Foradil

Hamile kadınlarla klinik deneyim sınırlıdır. Deney hayvanlarında, implant reddi ve doğum sonrası erken dönemde yavruların yaşam beklentisinde bir azalma ve doğumda vücut ağırlığında bir azalma kaydedildi. Bu etkiler, ilacın klinik dozları kullanılarak elde edilen maruziyeti önemli ölçüde aşan sistemik maruziyetlerle gözlenmiştir.

Bronşiyal astım potansiyel olarak tehlikeli bir hastalıktır ve bu nedenle hamilelik sırasında semptomları üzerinde kontrol uygulanmalıdır. Oxis'in bronşiyal astımı üzerinde kontrol sağlamak gerekirse^® Turbukhaler^® tüm hamilelik dönemlerinde kullanılabilir (bkz. “Uygulama yöntemi ve dozlar”). Bununla birlikte, diğer ilaçlarda olduğu gibi, hamilelik sırasında ilacı reçete etme kararı, ancak anne için beklenen etki fetus için olası herhangi bir riski aştığında verilebilir.

Kalıplamanın kadınların anne sütüne nüfuz edip etmediği bilinmemektedir.

Laboratuvar hayvanları (sıçan) üzerinde yapılan deneylerde, anne sütünde az miktarda formoterol varlığı gösterilmiştir.

Oxis'i atama kararı^® Turbukhaler^® emzirme sırasında kadınlar, anne için beklenen fayda çocuk için olası herhangi bir riski aştığında kabul edilir.

İki ilacın ortak atanmasının arka planına karşı, yan reaksiyonların sıklığında bir artış olmamıştır. İlacın alınmasıyla ilişkili en sık görülen yan reaksiyonlar, farmakolojik olarak β için beklenen reaksiyonlardır₂-Adrenomimetikler titreme ve kalp çarpıntısı gibi istenmeyen fenomenlerdir; semptomlar genellikle orta derecede şiddettedir ve tedavinin başlamasından birkaç gün sonra geçer. KOAH'da budesonid kullanımı sırasında, morarma ve pnömoni, plasebo olan grupta sırasıyla% 4 ve 3 ile karşılaştırıldığında, sırasıyla% 10 ve 6 sıklığında bir araya geldi (sırasıyla p <0.001 ve p <0.01).

İnhale edilen SCS'nin sistemik etkisi, uzun süre yüksek dozlar alırken ortaya çıkabilir.

Uygulama β₂-Adrenomimetikler, insülin, serbest yağ asitleri, gliserol ve keton türevlerinin kan içeriğinde bir artışa yol açabilir.

Formoterol

Belirtiler : titreme, baş ağrısı, kalp çarpıntısı. Bazı durumlarda taşikardi, hiperglisemi, hipokalemi, QT Aralığı uzaması, aritmi, bulantı ve kusma geliştiği bildirilmiştir.

Tedavi: destekleyici, semptomatik.

Gerekirse, Symbicort'u iptal edin^® Turbukhaler^® kombine ilacın bir parçası olan aşırı dozda kalıplama nedeniyle, uygun bir SCS'nin atanmasına dikkat edilmelidir

Budesonid

Belirtiler : akut dozda budesonid ile, önemli dozlarda bile, klinik olarak anlamlı etkiler beklenmez. Kronik aşırı doz dozlarında, hiperkortikizm ve adrenal bezlerin fonksiyonunun baskılanması gibi SCS'nin sistemik etkisi kendini gösterebilir.

Symbicort^® Turbukhaler^® farklı etki mekanizmalarına sahip olan ve bronşiyal astım alevlenmelerinin sıklığını azaltmaya ilişkin ek bir etki gösteren monomoterol ve budesonid içerir. Budesonid ve formoterolün özel özellikleri, kombinasyonlarını aynı anda destekleyici bir tedavi olarak kullanmayı ve nöbetleri satın almayı veya bronşiyal astım tedavisini desteklemeyi mümkün kılar.

