Detavi

Detavi, yeni kurulan yetkin hastalarının tedavisi için endikedir de novo veya standart endüstri kemoterapisi için aday olmayan Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıfına göre sekonder akut miyeloid lösemı (AML).

Dacogen, yeni kurulan yetkin hastalarının tedavisi için endikedir de novo veya standart endüstri kemoterapisi için aday olmayan Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıfına göre sekonder akut miyeloid lösemı (AML).

Detavi uygulaması, kemoterapötik ilaçların kullanımında deneyimli doktorların gözetimi altında başlatılmalıdır.

Pozoloji

Bir tedavi döngüsünde, Detavi 20 mg / m'lik bir dozda uygulanır² 1 saatten fazla intravenöz infüzyon ile vücut yüzey alanı, 5 ardışık gün boyunca günlük olarak tekrarlanır (yani, tedavi döngüsü başlangıcına toplam 5 doz). Toplam günlük doz 20 mg / m'yi geçmemelidir² ve tedavi döngüsü başlangıcına toplam doz 100 mg / m'yi geçmemelidir². Bir doz kaçırılırsa, tedavi mumkun olan en kısa süre devam edilmelidir. Döngü, hastanın klinik cevabına ve göze çarpan toksisiteye bağlı olarak her 4 haftada bir tekrarlanmalıdır. Hastaların en az 4 dönüşü için tedavi edilmesi önerilir, ancak tam veya kısaltılmış bir remisyon elden geçmek için 4 dönüşü daha uzun sürebilir. Tedavi, hasta bir cevap gösterdiği, fayda sağlamaya devam ettiği veya stabil bir hastalık sergilediği süre, yani açık bir ilerlemenin yokluğunda devam edebilir.

Eğer 4 döngü sonra (örnek. (periferik blast sayıları artan ya da iliği nakli sayıları giderek kötüleşen, hasta Detavi için yanıtlayıcı ve alternatif tedavi seçenekleri düşünülmelidir olmayan olarak kabil edilebilir kemik) trombosit sayısı ya da mutlak nötrofil sayısı) hastanın hematolojik değerler, ön dönmediler, eğer tedavi ya da hastalığın ilerlemesi oluşursa.

Bulantıyı ve kusmanın önlenmesi için ön ilaç rutin olarak önerilmez, ancak gerekli uygulanabilir.

Miyelosupresyon ve Bağlantılı komplekslerin yönetimi

Miyelosupresyon ve miyelosupresyon ile ilgili gelişmeler (trombositopeni, anemi, nötropeni ve febril nötropeni) hem tedavi edilebilir hem de tedavi edilebilir AML hastalarında yayın. Miyelosupresyonun kompleksleri arasında enfeksiyonlar ve kanama bulunur. Hasta, aşağıda tarif edilenler gibi miyelosupresyonla bağlantılı kompleksler yaşarsa, tedavi eden doktorun takdirine bağlı olarak ertelenebilir:

- Febril nötropeni (sıcaklık > 38.5°C ve mutlak nötrofil sayısı < 1,000 / Aµl)

- Aktif viral, bakteriyel veya fungal enfeksiyon (yani, intravenöz anti-enfektifler veya kapsamlı destekçisi bakım gerekli)

- Kanama (gastrointestinal, genitoüriner, trombositlerle pulmoner < 25.000 / Ml veya herhangi bir merkezi sinir sistemi kanı)

Detavi ile tedavi, bu koşular iyileştirmeden veya yeterli tedavi (anti-enfektif tedavi, transfüzyonlar veya büyük faktorler) ile stabilize edildikten sonra devam ettirilebilir.

Klinik çalışmalarda, Detavi alan hastalarının yaklaşık üçte biri doz gecikmesi gerekiyordu. Doz azaltımı önerilmez.

Pediatrik nüfus

Detavi'nin 18 yaşındaki altın çocuklarında güvenlik ve etkinliği henüz belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.

Karaciger yetmezliği

Karaciger yetmezliği olan hastalarda çalışmalar yapılmamıştır. Karaciger yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması ihtiyacı değerlendirilmemiştir. Karaciger fonksiyonunun bozulması durumunda, hastalar dikkatla izlenmelidir.

Börek yetmezliği

Börek yetmezliği olan hastalarda çalışmalar yapılmamıştır. Börek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması ihtiyacı değerlendirilmemiştir.

Uygulama yöntemi

Detavi intravenöz infüzyon ile uygulanır. Santral venöz kateter gerekli değildir.

Dacogen uygulaması, kemoterapötik ilaçların kullanımında deneyimli doktorların gözetimi altında başlatılmalıdır.

Pozoloji

Bir tedavi döngüsünde, Dacogen 20 mg / m'lik bir dozda uygulanır² 1 saatten fazla intravenöz infüzyon ile vücut yüzey alanı, 5 ardışık gün boyunca günlük olarak tekrarlanır (yani, tedavi döngüsü başlangıcına toplam 5 doz). Toplam günlük doz 20 mg / m'yi geçmemelidir² ve tedavi döngüsü başlangıcına toplam doz 100 mg / m'yi geçmemelidir². Bir doz kaçırılırsa, tedavi mumkun olan en kısa süre devam edilmelidir. Döngü, hastanın klinik cevabına ve göze çarpan toksisiteye bağlı olarak her 4 haftada bir tekrarlanmalıdır. Hastaların en az 4 dönüşü için tedavi edilmesi önerilir, ancak tam veya kısaltılmış bir remisyon elden geçmek için 4 dönüşü daha uzun sürebilir. Tedavi, hasta bir cevap gösterdiği, fayda sağlamaya devam ettiği veya stabil bir hastalık sergilediği süre, yani açık bir ilerlemenin yokluğunda devam edebilir.

Eğer 4 döngü sonra (örnek. (periferik blast sayıları artan ya da iliği nakli sayıları giderek kötüleşen, hasta Dacogen için yanıtlayıcı ve alternatif tedavi seçenekleri düşünülmelidir olmayan olarak kabil edilebilir kemik) trombosit sayısı ya da mutlak nötrofil sayısı) hastanın hematolojik değerler, ön dönmediler, eğer tedavi ya da hastalığın ilerlemesi oluşursa.

