Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 21.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Azipin
Azitromisin
Azipin, azipin duyarlı mikroorganizmaların nedeni aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için endikedir :
- akut fır sınüzıt (yeterince teşhis)
- akut fırın orta kulak ıltihabı (yeterli diş)
- farenjit / bademcik iltihabı
- kronik bronşitin akut alevlenmesi (yeterli teşhis)
- hafif ila orta dereceli şişdetli topluluk köklü pnömoni
- cilt ve yumurta doku enfeksiyonları
- karmaşık Chlamydia trachomatis üretrit ve servisit
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi rehberliğe dikkat edilmelidir.
Azitromisin, bir veya daha fazla Fazla fazla duyarlı mikroorganizmaya bağlı olduğu bilinen veya muhtemel olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için endikedir :
- bronzit
- toplum köklü pnömoni
- sinüzit
- orta kulak iltihabı
- cilt ve yumurta doku enfeksiyonları
- kompleks olmayan genital enfeksiyonlar Chlamydia trachomatis ve Neisseria gonorrhoeae.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi rehberliğe dikkat edilmelidir.
Posoloji
Yetişler
Karmaşık olamayan Chlamydia trachomatis üretim ve servis dozu, tek bir oral doz olarak 1.000 mg'dır.
Diğer tüm endikasyonlar için doz, art arda üç gün boyunca günde 500 mg olarak uygulanacak 1.500 mg'dır.
Yaşlı insanlar
Genç hastalarda olduğu gibi aynı doz aralığı yaşlılarda da kullanılabilir.
Çocuklar
Azipin Film Kaplı tabletler, normal yetişkin dozu kullanıldığında sadece 45 kg'dan daha ağır olan çocuklara uygulanır. 45 kg'ın altındaki çocuklar için farklı farmasötik azipin formları, örneğin süspansiyonlar kullanılabilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar:
Hafif ila orta dereceli böbrek yetmez olan hastalarda doz ayarlaması gerekir (GFR 10-80 ml / dak).
Karaciğer yetmez olan hastalar:
Düşük doz orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu hafif olan hastalar için gereklidir.
Yaşlılarda:
Yetişkin hastalarda olduğu gibi aynı dozaj yaşlılarda kullanılır. Yaşlı hastalar devam eden proaritmik koşulları olan hastalar olabileceği gibi, kardiyak aritmi ve torsades de pointes gelişme riski nedeniyle özel bir dikkat gösterilmesi önerilir..
Uygulama yönü
Azipin 250 mg film Kaplı tablet günlük tek doz olarak uygulanır. Azipin 250mg film Kaplı Tablet gıda ile alınabilir.
Posoloji:
Azipin kapsülleri tek bir günlük doz olarak verilmelidir.
Diğer ilkok antibiyotik olduğu gibi, Azipin kapsülleri yemekten en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.
45 kg'ın üzerindeki çocuklar güçlü ağrı ve yaşlı hastalar da dahil olmak üzere yetişkinler:
Toplam azitromisin dozu, üç gün boyunca verilmesi gerektiğinde 1500 mg'dır (günde bir kez500 mg).
Kompleks olmayan genital enfeksiyonlarda Chlamydia trachomatis, doz tek bir oral doz olarak 1000 mg'dır. Duyarlı iç Neisseria bel soğukluğu önerilen doz, lokal klinik tedaviye göre 250 mg veya 500 mg seftriakson ile kombinasyon halinde 1000 mg veya 2000 mg azitromisidir. Penisilin ve / veya sefalosporinlere alerjisi olan hastalar için, yeni yazarlar yerel tedaviye başlanmalıdır.
Pediatrik nüfus:
45 kg güç ağrısının altındakilerde: Azipin kapsülleri 45 kg'ın altındaki çocukları için uygundur.
Böbrek yetmez:
Hafif ila orta dereceli böbrek yetmez olan hastalarda doz ayarlaması gerekir (GFR 10-80 ml / dak). Şişli böbrek yetmezliği olan hastalara azitromisin uygulamasında dikkatli olunmalıdır (GFR < 10 ml/dak).
Karaciğer yetmez:
Azitromisin karaciğerde metabolize olduundan ve safra ile atıldığından, ilaç ciddi'den karaciğere olan hastalara verilmemelidir. Bu tür hastalıkların azitromisin ile tedavisi ile ilgili yüksek çalışma yapılmıştır.
Uygulama yönü:
Azipin kapsülleri sadece oral uygulama içindir.
Duyarlık
((Nadiren fatal) ve ilaç reaksiyonu sebebidir Eritromisin ve diğer enfeksiyonlarının nadir, ciddi alerjik reaksiyonlar, anjiyoödem ve nadiren fatal) anafilaksi) toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, (SJS) akut dahil dermatolojik reaksiyonlar bildirilmiştir (ELBİSE) eozinofili ve sistemik semptomlar ile (AGEP) döküntülü pustulosis, Stevens-Johnson sendromu, 10). Azipin ile bu reaksiyonların bazıları tekrarlayan semptomlara neden olmuş ve daha uzun bir gözlem ve tedavi süreci gereklidir.
Alerjik bir reaksiyon meydan gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Doktorlar, Semptomatik tedavi kesildiginde alerjik semptomların yeni ortama çıkabileceğini bilir.
