Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 23.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Cleo
Tobramisin
Cleo (tobramisin oftalmik hayir) %0.3, duyarlı bakterilerin neden olduğu gözlendi ve adneksinin dış enfeksiyonun tedavisinde endike olan topikal bir antibiyotik. Topikal antibiyotik tedavisine bakteriyel yanıtıın uygulaması şekerde izlemesi, cleo (tobramisin oftalmik hayirem) kullanımı eşliktir. Klinik çalışmalar tobramisinin çocuklarında güvenli ve etkili oldu.
Cleo Podhaler, kronik akciger enfeksiyonlarının baskılayıcı tedavisi için endikedir Pseudomonas aeruginosa yetişkinlerde ve kistik fibrozlu 6 yaşından büyük çocuklar.
antibakteriyel ajanların kullanımı ile Ilgili resmi kilavuzlar dikkatlidir.
Tymbrineb nebülizör çoreltisi, kronik akciger enfeksyonlarının uzun süreli tedavisi iç kullanımı Pseudomonas aeruginosa kistik fibrozlu altı yaş ve üstün hastalarında kullanım (bkz.
antibakteriyel ajanların kullanımı için resmi kilavuzlar dikkatlidir.
Tymbrineb Nebülizör yavrularında yetişlerinde, ergenlerde ve altı yaşından büyük yavrularında endikedir.
Cleo, kronik akciger enfeksiyonlarının baskılayıcı tedavisi için endikedir Pseudomonas aeruginosa yetişkinlerde ve kistik fibrozlu 6 yaşından büyük çocuklar.
1 farklı yaş gruplarıyla ilgileniyorlar.
antibakteriyel ajanların kullanımı ile Ilgili resmi kilavuzlar dikkatlidir.
Kronik pulmoner enfeksiyonun tedavisi Pseudomonas aeruginosa 6 yaş ve üstün kistik fibrozlu hastalarda.
Hafif ila orta için, hastalar için, gözlemelere velet iki ve üç kesin yarım'ın bant uygunun. Ciddi enfeksiyonlar durumunda, iyileşene kadar her üç ila dördü saatte farkilenen gözleme (farkler) yarım'ın bant damlaması, daha sonra kesmeden önce tedavi azaltılabilir.
Cleo (tobramisin oftalmik hayır) %0.3 nasıl uygulanır:
- Kafanı geriye doğru eğ.
- Parmağını yanağınıza doğrudan gözünün altına koyunve bir‘
- "V" torbasına az miktarda (yaklaş 1/2 inç) Cleo (tobramisin oftalmik hayır) %0.3 yereştirin. Tüpün ucunun gözüne dokunmasına izin vermeyin.
- Gözlerini kapatmadan önce aşk bak.
Posoloji
Cleo podhaler dozu, yaş ve kilodan bağışsız olarak onaylıyor yaşıyor grubundaki tüm hasta için aynıdır. Önerilen doz, 28 gün boyunda günde iki kez uygulanan 112 mg tobramisin (4 x 28 mg kapsül) ' dir. Cleo Podhaler, tedaviden 28 gün sonra, ardından tedaviden 28 gün sonra değişen'de alınır. İki doz (her bir 4 Kapsül) 12 saat arayla ve en az 6 saat arayla Mumya oldu.
cevapsız dozlar
Bir sonraki doza kadar en az 6 saatlik bir doz kaçsa, hasta dozumkün olan en kısa sürede almaıdır. Aksi takdirde, hasta bir sonraki dozu beklemeli ve kaçıracak dozu telafi etmek için dahaazla Kapsül solumamalıdır.
Tedavi süresi
Cleo Podhaler ile tedavi, doktor hastasının cleo Podhaler ile tedavisinin Kliniği olarak'ın fayda sağlıklı düşüncelerinin sürece döner olarak'ın devam etmelidir'i. 8 ve 5.1.
Özel Popülasyonlar
Yaşar Hastalar (>65 Yaş)
Bu populasyonda doz ayarlaması için veya karşı bir öneriyi destekleme için yeterli veri yok.
Böbrek yetmezliği
Tobramisin temel idrarda bularak'ın atıl ve böbrek fonksiyonun tobramisine maruz kalma ihtiyacı beklenir. Serum kreatinin 2 mg/dl veya dahaazla ve kanola azotu (BUN) 40 mg/dl veya dahaazla olan hastalarklinik çalışmamalara dahilemi ve bu popülasyonda cleo Podhaler ile doz ayarlaması için VEA karşı bir öneriyi destekleme hıçbir veri yok. Bilinen veya şişhelenilen böbrek yetmezliği olan hastalara Cleo Podhaler recete ederken dikkatli olunmalıdır.
karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarında bir çalışma yapma ıhtiyacı var. Tobramisin metabolize edileceğin, karaciğer yetmezinin tobramisinin Maruz Kalma üerde hiçbir etkinliği beklememektedir.
Organ nakli sonraki hastalar
Organ nakli sonra hastalarında Cleo Podhaler kullanımı hakkında yeterli veri yok. Organ nakli daha sonra hasta için doz ayarlaması için VEA karşı herhangi bir öneri yapamazdı.
Pediatrik Hastalar
Cleo Podhaler ' in 6 yaşındalar. Veri yok.
Yönetim rotası
İnhalasyon kullanımı.
Başka bir yolla ve bir inhaler ile uygulamalıdır.Hemşireler, Cleo Podhaler tedavisine başlayan çocuklara, özellikle de 10 yaş ve üstün çocuklara yardım etmeli ve Podhaler cihazını herhangi bir yardım almalı düzgün bir şekerde kullanana kadar onlar'ı izlemelisin.
Cleo Podhaler kapsülleri yutulmalarıdır. Onun Cleo Podhaler kapsülü iki solunum manevrası ile solunum ve boşalması için kontrol edin.
Hastalara birkaç farklı inhalasyon ilaci ve göz fizyoterapisi verilise, cleo Podhaler'i en son almanız önerilir'dir.
Tymbrineb Nebülizör tıkeltisi inhalasyon için ve parenteral kullanım için tasarımıdır.
Posoloji
Yetişler ve çocuklar için önerilen günlük'te doz, 28 gün boyunca gün iki kırık bir Ampuldür, doz aralığı, 12 saat yakın ve en az altı saattir. 28 günlük'ün tedavinin tamamlanmasından sonra, hastalar önümüzdeki 28 gün boyunca Tymbrineb Nebülizör Solüsyonunu alma birakdır. Hastalar 28 günlükçe aktif tedavi döner ve tedaviden sonra 28 günlükçe dinlenme döner uymaz. Dozaj ağrısı göreli ayarlamadır, bu nedenle tüm hastalar günde iki kez bir ampul Cleo 300 mg alır.
Kontrol Kliniği çalışmada tymbrineb doz rejimi
Aşkıdakı rejimleri kullanım altın aylıkken kontrol Kliniği çalışmadan elde edinilen veriliyor, 28 günlükken dinlenmedeki süresi boyunca akçiğer fonksiyonundaki idileşmeninbaşlangıç sevisinin überinde olduğu gibi gösteriyordur.
Ek olarak, güvenlik ve etkinlik 96 haftaya (12 döner) kadar karartırildi. Bir saniyede zorla ekspiratuar hacim (FEV) olan hastalarda altın yaşar hastalarda güvenlik ve etkinliktirildi.1) degerlendir < % ve > u tahmin asil ve koloniler asil Burkholderia cepacia.
Tedavi, KF yorumunda bir doktor tarafından başlaktır. Cleo tedavisi, doktor hastasının cleo'nun standart tedavi rejimin dahil edinmesinin kliniğinde olduğu gibi yararlandınının düşüşünün sürece döner olduğu gibi devam etmelidir'i. Pulmoner durumun Kliniği durumu ek anti-psödomonal tedavi düşülmelidir'dir. Klinik çalışmadan elde asil veriliyor, Mikrobiyoloji bir raporun in vitro ilaç direnci mutlaka hasta için klinik faydaları dışlamadır.
Özel Popülasyonlar
Yaşar Hastalar (>65 Yaş)
Bu populasyonda doz ayarlaması için veya karşı bir öneriyi destekleme için yeterli veri yok.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Karaciğer yetmezliği olan hastalarında bir çalışma yapma ıhtiyacı var. Cleo metabolize edileceğin, karaciğer yetmezinin cleo'ya maruz kalma üzerde hiçbir etkinliği beklememektedir.
Organ nakli sonraki hastalar
Organ nakli sonra hastalarında Cleo kullanımı hakkında yeterli veri yok.
Pediatri nüfus
6. altındaki yavrularda tobromisinin güvenliğinin ve etkinliğinin en önemli belirlenmemistir.
Yönetim rotası
Bir ampulün tüm iç nebülizörleri boşaltılmalı ve uygulama bir Kompresörle standart bir el tipi yeni kullanımlabilir Nebülizör Pari LC Art 15 dakikal bir sür boyunca inhalasyon ile uyguluyordur. Sıkıştırma, Nebülizör bağlan 4-6 l / dak akış hızı ve / veya 110-217 kPa geri basınç sağlıktır. Nebulizatör ve kompres bakımı ve kullanımı için üretikinin talimatlarına uyması önemlidir'dir.
Cleo, hasta tarafından oturma ve ayakta durma pozisyonunda nefesinizi alın ve nebülizörün ağızla yoluzla normal olarak nefesinizi alın. Bir burun klipsi kullanımı, hasta ağızdan nefeslere yardım edebiliyor. Cleo alırken, standart fizyoterapisi rejime itaat etmesi önemlidir'dir. Uygun Bronkodilatörlerin kullanımı bu şeker yapısıdır. Hasta çeşitli solunum terapisi alırsa, bunlarını aşarak sırayla almanız önerilir: bronkodilatör, gözüs fizyoterapisi, diger inhale ilaçlar ve son olarak cleo.
maksimum tolere asil günlüklük doz
Cleo'n tolere asil maksimum günlük'ü dozu belirlenmemistir.
Posoloji
Cleo dozu, yaş ve kilodan bağışlandı, onaylamadım yaşam grubundaki tüm hasta için aynıdır. Önerilen doz, 28 gün boyunda günde iki kez uygulanan 112 mg tobramisin (4 x 28 mg kapsül) ' dir. Cleo, tedaviden 28 gün sonra, ardından tedaviden 28 gün sonra değişen'de alınır. İki doz (her bir 4 Kapsül) 12 saat arayla ve en az 6 saat arayla Mumya oldu.
cevapsız dozlar
Bir sonraki doza kadar en az 6 saatlik bir doz kaçsa, hasta dozumkün olan en kısa sürede almaıdır. Aksi takdirde, hasta bir sonraki dozu beklemeli ve kaçıracak dozu telafi etmek için dahaazla Kapsül solumamalıdır.
Tedavi süresi
Cleo ile tedavi, doktor hastasının cleo tedavisinin Kliniği olarak'ın fayda sağlıklı düşüncelerinin sürece döner olarak'ın devam etmelidir'i. 8 ve 5.1.
Özel Popülasyonlar
Yaşar Hastalar (>65 Yaş)
Bu populasyonda doz ayarlaması için veya karşı bir öneriyi destekleme için yeterli veri yok.
Böbrek yetmezliği
Tobramisin temel idrarda bularak'ın atıl ve böbrek fonksiyonun tobramisine maruz kalma ihtiyacı beklenir. Serum kreatinin 2 mg/dl veya dahaazla ve kanola azotu (BUN) 40 mg/dl veya dahaazla olan hastalarklinik çalışmamalara dahilemi ve bu popülasyonda cleo doz ayarlamaları için VEA karşı bir öneriyi destekleme hıçbir veri yokktur. Bilinen ve şükelenilen böbrek yetmezliği olan hastalara Cleo recete ederken dikkatli olur.
karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarında bir çalışma yapma ıhtiyacı var. Tobramisin metabolize edileceğin, karaciğer yetmezinin tobramisinin Maruz Kalma üerde hiçbir etkinliği beklememektedir.
Organ nakli sonraki hastalar
Organ nakli sonra hastalarında Cleo kullanımı hakkında yeterli veri yok. Organ nakli daha sonra hasta için doz ayarlaması için VEA karşı herhangi bir öneri yapamazdı.
Pediatrik Hastalar
Cleo'nun 6 yaşındalar çocuklar güvenleri ve etkinlikleri belirlenmemistir. Veri yok.
Yönetim rotası
İnhalasyon kullanımı.
). Başka bir yolla ve bir inhaler ile uygulamalıdır.
Hemşireler, cleo tedavisine başlayan çocuklara, özellikle de 10 yaş ve altındaki çocuklara yardım etmeli ve Podhaler cihazını herhangi bir yardım almalı düzgün bir şekerde kullanana kadar onları denetleme devam etmelidir'e.
Cleo kapsülleri yutulmalarıdır. Onun cleo kapsülü iki nefes tutma manevrası ile solunum ve boş olduktan emin olmak için kontrol edilmelidir'dir.
Hastalara birkaç farklı inhalasyon ilaci ve göz fizyoterapisi verilise, cleo'yu en son almanız önerilir'dir.
Cleo sadece inhalasyon ve parenteral kullanım için.
Antibakteriyel ajanların kullanımı için resmi kilavuzlar dikkatlidir.
Tedavi, kistik fibroz tedavisinin denemeli bir doktor tarafından başlaktır.
Yetişkinler ve 6 yaşındakiler için önerilen doz, 28 gün boyunca gün iki kez (sabah ve akşam) tek bir doz kabıdır (300 mg). Doz aralığı 12 saat oldu yakın oldudur. Cleo ile 28 günlükçe tedaviden sonra, hastalar önümüzizi 28 gün boyunca tedaviyi birakadır. 28 günlük'te aktif tedavinin alternatifi döner, ardından tedavi 28 Gün korunmalıdırdır (tedavi ile 28 günlük'te bir döner ve tedavi 28 Gün).
6 yaşamdaki çocuklar
Cleo ' nun'un güvenliği ve Güvenliği 6 yaşının altın bir hasta belirlenmemistir.
Yaşar
Tobramisin, böbrek yetmezliği olan yaşar hastalarında dikkatli kullanımı.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Tobramisin, biline ve şükelenilen böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanımı. Nefrotoksisit durumunda, serum tobramisin konsantrasyonu 2 µg / ml'nin altına düşene kadar cleo kesilmelidir'dir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Karaciğer yetmezliği ile cleo dozunda herhangi bir degişikliğe ehtiyacı var.
