Decitex

Decitexname

Her 20 ml'lik tek dozluk Flakon ayrıca monobazik potasyum fosfat (potasyum dihidrojen fosfat) 68 mg ve sodyum hidroksit 11.6 mg içerir.

Desitex, doğal nükleosid 2'-deoksisitidinin bir analoğu olan Desitabin (5-aza-2'-deoksisitidin) içerir. C'nin moleküler formülü₈Sa₁₂Ve₄Ey₄ ve molekül ağırlığı 228.21'dir.

Desitex 4-amino-1-(2-deoksi-β-d-eritro-pentofuranosil)-1,3,5-triazin-2(1H)-birdir.

Etanol/su (50/50), metanol/su (50/50) ve metanolde az çözünür, suda az çözünür ve dimetilsülfoksit (DMSO) içinde çözünür.

Bir endikasyon, ilacın hasta tarafından reçete edildiği veya kullanıldığı durum veya semptom veya hastalık listesi için kullanılan bir terimdir. Örneğin, asetaminofen veya parasetamol hasta tarafından ateş için kullanılır veya doktor baş ağrısı veya vücut ağrıları için reçete eder. Şimdi ateş, baş ağrısı ve vücut ağrıları parasetamolün endikasyonlarıdır. Bir hasta, ortak koşullar için kullanılan ilaçların endikasyonlarının farkında olmalıdır, çünkü doktor tarafından reçetesiz olarak eczanede reçetesiz alınabilir.

(Decitex enjeksiyon) Decitex daha önce tedavi edilen ve edilmeyen (dirençli anemi, Halkalı sideroblast ile dirençli kansızlık, aşırı patlamalar ile dirençli anemi, dönüşüm aşırı patlamalar ile dirençli anemi ve kronik lösemi) ve orta-1, Orta-2 ve yüksek Uluslararası Prognoz Puanlama Sistemi risk grupları tüm Fransız-Amerikan-İngiliz tipi de novo ve ikincil MDS dahil miyelodisplastik sendromlar (MDS) tedavisi için gösterilir.

Decitexname (Decitex), vücuttaki kanser hücrelerinin büyümesini ve yayılmasını engelleyen bir kanser ilacıdır.

Decitex, miyelodisplastik sendromları (bazı kan veya kemik iliği kanseri türleri) tedavi etmek için kullanılır.

Decitex, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Decitex (Decitex enjeksiyonu) uygulaması için iki rejim vardır. Her iki rejimde de hastaların en az 4 döngü boyunca tedavi edilmesi önerilir, ancak tam veya kısmi bir yanıt 4 döngüden daha uzun sürebilir.

Tam kan sayımı ve trombosit sayımı, yanıt ve toksisiteyi izlemek için gerektiği gibi, ancak en azından her döngüden önce yapılmalıdır. Tedaviye başlamadan önce karaciğer kimyası ve serum kreatinin alınmalıdır.

Tedavi Rejimi-Seçenek 1

Decitex (Decitex enjeksiyonu), 3 gün boyunca her 8 saatte bir tekrarlanan 3 saat boyunca sürekli intravenöz infüzyon ile 15 mg/m2'lik bir dozda uygulanır. Bu döngü her 6 haftada bir tekrarlanmalıdır. Hastalar standart anti-emetik tedavi ile premedike olabilir.

Bir önceki Decitex (Decitex enjeksiyonu) tedavi döngüsünden hematolojik iyileşme (ANC ≥ 1,000/µL ve trombositler ≥ 50,000/µL) 6 haftadan fazla sürerse, bir sonraki decitex (Decitex enjeksiyonu) tedavisi döngüsü ertelenmeli ve bu algoritmayı izleyerek dozaj geçici olarak azaltılmalıdır:

• 6'dan fazla, ancak 8 haftadan az süren ıyileşme-decitex (Decitex enjeksiyonu) dozunun 2 haftaya kadar ertelenmesi ve tedavinin yeni başlamasından sonra her 8 saatte bir (33 mg/m2/gün, 99 mg/m2/gün) geçen olarak 11 mg/m2'ye düşürülmesi.
• Klinik olarak belirtildiği gibi 8'den fazla, ama en az 10 hafta Hasta hastalığın ilerlemesi için (kemik iliği yaşlı tarafından) değerlendirilir, (Decitex enjeksiyon) ilerleme olmaması halinde olmalıdır bu Decitex doz 2 hafta kadar gecikme olmalıdır ve doz 11 mg/m2 tedavisi yeniden başlattıktan sonra 8 saatte bir onu (33 mg/m2/gün, 99 mg/m2/döngüsü) azaltılmış gerektiren siyaseti, daha sonra muhafaza veya daha fazla döngüleri arttı.