Karaciğer, Azipin için ana unsur yolu olduundan, önemli karaciğer hastalığı olan hastalarda Azipin kullanımı dikatla yapılmalıdır. Azipin ile hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine yol açabilecek fulminan karaciğer vakaları bildirilmiştir. Bazı hastalar önce var olan karaciğer hastalığına sahip olabilir veya başka hepatotoksik ilaçlar almış olabilir.
Sarı, koyu ıdrar, kanama eğitimi veya hepatik ensefalopati ile ilişkili hızlı gelen asteni gibi karaciğer fonksiyon bozukluğu ve semptomları durumunda, karaciğer fonksiyon testleri/incelemeleri derhal yapımıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu orta Kalkan Azipin uygulaması durdurulmalı.
Ergot türevleri alan hastalarda, bazi makrolid antibiyotiklerin Birliğinde ergotizm çökmüştür. Ergot ve Azipin arasında bir etki olayı ile ilgili veri yok. Bununla birlikte, ergotizin teorik olması nedeniyle, azipin ve ergot türleri birlikte uygulanmaktadır.
Herhangi bir antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar da dahil olmak üzere duyarlı olmayan organizasyonlarla süperenfeksiyon kararları için gözönerilir.
Clostridium difficile azipin de dahil olmak üzere tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile ilişkili diyare (CDAD) hafif işhalden ölümcülkolite kadar şu şekilde değiştirilebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi öncesi gelen barsağın normal florası büyük için değiştirir C. difficile.
C. difficile varios a gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. Hipertoksin üreten suşlar C. difficile bu enfeksiyonlar antibiyotik tedavisine dirençli olabilir ve kolektif olarak artan morbidite ve ölümcüldür. Cdad, antibiyotik kullanımından sonra ısıl olan tüm hastalarda düşünülmelidir. Cdad'ın antibakteriyel ajanlarının uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildi.
Şişirilmiş böbrek yetmez olan hastalarda (GFR <10 ml/dak) azipin sistemikmaruziyette 3'lük bir artış gözlenir.
Azipin de dahil olmak üzere makrolidlerle tedavide kardiyak aritmi ve torsades de pointes gelme riski taşiyan uzun süren kardiyak repolarizasyon ve QT aralığı görülmüştür. Bu nedenle, aşağıdaki durumlar kalp durmasına yol açabilecek ventriküler aritmiler (torsades de pointes dahil) için artmış bir riske yol açabileceğinden, Azipin, hastalar gibi devam eden proaritmik koşulları olan hastalarda (özellikle kadınlar ve yaşlı hastalar) dikkatli kullanılmalıdır:
- Konjenital veya belgelenmiş QT uzaması ile
- (Dofetilid, amiodaron ve naltrekson) Şu anda sınıf IA (kinidin ve prokainamid ) ve sınıf III, sisaprid ve terfenadin, pimozid gibi antipsikotik ajanlar, fluoksetin gibi antidepresanlar ve moksifloksasin ve Levofloksasin gibi florokinolonlar gibi QT aralığını uzattığı bilinen diğer aktif maddelerle tedavi edilmektedir
- Özellikle hipokalaemi ve hipomagnezemi vakalarında elektrik bozulma ile
- Klinik olarak ilgili bradikardi, kardiyak aritmi veya ciddikalp yetmez ile
Azipin tedavisi alan hastalarda myastenia gravis semptomlarının alevlenmesi ve myastenia sendromunun yeni başlangıcı bildirilmiştir.
Önleme veya tedavi için güvenlik ve etkinlik Mycobacterium Avium Çocuklarda kompleks oluşturulmamıştır.
Azipin Film Kaplı tabletler laktoz içer.
Karbon, hoşgörüsüzlük, karbon emilimine ihtiyaç duyan toplam laktaz ekşiliği veya glukoz-nadir kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
Azipin Film Kaplı tabletler, doz başına 0.025 mmol (0.57 mg) sodyumiçerir, bu da 1 mmol sodyumdan (23 mg) daha azdırır, yani esasen 'sodyumiçermez'.
Duyarlık
(Elbise) Eritromisin ve diğer makroidlerde olduğu gibi, (nadiren ömür) anjiyonörotik ödeme ve anafilaksi, Akut jeneralize Ekzantematöz Püstüloz (AGEP) ve eozinofili ve sistemikemptomlarla reaksiyonu gibi ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir ilaç. Azitromisin ile bu reaksiyonların bazılarını tekrarlayan semptomlara neden olmuş ve daha uzun bir gözlem ve tedavi süreci gereklidir.
Hepatotoksisite
Karaciğer, azitromisin için ana unsur yolu olduundan, önemli karaciğer hastalığı olan hastalarda azitromisin kullanımı ile yapılmalıdır. Azitromisin ile hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine yol açabilecek fulminan karaciğer vakaları bildirilmiştir. Bazı hastalar önce var olan karaciğer hastalığına sahip olabilir veya başka hepatotoksik ilaçlar almış olabilir.
Sarı, koyu ıdrar, kanama eğitimi veya hepatik ensefalopati ile ilişkili hızlı gelen asteni gibi karaciğer fonksiyon bozukluğu ve semptomları durumunda, karaciğer fonksiyon testleri/ incelemeleri derhal yapımıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu orta azitromisin uygulaması durdurulmalı.
