Emsgrip

Baş ağrısı, migren, nevralji, diş ağrısı, boğaz ağrısı, dönem ağrıları, ağrılar ve ağrılar, romatizmal ağrı ve ağrıların ve grip, ateşli ve ateşli soğukların semptomatik olarak giderilmesi dahil hafif ila orta derecede ağrının tedavisi için.

Emsgrip ActiFast hafif bir analjezik ve antipiretiktir ve en ağrılı ve ateşli durumların tedavisi için önerilir, örneğin migren ve gerginlik baş ağrıları, diş ağrısı, sırt ağrısı, romatizmal ve kas ağrıları, dismenore, boğaz ağrısı ve ateş, ağrı ve soğuk algınlığı ve grip ağrıları.

Emsgrip Bebek Şekersiz Renksiz 120 mg / 5 ml Oral Süspansiyon, hafif ila orta derecede ağrının tedavisi ve antipiretik olarak endikedir. Baş ağrısı, diş ağrısı, kulak ağrısı, diş çıkarma, boğaz ağrısı, soğuk algınlığı ve grip, ağrı ve ağrı ve aşı sonrası ateş gibi birçok durumda kullanılabilir.

Yetişkinler, yaşlılar ve gençler 16 yaş ve üstü:

Her 4 saatte bir 2 tablet ila 24 saatte en fazla 8 tablet.

6-9 yaş arası çocuklar:

44 saatte bir tablet 24 saatte maksimum 4 doza.

10-11 yaş arası çocuklar:

Her 4 saatte bir 1 tablet ila 24 saatte maksimum 4 doz

Ergenler 12-15 yaş:

4 saatte bir 1 ila 1 tablet, 24 saatte maksimum 4 doza

6 yaşın altındaki çocuklara vermeyin.

Oral uygulama için.

16 yaş ve üstü yaşlılar ve çocuklar dahil yetişkinler:

Yarım bardak su (100 ml) ile alınacak iki tablet.

Ağrı rahatlamasının hızlı bir şekilde başlamasını sağlamak için 100 ml su ile en az iki tablet alınmalıdır. Maksimum hareket hızı için bu aç karnına yapılmalıdır.

Gerektiğinde günde dört defaya kadar iki tablet. Doz her dört saatte bir daha sık tekrarlanmamalı veya 24 saatlik bir sürede dört dozdan fazla alınmamalıdır.

12-15 yaş arası çocuklar:

Yarım tablet su (100ml) ile günde dört kez gerektiği gibi alınacak bir tablet. Doz her dört saatte bir daha sık tekrarlanmamalı veya 24 saatlik bir sürede 4 dozdan fazla verilmemelidir.

12 yaşın altındaki çocuklar:

Emsgrip ActiFast, 12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.

2, 3 ve 4. ayda aşılamadan sonra ateşin giderilmesi için

2.5ml. Bu doz, aşılama sırasında başlayarak günde 4 defaya kadar verilebilir. 24 saatlik bir sürede 4'ten fazla doz vermeyin. Dozlar arasında en az 4 saat bırakın. Bebeğinizin aşıyı aldıktan iki gün sonra hala bu ilaca ihtiyacı varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

3 aylık - 6 yaş arası çocuklar:

Önemli şişeyi salla kullanımdan önce en az 10 saniye.

Yaşlılar:

Yaşlılarda parasetamol emiliminin oranı ve kapsamı normaldir, ancak plazma yarılanma ömrü daha uzundur ve parasetamol klerensi genç yetişkinlerden daha düşüktür.

Emsgrip veya bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Parasetamole veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Şiddetli böbrek veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara Emsgrip uygulamasında dikkatli olunması önerilir. Aşırı doz tehlikeleri, sirotik olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha fazladır.

Etiketin size söylediğinden daha fazla ilaç almayın. Daha iyi olmazsanız, doktorunuzla konuşun.

Emsgrip içerir.

Bu ilacı alırken Emsgrip içeren başka bir şey almayın.