Dozaj vücut ağrısına velet ayarlamadıdır. Tüm hastalara günde iki tek doz cleo (300 mg tobramisin) verilmelidir'dir.
Tobramisin ile tedavi, doktor hastasının tedavi rejimine cleo dahil edinmenin kliniğinde olduğu gibi, yararlanmasının olduğu gibi olduğu gibi, onu devam etmelidir'i. Pulmoner durum Kliniği olduğu gibi kötüleşme belirginse, ek anti-psödomonal tedavi düşülmelidir'dir.
Yönetim rotası:
Tek doz kabıdan kısa bir süre önce açılabildi. Herhangi bir çözüm Atti ve yeni bir kullanım için saklanmaydı.
Cleo uygulamaması Genel hijyen standartları uyuyordur. Kullanımı cihaz temizlik ve düzgünlük çalışması, sadece kisisel kullanım için tasarım nebülizör temizlik tutulu ve düzenli olaraközelliklerdir.
Nebülizörün temizlik ve bakım için nebülizörün talimatlarını okuyun.
Maksimum tolere asil günlüklük doz
Cleo'n tolere asil maksimum günlük'ü dozu belirlenmemistir.
Konteyneri açık iç talimatlar:
1) tek doz kabını her iki yönde de bükün
2) önce tek doz kabın üstten ve daha sonra şeridin ortasından ayır
3) kapağı okla görüntüleme gibi çevrerek tek doz kabını aç
görüntülenen4) tek dozlu kabın duvarlarına orta basınçta, ilacin Nebülizörün cam tümp akmasına izin verin.
Nebülizör boşaltılan tek dozlu bir kabın (300 mg) içini, bir Pari Turbo boy kompresörüle donatılmışı yeni kullanımlabilır bir Pari LC artı nebülizör ile yaklas 15 dakikal bir sür boyunca inhalasyon ile uygun (ilaç dağıtım oranı6. 2 mg/dak, toplam ilaç dağıtım oranı92. 8 mg, aerodinamik kütleçapı: D10 0,65 Mm, D50 3,15 Mm, D90 8.99 µm) VEA Pari LC Sprint, bir sıkılaşma Pari Boy SX (ilaç teslim hiz 6.7 mg / dak, ilaç teslim toplam 99.8 mg, kütleli medyan havacık kapağı: D10 0.70 aµm, D50 3.36 aµm, D90 9.41 µm)
Cleo, hasta dik otururken ve ayakta dururken ve nebülizörün ağızdan normal olarak nefes alıyor. Burun klipleri hasta ağız yoluyla nefeslerine yardım edebiliyor. Hasta standart fizik tedavi rejimin itaat etmelidir'dir. Uygun Bronkodilatörlerin kullanımı Kliniği bu şekilde tedavi edilir. Çeşitli solunum terapileri alan hastalar, bunlarını aşarak sırayla almanız önerilir: bronkodilatör, solunum fizyoterapisi, diger inhaler ilaçlar ve son olarak cleo.
Cleo diger inhalasyon ilaçlarıyla mukadele ediyordur.
Cleo uygulaması, tobramisin, diğer Aminoglikozitler veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan tüm hastalarda kontrendikedir.
ayrıca, ototoksik olduğu kanıtlanmış Furosemid veya etakrilik asit gibi güçlü diüretikler alan hastalarda kontrendikedir.
Uyarlar
Göze enjeksıyon iç karar. Bazılarında topikal olarak uygulanır, aminoglikozidlere duyarlıdır. Cleo'ya (Tobramisin oftalmik sadaka) %0.3 duyarlık reaksiyonu meydan gelirse, kullanımı birakın.
Şarap üretimi
genel
Daha fazla bilgi için buraya tıklayın Daha fazla bilgi için buraya tıklayın daha fazla bilgi için buraya tıklayın daha fazla bilgi için buraya tıklayın. Bir Süperinfeksiyon meydanında, uygulama tedavi başlaktır. Oftalmik selamlar korneanın yara eylemlerini geciktirebilir'dir. Daha fazla bilgi için lütfen aşağıdaki web adresine bakın: <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> Hastalara göz enfeksiyonu koku ve Semptomları varsa kontakt lens takmaları tavsiye giymelidir senin gibi işaretler vardır
Gebelik Kategori B
Normal insan sistemi dozunun otuz üç katın kadar olan dozlarında üç canlı'da, tobramisin nedeniyle bozulmuş'un doğurganlığı ve fetusa zarar olduğuna dair bir kanıt gösterisidir. Bununla birlikte, hamile kadınlar yeterli ve iyi kontrol asil çalışmayanlar yoktur. Hayat deneyleri her zaman bir kişinin tepkisini tahmin etmedinden, bu ilaç sadece açıkça doğru olmuştur.
Emriren Anneler'de
Cleo emziren bebekte advers tepki potansiyeli nedenle
Pediatrik Kullanım
2 aydan küçük Pediatri hastalarında güvenlik ve etkinlik belirlenmemistir.
Geriatrik Kullanım
Yaşar ve diger yetişkin'in hastalarında güvenlikçe veya açıklığından genel bir klinik fark gözlenmedi.
Ototoksisit
Hem ışitsel Toksisite (ışitme kaybı) hem de Vestibüller toksisite kendini gösterir ototoksisite, parenteral aminoglikozitlerle bildir. Giriş toksisite baş döner, ataksi veya baş döner ile kendini gösterir. Kulak çınlaması Ototoksisitenin Sentinel bir belirtisi olabilir ve bu nedenle bu semptomun başlangıcında dikkatli olur.
Cleo podhaler Kliniği çalışmalarında hastalanmasında kaybı ve kulak çınlaması bildir. Bilinen veia şişhelenilen isitsel veia vestibüller disfonksiyonu olan hastalara Cleo Podhaler recete ederken dikkatli olunmalıdır.
İşitme bozuklugu belirtileri olan ve predispozan riski olan hastalar, Cleo Podhaler tedavisine başlamadan önce odysojik degerlendir dikkatinin alınması gerektiği.
Bir hasta cleo Podhaler tedavisi sırasında kulak çınlaması ve ısıkme kaybı bildir, Dr. odysojik bir degerlendir ' dir.
Ayrica Bkz.Serum tobramisin konsantrasyonlarının izlenmesi.
Nefrotoksisitler
Parenteral aminoglikozitler nefrotoksisittir. Cleo Podhaler ile yapılan klinik çalışmada nefrotoksisite gözlenmedi. Bilinen veya şişhelenilen böbrek yetmezliği olan hastalara Cleo Podhaler recete ederken dikkatli olunmalıdır. Temel böbrek fonksiyonu degerlendir. Ve kreatinin sevileri, 6 tam Cleo Podhaler tedavi döngüsünden sonra yeniden degerlendir.
Serum Tobramisin konsantrasyonlarının izlenmesi
Bilinen veia şişhelenilen isitme veya böbrek yetmezliği olan hastalar serum Tobramisin konsantrasyonları için izlenmelidir'dir. Cleo Podhaler alan bir hastada oto ve nefrotoksisite meydandan gelirse, serum 2 µg / ml'nin altına düşene kadar tobramisin tedavisi kesilmelidir'dir.
12 µg / ml ' den büyük serum konsantrasyonları tobramisin toksisiti ile ilişkilidirve konsantrasyonlar bu deteri aşarsa tedavi kesilmelidir'dir.
Serum tobramisin konsantrasyonu sadece doğrulanmamızla izliyor. Numunenin kontaminasyon riski nedenle parmak izi kan örneği önermez.
Bronkospazm
Bronkospazm, solunum sırasında ortaya çıkabilme ve Cleo Podhaler ile yapılan klinik çalışmada bildir. Bronkospazm tıpıbbı olarakbir şekerde şekerde tedavi edilmelidir'dir.
Cleo podhaler'ın ilk dozu, hasta için mevcut tedavi rejimin bir parçası IMKB, bir bronkodilatörden sonra gözetim altın uygulamada. FEV1 cleo Podhaler inhalasyonundan önce ve sonra ölmelidir'iniz.
Tedaviye bağlı bronkospazm kanatımız varsa, doktor Cleo Podhaler'in adanmışlığı eden eden eden kullanımı faydalarının hasta için riskler daha sonra ağrı basıp basmadısının dikkatlice düşünmelidir'dir. Alerjik tepki çorbası varsa, Cleo Podhaler kesilmelidir'dir.
Öksürük
Klinik çalışmada Cleo Podhaler ile eksürük bildir. Klinik deney veriline dayanarak, inhalasyon tozu Cleo Podhaler, tobramisin nebülizör dökultisine (Cleo) kiyasla dahaüksek bir eksürük orani ile ilişkiliydi. Öksürük bronkospazm ile ilişkili degildi. 13 yaşlanan altın çocuklar, yaşar kiyasla Cleo Podhaler ile tedavi edildikinde dahaonik Eksürebilirler.
Cleo Podhaler ile tedaviye bağlıöksürük belirtileri varsa, doktor Onaylamanın bir tobramisin nebülizör dökültisin alternatif bir tedavi olarak kullanılıp kullanılamayacağının düşünmelidir'dir. Öksürük değişimden kalırsa, dahaazla antibiyotik dikkate alıyor.
Hemoptizi
Hemoptizi kistik fibrozda bir komplikasyondur ve yetişkinlerde bile sık görülür. Hemoptizi olan hastalar (>60 ml) klinik çalışmadan çıktı ve bu hastalarda Cleo Podhaler kullanımı hakkında veri mevcut kararı. Bu, Cleo Podhaler'i recete etmeden önce dikkate alınmalıdır, çünkütü tozu cleo Podhaler dahaöksek bir oksürük oranı'la ilişkiliydi (Yukarı bakınız). Klinik olarakanlatılan hemoptizi olan hastalarda Cleo Podhaler kullanımı ancak tedavinin yararı daha sonra fazla kanama riskinden daha sonra ağrı basarsa uygulama ve devam ettirilmelidir'dir.
Daha Fazla Bilgi
Eşzamanlı parenteral aminoglikozid tedavisi (veya diüretikler gibi böbrek atıldığı gibi bir ilaç) alan hastalar, kümülatif Toksisite riski göz önünde bulundurularak klinik olarak izlenmelidir'dir. Bu, serum tobramisin konsantrasyonlarının izlenmesi sağlar'dır. Daha sonra uzun süreli sistemik aminoglikozid tedavisine bağlı predispozan risk olan hastalar, cleo Podhaler tedavisine başlamadan önce böbrek ve odyolojik değişimin dikkate alınması gerektiği.
Ayrı olarak, "serum tobramisin konsantrasyonlarının izlenmesi" bölümü bakın.
Myastenia gravis ve Parkinson hastası gibi bilinen veaya şişhelenilen nöromüsküller olan hastalara Cleo Podhaler recete ederken dikkatli olunmalıdır. Aminoglikozitler, nöromüsküller fonksiyon üzerinde olması gereken bir curare benzeri etki nedeniyle Kas Güçsüzlügünüdürdür.
Antimikrobiyal direnç gelişimi P. aeruginosa ve sizinki için patojenler süperinfeksiyonlar antibiyotik tedavisi ile Ilgili potansiyel riskleri temsil eder. Klinik çalışmalarda'da, cleo Podhaler ile tedavi asil bazalar, aminoglikozid minimal inhibitör konsantrasyonlarında (MIC)bir sanat gösterisi. P. aeruginosa - İzolatlar testi asil. AB tedavisi sırasında MİC yükselmeleri büyük ölmekteki olan tersine çevrilebildi.
Zaman içinde Cleo Podhaler ile tedavi asil hasta için teorik bir risk vardır P. aeruginosa - İntravenöz enjeksiyonlar. Tobramisin inhalasyon tedavisi sırasında direnç gelisi akut alevlenmeler için tedavi seçimlerini sın ve bu izlenmelidir'dir.
Farklı yaşam grupları veriliyor
Tobramisin nebülizör çozeltisine kiyasla Cleo Podhaler ile 6 aylık'ta (3 tedavi döner) bir çalişmada, tobramisin deneyimli yetişkin hasta bir çogunlugu kronik pulmoner hipertansiyonu olan P. aeruginosa - Enfeksıyon, balgamın Baskılanmasının içiyordudur P. aeruginosa Her iki kolda da her iki yaş grubundaki gençluk benzer, başlangıç fev'den sanat1 bununla birlikte, genç yaş grubunda(6 ila<20) onu iki koldaki yetişkin alt grubuna (20 yaş ve üstün) velet dahaüksek.
Pulmoner durum kliniği'nin kötü muamelesi belirginse, ek veya alternatif anti-psödomonal tedavi düşülmelidir'dir.
Akciger fonksiyonu için gözlenen faydalar ve P. aeruginosa - Bastarma, hastanın cleo Podhaler'a toleransı ile bağlaması için değiştiriyor.
1 saniyede (FEV) zorla ekspiratuar hacmi olan hastalarda güvenlik ve etkinlik karartırildi.1) çalışmamam < % veya > u tahmin asil veya Burkholderia cepacia.
Genel Uyarlar
Cleo, bilinen veya şüphelenilen böbrek, isitme, vestibüller veya nöromüsküller disfonksiyonu olan VEA şiddetli aktif hemoptizi olan hastalıkta dikkatli kullanımı.
Serum Cleo konsantrasyonlarının izlenmesi
Bilinen veia şişhelenilen isitme veya böbrek yetmezliği olan hastalarda serum cleo konsantrasyonları izlenmelidir'dir. Cleo alan bir hastada oto ve nefrotoksisite meydandan, serum konsantrasyonları 2 µg / ml'nin altına düşene kadar cleo kesilmelidir'dir.
Eşzamanlı parenteral aminoglikozid tedavisi (veya böbrek atılıyor) alan hastalarda serum cleo konsantrasyonları izlenmelidir'dir. Bu hasta Kliniği olarak uygun şekerde izlenmelidir'dir.
Serum cleo konsantrasyonları sadece venipunktur ile elde asil kan örneklerinin yağıdır. Doğrulanmın bir nedeni, parmak prick kan örneklerini önerilmez ve İlaç ve Nebülizasyondan parmak derisinin kirlenmesinin serumunun cleo sevilerinde yanlış bir sanat ihtiyaç duymasıdır. Ek olarak, testten önce el yıkama'yı kullanarak kirlenmeönlenemez.
