Emcyt

Her biri disodyum tuzu olarak estramustin fosfat sodyum içeren beyaz opak kapsüller 140 mg estramustin fosfat eşdeğeri monohidrat - 100 şişe (NDC 0013-0132-02).

NOT

EMCYT Kapsülleri buzdolabında 2 ° ila 8 ° C (36 ° ila 46 ° F) arasında saklanmalıdır.

REFERANSLAR

1. Parenteral Antineoplastik İlaçların Güvenli Kullanımı için Öneriler. NIH Yayın No. 83-2621. ABD Hükümet Matbaası, Belgeler Sorumlusu tarafından satılıktır Washington, DC, 20402.

2. AMA Konsey Raporu, Parenteral Antineoplastiklerin Ele Alınmasına İlişkin Kılavuz, JAMA. 1985; 253 (11): 1590-1592.

3. Sitotoksik Maruz Kalma Ulusal Çalışma Komisyonu-Sitotoksik Kullanımı için Öneriler Ajanlar. Cytotoksik Ulusal Çalışma Komisyonu Başkanı, Sc.D., Louis P. Jeffrey'den edinilebilir Pozlama, Massachusetts Eczacılık ve Müttefik Sağlık Bilimleri Koleji, 179 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts 02115.

4. Avustralya Klinik Onkoloji Derneği. Güvenli Kullanım için Yönergeler ve Öneriler Antineoplastik Ajanlar. Med J Avustralya. 1983; 1: 426-428.

5. Jones RB ve diğ. Kemoterapötik Ajanların Güvenli Kullanımı: Sina Dağı'ndan bir rapor Tıp Merkezi. Klinisyenler için CA-A Kanser Dergisi. 1983; (Eylül / Ekim) 258-263.

6. Amerikan Hastane Eczacıları Derneği Sitotoksik ve Teknik Kullanım Bülteni Tehlikeli ilaçlar. Am J Hosp Pharm. 1990; 47: 1033-1049.

7. Sitotoksik (Antineoplastik) İlaçlarla Mücadele Personeli için OSHA Çalışma Uygulaması Yönergeleri. Am J Hosp Pharm. 1986; 43: 1193-1204.

8. ONS Klinik Uygulama Komitesi. Kanser Kemoterapi Yönergeleri ve Önerileri Uygulama. Pittsburgh, Pa: Onkoloji Hemşirelik Derneği; 1999: 32-41.

Dağıtımı: pfizer, pharmacia & Upjohn Company, pfizer Inc Bölümü, NY 10017. Gözden geçirilmiş: Haziran 2007

EMCYT Kapsülleri, metastatik ve / veya progresif hastaların palyatif tedavisinde endikedir prostat karsinomu.

Önerilen günlük doz, vücut ağırlığının kg'ı başına 14 mg'dır (yani, her 10 kg için bir 140 mg kapsül) veya 22 lb vücut ağırlığı), 3 veya 4 bölünmüş dozda verilir. Amerika Birleşik Devletleri'nde eğitim gören hastaların çoğu günde kg başına 10 ila 16 mg'lık bir dozaj aralığında tedavi edilmiştir.

Hastalara yemeklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra EMCYT Kapsülleri almaları talimatı verilmelidir. EMCYT su ile yutulmalıdır. Süt, süt ürünleri ve kalsiyum açısından zengin gıdalar veya ilaçlar (böyle kalsiyum içeren antasitler olarak) EMCYT ile aynı anda alınmamalıdır

Hastalar, doktorun olası faydalarını belirlemeden önce 30 ila 90 gün tedavi edilmelidir tedaviye devam edildi. Uygun yanıt sürdüğü sürece tedaviye devam edilmelidir. Bazı hastalar vücut kg'ı başına 10 ila 16 mg arasında değişen dozlarda 3 yıldan fazla tedavi görmüştür günlük ağırlık.

Antikanser ilaçlarının uygun şekilde taşınması ve atılması için prosedürler dikkate alınmalıdır. Birkaç bu konuda yönergeler yayınlanmıştır.^1-8 Hepsinin genel bir anlaşması yoktur kılavuzlarda önerilen prosedürler gerekli veya uygundur.

EMCYT Kapsülleri, aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahip hastalarda kullanılmamalıdır:

1. Estradiol veya azot hardalına karşı bilinen aşırı duyarlılık.
2. Aktif tromboflebit veya tromboembolik bozukluklar, gerçek durumlar hariç tümör kütlesi tromboembolik fenomenin nedenidir ve doktor faydalarını hisseder tedavi risklerden daha ağır basabilir.