Kendinizi iyi hissetseniz bile, bu ilacın çok fazlasını alırsanız derhal doktorunuzla konuşun. Bunun nedeni, çok fazla Emsgrip'in gecikmiş, ciddi karaciğer hasarına neden olabilmesidir.

Hastalara Emsgrip'in ciddi cilt reaksiyonlarına neden olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Cilt kızarma, kabarcıklar veya döküntü gibi bir cilt reaksiyonu meydana gelirse, kullanımı durdurmalı ve hemen tıbbi yardım almalıdırlar.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalara parasetamol uygulanmasında dikkatli olunması önerilir. Sirotik olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda aşırı doz tehlikesi daha fazladır.

Belirtilen dozu aşmayın.

Hastalara aynı anda diğer parasetamol içeren ürünleri almamaları tavsiye edilmelidir.

Her Emsgrip ActiFast tableti 173 mg sodyum içerir ve düşük sodyum diyetine sahip hastalar tarafından alınmamalıdır.

Baş ağrıları kalıcı hale gelirse hastalara doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir.

Semptomlar devam ederse doktorunuza danışın.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Paket Etiketi:

Kendinizi iyi hissetseniz bile, aşırı doz durumunda derhal tıbbi tavsiye alınmalıdır.

Başka parasetamol içeren ürünlerle birlikte almayın.

Hasta Bilgi Broşürü:

Gecikmiş, ciddi karaciğer hasarı riski nedeniyle, kendinizi iyi hissetseniz bile, aşırı doz durumunda derhal tıbbi tavsiye alınmalıdır.

Emsgrip Bebek Şekersiz Renksiz 120 mg / 5 ml Oral Süspansiyon, şiddetli böbrek yetmezliği veya şiddetli karaciğer yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır. Aşırı doz tehlikeleri, sirotik olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha fazladır.

Diğer parasetamol içeren ürünlerin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Maltitol sıvısı (E965) ve sorbitol sıvısı (E420) varlığı nedeniyle, nadir kalıtsal fruktoz intoleransı problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Etil (E214), Propil (E216) ve Metil (E218) parahidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Hastalar ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri hakkında bilgilendirilmeli ve ilacın kullanımı, deri döküntüsünün ilk görünümünde veya herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisinde kesilmelidir.

Etiket aşağıdaki ifadeleri içerir:

Parasetamol içerir.

Bu ilacı verirken parasetamol içeren başka bir şey vermeyin.

Etiketin size söylediğinden daha fazla ilaç vermeyin. Çocuğunuz iyileşmezse, doktorunuzla konuşun.

Sadece oral kullanım içindir.

Her zaman paketle birlikte verilen şırıngayı kullanın.

2 aylıktan küçük bebeklere vermeyin.

2-3 aylık bebekler için en fazla 2 doz verilmelidir.

24 saatlik bir sürede 4'ten fazla doz vermeyin.

Dozlar arasında en az 4 saat bırakın.

Bu ilacı doktorunuzla veya eczacınızla konuşmadan 3 günden fazla çocuğunuza vermeyin.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, çocuğunuz şu anda başka bir ilaç alıyorsa, bu ürünü kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Çocukların görüş ve erişiminden uzak tutun.

25 ° C'nin üzerinde saklamayın. Şişeyi dış kartonda tutun.

Kullanmadan önce şişeyi en az 10 saniye sallamak önemlidir.

Çocuğunuz bu ilacı çok fazla alırsa, iyi görünse bile bir doktorla hemen konuşun.

Broşür aşağıdaki ifadeleri içermektedir:

Çocuğunuz bu ilacı çok fazla alırsa, iyi görünse bile bir doktorla hemen konuşun. Bunun nedeni, çok fazla parasetamolün gecikmiş, ciddi karaciğer hasarına neden olabilmesidir.

Doktorunuzla konuşun: Çocuğunuza fruktoza kalıtsal bir hoşgörüsüzlük varsa veya diğer bazı şekerlere karşı hoşgörüsüzlük teşhisi konmuşsa.