Tedavi Rejimi-Seçenek 2

Decitex (Decitex enjeksiyonu), 5 gün boyunca günde tekrarlanan 1 saat boyunca sürekli intravenöz infüzyon ile 20 mg/m2'lik bir dozda uygulanır. Bu döngü her 4 haftada bir tekrarlanmalıdır. Hastalar standart anti-emetik tedavi ile premedike olabilir.

Miyelosupresyon varsa, hematolojik iyileşme (ANC ≥ 1,000/µL trombositler ≥ 50,000/µL) olana kadar desitex'in (Desitex enjeksiyonu) sonraki tedavi döngüleri ertelenmelidir.

Hematolojik olmayan toksisitesi olan hastalar

Decitex enjeksiyon (Decitex) tedavinin ilk döngüsü sonra, eğer aşağıdaki olmayan herhangi birinin hematolojik toksisite mevcut, (Decitex enjeksiyon)))) Decitex tedavi zehirlenmesi: 1 serum kreatinin ≥ 2 mg/dL, 2 ÇOKLU, total bilirubin ≥ 2 kez NORMALİN 3 aktif ya da kontrol edilemeyen enfeksiyon çözülene kadar yeniden başlatılması gerekir.

İçin talimatlar

İntravenöz Uygulama

Decitex (Decitex enjeksiyonu) sitotoksik bir ilaçtır ve decitex'i (Decitex enjeksiyonu) kullanırken ve hazırlarken dikkatli olunmalıdır. Antineoplastik ilaçların doğru kullanımı ve bertarafı için prosedürler uygulanmalıdır. Bu konuda çeşitli kılavuzlar yayınlandı..

Decitex (Decitex enjeksiyonu), enjeksiyon için 10 mL steril su (USP) ile aseptik olarak sulandırılmalıdır, sulandırıldıktan sonra, her mL, pH 6.7-7.3'te yaklaşık 5.0 mg Decitex içerir. Sulandırmadan hemen sonra, çözelti %0.9 Sodyum Klorür enjeksiyonu, %5 Dekstroz enjeksiyonu veya Laktatlı Ringer enjeksiyonu ile 0.1 - 1.0 mg/ml'lik bir nihai ilaç konsantrasyonuna seyreltilmelidir. Sulandırmadan sonraki 15 dakika içinde kullanılmadığı sürece, seyreltilmiş çözelti soğuk (2°C - 8°C) infüzyon sıvıları kullanılarak hazırlanmalı ve uygulamadan önce en fazla 7 saat boyunca 2°C - 8°C'de (36°f - 46°f) saklanmalıdır.

Parenteral ilaç ürünleri, çözelti ve kap izin verdiğinde, uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Partikül Madde veya renk değişikliği kanıtı varsa kullanmayın.

Nasıl sağlanır

Dozaj Formları Ve Güçlü Yönleri

Enjeksiyon için Decitex (Decitex), 1 flakonluk kartonlarda paketlenmiş, tek dozluk bir şişede steril, Liyofilize beyaz ila neredeyse beyaz bir toz halinde tedarik edilir. Her şişe 50 mg Decitex içerir.

Depolama Ve Taşıma

NDC 62856-600-01, 50 mg tek dozluk Flakon ayrı ayrı bir kartonda paketlenmiştir.

Depolama

Şişeleri 25°C'de (77°f) saklayın, geziler 15-30°C'ye (5986°f) izin verilir.

REFERANSLAR

1. NIOSH uyarısı: sağlık ortamlarında antineoplastik ve diğer tehlikeli ilaçlara mesleki maruziyetin önlenmesi. 2004. ABD sağlık ve insan Hizmetleri Bakanlığı, Halk Sağlığı hizmeti, Hastalık Kontrol ve Önleme merkezleri, Ulusal İş Güvenliği ve sağlığı Enstitüsü, DHHS (NIOSH) Yayın No. 2004-165.

2. OSHA teknik El Kitabı, TED 1-0. 15 A, bölüm VI: Bölüm 2. Tehlikeli ilaçlara mesleki maruziyetin kontrolü. OSHA, 1999. http://www.osha.gov/dts/osta/otm/otm_vi/otm_vi_2.html3. Amerikan sağlık sistemi Eczacıları Derneği. ASHP tehlikeli ilaçlarla ilgili kılavuzlar: Am J Health-Syst Pharm. 2006,63:1172-1193.