Budesonid

Budesonid, inhalasyondan sonra solunum yolu üzerinde hızlı (birkaç saat içinde) ve doza duyarlı anti-enflamatuar etkiye sahip olan, semptomların şiddetini ve bronşiyal astımın alevlenme oranını azaltan bir SCS'dir. İnhalasyon budesonid atarken, sistem SCS'sinden daha düşük ciddi istenmeyen etki sıklığı not edilir. Bronşiyal mukus ödemi, mukus ürünleri, ıslak oluşum ve solunum yolunun hiperreaktivitesinin şiddetini azaltır. SCS'nin antienflamatuar etkisinin kesin mekanizması bilinmemektedir.

Formoterol

Formoterol seçici bir agonisttir β₂-adrenerjik reseptörler, solunduktan sonra solunum yolunun geri dönüşümlü tıkanması olan hastalarda bronşların düz kaslarında hızlı ve uzun süreli bir gevşeme vardır. Doza bağlı bronkolitik etki, inhalasyondan sonraki 1-3 dakika içinde ortaya çıkar ve tek bir doz aldıktan sonra en az 12 saat devam eder.

Symbicort^® Turbukhaler^®: budesonid + formoterol

Bronşiyal astım

Symbicort'un klinik etkinliği^® Turbukhaler^® destekleyici bir terapi olarak Buddyonide formoterol eklemek bronşiyal astım semptomlarının şiddetini azaltır, akciğer fonksiyonunu iyileştirir ve hastalık alevlenmelerinin insidansını azaltır.

Simbikort'un eylemi^® Turbukhaler^® akciğerlerin işlevi, butesonid ve formoterolün monopreparatlarının bir kombinasyonunun etkisine karşılık gelir ve bir budesonidin etkisini aşar. Her durumda, β nöbet almak için kullanıldı₂- kısa etkili adrenostimülatör. Zaman içinde anti-astım etkisinde azalma olmamıştır. İlacın iyi bir toleransı vardır.

Symbicort^® Turbukhaler^® β ile kombinasyon halinde destekleyici bir tedavi olarak₂- Nöbet satın almak için kısa etkili adrenostimülatör, 12 hafta boyunca 6 ila 11 yaş arası hastalara atandı (günde 2 kez 80 + 4.5 μg / inhalasyon 2 inhalasyon). Karşılık gelen Turbukhaler budesonid dozuna kıyasla pulmoner fonksiyonda bir iyileşme ve tedaviye iyi tolerans kaydedildi^®.

Symbicort'un klinik etkinliği^® Turbukhaler^® destekleyici bir terapi olarak ve nöbet satın almak için. Symbicort tedavisi alan 4447 hastanın izlenmesi sırasında^® Turbukhaler^® destekleyici bir tedavi olarak ve 6 ila 12 ay boyunca nöbetlerin satın alınması için, Simbikort kombinasyonuna kıyasla ilk alevlenmeden önceki dönemde bir artış olan şiddetli alevlenmelerin sayısında istatistiksel ve klinik olarak anlamlı bir azalma kaydedildi^® veya destekleyici bir tedavi olarak budesonid ve β₂- nöbet satın almak için adrenostimülatör. Hastalığın semptomlarının etkili kontrolü, pulmoner fonksiyon ve nöbetlerin satın alınması için inhalasyon sıklığında bir azalma da kaydedildi. Reçeteli tedaviye tolerans gelişimi ortaya çıkmadı.

Bronşiyal astımı olan (1847'si ergen olan) 14385 hastayı içeren 6 çift kör çalışmanın sonuçlarına dayanarak, ergenlerde ve yetişkin hastalarda ilacın karşılaştırılabilir etkinliği ve güvenliği gösterilmiştir. Destekleyici bir tedavi olarak ve nöbet satın almak için en az bir gün boyunca 8'den fazla inhalasyon alan genç hasta sayısı sınırlıydı ve bu modda kullanım nadirdi.

Simbikort inhalasyonlarından sonra akut bronşiyal astım atağının gelişimi ile ilgili tıbbi yardım arayan hastalarda^® Turbukhaler^® semptomların giderilmesi (bronkospazmın geri çekilmesi) salbutamol ve formoterolün atanmasından sonra olduğu kadar hızlı ve verimli bir şekilde geldi.