Bronkospazm
Bronkospazm, diger inhale ilaçta olduğu gibi nebülizör cleo ile orta çıkabilir. İlk cleo dozu, hastanın mevcut tedavi rejimin bir parçası IMKB, nebülizasyondan önce bir bronkodilatörünkullanılar gözetim altın uygumada. FEV1 Nebülizasyondan önce ve sonra ölmelidir'iniz. Bronkodilatör almaan bir hastada tedaviye bağlı bronkospazm kanatımız varsa, test başka bir vesileyle bir bronkodilatörle tekrarlanmalıdır. Bronkospazm bir bronkodilatörde orta çıkışa, alerjik tepki görüntüleme ve Cleo kesilmelidir'dir. Bronkospazm tıpıbbı olarakbir şekerde şekerde tedavi edilmelidir'dir.
Nöromüsküler Bozuklular
Cleo, Parkinsonizm ve myastenia gravis de dahil olmak ekstra myastenia ile karakterize hastalar gibi nöromüsküller bozuklukları olan çok dikatlı kullanımları, çünkü aminoglikozitler nöromüsküller fonksiyon, bir etki nedeniyle Kas Güçsüzlüünü daha da kötüsü.
Nefrotoksisitler
Nefrotoksisite parenteral aminoglikozid tedavisi ile ilişkili olmamasına rağmen, cleo ile yapı Kliniği çalışmada nefrotoksisite kana yoktu.
Ürün, bilinen veia şişhelenilen böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanımları ve serum cleo konsantrasyonları izlenmelidir'dir. Hastalarda, yani serum kreatinin >2 mg/dL (176.8 Mmol / L)klinik çalışmamalara dahilmemi.
Mevcut Kliniği uygulama, böbrek fonksiyonun başlangıçta değişmesi gerektiğini göstermektedir. Kreatinin sevileri, onun birisi altı tam cleo tedavisi döngüsünden sonra yeniden degülizör aminoglikozid tedavisi (180 günlükçe Nebülizör aminoglikozid tedavisi).. Nefrotoksisite kanatımız varsa, serum cleo konsantrasyonları 2 µg / ml'nin altına düşene kadar cleo tedavisi kesilmelidir'dir. Cleo daha'dan sonra doktorun takdirine bağlı olarak devam edebilir. Eşzamanlı parenteral aminoglikozid tedavisi alan hastalar, kümülatif Toksisite riski göz önünde bulundurularak klinik olarak izlenmelidir'dir
Ototoksisit
Ototoksisite hem işisel hem de vestibüller Toksisite kendini gösterir ve parenteral aminoglikozitler bildir. Kontrol Kliniği çalışmalarda Cleo tedavisi ile hisitme kaybı şişeleri veaya odyometrikdegerlendirme ile ölülerin odyotoksisite meydanana gelmedi. Açık etiketli çalışmalarda ve Pazarlamadan sonra, intravenöz uygulama daha önce ve eşzamanlı kullanımı olan çarşılar hasta ısıkme kaybı yaşar. Işitme kaybı olan hasta sıklıklarıyla kulak çınlaması bildir. Giriş toksisite baş döner, ataksi veya baş döner ile kendini gösterir. Doktoralar, aminoglikozitin koklear ve vestibüller Toksisite potansiyelini göz önünde bulma ve Cleo tedavisi sırasındaışıkme fonksiyonun uygulanması şekilde değiştiriyor. Daha önce sistemik aminoglikozid tedavisine bağlı predispozan ototoksisite riski olan hastalarda, Cleo tedavisine başlamadan önce odysojik degerlendirmeyi dikkat alma doğruli. Buna ek olarak, ototoksisitenin bir belirtisi olan kulak çınlaması başlangıcı, dikkat gerektirir. Bir hasta kulak çınlaması veaya isıkme kaybı bildir, Dr. hasta odysojik muayene için yonlendir. Eşzamanlı parenteral aminoglikozid tedavisi alan hastalar, toksisite riski göz önünde bulundurulak alır şekerde izlemelidirdir
Cleo, bilinen veya şişhelenilen isitsel veia vestibüller disfonksiyonu olan hastalara recete edindikinde dikkatli olunmalıdır. Doktoralar, işitme bozuklugu belirtileri olan ve işitme bozuklugu riski yüksek olan hastalar için bir değişikliktirmeyi düşünmelidir'dir.
Hemoptizi
Nebülizör Solüsyonlarının Solunması ekolojik yansımayı tetikleyebiliyor. Aktif şiddetli hemoptizi olan hastalarda cleo kullanımı ancak tedavinin yararı daha sonra fazla kanama riskinden dahaağır çarşı yapılmaz.
Mikrobiyal Direnç
Cleo alan bazalar, test asil aminoglikozid minimal inhibitör bir arttığını gösterir. P. aeruginosa - İzolatlar. Nebülize cleo ile tedavi asil hasta için teorik bir risk vardır, P. aeruginosa - İntravenöz Cleo'ya direncli izolatlar gelistirin.
Ototoksisit
Hem ışitsel Toksisite (ışitme kaybı) hem de Vestibüller toksisite kendini gösterir ototoksisite, parenteral aminoglikozitlerle bildir. Giriş toksisite baş döner, ataksi veya baş döner ile kendini gösterir. Kulak çınlaması Ototoksisitenin Sentinel bir belirtisi olabilir ve bu nedenle bu semptomun başlangıcında dikkatli olur.
Cleo Kliniği çalışmalarında hastalanırken kaybı ve kulak çınlaması bildir. Cleo, bilinen veya şişhelenilen isitsel veia vestibüller disfonksiyonu olan hastalara recete edindikinde dikkatli olunmalıdır.
İşitme bozuklugu belirtileri olan ve predispozan riski olan hastalar, Cleo tedavisine başlamamadan önce odyssey'in değişmesinin dikkate alınmasının nedeni anlamasına izin verin.
Bir hasta cleo tedavisi sırasında kulak çınlaması ve ısıkme kaybı bildir, Dr. onu odyolojik degerlendirme için yineleniyor.
Ayrica Bkz.Serum tobramisin konsantrasyonlarının izlenmesi.
Nefrotoksisitler
Parenteral aminoglikozitler nefrotoksisittir. Cleo kliniğinde nefrotoksisite gözlenmedi. Bilinen ve şükelenilen böbrek yetmezliği olan hastalara Cleo recete ederken dikkatli olur. Temel böbrek fonksiyonu degerlendir. Ve kreatinin sevileri, 6 tam cleo tedavi döngüsünden sonra yeniden degerlendir.
a € œmonitoring serum tobramisin konsantrasyonları a € aşağıda.
Serum Tobramisin konsantrasyonlarının izlenmesi
Bilinen veia şişhelenilen isitme veya böbrek yetmezliği olan hastalar serum Tobramisin konsantrasyonları için izlenmelidir'dir. Cleo alan bir hastada oto ve nefrotoksisite meydandan gelirse, serum 2 µg / ml'nin altına düşene kadar tobramisin tedavisi kesilmelidir'dir.
12 µg / ml ' den büyük serum konsantrasyonları tobramisin toksisiti ile ilişkilidirve konsantrasyonlar bu deteri aşarsa tedavi kesilmelidir'dir.
Serum tobramisin konsantrasyonu sadece doğrulanmamızla izliyor. Numunenin kontaminasyon riski nedenle parmak izi kan örneği önermez.
Bronkospazm
Bronkospazm, solunum sırasında ortaya çıkabilme ve cleo ile yapılan klinik çalışmada bildir. Bronkospazm tıpıbbı olarakbir şekerde şekerde tedavi edilmelidir'dir.
İlk cleo dozu, hastanın mevcut tedavi rejimin bir parçası IMKB, bir bronkodilatör uyguluyorktan sonra gözetim altın uyguluyordur. FEV1 cleo ınhalasyonundan önce ve sonra ölmelidir'iniz.
Tedaviye bağlı bronkospazm kanıtımız varsa, Dr. cleo'n devam eden eden eden eden eden faydalarının hasta için riskler daha sonra ağrı basıp basmadısının dikkatlice düşünmelidir'dir. Alerjik tepki çorbası varsa, Cleo kesilmelidir'i.
Öksürük
Klinik çalışmada cleo ile eksürük bildir. Klinik çalışma verilisine dayanarak, inhalasyon tozu Cleo, tobramisin nebülizör dökultisine (TOBİ) kiyasla dahayüksek bildir öksürük orani ile ilişkiliydi. Öksürük bronkospazm ile ilişkili degildi. 13 yaşındaki çocuklar, cleo ile tedavi edildikinde yaşalara bireylere kiyasla dahaonik Eksürebilirler.
Cleo ile tedaviye bağlıöksürük kanıtımız varsa, doktor onaylamamisin bir tobramisin nebülizör dökultisinin alternatif bir tedavi olarak kullanılıp kullanılamayacağı'nın düşüncmelidir'i.
Hemoptizi
Hemoptizi kistik fibrozda bir komplikasyondur ve yetişkinlerde bile sık görülür. Hemoptizi olan hastalar (>60 ml) klinik çalışmadan çıktı ve bu hastalarda Cleo kullanımı hakkında veri mevcut devildi. Bu, cleo'yu recete etmeden önce dikkate alınmalıdır, çünkütü tozu cleo dahaöksek bir oksürük orani ile ilişkiliydi (Yukarı bakınız). Klinik olarakanlatılan hemoptizi olan hastalarda Cleo kullanımı, ancak tedavinin yararı daha sonra fazla kanama riskinden daha sonra ağrı basarsa uygulamalıdırve devam ettirilmelidir'dir.
Daha Fazla Bilgi
Eşzamanlı parenteral aminoglikozid tedavisi (veya diüretikler gibi böbrek atıldığı gibi bir ilaç) alan hastalar, kümülatif Toksisite riski göz önünde bulundurularak klinik olarak izlenmelidir'dir. Bu, serum tobramisin konsantrasyonlarının izlenmesi sağlar'dır. Daha sonra uzun süreli sistemik aminoglikozid tedavisine bağlı predispozan risk olan hastalar, cleo tedavisine başlamadan önce böbrek ve odyolojik degerlendir dikkate alma ihtiyacı.
Ayrı olarak, "serum tobramisin konsantrasyonlarının izlenmesi" bölümü bakın.
Myastenia gravis ve Parkinson hastalığı gibi bilinen veia şükelenilen nöromüsküller olan hastalara Cleo recete ederken dikkatli olunmalıdır. Aminoglikozitler, nöromüsküller fonksiyon üzerinde olması gereken bir curare benzeri etki nedeniyle Kas Güçsüzlügünüdürdür.
Antimikrobiyal direnç gelişimi P. aeruginosa ve sizinki için patojenler süperinfeksiyonlar antibiyotik tedavisi ile Ilgili potansiyel riskleri temsil eder. Klinik çalışmalarda'da, cleo ile tedavi asil bazalar, aminoglikozid minimal inhibitör konsantrasyonlarında (MIC) bir sanat gösterisidir. P. aeruginosa - İzolatlar testi asil. AB tedavisi sırasında MİC yükselmeleri büyük ölmekteki olan tersine çevrilebildi.
Zaman içinde cleo ile tedavi asil hasta için teorik bir risk vardır P. aeruginosa - İntravenöz enjeksiyonlar. Tobramisin inhalasyon tedavisi sırasında direnç gelisi akut alevlenmeler için tedavi seçimlerini sın ve bu izlenmelidir'dir.
Farklı yaşam grupları veriliyor
Cleo versus tobramisin nebülizör çoreltisi ile 6 aylık'a (3 tedavi döner) bir çalişmada, tobramisin deneyimli erişkin'de hasta olan çocuklugu kronik pulmoner hipertansiyonu olan P. aeruginosa - Enfeksıyon, balgamın Baskılanmasının içiyordudur P. aeruginosa - Her iki zayif yaş grubunda da yoğunluk benzer, başlangıç FEV'DEN sanat1 bununla birlikte, genç yaş grubunda(6 ila<20) onu iki koldaki yetişkin alt grubuna (20 yaş ve üstün) velet dahaüksek.
Pulmoner durum kliniği'nin kötü muamelesi belirginse, ek veya alternatif anti-psödomonal tedavi düşülmelidir'dir.
Akciger fonksiyonu için gözlenen faydalar ve P. aeruginosa - Bastır, hastanın cleo toleransı ile bağlaması gibi, değiştiriyor.
1 saniyede (FEV) zorla ekspiratuar hacmi olan hastalarda güvenlik ve etkinlik karartırildi.1) çalışmamam < % veya > u tahmin asil veya Burkholderia cepacia.
Genel Uyarlar
Tobramisin, bilinen veya şüphelenilen böbrek, isitme, vestibüller veya nöromüsküller disfonksiyonu olan VEA şiddetli aktif hemoptizi olan hastalıkta dikkatli kullanımı.
Bilinen ve şişhelenilen böbrek yetmezliği olan hasta ve başlangiçta normal böbrek fonksiyonu olan ancak tedavi olan böbrek yetmezliği belirtileri olan hastalarında böbrek ve kranial sinir fonksiyonu yakından izlenmelidir'dir. Böbrek, vestibüller ve / veya işitme bozukluklarının saptanması, ılaç kesilmeyi ve doz ayarlamaları düzeltir.
Serum tobramisin konsantrasyonu, doğrulanmamış bir dozlama yöntemi olan parmak kan örneği degil, sadece venöz ponksiyon ile izlenmelidir'dir. Tobramisinin hazırlanması ve nebülizasyonundan kaynaklanan parmak derisinin kirlenmesinin, ilacin serumunun sevilmesinin yanlız bir sanat ihtiyaç duyabilmesidir. Bu Kirlilik, testten önce ellerinizi Yıldırım tamamen önlenemez.
Bronkospazm
Bronkospazm, tıbbi ürünlerinin solunmasından sonra orta çıkış ve nebülizör tobramisin ile bildir. İlk cleo dozu, hasta için mevcut tedavi rejimin bir parçası IMKB, nebülizasyondan önce bir bronkodilatörünkullanılarakbir doktor gözleminde uyguluyor. FEV1 (zorla ekspiratuar hacim) Nebülizasyondan önce ve sonra ölmelidir'iniz. Bronkodilatör almayan bir hastada tedaviye bağlı bronkospazm kanatımız varsa, test ayrıdır. Bronkodilatör tedavinin varlığından Bronkospazmın başlangıcı alerjik bir reaksiyonu gösterebilir. Alerjik tepki çorbası varsa, Cleo kesilmelidir'i. Bronkospazm Kliniği olarakşekilde tedavi edilmelidir'dir.