Bu ürünün sorbitol sıvısı (E420) ve maltitol sıvısı (E965) içeriği, bu ürünün fruktoza kalıtsal intoleransı olan kişiler için uygun olmadığı anlamına gelir.

Çok nadir görülen ciddi cilt reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Semptomlar şunları içerebilir:

- Cilt kızarması

- Kabarcıklar

- Döküntü

Cilt reaksiyonları meydana gelirse veya mevcut cilt semptomları kötüleşirse, kullanımı durdurun ve hemen tıbbi yardım alın.

Emsgrip'in olumsuz etkileri nadirdir. Çok nadir görülen ciddi cilt reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Trombositopeni purpura, metamoglobenemi ve agranülositoz dahil olmak üzere kan diskrazileri bildirilmiştir, ancak bunlar Emsgrip ile ilişkili nedensellik değildir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Geçmiş klinik araştırma verilerinden kaynaklanan parasetamolün advers olayları hem seyrek hem de küçük hasta maruziyetinden kaynaklanmaktadır. Buna göre, terapötik / etiketli dozda kapsamlı pazarlama sonrası deneyimden bildirilen ve atfedilebilir olarak kabul edilen olaylar, sistem sınıfı tarafından aşağıda tablo haline getirilmiştir. Sınırlı klinik araştırma verileri nedeniyle, bu advers olayların sıklığı bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilemez), ancak pazarlama sonrası deneyim parasetamole karşı advers reaksiyonların nadir olduğunu ve ciddi reaksiyonların çok nadir olduğunu göstermektedir.

Pazarlama sonrası veriler

* Parasetamol içeren bronkospazm vakaları olmuştur, ancak bunlar aspirin veya diğer NSAID'lere duyarlı astımlılarda daha olasıdır.

Parasetamolün olumsuz etkileri nadirdir, ancak deri döküntüsü dahil aşırı duyarlılık / anafilaktik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Çok nadir görülen ciddi cilt reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Trombositopeni ve agranülositoz dahil olmak üzere kan diskrazileri bildirilmiştir, ancak bunlar mutlaka nedensel olarak parasetamol ile ilişkili değildir.

Parasetamole karşı advers reaksiyonların çoğu, ilaçla aşırı doz ile ilgilidir.

Yaklaşık bir yıl boyunca günlük terapötik dozlarda parasetamol alan bir hastada kronik hepatik nekroz bildirilmiştir ve daha kısa süreler boyunca aşırı miktarların günlük olarak yutulmasından sonra karaciğer hasarı bildirilmiştir. Kronik aktif hepatitli bir grup hastanın gözden geçirilmesi, uzun süreli parasetamol kullanıcıları olanlarda veya parasetamol çekilmesinden sonra hastalıklarının kontrolü iyileştirilenlerde karaciğer fonksiyon anormalliklerindeki farklılıkları ortaya koyamadı.

Terapötik parasetamol dozlarını takiben nefrotoksisite nadirdir, ancak uzun süreli uygulamadan sonra papiller nekroz bildirilmiştir.

Terapötik dozlarda parasetamol alan bazı hastalarda düşük seviyeli transaminaz yükselmeleri meydana gelebilir; bunlara karaciğer yetmezliği eşlik etmez ve genellikle parasetamolün sürekli tedavisi veya kesilmesi ile düzelir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Emsgrip'in 10g veya daha fazlasını alan yetişkinlerde karaciğer hasarı mümkündür. 5 g veya daha fazla Emsgrip yutulması, hastanın risk faktörleri varsa karaciğer hasarına neden olabilir (aşağıya bakın).

Risk Faktörleri

Hasta varsa

a) Karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampisin, St John's Wort veya karaciğer enzimlerini indükleyen diğer ilaçlarla uzun süreli tedavi görüyor.

Or

b) Önerilen miktarların üzerinde düzenli olarak etanol tüketir.

Or

c) Glutatyon tükenmesi muhtemeldir;. yeme bozuklukları, kistik fibroz, HIV enfeksiyonu, açlık, kaşeksi.