Ergot türevleri
Ergot türevleri alan hastalarda, bazi makrolid antibiyotiklerin Birliğinde ergotizm çökmüştür. Ergot ve azitromisin arasında bir etki olayı ile ilgili veri yok. Bununla birlikte, ergotizin teorisi nedeni, azitromisin ve ergot türleri birlikte uygulanır.
QT aralığının uzaması
Diğer makrolidlerle tedavide kardiyak aritmi ve torsades de pointes geliştirme riski taşıyan uzun süreli kardiyak repolarizasyon ve QT aralığı görülmüştür. Azitromisin ile benzer bir etki, Uzun süreli kardiyak repolarizasyon riski yüksek olan hastalarda tam göz ardı edilemez, bu nedenle hastalıkları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır:
- Konjenital veya belgelenmiş QT uzaması ile
- Şu anda, IA ve III sınıflarının antiaritmikleri, sisaprid ve terfenadin gibi QT aralığını bilen diğer aktif maddelerle geliştirilmektedir
- Elektrik bozulma ile, özellikle hipokalaemi ve hipomagnezemi durumunda
- Klinik olarak ilgili bradikardi, kardiyak aritmi veya ciddikalp yetmez ile.
Süperenfeksiyon
Herhangi bir antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar da dahil olmak üzere duyarlı olmayan organizasyonlarla süperenfeksiyon kararları için gözönerilir.
Clostridium difficile ışkılı ışal
Clostridium difficile azitromisin de dahil olmak üzere tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile ilişkili ıshal (CDAD) bildirilirve hafif işhalden ölümcülkolite kadar ciddiyet arasında değiştirilebilir. Suşları C. difficile hipertoksin A ve B üretimi cdad gelişimine katkıda bulunur. Hipertoksin üreten suşlar C. difficile bu enfeksiyonlar antibiyotik tedavisine dirençli olabilir ve kolektif olarak artan morbidite ve ölümcüldür. Bu nedenle, herhangi bir antibiyotiğin uygulanması sırasında veya sonrasında ıshal olan hastalarda CDAD düşünülmelidir. Cdad'ın antibakteriyel ajanlarının uygulanmasından 2 ay sonra ortama çıktığı bildirildi. Azitromisin ile tedavinin kesilmesi ve aşağıdakilerin spesifik tedavinin uygulanması C. difficile düşünülmelidir.
Streptokok enfeksiyonları
Penisilin genelliğiyle farenjit / bademcik ıltihabı tedavisi IÇIN Ilk tercıhtır Streptococcus pyogenes ve ayrıca akut Romantik ateşin profili için. Azitromisin genel olarak orofarinkste streptokoklara karşı etkilidir, ancak akut romatizmal ateşin önlenmesinde azitromisinin etkisini gösteren yüksek veri yoktur.
Böbrek yetmez:
Şişirilmiş böbrek yetmez olan hastalarda (GFR <10 ml/dak) azitromisin sistemikmaruziyette 3 artı gözlendi.
Myastenia gravis
Azitromisin tedavisi alan hastalarda myastenia gravis semptomlarının alevlenmesi ve myastenia sendromunun yeni başlangıcı bildirilmiştir.
Diyabetcomment
Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz ekşiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalıt problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Bu ilaç, nadir şişdetli aşık duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazmaya neden olabilir.
Azipin kapsülleri sadece oral uygulama içindir.
Azipin'in bir hastanın makine kullanma veya kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi olabileceği gösterilen yüksek kanıt yoktur.
Azipin'in bir hastanın makine kullanma veya kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi olabileceği gösterilen yüksek kanıt yoktur.
Aşağıdaki tablo, klinik deney deneyi ve sistem organ testi ve sıklığı ile pazarlama sonrası sürveyans yolu ile tanıtılan advance reklamları listeleri.
Frekans grubu aşağıdaki kural kullanımları tanıtılır:
Çok yayın (>1/10), yayın (>1/100 ila <1/10), nadir (>1/1.000 ila <1/100), nadir (>1/10. 000 ıla <1/1. 000), çok nadir (<1/10. 000) ve bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilemez).
Frekans grubu, ciddiyeti azaltmak için istemeyen etkiler orta çıktı.