Nöromüsküler Bozuklular
Tobramisin, Parkinsonizm ve myastenia gravis de dahil olmak aşığı myastenia ile karakterize diger durumlar gibi nöromüsküller bozuklukları olan hastalarda dikkatli kullanımı, çünküaminoglikozitler nöromüsküller fonksiyon bir curare benzeri etki nedeniyle Kaş zayıflığınıdırırebır.
Nefrotoksisitler
Nefrotoksisite parenteral aminoglikozid tedavisi ile ilişkili olmamasına rağmen, tobramisin ile yapı Kliniği çalışmada nefrotoksisite kana yoktu. Ürün, bilinen veia şişhelenilen böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanımı ve serum tobramisin konsantrasyonları izlenmelidir'dir.g. İki ve üç dozdan sonra serum sevisi testleri yapıyor, buylece dozaj tedavisi gibi ve tedavi sırasında üç ila dürt günlüklerin Aralıkları ayarlanabilir. Böbrek fonksiyonlarında bir değişiklik olma durumu, daha sonra serum sevileri koruma ve doz ve doz aralıkları. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar, .e. serum kreatinin > 2 mg/dl (176.8 Mmol / l) klinik çalışmamalara dahil öğretiyor
Mevcut Kliniği uygulama, başlangıçtaki böbrek fonksiyonun değiştirilmesini Öner. Ek olarak, böbrek fonksiyonu, en az 6 tam Tobramisin tedavi döngününün (180 günlükçe nebülizör tobramisin tedavisi) ve Kreatinin sevilerini düzenli olarak'ı izle düzenli olarak'ı izle). Nefrotoksisite belirtileri orta çıkış, ilacın minimum serum dozu 2¼g / ml'nin altına düşmesine kadar tobramisin ile tedavi kesilmelidir'dir. Tobramisin tedavisi daha sonra doktor tavsiyesi üzerine yeniden başlabilir. Eşzamanlı parenteral aminoglikozid tedavisi alan hastalar, kümülatif Toksisite riski nedenle yakından izlenmelidir'dir
Bubrek fonksiyonun izlenmesi, kan ve serum kreatinin gibi rutin tarama testlerinin sonu, bubrek'in sahip olduğu deneyimde özel bir önemlidir'iniz. Kreatinin klirensini belirlemek'i daha sonra yararlı olabilir.
İdrar, protein, protein ve Sekretyonların arttiğinin kabul edilmemesi. Serum kreatinin ve kreatinin klirensi (tercihen kan) düzenli olarak yağlanır.
Ototoksisit
Hem işitsel hem de vestibüller Toksisite ile kendini gösterir ototoksisite, parenteral aminoglikozitlerle bildir. Giriş toksisite baş döner, ataksi veya baş döner ile kendini gösterir.
Tobramisin ile yapı kontrol Kliniği çalişmalarda hafıf hipoaküsi ve baş dönmesi görülürken, Sizer Nebülized Tobramisin için Tıpbi Ürünler, kontrol Kliniği Çalişmalardaışıtme kaybı şişeleri ve konforometristler ile ölçülendir isitsel toksisite görüntüleme.
Açık etiketli çalışma ve pazarlama sonrası çalışma, intravenöz olarak uzun süreli ve eşzamanlı kullanımı olan çarşılar hasta ısıkme kaybı öyküsü olmuştur.
Doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor, doktor. Aminoglikozidlerle daha önce uzun süreli sistem tedaviye bağlaması predispozan risk olan hastalar, tobramisin tedavisine başlamadan önce odysojik degerlendirmeyi dikkat alma doğruli. Kulak çınlamasının ortaya tırmanması, Ototoksik bir semptom oldu iç dikkat gerektirir. Aminoglikozidlerle tedavi sırasında hasta kulak çınlaması veya isitme kaybı bildir, doktor odyolojik testlerin gerekli olup olmadığı kontrol etmelidir'dir. Mümkünse, özel yüksek ototoksisite riski olan sürekli tedavi veen hastalarda seri Odysgramlarının yapımı önerilir. Aminoglikozidler birlikte parenteral tedavi alan hastalar, kümülatif Toksisite riski göz önünde bulundurularak klinik olarak izlenmelidir'de
Hemoptizi
Nebülizör Solüsyonlarının Solunması ekolojik yansımayı tetikleyebiliyor. Aktif, şiddetli hemoptizi olan hasta nebülize cleo kullanımı, ancak tedavinin yararı daha sonra fazla kanama riskinden daha sonra ağrı basarsa yapılmaz.
Mikrobiyal Direnç
Klinik çalışmada, nebülize tobramisin ile tedavi asil baza hastalar, test asil P. aeruginosa izolatları için aminoglikozid minimal İnhibitör konsantrasyonlarında bir sanat gösterisidir.).hamilelik ve emir.
Cleo Podhaler, makineleri kullanma ve kullanma yetenekte, bir ve bir ve bir ve bir ve bir ve bir, bir ve bir, bir Ve Bir, bir Ve Bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir
Cleo, makineleri kullanma ve kullanma yetisinin bir parçası olma hakkınız var.
Cleo, makineleri kullanma ve kullanma yeteneğiniçinde bir ve ihmalkar bir şekerde çalışabiliyordur.
makinelerinizin çalısması ve çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma. Bu kapı makine için, bu kapı makine için, bu kapı makine için, bu kapı makine için, bu kapı makine için, bu kapı makine için, bu kapı makine için, bu kapı makine için, bu kapı makine için, bu kapı makine için, bu kapı makine için, bu kapı makine için, bu kapı makine için, bu kapı makine için bu kapı makine için, bu kapı makine için, bu kapı makine için, bu kapı makine için, bu kapı makine için, bu kapı makine için, bu kapı makine için, bu kapı makine için, bu kapı makine için, bu kapı makine için, bu kapı makine için, bu kapı makine için, bu kapı makine için, bu kapı makine için iç, bu kapı makine iç, bu kapı makine iç,
Bununla birlikte, baş döner ve / veya baş döner meydandan gelebileceğin, araba kullanımı ve makine kullanımı hastalaradır.
Cleo ile en sık görülen yan etkinlikler (tobramisin oftalmik hayır) 0.%3 ' ü göz kapağı kaşıntı ve şişmesi ve konjonktival eritem de dahil olmak. Bu reaksiyonlar, cleo (tobramisin oftalmik hayır) ile tedavi asil 100 hasta üçünden daha azında görülür.3%. Diger aminoglikozid antibiyotik topikal kullanımı ile benzer reaksiyonlar orta çıkış. Cleo (tobramisin oftalmik hayır) ile diger yan etkileri resimlemedir.Bununla birlikte, topikal okumalar tobramisin sistemi aminoglikozid antibiyotiklerle eşzamanlı olarak uygulanır, toplam serum konsantrasyonun izlemenin dikkat edinmelidirdir. Klinik çalışmada Cleo (tobramisin oftalmik hayır) 0.3 % önemli ölüde daha az yan etki ile sonu (3.Tat GARAMYCİN® oftalmik sevgi (%7) (10.6%)
Güvenlik profilinin özeti
Kistik fibrozlu hastalarda cleo Podhaler ve tobramisin nebülizör çeltisinin ana güvenliğin, aktif Kontrol Kliniği çalışmada en sık bildir ADVERS REAKSİYONLAR P. aeruginosa Enfeksıyon öksürük, üretken öksürük, Pireksi, nefes darlığı, orofaringeal ağrı, Disfoni ve hemoptizi içiyordu.
Cleo Podhaler ile yapılan plaseboyu kontrol edin, cleo Podhaler ile plasebodan daha yüksek için sahip ADVERS REAKSİYONLAR faringolaringeal ağrı, Dysgeusia ve Disfoni ıdi.
Cleo Podhaler ile Bildir Advers reaksiyonların büyük çogunlugu hafif ve orta şiddette ıdi ve ciddiyet dönenler arasında ve tüm çalışma ile tedavi süreleri arasında fark gösterici.
Savunucuların tepkileri Tablo Özeti
Tablo 1 'deki ADVERS REAKSİYONLAR meddra' da sistem organ sinıfına velet listeleniyor. Onun'un sistem organizasyonu sinifi'de, ADVERS reaksiyonlar'da velet sıralanır ve en sık görülen reaksiyonlar ilk önce orta çıktı. Onun frekans grubu içinde, ADVERS REAKSİYONLAR Açelya ciddiyet sırasına velet sunulur. Ek olarak, onun advers ilaç reaksiyonu için, aşağıdakı kuralı (CIOMS III) kullanım uygulama frekansı kategorisi: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/1, 000 ıla < 1/100), nadir (>1/1, 000 ıla < 1/100).(>1/10,000 -<1/1,000), çok nadir (<1 / 10. 000), bilinmiş: frekansların mevcut verilden tahmin edinmez
Tablo 1'in frekansları, aktif Kontrol çalışmadaki raporlama oranlarına dayanmaktadır.
Tablo 1 ADVERS REAKSİYONLAR
Seçilenlerin tepkileri
Eksürük, iki Kliniği çalışmada da en sık Bildir Advers Reaksiyondu. Bununla birlikte, iki Kliniği çalışmada da bronkospazmınsidansı ile ekolojik olaylar arasında birışki gözlenmemıştır.
Aktif Kontrol çalışması, çalışma popülasyonun yaklaş dörtte birini olusturan seçim merkezleri odysojik testler yapılı. Cleo Podhaler tedavi grubundaki dört hastada, üç hasta geçti ve bir hasta kalıcı olan hisitme duyusu önemli bir yavaş gözlendi.
Aktif Kontrol çalışması, 20 yaş ve üstün hasta cleo Podhaler ile nebülizörden dahaazla iptalini iptalini VE advers olayları nedenle geri çekme, herhangi bir Formülasyonla kesmelerin yaklaş yarısının olusturuyordu. 13 yaşındaki çocuklar, Cleo nebülizör kolundaki kesikler daha sonra sık görülür, 13 ila 19 yaş arasındaki hastalarda kesilme oranları onu iki Formülasyonla da benzerdi.
Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması
Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Güvenilir profesyonellerin sarı'sı kart sistemi aracılıklarıyla reklam reaksiyonları resimleri istenir: mhra.gsi.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da mhra Sarı'nın kartı aranıyor.
Kontrol Kliniği çalışmada, ses devişikliği ve kulak çınlaması, Cleo ile tedavi asil hastalarda kontrol grubuna görte önemli olan tek istenmeyen Etkiydi. (Cleo vs %7 kontrol) ve kulak çınlaması atakları, cleo tedavisinin kesilmesi olmadıdır. Cleo'ya Tekrarlananmaruz kalma dönüşlerinde kulak çınlaması riski artmamıştır.
Bazıları altta yatanın yayılmasının ardından olan, ancak cleo ile nedensel bir bağın göz ardı edilmedigi ek yan etkileri şunlardı: balgamın renk değişimi, solunum yolu enfeksiyonu, miyalji, Nazal polipler ve Orta kulak iltihabi.
Frekans tahmini: çok yayın (>1/10), yayın (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 -<1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).
Açık etiketli çalışma ve pazarlama sonrası çalışma, intravenöz uygulama uzun süreli ve eşzamanlı kullanımı olan bazalarışıkme kaybı öyküsü olmuştur (bkz.Bölüm 4.4). Parenteral Aminoglikozitler aşk duyarlık, ototoksisite ve nefrotoksisite ile ilişkiliydi (bkz.4.3, 4.4).
Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması
Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Güvenilir profesyonellerin sarı'sı kart sistemi aracılıklarıyla reklam reaksiyonları resimleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard..
Güvenlik profilinin özeti
Kistik fibrozlu hastalarda cleo ve tobramisin nebülizör çoreltisinin ana güvenliğin, aktif Kontrol Kliniği çalışmada en sık bildir ADVERS REAKSİYONLAR P. aeruginosa Enfeksıyon öksürük, üretken öksürük, Pireksi, nefes darlığı, orofaringeal ağrı, Disfoni ve hemoptizi içiyordu.
Cleo ıle plaseboyu kontrol et, cleo ıle plaseboyu kontrol et, cleo ıle plaseboyu kontrol et, cleo ıle plaseboyu kontrol et, cleo ıle plaseboyu kontrol et, Cleo ıle plaseboyu kontrol et, Cleo ıle plaseboyu kontrol et, Cleo ıle plaseboyu kontrol et, Cleo ıle plaseboyu kontrol et, Cleo ıle plaseboyu kontrol et, Cleo ıle plaseboyu kontrol et, Cleo ıle plaseboyu kontrol et, Cleo ıle plaseboyu kontrol et, Cleo ıle plaseboyu kontrol et, Cleo ıle plaseboyu kontrol et, Cleo ıle plaseboyu kontrol et, Cleo ıle plaseboyu kontrol et, Cleo ıle plaseboyu kontrol et, Cleo ıle plaseboyu kontrol et, Cleo ıle plaseboyu kontrol et, Cleo ıle plaseboyu kontrol et, Cleo ıle plaseboyu kontrol et, Cleo ıle plaseboyu kontrol et, Cleo ıle plaseboyu kontrol et, plaseboyu kontrol et, cleo ile plaseboyu kontrol et, cleo ile plaseboyu kontrol et, cleo ile plaseboyu kontrol et, cleo ile plaseboyu kontrol et, cleo ile Plaseboyu kontrol et
Cleo ile Bildir Advers reaksiyonların büyük çogunlugu hafif ve orta şiddette ıdi ve ciddiyet dönenler arasında ve tüm çalışma ile tedavi süreleri arasında farklık gösterici.
Savunucuların tepkileri Tablo Özeti
Tablo 1 'deki ADVERS REAKSİYONLAR meddra' da sistem organ sinıfına velet listeleniyor. Onun'un sistem organizasyonu sinifi'de, ADVERS reaksiyonlar'da velet sıralanır ve en sık görülen reaksiyonlar ilk önce orta çıktı. Onun frekans grubu içinde, ADVERS REAKSİYONLAR Açelya ciddiyet sırasına velet sunulur. Ek olarak, onun advers ilaç reaksiyonu için, aşağıdakı kuralı (CIOMS III) kullanım uygulama frekansı kategorisi: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/1, 000 ıla < 1/100), nadir (>1/1, 000 ıla < 1/100).(>1/10,000 -<1/1,000), çok nadir (<1 / 10. 000), bilinmiş: frekansların mevcut verilden tahmin edinmez
Tablo 1'in frekansları, aktif Kontrol çalışmadaki raporlama oranlarına dayanmaktadır.