Belirtiler

İlk 24 saatte Emsgrip doz aşımı belirtileri solgunluk, bulantı, kusma, anoreksiya ve karın ağrısıdır. Karaciğer hasarı yutulduktan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilir. Glikoz metabolizması ve metabolik asidoz anormallikleri ortaya çıkabilir. Şiddetli zehirlenmelerde karaciğer yetmezliği ensefalopati, kanama, hipoglisemi, serebral ödem ve ölüme ilerleyebilir. Bel ağrısı, hematüri ve proteinüri tarafından güçlü bir şekilde önerilen akut tübüler nekroz ile akut böbrek yetmezliği, ciddi karaciğer hasarı olmasa bile gelişebilir. Kardiyak aritmiler ve pankreatit bildirilmiştir.

Yönetimi

Emsgrip doz aşımının tedavisinde acil tedavi şarttır. Önemli erken semptomların olmamasına rağmen, hastalar acil tıbbi yardım için acilen hastaneye sevk edilmelidir. Semptomlar bulantı veya kusma ile sınırlı olabilir ve aşırı doz şiddetini veya organ hasarı riskini yansıtmayabilir. Yönetim, belirlenmiş tedavi kılavuzlarına uygun olmalıdır, bkz. BNF aşırı doz bölümü.

Doz aşımı 1 saat içinde alınmışsa aktif kömür ile tedavi düşünülmelidir. Plazma Emsgrip konsantrasyonu yutulduktan 4 saat sonra veya daha sonra ölçülmelidir (önceki konsantrasyonlar güvenilir değildir).

N-asetilsistein ile tedavi, Emsgrip'in yutulmasından 24 saat sonra kullanılabilir, ancak maksimum koruyucu etki, yutulduktan 8 saat sonra elde edilir.

Gerekirse hastaya belirlenen dozaj programına uygun olarak intravenöz-N-asetilsistein verilmelidir. Kusma sorun değilse, oral metiyonin hastane dışındaki uzak bölgeler için uygun bir alternatif olabilir.

Yutulduktan 24 saat sonra ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların yönetimi NPIS veya karaciğer ünitesi ile tartışılmalıdır.

10g veya daha fazla parasetamol alan yetişkinlerde karaciğer hasarı mümkündür. Hastanın risk faktörleri varsa 5g veya daha fazla parasetamol yutulması karaciğer hasarına neden olabilir (aşağıya bakınız).

Risk faktörleri

Hasta varsa

a, Karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampisin, St John's Wort veya karaciğer enzimlerini indükleyen diğer ilaçlarla uzun süreli tedavi görüyor.

Or

b, düzenli olarak önerilen miktarları aşan etanol tüketir.

Or

c, glutatyon tükenmesi muhtemeldir örn. yeme bozuklukları, kistik fibroz, HIV enfeksiyonu, açlık, kaşeksi.

Belirtiler

İlk 24 saatte parasetamol doz aşımı belirtileri solgunluk, bulantı, kusma, anoreksiya ve karın ağrısıdır. Karaciğer hasarı yutulduktan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilir. Glikoz metabolizması ve metabolik asidoz anormallikleri ortaya çıkabilir. Şiddetli zehirlenmelerde karaciğer yetmezliği ensefalopati, kanama, hipoglisemi, serebral ödem ve ölüme ilerleyebilir. Bel ağrısı, hematüri ve proteinüri tarafından güçlü bir şekilde önerilen akut tübüler nekroz ile akut böbrek yetmezliği, ciddi karaciğer hasarı olmasa bile gelişebilir. Kardiyak aritmiler ve pankreatit bildirilmiştir.

Yönetimi

Parasetamol doz aşımının tedavisinde acil tedavi gereklidir. Önemli erken semptomların olmamasına rağmen, hastalar acil tıbbi yardım için acilen hastaneye sevk edilmelidir. Semptomlar bulantı veya kusma ile sınırlı olabilir ve aşırı doz şiddetini veya organ hasarı riskini yansıtmayabilir. Yönetim, belirlenmiş tedavi kılavuzlarına uygun olmalıdır, bkz. BNF aşırı doz bölümü.