Klinik deney deneyimine ve pazarlama sonrası sürveyansa dayananazipin ile ıliskili Ileri reklamlar:
Enfeksiyonlar ve istilalar Nadir: kandidiyazis, vajinal enfeksiyon, pnömoni, mantar enfeksiyonları, bakteriyel enfeksiyon, farenjit, gastroenterit, solun bozulması, rinit, oral kandidiyazis Bilinmiyor: psödomembranöz kolit Kan ve lenfatik sistem arız Nadir: lökopeni, nötropeni, eozinofili Biliniyor: trombositopeni, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi bozukları Nadir: anjiyoödem, aşık duyarlık Biliniyor: anafilaktik reklam Metabolizma ve beslenme bozuklukları Nadir: Anoreksiya Psikiyatrik bozukluklar Nadir: sinirlik, uykusuzluk Nadir: Ajitasyon Biliniyor: saldır, kayıp, sayıklama, halüsinasyon Sinir sistemi bozukları Ortak: Baş Ağrısı Nadir: baş dönmesi, uyanıklık, disgeusia, paraestezi Biliniyor: senkop, konvülsiyon, hipoestezi, psikomotor hiperaktivite, anosmi, ageusia, parosmi, myastenia gravis Göz çukurları Nadir: görme bozukluğu Kulak ve labirent bozukları Nadir: kulak bozuğu, baş dönmesi Bilinmiyor: sağlık ve / veya kulak çınlaması dahil ışitme bozukluğu Kardiyak bozuklar Nadir: Çarp Bilinmiyor: Torsades de pointes, ventriküler taşikardi dahil aritmi, elektrokardiyogram QT uzamış Vasküler'ler Nadir: sıcak floş Biliniyor: yenilik Solunum, torasik ve mediastinal bozuklar Nadir: dispne, burun kanaması Gastrointestinal bozukluklar Çok yayın: ıshal Yayın: kusma, karın ağrısı, mide bulantısı Nadir: Kabızlık, şişkinlik, dispepsi, gastrit, disfaji, abdominal distansiyon, ağız kuruluşu, gebelik, ağız ülkesi, tükür hipersekresyonu Bilinmiyor: pankreatit, dil renk değişimi Hepatobiliyer bozuklar Nadir: hepatik fonksiyon anormal, sarılıkkolestatik Bilinmiyor: karaciğer yetmezliği (nadir ölümle sonuçlandı), hepatitfulminan, hepatik nekroz Deri ve deri altı doku bozukları Nadir: döküm, kaşıntı, ürtiker, dermatit, kuru cilt, hiperhidroz Nadir: fotosensitivite reaksiyonu, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) Biliniyor: Stevens-Johnson sendrom, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları Nadir: osteoartrit, miyalji, sırt ağrısı, çocuk ağrısı Bilinmiyor: artralji Böbrek ve idrar bozukları Nadir: dizi, böbrek ağrısı Bilmiyor: böbrek yetmez akut, nefrit interstisyel Üreme sistemi ve meme bozuklukları Nadir: Metrorrhagia, testis bozukluğu Genel bozuklar ve uygulama alanı çalışmaları Nadir: ödeme, asteni, halsizlik, yorgunluk, yüz ödemesi, göğüs ağrısı, pireksi, ağrı, çevre ödemesi Sorular Yayın: lenfosit sayısı azaldı, eozinofil sayısı arttı, kan bikarbonatı azaldı, bazofiller arttı, monositler arttı, nötrofiller arttı Seyrek: artmış aspartik asit aminotransferaz, alanin aminotransferaz, artmış kan bilirubin artmış, artmış kan basıncında, kan bilirubin artmış, kan üre, artan kan kreatinin, artmış kan potasyum normal kan alkalen fosfataz, artmış, artan klorürdür, glikozdur artmış, trombositlerin artmış, azalmışhematokrit, sodyum sodyum sodyum bikarbonat artış, anormal sodyumhemen Yaralan ve zehirlenme Nadir: prosedür sonu kompleksiKlinik deney deneyimine ve pazarlama sonrası sürveyansa dayanan Mycobacterium Avium kompleks profili ve uygulaması ile ilişkili veya ilişkili reklamlar. Bu öneriler farklı olmak hemen serbest bırakma veya uzun süreli salım formları ile bildirilenlerden, aynı veya sıkta:
Metabolizma ve beslenme bozuklukları Ortak: Anoreksiya Sinir sistemi bozukları Ortak: baş dönmesi, baş ağrısı, paraestezi, disgeusia Nadir: Hipoaestezi Göz çukurları Yayın: görme bozukluğu Kulak ve labirent bozukları Ortak: Sağlık Nadir: ışın bozuğu, kulak çınlaması Kardiyak bozuklar Nadir: Çarp Gastrointestinal bozukluklar Çok yayın: işhal, karın ağrısı, bulantıları, şişkinlikleri, karın rahatlığı, gevşek dışkı Hepatobiliyer bozuklar Nadir: Karaciğer Deri ve deri altı doku bozukları Yayın: döküm, kaşıntı Nadir: Stevens-Johnson sendrom, ışığa duyarlılık reaksiyonu Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları Ortak: Artralji Genel bozuklar ve uygulama alanı çalışmaları Ortak: Yorgunluk Bahçe. olamayan: Halsızlıkta, kırıklıktaŞüpheli advances'in raporları
Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden sarı kart şiması ile ünlü önerileri raporları istenir (www.mhra.gov.uk/yellowcard) veya Google Play'de veya Apple App Store'da MHRA Sarı kartını arayın.
Azipin, düş yan etkisi ınsidansı ile iyi tolere edilir.
Aşağıdaki bölüm, klinik deney deneyi ve sistem organ testi ve sıklığı ile pazarlama sonrası sürveyans yolu ile tanıtılan advance reklamları listeleri. Pazarlama sonrası denemelerden tavsiye edilenler İtalyan olarak dahil edilmiştir. , 1/10 (1/1> ,000<, 000) Nadir, 1/10 ( < , 000), Çok Nadir, ve bilmeyen (eldeki verilerle tahmin edilemez) kullanılır (>1/100 000 <için)Gruplandırma frekans 1/10 ( > ) Çok yard. olan aşağıdaki sözü kabil eder: 1/100 Ortak (1/10 <için>), Nadir 1/1. Frekans grubu, ciddiyeti azaltmak için istemeyen etkiler orta çıktı.
