a6, 1a7, 1a8, 1A9, 1a10, 2b7 ve 2B15) ve O-demetilasyonunu (CYP2D6, 2C19, 2C9 ve 2A6) katalize eder ve bu nedenle metabolik ilaç-ilaç etkisi potansiyeli düşüktür. Formoterol, terapötik olarak uygun konsantrasyonlarda sitokrom P450 izozimlerini inhibe etmedi. Formoterolün kineti, tek ve tekrar uygulamadan sonra benzer, bu da otomatik indüksiyonun veya metabolizmanın inhibisyonunu göstermez.

Eleme

12 hafta boyunca 12 veya 24 mikrogram formoterol fumarat b. i.d.ile tedavi edilen astımlı ve KOAH hastalarında, sırasıyla dozun yaklaşık 'u ve %7'si idrarda değişmeden formoterol olarak geri kazanıldı. Astımlı çocuklarda, dozun %6'sı ıdrarda 12 ve 24 mikrogramlık çokludan sonra değişmemiş formoterol olarak geri kazanıldı. (R, R) ve (S, S)-enantiyomerler, sırasıyla, sağlıklı gönüllülerde tek dozlardan (12 ila 120 mikrogram) sonra ve astımlarında tek ve tekrarlanan dozlardan sonra, değişmemiş formoterolün idrar iyileşmesinin @ ve `onu oluşturmuştur.

Tek bir oral dozdan sonra ³H-formoterol, dosun Y-62'yi idrarda, 2-34'ü dışarıda geri kazandı. Formoterolün Renal klirensi 150 mL / dak'dır.

İnhalasyondan sonra, sağlıklı gönüllülerde plazma örne kineti ve idrar atılımı hızlı verileri, (R,R)-ve (S, S) - enantiyomerlerin terminal eliminasyon yarısı ömür sırasıyla 13.9 ve 12.3 saat olan iki fazlı bir eliminasyon gösterilir.

Dozun yaklaşık %6.4-8'i idrarda değişmeden formoterol olarak geri kazanıldı ve (R,R) ve (S,s)-enantiyomerler sırasıyla @ ve ` katkıda bulundu.

Inhalasyon yolu ile uygulanan diğer maddelerde olduğu gibi, ınhale formoterol dozunu Yutulur ve gastrointestinal sistemden emilir. Bu nedenle, oral formülasyonun farmakokinetik özellikleri, ölçülü aerosolün Solunması için tahmin edilebilir.

(12 mikrogram) Emilim hem hızlı hem de geniştir, astımlı hastalarda terapötik bir dozun Modulit basınçlı inhalasyon çözeltisinin solunmasından sonra, pik plazma konsantrasyonu, inhalasyondan yaklaşık 15 dakika sonra, sigarayı bırakma tozu inhalasyonunda gözlemlenenden daha önce gözlenir eolus. Genel olarak, hastaları bir formoterol formülasyonundan diğerine değiştirirken emilim oranı dikkate alınmalıdır.

Formoterolün emilimi, 12 mikrogramdan 96 mikrogram formoterol fumarat dihidratın solunmasından sonra doğrudur.

300 mikrograma kadar formoterolün Oral dozları gastrointestinal sistemden hızlı emilir. Değiştirmeyen maddenin pik plazma konsantrasyonuna 30 dakika ila 1 saat sonra ulaşılır. 80 mikrogramlık oral dozun e'inden fazı emir.

Doz doğrusallığı, 20 mikrogram ila 300 mikrogram arasında bir doz aralığında mevcut (oral uygulama).

Günde 40-160 mikrogram tekrarlanan günlük uygulaması, kısa yarılma ömür nedeniyle birikime neden olmaz. Formoterolün farmakokineti erkekler ve kadınlar arasında önemli ölçüde farklılık göstermez.

Plazma proteinlerinin bağlanması a ila d'tür (albüm 4), bağlanma bölgeleri terapötik doz seviyelerinde doymuşturlar.

Formoterol esas olarak doğru glukuronizasyon yolu metabolize edilir ve tamamene elimine edilir. Biyotransformanın bir başka yolu, o-demetilasyon ve ardı ardışık tam eleme ile glukuronizasyondur.