4. Polovich M., beyaz JM, Kelleher LO (eds). Uygulama için kemoterapi ve Biyoterapi kurallar ve öneriler (2. ed.) 2005. Pittsburgh, Pennsylvania: Onkoloji Hemşireliği Derneği.

Pharmachemie B. V. Haarlem, Hollanda tarafından üretilmiştir. Eisai Inc. için üretilmiştir., Woodcliff Gölü, NJ 07677. Revize: 03/2010

Ayrı bakış:
Desitex Hakkında Bilmeniz Gereken En Önemli Bilgiler Nelerdir?

Bu ilacı almadan önce, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuza söyleyin.

Hamileyseniz Decitex kullanmayın. Anne karnındaki bebeğe zarar verebilir. Etkili doğum kontrolü kullanın ve tedavi sırasında hamile kalırsanız doktorunuza bildirin.

Bir erkek bu ilacı kullanırken bir çocuğa baba olursa, bebeğin doğum kusurları olabilir. Tedavi sırasında hamileliği önlemek için prezervatif kullanın. Decitex almayı bıraktıktan sonra en az 2 ay boyunca prezervatif kullanmaya devam edin.

Decitex alırken emzirmemelisiniz.

Decitex, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olan kan hücrelerini düşürebilir. Hasta veya enfeksiyonu olan insanlara yakın olmaktan kaçının. Kanama veya yaralanma riskinizi artırabilecek faaliyetlerden kaçının. Kanınızın sık sık test edilmesi gerekebilir. Düzenli doktor ziyaret edin.

Decitex'i doktorunuzun yönlendirdiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın üzerindeki etiketi kontrol edin.

• Decitex genel doktorunuzun ofisinde, hastanesinde veya kliniğinde enjeksiyon olarak verilir. Decitex'i evde kullanacaksınız, bir sağlık kuruluşu size nasıl kullanılacağını öğretecektir. Decitex'i nasıl kullanacağınızı anladığınızdan emin olun. Bir doz kullanımınızda size öğretilen işlemler izleyin. Herhangi bir sorunuz varsa sağlık uzmanınıza başlayın.
• Parçalar içeriyorsa, Bulutluya veya renksiz'e veya şişe'ye çatlamış veya Hasar'a Görünmüşse Decitex'i kullanmayın.
• Bir doz Decitex'i kaçırırsanız, hemen'i doktora götürürsünüz.

Sağlık uzmanınıza Decitex'i nasıl kullanacağınız hakkında sahip olabileceğiniz soruları sorun.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Kullanım: Etiketli Endikasyonlar

Miyelodisplastik sendrom: Tedavi miyelodisplastik sendrom (MDS) da dahil olmak üzere daha önce tedavi edilen ve edilmeyen, de novo ve ikincil MDS tüm Fransız-Amerikan-İngiliz (FAB) alt (dirençli anemi, dirençli anemi ile Halkalı sideroblast, dirençli anemi ile aşırı patlamalar, dirençli anemi ile aşırı Patlamalarda dönüşüm ve kronik lösemi) ve orta-1, Orta-2 ve yüksek risk Uluslararası Prognoz Puanlama Sistemi (IPSS) grupları

Etiket Dışı Kullanımlar

Akut miyeloid lösemi

Akut miyeloid lösemili (AML) yaşlı hastalarda çok merkezli bir faz II çalışmasından ve çok merkezli bir açık etiketli faz III çalışmasından elde edilen veriler, yeni teşhis edilen AML'NİN tedavisi için Decitex kullanımını desteklemektedir.

Ayrı bakış:
Desitex ile etkili Diğer İlaçlar Hangileridir?

Decitex ile ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamıştır. İn vitro insan karaciğer mikrozomlarında yapılan çalışmalar, Decitex'in sitokrom P-450 enzimlerini inhibe etme veya indükleme olasılığının düşük olduğunu göstermektedir. İn vitro metabolizma çalışmaları, Decitex'in insan karaciğer sitokrom P-450 enzimleri için bir substrat olmadığını ileri sürmüştür. Decitex'in plazma protein bağlanması ihmal edilebilir olduğundan (<%1), daha yüksek oranda proteine bağlı ilaçların plazma proteinlerinden yer değiştirmesine bağlı etkileşimler beklenmemektedİr.

Ayrı bakış:
Decitex'in olayı yan etkileri nelerdir?

En Sık Meydan Gelen: Nötropeni, trombositopeni, anemi, yorgunluk, pireksi, bulantı, öksürük, peteşi, kabızlık, ishal ve hiperglisemi.