Doz aşımı 1 saat içinde alınmışsa aktif kömür ile tedavi düşünülmelidir. Plazma parasetamol konsantrasyonu yutulduktan 4 saat sonra veya daha sonra ölçülmelidir (önceki konsantrasyonlar güvenilir değildir). N-asetilsistein ile tedavi, parasetamolün yutulmasından 24 saat sonrasına kadar kullanılabilir, ancak maksimum koruyucu etki, yutulduktan 8 saat sonrasına kadar elde edilir. Panzehirin etkinliği bu süreden sonra keskin bir şekilde azalır. Gerekirse hastaya belirlenen dozaj programına uygun olarak intravenöz N-asetilsistein verilmelidir. Kusma sorun değilse, oral metiyonin hastane dışındaki uzak bölgeler için uygun bir alternatif olabilir. Yutulmasından 24 saat sonra ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların yönetimi NPIS veya bir karaciğer ünitesi ile tartışılmalıdır.

Yüksek dozlarda sodyum bikarbonatın geğirme ve bulantı dahil gastrointestinal semptomları indüklemesi beklenebilir. Ek olarak, yüksek dozlarda sodyum bikarbonat hipernatremi'ye neden olabilir; elektrolitler izlenmeli ve hastalar buna göre yönetilmelidir.

10g veya daha fazla parasetamol alan yetişkinlerde karaciğer hasarı mümkündür. Hastanın risk faktörleri varsa 5g veya daha fazla parasetamol yutulması karaciğer hasarına neden olabilir (aşağıya bakınız)

Risk Faktörleri:

Hasta varsa

a) Karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampisin, St John's Wort veya karaciğer enzimlerini indükleyen diğer ilaçlarla uzun süreli tedavi görüyor

OR

b) Önerilen miktarların üzerinde düzenli olarak etanol tüketir

OR

c) Glutatyon tükenmiş olması muhtemeldir, örneğin yeme bozuklukları, kistik fibroz, HIV enfeksiyonu, açlık, kaşeksi

Belirtiler

İlk 24 saatte parasetamol doz aşımı belirtileri solgunluk, bulantı, hiperhidroz, halsizlik, kusma, anoreksiya ve karın ağrısıdır. Karaciğer hasarı yutulduktan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilir. Bu hepatomegali, karaciğer hassasiyeti, sarılık, akut karaciğer yetmezliği ve hepatik nekrozu içerebilir. Glikoz metabolizması ve metabolik asidoz anormallikleri ortaya çıkabilir. Kan bilirubin, hepatik enzimler, INR, protrombin zamanı, kan fosfat ve kan laktatı arttırılabilir. Şiddetli zehirlenmelerde karaciğer yetmezliği ensefalopati, kanama, hipoglisemi, serebral ödem ve ölüme ilerleyebilir. Bel ağrısı, hematüri ve proteinüri tarafından güçlü bir şekilde önerilen akut tübüler nekroz ile akut böbrek yetmezliği, ciddi karaciğer hasarı olmasa bile gelişebilir. Kardiyak aritmiler ve pankreatit bildirilmiştir.

Yönetimi

Parasetamol doz aşımının tedavisinde acil tedavi gereklidir. Önemli erken semptomların olmamasına rağmen, hastalar acil tıbbi yardım için acilen hastaneye sevk edilmelidir. Semptomlar bulantı veya kusma ile sınırlı olabilir ve aşırı dozun şiddetini veya organ hasarı riskini yansıtmayabilir. Yönetim, belirlenmiş tedavi kılavuzlarına uygun olmalıdır, bkz. BNF aşırı doz bölümü.