Bulantıyı ve kusmanın önlenmesi için ön ilaç rutin olarak önerilmez, ancak gerekli uygulanabilir.

Miyelosupresyon ve Bağlantılı komplekslerin yönetimi

Miyelosupresyon ve miyelosupresyon ile ilgili gelişmeler (trombositopeni, anemi, nötropeni ve febril nötropeni) hem tedavi edilebilir hem de tedavi edilebilir AML hastalarında yayın. Miyelosupresyonun kompleksleri arasında enfeksiyonlar ve kanama bulunur. Hasta, aşağıda tarif edilenler gibi miyelosupresyonla bağlantılı kompleksler yaşarsa, tedavi eden doktorun takdirine bağlı olarak ertelenebilir:

- Febril nötropeni (sıcaklık > 38.5°C ve mutlak nötrofil sayısı < 1,000 / Aµl)

- Aktif viral, bakteriyel veya fungal enfeksiyon (yani, intravenöz anti-enfektifler veya kapsamlı destekçisi bakım gerekli)

- Kanama (gastrointestinal, genitoüriner, trombositlerle pulmoner < 25.000 / Ml veya herhangi bir merkezi sinir sistemi kanı)

Dacogen ile tedavi, bu koşular iyileştirmeden veya yeterli tedavi (anti-enfektif tedavi, transfüzyonlar veya büyük faktorler) ile stabilize edildikten sonra devam ettirilebilir.

Klinik çalışmalarda, Dacogen alan hastalarının yakın üçte biri doz gecikmesi gerekiyordu. Doz azaltımı önerilmez.

Pediatrik nüfus

Dacogen'in 18 yaşındaki altın çocuklarında güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.

Karaciger yetmezliği

Karaciger yetmezliği olan hastalarda çalışmalar yapılmamıştır. Karaciger yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması ihtiyacı değerlendirilmemiştir. Karaciger fonksiyonunun bozulması durumunda, hastalar dikkatla izlenmelidir.

Börek yetmezliği

Börek yetmezliği olan hastalarda çalışmalar yapılmamıştır. Börek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması ihtiyacı değerlendirilmemiştir.

Uygulama yöntemi

Dacogen intravenöz infüzyon ile uygulanır. Santral venöz kateter gerekli değildir.

Miyelosupresyon

Miyelosupresyon ve AML hastalıklarında ortaya çıkan enfeksiyonlar ve kanamalar da dahil olmak üzere miyelosupresyonun kompleksleri detay tedavisi ile daha da kötüleştirilebilir. Bu nedenle, hastalar potansiyel olarak ölümcül sonuçlarına sahip ciddi enfeksiyonlar (bakteriyel, fungal ve viral gibi herhangi bir patojen nedeniyle) için artmış risk altındır. Hastalar enfeksiyon tanımları ve semptomları için izlenmeli ve derhal tedavi edilmelidir.

Klinik çalışmalarda, hastaların çoğunda başlangıç derecesi 3/4 miyelosupresyon vardı. Bazal Grade 2 anormallikleri olan hastalarda, çoğu hastada miyelosupresyonun bozulması ve bazal Grade 1 veya 0 anormallikleri olan hastalardan daha sık görülmüştür. Detavi'nin neden olduğu miyelosupresyon tersine çevrilebilir. Tam kan ve trombosit sayısı, klinik olarak belirtildiği gibi ve her tedavi döngüsünden önce düzenli olarak yapılmalıdır. Miyelosupresyon veya kompleksleri varlığında, Detavi ile tedavi kesilebilir ve / veya destek öncelikleri alınabilir.

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar

Dekitabin alan hastalıklarında enfeksiyöz etiyoloji tanısı olmayan interstisyel akciger hastalığı (ILD) (pulmonerfiltratlar, organize pnömoni ve pulmoner fibroz dahil) vakaları bildirilmiştir. ILD'Yİ dışlamak için akut başlangıçlı veya açıklanamayan pulmoner'ların sağlığı olan hastaların dikkatlı bir şekilde değerlendirilmesi yapılmalıdır. ILD doğrulanırsa, uygun tedaviye başlanmalıdır.

Karaciger yetmezliği

Karaciger yetmezliği olan hastalarda kullanım kurulmamıştır. Detavi'nin karaciger yetmezliği olan hastalara verilmesinde dikatli olunmalı ve hastalar yakından izlenmelidir.

Börek yetmezliği

Şiddetli börek yetmezliği olan hastalarda kullanım çalışılmamıştır. Detavi'nin şiddetli börek yetmezliği olan hastalara (kreatinin klirensi [CrCl] < 30 ml / dak) verilmesinde dikatlı olmalı ve bu hastalar yakından izlenmelidir.

Kalp hastalığı

Ciddi konjestif kalp yeterliliği veya klinik olarak kararsızken kalp hastalığı öyküsü olan hastalar klinik çalışmalardan çıkarıldı ve bu nedenle bu hastalarda Detavi'nin güvenliği ve etkinliği belirlendi.

Yardımcı maddeler

Bu ilaç Flakon başlangıcına 0.5 mmol potasyum içerir. İntravenöz infüzyon için çözümün yeniden yapılması ve izlenmesinden sonra, bu ilaç doz başına 1 mmol'den (39 mg) daha az potasyum içerir'i, yani esasen 'potasyum içermez'i.

Bu ilaç şişe'nin başına 0.29 mmol sodyumdur. İntravenöz infüzyon için çözümünün yeniden yapılması ve izlenmesinden sonra, bu ilaç izleme için infüzyon sıvısına bağlı olarak doz başına 0.6-6 mmol sodyumdur. Kontrol sodyumdaki diyet olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

Miyelosupresyon

Miyelosupresyon ve AML hastalıklarında ortaya çıkan enfeksiyonlar ve kanamalar da dahil olmak üzere miyelosupresyonun kompleksleri Dacogen tedavisi ile daha da kötü hale getirilebilir. Bu nedenle, hastalar potansiyel olarak ölümcül sonuçlarına sahip ciddi enfeksiyonlar (bakteriyel, fungal ve viral gibi herhangi bir patojen nedeniyle) için artmış risk altındır. Hastalar enfeksiyon tanımları ve semptomları için izlenmeli ve derhal tedavi edilmelidir.