Klinik deney deneyimine ve pazarlama sonrası sürveyansa dayanan azitromisin ile ilişkili gelişim reklamları:
Enfeksiyonlar ve İstilalar
Nadir (>1/1, 000 ıla <1/100)
Kandidiyazis, oral kandidiyazis, vajinal enfeksiyon
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Psödomembranöz kolit
Kan ve lenfatik sistem arız
Nadir (>1/1, 000 ıla < 1/100)
Çocukların göremeyeceği
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Trombositopeni, hemolitik anemi
Bağışıklık Sistemi Bozukları
Nadir (>1/1, 000 ıla <1/100)
Anjiyoödem, aşık duyarlık
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Anafilaktik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Ortak (> 1/100, < 1/10)
Anoreksiya
Psikiyatrik Bozukluklar
Nadir (>1/1, 000 ıla <1/100)
Sınırlıkname
Nadir (> 1/10000, < 1/1000)
Ajitasyon
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Saldırganlık, kaygı
Sinir Sistemi Bozukları
Ortak (> 1/100, < 1/10)
Baş dönmesi, baş ağrısı, paraestezi, disgeusia
Nadir (>1/1, 000 ıla <1/100)
Hipoaezetezi, uyku hali, uyanıklık
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Senkop, konvülsiyon, psikomotor hiperaktivite, anosmi, ageusia, parosmi, myastenia gravis.
Göz Çukurları
Ortak (> 1/100, < 1/10)
Görme bozukluğu
Kulak ve labirent bozukları
Ortak (> 1/100, < 1/10)
Sağlık
Nadir (>1/1, 000 ıla <1/100)
Işıtme engellı, kulak çınlaması
Nadir (> 1/10000, < 1/1000)
Baş dönmesi
Kardiyak Bozuklar
Nadir (>1/1, 000 ıla <1/100)
Çarpıntılar
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Torsades de pointes , aritmi ıçeren ventriküler taşikardi
Vasküler'ler
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Hipotansiyon
Gastrointestinal Bozukluklar
Çok yayın (>1/10)
Ishal, karın ağrısı, mide bulantısı, şişkinlik
Ortak (> 1/100, < 1/10)
Nadir (> 1/1000, < 1/100)
Gastrit, kabızlık
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Pankreatit, dil renk değişimi
Hepatobiliyer Bozuklar
Nadir (> 1/1000, < 1/100)
Hepatit
Nadir (> 1/10000, < 1/1000)
Karaciğer işlevi anormal
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Karaciğer yetmez nadir ölümle sonuçlandı , hepatit fulminan, hepatik nekroz, sarılıkkolestatik
Deri ve deri altı doku bozukları
Ortak (> 1/100, < 1/10)
Kaşıntı ve döküm
Nadir (> 1/1000, < 1/100)
Sjs, fotosensitivite reaksiyonu, ürtiker
Nadir (>1/10, 000 ıla < 1/1, 000)
Akut (AGEP döküm Püstüloz Genelleştirilmiştir )*Bir§
Çok Nadir (<1/10, 000)
Dirsek
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
ÜZERİNDE, Lyell
Kaş-İskelet Sistemi, Bağ Dokusu Bozukları
Ortak (> 1/100, < 1/10)
Artralji
Böbrek ve idrar bozukları
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Böbrek yetmez akut, nefrit interstisyel
Genel bozuklar ve Uygulama alanı çalışmaları
Ortak (> 1/100, < 1/10)
Yorgunluk
Nadir (> 1/1000, < 1/100)
Göğüs ağrı, ödemiş, halsizlik, asteni
Sorular
Ortak (> 1/100, < 1/10)
Lenfosit sayısı azaldı, eozinofil sayısı arttı, kan bikarbonatı azaldı
Nadir (> 1/1000, < 1/100)
Aspartat aminotransferaz sanatı, alanin aminotransferaz sanatı, kan bilirubin sanatı, kan üre sanatı, kan kreatinin sanatı, kan potasyum anormal
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Elektrokardiyogram QT uzamış
* ADR pazarlama sonrası raporu
Bir§ADR frekansı, 3a € ' nun a € œRule kullanımları hesap gã¼ven aralÄ ± ÄŸÄ ± nÄ ± n tahmini ã¼st sÄ ± nÄ ± r ile temsil edilir.
Şüpheli advances'in raporları
Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şeması aracılığıylaşüpheli advers reaksiyonları bildirimleri istenir www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda görülen olaylar normal dozlarda görülenlere benziyordu. Doz aşımı durumunda, Genel semptomatik ve destekleyici öneriler gibi belirtilebilir.
Önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda görülen olaylar normal dozlarda görülenlere benziyordu. Makrolid antibiyotiklerle aşı dozun tıpık semptomları arasında geri dönüşlü ışıkme kaybı, şıddetli bulantıları, kusmave ıshal bulunur. Doz aşımı durumunda, tıpbı kömürün uygulaması ve genel Semptomatik tedavi ve destek önerileri gibi belirtilebilir.
Genel Özellikler
Farmakoterapötikgrup: sistemikullanım için antibakteriyeller, makrolidler, Azipin,
ATC kodu: J01FA10
Eylül şeklı
Azipinin etkisi mekanizması, bakteriyelden protein sentezinin baskılanmasına dayanır, yani ribozomal 50s alt ünitesine bağlanır ve peptitlerin translokasyonunu inhibe eder. Azipin fırınıostatik davır.
PK / PD ilişkisi
Azipinin etkisi en iyi AUC / MIC ilişkisi ile tanışır, burada AUC eğitim altındaki alanı tanımlar ve MIC ılgili mikrop ortamı inhibitör konsantrasyonunu temsil eder.