En sık (≥%1) Decitex kolunda Faz 3 çalışmasında klinik müdahale ile sonuçlanır: Oğul verme: Trombositopeni, nötropeni, pnömoni, Mycobacterium avium kompleks enfeksiyon, kardiyorespiratuar arrest, artmış kan bilirubini, intrakraniyal kanama, anormal karaciğer fonksiyon testleri.

Gecikmiş Doz: Nötropeni, pulmoner ödem, atriyal fibrilasyon, santral hat enfeksiyonu, febril nötropeni.

Azaltılmış Doz: Nötropeni, trombositopeni, anemi, uyuşukluk, ödem, taşikardi, depresyon, farenjit.

Desitex, 2 tek kollu faz 2 çalışmasında (n=66, N=98) ve 1 kontrollü faz 3 (destekleyici bakım) çalışmasında (Desitex'e maruz kalan N=83) incelenmiştir. Aşağıdaki gibi açıklanan veriler, faz 3 MDS çalışmasında 83 hastada Decitex'e Maruz kalmayı yansıtmaktadır. Faz 3 çalışmasında, hastalar 15 mg/m aldı² Her 6 haftada bir 3 gün boyunca her 8 saatte bir IV. Ortanca decitex döngüsü sayısı 3 idi (Aralık 0-9).

Tablo 4, Decitex grubundaki hastaların en az %5'inde ve destekleyici bakımdan daha büyük bir oranda meydana gelen nedenselliğe bakılmaksızın tüm advers olayları sunmaktadır.

Klinik Olarak Önemli tavsiyeler: Faz 3 çalışmasında, Decitex kolunda Grade 3 veya Grade 4 advers olayların en yüksek insidansı nötropeni (%87), trombositopeni (%85), febril nötropeni (%23) ve lökopeni (%22) idi. Kemik iliği baskılanması, doz azaltma, gecikme ve kesilmenin en sık nedeni idi. Altı hastada altta yatan hastalıkları ve en azından muhtemelen ilaç tedavisi ile ilgili olduğu düşünülen miyelosupresyon (anemi, nötropeni ve trombositopeni) ile ilişkili ölümcül olaylar vardı. Desitex ile tedavi edilen 83 hastanın 8'i, destekleyici bakım kolundaki 81 hastanın 1'ine kıyasla, advers olaylar için tedaviyi kalıcı olarak durdurdu.

Bu miyelodisplazi çalışmalarında >65 yaş ve altındaki hastalar arasında genel bir güvenlik farkı saptanmadı. Güvenlik veya etkinlik açısından anlamlı cinsiyet farklılıkları tespit edilmedi. Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar çalışılmamıştır. Bu klinik çalışmalarda sonuç çıkarmak için yetersiz sayıda beyaz olmayan hasta mevcuttu.

Nedensellikten bağımsız olarak Decitex alan hastalarda meydana gelen ciddi advers olaylar, daha önce Tablo 4'te bildirilmemiştir: Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Miyelosupresyon, splenomegali.

Kardiyak Bozuklar: Miyokard enfarktüsü, konjestif kalp yetmezliği, kardiyorespiratuar arrest, kardiyomiyopati, atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi.

Gastrointestinal Bozukluklar: Diş eti ağrısı, üst gastrointestinal kanama.

Genel bozuklar ve Uygulama alanı çalıştırmaları: Göğüs ağrısı, halsizlik, mukozal iltihap, kateterin site kanaması.

Hepatobiliyer Bozuklar: Kolesistit.

Enfeksiyonlar ve İstilalar: Mantar enfeksiyonu, sepsis, üst solunum yolu enfeksiyonu, bronkopulmoner aspergilloz, peridivertiküler apse, solunum yolu enfeksiyonu, psödomonal akciğer enfeksiyonu, Mycobacterium avium karmaşık enfeksiyon.

Yaralama, zehirlenme ve prosedür kompleksleri: İşlem sonrası ağrı ve kanama.

Sinir Sistemi Bozukları: Kafa içi kanama.

Psikiyatrik Bozukluklar: Zihinsel durum değişir.

Böbrek ve idrar bozukları: Böbrek yetmezliği, üretral kanama.

Solunum, torasik ve Mediastinal bozuklar: Dispne, hemoptizi, akciğer infiltrasyonu, pulmoner emboli, solunum durması, pulmoner kitle.

Alerjik Reklam: Bir faz 2 çalışmasında Decitex'e aşırı duyarlılık (anafilaktik reaksiyon) bildirilmiştir.

Pazarlama Sonrası Verıler: Pazarlama sonrası Güvenlik veri tabanının analizinde ek ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmedi.