Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 09.04.2022
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Biogel
Kétoconazole
Prévention et traitement des infections dans lesquelles la levure Malassezia (précédemment appelée Pityrosporum) est susceptible d'être impliquée, telles que les pellicules, la dermatite séborrhéique et le tinea (pityriasis) versicolor.
Biogel Cream 2% est indiqué pour le traitement topique de tinea corporis, tinea cruris et tinea pedis causés par Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes et Epidermophyton floccosum, dans le traitement de la teigne (pityriasis) versicolor causée par Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), dans le traitement de la candidose cutanée causée par Candida spp. et dans le traitement de la dermatite séborrhéique.
Pour l'administration topique.
Le shampoing kétoconazole à 2% hne destiné aux adolescents et aux adultes:
Laver les zones touchées et laisser reposer 3-5 minutes avant de rincer.
Traitement:
Prophylaxie:
Candidose cutanée, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis et la teigne (pityriasis) versicolor: Il est recommandé D'appliquer Biogel Crème 2% Une fois par jour verser couvrir la zone environnante touchée et immédiate. Une amélioration clinique peut être observée assez rapidement après le début du traitement, cependant, les infections à candidose et tinea cruris et corporis doivent être traitées pendant deux semaines afin de réduire le risque de récidive. Les Patients atteints de tinea versicolor nécessitent généralement deux semaines de traitement. Les Patients atteints de tinea pedis nécessitent six semaines de traitement. Dermatite séborrhéique: Biogel Cream 2% doit être appliqué sur la zone touchée deux fois par jour pendant quatre semaines ou jusqu'à l'élimination clinique
Si un patient ne montre aucune amélioration clinique après la période de traitement, le diagnostic doit être redéterminé.
Hypersensibilité connue au kétoconazole ou à l'un des excipients.
Biogel Cream 2% est contre-indiqué chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité aux ingrédients actifs ou excipients de cette formulation.
Chez les patients qui ont été sous traitement prolongé par des corticostéroïdes topiques, il est recommandé de retirer progressivement le traitement stéroïdien sur une période de 2 à 3 semaines, tout en utilisant le shampooing Biogel 2%, pour prévenir tout effet de rebond potentiel.
Garder hors de la yeux. Si le shampooing doit entrer dans les yeux, ils doivent être baignés d'eau.
AVERTISSEMENT
Biogel Cream 2% n'est pas destiné à un usage ophtalmique.
Biogel Cream 2% contient du sulfite de sodium anhydre, un sulfite qui peut provoquer des réactions de type allergique, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez certaines personnes sensibles. La prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité au Sulfite hne observée plus fréquemment chez les asthmatiques que chez les non-asthmatiques.
PRÉCAUTION
Général
En cas de réaction suggérant une sensibilité ou une irritation chimique, l'utilisation du médicament doit être interrompue. L'hépatite (incidence rapportée 1: 10 000) et, à des doses élevées, une baisse des taux sérieux de corticostéroïdes induits par la testostérone et l'ACTH ont été observés avec du Biogel administré par voie orale, ces effets n'ont pas été observés avec du Biogel topique.
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Une étude d'alimentation à long terme chez des souris albinos Suisses et chez des rats Wistar n'a montré aucune preuve d'activité oncogène. Le test de mutation létale dominante chez des souris mâles et femelles a révélé que des doses orales uniques de Biogel aussi élevées que 80 mg/kg ne produisaient aucune mutation à aucun stade du développement des cellules germinales. Les Ames'Salmonelles l'analyse de l'activateur microsomales était également négative.
Grossesse
Effets tératogènes: grossesse catégorie C
Le Biogel s'est révélé tétratogène (syndactylie et oligodactylie) chez le rat lorsqu'il est administré par voie orale dans l'alimentation à 80 mg/kg/jour (10 fois la dose orale maximale recommandée chez l'homme). Cependant, ces effets peuvent être liés à la toxicité maternelle, qui a été observée à cette dose et à des doses plus élevées.
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Le Biogel ne doit être utilisé pendant la grosseur que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Les Mères Qui Allaient
On ne sait pas si la crème Biogel 2% administrée par voie topique pourrait entraîner une absorption systématique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Néanmoins, une décision devrait être prise d'arrêter l'allaitement ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.
Pas pertinent
L'innocuité du shampooing kétoconazole à 2% a été évaluée chez 2890 sujets ayant participé à 22 essais cliniques. Le shampooing kétoconazole 2% a été administré par voie topique sur le cuir chevelu et/ou la peau. D'après les données d'innocuité regroupées de ces essais cliniques, aucun effet indescriptible associé à une incidence supérieure à 1% n'a été rapporté.
Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation du shampooing kétoconazole à 2% lors d'essais cliniques ou après la commercialisation.
Les catégories de fréquence affichées utilisent la convention suivante:
Très fréquent (>1/10)
Fréquents (>1/100, <1/10)
Peu fréquent (>1/1 000 à <1/100)
Rare (>1/10 000, <1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles des essais cliniques).
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via:
Schéma De La Carte Jaune
Site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Au cours des essais cliniques, 45 (5,0%) des 905 patients traités par Biogel Cream 2% et 5 (2,4%) des 208 patients traités par placebo ont signalé des effets secondaires consistant principalement en une irritation sévère, un prurit et des picotements. L'un des patients traités avec de la crème Biogel a développé une réaction allergique douloureuse.
Dans l'expérience mondiale post-commercialisation, de rares cas de dermatite de contact ont été associés à la crème Biogel ou à l'un de ses excipients, à savoir le sulfite de sodium ou le propylène glycol.
En cas d'ingestion accidentelle, des mesures de soutien et symptomatiques doivent être prises. Afin d'éviter l'aspiration, ni les vomissements ni le lavage gastrique ne doivent être provoqués.
Aucune information fournie.
Classe pharmacothérapeutique: imidazole et dérivés du triazole
Code ATC: D01AC08
Le kétoconazole est un antimycotique imidazole-dioxolane, actif contre les levures, y compris la Malassezia et les dermatophytes. Son large spectre d'activité est déjà bien connu.
Les concentrations plasmatiques de kétoconazole n'étaient pas détectables après l'administration topique du shampooing Biogel 2% sur le cuir chevelu. Les niveaux plasmatiques ont été détectés après l'administration topique de shampooing Biogel 2% sur tout le corps.
Dérivés de l'Imidazole et du triazole
Dans les études non cliniques, les effets n'ont été observés qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, ce qui indique peu de pertinence pour l'utilisation clinique.
Non applicable
Pas d'exigences particulières
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