Tablo 1 ADVERS REAKSİYONLAR
Seçilenlerin tepkileri
Eksürük, iki Kliniği çalışmada da en sık Bildir Advers Reaksiyondu. Bununla birlikte, iki Kliniği çalışmada da bronkospazmınsidansı ile ekolojik olaylar arasında birışki gözlenmemıştır.
Aktif Kontrol çalışması, çalışma popülasyonun yaklaş dörtte birini olusturan seçim merkezleri odysojik testler yapılı. Cleo tedavi grubundaki dürt hasta, üç hastada geçti ve bir hastada kaldı olan üç hastada isitme duyusunda önemli bir yavaşma gösterisi.
Aktif Kontrol açık görgülerinin çalışması, 20 yaş ve üstün hasta cleo ile nebülizörden dahailik iptalini etme eğilimindeydi VE advers olayları nedenle geri çekme, herhangi bir Formülasyonla kesmelerin yaklasış yarısının olusturuyordu. 13 yaşındaki çocuklar, TOBİ nebülizör kolundaki kesikler daha sonra sık görülür, 13 ila 19 yaş arası çocuklarda kesilme oranları onu iki Formülasyonla da benzerdi.
Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması
Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Güvenilir profesyonellerin sarı'sı kart sistemi aracılıklarıyla reklam reaksiyonları resimleri istenir: mhra.gsi.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da mhra Sarı'nın kartı aranıyor.
Kontrol Kliniği çalısmalar (4) ve kontrol Kliniği Çalısmalar (1) cleo (565 hasta) ile en sık görülen solunum yolu reaksiyonları (öksürük ve Disfoni) ıdi.
Klinik çalışmada bildir ADVERS REAKSİYONLAR (aşağa bakınız) yayının (>1/100 ve < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 ve <1/1,000), çok nadir (<1/10,000) sinıflandır.
Bazıları altta yatanın yayılmasının ardından olan, ancak tobramisin ile nedensel bir bağın göz ardı edilmedigi ek yan etkileri şunları: balgamın renk değişimi, solunum yolu enfeksyonu, miyalji, Nazal polipler ve Orta kulak iltihabi.
Ek olarak, nebülize tobramisin için ürünler pazarlama'nın ardından tedarik asil bilgiler, yan etkileri bildir (Yukarı bildir ile aynı şekerde).):
Açık etiketli çalışma ve pazarlama sonrası çalışma, intravenöz uygulama uzun süreli ve eşzamanlı kullanımı olan bazalarışıkme kaybı öyküsü olmuştur (bkz.Bölüm 4.4).
a € œcontraindications A € ve (a € œusea € için özel uyarlar ve Öncüler).
Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması
Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Sağlıklı profesyonellerin sarı'nın kart sistemi aracılığıylaönceli yan etkileri bildir ıstenir www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Bazalarda cleo (tobramisin oftalmik merhem) doz aşımının Kliniği olan belirgin Belirtileri ve Semptomları (punktat keratit, eritem, artmis Meyrimasyon, ödem ve göz kapağı kaşıntı) yan etkilere benzer olabilir.
Özel cleo podhaler doz aşk ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR tespit edinimdir. Cleo Podhaler ' in maksimum tolere asil günlük'e dozu belirlenmemistir. Serum tobramisin doz izlenmede yardımcı olabilir. Akut toksisite belirtileri varsa, Cleo Podhaler ' in derhal geri çekimi ve böbrek fonksiyonun gözden geçişi Öner. Tobramisin sağlıklı bir gastrointestinal sistemden yararlanan bir şeker emilimi için cleo Podhaler kapsüllerinin yanlısıyla oral olarak nasıl alınacağı. Hemodiyaliz, Tobramisin vücuttan atabilir'e yardım edebilir
Cleo'nun Solunması düşünce sistemi biyoyararlama yol açar. Aerosol doz aşımı belirtileri ses kısıklığı olabilir.
Tymbrineb Nebülizör çoreltisinin yanlısıyla yutulması durumunda toksisite meydanına gelmesi ve cleo gastrointestinal sistemden zayif bir şekerde emilir'dir.
Timbrineb Nebülizör solüsyonunun yanmasıyla intravenöz uygulama, baş dönmesi, kulak çınlaması, baş dönmesi, isitme kaybı, nefes darlığı ve/veya nöromüsküller blokaj ve böbrek yetti de dahil parenteral cleo aşk dozun belirti ve semptomlara ihtiyaç duyulabilirr.
Akut toksisite durumunda, tedavi cleo'nun derhal geri çekimini ve başlangıç böbrek fonksiyon testini için. Serum Cleo konsantrasyonları aşığı dozun izlenmesinde yardımcı olabilir. Doz aşımı durumunda, cleo veya diger tibbi ürünlerinin eliminasyonundaki değişikliklerleilaç etkileri olduğu ortaya çıktı.
Özel cleo doz aşımı ile ilişkili olan yan etkileri. Cleo'n tolere asil maksimum günlük'ü dozu belirlenmemistir. Serum tobramisin doz izlenmede yardımcı olabilir. Akut toksisite belirtileri orta çıkışa, cleo'nun derhal geri çekimi ve böbrek fonksiyonun gözden geçişi önerilir'dir. Tobramisin sağlıklı bir gastrointestinal sistemden yararlanan bir şeker emilimi için cleo kapsüllerinin yanlıkla oral olarak alınmasının durumu toksisite olması. Hemodiyaliz, Tobramisin vücuttan atabilir'e yardım ediyordur.
Belirtileri
İnhalasyon yolu uygulama, tobramisinin düşünce sistemi biyoyararlama yol açar. Aerosol doz aşımı belirtileri ses kısıklığı olabilir.
Tobramisin sağlıklı bir gastrointestinal sistemden zayif bir şekerde emildi için Cleo yanlıkla alında Toksisite olabilir.
Cleo'n kazara intravenöz uygulama ile baş döner, kulak çınlaması, baş döner, isık kaybı, nefes darlığı ve/veya nöromüsk blokaj ve böbrek cihazları gibi parenteral tobramisin doz aşk belirtileri ve Semptomları orta çıkabilir.
Tedavi
Akut Toksisite, cleo'nun derhal geri çekimleri ve temel böbrek fonksıyon testleri ile tedavi edinmelidir'dir. Serum tobramisin doz izlenmede yardımcı olabilir. Doz aşımı durumunda, cleo veya diger tibbi ürünlerinin eliminasyonundaki değişikliklerleilaç etkileri olduğu ortaya çıktı.
İlaç tedavisi grubu: sistem kullanım için antibakteriyel ajanlar, aminoglikozid antibakteriyel ajanlar, ATC kodu: J01GB01
Etki mekanizması
Tobramisin bir aminoglikozid antibiyotiktir. Streptomyces tenebrarius= = kaynaklar = = Temel protein sentezini bozarak hareket eder, bu da hücre zarının geçişinde bir değişik, hücre kabuğunun ilerleyici bir bozulmasina ve nihayetinde hücre ölüne yol açar. İnhibitör konsantrasyonlarda eşit ve biraz daha büyük konsantrasyonlarda Bakterisittir.
Kesme noktaları
Tobramisinin parenteral uygulama duyumları için belirlenen sinirler, ilaç aerosolize uygulama için uygulama olur.
Kistik fibrozdan jel balgam, inhalasyon aminoglikozitin lokal biyolojik aktivit inhibitörü bir etki gösterir. Bu, inhalasyondan sonra tobramisin balgamın minimum inhibitörü (MIC) yaklas 10 kat daha yüksek olmamasının gerektirir. P. aeruginosa- Baski. Aktif Kontrol çalışmada, hastaların en az bin'iP. aeruginosa - Hem başlangıç hem de üçüncu aktif tedavi döner sonunda, dozdan sonra ortalama balgamın konsantrasyonundan en az 15 kat dahaışık mikrofon izolatları.
Duyarlık
İnhalasyon yolu için geleneksel duyularınız yokluğunda, organizasyonunuz inhalasyon tobramisine duyarsınız ve duyularınız olarak tanımlarken dikkatli olur.
Tobramisin Mikrofonlarınızdaki devişikliklerinizin Kliniği önemi P. aeruginosa kistik fibrozlu hasta tedavisinin kesinle belirlenmemistir. Inhale tobramisin çözeltisi (Cleo) ile yapılan klinik çalışmada, tobramisin, amikasin ve gentamisin minimum konsantrasyonlarında hafif bir sanat olduğu gösterilmiştir. P. aeruginosa - İzolatlar gösterisi. Açik görücü kuralları için, 6 aylık'ı tedavi, 6 aylık'ı plaseboyu kontrol edin, buylece gözlemelerine benzerde şekerde artımlı'da bir artışa ıhtiyaç vardi.
Tobramisine karşı direnç çeşitli mekanizmalari iç. Ana direnç mekanizmaları, enzimin modifikasyonu ile ilaç çözümü ve ilaç inaktivasyonu. Kronik hastalarının benzersiz özelleriP. aeruginosa - Anaerobik koşular ve yüksek genetik mutasyon sıkılığı gibi KF hastalarında enfeksiyonlar, P. aeruginosa KF hastalarında.
Dayalı in vitro - Verme ve / veya Kliniği çalışma deneyi, kf'de akciger enfeksiyonları ile nasıl organize edilir Cleo Podhaler tedavisine aşık olur gibi yanit verme beklenebilir:
Klinik Deneyim
Cleo podhaler faz III Kliniği gelişim programı, her KF transmembran regulator (CFTR) kantitatif pilokarpin Iyontoforez, klorür testi ve iyi karakterize asil hasta neden mutasyonlar ve kf'ye özgül anormal Nazal Transepitelyal potansiyel fark ile teyit asil CF Kliniği olan iki çalışma ve 612 hastadan olusuyordu.
Plaseboyu kontrol edin, 6-22 yaş arası hasta fev ile tedavi asil.1 Knudson kriterlerine göre yaşa, cinsiyet ve çocuk için tahmin asil normallerin % 'ü bir tarama'da. Aktif Kontrol çalışmalarında, tüm hastalar > 6 yaş (6-66 yaş arası) fev ile yaşar.1 taramada $ ila V arasında tahmin asil. Ek olarak, tüm hastalar P. aeruginosa taramadan 6 ay önce pozitif bir balgamımız var ve farenks kült (veya bronkoalveolar lavaj) ve ayrica tarama'da ziyaretinde alınan bir balgamın kült enfekte olur.
Randomize, çift kör, plasebo kontrolü, çok merkezi bir çalışmada, cleo Podhaler, 28 günlük'te tedavi ve 28 günlük'te tedavi (toplam 24 haftalık'ta tedavi süresi) olmak için üç dönüş içinde günde iki kez 112 mg (4 x 28 mg kapsül) uygun. Plasebo tedavi grubuna randomize asil hasta, ardından iki döner ilk tedavi döner boyunca plasebo ve Cleo Podhaler aldi. Bu çalışmadaki hasta, çalışmaya başlamadan en az 4 ay önce tobramisine maruz kalmadı'nı teneffüs edin.
Cleo Podhaler, prognostik Fev'i göreceli sanat gibi plaseboya kiyasla akciger fonksiyonu önemli ölçüde iyileştirdi1 28 günlük'te tedaviden sonra yaklaş oranında. İlk tedavi döner sırasında elde asil pulmoner fonksiyonları, cleo Podhaler ile sonraki iki tedavi döner boyunca sürmüşülleri.
Plasebo tedavi grubundaki hasta Ikinci tedavi dönününde plasebodan Cleo Podhaler'e geçişinde, tahmini fev yükselişi olarak başlangıç sevisine velet benzer bir görüntüleme1. Cleo Podhaler ile 28 günlükçe tedavi, kan basında istatistiksel'in anlatması bir açıya açılıyor. P. aeruginosa balgamlıgu (plasebodan ortalama fark yaklaş 2.70 log10 coloni oluş birimde / Cfu'larda).
İkinci açık etiketli, çok merkezi bir çalışmada, hasta üç döner boyunda gün iki kez uygulama Cleo Podhaler (112 mg) ve tobramisin 300 mg/5 ml nebülizör tıkeltisi (Cleo) aldi. Hasta bakımı tobramisin ıdi-kronik pulmoner hipertansiyonu olan deneyimli yetişkinler P. aeruginosa Enfeksyon.
Cleo Podhaler ve tobramisin 300 mg / 5 ml nebülizör dökultisi (cleo) ile tedavi, başlangıctan üçüncü tedavi döner 28. 1 sırasıyla %5.8 ve %4.7.. FEV'DE yüzerek tahmin asil bir şekilde1 cleo Podhaler tedavi grubunda sayısal olanak dahaüyük ve cleo nebülizör çopeltisinden olanak dahaüzük devildi'dir. Bu çalışmada akciğer fonksiyonundakiiilesme dersi daha sonra az olmalarına rağmendir, bu hasta populasyonun inale tobramisin tedavisine öneki maruziyeti ile açiklanmaktadır. İki tedavi grubundaki hasta yarıdan fazlası cleo Podhaler ve cleo Nebulizatör yeni (ek) anti-psödomonal antibiyotikler aldi (%64.9 ve %54.Sırasıyla %5. fark temel olarak siprofloksasin oral uygulamalarından oluş). Solunum olayları nedenle hastaneye yatışa ihtiyaç duygu hasta orani $ ıdi . Cleo podhaler ve 22 ile %4.Cleo nebülizör çoreltisi ile %0
Fev'de bir fark1 - Yaşar velet tepki kaydı. 20 yaşındaki hasta, taban çizgisinden tahmin asil fev yücdesine velet sanat1 cleo Podhaler için .3 ve 3 dönmeden sonra nebülizör çoreltisi için %6.9. >20 yaş arası hasta dahaiş bir yanit orani gözlendi: başlangıç FEV'DEN vazgeçim1 20 yaşar hastalarında da az gözlendi (Cleo Podhaler ile %0.3 ve cleo nebülizör çoreltisi ile %0.9).
