Biogel

Kepek, seboreik dermatit ve tinea (pityriasis) versicolor gibi Maya Malassezia'nın (daha önce Pityrosporum olarak adlandırılır) yer alması muazzam enfeksiyonların önlenmesi ve tedavisi.

Biogel krem %2, tinea corporis, tinea cruris ve tinea pedis'in neden olduğu topikal'in tedavisi için endikedir Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes ve Epidermophyton floccosum, tinea (pityriasis) versicolor tedavisinde neden olduğu Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), Candida spp'nin neden olduğu kutanöz kandidiyazis tedavisinde. ve seboreik dermatit tedavisinde.

Topikal uygulama için.

Ketokonazol şampuanı %2, ergenlerde ve yetişkinlerde kullanım içindir:

Etkilen bölgeler yıkanın ve durulamadan önce 3-5 dakika bekleyin.

Tedavi:

Koruma:

Kutanöz kandidiyazis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis ve tinea (pityriasis) versicolor: Etkisi ve yakın çevresini örtmek için günde bir kez Biogel krem %2 uygulaması önerilir. Tedavi başladıktan kısa bir süre sonra klinik iyileşme görülebilir, ancak kanser oluşumunu azaltmak için kandidiyaz enfeksiyonları ve tinea cruris ve corporis iki hafta boyu tedavi edilmelidir. Tinea versicolor olan hastalar genellikle iki haftalık tedavi ihtiyaçları duyarlar. Tinea pedisli hastalar altı haftalık tedavi ihtiyaçları duyarlar. Seboreik dermatit: Biogel krem %2, etkilenen bölgeye dört hafta boyunca veya klinik temizlemeye kadar günde iki kez uygulanmalıdır.

Bir hasta tedavi süresinden sonra klinik iyileşme göstermezse, tanı tekrar belirtilmelidir.

İlacın herhangi flukonazol veya bilinen'i duyarlık.

Biogel krem %2, Bu formun aktif veya yardımcı bileşenlerine aşırı duyarlık gösteren kişilerde kontrendikedir.

Topikal kortikosteroidlerle uzun süre tedavi gören hastalarda, herhangi bir potansiyel geri tepme etkisini önlemek için Biogel %2 şampuan kullanırken, steroid tedavisinin 2 ila 3 haftalık bir süre boyu kademeli olarak geri çekilmesi önerilir.

Gözlerden uzak dur. Şampuan gözlere girerse, su ile yıkanmalıdır.

UYARMALAR

Biogel krem %2 oftalmik kullanım için değildir.

Biogel krem 2 % sodyumsülfit susuz, bazı duyarlı kişilerde anafilaktik semptomlar ve hayatı tehdit eden veya daha az şiddetli astım saldırıları da dahil olmak üzere uyanık ıpucu reaksiyonlara neden olabilir bir sülfit içer. Genel popülasyonda sülfit duyarlılığının genel prevalansı bilinmemektedir ve muhtemelen düşüktür. Sülfit duyarlılığı astımlı kişilerde astımlı olmayanlara göre daha sık görülür.

TEDBİRLER

Genel

Duyarlık veya kimyasal tahrişini gösteren bir reaksiyon meydanına gelirse, ilacın kullanımı kesilmelidir. Hepatit (1: 10,000 bildirilen insidans) ve yüksek dozlarda, oral yoldan uygulanan Biyogel ile testosteron ve ACTH kaynaklı kortikosteroid serum seviyelerinde azalma görülmüştür, bu etkiler topikal Biyogel ile görülmemiştir.

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Isviçre Albino farelerinde ve Wistar sıcaklarında uzun süre bir beslenme çalışması onkojenik aktivite kanıtımı göstermedi. Erkek ve dişi farelerde basınç ölümcül mutasyon testi, 80 mg / kg'a kadar tek oral Biyojel dozlarının, mikrop hücresi gelişiminin herhangi bir aşamasında mutasyon üretmediğini ortaya koydu. Ames'Salmonella mikrozomal aktivatör testi de negatifti.

Gebelik

Teratojenik etkiler: gebelik kategorisi C

Biogel, 80 mg/kg/gün diyette oral olarak verildiğinde sıcakta teratojenik (syndactylia ve oligodactylia) olduğu gösterilmiştir (önerilen maksimum insan oral dozunun 10 katı). Bununla birlikte, bu etkiler, Bu ve daha yüksek doz seviyelerinde görülen maternal toksisite ile ilişkili olabilir.

Gebe'de kadınlar yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Biogel, hamilelik sırasında ancak potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarsa kullanılmalıdır.

Emziren Anneler

Topikal olarak uygulanan Biogel kreminin %2'sinin anne sütünde tespit edilebilir miktarlar üretmek için yeterli sistem absorpsiyona neden olmadığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, ilacın anne için önemli olan dikkate alaraktır, emzirmeyi bırakmaya veya ilacı bırakmaya karar verilmelidir.

Pediatrik Kullanım

Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir.

Ketokonazol %2 şampuanın güvenliği, 22 klinik çalışmaya katılan 2890 hastada değerlendirildi. Ketokonazol %2 şampuan kafa derisine ve / veya cilde topikal olarak uygulandı. Bu klinik çalışmalarda elden birleştirilmiş güvenlik verilerine dayanarak, insidans > %1 olan ADRs bildirilmemiştir.

Aşağıdaki tablo, klinik çalışmalardan veya pazarlama sonrası deneyimlerden Ketokonazol %2 şampuan kullanımı ile bildirilen Adr'leri göstermektedir.

Görüntülenen frekans kategorileri aşağıdaki kurallı kullanılır:

1/10 (>çok yard. )

Ortak (>1/100 için < 1/10)

Nadir (>1/1, 000 ila < 1/100)

Nadir (>1/10, 000 ila < 1/1, 000)

Çok nadir (<1/10, 000)

Bilinmiyor (mevcut klinik çalışma verilerinden tahmin edilemez).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir:

Sarı Kart Şemsi

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Klinik çalışmalarda, biogel Krem ile tedavi edilen 905 hastanın 45'i (%5.0), plasebo ile tedavi edilen 208 hastanın %2'si ve 5'i (%2.4), esas olarak ciddi tahriş, kaşıntı ve karıncalanmadan oluşan yan etkiler bildirilmiştir. Biogel kremi ile tedavi edilen hastalardan biri ağrılı bir uyar tepki gelişti.

Dünya çapında pazarlama sonrası deneyimlerde, nadir görülen kontakt dermatit raporları, Biyogel Kremi veya yardımcı maddelerinden biri olan sodyum'un sülfit veya propilen glikol ile ilişkilendirilmiştir.

Kazara yutulması durumunda, destekçisi ve semptomatik öncelikleri alınmalıdır. Aspirasyondan kaçmak için ne kusma ne de gastrik lavaj tesvik edilmemelidir.

Hayır bilgi verdi.