Klinik çalışmalarda, hastaların çoğunda başlangıç derecesi 3/4 miyelosupresyon vardı. Bazal Grade 2 anormallikleri olan hastalarda, çoğu hastada miyelosupresyonun bozulması ve bazal Grade 1 veya 0 anormallikleri olan hastalardan daha sık görülmüştür. Dacogen'in neden olduğu miyelosupresyon tersine çevrilebilir. Tam kan ve trombosit sayısı, klinik olarak belirtildiği gibi ve her tedavi döngüsünden önce düzenli olarak yapılmalıdır. Miyelosupresyon veya kompleksleri varlığında, Dacogen ile tedavi kesilebilir ve / veya destek öncelikleri alınabilir.

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar

Dekitabin alan hastalıklarında enfeksiyöz etiyoloji tanısı olmayan interstisyel akciger hastalığı (ILD) (pulmonerfiltratlar, organize pnömoni ve pulmoner fibroz dahil) vakaları bildirilmiştir. ILD'Yİ dışlamak için akut başlangıçlı veya açıklanamayan pulmoner'ların sağlığı olan hastaların dikkatlı bir şekilde değerlendirilmesi yapılmalıdır. ILD doğrulanırsa, uygun tedaviye başlanmalıdır.

Karaciger yetmezliği

Karaciger yetmezliği olan hastalarda kullanım kurulmamıştır. Dacogen'in karaciger yetmezliği olan hastalara verilmesinde dikkatlı olması ve hastalar tarafından izlenmelidir.

Börek yetmezliği

Şiddetli börek yetmezliği olan hastalarda kullanım çalışılmamıştır. Dacogen'ın şiddetli börek yeteneği olan hastalara (kreatinin klirensi [CrCl] < 30 ml / dak) verilmesinde dikatlı olmalı ve bu hastalar tarafından izlenmelidir.

Kalp hastalığı

Ciddi konjestif kalp yeterliliği veya klinik olarak kararsızken kalp hastalığı öyküsü olan hastalar klinik çalışmalardan çıkarıldı ve bu nedenle bu hastalarda Dakojenin güvenliği ve etkinliği belirlendi.

Yardımcı maddeler

Bu ilaç Flakon başlangıcına 0.5 mmol potasyum içerir. İntravenöz infüzyon için çözümün yeniden yapılması ve izlenmesinden sonra, bu ilaç doz başına 1 mmol'den (39 mg) daha az potasyum içerir'i, yani esasen 'potasyum içermez'i.

Bu ilaç şişe'nin başına 0.29 mmol sodyumdur. İntravenöz infüzyon için çözümünün yeniden yapılması ve izlenmesinden sonra, bu ilaç izleme için infüzyon sıvısına bağlı olarak doz başına 0.6-6 mmol sodyumdur. Kontrol sodyumdaki diyet olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

Detavi, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde ılimli bir etkiye sahiptir. Hastalar, tedavi sırasında anemi gibi istenmeyen etkiler yaşayabilecekleri konusunda bilgilendirilmelidir. Bu nedenle, bir araba sürerken veya makineleri çalışırken dikkatlı olmalıdır.

Dacogen, makineleri kullanım ve kullanım yeteneği üzerinde ilimli bir etkiye sahiptir. Hastalar, tedavi sırasında anemi gibi istenmeyen etkiler yaşayabilecekleri konusunda bilgilendirilmelidir. Bu nedenle, bir araba sürerken veya makineleri çalışırken dikkatlı olmalıdır.

Güvenlik profilinin özeti

En sık görülen advers ilaç reaksiyonları (>5) pireksi, anemi ve trombositopenidir.

En sık görülen grade 3/4 advers ilaç reaksiyonları ( > ) pnömoni, trombositopeni, nötropeni, febril nötropeni ve anemiyi içeriyordu.

Klinik çalışmalarda, detay ile tedavi edilen hastaların 0'ı ve karşılaştıran kolda tedavi edilen hastaların % ' i, tedavi sırasında veya çalışma ilacının oğlu dozundan sonra 30 gün içinde ölüm sonucu advers olaylara sahipti.

Detavi tedavi grubunda, kadınlarda advers olaylar nedeniyle erkeklere göre daha yüksek bir tedavi kesilmesi insidansı vardı (C'e karşı 2).

Advers ilaç reaksiyonlarının tablo listesi

Detavi ile tedavi edilen 293 AML hastalarında bildirilen advers ilaç reaksiyonları Tablo 1'de özetlenmiştir. Aşağıdaki tablo, AML klinik çalışmalarından ve pazarlama sonrası deneyimlerden elden verilen verileri yansıtmaktadır. Advers ilaç reaksiyonları frekans kategorisine göre listelenir. Frekans kategorileri aşağıdaki gibi tanımlanır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1,000 ila < 1/100), nadir (>1/10,000 ila < 1/1,000), çok nadir (<1/10,000), bilinmiyor (frekans mevcut verilerden tahmin edilemez).

Her frekans grubunda, advers ilaç reaksiyonları ciddiyeti azaltmak için sunulur.

Seçilen advers ilaç reaksiyonlarının tanıtımı

Hematolojik advers ilaç reaksiyonları

Detavi tedavisi ile bağlantılı en sık bildirilen hematolojik advers ilaç reaksiyonları arasında febril nötropeni, trombositopeni, nötropeni, anemi ve lökopeni vardı.

Ciddi trombositopeni bağlantısında merkezi sinir sistemi (MSS) kanaması (%2) ve gastrointestinal (GI) kanaması (%2) gibi ölümcül sonuçlara yol açan ciddi kanama ile ilişkili yan ilaç reaksiyonları, dekitabin alan hastalarında bildirilmiştir.

Hematolojik advers ilaç reaksiyonları, tam kan sayımlarının rutin olarak izlenmesi ve gerektiğinde destekleyicilerin tedavilerinin erken uygulanması ile yönlendirilmelidir.

Enfeksiyonlar ve istilalar advers ilaç reaksiyonları

Dekitabin alan hastalıklarında septik şok, sepsis, pnömoni ve diğer enfeksiyonlar (viral, bakteriyel ve fungal) gibi potansiyel olarak ölümcül sonuçlarına sahip ciddi enfeksiyonla ilişkili advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir.