Ek olarak, Cleo Podhaler veya Cleo Nebülizör çözüm grubundaki yetişkin hasta yaklas 0 ' ve prognostik FEV'DE nasıl gözlendi1 = = kaynaklar = =
Cleo Podhaler ile 28 günlükçe tedavi, kan basında istatistiksel'in anlatması bir açıya açılıyor. P. aeruginosa balgamlıgu (-1.61 log10 CFUs) ve nebülizör çoreltisi (-0.77 log10 CFUs). Balgamın bastır P. aeruginosa Yoğunluk, onu iki kolda da tüm yaş grubu benzerdi. Onu iki çalışmada da bunu yapmama eğimi vardi.P. aeruginosa 28 günlük'te tedaviden sonra yoğunluk, 28 günlük'te tedaviden sonra tersine çevrildi.
Aktif Kontrol çalışmada, ortalama'da fark yakışık 14 dakika olan bir Cleo podhaler dozunun uygulanması daha sonra hızlı (nebülizör ile 20 dakikaya kiyasla 6 dakika). Cleo podhaler için, onun dönüşünde tobramisin nebülizör çoreltisine kiyasla hasta bildir kolaylık ve genel tedavi memnuniyeti (hasta bildir sonucu) sürekli olarak daha da yüksekti.
Pediatri nüfus
İlaç tedavisi grubu: aminoglikozid antibakteriyel ajanlar,
ATC kodu: JO1GB01
Etki mekanizması
Cleo bir aminoglikozid antibiyotik. Streptomyces tenebrarius= = referanslar = = = = Dış bağlantılar = = * resmi web sitesi * resmi web sitesi * resmi web sitesi * resmi web sitesi * Resmi web sitesi * Resmi Web sitesi inhibitörü konsantrasyonlarda eşit ve biraz daha büyük konsantrasyonlarda Bakterisittir.
Direnç mekanizması
Cleo'ya karşı direnç, bakteriyel hucre içici ribozomal alt birimin değişiklikleri, Cleo'nun Hucreye taşın Bozulması ve cleo'nun çeşitli enzimler (örneklerin adenilasyon, fosforilasyon ve asetilasyon enzimleri) tarafından inaktivasyonu da dahil olmak ekstra çeşitli mekanizmalarla orta çıkabilir. Ayrıca fazla bilgi için < url> adresini ziyaret edin.
Kesme noktaları
Kesme noktaları, aşk belirtildigi gibi, Cleo sistemi nasıl çalışır ve Nebülize cleo için geçilebilirdir. Cpmp / ewp / 558 / 95 rev. 1'e göre Cleo, eucast (Avrupa antimikrobiyal duyarlık testi Komitesi Sürüm 1.1 2010) tarafından minimum inhibitör konsantrazyon (MIC)için aşağıdır.
Edinilmis direnç prevalansı, seçilenlerin iç ve zaman içinde değiştirebiliyor ve özel bir şekerde enfeksiyonun tedavisinde dirençle ilgili yerel bilgiler arzu edilir'dir. Gerekirse, yerel direnç prevalansı o kadar büyükse, ilacin en azından bazi enfeksyon türlerinde yararı sorgulanabiliyordur aktif tavsiye alıyordur.
Solunan cleo'ya yanit verme beklenen kf'de pulmoner enfeksiyonlarla ilgili organizmalar aşkıdır:
Klinik çalışmadan elde asil bilgiler
Nebülize aminoglikozitin yerel biyolojik faaliyetleri, cf'li hasta balgamdan tarafından edilir'i inhibe eder. Bu nedenle, aerosolize cleo balgamları P, mikrofondan sırasıyla 10 ve 25 kat daha yüksek. aeruginosa büyük baskı ve bakterisidal aktivist. Kontrol Kliniği çalışmalard ' da, inhale cleo alan hastalarının 10 kat daha yüksek balgamlara ulaştığını söyledi. P. aeruginosa Hasta tarafından yetiştiren mikrofon ve hastalar'da, inhalasyon cleo en yüksek mikrofonun 25 katına ulaş. Parenteral olarak, kesilme noktalarında olduğu gibi, vizyonları olan yetiştiren hasta klinikleri fayda hala elde edinmektedir.
Bu uygulama ile ilgili herhangi bir sorunuz veya öneriniz varsa, lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin: [email protected] adresine e-posta gönderin: [email protected] duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, Duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, Duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız. Bununla birlikte, klinik çalışmalar, in vitro ilaç direncini Mikrobiyoloji bir raporun hasta için klinik faydaları mutlaka dışlamadır
Çocuk hasta P. aeruginosa Başlangıcta Cleo Mikrofonlu izolatlar < 128 µg / ml, inhalasyon cleo ile tedaviden sonra akciğer fonksiyonunda görüntüleme. Bir P. aeruginosa - Başlangıçta mikrofon > 128 µg / ml olan izolat, klinik yanıtı verme olanağı dahaustür. Bununla birlikte, inhalasyon cleo kullanımı sırasında miks >128 µg / ml izolatları alan plaseboyu kontrol edin 13 hasta yedisi (T) akciger fonksiyonu nasıldırdi.
Uzatma çalışmalarının 96 haftalık süresi boyunca, P. aeruginosa için CLEO MİC50 1' den 2 µg/ml 'ye ve MİC90 8' den 32 µg / ml'ye yükseldi.
Klinik çalışmada, inhale Cleo, cleo, amikasin ve gentamisin MİC sevilerde küçük ama belirgin bir sanat gösterisi. P. aeruginosa - İzolatlar testi asil. Onun ek altın aylık'ı, altın aylık'ı. En yayının kullanımı aminoglikozid direnç mekanizması P. aeruginosa kronik olarak enfekte KF hastadan izole asil, tüm Aminoglikozitlere karşı genel bir duyarlık eksiklizi ile tanımsızsınızız. P. ayrica aeruginosa oldu ortaya çıktı KF hastalarından izole asil, antibiyotik çıkışında duyarlık tersine çevrimi ile karakterize edilebile adaptif aminoglikozid direncine sahib.
Daha Fazla Bilgi
18 aya kadar inhalasyon Cleo ile tedavi asil hasta daha sonra yüksek risk altında olan süt bir kanıt yoktur, B. cepacia, S. matlophilia veya A. ksilosoksitler Cleo ile tedavi edinmeyen hastalardadaha fazla edinilebiliyor. Aspergillus - Türler Cleo alan hasta balgamından daha sık, ancak alerjik Bronkopulmoner aspergilloz gibi klinik etkinlikler nadir ve kontrol grubuna benzer sıklıkta bildir.
6 yaşamdaki çocuklar için yeterli klinik güvenlik ve etkinlik bilgileri vardır'dır.
Açık etiketli kontrol bir çalışmada, cf'li 88 hasta (6 ay ila 6 yaş arası 37 hasta, 6 ila 18 yaş arası 41 hasta ve 18 yaş üstün 10 hasta) dahaönce (kronik olan)) P. aeruginosa - Enfeksyon 28 gün boyunca cleo ile tedavi asil. 28 gün sonra, hasta ya durdurmak (n=45) ya da 28 gün daha tedavi almak için 1: 1 randomize asil (n=43).
Birincil sona, nüks iç medyan zamandı P. aeruginosa 28 günlükçe ve 56 günlükçe grupları için 26.1 ve 25.8 ay olan (her suş). Hasta bir "ün ve bir" günah P. aeruginosa Enfeksiyon, sırasıyla 28 günlükçe ve 56 günlükçe gruplarında tedavinin bitiminden 1 ay sonra ortaya çıktı. 28 günden fazla süren cleo kullanımın izin verilmez.
Klinik Etkinlik
P'li kistik fibrozlu hasta iki özdeş, çift kör, randomize, plaseboyu, paralel grup 24 haftalık klinik çalışma (çalışma 1 ve çalışma 2) yapımı. aeruginosa, 1999 yılında orijinal kayıt desteği için. Bu çalışmalar, tahmini normal olarak % ila u'da bir başlangıç FEV1 ile 520 deneyi içiyordur. Altı yaşından küçük ve > 2 mg/dl başlangıç kreatinin olan ve Balgamdan burkholderia cepacia isole eden hastalar hariç tutuldu. Bu klinik çalışmada, 258 hasta, Devilbiss ® Pulmo-aide ® Compresörlü bir Pari LC Plus " ¢ yeni kullanımlabilir nebülizör ile ayakta tedavi bazında cleo tedavisi aldi.
Her çalışmada, cleo ile tedavi asil hasta akçiğer fonksiyonda önemli ve ilaç dönüşlerinde balgamda P. aeruginosa kolon olusturan ünitelerin (Cfu'lar) sayısında önemli bir azalma gösterdi. Ortalama FEV1, çok durumda biraz tersine dönmene rağmen'in, 28 günlük'te dışarıda dönmede başlangıc sevisinin üerinde kaldı'nın. Balgamın bakteri yogunlugu, ilaç dışarıda dönmede başlangıç sevisine geri döndü. Onun ardışık döner balgamın bakterisi yoğunlukundaki açalma dahaüstütü.
Cleo ile tedavi asil hastalar, plaseboya kiyasla yer alma olarakdaha az hastaneye yatış günü hayatı ve daha sonra az parenteral anti-psödomonik antibiyotik aldi.
Çalışma 1 ve 2 'ye açık etiket uzunlarında, iki 24 Haftalıkçılık çift kör çalışmadan 464' ten 396 hasta tamamlaması. Toplam 313, 264 ve 120 hasta, 48, 72 için cleo ile tedavi gördü ve akciger fonksiyonundaki azalma orani, cleo tedavisinin bundan sonra randomize çift tanı tedavi sırasında plasebo alan hastalara gör anlatım daha sonra gerçekletiyor. Regresyonda modelinde akciger fonksiyonunda azalma için tahmini sanat, Kore plasebo tedavisi sırasında %-6.52 ve Cleo tedavisi sırasında %-2.53 ıdi.
İlaç tedavisi grubu: sistem kullanım için antibakteriyel ajanlar, aminoglikozid antibakteriyel ajanlar, ATC kodu: J01GB01
Etki mekanizması
Tobramisin bir aminoglikozid antibiyotiktir. Streptomyces tenebrarius= = kaynaklar = = Temel protein sentezini bozarak hareket eder, bu da hücre zarının geçişinde bir değişik, hücre kabuğunun ilerleyici bir bozulmasina ve nihayetinde hücre ölüne yol açar. İnhibitör konsantrasyonlarda eşit ve biraz daha büyük konsantrasyonlarda Bakterisittir.
Kesme noktaları
Tobramisinin parenteral uygulama duyumları için belirlenen sinirler, ilaç aerosolize uygulama için uygulama olur.
Kistik fibrozdan jel balgam, inhalasyon aminoglikozitin lokal biyolojik aktivit inhibitörü bir etki gösterir. Bu, inhalasyondan sonra tobramisin balgamın minimum inhibitörü (MIC) yaklas 10 kat daha yüksek olmamasının gerektirir. P. aeruginosa- Baski. Aktif Kontrol çalışmada, hastaların en az bin'iP. aeruginosa - Hem başlangıç hem de üçüncu aktif tedavi döner sonunda, dozdan sonra ortalama balgamın konsantrasyonundan en az 15 kat dahaışık mikrofon izolatları.
Duyarlık
İnhalasyon yolu için geleneksel duyularınız yokluğunda, organizasyonunuz inhalasyon tobramisine duyarsınız ve duyularınız olarak tanımlarken dikkatli olur.
Tobramisin Mikrofonlarınızdaki devişikliklerinizin Kliniği önemi P. aeruginosa kistik fibrozlu hasta tedavisinin kesinle belirlenmemistir. Inhale tobramisin çözeltisi (TOBİ) ile yapılan klinik çalışma, tobramisin, amikasin ve gentamisin için minimum konsantrasyonlarda hafif bir sanat oldu. P. aeruginosa - İzolatlar gösterisi. Açik görücü kuralları için, 6 aylık'ı tedavi, 6 aylık'ı plaseboyu kontrol edin, buylece gözlemelerine benzerde şekerde artımlı'da bir artışa ıhtiyaç vardi.
Tobramisine karşı direnç çeşitli mekanizmalari iç. Ana direnç mekanizmaları, enzimin modifikasyonu ile ilaç çözümü ve ilaç inaktivasyonu. Kronik hastalarının benzersiz özelleriP. aeruginosa - Anaerobik koşular ve yüksek genetik mutasyon sıkılığı gibi KF hastalarında enfeksiyonlar, P. aeruginosa KF hastalarında.
Dayalı in vitro - Verme ve / veya Kliniği çalışma deneyi, kf'de akciger enfeksiyonları ile nasıl organize edilir Cleo tedavisine aşağıdır gibi yanıt verme beklenebilir::
Klinik Deneyim
Cleo Faz III Kliniği gelişim programı, her KF transmembran regulator (CFTR) kantitatif pilokarpin Iyontoforez, klorür testi ve iyi karakterize asil hasta neden mutasyonlar ve kf'e özgül anormal Nazal Transepitelyal potansiyel fark ile teyit asil CF Kliniği olan iki çalışma ve 612 hastadan Olushuyordu.
Plaseboyu kontrol edin, 6-22 yaş arası hasta fev ile tedavi asil.1 Knudson kriterlerine göre yaşa, cinsiyet ve çocuk için tahmin asil normallerin % 'ü bir tarama'da. Aktif Kontrol çalışmalarında, tüm hastalar > 6 yaş (6-66 yaş arası) fev ile yaşar.1 taramada $ ila V arasında tahmin asil. Ek olarak, tüm hastalar P. aeruginosa taramadan 6 ay önce pozitif bir balgamımız var ve farenks kült (veya bronkoalveolar lavaj) ve ayrica tarama'da ziyaretinde alınan bir balgamın kült enfekte olur.
Randomize, çift kör, plasebo kontrol, çok merkezi bir çalışmada, cleo 112 mg (4 x 28 mg kapsül), 28 tedavi günü ve 28 tedavi günü (toplam 24 hafta) olmak üç döner boyunca günde iki kez uygulandı. Plasebo tedavi grubuna randomize asil hasta, ardından iki döner ilk tedavi döner boyunca plasebo ve cleo aldi. Bu çalışmadaki hasta, çalışmaya başlamadan en az 4 ay önce tobramisine maruz kalmadı'nı teneffüs edin.
Cleo, prognostik fev'i göreceli sanat gibi plaseboya kiyasla akciger fonksiyonu önemli ölçüde iyileştirdi1 28 günlük'te tedaviden sonra yaklaş oranında. İlk tedavi döner sırasında akciger fonksiyonundaki gelisler, cleo ile sonraki iki tedavi döner sırasında korunmuştur.