KOAH

Orta ve şiddetli KOAH hastalarında 12 ay süren iki çalışmada (başlangıçta: OFV'nin bağlanması₁ Uygun olanın <% 50'si; medyan post-bronkatal OFV₁ =% 42 vadesi) Simbikort alımının arka planına karşı^® Turbukhaler^® tedavi olarak sadece formoterol veya plasebo alan hastalara kıyasla akut hastalık insidansında önemli bir azalma olmuştur (plasebo / formoterol grubunda 1.8-1.9'a kıyasla ortalama bileme sıklığı 1.4). OFV göstergesi üzerindeki etki ile Symbicort ve Formoterol alımı arasında fark yoktur₁.

Emme. Symbicort^® Turbukhaler^® budsonid ve kalıplamanın sistemik etkileri ile ilgili monopreparatlara biyoeşdeğer. Buna rağmen, Symbicort alındıktan sonra kortizol supresyonunda hafif bir artış kaydedildi^® Turbukhaler^® monopreparatlara kıyasla. Bu fark klinik güvenliği etkilemez. Budesonid ve formoterolün farmakokinetik etkileşimi hakkında bir kanıt yoktur.

Karşılık gelen maddeler için farmakokinetik göstergeler, buddesonid ve formoterolün monopreparatlar şeklinde ve Symbicort'un bir parçası olarak atanmasından sonra karşılaştırılabilir^® Turbukhaler^® Budsonid için, bir kombinasyon ilacının bir parçası olarak tanıtıldığında, AUC biraz daha büyüktür, ilacın emilimi daha hızlı gerçekleşir ve C değeri ._mak kan plazmasında daha yüksek.

Kombinasyon preparatının bir parçası olarak tanıtıldığında kalıplama için C_mak kan plazmasında tek bir ilaç için buna denk gelir.

Galileşmemiş arkadaşlar hızla emilir ve C'ye ulaşır_mak solunduktan 30 dakika sonra plazmada. Turbukhaler yoluyla solunduktan sonra akciğerlere düşen ortalama budesonid dozu^®, verilen dozun% 32-44'üdür. Sistem biyoyararlanımı verilen dozun yaklaşık% 49'udur. 6 ila 16 yaş arası çocuklar, Turbukhaler yoluyla solunduktan sonra akciğerlere düşen ortalama bir budesonid dozuna sahiptir^®, yetişkin hastalarda göstergelerden farklı değildir (ilacın kan plazmasındaki son konsantrasyonu belirlenmemiştir).

İnhale Formoterol hızla emilir ve C'ye ulaşır_mak solunduktan 10 dakika sonra kan plazmasında. Turbukhaler yoluyla solunduktan sonra akciğerlere düşen ortalama kalıplama dozu^®, verilen dozun% 28-49'udur. Sistem biyoyararlanımı verilen dozun yaklaşık% 61'i kadardır.

Dağıtım ve metabolizma. Kolesterolün yaklaşık% 50'si ve budesonidin% 90'ı plazma proteinlerine bağlanır. V_d formalol için yaklaşık 4 l / kg ve budesonid için - 3 l / kg. Formoterol konjugasyon ile inaktive edilir (aktif O-demetillenmiş metabolitler, esas olarak inaktive konjugatlar şeklinde oluşur). Budesonid, düşük glukokortikosteroid aktivitesine sahip metabolitlerin oluşumu ile karaciğerden geçerken yoğun biyotransformasyona (yaklaşık% 90) uğrar. Ana metabolitlerin glukokortikosteroid aktivitesi - 6-β-hidroksibüdonid ve 16-a-hidroksipronizolon - benzer budesonid aktivitesinin% 1'ini aşmaz. Metabolitlerin etkileşimi veya budesonid ile kalıplama arasındaki ikame reaksiyonu hakkında bir kanıt yoktur.