Gastrointestinal bozukluklar

Desitabin ile tedavi sırasında nötropaenik kolit, caecitis dahil olmak üzere enterokolit vakaları bildirilmiştir. Enterokolit septik komplekslere yol açabilir ve ölümcül sonuçlarıyla ilişkili olabilir.

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar

Dekitabin alan hastalıklarında enfeksiyöz etiyoloji belirten interstisyel akciger hastalığı (pulmonerfiltratlar, organize pnömoni ve pulmoner fibroz dahil) vakaları bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir,

Ingiltere

Sarı Kart Şemsi

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Irlanda

HPRA Farmakovijilans

Earlsfort Teras

IRL-Dublin 2

Tel: 353 1 6764971

Faks: 353 1 6762517

Web sitesi: www.hpra.ie

E-posta: medsafety@hpra.ie

Güvenlik profilinin özeti

En sık görülen advers ilaç reaksiyonları (>5) pireksi, anemi ve trombositopenidir.

En sık görülen grade 3/4 advers ilaç reaksiyonları ( > ) pnömoni, trombositopeni, nötropeni, febril nötropeni ve anemiyi içeriyordu.

Klinik çalışmalarda, Dacogen ile tedavi edilen hastaların 0'ı ve karşılaştıran kolda tedavi edilen hastaların % ' i, tedavi sırasında veya çalışma ilacının oğlu dozundan sonra 30 gün içinde ölüm sonucu advers olaylara sahipti.

Dacogen tedavi grubunda, kadınlarda advers olaylar nedeniyle erkeklere göre daha yüksek bir tedavi kesilmesi insidansı vardı (C'e karşı 2).

Advers ilaç reaksiyonlarının tablo listesi

Dacogen ile tedavi edilen 293 AML hastalarında bildirilen advers ilaç reaksiyonları Tablo 1'de özetlenmiştir. Aşağıdaki tablo, AML klinik çalışmalarından ve pazarlama sonrası deneyimlerden elden verilen verileri yansıtmaktadır. Advers ilaç reaksiyonları frekans kategorisine göre listelenir. Frekans kategorileri aşağıdaki gibi tanımlanır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1,000 ila < 1/100), nadir (>1/10,000 ila < 1/1,000), çok nadir (<1/10,000), bilinmiyor (frekans mevcut verilerden tahmin edilemez).

Her frekans grubunda, advers ilaç reaksiyonları ciddiyeti azaltmak için sunulur.

Seçilen advers ilaç reaksiyonlarının tanıtımı

Hematolojik advers ilaç reaksiyonları

Dacogen tedavisi ile bağlantılı en sık bildirilen hematolojik advers ilaç reaksiyonları arasında febril nötropeni, trombositopeni, nötropeni, anemi ve lökopeni vardı.

Ciddi trombositopeni bağlantısında merkezi sinir sistemi (MSS) kanaması (%2) ve gastrointestinal (GI) kanaması (%2) gibi ölümcül sonuçlara yol açan ciddi kanama ile ilişkili yan ilaç reaksiyonları, dekitabin alan hastalarında bildirilmiştir.

Hematolojik advers ilaç reaksiyonları, tam kan sayımlarının rutin olarak izlenmesi ve gerektiğinde destekleyicilerin tedavilerinin erken uygulanması ile yönlendirilmelidir.

Enfeksiyonlar ve istilalar advers ilaç reaksiyonları

Dekitabin alan hastalıklarında septik şok, sepsis, pnömoni ve diğer enfeksiyonlar (viral, bakteriyel ve fungal) gibi potansiyel olarak ölümcül sonuçlarına sahip ciddi enfeksiyonla ilişkili advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir.

Gastrointestinal bozukluklar

Desitabin ile tedavi sırasında nötropaenik kolit, caecitis dahil olmak üzere enterokolit vakaları bildirilmiştir. Enterokolit septik komplekslere yol açabilir ve ölümcül sonuçlarıyla ilişkili olabilir.

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar

Dekitabin alan hastalıklarında enfeksiyöz etiyoloji belirten interstisyel akciger hastalığı (pulmonerfiltratlar, organize pnömoni ve pulmoner fibroz dahil) vakaları bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir,

Ingiltere

Sarı Kart Şemsi

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Irlanda

HPRA Farmakovijilans

Earlsfort Teras

IRL-Dublin 2

Tel: 353 1 6764971

Faks: 353 1 6762517

Web sitesi: www.hpra.ie

E-posta: medsafety@hpra.ie

Farmakoterapötik grup: antineoplastik ajanlar, antimetabolitler, pirimidin analogları, ATC kodu: L01BC08

Etkisi mekanizasyonu

Deoxycytidine 2 (5-aza-2â€) fazla doz alırsam seçmeli olarak en en düşük dozlarda DNA methyltransferases engeller, tümör baskılayıcı genler, programlı hücre ölümü ardından hücresel farklılaşma indüksiyon veya hücresel yaşlanma etkinleştirme neden olan gen organizatörü hypomethylation sonuçta birlikte yaşam Dünya'ya taşınmıştır deoxynucleoside bir analog olduğunu.

Klinik deney

Detavi kullanımı, yeni keşfedilen deneklerde açık etiketli, randomize, çok merkezi faz III çalışmasında (DACO-016) incelendi de novo veya DSÖ sınıfına göre ikinci AML. Detavi (n = 242), hastanın tek başına desteği (n = 28, .5) veya 20 mg / m önerisi ile hastanın tercihinden oluşan tedavi seçimi (TC, n = 243) ile karşılandı² sitarabin subkutan olarak günde bir kez 10 ardışık gün boyu her 4 haftada bir tekrarlanır (n = 215,�.5). Detavi, 20 mg/m'lik 1 saatlik intravenöz infüzyon olarak uygulandı² 5 gün boyu günde bir kez, 4 haftada bir tekrarlanır.