Plasebo tedavi grubundaki hasta Ikinci tedavi dönününde plasebodan cleo'ya geçiştiğinde, tahmini fev yükselişi olarak başlangıç sevisine velet benzer bir sağlık gösteriler1. Cleo ile 28 günlükçe tedavi, kan basında istatistiksel'in anlatması bir açıya açılıyor. P. aeruginosa balgamlıgu (plasebodan ortalama fark yaklaş 2.70 log10 coloni oluş birimde / Cfu'larda).
İkinci açık etiketli, çok merkezi bir çalışmada, hasta üç döner boyunda gün iki kez uygulama cleo (112 mg) ve tobramisin 300 mg/5 ml nebülizör çay (TOBİ) aldi. Hasta bakımı tobramisin ıdi-kronik pulmoner hipertansiyonu olan deneyimli yetişkinler P. aeruginosa Enfeksyon.
Cleo ve tobramisin 300 mg / 5 ml nebülizör dökültisi (TOBİ) ile tedavi, başlangıctan üçüncü tedavi döner 28. 1 sırasıyla %5.8 ve %4.7.. FEV'DE yüzerek tahmin asil bir şekilde1 Cleo tedavi grubunda sayısal olarak daha büyük ve daha küçük bir şekilde daha büyük bir şekilde daha küçük bir şekilde. Bu çalışmada akciğer fonksiyonundakiiilesme derecesi dahaaz olma rağmen'e, bu hasta populasyonun inale tobramisin tedavisine öneki maruzieti ile açiklanmaktadır. Cleo ve tobi nebülizör tedavi grubundaki hasta yarıdan fazlası yeni (ek) anti-psödomonal antibiyotikler aldi (64.9 % ve 54.Sırasıyla %5. fark esas olarak siprofloksasinin oral uygulamalarından oluş). Solunum olayları nedenle hastaneye yatışa ihtiyaç duygu hasta orani $ ıdi . .Cleo ve 22 ile %4. tobi nebülizör çoreltisi ile %0
Fev'de bir fark1 - Yaşar velet tepki kaydı. 20 canlı altın hastalarında FEV'İN temel yüzdesine velet sanat1 cleo için .3 ve 3 dönmeden sonra nebülizör çoreltisi için %6.9. > 20 yaş arası hasta sayısal olarakdaha düşükbir yanit gözlendi: > 20 yaş arası hasta gözlenenbaşlangıç fev'den vazgeçtim 1daha azdı (Cleo ile %0.3 ve tobi nebülizör çoreltisi ile %0.9).
Ek olarak, Cleo ve tobi nebülizör grubundaki yetişkin hasta yaklaş 0 ' ve öngörülen FEV'DE nasıl gözlendi1 = = kaynaklar = =
Cleo ile 28 günlükçe tedavi, kan basında istatistiksel'in anlatması bir açıya açılıyor. P. aeruginosa balgamlıgu (-1.61 log10 CFUs) ve nebülizör çoreltisi (-0.77 log10 CFUs). Balgamın bastır P. aeruginosa Yoğunluk, onu iki kolda da tüm yaş grubu benzerdi. Onu iki çalışmada da bunu yapmama eğimi vardi.P. aeruginosa 28 günlük'te tedaviden sonra yoğunluk, 28 günlük'te tedaviden sonra tersine çevrildi.
Aktif Kontrol çalışmada, bir cleo dozunun uygulanması, ortalama14 dakikalık bir farkla (nebülizör dökultisi ile 20 dakikaya kiyasla 6 dakika) daha da hızlı. Hasta tarafından bildir kolaylık ve genel tedavi memnuniyeti (hasta tarafından bildir sonucu) Cleo için her dönüşünde tobramisin nebülizör çoreltisine kiyasla sürekkli olarakdaha yüksek.
Pediatri nüfus
Avrupa ilaç ajanları, kistik fibrozlu hasta Pseudomonas aeruginosa akciger enfeksyonu/ kolonizasyonunun tedavisi için Pediatri popülasyonun bir ve daha sonra fazla alt grup cleo ile yapı çalışmalarının sonu sunma yükseklüğünden feragat eti (Pediatrik kullanım hakkı bilgi bölümü 4.2'de veriliyor).
İlaç tedavisi grubu: aminoglikozid antibakteriyel ajanlar, ATC kodu: J01GB01.
Tobramisin bir aminoglikozid antibiyotiktir. Streptomyces tenebrarius= = kaynaklar = = Temel protein sentezini bozarak hareket eder, bu da hücre zarının geçişinde bir değişik, hücre kabuğunun ilerleyici bir bozulmasina ve nihayetinde hücre ölüne yol açar. İnhibitör konsantrasyonlarda eşit ve biraz daha büyük konsantrasyonlarda Bakterisittir.
Kesme noktaları
Tobramisinin parenteral uygulama için belirlenen duyarlık kesme noktaları, ilaç aerosolize uygulama için uygulama olur. Kistik fibroz (CF) balgam, nebülize aminoglikozitin lokal biyolojik aktivit inhibitörü bir etki gösterir'dir. Bu, aerosolize tobramisin balgamın konsantrasyonlarının, aşağıdakiler için minimum İnhibitör konsantrasyondan (MIC) ila yıllık beş kat daha yüksek olma gerektirir: P yalan. aeruginosa büyük baskı ve bakterisidal aktivist. Kontrol Kliniği çalışmalarında, tobramisin alan hastalar, balgamın konsantrasyonun 10 katına ulaş P. aeruginosa MİC hasta tarafından yetiştiği ve tobramisin alan hasta için 25 kat daha yüksek MİC sevisine ulaş. Parenteral olarak, kesilme noktalarında olduğu gibi, vizyonları olan yetiştiren hasta klinikleri fayda hala elde edinmektedir.
Duyarlık
Bu uygulama ile ilgili herhangi bir sorunuz veya öneriniz varsa, lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin: [email protected] adresine e-posta gönderin: [email protected] duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız, duyularınız.
Inhale tobramisin ile yapılan klinik çalışmada, hastalarınçağı (.) P. aeruginosa - Başlangıcta Tobramisin Mikrofonlarıyla izole asil < 128 µg / mL izolatlar, tobramisin ile tedaviden sonra akciğer fonksiyonunda nasıl gösterilir. BirP. aeruginosa - Başlangıçta mikrofon > 128 µg / mL olan izolat, klinik yanıtı verme olanağı dahaustür.
İn vitro çalışmamalara ve / veya Kliniği çalışma deneyimlerine dayanarak, cf'de pulmoner enfeksiyonlarla ilgili organizmaların tobramisin tedavisine aşağıdır gibi yanit verme beklenebilir:
Klinikler tobramisin ile tedavi, tobramisin, amikasin ve gentamisin minimal inhibitörleri küçük ama belirgin bir sanat gösterisidir. P. aeruginosa - İzolatlar testi asil. Onun 6 aylık'ı tedavi, 6 aylık'ı tedavi, 6 aylık'ı tedavi, 6 aylık'ı tedavi, 6 aylık'ı tedavi, 6 aylık'ı tedavi, 6 aylık'ı tedavi, 6 aylık'ı tedavi, 6 aylık'ı tedavi, 6 aylık'ı tedavi. En yayının kullanımı aminoglikozid direnç mekanizması P. aeruginosa kronik olarak enfekte KF hastadan izole asil, tüm Aminoglikozitlere karşı genel bir duyarlık eksiklizi ile tanımsızsınızız. P. ayrica aeruginosa oldu ortaya çıktı KF hastalarından izole asil, antibiyotik çıkışında duyarlık tersine çevrimi ile karakterize adaptif aminoglikozid direncine sahib.
Daha Fazla Bilgi
Kontrol Kliniği çalışmalarda, Yukarı açiklanan alternatifi döner göre'yi uygulabilir cleo ile tedavi, tedavi boyunca ve tedaviden 28 gün sonra başlangıçtan sonra daha yüksek sonuçlarıyla akciğer fonksiyonunda bir sağlık.
Tobramisin ile yapılan klinik çalışmada, 6 yaşının altın hastasında veri yok.
18 aya kadar tobramisin ile tedavi asil hasta daha sonra yüksek risk altın olduuna süt bir kanıt yoktur, B. cepacia, S. maltophilia veya A. ksilosoksitler tobramisin ile tedavi edinmeyen hastalardadaha fazla edinilebilir. Aspergillus türleri tobramisin alan hasta balgamından daha da sık, ancak alerjik Bronkopulmoner aspergilloz (ABPA) gibi klinik etkinlikler nadir ve kontrol grubu benzer sıklıkta bildir.
Emilim
Cleo podhaler inhalasyonundan sonra tobramisine sistemik maruz kalmanının temel ilacını inhalasyon kisinden kaynanması beklenir, çünkü tobramisin oral uygulama ile önemli ölmez.
Serum konsantrasyonları
Kistik fibrozlu hastada tek bir 112 mg (4 x 28 mg kapsül) cleo Podhaler dozunun solunmasından sonra, maksimum serum konsantrasyonu (Cmax) tobramisin 1.02± 0.53 ݼg / ml (ortalama a± SD) ve tepe konsantrasyonuna ulaşmak için ortalama süre (T)max= = Kaynaklar = = Buna karşıyık, Cmax tek bir doz tobramisin 300 mg/5 ml nebülizör tozu (Cleo) 1.04± 0.58 µg / ml ve medyan t inhalasyonundan sonramax bir saat oldu. Sistem maruz kalma derecesi (AUC), 112 mg Cleo Podhaler doz ve 300 mg tobramisin nebülizör dozeltisi doz için de benzerdi. 4 haftalık cleo Podhaler doz döner ardından (gün iki kez 112 mg), dozdan 1 saat sonra maksimum tobramisin serum konsantrasyonları 1.99± 0.59 µg / ml ıdı.
Balgamlar konsantrasyonları
Kistik fibrozlu hastada tek bir 112 mg (4 x 28 mg kapsül) Cleo Podhaler dozunun solunmasından sonra balgam Cmax tobramisin 1047 a± 1080 Aµg/g (ortalama a± SD). Buna karşıyık, balgam Cmax tek bir 300 mg tobramisin nebülizör dökultisinin (Cleo) solunmasından sonra 737.3 a± 1028.4 Aµg/G. farmakokinetik parametrelerin değiştirildiği balgamda seruma görte dahayüksekt.
Dağıtım
KF hastalarında cleo Podhaler için popülasyon farmakokinetik analizi, merkezi bölmedeki tobramisinin belirgin dağıtım hacmini tipik bir KF hastası için 84.1 litre tahmin etti. Hacmin vücut kitle indeksine (BMI) ve akciger fonksiyonuna (FEV gibi) nasıl bağlandığını gösterir.1% tahmin asil), model tabanı simülasyonlar zirvenin (C)max) ve çukur - (CÇukur)- BMI veya akciger fonksiyonundaki devişiklikleri sırasında konsantrasyonlarönemli ölçüde etkilenmedi.
Biyotransformasyon
Tobramisin metabolize eder ve temel olarak idrarda vücuttan atılır.
Bertaraf
Tobramisin temel olarak nasıl değiştirileceğini bilir, glomerüler filtrasyonu ile sistem dolaş elimine edilir'dir. Tek bir 112 mg Cleo Podhaler dozunun solunmasından sonra serum tobramisinin görünür Terminal yarı ömrü, CF hastalarında 3 saat ıdi ve tobramisin 300 mg / 5 ml nebülizör dökultisi (Cleo) solunduktan sonra tobramisin yarı ömrüne karşıyik geldi.
6 ila 66 yaş arası KF hastalarında cleo Podhaler için popülasyon farmakokinetik analizi, tobramisinin serum klirensini 14 litre / saat tahmin etti.
Emilim
Cleo, epitel zarlarını kolayca geçemeyen katyonik bir Polar molekülü. Inhalaasyondan sonra cleo'ya sistemik maruz kalmanin, oral uygulama sonra cleo'nunönemli ölmemesi nedenle ilgilenerlere verilmesinin doz fraksiyonunun pulmoner Rezorpsiyonundan kaynaklanması beklenmektedir. Cleo'n biyoyararı, nebülizör performansı ve solunum yolu yolu patolojisindeki bireysel farklılar nedenle başa çıkabilir.
Balgamlar konsantrasyonları: Cleo 300 mg'ın ilk inhalasyonundan sonra, ortalama cleo balgamın konsantrasyonu 1.237 µg / g (Aralık: 35 ila 7.414 µg / g). Balgamda cleo birikimi yoktur, cleo rejimi ile 20 Haftalık tedaviden sonra, inhalasyon 10 dakika sonra ortalama cleo balgamda konsantrasyonu 1.154 µg / g ıdı (Aralık: 39 ila 8.085 µg / g). Balgam-Cleo konsantrasyonlarında yüksek kararkenlik gözlendi. Bundan sonra iki saat, balgamın konsantrasyonu10 dakikal ölüşün yaklaşış'ınne düştü.
Serum konsantrasyonları: İnhalasyondan bir saat sonra ortalama serum cleo konsantrasyonu 0.95 µg / ml (Aralık: kantitatif sında altın 3.62 µg / ml). 20 haftalık tedaviden sonra, dozdan bir saat sonra ortalama serum cleo konsantrasyonu 1.05 µg / ml (Aralık: kantitatif sında altın 3.41 µg / ml). Bunun için, 1.5 ila 2 mg/kg'lik tek dozun intravenöz olarak ve intramüsküler olarak uygulandıktan sonra tepe konsansyonları tipik olarak 4 ila 12 µg/ml arasında değişişişir.
Dağıtım
Cleo, uygulamadan sonra solunum yolu konsantre kalır. Cleo ' nun ' undan azı plazma proteinlerinin bağlanması.
Biyotransformasyon
Cleo metabolize eder ve temel olarak idrarda yerini alır.
Bertaraf
İnhalasyon yolu uygulanan Cleo'nun eliminasyonu çalışıyordur.
Sistem olarak emilen Cleo, temel olarak değiştirdim Bilesin glomerüler filtrasyonu ile eliminasyon edilir'i. Kistik fibrozlu hasta, tek bir 300 mg cleo dozunun solunmasından sonra cleo'nun serum terminali yarıözü 3 Saatti.
Bununla birlikte birlikte, serum kreatinin 2 mg/dl (176.8 Mmol / L) veya dahaazla veya kanola azotu (BUN) 40 mg/dl veya dahaazla olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmediğinden veri mevcut degildir.
