Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 09.04.2022
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Biogel
Ketoconazol
Prävention und Behandlung von Infektionen, bei denen die Hefe Malassezia (früher Pityrosporum genannt) wird wahrscheinlich beteiligt ist, wie Schuppen, seborrhoische Dermatitis und Tinea (Pityriasis) Versicolor.
Biogel-Creme 2% ist indiziert zur topischen Behandlung von Tinea corporis, Tinea cruris und Tinea pedis verursacht durch Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes und Epidermophyton floccosum in der Behandlung von tinea (pityriasis) versicolor, verursacht durch Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), bei der Behandlung von kutanen Candidiasis durch Candida spp. und bei der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis.
Für die topische Verabreichung.
Ketoconazol Shampoo 2% ist für den Einsatz bei Jugendlichen und Erwachsenen:
Betroffene Stellen waschen und vor dem Spülen 3-5 Minuten einwirken lassen.
Treatment:
Prophylaxe:
Kutane candidiasis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis und tinea (pityriasis) versicolor: Es wird empfohlen, Biogel Sahne 2% einmal täglich auf die betroffene und unmittelbare Umgebung aufzutragen. Klinische Besserung kann ziemlich kahl nach Beginn der Behandlung gesehen werden, jedoch sollten Candida-Infektionen und Tinea cruris und Corporis für zwei Wochen behandelt werden, um die Möglichkeit eines erneuten Auftretens zu verringern. Patienten mit Tinea versicolor benötigen normalerweise zwei Wochen Behandlung. Patienten mit Tinea pedis benötigen sechs Wochen Behandlung. Seborrhoische Dermatitis: Biogel Sahne 2% sollte zweimal täglich für vier Wochen oder bis zur klinischen Klärung auf das betroffene Gebiet aufgetragen werden.
Wenn ein Patient nach dem Behandlungszeitraum keine klinische Besserung zeigt, sollte die Diagnose neu bestimmt werden.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketoconazol oder einen der Hilfsstoffe.
Biogel-Creme 2% ist kontraindiziert bei Personen, die eine Überempfindlichkeit gegen die aktiven oder Hilfsstoffe dieser Formulierung gezeigt haben.
Bei Patienten, die länger mit topischen Kortikosteroiden behandelt wurden, wird empfohlen, die Steroidtherapie über einen Zeitraum von 2 bis 3 Wochen schrittweise abzusetzen, während Biogel 2% Shampoo verwendet wird, um einen möglichen Rückpralleffekt zu verhindern.
Halten Sie sich aus den Augen. Wenn das Shampoo in die Augen gelangen sollte, sollten sie mit Wasser gebadet werden.
UNWETTERWARNUNGEN
Biogel Creme 2% ist nicht für die Augenheilkunde.
Biogel-Creme 2% enthält Natriumsulfit wasserfrei, ein Sulfit, das allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden bei bestimmten anfälligen Personen hervorrufen kann. Sterben Gesamtprävalenz der Arbeitsfähigkeit in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich gering. Sulfitempfindlichkeit tritt bei Asthmatikern häufiger auf als bei Nichtasthmatikern.
VORKEHRUNG
Allgemein
Wenn eine Reaktion auftreten sollte, die auf Empfindlichkeit oder chemische Reizung hindeutet, sollte die Anwendung des Medikaments abgebrochen werden. Hepatitis (1: 10.000 berichtete Inzidenz) und bei hohen Dosen wurden bei oral verabreichtem Biogel niedrigere Testosteron-und ACTH-induzierte Kortikosteroid-Serumspiegel beobachtet, diese Effekte wurden bei topischem Biogel nicht beobachtet.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung Der Fruchtbarkeit
Eine Langzeitfütterungsstudie ein Schweizer Albino-Mäusen und Wistar-Ratten zeigte keine Hinweise auf onkogene Aktivität. Der dominante letale Mutationstest bei männlichen und weiblichen Mäusen ergab, dass orale Einzeldosen von Biogel bis zu 80 mg/kg, in keinem Stadium der Keimzellentwicklung zu einer Mutation führten. Sterben AmesSalmonelle der mikrosomale Aktivator-Assay-Krieg ebenfalls negativ.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen : Schwangerschaft Kategorie C
Es wurde gezeigt, dass Biogel bei der Ratte teratogen (Syndactylia und Oligodactylia) tritt, wenn es oral in der Nahrung mit 80 mg/kg/Tag verabreicht wird (10-fache der empfohlenen maximalen oralen Dosis beim Menschen). Diese Wirkungen können jedoch mit der Toxizität der Mutter zusammenhängen, die bei dieser und höheren Dosierungen beobachtet wurde.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Biogel sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob eine topisch verabreichte Biogelcreme von 2% zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Dennoch sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
Nicht relevant
Die Sicherheit von Ketoconazol 2% Shampoo wurde bei 2890 Probanden bewertet, die eine 22 klinischen Studien teilnahmen. Ketoconazol 2% Shampoo wurde topisch auf die Kopfhaut und/oder Haut verabreicht. Basierend auf gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien wurden keine ADRs mit einer Inzidenz >1% berichtet.
Sterben folgende Tabelle zeigt ADRs, über die unter Verwendung von Ketoconazol 2% Shampoo aus klinischen Studien oder Postmarketing-Erfahrungen berichtet wurde.
Sterben angezeigte Frequenz Kategorien verwenden, die folgende Konvention:
Sehr Häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1,000 bis <1/100)
Selten (>1/10,000 bis <1/1,000)
Sehr selten (<1/10,000)
Nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten aus klinischen Studien nicht geschätzt werden).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über zu melden:
Gelbes Karten-Schema
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Während klinischer Studien berichteten 45 (5,0%) von 905 mit Biogelcreme behandelten Patienten 2% und 5 (2,4%) von 208 mit Placebo behandelten Patienten über Nebenwirkungen, die hauptsächlich aus schweren Reizungen, Juckreiz und Stechen bestanden. Einer der mit Biogelcreme behandelten Patienten entwickelte eine schmerzhafte allergische Reaktion.
In der weltweiten Postmarketing-Erfahrung wurden seltene Berichte über Kontaktdermatitis mit Biogelcreme oder einem ihrer Hilfsstoffe, nämlich Natriumsulfit oder Propylenglykol in Verbindung gebracht.
Bei versehentlicher Einnahme sollten unterstützende und symptomatische Maßnahmen durchgeführt werden. Um eine Aspiration zu vermeiden, sollten weder Erbrechen noch Magenspülung angeregt werden.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol und Triazolderivate
ATC-Code: D01AC08
Ketoconazol ist ein Imidazol-Dioxolan-Antimykotikum, das gegen Hefen, einschließlich Malassezia und Dermatophyten, wirksam ist. Sein breites Wirkungsspektrum ist bereits bekannt.
Plasmakonzentrationen von Ketoconazol waren nach topischer Verabreichung von Biogel 2% Shampoo auf der Kopfhaut nicht nachweisbar. Plasmaspiegel wurden nach topischer Verabreichung von Biogel 2% Shampoo am ganzen Körper nachgewiesen.
Imidazol und Triazolderivate
Wirkungen in nichtklinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend über die maximale Exposition beim Menschen hinaus betrachtet wurden, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hinweist.
Nicht anwendbar
Keine besonderen Anforderungen
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