Doz aşımı 1 saat içinde alınmışsa aktif kömür ile tedavi düşünülmelidir. Plazma parasetamol konsantrasyonları yutulduktan 4 saat sonra veya daha sonra ölçülmelidir (önceki konsantrasyonlar güvenilir değildir). N-asetilsistein ile tedavi, parasetamolün yutulmasından 24 saat sonrasına kadar kullanılabilir, ancak maksimum koruyucu etki, yutulduktan 8 saat sonrasına kadar elde edilir. Panzehirin etkinliği bu süreden sonra keskin bir şekilde azalır. Gerekirse hastaya belirlenen dozaj programına uygun olarak intravenöz N-asetilsistein verilmelidir. Kusma sorun değilse oral metiyonin hastane dışındaki uzak bölgeler için uygun bir alternatif olabilir. Yutulmasından 24 saat sonra ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastanın yönetimi NPIS veya bir karaciğer ünitesi ile tartışılmalıdır.

Eylem / Etki Mekanizmaları

Analjezik - analjezik etki mekanizması tam olarak belirlenmemiştir. Emsgrip ağırlıklı olarak merkezi sinir sisteminde (CNS) prostaglandin sentezini inhibe ederek ve daha az ölçüde ağrı-dürtü oluşumunu engelleyerek periferik bir etki yoluyla hareket edebilir.

Periferik etki ayrıca prostaglandin sentezinin inhibisyonundan veya ağrı reseptörlerini mekanik veya kimyasal stimülasyona duyarlı hale getiren diğer maddelerin sentezinin veya eylemlerinin inhibisyonundan kaynaklanabilir.

Antipiretik - Emsgrip muhtemelen hipotalamik ısı düzenleme merkezinde merkezi olarak hareket ederek periferik vazodilatasyon üretmek için antipirez üretir, bu da ciltten kan akışının artmasına, terlemeye ve ısı kaybına neden olur. Merkezi etki muhtemelen hipotalamusta prostaglandin sentezinin inhibisyonunu içerir.

ATC Kodu N02B E01

Parasetamolün analjezik ve antipiretik etkileri vardır. Etki mekanizması prostaglandin biyosentezinin inhibisyonuna dayanır.

Parasetamol midede zayıf bir şekilde emilir, ancak daha büyük yüzey alanı ve dolayısıyla adsorptif kapasite nedeniyle ince bağırsakta iyi emilir.

Sodyum bikarbonat, gastrik boşaltma ve parasetamol çözünme oranlarını ve dolayısıyla daha hızlı rahatlama sağlamak için parasetamolün emilim hızını arttırmada rol oynayan formülasyonda bir eksipiyandır.

Bu tür etkilere sahip olmak için doz başına 2 tablet Emsgrip ActiFast'ta bulunan sodyum bikarbonat miktarı gereklidir. Sodyum bikarbonat, yakın izotonik konsantrasyonlarda (150 mmol / litre) elde edilen maksimum etki ile konsantrasyona bağlı bir şekilde mide boşalma oranını etkiler (yani. 150 milimolar) - 100 ml suda 2 Emsgrip ActiFast tablete eşdeğer.

Hipertonik çözeltiler (500-1.000 mmol / litre) (ör. 500 ila 1.000 milimolar - 100 ml su ile verilen 6-12 Emsgrip ActiFast tabletlerindeki sodyum bikarbonat miktarına eşdeğer) mide boşalmasını engelliyor gibi görünmektedir. Gelişmiş mide boşalmasının terapötik uygulaması, daha önce parasetamolün emilim oranının önemli ölçüde daha hızlı olması ve geleneksel tabletlere kıyasla sodyum bikarbonat içeren çözünür tabletlerden ağrı kesici başlangıcının önemli ölçüde daha hızlı olduğu gösterilmiştir. Emsgrip ActiFast, tablet başına 630 mg sodyum bikarbonat ile formüle edilmiştir, bu da mide sıvısında 2 tablet dozunda izotonikliğe yakındır.

Emsgrip ActiFast Tabletlerin in vivo gastrik pH'da çözünme oranının rolü bilinmemektedir. Bu nedenle, Emsgrip ActiFast Tabletlerin etki hızında tablet çözünmesinin rolü belirsizdir.