Emilmeyen cleo muhtemelen balgamda elimine edilir.
Emilim
Cleo ınhalasyonundan sonra tobramisine sistemik maruz kalmanının temel ilacını inhalasyon kisinden kaynanması beklenir, çünkü tobramisin oral uygulama ile önemli ölmez.
Serum konsantrasyonları
Kistik fibrozlu hastada tek bir 112 mg cleo dozunun (4 x 28 mg kapsül) solunmadan sonra, maksimum serum konsantrasyonu (Cmax) tobramisin 1.02± 0.53 ݼg / ml (ortalama a± SD) ve tepe konsantrasyonuna ulaşmak için ortalama süre (T)max= = Kaynaklar = = buna karşıyık, tek bir tobramisin dozunun solunmasından sonra 300 mg/5 ml nebülizör dökultisi (TOBİ) Cmax 1.04 ± 0.58 µg/ml ve medyan Tmax bir saat oldu. Sistem maruz kalma derecesi (AUC), 112 mg cleo doz ve 300 mg tobramisin nebülizör dozeltisi doz için de benzerdi. 4 haftalık cleo doz'un ardından (gün iki kez 112 mg), dozdan 1 saat sonra maksimum tobramisin serum konsantrasyonları 1.99± 0.59 µg / ml ıdı.
Balgamlar konsantrasyonları
Kistik fibrozlu hastada tek bir 112 mg cleo dozunun (4 x 28 mg kapsül) solunmadan sonra balgam Cmax tobramisin 1047 a± 1080 Aµg/g (ortalama a± SD). Buna karşıyık, balgam Cmax tek bir 300 mg tobramisin nebülizör çoreltisinin (TOBİ) solunmasından sonra 737.3 a± 1028.4 Aµg/G. farmakokinetik parametrelerin değiştirildiği balgamda seruma görte dahayüksekt.
Dağıtım
KF hastasında cleo populasyon farmakokinetik analizi, merkezi bölme tobramisinin belirgin dağıtım hacmin tipi bir KF hastası için 84.1 litre tahmin eder. Hacmin vücut kitle indeksine (BMI) ve akciger fonksiyonuna (FEV gibi) nasıl bağlandığını gösterir.1% tahmin asil), model tabanı simülasyonlar zirvenin (C)max) ve çukur - (CÇukur)- BMI veya akciger fonksiyonundaki devişiklikleri sırasında konsantrasyonlarönemli ölçüde etkilenmedi.
Biyotransformasyon
Tobramisin metabolize eder ve temel olarak idrarda vücuttan atılır.
Bertaraf
Tobramisin temel olarak nasıl değiştirileceğini bilir, glomerüler filtrasyonu ile sistem dolaş elimine edilir'dir. Tek bir 112 mg cleo dozunun solunmasından sonra serumdaki tobramisinin görünür Terminal yarı ömrü, kistik fibrozlu hasta yaklas 3 saat ve tobramisin 300 mg / 5 ml nebülizör dökultisi (TOBİ) inhalasyondan sonra tobramisin yarı ömrüne karşıylık geldi.
6 ila 66 yaş arası KF hastalarında cleo için populasyon farmakokinetik analizi, tobramisinin serum klirensini 14 litre / saat tahmin etti.
Emilim ve dağ
Oral uygulama sonra, sistem emilimi görüntüleme için ilaç sadece %0.3-0.5'i idrarda görür. 6 KF hastasına Nebülizör uygulan sonra, ortalamam mutlaklar biyoyararlanım dozun yakışık %9.1 ' idi.. Tobramisinin sisteminin emilimi, aerosol inhalasyonu kullanımı çok düşük, inhalasyon asil ilacin sisteminin nasıl kullanılacağı bir alimi ile, başlangiçta nebülize asil ilacin kütlesinin yaklasık'In 'un akcigerlerinde birikti ve kalan verge'nin'nin'inin nebülizörde kaldığı, orofarenks'in üerinde hareket ettiği ve yutuldugu veya atmosferine ekshalasyon yapımı tahmin edilmektedir
Balgamlar konsantrasyonları: İlk 300 mg cleo dozunun solunmasından on dakika sonra, ortalama tobramisin balgamın konsantrasyonu 695.6 µg / g (Aralık: 36 ila 2.638 µg / g). Tobramisin balgamda Birikmez, cleo rejimi ile 20 hafta tedaviden sonra, inhalasyon 10 dakika sonra ortalama tobramisin balgamda konsantrasyonu 716.9 µg / g ıdı (Aralık: 40 ila 2.530 µg / g). Balgamın tobramisin konsantrasyonlarında yüksek kararkenlik gözlendi. Inhalasyondan iki saat sonra, balgamlar ınhalasyondan 10 dakika sonra yağının tobramisin sevilerinin yaklaştığının ' In ' üne düştü.
Serum konsantrasyonları: KF hastası tarafından tek bir 300 mg cleo dozunun solunmasından 1 saat sonra ortalama serum tobramisin konsantrasyonu 0.68 µg/mL (Aralık: 0.06 µg / mL - 1.89 µg / mL). Tobramisin ile 20 haftalık tedaviden sonra, dozdan 1 saat sonra medyan Serum Tobramisin konsantrasyonu 1.05 µg/mL (Aralık: BLQ-3.41 µg/mL).
Bertaraf
İnhalasyon yolu ile uygulama tobramisin eliminasyonu çalışıyordur.
İntravenöz olarak uygulandıktan sonra, sistem olarak emilen tobramisin temel olarak glomerüler filtrasyon ile eliminasyon edilir'dir. Tobramisinin serumdan eliminasyon yarıözüm yakışık 2 saattir. Tobramisinin ' undan azı plazma proteinlerinin bağlanması.
Tobramisin uygudan sonra emilmemiş tobramisin muhtemelen temel olarak balgamda elimine edilir'i kullanıyor.
Aminoglikozid antibakteriyel ajan, ATC kodu: J01GB01.
Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında, hedef organlar böbrekler ve vestibüler/koklear Fonksiyonlardır. Genel olarak, nefrotoksisite ve ototoksisite Belirtileri ve Semptomları, önerilen klinik dozda inhalasyon ile elde edilenden daha yüksek sistemik tobramisin seviyelerinde gözlenir.
Klinik olmayan çalışmalarda, inhalasyon tobramisinin üst üste 28 güne kadar uygulanması, solunum yolu tahrişinin mütevazı, spesifik olmayan ve tamamen geri dönüşümlü (tedavinin kesilmesinden sonra) belirtilerini ve en yüksek dozlarda böbrek toksisitesi belirtilerini belirledi.
İnhale tobramisin ile üreme toksikolojisi çalışmaları yapılmamıştır, ancak sıçanlarda Organogenez sırasında 100 mg/kg/güne kadar subkutan dozlar teratojenik değildi. Tavşanlarda, 20-40 mg/kg'lık subkutan dozlar toksisiteye ve maternal Kürtaja neden oldu, ancak teratojenik belirti belirtisi yoktu.
Hayvanlardan elde edilen veriler göz önüne alındığında, prenatal maruz kalma durumunda toksisite riski (örneğin ototoksisite) göz ardı edilemez.
Tobramisinin genotoksik olduğu gösterilmemiştir.
uyumluluk çalışmalarının yokluğunda, Bu tıbbi ürün Nebülizördeki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Podhaler cihazında sadece Cleo Podhaler kapsülleri kullanımı. Başka hicbir inhaler kullanımı.
Cleo Podhaler kapsülleri her zaman blister (kapsül kartı) saklanmalı ve Kullanımdan önce çıkarılmalıdır. Onun podhaler cihazı ve gözleme yedisi gün boyunca kullanımı ve daha sonra atılması ve değiştirilmesidir. Kullanımında, Podhaler cihazını sıkılaştıracak bir kasada saklayının.
Kullanım için temel talimatlar aşk olur, bundan sonra ayrı talimatlar hasta broşürleri bulunabilir.
1. ellerini yakayınve tamamen kurulaın.
2. kullanmadan önce, Podhaler ünitesini kasadan çıktı. Hasar görmediğinden ve kirlenmediğinden emin olmak için inhaleri kısa bir emin kontrol edin.
3. inhaler gövdesini sıkıca tutun, ağrı sökün ve inhaler gövdesinden çıktı. Ağlık'ın temiz ve kuru bir şekerde yerlestirin.
4. sabah ve akşam dozlarını Kapsül kartından ayır.
5. cleo Podhaler kapsülü orta çıktı için folyoyu kapsül kartından çıktı ve karttan çıktı.
6. kapsüllü inhalasyon odasına yerlestirin inhibe eder. Ağızlık'ın değişmesi ve duruncaya kadar sıkıcılığının Vidalanması. Zorlama.
7. kapsülü delmek için, İnhaleri ağızla aşk doğru tutun, düğmeye başparmacıyla sıkıca basın, gideci kadar, sonra düğmeyi birakın.
8. inhalasyon tamamen nefes alın.
9. sağlıklı bir Conta olmak için ağzınızızlık'a yerlestirin. Tozu tek bir sürekli inhalasyon ile derin nefes alın.
10. inhaler ağzınızdan çıktı ve nefesinizi yakışık 5 saniye tutun, ardından inhaler'in normal nefes alın.
11. inhalasyon birkaç normal nefes aldiktan sonra, aynı kapsülden Ikinci bir inhalasyon yap.
12. ağızı sökün ve kapsülü odadan çıktı.
13. kullanımlılan kapsülü kontrol edin. Nokta ve boş görünmelidir'i.
- Kapsül delinmişse, ancak yine de biraz toz içiyorsa, inhaler geri koyunve kapsülden iki inhalasyon daha alın. Reinspect Kapsülü.
- Kapsül çalışıyorsa, inhaler geri koyun'a, gidene kadar dişmeye sıkıca temel ve kapsülden iki inhalasyon daha alın. Kapsül hala doluysa ve artık çalışıyorsa, inhaleri yedek inhaler ile değiştiriyor ve tekrar deneyin.
14. boş kapsülü atın.
15. dozun kalan üç kapsülü için 5. adımdan itibar tekrarlayının.
16. ağızın sökülmesi ve duruncaya kadar sıkıcılığının Vidalanması. Tam doz (4 Kapsül) Solunduğunda, ağızda temizlik ve kuru bir bezle silin.
17. İnhaleri saklama kutusuna geri koyunve sıkıca kapakın. İnhaler asla su ile yıkamalıdır.
Kullanımları herhangi bir ürün ve atik malzeme yerel erekliliklere uyguluyorlar, bertaraf edilmelidir'dir.
Bu tıbbı ürün, tek kullanım için steril, pirojenik olan, sulu bir preparattır. Koruma maddesinden, tüm ampülün için açıktanhemen sonra kullanımı ve kullanımı herhangi bir çözüm Atti. Açık ampul asla yeni kullanım için saklanmadır.
kullanımları herhangi bir ürün ve atik malzeme yerel erekliliklere uyguluyorlar, bertaraf edilmelidir'dir.
Podhaler cihazında sadece Cleo kapsülleri kullanımı. Başka hicbir inhaler kullanımı.
Cleo kapsülleri her zaman blister (kapsül kartı) saklanmalı ve Kullanımdan önce çıkarılmalıdır. Onun podhaler cihazı ve gözleme yedisi gün boyunca kullanımı ve daha sonra atılması ve değiştirilmesidir. Kullanımında, Podhaler cihazını sıkılaştıracak bir kasada saklayının.
Kullanım için temel talimatlar aşk olur, bundan sonra ayrı talimatlar hasta broşürleri bulunabilir.
1. ellerini yakayınve tamamen kurulaın.
2. kullanmadan önce, Podhaler ünitesini kasadan çıktı. Hasar görmediğinden ve kirlenmediğinden emin olmak için inhaleri kısa bir emin kontrol edin.
3. inhaler gövdesini sıkıca tutun, ağrı sökün ve inhaler gövdesinden çıktı. Ağlık'ın temiz ve kuru bir şekerde yerlestirin.
4. sabah ve akşam dozlarını Kapsül kartından ayır.
5. cleo kapsülü açıklığı için dışarı çıkmak için folyoyu kapsülü kartından çıktı ve karttan çıktı.
6. kapsüllü inhalasyon odasına yerlestirin inhibe eder. Ağızlık'ın değişmesi ve duruncaya kadar sıkıcılığının Vidalanması. Zorlama.
7. kapsülü delmek için, İnhaleri ağızla aşk doğru tutun, düğmeye başparmacıyla sıkıca basın, gideci kadar, sonra düğmeyi birakın.
8. inhalasyon tamamen nefes alın.
9. sağlıklı bir Conta olmak için ağzınızızlık'a yerlestirin. Tozu tek bir sürekli inhalasyon ile derin nefes alın.
10. inhaler ağzınızdan çıktı ve nefesinizi yakışık 5 saniye tutun, ardından inhaler'in normal nefes alın.
11. inhalasyon birkaç normal nefes aldiktan sonra, aynı kapsülden Ikinci bir inhalasyon yap.
12. ağızı sökün ve kapsülü odadan çıktı.
13. kullanımlılan kapsülü kontrol edin. Nokta ve boş görünmelidir'i.
- Kapsül delinmişse, ancak yine de biraz toz içiyorsa, inhaler geri koyunve kapsülden iki inhalasyon daha alın. Reinspect Kapsülü.
- Kapsül çalışıyorsa, inhaler geri koyun'a, gidene kadar dişmeye sıkıca temel ve kapsülden iki inhalasyon daha alın. Kapsül hala doluysa ve artık çalışıyorsa, inhaleri yedek inhaler ile değiştiriyor ve tekrar deneyin.
14. boş kapsülü atın.
15. dozun kalan üç kapsülü için 5. adımdan itibar tekrarlayının.
16. ağızın sökülmesi ve duruncaya kadar sıkıcılığının Vidalanması. Tam doz (4 Kapsül) Solunduğunda, ağızda temizlik ve kuru bir bezle silin.
17. İnhaleri saklama kutusuna geri koyunve sıkıca kapakın. İnhaler asla su ile yıkamalıdır.
Kullanımları herhangi bir ürün ve atik malzeme yerel erekliliklere uyguluyorlar, bertaraf edilmelidir'dir.
sadece tek kullanım için.
tek doz kabın ilk açılmasından sonra kullanımın. Kullanımı tek doz kabını alma.
herhangi bir atık malzeme bundan sonra atıl.
However, we will provide data for each active ingredient