Direnç mekanı
Azipine direnç doğal veya edinilmiş olabilir. Azipini etkileyen 3 ana direnç mekanı vardır:
- Atik su: direnç, hücre zari üzerindeki atik su pompalarının sayısındaki artışa bağlı olabilir. Özelikle, 14 ve 15 bağlı makaridler etkilen. (M-fenotip)
- Hücre yapısındaki değişiklikler: 23s rrn'lerin metilizasyonu, ribozomal bağlanma bölgelerinin afinitesini azaltabilir, bu da makrolidlere, lincosamidlere ve B grubu streptogramlara (streptogramlara) karşı mikrobiyal dirence neden olabilirSi notu) (MLSSı notu- fenotip).
- Makrolidlerin enzimatik aktivitesi sadece klinik öneme sahiptir.
M-fenotipinin varlığında, Azipin ve klaritomisin, eritromisin ve roksitromisin arasında tam çaprazlama direnç vardır. MLS ileSi notu- fenotip, klindamisin ve streptogramin B ile ek çaprazlama direnç vardır. spiramisin ile kısa bir çaprazdır direnç vardır.
Kesmesinler
EUCAST'E (Avrupa antimikrobiyal duyarlılık testi Komitesi) göre Azipin için aşağıdaki kesme noktaları tanıtılmıştır (2009-06-01):
Türlerduyarlı Dayanıklı Staphylococcus spp. & acirc;‰¤ 1 mg/l > 2 mg / l Streptokok (grup A, B, C, G) a‰¤ 0,25 mg/l > 0,5 mg / l Streptococcus pneumoniae a‰¤ 0,25 mg/l > 0,5 mg / l Haemophilus influenzae a‰¤ 0,12 mg/l > 4 mg / l Moraxella catarrhalis-0,5 mg / l > 0,5 mg / l Neisseria gonorrhoeae a‰¤ 0,25 mg/l > 0,5 mg / lDuyarlık
Edinilmiş direncin prevalansı cografı olarak değiştirilebilir ve seçilen türler için zamanla değiştirilebilir ve özel olarak ciddi enfeksiyonları tedavi ederken direncle Ilgili yerel bilgiler arzu edilir. Gerekirse, yerel direnç prevalansı, ajansın en azından baz enfeksiyon türlerinde yararının sorgulanabilir olması durumunda uzman tavsiyesi alınmalıdır.
Direncin bir sorun olabilir patojenler: Avrupa Birliği'nde en az bir ülkede diren prevalansı 'bir eşit veya daha fazlıdır.
Duyarlık tablosu
Yayın olarak duyarlı Türkler Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar Haemophilus influenzae * Moraxella catarrhalis * Neisseria bel soğukluğu Diğer mikroorganizmalar Chlamydophila pneumoniae Chlamydia trachomatis Lejyonella pneumophila Mycobacterium avium Mikoplazma pnömonisi * Edinilmiş direncin bir sorun olabilir türleri Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar Staphylococcus aureus * Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Streptococcus pyogenes * Diğer mikroorganizmalar Ureaplasma urealyticum Doğal olarak dirençli organizasyonlar Staphylococcus aureus-metisilin dirençli ve Eritromisin dirençli suşlar Streptococcus pneumoniae - penisilin dirençli suşlar Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Klebsiella spp.* Klinik etkinlik, onaylanmış klinik endikasyon için hassas izole organizasyonları tarafından gösterilmiştir.
Genel Özellikler
Farmakoterapötikgrup: sistemikkullanım için Antibakteriyeller. ATC kodu: J01FA10
Eylül şeklı:
Azipin, Açelya grubuna ait bir makrolid antibiyotiktir. Molekül, eritromisin A'nın lakton halkasına bir azot atomu ekleyerek oluşturulmuştur. azitromisinin Kimyasal Adı 9-deoksi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromisin A'dır.molekül ağrı 749.0'dır. Azitromisinin etki mekanizması, ribozomal 50s alt ünitesine bağlanma ve peptid translokasyonunun inhibisyonu yolu ile protein sentezinin baskılanmasına dayanır.
Direnç mekanı:
Azitromisin direnç doğal olabilir veya edinilebilir. Üç ana direnç mekanizmasi vardir: hedef bölge degişikliği, antibiyotik tasinmasinda degişiklik ve antibiyotik modifikasyonu.
Azitromisin, eritromisin dirençli gram pozitif izolatlarla çaprazdır direnç gösterir. Makrolid duyarlılığında zaman içinde bir azalma özelliğiyle değer Streptococcus pneumoniae ve Staphylococcus aureus. Benzer şekilde, aşağıdakiler'in arasında azalmışlık hissi gözlenir Streptococcus viridans ve Streptococcus agalactiae (Grup B) diğer makarolidlere ve linkosamidlere karşı streptokok.
Kesmesinler
EUCAST tarafindan yayinlanan tipikbakteriyel patojenler için azitromisin duyarlilik kesme noktalari şunlardır:
Organizasyon mikrofon kesme noktaları (mg / L) Duyarlı (Sa‰¤) Dayanıklı (R>) Staphylococcus spp. 1 2 Streptokok grupları a, B, c ve g 0.25 0.5 Streptococcus pneumoniae 0.25 0.5 Haemophilus influenzae 0.12 4 Moraxella catarrhalis 0.25 0.5 Neisseria gonore 0.25 0.5Duyarlık
Edinilmiş direncin prevalansı cografı olarak değiştirilebilir ve seçilen türler için zamanla değiştirilebilir ve özel olarak ciddi enfeksiyonları tedavi ederken direncle Ilgili yerel bilgiler arzu edilir. Gerekirse, yerel direnç prevalansı, ajansın en azından baz enfeksiyon türlerinde yararının sorgulanabilir olması durumunda uzman tavsiyesi alınmalıdır.