Çoklu CYP450 izozimleri dönüşümü katalize eder (2D6, 2C19, 2c9 ve 2A6) ve sonuç olarak metabolik ilaç-ilaç etkisi potansiyeli düşüktür. Formoterolün kineti, tek ve tekrar uygulamadan sonra benzer, bu da otomatik indüksiyon veya metabolizmanın inhibisyonunu göstermez.

Formoterolün ortadan kaldırılması görünümünde polifazik bir paterni takip eder ve tarif edilen yarı ömür bu nedenle dikkate alınan zaman aralıklarına bağlıdır. Oral uygulamadan sonra 6, 8 veya 12 saat ölçülen plazma veya kan konsantrasyonlarına dayanarak, 2 ila 3 saatlik bir eleme yarısı ömür boyu belirlendi. Inhalasyondan sonra 3 ila 16 saat arasında renal atılım oranına göre 5 saatlik bir yarı ömür hesabı.

Aktif madde ve metabolitler tamamen elimine edilir, oral olarak uygulanan dozun üçte ikisi ile, üçte biri dış ile elimine edilir. Formoterolün solunmasından sonra, maddenin ortalama %6 ila %9'u ile değiştirilmeden elimine edilir. Formoterolün Renal klirensi 150 ml / dakikadır.

Emme

Hızlı emir formoterol teneffüs edin. Pik plazma konsantrasyonuna inhalasyondan yaklaşık10 dakika sonra ulaşılır.

Farmakokinetik bir çalışmada, turbohaler yolu ile inhalasyondan sonra formoterolün ortalama akciger birikimi, verilen doz C'yi aldı. Genel sistem kullanılabilirliği, verilen dozun yakışık ' ıdı.

Dağıtım ve biyotransformasyon

Plazma proteinlerinin bağlanması yaklaşık P'dir.

Formoterol doğru glukuronidasyon ve o-demetilasyon yolu metabolize edilir. O-demetilasyondan sorumlu enzim tanımlanmamıştır.

Eleme

Formoterol dozunun büyük kısmı metabolizma yolu ile elimine edilir. Toplam plazma klireni ve dağıtım hacmi belirlenmemiştir. Inhalasyondan sonra, verilen formoterol dozunun %8-13'ü metabolize edilmeden ilaçla atılır. İntravenöz dozun yakışık ' si idrarda değişmeden atılır. İnhalasyon sonrası Terminal yarı ömrünün 17 saat olduğu tahmin edilmektedir.

Doğrusallık / doğrusallık

Formoterol için sistem maruz kalma, uygulanan doz ile doğru bir şekilde ilişkilidir.

Özel popülasyonlar

Yaşlılarda azalmış karaciger veya börek fonksiyonunun formoterolün farmakokineti ve farmakokineti üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Formoterol esas olarak karaciger metabolizması ile elimine edildiğinden, şiddetli karaciger sirozu olan hastalarda artmışlık maruz kalma beklenebilir.

Emme

Diğer inhale ilaçlar için bildirildiği gibi, Easyhaler inhalerinden uygulanan formoterolün yakışık in'inin yutulması ve daha sonra gastrointestinal sistemden emilimi muhtemeldir. Bu, oral formülasyonun farmakokinetik özelliklerinin büyük ölçüsünde inhalasyon tozu için de geçiş olduğu anlamına gelir. Terapötik dozların solunmasından sonra, formoterol mevcut analitik yöntemler kullanılarak plazmada saptanamaz.

Emilim hem hızlı ve yoğun: var (120 mikrogram) daha yüksek terapötik dozlarda, doruk plazma konsantrasyon sonrası 5 dakika görülmemektedir teneffüs ederken en 80 mikrogram doz e az % emilir ve 300 mikrogram oral dozda kolayca 0.5-1 saatte değişmeden östrojen pik konsantrasyonu ile belirlenmektedir radiolabelled. Örne fumarat 12 veya 24 mikrogram b. ben. d.ıle 12 hafta boyu tedavi edilen KOAH hastalarında, formoterolün plazma konsantrasyonları sırasıyla 11.5 ve 25.7 pmol/L ve 23.3 ve 50.3 pmol/l arasında 10 dakika, 2 saat ve inhalasyon sonrasında 6 saat arasında değişmiştir.