Emsgrip ActiFast ile gözlemlenen farmakokinetik profilden tek bir etki tarzının sorumlu olmaması muhtemeldir. Farklı faktörlerin göreceli katkıları, ürünün alındığı koşullara bağlı olarak değişecektir.

Farmakoterapötik grup: Diğer Analjezikler ve Antipiretikler (Anilidler)

ATC Kodu: N02 BE01

Parasetamol, aspirininkine benzer analjezik ve antipiretik etkilere sahiptir ve hafif ila orta derecede ağrının tedavisinde yararlıdır. Sadece zayıf antienflamatuar etkileri vardır.

Emilim ve Kader

Emsgrip, yutulduktan yaklaşık 30 dakika ila 2 saat sonra meydana gelen pik plazma konsantrasyonları ile gastrointestinal sistemden kolayca emilir. Karaciğerde metabolize edilir ve esas olarak glukuronid ve sülfat konjügatları olarak idrarla atılır. % 5'ten azı değişmemiş Emsgrip olarak atılır. Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 1 ila 4 saat arasında değişir. Plazma-protein bağlanması olağan terapötik konsantrasyonlarda ihmal edilebilir, ancak artan konsantrasyonlarla artar.

Genellikle karaciğerde karışık fonksiyonlu oksidazlar tarafından çok az miktarda üretilen ve genellikle karaciğer glutatyonu ile konjügasyon yoluyla detoksifiye edilen küçük bir hidroksillenmiş metabolit, Emsgrip doz aşımından sonra birikebilir ve karaciğer hasarına neden olabilir.

Parasetamol, gastrointestinal sistemden hızla ve neredeyse tamamen emilir. Karaciğerde metabolize edilir ve glukuronid ve sülfat konjügatları olarak idrarla atılır -% 5'ten azı değiştirilmemiş parasetamol olarak idrarda değişmeden atılır. Plazma proteinlerine bağlanma minimaldir.

Emsgrip ActiFast uygulamasını takiben parasetamolün ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 2 ila 3 saattir ve açlık ve beslenen durumlarda standart parasetamol tabletlerinin uygulanmasını takiben elde edilene benzer.

Emsgrip ActiFast uygulamasını takiben, parasetamolün plazma konsantrasyonlarını zirveye çıkarmak için ortalama bir zamanı vardır (t_mak) açlık çekenlerde 25 dakika ve beslenenlerde 45 dakika. Emsgrip ActiFast için maksimum plazma konsantrasyonlarına, hem beslenen hem de aç olan durumdaki standart parasetamol tabletlerinden en az iki kat daha hızlı ulaşıldı (p = 0.0002). Emsgrip ActiFast uygulamasını takiben, parasetamol genellikle hem beslenen hem de aç olan durumda 10 dakika içinde plazmada ölçülebilir.

Parasetamolün bu hızlı emilim oranını elde etmek için 100 ml su ile iki tablet Emsgrip ActiFast alınması gerekir. Maksimum emilim oranı aç karnına elde edilir. Bir tablet alındığında, Emsgrip ActiFast için parasetamol emilim oranı, standart parasetamol tabletleri ile aynıdır. Bunun, parasetamol emilim oranını arttırmak için tek tablet dozunda bulunan yetersiz sodyum bikarbonattan kaynaklandığı düşünülmektedir. Ek olarak, yetersiz (<100 mls) su ile alınan tabletlerin daha yüksek etki hızına sahip olması olası değildir. (Bkz. 5.1 Farmakodinamik özellikler).

Parasetamolün Emsgrip ActiFast tabletlerinden emilim derecesi, hem beslenen hem de aç olan durumlarda AUC tarafından gösterildiği gibi standart parasetamol tabletlerin emilim derecesine eşdeğerdir.

Emilim

Parasetamol, gastrointestinal sistemden hızla ve neredeyse tamamen emilir. En yüksek plazma konsantrasyonlarına dozdan 30-90 dakika sonra ulaşılır ve plazma yarılanma ömrü terapötik dozlardan 1 ila 3 saat arasındadır.