Standart endüstri kemoterapisi için aday olarak kabul edilen denekler, aşağıdaki temel özelliklerle gösterildiği gibi çalışmaya dahil edilmemiştir. Tedavi amaçlı (ITT) popülasyonunun medyan yaşı 73 yıl (64 ila 91 yıl arasında). Deneylerin yüzünde otuz altı başlangıçta düşük riskli sitogenetiklere sahipti. Deneylerin geri kalan Orta riskli sitogenetiklere sahipti. Uygun sitogeneti olan hastalar çalışmaya dahil edilmedi. Deneklerin yüzünde yirmi beşi ECOG performans durumuna sahip > 2. Deneklerin yüz sekseninde önemli komorbiditeler vardı (e.bin dolar., enfeksiyon, kalp yetersizliği, akciger yetersizliği). Irksal grup tarafından Detavi ile tedavi edilen hasta sayısı beyaz 209 (86) ıdi.4%) ve Asya 33 (13.6%)

Çalışmanın birincil son noktası genel sağkalımdı. İkinci son nokta, bağımsız uzman incelemesi ile değerlendirilen tam remisyon oranıydı. İlerlememiz hayatta kalma ve olaysız hayatta kalma üçüncü uç noktaları.

-- ITT popülasyonunda medyan genel sağlık 7 ıdi.Detavi ile tedavi edilebilir deneklerde 7 ay 5 ile karşılaştırıldığında.TC kolundaki değerler için 0 ay (tehlike oranı 0.85, 95 % CI: 0.69, 1.04, p = 0.1079). Fark istatistiksel olarak anlamlı değil, ancak detavi kolundaki deneyler için ölüm riskinde ' lik bir azaltma ile sağkalımda Iyileşme eğimi vardı (Şekil 1). Genel sağlık analizi, detay kolundaki deneyler için ölüm riskinde ' lik bir azaltım gösterdi [HR = 0.80, (95 % CI: 0.64, 0.99), p-değeri = 0.0437)]

Şekil 1. Genel sağkalım (ITT popülasyonu).

Ek 1 yıl olgun sağlık verileri ile yapılan bir analizde, Detavi'nin genel Sağlık üzerindeki etkisi, TC koluna kıyasla klinik bir iyileştirme gösterdi (sırasıyla 7.7 ay ve 5.0 ay, tehlike oranı = 0.82, √ CI: 0.68, 0.99, nominal p-değeri = 0.0373, Şekil 2).

Şekil 2. Olgun genel sağlık verilerinin analizi (ITT popülasyonu).

ITT popülasyonundaki ilk analiz dayanarak, detay kolundaki deneyler lehine tam remisyon hızında (CR CRp) istatistiksel olarak anlamlı bir fark elinde yapıldı, 17.TC koluna kıyasla %8 (43/242), %7.8 %(19/243), tedavi farkı 9.9 %(95 % CI: 4.07, 15.83), p = 0.0011. CR veya CRp elinde olan hastalarda en iyi yanıtın medyan süresi ve en iyi yanıtın medyan süresi 4 ıdi.3 ay ve 8.Sırasıyla 3 ay. Progresyonsuz sağkalım, Detavi kolundaki deneyler için anlamlı olarak daha uzun, 3.7 ay (� CI: 2.7, 4.6) TC kolundaki deneklerle karşılaşıldığında, 2.1 ay (� CI: 1.9, 3.1), tehlike oranı 0.75 (95 % CI: 0.62, 0.91), p = 0.0031. Bu sonuçlar ve diğer uç noktalar Tablo 2'de gösterildi

Önceden belirlenmiş hastalıkla ilişkili alt özellik (örneğin, sitogenetik risk, [ZİHİN]) Doğu kooperatifçilik Onkoloji Grubu skoru, yaş, AML tipi ve başlangıçtaki kemik ilişkisi Patlatma sayısı genel sağlık ve tam remisyon oranları, genel çalışma popülasyonu için sonuçlarla tutardı.

Detavi ile tedavi edilen denekler (, 24/223), TC kolundaki deneklere kıyasla hipergliseminin kötüleşmesini yaşadı (%6, 13/212).

Detavi'nin başlangıç eğitimi olarak kullanımı, DSÖ sınıfına göre aml'li 55 denekte > 60 yıl açık etiketli , tek kollu, Faz II çalışmasında (DACO-017) değerlendirildi. Birincil son nokta, bağımsız uzman incelemesi ile değerlendirilen tam remisyon (CR) oranıydı. Çalışmanın ikinci son noktası genel sağkalımdı. Detavi, 20 mg/m'lik 1 saatlik intravenöz infüzyon olarak uygulandı² 5 gün boyu günde bir kez, 4 haftada bir tekrarlanır. ITT analizinde, Detavi ile tedavi edilebilir 13/55 denekte CR oranı#.6 (�CI: 13.2, 37) gözlendi. CR'YE medyan süre 4.1 ay, cr'ye medyan süre 18.2 aydı. ITT popülasyonunda medyan genel sağlık 7.6 Aydın (�CI: 5.7, 11.5).

Akut promyelotik lösemisi veya CNS lösemisi olan hastalarda Detavi'nin etkinliği ve güvenliği değerlendirilmemiştir.

Pediatrik nüfus

).

Farmakoterapötik grup: antineoplastik ajanlar, antimetabolitler, pirimidin analogları, ATC kodu: L01BC08

Etkisi mekanizasyonu

Deoxycytidine 2 (5-aza-2â€) fazla doz alırsam seçmeli olarak en en düşük dozlarda DNA methyltransferases engeller, tümör baskılayıcı genler, programlı hücre ölümü ardından hücresel farklılaşma indüksiyon veya hücresel yaşlanma etkinleştirme neden olan gen organizatörü hypomethylation sonuçta birlikte yaşam Dünya'ya taşınmıştır deoxynucleoside bir analog olduğunu.

Klinik deney

Dacogen kullanımı, yeni keşfedilen deneklerde açık etiketli, randomize, çok merkezi faz III çalışmasında (DACO-016) incelenmiştir de novo veya DSÖ sınıfına göre ikinci AML. Dacogen( n = 242), hastanın tek başına desteği (n = 28, .5) veya 20 mg / m önerisi ile hastanın tercihinden oluşan tedavi seçimi (TC, n = 243) ile karşılandı² sitarabin subkutan olarak günde bir kez 10 ardışık gün boyu her 4 haftada bir tekrarlanır (n = 215,�.5). Dacogen, 20 mg/m'lik 1 saatlik intravenöz infüzyon olarak uygulandı² 5 gün boyu günde bir kez, 4 haftada bir tekrarlanır.

