Dotest hakkında genel bakış
Dotest'in Ürün Sınıfı Nedir?
Dotest, geleneksel bir farmasötik ilaç olarak değil, bir In-Vitro Diagnostik Cihaz (IVD) olarak sınıflandırılır ve Reçetesiz (OTC) satılan bir kendi kendine test kiti şeklinde tasarlanmıştır. Bu ürün, teşhis kategorisinde yer alan İmmünokromatografik Tahlil grubuna, spesifik olarak da Yanal Akış Cihazı (LFD) teknolojisine aittir. Dotest'in temel amacı erken gebelik tespiti yapmaktır. Bir IVD olarak bu cihaz, vücut dışında çalışır ve işlevi, fizyolojik bir belirteç hakkında hızlı bir ön durum bilgisi sağlamaya tamamen odaklanmıştır. Gebelik test sistemleri, plasental hormon olan hCG’yi (kanda veya idrarda) ölçmeyi amaçlayan cihazlardır. Bu IVD sınıflandırması, üreme sağlığı takibinde ayırt edici bir faktör olan hızlı tanısal bilgi sunma yeteneği açısından klinik olarak tanınmıştır.
Dotest Testinin Bileşimi ve Formu Nedir?
Dotest, fiziksel olarak bir plastik gövde içine yerleştirilmiş Test çubuğu veya Test şeridi şeklinde sunulur. Fonksiyonel özünü ise İnsan Koryonik Gonadotropini (hCG) beta-alt ünitesini hedefleyen, mühendislik ürünü sentetik proteinler olan Monoklonal antikorlar ve Poliklonal antikorlar oluşturur. Üretilmiş olan bu antikorlar, tahlilde gerekli olan özgüllüğü sağlar. Dotest, kullanıcı kolaylığını ve hızı vurgulayarak Tek Adımlı bir test olarak tasarlanmıştır. Cihaz, İdrar örneğini kılcal hareket yoluyla işlemek için iç mekanizmasında bir Nitroselüloz membran, bir Konjugat pedi ve bir Emici ped kullanır. Bu özelliği, Dotest'in sadece hCG tespitine adanmış tek hedefli bir sistem olduğunu doğrular.
Dotest İmmünokromatografik Tahlilinin Birincil Fonksiyonu Nedir?
Bu immünokromatografik tahlilin birincil işlevi, İnsan Koryonik Gonadotropin (hCG) hormonunun niteliksel tespiti yani varlığının veya yokluğunun belirlenmesidir. hCG, plasenta tarafından salgılanan ve gebeliğin anahtar biyokimyasal belirteci olan bir glikoprotein hormondur. Tespit, test şeridi içerisinde gerçekleşen hassas bir antijen-antikor reaksiyonu aracılığıyla sağlanır. Tipik bir kullanım senaryosu, bir kadının adet döngüsü gecikmesinden sonra durumunu teyit etmesini içerir. Testin yüksek hassasiyeti kullanılarak, erken gebelikle ilişkili bu belirtecin varlığı veya yokluğu güvenilir bir şekilde doğrulanır ve bu sayede gerekli temel bilgi sağlanmış olur.