Dağıtım

İlaç çoğu vücut sıvısına yaygın olarak dağılır.

Biyotransformasyon

Metabolizma neredeyse tamamen glukuronik asit (yaklaşık% 60), sülfürik asit (yaklaşık% 35) veya sistein (yaklaşık% 3) ile hepatik konjugasyon yoluyla ortaya çıkar. Az miktarda hidroksillenmiş ve deasetillenmiş metabolitler de tespit edilmiştir.

Çocuklar ilacın glukuronidasyonu için yetişkinlere göre daha az kapasiteye sahiptir.

Doz aşımında artmış N-hidroksilasyon ve ardından glutatyon konjugasyonu bulunur. İkincisi tükendiğinde, hepatik proteinlerle reaksiyon artar ve nekroza yol açar.

Eliminasyon

Terapötik dozların ardından ilacın% 90-100'ü 24 saat içinde idrarda geri kazanılır.

Hiçbiri belirtilmedi

Literatürdeki parasetamol hakkındaki klinik öncesi güvenlik verileri, ürünün önerilen dozu ve kullanımı ile ilgili olan ve SmPC'nin diğer bölümlerinde belirtilmeyen herhangi bir bulgu ortaya koymamıştır

Mutajenite

Emsgrip Bebek Şekersiz Renksiz 120 mg / 5 ml Oral Süspansiyonun mutajenik potansiyeli ile ilgili herhangi bir çalışma yoktur.

İn vivo memelilerde parasetamolün mutajenite testleri sınırlıdır ve çelişkili sonuçlar göstermektedir. Bu nedenle, parasetamolün insan için mutajenik bir risk oluşturup oluşturmadığını belirlemek için yeterli bilgi yoktur.

Memeli hücrelerinde net bir klastojenik etki gözlenmesine rağmen, parasetamolün bakteriyel mutajenite deneylerinde mutajenik olmadığı bulunmuştur in vitro parasetamole maruz kaldıktan sonra (2 saat boyunca 3 ve 10 mM).

Kanserojenite

Emsgrip Bebek Şekersiz Renksiz 120 mg / 5 ml Oral Süspansiyonun kanserojen potansiyeli üzerine bir çalışma yoktur.

İnsanlarda parasetamolün kanserojen potansiyelini belirlemek için yeterli kanıt yoktur. Parasetamol kullanımı ile üreter kanseri (ancak idrar yolundaki diğer sitelerin değil) arasında pozitif bir ilişki gözlendi ve yaklaşık ömür boyu parasetamol tüketiminin (akut veya kronik olsun) tahmin edildiği bir vaka kontrol çalışmasında gözlendi. Bununla birlikte, diğer benzer çalışmalar parasetamol ve idrar yolu kanseri veya parasetamol ve renal hücreli karsinom arasında istatistiksel olarak anlamlı bir ilişki gösterememiştir.

Deney hayvanlarında parasetamolün kanserojenliğine dair sınırlı kanıt vardır. 500 mg / kg / gün parasetamolün kronik beslenmesini takiben sıçanlarda karaciğer hücresi tümörleri tespit edilebilir.

Teratojenisite

Emsgrip Bebek Şekersiz Renksiz 120 mg / 5 ml Oral Süspansiyonun teratojenik potansiyeli hakkında bilgi yoktur. İnsanlarda parasetamol plasentayı geçer ve fetal dolaşımda maternal dolaşımdakilere benzer konsantrasyonlara ulaşır. Terapötik parasetamol dozlarının aralıklı maternal alımı, insanlarda teratojenik etkilerle ilişkili değildir.

Parasetamolün kültürlenmiş sıçan embriyosuna foetotoksik olduğu bulunmuştur.

Doğurganlık

Erkek Sprague-Dawley sıçanlarına 70 gün boyunca oral yoldan günlük yüksek dozlarda parasetamol (500 mg / kg / vücut ağırlığı / gün) verildiğinde testis ağırlığında önemli bir azalma gözlenmiştir.