Standart endüstri kemoterapisi için aday olarak kabul edilen denekler, aşağıdaki temel özelliklerle gösterildiği gibi çalışmaya dahil edilmemiştir. Tedavi amaçlı (ITT) popülasyonunun medyan yaşı 73 yıl (64 ila 91 yıl arasında). Deneylerin yüzünde otuz altı başlangıçta düşük riskli sitogenetiklere sahipti. Deneylerin geri kalan Orta riskli sitogenetiklere sahipti. Uygun sitogeneti olan hastalar çalışmaya dahil edilmedi. Deneklerin yüzünde yirmi beşi ECOG performans durumuna sahip > 2. Deneklerin yüz sekseninde önemli komorbiditeler vardı (e.bin dolar., enfeksiyon, kalp yetersizliği, akciger yetersizliği). Irksal grup tarafından Dacogen ile tedavi edilen hasta sayısı beyaz 209 (86) ıdi.4%) ve Asya 33 (13.6%)

Çalışmanın birincil son noktası genel sağkalımdı. İkinci son nokta, bağımsız uzman incelemesi ile değerlendirilen tam remisyon oranıydı. İlerlememiz hayatta kalma ve olaysız hayatta kalma üçüncü uç noktaları.

-- ITT popülasyonunda medyan genel sağlık 7 ıdi.Dacogen ile tedavi edilebilir deneklerde 5 ay ile karşılaşıldığında 7 ay.TC kolundaki değerler için 0 ay (tehlike oranı 0.85, 95 % CI: 0.69, 1.04, p = 0.1079). Fark istatistiksel olarak anlamlı değil, ancak Dacogen kolundaki denekler için ölüm riskinde ' lik bir azaltma ile sağkalımda Iyileşme eğimi vardı (Şekil 1). Genel sağlık analizi, Dacogen kolundaki deneyler için ölüm riskinde ' lik bir azaltım gösterdi [HR = 0.80, (95 % CI: 0.64, 0.99), p-değeri = 0.0437)]

Şekil 1. Genel sağkalım (ITT popülasyonu).

Ek 1 yıl olgun sağlık verileri ile yapılan bir analizde, Dacogen'in genel Sağlık üzerindeki etkisi, TC koluna kıyasla klinik bir iyileştirme gösterdi (sırasıyla 7.7 ay ve 5.0 ay, tehlike oranı = 0.82, √ CI: 0.68, 0.99, nominal p-değeri = 0.0373, Şekil 2).

Şekil 2. Olgun genel sağlık verilerinin analizi (ITT popülasyonu).

ITT popülasyonundaki ilk analiz dayanarak, Dacogen kolundaki deneyler lehine tam remisyon hızında (CR CRp) istatistiksel olarak anlamlı bir fark elinde yapıldı, 17.TC koluna kıyasla %8 (43/242), %7.8 %(19/243), tedavi farkı 9.9 %(95 % CI: 4.07, 15.83), p = 0.0011. CR veya CRp elinde olan hastalarda en iyi yanıtın medyan süresi ve en iyi yanıtın medyan süresi 4 ıdi.3 ay ve 8.Sırasıyla 3 ay. Dacogen kolundaki deneyler için iyileştirme sağlık amaçlı olarak daha uzun, 3.7 ay (� CI: 2.7, 4.6) TC kolundaki deneklerle karşılaşıldığında, 2.1 ay (� CI: 1.9, 3.1), tehlike oranı 0.75 (95 % CI: 0.62, 0.91), p = 0.0031. Bu sonuçlar ve diğer uç noktalar Tablo 2'de gösterildi

Önceden belirlenmiş hastalıkla ilişkili alt özellik (örneğin, sitogenetik risk, [ZİHİN]) Doğu kooperatifçilik Onkoloji Grubu skoru, yaş, AML tipi ve başlangıçtaki kemik ilişkisi Patlatma sayısı genel sağlık ve tam remisyon oranları, genel çalışma popülasyonu için sonuçlarla tutardı.

Dakojen ile tedavi edilen denekler (, 24/223), TC kolundaki deneklere kıyasla hipergliseminin kötüleşmesini yaşadı (%6, 13/212).

Dacogen'ın başlangıç eğitimi olarak kullanımı, DSÖ sınıfına göre aml'li 55 denekte > 60 yıl açık etiketli , tek kollu, Faz II çalışmasında (DACO-017) değerlendirildi. Birincil son nokta, bağımsız uzman incelemesi ile değerlendirilen tam remisyon (CR) oranıydı. Çalışmanın ikinci son noktası genel sağkalımdı. Dacogen, 20 mg/m'lik 1 saatlik intravenöz infüzyon olarak uygulandı² 5 gün boyu günde bir kez, 4 haftada bir tekrarlanır. ITT analizinde, Dacogen ile tedavi edilebilir 13/55 denekte#.6 (�CI: 13.2, 37) CR oranı gözlendi. CR'YE medyan süre 4.1 ay, cr'ye medyan süre 18.2 aydı. ITT popülasyonunda medyan genel sağlık 7.6 Aydın (�CI: 5.7, 11.5).

Akut promyelotik lösemisi veya CNS lösemisi olan hastalarda Dacogen'in etkinliği ve güvenliği değerlendirilmemiştir.

Pediatrik nüfus

).

Tasarım popülasyon farmakokinetik (PK) parametreleri, 5 günlük rejimi kullanan AML veya miyelodisplastik sendrom (MDS) 45 hastada 3 klinik çalışmadan birleştirildi. Her çalışmada, ilk tedavi döngüsünün beşinci gününde desitabin PK değerlendirildi.

Dağıtım

1 saatlik bir infüzyon olarak intravenöz uygulamadan sonra desitabinin farmakokineti, merkezi bölgeden hızlı eleme ve çevresel bölgeden nispeten yavaş dağıtım ile karakterize edilen doğru bir iki bölümü model ile tanıtılmıştır. Tipik bir hasta için (ağırlık 70 kg / vücut yüzey alanı 1.73 m²) desitabin farmakokinetik parametreleri Aşağıdaki tablo 3'te listelenmiştir.