Tablo: Azitromisinin antibakteriyel etkisi
Yayın olarak duyarlı Türkler Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar Staphylococcus aureus metisilin duyarlı Streptococcus pneumoniae penisilin duyarlı Streptococcus pyogenes (grup A) Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Lejyonella pneumophila Moraxella catarrhalis Neisseria bel soğukluğu Pasteurella multocida Anaerobik mikroorganizmalar Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp. Diğer mikroorganizmalar Chlamydia trachomatis Edinilmiş direncin bir sorun olabilir türleri Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar Streptococcus pneumoniae penisilin-Ara penisilin dirençli Doğal olarak dirençli organizasyonlar Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar Enterococcus faecalis Stafilokoklar MRSA, MRSE* Anaerobik mikroorganizmalar Bacteroides fragilis grubu* Metisilin dirençli stafilokoklar, makrolidlere karşı kazanılmış direnç prevalansı çok yüksektir ve nadir azitromisine duyarlı oldukları için buraya yerleştirilmiştir.
Emilme
Oral uygulamadan sonra biyoyarım yaklaşık 7'dir. Plazmadaki tepe konsolları, ilacı'dan 2-3 saat sonra elde edilebilir.
Dağıt
Oral olarak uygulanan Azipin güçlü yayın olarak dağıtılır.
Farmakokinetik çalışmalarda, dokularda ölçülen Azipin konsantrasyonlarının plazmada ölçülenlerden daha yüksek (50 kata kadar) olduğu gösterilmiştir.
Akciğerler, bademcikler ve prostat gibi enfekte dokulardaki konsantrasyonlar, 500 mg'lık tek dozdan sonra en sık görülen patojenlerin MRC90'DAN daha yüksektir.
Serum proteinlerine bağlanma, 0.5 mikrogram / ml'de ' den 0.05 mikrogram azipin / ml serumda R'ye kadar kontrast aradaki maruziyete bağlı olarak değişir. Karli durumda ortalamadagitim hacmi (VVss) 31,1 l / kg olarak hesaplanmıştır.
Eleman_adı
Terminal plazma elemeden yana yanar, 2-4 günlük dokulardan elemeden yana yanar.
İntravenöz olarak uygulanan Azipin dozunun yaklaşık ' si, takip eden üç gün içinde ıdrarda değişmeden atılır. İnsan safrasında özellikle yüksek konsantrasyonlarda değişmemiş Azipin bulunmuştur. Aynı kaynakta, N - ve O-demetilasyon, desosamin ve aglikon halkalarının hidroksilasyonu ve kladinoz konjugatının bozulması yolunda 10 metabolit de ifade edildi. Sıvı kromatografi ve mikrobiyolojik analiz sonuçlarının karşılaştırılması, azipin metabolitlerinin mikrobiyolojik olarak aktif hale getirildiğini göstermektedir.
Hayvan testlerinde, fagositlerde yüksek konsantrasyonlarda Azipin bulunmuştur. Ayrıca, aktif fagositoz sırası'nda, aktif fagositlerden daha fazla yüksek konsantrasyonlarda azipin salındığı ifade edilmiştir. Hayvan modellerinde iltihaplanma odaklarında ölen Azipin konsolları yüksekti.
Özel Popülasyonlarda farmakokinetik
Böbrek yetmez
Tek bir oral Azipin 1 g dozunu takiben, ortalama Cmaksimum ve AUC0-120 normal böbrek fonksiyonuna (GFR > 80 ml / dak) kıyasla hafif ila orta dereceli böbrek yetmez olan hastalarda (10-80 ml/dak glomerler filtre hızı) sırasıyla %5.1 ve %4.2 artmıştır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan kişilerde, ortalamacmaksimum ve AUC0-120 normal görüntü sırası ve 3 sanat.
Karaciğer yetmez
Hafif ila orta derecede karaciğere yetmez olan hastalarda, normal karaciğere fonksiyonuna kiyasla azipinin serum farmakokinetinde belli bir değere sahip olduğuna dair bir kanıt yoktur. Bu hastalarda, azipinin idrarla iyileşmesi, hepatik klirenin azalmasını telafi etmek için artabilir gibi görülmektedir.
Yaşlıca
Yaşlı erkeklerde azipinin farmakokineti genç erişkinlerinkine benziyordu, ancak yaşlı kadınlarda daha yüksek tepe konsolları (0-50 oranında artmış) görülmesine ragmen, önemli bir biri meydan geldi.
Bebekler, küçük çocuklar, çocuklar ve ergenler
Farmakokinetik, kapsül, granül veya süspansiyon alan 4 ay-15 yaş arası çocuklarda geliştirilmiştir. 1. günde 10 mg / kg, arkasından 2-5. günlerde 5 mg / kg, Cmaksimum 0.6-5 yaş arası çocuklarda 224 ug / l ve 3 gün sonra 6-15 yaş arası çocuklarda 383 ug / L olan yetişkinlerden biraz daha düşünür. T1/2 büyük çocuklarda 36 saat boyunca yetişler için beklenen aralıktaydı.