Formoterol dozunun ana kısmı karaciğerde metabolizmaya maruz kalır ve daha sonra böbrekler tarafından atılır: solunduktan sonra, formoterolün verilen dozunun% 8-13'ü değişmeden görüntülenir. Formoterol yüksek bir sistem açıklığına sahiptir (yaklaşık 1,4 l / dak); T_1/2 ilacın ortalaması 17 saattir.

Budesonid öncelikle CYP3A4 enziminin katılımıyla metabolize edilir. Budesonid metabolitleri böbrekler tarafından değişmemiş formlarında veya konjugatlar şeklinde görüntülenir. İdrarda sadece az miktarda değişmemiş budesonid bulunur. Budesonid yüksek bir sistem açıklığına sahiptir (yaklaşık 1,2 l / dak).

Böbrek yetmezliği olan hastalarda formoterol ve budesonidin farmakokinetiği araştırılmamıştır. Kan plazmasındaki budsonid ve formoterol konsantrasyonu karaciğer hastalığı olan hastalarda artabilir.

• Beta₂-adrenomimetik seçici [Beta-adrenomimetiki]

Günde 1 kez 200 mg ketokonazol almak, oral budesonid plazmasındaki (bir kerelik doz - 3 mg) konsantrasyonunu eklem randevuları ile ortalama 6 kat arttırır. Budesonid aldıktan 12 saat sonra ketokonazol tayin edilirken, ikincisinin plazmasındaki konsantrasyon ortalama 3 kat artmıştır. İnhalasyon buddesonid ile bu tür bir etkileşim hakkında bilgi mevcut değildir, ancak kan plazmasındaki ilacın konsantrasyonunda belirgin bir artış beklenmelidir. Doz seçim önerileri için veri olmadığından, yukarıda açıklanan ilaçların kombinasyonundan kaçınılmalıdır. Bu mümkün değilse, ketokonazol ve budesonid randevusu arasındaki zaman aralığı mümkün olduğunca arttırılmalıdır. Budesonid dozunun azaltılmasına da dikkat edilmelidir. Diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin de plazmada budesonid konsantrasyonunu önemli ölçüde arttırması muhtemeldir. Symbicort'un atanması önerilmez^® Turbukhaler^® destekleyici bir tedavi olarak ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri alan hastalar için nöbet satın almak için.

β-adrenerjik reseptörlerin blokerleri formoterolün etkisini zayıflatabilir. Symbicort^® Turbukhaler^® zorla vakalar hariç β-adrenoblokatörlerle (göz damlası dahil) aynı anda atanmamalıdır.

Symbicort'un ortak atanması^® Turbukhaler^® ve kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin), MAO inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar QTc aralığını uzatabilir ve ventriküler aritmiler riskini artırabilir.

Ek olarak, levodopa, levotiroksin, oksitosin ve alkol kalp kası toleransını β'ya düşürebilir₂-adrenomimetikler.

MAO inhibitörlerinin birlikte atanması ve furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özelliklere sahip ilaçlar kan basıncında artışa neden olabilir. Halojenli hidrokarbon preparatları olan genel anestezi sırasında hastalarda aritmi riski artar.

Symbicort'un ortak resepsiyonunda^® Turbukhaler^® ve diğer β-adrenerjik ilaçlar, formoterolün yan etkisini arttırmak mümkündür.

Uygulamanın bir sonucu olarak β₂-adrenomimetikler, ksantin türevleri, mineralokortikoidler ve SCS veya diüretiklerle birlikte tedavi ile arttırılabilen hipokalemi oluşabilir. Hipokalemi, kalp glikozitleri alan hastalarda aritmilerin gelişimine yatkınlığı artırabilir.

Budesonid ve formoterolün bronşiyal astımı tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlarla etkileşimi yoktu.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.

İnhalasyon tozlu kapsüller, 12 mcg. Blisterde, 10 adet. 3 veya 6 bl. bir inhalasyon cihazı ile birlikte, bir karton paket içinde bir hava lazeri.

Tarifine göre.

• J42 Kronik bronşit belirtilmemiş
• J43 Amfizem
• J44 Başka bir kronik obstrüktif akciğer hastalığı
• J45 Astım
• J98.8.0 * Bronkospazm