Decitabin doğru PK sergiler ve intravenöz infüzyonu takiben, 0.5 saat içinde kararlılarda durum konsantrasyonlarına ulaşır. Model simülasyonuna dayanarak, PK parametreleri zamanından bağımsızdı (yani, döngüden döngüye değişmedi) ve bu doz rejimi ile birikim gözlenmedi. Desitabinin plazma proteinlerine bağlanması ihmal edilebilir (<%1). Decitabine Vd_ss kanser hastalarında periferik dokulara dağıtımı gösterilen büyüklüktür. Yaş, kreatinin klirensi, total bilirubin veya hastalık bağlılığına dair bir kanıt yoktu.

Biyotransformasyon

Hücre için olarak, desitabin, fosfokinaz aktiviteleri yolu ile etkisim gelen TRİFOSFATA ardıç fosforilasyon yolu ile aktif ve daha sonra DNA polimeraz tarafından birleştirilir. İn vitro metabolizma verileri ve insan kültürü dengesi çalışma sonuçları, sitokrom P450 sisteminin desitabin metabolizmasında yer almadığını göstermiştir. Metabolizmanın birincil yolu muhtemelen karaciger, böbrek, bağışsak epiteli ve kandaki sitidin deaminaz ile deaminasyon yolu ile gerçek. İnsan kültürü dengesi çalışmasından elde edilen sonuçlar ,plazmada değişmemiş desitabinin yakışık %2 olduğunu göstermiştir.Plazmada toplam radyoaktivitenin %4'ü. Ana dolaşımdaki metabolitlerin farmakolojik olarak aktif olduğuna inanılmamaktadır. Idrarda bu metabolitlerinin varlığı, yüksek toplam vücut kremi ve ıdrarda değişmemiş desitabinin düşük ıdrar atılımı ile birlikte (dozun ~%4'ü), desitabinin belirtgin bir şekilde metabolize olduğunu göstermektedir in vivo. İn vitro çalışmalar, desitabinin, gözlemlenen kan plazmasındaki terapötik maksimum konsantrasyonun (C) 20 katından daha fazlamasına kadar CYP 450 enzimlerini inhibe etmediğini veya azalmadığını göstermektedir._maksimum). Bu nedenle, CYP aracılı metabolik ilaç etkileri beklenmemektedİr ve desitabinin bu yollarla metabolize edilen ajanlarla etkisine girmesi mümkün değildir. Ek olarak, in vitro veriler, desitabinin zayıf bir P-gp substratını göstermektedir.

Eleme

Kanser hastalarında intravenöz uygulamadan sonra ortalama plazma klireni, orta derecede Inter-denek değişimi ile > 200 L / saat (varyasyon katmanı [CV] yaklaşık P'dir). Değişmemiş ilacın atılımı, desitabinin ortadan kaldırılmasında sadece küçük bir rol oynar gibi görünmektedir.

Radyoaktif madde ile kültle dengesi çalışmasının sonuçları ¹⁴Kanser hastalarında C-desitabin, uygulanan desitabin dozunun doz ' İn (değişmemiş ilacın %4'ü) ile atıldığını göstermiştir.

Özel popülasyonlar hakkında daha fazla bilgi

Börek veya karaciger yetmezliğinin, cinsiyetin, yaş veya ırkın tasarımının farmakokineti üzerindeki etkileri resmi olarak incelenmemiştir. Özel popülasyonlar hakkında bilgi, yukarıda belirtilen 3 çalışmadan elden verilen farmakokinetik verilerden ve MDS testlerinde bir faz I çalışmasından elden alınmıştır (N = 14, 15 mg/m² x 3-saat q8h x 3 gün).

Yaşlı

Popülasyon farmakokinetik analizi, desitabin farmakokinetinin yaşa bağlı olmadığını gösterdi (Aralık 40 ila 87 yıl, medyan 70 yıl).

Cinsiyet

Desitabinin popülasyon farmakokinetik analizi, erkekler ve kadınlar arasında klinik olarak anlamlı bir fark göstermedi.

Yarış

Çalışılan hastaların çoğu Kafkas ıdi. Yarış fazla doz alımsam maruz kalma belli bir etkisi olduğunu ancak, fazla doz alımsam nüfus kinetik analizi belirt.

Karaciger yetmezliği

Karaciger yetmezliği olan hastalarda desitabin PK resmi olarak çalışılmamıştır. İnsan kültürü dengesi çalışmasının sonuçları ve in vitro yukarıda belirtilen deneyler, CYP enzimlerinin desitabin metabolizmasına dahil olma ihtiyacının düşük olduğunu göstermiştir. Ek olarak, popülasyon PK analizinden elde edilen sıralı veriler, geniş bir toplam bilirubin seviyesine ramen toplam bilirubin konsantrasyonuna anlamlı PK parametreleri Bağışları göstermedi. Bu nedenle, karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalarda decitabine maruz kalmanın etkisi olmaz.

Börek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda desitabin PK resmi olarak çalışılmamıştır. Sıralı desitabin verileri üzerindeki popülasyon PK analizi, böbrek fonksiyonunun bir gösterimi olan normalize kreatinin klirensi üzerinde anlamlı PK parametreleri bağları göstermedi. Bu nedenle, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda desitabine maruz kalmanın etkisi yoktur.

Tasarım popülasyon farmakokinetik (PK) parametreleri, 5 günlük rejimi kullanan AML veya miyelodisplastik sendrom (MDS) 45 hastada 3 klinik çalışmadan birleştirildi. Her çalışmada, ilk tedavi döngüsünün beşinci gününde desitabin PK değerlendirildi.

Dağıtım

1 saatlik bir infüzyon olarak intravenöz uygulamadan sonra desitabinin farmakokineti, merkezi bölgeden hızlı eleme ve çevresel bölgeden nispeten yavaş dağıtım ile karakterize edilen doğru bir iki bölümü model ile tanıtılmıştır. Tipik bir hasta için (ağırlık 70 kg / vücut yüzey alanı 1.73 m²) desitabin farmakokinetik parametreleri Aşağıdaki tablo 3'te listelenmiştir.