Emilme
Oral uygulamadan sonra biyoyarım yaklaşık 7'dir. Zirve plazma konsantrasyonu tıbbi ürün alındı sonra 2 saat 3 elde edilebilir.
Dağıt
Oral olarak uygulanan azitromisin güç yayın olarak dağıtılır. Farmakokinetik çalışmalarda, dokularda ölçülen azitromisin konsantrasyonlarının, plazmada ölçülenlerden daha yüksek (50 kata kadar) olduğu gösterilmiştir, bu da ajansın dokulara güçlü bir şekilde bağlandığını gösterir.
Serum proteinlerine bağlanma, plazma konsantrasyonuna göre değişir ve 0.5 mikrogram / ml'de 'den 0.05 mikrogram azitromisin / ml serumda R'ye kadar değişir. Karli durumdaki ortalama dağıtım hacmı (vvss) 31.1 l/kg olarak hesaplanmıştır.
Eleman_adı
Terminal plazma elemeden yana yanar, 2-4 günlük dokulardan elemeden yana yanar.
İntravenöz olarak uygulanan azitromisin dozunun yaklaşık ' si, takip eden üç gün içinde ıdrarda değişmeden atılır. İnsan safrasında özellikle yüksek konsantrasyonlarda değişmemiş azitromisin bulunmuştur. Ayrıca safrada, n - ve O-demetilasyon, desosamin ve aglikon halkalarının hidroksilasyonu ve kladinoz konjugatının metabolit testi yapıldı. Sıvı kromatografi ve mikrobiyolojik analiz sonuçlarının karşılaştırılması, azitromisin metabolitlerinin mikrobiyolojik olarak aktif hale getirildiğini göstermektedir.
Hayvan testlerinde, fagositlerde yüksek konsantrasyonlarda azitromisin bulunmuştur. Aktif fagositoz sırası'nda aktif fagositlerden daha yüksek konsantrasyonlarda azitromisin salındığı da ifade edilmiştir. Hayvan modellerinde bu, enfeksiyon bölgesine yüksek konsantrasyonlarda azitromisinin verilmesine neden olur.
Kullanılan dozajların klinik terapötik dozajlarının 40 katı olduğu hayvan testlerinde, azipinin geri dönüşü fosfolipidoza neden oldu, ancak kural olarak, bununla ilişkili gerçek bir psikolojik sonuç gözlendi. Bu bulgunun, tavsiyelere uygun olarak azipin alan insanlar için önemi bilinmemektedir.
Kanserojenpotansıyel:
Hayvanlarda kanserojen potansiyeli değerlendirme için uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır, çünkü ilaç sadece kısa süreli tedavi için endikedir ve kanserojenaktiviteyi gösteren yüksek işaret yoktur.
Mutajenik potansiyel:
İn vivo ve in vitro test modellerinde genetik ve kromozom mutasyonları için potansiyel bir kanıt yoktu.
Üreme toksisitesi:
Maddenin embriyotoksik etkileri üzerine yapılan hayvan çalışmalarında, farelerde ve içanlarda teratojenik etki gözlendi. Sıvanlarda, 100 ve 200 mg/kg güç ağrısı / gün azipin dozları, fetal ossifikasyonda ve maternal kilo alımında hafif etkilere yol açılmıştır. Çocuklarda peri-ve postnatal çalışmalarda, 50 mg / kg / gün azipin ve üst ile tedaviden sonra fiziksel gelişimde hafif bir gece ve refleks gelişiminde gece gözlenir.
Fosfolipidoz (hücre içi fosfolipid biri), birinden fazla dozda azitromisinin verilenfarelerinin, sivanların ve köpeklerin çeşitli dokularında (örneğin göz, dorsal kök gangliyonları, karaciğer, safra kesimi, böbrek, dalak ve/veya pankreas) görülür. Fosfolipidoz, yenidoğan sıvanlarının ve köpeklerin dokularında benzer şekilde gözlenir. Azitromisin tedavisinin kesilmesinden sonra geri dönüşü gösterilmiştir. Bu bulgunun hayvanları ve insanlar için önemi bilinmemektedir.
Kanserojenpotansıyel:
Hayvanlarda kanserojen potansiyeli değerlendirme için uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır, çünkü ilaç sadece kısa süreli tedavi için endikedir ve kanserojenaktiviteyi gösteren yüksek işaret yoktur.
Mutajenik potansiyel:
İn vivo ve in vitro test modellerinde genetik ve kromozom mutasyonları için potansiyel bir kanıt yoktu.
Üreme toksisitesi:
Maddenin embriyotoksik etkileri için yapılan hayvan çalışmalarında, farelerde ve içanlarda teratojenik etki görülmedi. Sıvanlarda, 100 ve 200 mg/kg güç ağrısı / gün azitromisin dozları, fetal kemikleşmenin hafif geril ve maternal kilo alımına yol açılmıştır. Çocuklarda peri-ve postnatal çalışmalarda, 50 mg / kg / gün azitromisin ve üst ile tedavi takiben hafif retardasyon gözlendi.
Uygulamaz
Uygulamaz.
Kullanmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atik malzeme yerlerine uygun olarak atılmalıdır.
Yüksek özel gereksinimler
Kullanmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atik malzeme yerlerine uygun olarak atılmalıdır.
However, we will provide data for each active ingredient