UYARILAR

Ölümcül ve ölümcül olmayan miyokardiyal dahil tromboz riskinin arttığı gösterilmiştir prostat kanseri için östrojen alan erkeklerde enfarktüs. EMCYT Kapsülleri ile birlikte kullanılmalıdır tromboflebit, tromboz veya tromboembolik bozukluk öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması özellikle östrojen tedavisi ile ilişkili olsaydı. Dikkatli hastalarda da kullanılmalıdır serebral vasküler veya koroner arter hastalığı.

Glikoz Toleransı

Glikoz toleransı azaltılabileceğinden diyabetik hastalar olmalıdır EMCYT alırken dikkatle gözlemlenir .

Yüksek Tansiyon

Hipertansiyon oluşabileceğinden kan basıncı izlenmelidir periyodik olarak.

ÖNLEMLER

Genel

Sıvı Tutma. Önceden var olan veya yeni başlayan periferik ödem veya konjestif kalp hastalığının alevlenmesi EMCYT Kapsülleri ile tedavi gören bazı hastalarda görülmüştür. Diğer koşullar olabilir epilepsi, migren veya böbrek fonksiyon bozukluğu gibi sıvı tutulmasından etkilenmesi dikkatli olmalıdır gözlem.

EMCYT, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda zayıf metabolize olabilir ve uygulanmalıdır bu tür hastalarda dikkatli olun.

EMCYT kalsiyum ve fosfor metabolizmasını etkileyebileceğinden birlikte kullanılmalıdır hiperkalsemi ile ilişkili metabolik kemik hastalıkları olan hastalarda veya hastalarda dikkatli olunmalıdır böbrek yetmezliği ile. Prostat kanseri ve osteoblastik metastazları olan hastalar için risk altındadır hipokalsemi ve kalsiyum seviyeleri yakından izlenmelidir.

Jinekomasti ve iktidarsızlık östrojenik etkiler olarak bilinir.

Hava yolunu içeren zamanlarda alerjik reaksiyonlar ve anjiyoödem bildirilmiştir.

Laboratuvar Testleri

Bazı endokrin ve karaciğer fonksiyon testleri östrojen içeren ilaçlardan etkilenebilir. EMCYT olabilir testosteron seviyelerini düşürür. Hastalarda hepatik enzimlerin ve bilirubin anormallikleri meydana gelmiştir EMCYT almak. Bu tür testler tedavi sırasında uygun aralıklarla yapılmalı ve daha sonra tekrarlanmalıdır ilaç iki aydır geri çekildi.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Bazı hayvan türlerinde östrojenlerin uzun süreli sürekli uygulanması sıklığını arttırır meme ve karaciğer karsinomları. EMCYT'ye yapısal olarak benzer bileşikler farelerde kanserojendir. EMCYT'nin kanserojen çalışmaları insanda yapılmamıştır. Her ne kadar Ames yöntemi ile test estramustin fosfat sodyum için mutajenite gösteremedi, hem estradiol hem de azot hardalı mutajeniktir. Bu nedenle ve bazı hastalar iktidarsız olduğu için EMCYT alırken östrojen tedavisi tekrar güç kazanmışsa, hastaya kullanması tavsiye edilmelidir kontraseptif önlemler.

YAN ETKİLER

93 hastada (11.5 ila 15.9) EMCYT Kapsülleri ile tedaviyi karşılaştıran randomize, çift kör bir çalışmada 93 hastada (3.0 mg / gün) mg / kg / gün) veya dietilstilbestrol (DES), aşağıdaki yan etkilerdi bildirildi:

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Süt, süt ürünleri ve kalsiyum açısından zengin gıdalar veya ilaçlar EMCYT'nin emilimini bozabilir

93 hastada (11.5 ila 15.9) EMCYT Kapsülleri ile tedaviyi karşılaştıran randomize, çift kör bir çalışmada 93 hastada (3.0 mg / gün) mg / kg / gün) veya dietilstilbestrol (DES), aşağıdaki yan etkilerdi bildirildi:

Şimdiye kadar aşırı doz konusunda deneyim olmamasına rağmen, bunu beklemek mantıklıdır ataklar bilinen advers reaksiyonların belirgin tezahürlerini üretebilir. Olayında doz aşımı, mide içeriği mide lavajı ile boşaltılmalı ve semptomatik tedavi yapılmalıdır başlatılacak. Hematolojik ve hepatik parametreler en az 6 hafta sonra izlenmelidir EMCYT Kapsüllerinin aşırı dozda alınması.