Decitabin doğru PK sergiler ve intravenöz infüzyonu takiben, 0.5 saat içinde kararlılarda durum konsantrasyonlarına ulaşır. Model simülasyonuna dayanarak, PK parametreleri zamanından bağımsızdı (yani, döngüden döngüye değişmedi) ve bu doz rejimi ile birikim gözlenmedi. Desitabinin plazma proteinlerine bağlanması ihmal edilebilir (<%1). Decitabine Vd_ss kanser hastalarında periferik dokulara dağıtımı gösterilen büyüklüktür. Yaş, kreatinin klirensi, total bilirubin veya hastalık bağlılığına dair bir kanıt yoktu.

Biyotransformasyon

Hücre için olarak, desitabin, fosfokinaz aktiviteleri yolu ile etkisim gelen TRİFOSFATA ardıç fosforilasyon yolu ile aktif ve daha sonra DNA polimeraz tarafından birleştirilir. İn vitro metabolizma verileri ve insan kültürü dengesi çalışma sonuçları, sitokrom P450 sisteminin desitabin metabolizmasında yer almadığını göstermiştir. Metabolizmanın birincil yolu muhtemelen karaciger, böbrek, bağışsak epiteli ve kandaki sitidin deaminaz ile deaminasyon yolu ile gerçek. İnsan kültürü dengesi çalışmasından elde edilen sonuçlar ,plazmada değişmemiş desitabinin yakışık %2 olduğunu göstermiştir.Plazmada toplam radyoaktivitenin %4'ü. Ana dolaşımdaki metabolitlerin farmakolojik olarak aktif olduğuna inanılmamaktadır. Idrarda bu metabolitlerinin varlığı, yüksek toplam vücut kremi ve ıdrarda değişmemiş desitabinin düşük ıdrar atılımı ile birlikte (dozun ~%4'ü), desitabinin belirtgin bir şekilde metabolize olduğunu göstermektedir in vivo. İn vitro çalışmalar, desitabinin, gözlemlenen kan plazmasındaki terapötik maksimum konsantrasyonun (C) 20 katından daha fazlamasına kadar CYP 450 enzimlerini inhibe etmediğini veya azalmadığını göstermektedir._maksimum). Bu nedenle, CYP aracılı metabolik ilaç etkileri beklenmemektedİr ve desitabinin bu yollarla metabolize edilen ajanlarla etkisine girmesi mümkün değildir. Ek olarak, in vitro veriler, desitabinin zayıf bir P-gp substratını göstermektedir.

Eleme

Kanser hastalarında intravenöz uygulamadan sonra ortalama plazma klireni, orta derecede Inter-denek değişimi ile > 200 L / saat (varyasyon katmanı [CV] yaklaşık P'dir). Değişmemiş ilacın atılımı, desitabinin ortadan kaldırılmasında sadece küçük bir rol oynar gibi görünmektedir.

Radyoaktif madde ile kültle dengesi çalışmasının sonuçları ¹⁴Kanser hastalarında C-desitabin, uygulanan desitabin dozunun doz ' İn (değişmemiş ilacın %4'ü) ile atıldığını göstermiştir.

Özel popülasyonlar hakkında daha fazla bilgi

Börek veya karaciger yetmezliğinin, cinsiyetin, yaş veya ırkın tasarımının farmakokineti üzerindeki etkileri resmi olarak incelenmemiştir. Özel popülasyonlar hakkında bilgi, yukarıda belirtilen 3 çalışmadan elden verilen farmakokinetik verilerden ve MDS testlerinde bir faz I çalışmasından elden alınmıştır (N = 14, 15 mg/m² x 3-saat q8h x 3 gün).

Yaşlı

Popülasyon farmakokinetik analizi, desitabin farmakokinetinin yaşa bağlı olmadığını gösterdi (Aralık 40 ila 87 yıl, medyan 70 yıl).

Cinsiyet

Desitabinin popülasyon farmakokinetik analizi, erkekler ve kadınlar arasında klinik olarak anlamlı bir fark göstermedi.

Yarış

Çalışılan hastaların çoğu Kafkas ıdi. Yarış fazla doz alımsam maruz kalma belli bir etkisi olduğunu ancak, fazla doz alımsam nüfus kinetik analizi belirt.

Karaciger yetmezliği

Karaciger yetmezliği olan hastalarda desitabin PK resmi olarak çalışılmamıştır. İnsan kültürü dengesi çalışmasının sonuçları ve in vitro yukarıda belirtilen deneyler, CYP enzimlerinin desitabin metabolizmasına dahil olma ihtiyacının düşük olduğunu göstermiştir. Ek olarak, popülasyon PK analizinden elde edilen sıralı veriler, geniş bir toplam bilirubin seviyesine ramen toplam bilirubin konsantrasyonuna anlamlı PK parametreleri Bağışları göstermedi. Bu nedenle, karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalarda decitabine maruz kalmanın etkisi olmaz.

Börek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda desitabin PK resmi olarak çalışılmamıştır. Sıralı desitabin verileri üzerindeki popülasyon PK analizi, böbrek fonksiyonunun bir gösterimi olan normalize kreatinin klirensi üzerinde anlamlı PK parametreleri bağları göstermedi. Bu nedenle, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda desitabine maruz kalmanın etkisi yoktur.

Güvenli kullanım için öneriler

Çözümle cilt temasından kaçmalı ve koruyucu eldiven giyilmelidir. Sitotoksik tıbbi ürünlerle başlamak için standart prosedürler benimsenmeli.

Sulandırma prosedürü

Toz, enjeksiyonlar için 10 ml su ile aseptik olarak sulandırılmalıdır.

Detavi, diğer ilaçlarla aynı intravenöz erişim / şapka yolu infüze edilmemelidir.

Atık

Bu tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir. Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Güvenli kullanım için öneriler

Çözümle cilt temasından kaçmalı ve koruyucu eldiven giyilmelidir. Sitotoksik tıbbi ürünlerle başlamak için standart prosedürler benimsenmeli.

Sulandırma prosedürü

Toz, enjeksiyonlar için 10 ml su ile aseptik olarak sulandırılmalıdır.

Dacogen, diğer tıbbi ürünlerle aynı intravenöz erişim / şapka yolu ile infüze edilmemelidir.

Atık

Bu tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir. Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.