Formoterolün farmakokineti, incelenen oral dozlar, yani 20-300 mikrogram aralığında doğru görünür. Günde 40-160 mikrogram tekrarlanan oral uygulama, ilacın önemli ölçüde birikmesine yol açmaz. 12-96 mikrogramın uygulanmasından sonra maksimum atılım oranına inhalasyondan 1-2 saat sonra ulaşılır.

12 hafta sonra 12 mikrogram veya 24 mikrogram özrojen tozu b. ben.d. değişmemiş formoterolün atılımı idrar yetişkin hastalarda c-73 ve çocuklarda -84 oranındada artmışve tekrarlanan dozlamadan sonra formoterolün plazmada mütevazı ve kendi kendini sınırlayan bir birikimini düşünmektedir.

(S,S) (R,R) (12-96 mikrogram) Kuru Toz (12-96 mikrogram) veya aerosol formülasyonlarının solunmasından sonra östrojenve/veya ve-enantiyomerlerin kümülatif idrar atılımını araştıran çalışmalar, emilimin dozla doğru olarak arttiğini göstermiştir.

Dağıtım

Formoterolün plazma proteinlerine bağlanması a-64'tür (esas olarak albüm 4). Terapötik dozlarla ulaşılan konsantrasyon aralığında bağlanma bölgelerinin doygunluğu yoktur.

Biyotransformasyon

Formoterol esas olarak metabolizma ile elimine edilir, biyotransformasyonun ana yolu olan doğru glukuronidasyon, O-demetilasyon ve arkasından başka bir yol olan daha fazla glukuronidasyondur. Çoklu cyp450 izoenzimleri (2D6, 2C19, 2c9 ve 2A6) dönüşümü katalize eder ve dolayısıyla metabolik ilaç-ilaç etkisi potansiyeli düşüktür. Formoterolün kineti, tek ve tekrar uygulamadan sonra benzer, bu da otomatik indüksiyonun veya metabolizmanın inhibisyonunu göstermez.

Eleme

Formoterolün dolaşımdan eliminasyonu polifazik gibi görünmektedir, görünen yarı ömür söz konusu zaman aralığına bağlıdır. Oral uygulamadan 6, 8 veya 12 saat kadar olan plazma veya kan konsantrasyonları temelinde, yaklaşık 2-3 saatlik bir eleme yarışı ömür boyu belirlenmiştir. Inhalasyondan 3 ila 16 saat sonra idrar atılımı oranlarından yaklaşık5 saatlik bir yarı ömür hesabı.

İnhalasyondan sonra, sağlıklı gönüllülerde plazma örne kineti ve idrar atılımı hızlı verileri, (R,R)-ve (S, S) - enantiyomerlerin terminal eliminasyon yarısı ömür sırasıyla 13.9 ve 12.3 saat olan iki fazlı bir eliminasyon gösterilir. Dozun yaklaşık %6.4-8'i idrarda değişmeden formoterol olarak geri kazanıldı ve (R,R) ve (S,s)-enantiyomerler sırasıyla @ ve ` katkıda bulundu.

Tek bir oral 3h-formoterol dozundan sonra, dozun Y-62'si ve 2-34'ü dışarıda geri kazanıldı. Formoterolün Renal klirensi 150 ml / dak'dır.

Yetişkin astımlılarda, dozun yakışık ' u ve -18'i ıdrarda 12 ve 24 mikrogramlık çoklu'dan sonra sırasıyla değişmemiş ve konjuge formoterol olarak geri kazanıldı. Çocuklarda, dozun %6 ve %6.5-9'u ıdrarda 12 ve 24 mikrogramlık çoklu'dan sonra sırasıyla değişmemiş ve konjuge formoterol olarak geri kazanıldı. Sağlıklı gönüllerde olduğu gibi, (R,R) ve (S, S)-enantiyomerler, sırasıyla yetişkinlerinin idrarlarında atılan değişmemiş ilacın yakışık @'ına ve `ına katkıda bulunan ve tekrarlanan dozlamadan sonra bir enantiyomerin diğerine göre göreceli birikimi yoktu.

Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Eczaneler için

Paket üzerindeki hastane dağıtım tarihini girin.

Dağıtım tarihi ile paketin üzerine basılan son kullanım tarihi arasında en az 3 aylık bir süre olduğundan emin olun.

Özel bir ihtiyaç yok.

Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.